Co je to radiofrekvenční ablace (rfa) – uleví od jakékoliv bolesti, pomůže při nádorech

Radiofrekvenční ablace ( RFA ) je léčebný postup, ve kterém část převodní systém srdeční , nádoru nebo jiné nefunkční tkáň je odstraněna pomocí tepla ze střední frekvence střídavého proudu (v rozsahu 350-500 kHz). RFA se obvykle provádí ambulantně , buď s použitím lokálních anestetik nebo anestezie při sedaci při vědomí . Pokud je dodáván katétrem , nazývá se to radiofrekvenční ablace katétru .

Dvě důležité výhody vysokofrekvenčního proudu (oproti dříve používaným nízkofrekvenčním střídavým proudům nebo pulzům stejnosměrného proudu) spočívají v tom, že přímo nestimuluje nervy nebo srdeční sval, a proto jej lze často použít bez potřeby celkového anestetika a že je velmi specifický pro ošetření požadované tkáně bez významného vedlejšího poškození.

Zdokumentované výhody vedly k tomu, že se RFA v 21. století široce používala. Procedury RFA jsou prováděny pod vedením obrazu (jako je rentgenový screening, CT nebo ultrazvuk ) odborníkem na intervenční bolest (jako je anesteziolog), intervenčním radiologem , otolaryngologem , gastrointestinálním nebo chirurgickým endoskopistou nebo srdečním elektrofyziologem , specializací z kardiologů .

Nádory

CT sken ukazující radiofrekvenční ablaci jaterní léze

RFA může být prováděna k léčbě nádorů v plicích, játrech, ledvinách a kostech a také v jiných tělesných orgánech méně často. Jakmile je diagnóza nádoru potvrzena, je do nádoru umístěna jehla podobná RFA sonda. Radiofrekvenční vlny procházející sondou zvyšují teplotu v nádorové tkáni a vedou k destrukci nádoru. RFA lze použít s malými nádory, ať už vznikly v orgánu (primární nádory) nebo se rozšířily do orgánu ( metastázy ). Vhodnost RFA pro konkrétní nádor závisí na mnoha faktorech.

RFA lze obvykle podávat ambulantně, může však někdy vyžadovat krátký pobyt v nemocnici. RFA lze kombinovat s lokálně aplikovanou chemoterapií k léčbě hepatocelulárního karcinomu (primární rakovina jater).

Metoda v současné době ve studiích fáze III využívá nízkoúrovňové teplo (hypertermii) vytvořené sondou RFA ke spuštění uvolňování koncentrovaných chemoterapeutických léčiv z liposomů citlivých na teplo na okrajích kolem ablatované tkáně jako léčba hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Radiofrekvenční ablace se také používá u rakoviny pankreatu a rakoviny žlučovodů.

RFA se stává stále důležitější v péči o benigní kostní nádory, zejména osteoidní osteomy . Vzhledem k tomu, že postup byl poprvé zaveden pro léčbu osteoidních osteomů v 90.

letech, bylo v mnoha studiích prokázáno, že je méně invazivní a nákladný, vede k menší destrukci kostí a má stejnou bezpečnost a účinnost jako chirurgické techniky, přičemž 66 až 95% lidí hlásí nepřítomnost příznaků.

I když počáteční míra úspěšnosti u RFA je vysoká, byla hlášena recidiva příznaků po léčbě RFA, přičemž některé studie ukazují míru recidivy podobnou chirurgické léčbě.

RFA se také stále častěji používá při paliativní léčbě bolestivých metastatických kostních onemocnění u lidí, kteří nejsou způsobilí nebo nereagují na tradiční terapie (tj. Radiační terapie , chemoterapie , paliativní chirurgie, bisfosfonáty nebo analgetika).

Kardiologie

Schematický pohled na ablaci plicních žil. Katétr sahá (zdola) skrz dolní dutou žílu, pravé síně a levé síně, k ústí levé horní plicní žíly.

Radiofrekvenční energie se používá v srdeční tkáni nebo normálních částech k ničení abnormálních elektrických cest, které přispívají k srdeční arytmii . Používá se při rekurentním síňovém flutteru (Afl), fibrilaci síní (AF), supraventrikulární tachykardii (SVT), síňové tachykardii , multifokální síňové tachykardii (MAT) a některých typech komorových arytmií . Energetická sonda (elektroda) je na špičce katétru, který je umístěn do srdce, obvykle žílou. Tento katétr se nazývá ablátor . Odborník nejprve „mapuje“ oblast srdce, aby lokalizoval abnormální elektrickou aktivitu ( elektrofyziologická studie ), než je zodpovědná tkáň odstraněna. Ablace je nyní standardní léčbou SVT a typického flutteru síní a tato technika může být také použita při FS, buď k blokování atrioventrikulárního uzlu po implantaci kardiostimulátoru, nebo k blokování vedení v levé síni , zejména v okolí plicních žil . Za určitých podmínek, zejména u forem nitroděložního opětovného vstupu (nejběžnější typ SVT), nazývaného také atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie nebo AVNRT, lze ablace dosáhnout také kryoablací (zmrazení tkáně pomocí chladicí kapaliny, která protéká katétrem) čímž se zabrání riziku úplného srdečního bloku – potenciální komplikace radiofrekvenční ablace v tomto stavu. Míra opakování s kryoablací je však vyšší. Byla vyvinuta také mikrovlnná ablace, kdy je tkáň odstraněna mikrovlnnou energií „vařící“ sousední tkáň, a ultrazvuková ablace, která vytváří ohřívací účinek mechanickými vibracemi nebo laserovou ablací, ale nejsou široce používány.

