Coaxil

Coaxil se používá k léčbě deprese (stav provázený nadměrným smutkem) různé závažnosti. Přípravek je určen dospělým nad 18 let. Jde o potahovanou tabletu, která obsahuje jako léčivou látku tianeptin. Tianeptin působí na centrální nervový systém. Po podání ústy se rychle a úplně vstřebává.

Vylučuje se metabolizovaný (přeměněný) převážně ledvinami. Tianeptin se používá u poruch nálady, které jsou v naší populaci velmi časté. Mezi tyto choroby patří deprese, maniodepresivní psychóza, některé fobie, panická porucha, obsedantně-kompulzivní choroba a další úzkostné poruchy.

Velkou výhodou tohoto a jemu podobných léků je, že nepůsobí tlumivě (neuspávají) a nenarušují intelekt léčeného.

výběr z naší tvorby

Tianeptin má v mozku vliv na systém takzvaných neuromediátorů, což jsou sloučeniny umožňující přenos vzruchů mezi nervovými buňkami. Tianeptin má oproti většině ostatních antidepresiv odlišné působení a poměrně selektivně zvyšuje zpětné vychytávání neuromediátoru známého jako serotonin. Tím dochází ke změnám v centrálním nervovém systému a ke zlepšení nálady.

Jestliže jste přecitlivělý/á na tianeptin nebo na kteroukoli další složku přípravku Coaxil anebo jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (přípravky používané k léčbě deprese).
výběr z naší tvorby

Účinky přípravku Coaxil a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Coaxil nesmí být podáván současně s inhibitory monoaminooxidázy.

Mezi podáváním inhibitorů monoaminooxidázy a přípravku Coaxil musí uplynout 2 týdny, mezi podáváním přípravku Coaxil a inhibitory monoaminooxidázy musí být 24hodinová přestávka.

Pokud lékař neurčí jinak, Coaxil se nemá užívat během těhotenství a kojení.
výběr z naší tvorby

Přípravek může u některých pacientů nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (například řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách a podobně). Tuto činnost byste měli vykonávat pouze na základě souhlasu lékaře.

Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
výběr z naší tvorby

Vždy užívejte Coaxil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je tři tablety denně (jedna ráno, jedna v poledne a jedna večer), užité před nebo během jídla.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. U starších nemocných, u nemocných s cirhózou nebo s ledvinnou nedostatečností musí být dávka snížena na 2 tablety denně.

Léčba Coaxilem nemá být náhle zastavena, dávky mají být postupně snižovány během 7 až 14 dnů.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Léčba přípravkem musí být v tomto případě ihned přerušena; bude proveden výplach žaludku a sledovány životně důležité funkce.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i Coaxil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen. U některých pacientů se při užívání přípravku mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako únava, nespavost, ospalost, úzkost, sucho v ústech, zácpa, bolesti břicha, nevolnost, závratě, bolest zad, bolest hlavy.

Dále se může vzácněji objevit zvracení, zažívací obtíže, průjem, snížení chuti k jídlu, svědění, návaly, poruchy vidění a chutě nebo poruchy soustředění.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Coaxil nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.

Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je tianeptinum natricum (sodná sůl tianeptinu). Jedna tableta obsahuje 12,5 mg tianeptinu. Pomocnými látkami jsou: manitol, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, etylcelulóza, glycerol-oleát, povidon, sodná sůl karmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sacharóza, polysorbát 80, oxid titaničitý, hydrogenuhličitan sodný, bílý vosk.

Coaxil je bílá oválná potahovaná tableta. Tablety jsou dostupné v blistrech po 30 nebo 90 obalených tabletách balených v papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier, 92200 Neuilly sur Seine, Francie
Výrobce: Les Laboratoires Servier Industrie 905, Route de Saran, 45520 Gidy, Francie

Coaxil TBL OBD 90 x 12,5 mg

maximální úhrada pojišťovny: 85,16 Kč
nejvyšší možná cena v lékárně při výdeji na recept: 99,46 Kč

nejvyšší možný doplatek pacienta: 14,30 Kč
průměrná aktuální cena v lékárně: 99,45 Kč
průměrný aktuální doplatek pacienta: 14,29 Kč

výše doplatku započitatelného do ročního limitu: 14,30 Kč

Autor: © sveviFoto: © Dnevnik

COAXIL tbl obd 90×12,5 mg (blis.PVC/Al)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2011/04220