Nová a slibná indikace pro použití radiofrekvenční technologie přinesla v posledních letech novinky. Hypertenze je velmi běžný stav, s přibližně 1 miliardou lidí na celém světě, téměř 75 miliony pouze v USA. Komplikací nedostatečně kontrolované hypertenze je mnoho a mají individuální i globální dopad.

Možnosti léčby zahrnují léky, dietu, cvičení, redukci hmotnosti a meditaci. Inhibice nervových impulsů, o nichž se předpokládá, že způsobují nebo zhoršují hypertenzi, byla zkoušena již několik desetiletí. Chirurgická sympatektomie pomohla, ale ne bez významných vedlejších účinků.

Proto bylo nadšeně vítáno zavedení nechirurgických prostředků renální denervace pomocí radiofrekvenčního ablačního katetru.

Přestože bylo počáteční použití radiofrekvenčně generovaného tepla k ablaci nervových zakončení v renálních tepnách k podpoře zvládnutí „rezistentní hypertenze“ povzbudivé, poslední studie fáze 3 zaměřená na renální denervaci založenou na katetru pro léčbu rezistentní hypertenze selhala ukázat jakékoli významné snížení systolického krevního tlaku.

Estetická dermatologie

Radiofrekvenční ablace je dermatochirurgický zákrok využívající různé formy střídavého proudu. Radiofrekvenční typy jsou elektrosekce, elektrokoagulace, elektrodesikace a fulgurace. Použití radiofrekvenční ablace získalo význam, protože může být použito k léčbě většiny kožních lézí s minimálními vedlejšími účinky a komplikacemi.

Křečové žíly

Radiofrekvenční ablace je minimálně invazivní postup používaný při léčbě křečových žil . Jedná se o alternativu k tradiční odizolovací operaci. Pod ultrazvukovým vedením se do abnormální žíly zavede radiofrekvenční katétr a céva se ošetří rádiovou energií, což má za následek uzavření postižené žíly.

Radiofrekvenční ablace se používá k léčbě velké safény , malé safény a perforačních žil . Druhé jsou spojovací žíly, které transportují krev z povrchových žil do hlubokých žil. Větvové křečové žíly se pak obvykle léčí jinými minimálně invazivními postupy, jako je ambulantní flebektomie , skleroterapie nebo pěnová skleroterapie .

V současné době je stylet VNUS ClosureRFS jediným zařízením specificky vyčištěným FDA pro endovenózní ablaci perforačních žil.

Je třeba zdůraznit, že možnost popálení kůže během zákroku je velmi malá, protože velké objemy (500 ml) zředěné lidokainové (0,1%) tumescentní anestézie injikované do celé žíly před aplikací radiofrekvence poskytují chladič který absorbuje teplo vytvořené zařízením. První studie prokázaly vysokou úspěšnost s nízkou mírou komplikací.

Obstrukční spánková apnoe

RFA byla poprvé studována u obstrukční spánkové apnoe (OSA) na modelu prasete. RFA byla uznána jako možnost léčby somnoplastiky ve vybraných situacích Americkou akademií otolaryngologie, ale nebyla schválena pro obecné použití v pokynech American College of Physicians .

Klinické použití RFA při obstrukční spánkové apnoe je shrnuto v tomto hlavním článku, včetně kontroverzí a potenciálních výhod ve vybraných lékařských situacích .

Na rozdíl od jiných elektrochirurgických zařízení umožňuje RFA velmi specifické cílení na požadovanou tkáň s přesnou hranicí, která zabrání vedlejšímu poškození, které je zásadní v oblasti hlavy a krku kvůli vysoké hustotě hlavních nervů a krevních cév. RFA také nevyžaduje vysoké teploty.

Přehřátí v důsledku nesprávného použití RFA však může způsobit škodlivé účinky, jako je koagulace na povrchu elektrody, var v tkáni, který může zanechat „zející díru“, slzy nebo dokonce zuhelnatění.

Ovládnutí bolesti

RFA nebo rhizotomie se někdy používá k léčbě silné chronické bolesti v dolní ( bederní ) zádech, kde se vysokofrekvenční vlny používají k výrobě tepla na specificky identifikovaných nervech obklopujících fazetové klouby na obou stranách bederní páteře.

Generováním tepla kolem nervu dochází k ablaci nervu, čímž se zničí jeho schopnost přenášet signály do mozku. Nervy, které mají být odstraněny, jsou identifikovány injekcemi lokální anestézie (jako je lidokain ) před postupem RFA.

Pokud injekce lokální anestézie poskytují dočasnou úlevu od bolesti, provede se RFA na nerv (nervy), které dobře reagovaly na injekce. RFA je minimálně invazivní zákrok, který lze obvykle provést na klinikách denní chirurgie a domů se vrací krátce po ukončení zákroku.

Osoba je během procedury vzhůru, takže se předchází rizikům spojeným s celkovou anestezií. Intravenózní linka může být vložena tak, že mírné sedativa mohou být podávány.

V dubnu 2017 americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil komerční zařízení využívající chlazenou radiofrekvenční ablaci s účinky trvajícími až rok po úlevu od bolesti při artritidě kolena .

Přehled předběžného klinického výzkumu ukázal, že lepší účinnosti ablace při bolestech kolen bylo dosaženo zaměřením na genikulární nerv (jedna z kloubních větví tibiálního nervu ), zaměřením na větší nervy včetně femorálního nervu nebo použitím intraartikulárního postupu .

Ať už jde o bolesti zad nebo kolen, nevýhodou tohoto postupu je, že nervy se v průběhu času zotavují, takže dosažená úleva od bolesti u většiny lidí trvá pouze dočasně (3–15 měsíců).

Barrettův jícen

Radiofrekvenční ablace se ukázala jako bezpečná a účinná léčba Barrettova jícnu . Radiofrekvenční postup založený na balóncích vynalezli Robert A. Ganz, Roger Stern a Brian Zelickson v roce 1999 (Systém a metoda léčby abnormální tkáně v lidském jícnu).

Zatímco je osoba pod sedativy, do jícnu se vloží katétr a do nemocné tkáně se dodá radiofrekvenční energie. Tato ambulantní procedura obvykle trvá od patnácti do třiceti minut.

Dva měsíce po zákroku lékař provede horní endoskopické vyšetření k posouzení jícnu na reziduální Barrettův jícen. Pokud je nalezen jakýkoli Barrettův jícen, lze nemoc léčit fokálním zařízením RFA.

U 80–90% nebo více lidí v mnoha klinických studiích byla prokázána úplná eradikace Barrettova jícnu při přibližně dvou až třech ošetřeních s příznivým bezpečnostním profilem. Léčba Barrettova jícnu pomocí RFA trvá až 5 let.

Jiná použití

RFA se také používá při radiofrekvenčních lézích , k uzavření žíly v oblastech, kde je intruzivní chirurgický zákrok kontraindikován traumatem, a při resekci jater ke kontrole krvácení (hemostáza) a usnadnění procesu transekce.

Tento proces byl také úspěšně použit k léčbě sekvence TRAP v těhotenství s více gestacemi. Toto se v posledních studiích stává vedoucí metodou léčby s vyšší úspěšností záchrany dvojčete „pumpy“ než u předchozích metod zahrnujících laserovou fotokoagulaci. Vzhledem ke vzácnosti této komplikace nejsou její správné diagnostické statistiky dosud spolehlivé.

RFA se zkoumá k léčbě děložních myomů pomocí tepelné energie vysokofrekvenčních vln k ablaci fibroidní tkáně. Zařízení získalo schválení FDA v roce 2012. Zařízení se zavádí pomocí laparoskopické sondy a vede se uvnitř fibroidní tkáně pomocí ultrazvukové sondy.

RFA se také používá při léčbě Mortonova neuromu, kde se výsledek jeví jako spolehlivější než injekce alkoholem.

Viz také

• Intervenční radiologie
• Rádiová frekvence
• Srdeční arytmie

Poznámky

Reference

RFA – nová unikátní intervenční metoda

Výkon, který se uskutečnil na vyšetřovně CT, byl proveden specialistou – intervenčním radiologem MUDr. Jiřím Neubauerem, primářem oddělení zobrazovacích metod jihlavské nemocnice, který je vyškolen v technice výkonu, má k disposici adekvátní instrumentarium a umí jej obsluhovat. Při výkonu mu asistovali radiologičtí asistenti a přítomen byl i anesteziolog.

RFA byla poprvé provedena u čtyřiadvacetileté Zuzany S. z Jihlavy. Ta po dlouhé tři roky trpěla bolestivým onemocněním stehenní kosti. „Pacientka měla v krčku stehenní kosti osteoidní osteom, nezhoubný, kost produkující tumor.

Tento typ nádoru je benigní, velmi bolestivý a typicky se vyskytuje u mladých lidí,“ sdělil MUDr.

Jiří Šedivý, primář ortopedického oddělení Nemocnice Jihlava, a dodal: „Klasický operační přístup byl u pacientky možný, ale znamenalo by to vyjmutí kyčelního kloubu během operace, následkem čehož by mohly nastat komplikace v rámci možného přerušení cévního svazku, který zásobuje hlavici stehenní kosti.“ Klasická operace podle něj mnohdy vede ke zbytečně rozsáhlým resekcím skeletu u mladých jedinců. Proto metodou první volby byl u této pacientky perkutánní přístup s navigací CT.

Celý výkon netrval déle než 40 minut. Pacientce byla nejprve podána celková anestezie. Lékař provádějící výkon RFA zaměřil přístrojem ložisko tumoru, určil nejbezpečnější přístup k němu, zavedl instrumentarium pro RFA a zkontroloval, že je umístěno v ložisku.

Následně po dobu pěti minut aplikoval radiofrekvenční vlny (podobného původu jako vlny v mikrovlnné troubě). „Protože se výkon prováděl v celkové anestezii, byl pro pacientku velmi dobře snesitelný,“ uvedl intervenční radiolog MUDr.

Neubauer a dodal: „Konečný efekt provedené RFA vždy závisí na velikosti a povaze ložiska, na jeho přístupnosti při RFA a též na spolupráci pacienta.“ Pacientka by měla jít následujícího dne domů. 

U vybraných pacientů s konkrétním typem onemocnění je RFA efektivní a bezpečnou metodou. „Jedná se o minimálně invazívní metodu.