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/01773

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
COAXIL ®

obalené tablety
sodná soľ tianeptínu 12,5 mg
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Coaxil a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Coaxil
3. Ako užívať Coaxil
4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Coaxil
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE COAXIL A NA ČO SA POUŽÍVA

Coaxil je antidepresívum.
Tento liek je určený na liečbu depresie rôznej závažnosti.
2. SKÔR AKO UŽIJETE COAXIL

Neužívajte Coaxil:

ak ste alergický (precitlivený) na tianeptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Coaxil,
deti vo veku do 18 rokov,

v kombinácii s inými liekmi na liečbu depresie, z triedy neselektívnych inhibítorov monoaminooxidázy, tzv. IMAO.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Coaxil:

Myšlienky na samovraždu a zhoršovanie vašej depresie:

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Ak máte podstúpiť chirurgický zákrok, informujte anesteziológa o tom, že užívate Coaxil. Liečbu prerušte 24 alebo 48 hodín pred zákrokom.

Neukončujte liečbu náhle, ale postupne znižujte dávku počas 7 až 14 dní.
Ak budete chcieť prejsť z liečby IMAO na tianeptín, začnite užívať tianeptín 14 dní po ukončení liečby IMAO. Keď prechádzate z tianeptínu na IMAO, stačí 24 hodinová prestávka.
Coaxil nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov).

Ak máte viac ako 70 rokov, váš lekár vám zníži dávkovanie.
Dlhodobé užívanie vysokých dávok môže viesť k závislosti.
Neprekračujte odporúčané dávky.

Užívanie iných liekov:
Špeciálna opatrnosť je potrebná, keď sa tianeptín užíva súbežne s inými liečivami tlmiacimi centrálny nervový systém.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie s jedlom a nápojmi:
Počas liečby Coaxilom sa neodporúča požívať alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie:

Coaxil sa nesmie užívať počas tehotenstva bez ohľadu na štádium tehotenstva, vzhľadom na chýbajúce údaje o klinických rizikách.
Coaxil sa vylučuje do materského mlieka, preto sa počas liečby nesmie dojčiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Budete mít zájem: Příprava na maraton začala (a mně není do běhu)

U niektorých pacientov sa môže počas užívania lieku Coaxil znížiť úroveň pozornosti, najmä v kombinácii s alkoholom.

Počas určitého obdobia na začiatku liečby (v závislosti od jednotlivca) sa odporúča, aby pacienti vo všeobecnosti nevykonávali činnosti, ktoré si vyžadujú väčšiu pozornosť (vedenie vozidla, obsluha strojov, práca vo výškach, atď.). O opatreniach, ktoré sú pre vás nevyhnutné, sa poraďte so svojím lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Coaxilu:

Coaxil obsahuje sacharózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. AKO UŽÍVAŤ COAXIL

Vždy užívajte Coaxil presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 3 tablety denne: užívajte 1 tabletu ráno, 1 na obed a 1 večer, pred jedlom alebo počas jedla.
U starších osôb vo veku viac ako 70 rokov a u osôb s obličkovou nedostatočnosťou sa má dávkovanie znížiť na 2 tablety denne.
Tabletu prehltnite a zapite dostatočným množstvom tekutiny.

Coaxil je na vnútorné použitie.
Trvanie liečby:

Váš lekár vás oboznámi o trvaní liečby. Neprerušujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Ak užijete viac Coaxilu, ako máte:

V prípade náhodného alebo úmyselného predávkovania okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Informácia pre lekára: V prípade predávkovania sa má pacient starostlivo sledovať. Má sa uskutočniť: výplach žalúdka, sledovanie srdcovej činnosti a dýchania, sledovanie funkcie obličiek a metabolických parametrov.

Ak zabudnete užiť Coaxil:

Neužívajte dvojnásobnú dávku, ak ste zabudli užiť predchádzajúcu dávku. Kontaktujte svojho lekára.