Výskyt komplikací je při těchto výkonech obecně nízký,“ ubezpečil MUDr. Neubauer.

Některá ložiska se dají odstranit též operativně, ale operace s sebou nese veškerá rizika otevřeného výkonu, v mnoha případech nelze tento typ operací z různých důvodů provést vůbec.  

Perkutánní radiofrekvenční ablace není v rámci Vysočiny jediným unikátním výkonem, prováděným na jihlavském CT pracovišti. V úterý 13.

března 2012 byla provedena již druhá kyfoplastika, miniinvazivní výkon, který je indikován především v případě zlomenin obratlového těla u starších jedinců.

Cílem této metody je vytvoření dutiny ve zhrouceném obratlovém těle a následné vyplnění tohoto prostoru cementem.

Intervenční radiologie se v jihlavské nemocnici začala intenzívně rozvíjet před dvěma lety s příchodem MUDr. Jiřího Neubauera z Fakultní nemocnice Brno Bohunice na post primáře oddělení zobrazovacích metod.

Nemocnice Jihlava | Vaše nemocnice

Zodpovídá: Ing. Veronika PyskováVytvořeno / změněno: 14.3.2012 / 14.3.2012

Radiofrekvenční ablace pod kontrolou zobrazovacích metod – Nemocnice Na Homolce

Následující text Vám má podat informace k výkonu, který se nazývá perkutánní radiofrekvenční ablace pod kontrolou zobrazovacích metod. Popisuje, jak se výkon provádí a jaká jsou jeho možná rizika. Nemá nahrazovat rozhovor s Vaším lékařem, ale slouží jako východisko pro tuto diskusi.

Pokud se tento výkon provede jako plánovaný, budete mít dost času probrat celou proceduru se s lékařem, který výkon požaduje i s lékařem, který výkon bude provádět.

Pokud se bude výkon provádět z naléhavé potřeby, bude na to méně času, přesto byste měl obdržet dostatečné vysvětlení, než podepíšete informovaný souhlas.

Co je perkutánní radiofrekvenční ablace (RFA) pod kontrolou zobrazovacích metod?

Perkutánní radiofrekvenční (dále pouze RF) ablace je intervenční výkon v NNH prováděný pod kontrolou CT – tedy počítačové tomografie nebo UZ – ultrazvuku.

 Účelem intervence je tepelná destrukce expanzivně se chovajících ložisek (nejčastěji metastáz) parenchymatózních orgánů (jako jsou játra, ledviny, plíce apod.).

U vybraných pacientů s konkrétním typem onemocnění je RFA nyní již ustanovená, efektivní a bezpečná metoda. Jedná se o minimálně invazívní metodu.

Proč potřebuji radiofrekvenční ablaci?

Protože se u Vás zjistila přítomnost patologického ložiska v parenchymatozním orgánu (viz výše) a Vaši ošetřující lékaři se usnesli, že je nutno toto ložisko odstranit.

RFA je ve Vašem případě nejschůdnější a nejméně invazivní metodou destrukce tohoto ložiska. Někdy se dají tato ložiska odstranit též operativně, ale operace s sebou nese veškerá rizika otevřeného výkonu s celkovou anestézií.

V mnoha případech nelze tento typ operací z různých důvodů provést vůbec.

Kdo rozhodl o výkonu?

Lékaři, který Vás vyšetřili ambulantně nebo při pobytu v nemocnici znají Váš zdravotní stav a rozhodli se, že prospěch z výkonu významně převyšuje možná rizika. Konzultovali Vaše onemocnění s radiodiagnostickým oddělením a usoudili, že tato metoda je vhodná.

 Nicméně máte možnost vyjádřit svůj názor, který musíme brát na zřetel a pokud po rozhovoru s lékařem usoudíte, že výkon nechcete podstoupit, máte právo je odmítnout.

Je to Vaše svobodné rozhodnutí, ke kterému můžete zodpovědně přistoupit až po zvážení všech informací o svém zdravotním stavu a o alternativních výkonech a léčebném postupu.

Pokud přes náležité vysvětlení odmítnete navrhovaný výkon, vyžádá si od Vás lékař písemné prohlášení („negativní revers“), kde bude zapsáno vyjádření  lékaře s podpisem obou stran – Vaší i lékaře.

Kdo bude výkon provádět?

Specialista, který se nazývá rentgenolog (případně invazivní radiolog), který je vyškolen v technice výkonu, má k disposici adekvátní instrumentarium a umí ho obsluhovat. Při výkonu pomáhá lékaři rentgenový laborant, popřípadě též sestra.

Kde se bude výkon provádět?

Na radiodiagnostickém oddělení naší nemocnice, nejčastěji na vyšetřovně CT, popřípadě na vyšetřovně UZ.

Jak se mám připravit na výkon?

Výkon se provádí za hospitalizace v nemocnici. Pokud nebudete hospitalizován/a z jiného důvodu, budete na krátkou dobu (cca 2 dny) k výkonu přijat/a. Za Vaši přípravu před tímto vysoce specializovaným výkonem je odpovědný Váš ošetřující lékař.

 Zajistí kompletní biochemické vyšetření, vyšetření krevního obrazu, krevní skupiny, koagulačních faktorů, popřípadě anesteziologické a další nutná vyšetření. Zobrazení patologického ložiska – výběr zobrazovacích metod a další vyšetření jsou pro každého pacienta indikována individuálně.