Ak prestanete užívať Coaxil:
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Coaxil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Časté vedľajšie účinky (u menej ako 1 pacienta z 10, ale u viac ako 1 zo 100):

bolesť žalúdka, bolesť brucha, sucho v ústach, nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, zápcha, plynatosť;
nespavosť, ospalosť, nočné mory, únava;

palpitácie (búšenie srdca), srdcové problémy, bolesť na hrudi, zrýchlenie srdcového pulzu;
závrat, bolesť hlavy, malátnosť, chvenie, návaly horúčavy;
ťažkosti s dýchaním, hrča v hrdle;

svalová bolesť, bolesť v dolnej časti chrbta.

Menej časté vedľajšie účinky (u menej ako 1 pacienta zo 100, ale u viac ako 1 z 1 000):

vyrážka, svrbenie, žihľavka.

Ďalšie možné vedľajšie účinky (frekvencia neznáma):

myšlienky na samovraždu alebo samovražedné správanie,
akné,

pocit zmätenosti,
zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
zápal pečene (hepatitída).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ COAXIL
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte Coaxil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Coaxil obsahuje:

Liečivo je sodná soľ tianeptínu. Každá tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli tianeptínu (čo zodpovedá 11,87 mg tianeptínu).

.
Ďalšie zložky sú:
– jadro tablety: manitol, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát

– obal tablety: etylcelulóza, glycerolmonooleát, povidón, sodná soľ karboxymelylcelulózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, sacharóza, polysorbát 80, hydrogénuhličitan sodný, biely včelí vosk, oxid titaničitý, mastenec.
Ako vyzerá Coaxil a obsah balenia:
Coaxil je biela oválna obalená tableta.

Tablety sú dostupné v blistroch po 30 alebo 90 tabliet zabalených v kartónovej škatuli.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex

Francúzsko
Výrobca:
Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran
45520 Gidy
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Slovenská republika

Servier Slovensko, spol. s r. o.

tel.: 02/59204111

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v apríli 2012.

Jsou antidepresiva škodlivá?

Žádné léky se nemají užívat zbytečně. Všechny totiž mají vedle svých kladných účinků také větší či menší účinky nežádoucí . Pokud je člověk zdráv, žádné léky nepotřebuje. Když se však objeví zdravotní potíže, jsou tyto preparáty často nezbytné. Více informací zde.

V poslední době se mezi veřejností začínají objevovat pochybnosti, zde některé léky více neškodí, než prospívají, a zda není lepší je neužívat. Koneckonců už mnoho let má mezi lidmi své úspěchy homeopatie a jiné druhy alternativní medicíny. Pokud jde o antidepresiva, jsou to – přesně přeloženo – léky proti depresi.

Deprese však není jediná indikace, pro kterou jsou vhodná. Nehledě na to, že mnohdy laická představa, co je to deprese, se liší od toho, co za depresi považují psychiatři.

Některá antidepresiva mohou ordinovat i praktičtí lékaři na mírné poruchy neurotického rázu a ti také nemají v úmyslu podávat tyto léky zbytečně, protože jsou, jako všichni lékaři, omezeni limitem nákladů na léky, který stanovují zdravotní pojišťovny.

Na miskách vah

Pokud má pacient jen drobné psychické potíže, praktický lékař má na vybranou, zda ordinovat léky, které se nazývají anxiolytika, jako je např.

diazepam (ta jsou ovšem při dlouhodobém užívání návyková), nebo použít malé dávky některých antidepresiv, která návyková nejsou a pacientovi odstraní jeho potíže také.

Podobné je to při poruchách spánku, kdy se místo tradičních hypnotik, tedy „léků na spaní“, jako je zolpidem, může podat vhodné antidepresivum v malé dávce.

Pokud ovšem pacient trpí vážnějšími psychickými potížemi nebo jde o těžkou depresi, je nutné, aby jej léčil psychiatr, který obvykle podává vyšší dávky antidepresiv nebo taková antidepresiva, která praktický lékař předepisovat nemůže, protože jsou určena jen do rukou specialistů. V těchto případech je potřebné.

aby pacient léky užíval, i když mohou mít vedlejší účinky, které nejsou příjemné. Po domluvě s lékařem je také možno antidepresivum zaměnit ta jiné, které pacientovi vyhovuje lépe, nebo přidat jiný lék k odstranění oněch nežádoucích účinků. Jdou nemoci, u nichž je dlouhodobé užívání antidepresiv nezbytné.

Nejdůležitější je potom důvěra pacienta vůči lékaři a dobrá komunikace mezi nimi.

Volba z více léků

Mezi antidepresiva patří léky, s nimiž se někteří čtenáři možná již setkali, například starý a stále dobrý amitriptylin (výrobní název je stejný Amitriptylin), novější mianserin (Lerivon) nebo trazodon (Trittico).

Oblíbenou skupinou jsou moderní léky zvané SSRI, které selektivně zvyšují hladinu serotoninu na nervových spojeních (synapsích. Mají minimum vedlejších účinků a mohou se podávat v malých dávkách nejen u depresí, ale i u poruch psychosomatických nebo neurotických.

Patří sem zejména citalopram (Seropram, Pram, Citalec) nebo sertralin (Zoloft, Asentra, Apo-sertral). Silnějšími antidepresivy jsou např. mirtazapin (Mirzaten), venlafaxin (Plwexya, Velaxin) nebo tianeptin (Coaxil).

Jako antidepresivum se také někdy mohou používat i léky z jiných indikačních skupin, ale to již výslovně patří do kompetence psychiatrů.

Efekt doprovází další reakce

Pokud jde o vedlejší účinky, prakticky všechna antidepresiva mohou u některých lidí zvyšovat tělesnou hmotnost.

není to pravidlem a také se stává, že lék, který podle výzkumů tělesnou hmotnost většinou nezvyšuje, ji u některých jedinců zvýší; nebo naopak lék, který u řady lidí přibírání na váze zapříčiňuje, někomu tuto nepříjemnost nezpůsobuje.

Některá antidepresiva jsou tlumivá a mohou způsobovat ospalost během dne, zejména ve vyšších dávkách, jiná jsou spíše budivá a mohou naopak provokovat nepříjemnou úzkost.

Reakce na léky je vždy přísně individuální, a proto je třeba, aby mezi sebou lékař a pacient měli kvalitní vztah založený na důvěře a aby pacienti lékaři tyto nežádoucí účinky hlásili. Na druhé straně se však nejednou setkáváme s tím, že si lidé přečtou příbalový leták, kde firma uvádí obvykle velmi mnoho vedlejších účinků, což pacienta vyleká, a ještě než začne lék užívat, ho již odmítá.

Na otázku uvedenou v nadpisu, zda jsou antidepresiva škodlivá, tedy můžeme odpovědět, že nikoli, pokud jsou ordinována lege artis, tedy správně a podle nejlepšího vědomí a svědomí lékaře. ten musí především stanovit správnou diagnózu a podle této diagnózy podá určitý lék. Pak není třeba se ničeho obávat.

Budete mít zájem: Seriál o víně: Jak si vybrat dobrou láhev?

Príbalový leták COAXIL

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07655

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
COAXIL
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli tianeptínu (čo zodpovedá 11,87 mg tianeptínu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Biele oválne obalené tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Coaxil je indikovaný na liečbu epizód depresie rôznej závažnosti.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka je jedna tableta (12,5 mg) trikrát denne (ráno, na obed, večer) pred jedlom alebo počas jedla.
U starších pacientov vo veku viac ako 70 rokov a oslabených pacientov sa má dávka znížiť na 2 tablety denne.

Coaxil sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.4).

Poškodenie funkcie obličiek/pečene

U pacientov so závažným zlyhaním funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 19 ml/min) a u pacientov so závažnou cirhózou (štádium C, škála Childovej-Pughovej) sa vyskytujú zvýšené plazmatické koncentrácie tianeptínu. Dávka sa má znížiť na 2 tablety denne.

Ak sa liečba Coaxilom ukončuje alebo prerušuje, dávka sa má postupne znižovať v priebehu 7 až 14 dní.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Súbežné podávanie s inhibítormi MAO.
2-týždňová prestávka je potrebná medzi liečbou inhibítormi MAO a liečbou tianeptínom. Pri nahrádzaní tianeptínu inhibítormi MAO je potrebná iba 24-hodinová prestávka.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie:

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodenia a samovraždy (samovražedné správanie). Toto riziko pretrváva až do dosiahnutia zjavnej remisie.