Před výkonem má pacient většinou zavedenu žilní kanylu. 

Po výkonu je pacient uložen na lůžko indikujícího oddělení ke  sledování.

Co se vlastně při RFA odehrává?

Před výkonem Vám bude podána analgosedace, budete mít zavedenou žilní kanylu. Na vyšetřovně, kde se bude výkon provádět budete uložen/a do polohy umožňující nejlepší přístup k ložisku. V této poloze musíte po dobu výkonu pokud možno bez pohybu setrvat.

 Lékař provádějící výkon zaměří přístrojem ložisko, určí nejbezpečnější přístup, provede lokální znecitlivění místa vpichu, zavede instrumentarium pro RFA, zkontroluje, že je umístěno v ložisku, poté aplikuje radiofrekvenční vlny (podobného původu jako vlny v mikrovlnné troubě) po určitý konkrétní čas (zhruba 15 minut), o kterém Vás bude průběžně informovat. Poté instrumentarium odstraní a místo vpichu převáže.

Bude to bolet?

Protože se výkon provádí většinou v analgosedaci (celkové podání léků proti bolesti) a současně s lokálním umrtvením místa vpichu jehly, je většinou velmi dobře snesitelný.

 Nepříjemné – přechodně bolestivé, bývá samotné zavedení instrumentaria do ložiska, jedná se však o krátkodobý diskomfort.

Též aplikace radiofrekvenčních vln může být během výkonu nepříjemná, přičemž bolestivost je pokud možno minimalizována podáním látek proti bolesti.

Jak dlouho výkon trvá?

Trvání výkonu je značně individuální v závislosti na uložení ložiska a jeho velikosti, odhad času Vám upřesní lékař, který bude výkon provádět.

Co se děje po výkonu?

Po výkonu budete odvezen/a na oddělení, kde jste hospitalizován/a. Krátkodobě Vás bude sledovat lékařský personál, kontrolovat místo vpichu a Váš celkový stav. Pokud byste zaznamenal/a krvácení z místa vpichu, zvětšující se bolestivost či jiné nepříjemné pocity místní či celkové, sdělte to ihned ošetřujícímu personálu. O dalším postupu Vás bude informovat ošetřující lékař.

Je riziko nějakých komplikací?

Výskyt komplikací je při těchto výkonech obecně nízký. Může se jednat o závažné komplikace vyžadující hospitalizaci a neplánované prodloužení pobytu v nemocnici, zcela výjimečně trvalé následky. Komplikace lze rozdělit na obecné (krvácení v místě punkce či v okolí ložiska, infekce, symptomatická plicní embolie…) a na orgánové, tedy poškození orgánu v cestě zavádění instrumentaria.

Komplikace relativně nezávažné zahrnují bolest v místě intervence, odeznívající, zejména večerní, subfebrilie z rozpadu ložiska dobře korigovatelné aplikací nesteroidních antiflogistik, krátkodobé prodloužení pobytu nemocnici bez jiných závažných komplikací apod.

Kdo hodnotí výkon a jak se dozvím výsledek?

Lékař, který Vás ošetřuje, zajistí po domluvě s lékařem provádějícím RFA následné kontroly na CT – při nich se dá posoudit, zdali se ložisko zmenšuje a klesá jeho prokrvení (požadovaný efekt) či nikoliv. Kontroly jinými zobrazovacími metodami budou provedeny dle úsudku Vašeho ošetřujícího lékaře. Konečný efekt závisí na velikosti a povaze ložiska, na jeho přístupnosti při RFA a též na spolupráci pacienta.

Co je informovaný souhlas?

Protože se RFA považuje za větší výkon, potřebujeme k jeho provedení Váš výslovný souhlas. Před jeho udělením musíte být zcela a pro Vás srozumitelným způsobem informován/a o povaze výkonu a eventuálních rizicích. Proto se ptejte tak dlouho, dokud nebudete vše potřebné vědět.

Lékař Vám vysvětlí postup při výkonu, podá informace o lécích, které dostanete a seznámí Vás s jejich vedlejšími účinky a vysvětlí Vám možné komplikace výkonu. Informovaný souhlas bude součástí Vaší zdravotnické dokumentace. Jedině v situacích, které si vynucují okamžité jednání, např.

při ohrožení života, bezvědomí nebo v jiných případech neschopnosti rozhodovat, musíme sami rozhodnout o výkonu a léčbě a budeme Vás informovat dodatečně. Jiné osoby za Vás rozhodovat nemohou.

Zákon připouští výjimky jenom u osob, které nejsou schopny v odůvodněných případech schopny takové rozhodnutí učinit zodpovědně samy. U dětí do 18 let rozhodují jejich rodiče nebo zákonní zástupci.

Na závěr

Některé otázky jsme Vám snad zodpověděli tímto textem, ale znovu podotýkáme, že je jen úvodem k diskusi s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu, nutných vyšetřeních a léčbě. Ujistěte se, že máte dostatek informací, než podepíšete informovaný souhlas.

RITA – radiofrekvenční ablace

Radiofrekvence je v medicíně používána již po desetiletí. Jedná se o elektrickou energii vytvářející horko ve specifickém místě, za specifické teploty, po specifickou dobu s konečnými výsledky v úmrtnosti či odstranění nežádoucí poškozené tkáně.