Klinické zlepšenie sa nemusí dosiahnuť počas niekoľkých týždňov liečby, preto pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým sa nedosiahne zlepšenie.

Klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť počas veľmi skorých štádií zotavovania.

Pacienti so samovražedným správaním v anamnéze alebo pacienti, u ktorých sa pred začiatkom liečby prejavuje významná miera samovražedných myšlienok, sú vystavení vyššiemu riziku nástupu samovražedných myšlienok alebo samovražedného správania a počas liečby sa musia starostlivo sledovať.

Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní s používaním antidepresívnych liekov u dospelých so psychiatrickými poruchami odhalila zvýšené riziko samovražedného správania u pacientov mladších ako 25 rokov, ktorí boli liečení antidepresívami v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.

Pacientov a obzvlášť vysokorizikových pacientov je potrebné počas používania tohto lieku, hlavne na začiatku liečby a pri zmenách dávkovania, starostlivo monitorovať.

Pacienti (a ich opatrovatelia) musia byť upozornení na potrebu sledovania nástupu klinického zhoršenia, prejavov samovražedných myšlienok/správania alebo akejkoľvek abnormálnej zmeny v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa takéto príznaky objavia.

Ak je nutná celková anestézia, anesteziológ má byť informovaný o liečbe a liečba sa má prerušiť 24 alebo 48 hodín pred chirurgickým zákrokom.
V nevyhnutnom prípade môže byť zákrok vykonaný bez prerušenia liečby; má sa uskutočniť peroperačné sledovanie.
Tak ako v prípade všetkých psychotropných liekov, ak sa má liečba ukončiť, dávkovanie sa má postupne znižovať v priebehu 7 až 14 dní.
Ak je v anamnéze závislosť od liekov alebo alkoholu, pacienti musia byť veľmi dôkladne sledovaní, aby sa zabránilo akémukoľvek zvýšeniu dávkovania.
Nesmú sa prekračovať odporúčané dávky.

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Deti a dospievajúci:

Tianeptín sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť tianeptínu v tejto vekovej skupine nebola stanovená.

V klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich liečených inými antidepresívami sa pozorovalo správanie súvisiace so samovraždou (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, opozičné správanie a hnev) častejšie ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.

4.5 Liekové a iné interakcie

S neselektívnymi IMAO: riziko kardiovaskulárneho kolapsu alebo paroxyzmálnej hypertenzie, hypertermie, kŕčov, úmrtia.

S mianserínom: z dôvodu jeho antagonistického účinku v experimentálnom modeli.
Alkohol:

Kombinácia tianeptínu a alkoholu sa neodporúča.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita:

Je vhodné udržať vyváženú psychickú rovnováhu matky v gravidite. Ak je lekárske ošetrenie nevyhnutné na zabezpečenie tejto rovnováhy, liečba sa má v gravidite začať na potrebnej dávke a ak je to možné ako monoterapia.

Štúdie na zvieratách sú upokojujúce, ale klinické údaje sú stále nedostatočné.

Vzhľadom na tieto údaje je vhodnejšie neužívať tianeptín v gravidite bez ohľadu na štádium gravidity. Ak sa začatie alebo pokračovanie liečby tianeptínom v gravidite ukáže ako potrebné, má sa pri monitorovaní novorodenca vziať do úvahy farmakologický profil molekuly.

Laktácia:
Tricyklické antidepresíva sú vylučované do materského mlieka a preto sa dojčenie počas liečby neodporúča.
Fertilita:

Štúdie fertility nepreukázali žiadny závažný vplyv na fertilitu potkanov (pozri časť 5.3).

U človeka nie sú dostupné klinické údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektorí pacienti môžu mať zníženú pozornosť. Vodiči a pacienti obsluhujúci stroje majú byť upozornení na riziko ospanlivosti, ktoré je spojené s týmto liekom.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu:

Nežiaduce účinky hlásené počas liečby tianeptínom v klinických štúdiách sú miernej intenzity. Spočívajú najmä v nauzei, zápche, bolesti brucha, ospalosti, bolesti hlavy, suchosti v ústach a závratoch.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené počas klinických štúdií a/alebo po uvedení tianeptínu na trh a sú usporiadané použitím nasledovnej frekvencie:
Veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Preferovaný termín
Poruchy metabolizmu a výživy	Časté	Anorexia
Neznáme*	Hyponatriémia
Psychické poruchy	Časté	Nočné mory
Zriedkavé	Zneužívanie liekov a lieková závislosť, najmä u osôb mladších ako 50 rokov so závislosťou od alkoholu alebo liekov v anamnéze
Neznáme*	Počas liečby tianeptínom alebo krátko po ukončení liečby sa zaznamenali prípady samovražedných myšlienok alebo správania (pozri časť 4.4)
Stav zmätenosti, halucinácie
Poruchy nervového systému	Časté	Insomnia
Nespavosť
Závraty
Bolesť hlavy
Lipotýmia
Tremor
Neznáme*	Extrapyramidálne poruchy
Dyskinézia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Časté	Tachykardia
Extrasystoly
Bolesť na hrudi
Poruchy ciev	Časté	Návaly horúčavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina	Časté	Dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté	Gastralgia
Bolesť brucha
Suchosť v ústach
Nauzea
Vracanie
Zápcha
Plynatosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté	Makulopapulózna alebo erytrematózna vyrážka
Pruritus
Urtikária
Neznáme*	Akné
Vo výnimočných prípadoch bulózna dermatitída
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Časté	Myalgia
Lumbálna bolesť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté	Asténia
Pocit hrče v hrdle
Poruchy pečene a žlčových ciest	Neznáme*	Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Hepatitída, ktorá môže byť vo výnimočných prípadoch závažná

*po uvedení lieku na trh

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie
Príznaky
Skúsenosti s predávkovaním tianeptínom (maximálne množstvo bolo 2 250 mg v jednorazovej dávke) ukázali znaky a symptómy zahŕňajúce: stav zmätenosti, kŕče, ospalosť, suchosť v ústach a ťažkosti s dýchaním najmä v spojení tianeptínu s alkoholom.
Liečba
Vo všetkých prípadoch zastaviť liečbu a podrobne monitorovať pacienta.

Výplach žalúdka môže byť vykonaný ak bol liek užitý menej ako 2 hodiny pred hospitalizáciou. Po tomto intervale môže byť podané aktívne uhlie.
Kardio-respiračné, metabolické a renálne monitorovanie.
Symptomatická liečba akýchkoľvek klinických prejavov, hlavne asistovaná ventilácia a korekcia metabolických a renálnych porúch.

Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné antidepresívum, ATC kód: N06AX14
Tianeptín má u zvierat nasledujúce vlastnosti:

Tianeptín zvyšuje spontánnu aktivitu pyramídových buniek v hipokampe a urýchľuje ich regeneráciu po funkčnej inhibícii;
Tianeptín zvyšuje rýchlosť spätného vychytávania serotonínu neurónmi v mozgovej kôre a v hipokampe.

Budete mít zájem: Voda V Pľúcach Príznaky?

U človeka je tianeptín charakterizovaný:

účinkom na anxióznu symptomatológiu spojenú s depresiou;
účinkom na poruchy nálady (depresívny syndróm), čím sa dostáva do strednej pozície medzi sedatívne depresíva a stimulačné antidepresíva;
výrazným účinkom na somatické ťažkosti, predovšetkým gastrointestinálne, súvisiace s úzkosťou a poruchami nálady;

Tianeptín neovplyvňuje:

spánok a bdenie;
vegetatívny nervový systém (nevyvoláva anticholinergické účinky);

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tianeptín sa po perorálnom podaní rýchlo a vo veľkej miere absorbuje, pri zanedbateľnom ovplyvnení potravou. Distribúcia je rýchla. Tianeptín sa v plazme viaže mierne (voľná frakcia 4,5 %), primárne na albumín.

Tianeptín je do značnej miery metabolizovaný, s väčšinou metabolitov zaznamenaných v moči. Primárny metabolizmus prebieha hlavne ß-oxidáciou. Celkový klírens tianeptínu je mierny (14 l/h) a primárne súvisí s metabolizmom. Koncový eliminačný polčas je 3 hodiny.

Redukcia dávkovania sa odporúča u veľmi starých a oslabených pacientov a u pacientov so závažnou cirhózou (štádium C, škála Childova-Pughova), u ktorých je klírens znížený. Ďalej sa redukcia dávkovania odporúča aj u pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 19 ml/min).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní u hlodavcov a nehlodavcov nepreukázali významné škodlivé, ani neočakávané účinky.