V současné době je radiofrekvenční přístroj RITA 1500X (výrobce Angiodynamics, dříve RITA Medical Systems, Inc.) nejnovější a nejvyspělejší přístroj k odstranění poškozené tkáně.

Velikost odstraněné tkáně je až 7 cm, využívá technologie použití jediné jehly a teplotní zpětné vazby.

Inovací tohoto přístroje docílil výrobce většího displeje znázorňujícího teplotu a jednoduššího designu pro snadnější použití pomocí nejmodernějšího počítačového systému pro řízení a kontrolu přístroje. Přístroj je možno používat při klasické operaci nebo při endoskopii, CT, SONO či MR.

RITA 1500X RF generátor je elektrochirurgický přístroj zařazený do kategorie II a. Pochází z USA a je druhou generací nejmodernější technologie, která podle vybraného programu pracuje od 1 do 250 W na 0,5 až 0,6 MHz. Je možné dosáhnout teploty tkáně až 125 °C, a to pomocí devíti-kanálové kontroly odporu.

Přístroj obsahuje tří-okruhový bezpečnostní systém řízený nejmodernější SW technologií, kde se kontrolují tyto faktory:

1. impedance
2. teplota v tkáni pacienta
3. teplota na elektrodách pacienta

Široké množství programů umožňuje bezpečnou termoablaci různých druhů tkání (játra, ledviny, plíce, kosti, měkké tkáně…), jasnou informaci o velikosti ložiska (1 až 7 cm), a to od 30 sekund (u některých ložisek v kosti), nebo 3 až 12 minut (při optimálních podmínkách 7 cm ložiska v játrech). Vzhledem k tomu, že lékař má mnoho možností, je pouze na jeho rozhodnutí, jaký zvolí způsob ablace a druh jehly.

Přístroj je možné použít přístroj miniinvazivně i peroperativně.

Habib™ 4X	Habib 4X 4401 KitHabib 4X 6 cmHabib 4X 10 cm
Laparoscopic ResectorHabib	HabibLap Long 30 cmHabibLap Medium 15 cmHabibLap Short 6 cm
Rita UniBlate
StarBurst Talon	700-102847 15 cm Rigid700-102846 25 cm Rigid700-102845 25cm Semi Flex
Starburst™ SDE	700-102486 12 cm 3 array
Starburst™XLi – Enhanced	700-102664 12 cm700-102669 25 cm
Starburst™ Semi – Flex	700-102615 25 cm
Starburst™ MRI	700-102441 10 cm700-102421 15 cm
Starburst™ XL	700-101930 10 cm700-101320 15 cm700-101317 25 cm

Můžeme říci, že není velikost a způsob aplikace, na které nemůžeme vybrat jehlu. Všechny jehly jsou schopny pomocí speciálního programu TRUCK ABLACE uzavírat cestu, příp. koagulovat při chirurgickém zákroku cévy. Tento způsob aplikace umožňuje chirurgovi resekci bez krvácení, výkon se tak stává bezpečným.

Během zákroku může lékař sledovat několik pomocných ukazatelů (např. impedance a teplota tkáně na konci antén), což mu napomůže k docílení velikosti ložiska a bezpečné použití přístroje.

Lékař si před každým zákrokem vybere jehlu a program (přístroj může pracovat manuálně nebo automaticky), pak již může začít provádět samotný výkon.

Automatický program – přístroj automaticky sleduje impedanci a dosažené teploty, potřebu vysunutí jehly přístroj signalizuje.

Dále kontroluje aktuální teplotu jednotlivých antén (částí ložiska), tudíž není potřeba jehlu chladit.

Pokud teplota některé antény dosahuje vyšší teploty než ostatní, přístroj to automaticky oznámí – vypíše „HI“ a vypne proud do antény, tím zabrání přehřátí antény i tkáně.

Jakmile u 2 cm vysunutí dosáhne teplota 105 °C, přístroj signalizuje, že je možno vysunout na 3 cm. Pokud antény dosáhnou požadované teploty, přístroj automaticky sníží výkon generátoru. Spolehlivě dávkuje jen tolik energie, aby udržel požadovanou teplotu v ložisku (na špičce antény), tím zabrání připečení tkáně k jehle, po dosažení požadované teploty v ložisku, se sníží odpor v tkáni, což je signál, že ablace končí, dle programu se může přístroj automaticky nebo manuálně přepnout do COOL-DOWN módu. Poté může lékař pomocí TRUCK ABLACE uzavírat kanál jehly (což zabrání krvácení do jakékoliv dutiny). Na rukojeti jehly je umístěno LL připojení pro aplikaci fyziologického roztoku, lékaři často aplikují ještě jiné destrukční tekutiny (96 % alkohol či jiné léky). Tento roztok proteče jehlou a anténami až za hranice ložiska. Po vypálení nádoru anténami zůstanou v tkáni kanály po anténách, roztok se touto cestou dostane tlakovým rozdílem až k nádoru a jeho mini větvím (kterými je nádor spojen s vyživující cévou).

Pro bližší informace o Radiofrekvenční ablaci nebo resekci si můžete přečíst na našem dalším webu www.lecba-rakoviny.com nebo kontaktujte naše obchodní oddělení.