Štúdie zamerané na reprodukciu nepreukázali žiadne špecifické účinky, zvlášť nie embryotoxické alebo teratogénne. Štúdie mutagenity sú pre tianeptín a jeho hlavné metabolity negatívne. Naviac štúdie zamerané na karcinogenitu u potkanov a myší nepreukázali žiadny karcinogénny potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety: manitol, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát.
Obal tablety: etylcelulóza, glycerolmonooleát, povidón, sodná soľ karboxymelylcelulózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, sacharóza, polysorbát 80, hydrogénuhličitan sodný, biely včelí vosk, oxid titaničitý, mastenec.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister (PVC/Al fólia), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Balenie obsahuje 30 alebo 90 obalených tabliet.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
30/0634/94-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 08. september 1994
Dátum posledného predĺženia: 27. marec 2009/ bez časového obmedzenia
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
COAXIL obalené tablety
Tianeptinum natricum 12,5 mg
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Coaxil a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coaxil užívat
3. Jak se Coaxil užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Coaxil uchovávat
6.

Další informace
1. CO JE COAXIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

COAXIL se používá k léčbě deprese (stav provázený nadměrným smutkem) různé závažnosti.

Přípravek je určen dospělým nad 18 let.

Jde o obalenou tabletu, která obsahuje jako léčivou látku tianeptin. Tianeptin působí na centrální nervový systém. Po podání ústy se rychle a úplně vstřebává. Vylučuje se metabolizovaný (přeměněný) převážně ledvinami.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COAXIL UŽÍVAT
Neužívejte Coaxil:
– jestliže jste přecitlivělý/á na tianeptin nebo na kteroukoli další složku přípravku Coaxil,
– jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (přípravky používané k léčbě deprese).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Účinky přípravku Coaxil a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Coaxil nesmí být podáván současně s inhibitory monoaminooxidázy. Mezi podáváním inhibitorů monoaminooxidázy a přípravku Coaxil musí uplynout 2 týdny, mezi podáváním přípravku Coaxil a inhibitory monoaminooxidázy musí být 24 hodinová přestávka.

Těhotenství a kojení:
Pokud lékař neurčí jinak, Coaxil se nemá užívat během těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek může u některých pacientů nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách a p.). Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě souhlasu lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Coaxil:
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE COAXIL UŽÍVÁ

Vždy užívejte Coaxil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je tři tablety denně (jedna ráno, jedna v poledne a jedna večer) užité před nebo během jídla. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

U starších nemocných, u nemocných s cirhózou nebo s ledvinnou nedostatečností musí být dávka snížena na 2 tablety denně.
Léčba Coaxilem nemá být náhle zastavena, dávky mají být postupně snižovány během 7 až 14 dnů.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Coaxil, než jste měl(a):

Jestliže jste zapomněl(a) užít Coaxil
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Coaxil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen.

U některých pacientů se při užívání přípravku mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako únava, nespavost, ospalost, úzkost, sucho v ústech, zácpa, bolesti břicha, nevolnost, závratě, bolest zad, bolest hlavy. Dále se mohou vzácněji objevit zvracení, zažívací obtíže, průjem, snížení chuti k jídlu, svědění, návaly, poruchy vidění a chutě nebo poruchy soustředění.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK COAXIL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Coaxil nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Coaxil obsahuje:

Léčivou látkou je tianeptinum natricum (sodná sůl tianeptinu). Jedna tableta obsahuje 12,5 mg tianeptinu.

Pomocnými látkami jsou: manitol, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, ethylcelulosa, glycerol-oleát, povidon, sodná sůl karmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sacharosa, polysorbát 80, oxid titaničitý, hydrogenuhličitan sodný, bílý vosk.
Jak Coaxil vypadá a co obsahuje toto balení:
Coaxil je bílá oválná obalená tableta.
Tablety jsou dostupné v blistrech po 30 nebo 90 obalených tabletách balených v papírové krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine, Francie
Výrobce:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran
45520 Gidy, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: + 420 222 118 111.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

13.12.2006