Technika radiofrekvenčního odstranění tumorózní tkáně využívá střídavého elektrického proudu o frekvenci 460 – 480 kHz, který je vyzařován hrotem elektrody nebo jehlou umístěnou přímo uvnitř tkáně. Střídavý proud je příčinou lokální vibrace iontů vytvářející teplotu a způsobující rozpad poškozených buněk při koagulační nekróze.

• Ještě nedávno byla technika omezena pro menší tumory v játrech , v dnešní době je již toto omezení překonáno a metodu je možné použít pro nádory o velikosti větší než 7 cm a to v oblastech jater, kostí, plic, nadledvinek a páteře.
• O možnostech přístupu radiofrekvenční ablace rozhoduje lékař příslušné odbornosti po konzultaci s onkologem na základě stavu pacienta (možnost operace, další onemocnění atd.)
• Zákrok je veden:

1. kožním vpichem do postiženého orgánu, pod kontrolou ultrazvuku či CT (počítačová tomografie) Je postačující lokální anestezie, není nutná celková. Pacient je obvykle propuštěn do domácího ošetřování do tří dnů.
2. laparoskopickou metodou (bez otevření klasickým řezem), pod kontrolou optiky a ultrazvuku. Tento zákrok vyžaduje celkovou anestezii. Pacient odchází domů do pěti dnů až do 1 týdne.
3. Otevřená operace v celkové anestezii. Dává možnost kombinace chirurgického odstranění části tumoru a ablace té části, kterou nelze vyřešit chirurgicky. Pacientovo propuštění závisí na jeho stavu.

Terapií pomocí ablační jehly lze použít v kombinaci s obvyklými metodami (např. chemoterapie, resekce atd.)

Informace pro lékaře

Radiofrekvenční ablace je technika za použití střídavého elektrického proudu o frekvenci 460 – 480 kHz, je vyzařována hrotem elektrody nebo jehlou umístěnou přímo uvnitř tkáně. Střídavý proud je příčinou lokální vibrace iontů vytvářející teplotu a způsobující odumření buněk při koagulační nekróze.

Cytotoxický teplotní práh je 50 ºC, ale RF ablační technikou se může překročit a aktuálně dosáhnout bodu varu.

Ještě nedávno byly limitující menší tumory v játrech, v dnešní době je již toto omezení překonáno a metodu je možné použít pro léze o velikosti až 7 cm a to v oblastech jater, kostí, plic, nadledvinek a páteře.

Rf ablace je nejsilnější perkutánní technikou zajištující rozsáhlý region koagulované nekrózy. RF ablace je minimální invazivní procedurou, která může pracovat ambulantně. Zprávy o RF ablaci posuzují aplikaci termální techniky a demonstrují specifikaci RF ablace v léčbě benigních a maligních kostních nádorů měkké tkáně.

Nejčastější otázky

Co je to ablace tumoru?

Jedná se o metodu, kterou se tumor (nádor) cíleně zničí a nebo se odstraní z těla. Nejběžnější způsob zničení nádoru je pomocí radiofrekvence.

Co je to Radiofrekvenční ablace?

Radiofrekvenční ablace (RFA) používá rádiové vlny, které ohřívají tumor. Vlivem radiofrekvence dochází k ohřívání a tím i zničení nejen nádoru, ale i okolní tkáně.

Jak se vlastně Radiofrekvenční ablace provádí?

Speciální RFA jehla s elektrodami se zavede pomocí tvrdého vodiče pod kontrolou CT do poškozené tkáně. Po správném umístění elektrod na jehle se začne ohřívat okolní tkáň. Jakmile tkáň dosáhne určité teploty, buňky se zničí. Zničený (spálený) tumor je ponechán v těle, kde se rozpadne a bude vstřebán do těla.

Pro koho je RFA určeno?

Mnoho pacientu může být indikováno k operaci RFA:

• Pacienti, kteří jsou ve špatné fyzické kondici a není u nich vhodný klasický chirurgický zákrok
• Pacienti u kterých je riziko většího krvácení
• Pacienti se špatným imunitním systémem
• Pacienti, u kterých je lokalizován tumor na špatně přístupném místě

Je RFA Experimentem?

Ne. RFA již byla použita k léčbě tumorů před více jak 20 lety. Touto metodou se nejprve začaly léčit pouze jaterní tumory, nyní se léčba rozšířila i na ledviny, plíce atd.

Je RFA lékem proti rakovině?

Ne, ale RFA může zredukovat velikost některých tumorů nebo je úplně odstraňuje. V jiném případě RFA odstraňuje bolestivost u tumorů a tím zvětšuje kvalitu života u pacienta.

Jaké typy rakoviny mohou být léčeny pomocí RFA?

Mohou být léčeny tumory:

• Jater
• Ledvin
• Prsou
• Plic
• Prostaty
• Kostí
• Nadledvinek

Nejčastěji se však provádí RFA jater, jelikož u ostatních ještě nemáme dlouhodobější studie.

Jaké jsou nejběžnější komplikace RFA?

Riziko RFA zahrnuje:

• Bolest
• Krvácení
• Podlitinu
• Infekce
• Horečka

Vše samozřejmě záleží na oblasti ablace, u některých pacientů hrozí riziko kolapsu.

Navíc, někteří pacienti mohou dostat post – RFA syndrom. Příznakem jsou horečky a příznaky chřipky. Ve většině případů tyto symptomy po pár dnech po výkonu zmizí.

Poznámka:

Nově se začal používat Habibův nůž na resekci jater nebo ledvin. Tento nůž se používá při otevřeném přístupu a dochází k odstranění celé poškozené tkáně. Další novinkou je použití Laparoskopického Habibova nože což minimalizuje pooperační komplikace a zkracuje délku hospitalizace.

THE JOURNAL OF THE CZECH AND SLOVAK ONCOLOGICAL SOCIETIES. XLI. brněnské onkologické dny

THE JOURNAL OF THE CZECH AND SLOVAK ONCOLOGICAL SOCIETIES KLINICKÁ ONKOLOGIE SBORNÍK ABSTRAKT PROCEEDINGS BOOK XLI. brněnské onkologické dny XXXI.

konference pro nelékařské zdravotnické pracovníky Laboratorní diagnostika v onkologii 207 26. 28. 4. 207, Brno Vydává ČLS JEP. ISSN 0862-495X.

ISSN 802-5307 on-line přístup Indexed in MEDLINE/PubMed, EMBASE/Excerpta Medica, EBSCO, SCOPUS, Bibliographia medica čechoslovaca, Index Copernicus ročník 30 207 Supplementum

OPDIVO dává šanci více pacientům Opdivo významně prodlužuje život: pacientům s pokročilým maligním melanomem,2,4 předléčeným pacientům s pokročilým NSCLC 3,4,5 předléčeným pacientům s pokročilým renálním karcinomem 4,6 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.

ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU Název přípravku: OPDIVO 0 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Kvalitativní a kvantitativní složení: Nivolumabum 0 mg v ml koncentrátu. Indikace:* Melanom: v monoterapii nebo v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu u dospělých.

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC po předchozí chemoterapii u dospělých. Renální karcinom: jako monoterapie k léčbě pokročilého renálního karcinomu po předchozí terapii u dospělých.

Klasický Hodgkinův lymfom (chl): k léčbě recidivujícího nebo rezistentního chl po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a léčbě brentuximab vedotinem. Dávkování: V monoterapii: dávka 3 mg/kg podávaná i.v. infuzí po dobu 60 minut každé dva týdny; v kombinaci s ipilimumabem: mg/kg nivolumabu i.v. infuzí po dobu 60 minut s ipilimumabem 3 mg/kg i.v.

infuzí po dobu 90 minut každé 3 týdny u prvních 4 dávek, v další fázi nivolumab i.v. infuzí po dobu 60 minut každé 2 týdny. Léčba má vždy pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší. Způsob podání: Pouze k intravenóznímu podání, jako intravenózní infuze po dobu 60 minut. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Zvláštní upozornění:* Nivolumab je spojen s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky. Pacienti mají být průběžně sledováni (min. do 5 měsíců po poslední dávce). Podle závažnosti NÚ má být nivolumab vysazen a mají se podat kortikosteroidy. Po zlepšení se musí dávka kortikosteroidů snižovat postupně po dobu nejméně měsíce.

V případě závažných, opakujících se nebo jakýchkoli život ohrožujících imunitně podmíněných NÚ musí být nivolumab trvale vysazen.

U pacientů s výchozím skóre fyzické aktivity 2, s aktivními mozkovými metastázami, očním melanomem, autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a u pacientů, kteří již užívali systémová imunosupresiva, je třeba přípravek používat jen s opatrností.

Interakce: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, není tedy metabolizován enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky a nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu.

Vzhledem k potenciální interferenci systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv s farmakodynamickou aktivitou nivolumabu je třeba se jejich podávání na počátku, před zahájením léčby, vyhnout. Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva lze nicméně použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko. Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mléka.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu nivolumabem.

Nežádoucí účinky:* Velmi časté: neutropenie, únava, vyrážka, svědění, průjem a nauzea, zvýšení AST, ALT, alkalické fosfatázy, lipázy, amylázy, kreatininu, hypokalcémie, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie, hyperkalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie; u kombinace s ipilimumabem i hypotyreóza, bolest hlavy, kolitida, zvracení, bolest břicha, artralgie, horečka, a zvýšený celkový bilirubin. Další podrobnosti k NÚ, zvláště imunitně podmíněným, viz SPC. Předávkování: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Balení: 4 ml nebo 0 ml koncentrátu v 0ml injekční lahvičce s uzávěrem a tmavě modrým, resp. šedým odklápěcím uzávěrem. Velikost balení: injekční lahvička. Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb EEIG, Bristol-Myers-Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, MiddlesexUB8 DH, Velká Británie. Registrační číslo: EU//5/04/00-002. Datum první registrace: 9. 6. 205. Datum poslední revize textu: únor 207. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je od.. 207 hrazen z veřejného zdravotního pojištění v indikaci pokročilý maligní melanom v monoterapii. Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Budějovická 778/3, 40 00 Praha 4, www.b-ms.cz. Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o přípravku. *Všimněte si, prosím, změn v Souhrnu údajů o přípravku.. Weber, J.S. et al. Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced melanoma who progressed after anti-ctla-4 treatment: a randomized, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 205; 6: 375 84. 2. Robert, C. et al. Nivolumab in Previously Untreated Melanoma without BRAF Mutation. N Engl J Med 205;372:320-30. 3. Brahmer J. et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 205 Jul 9;373(2):23-35. 4. Opdivo Souhrn údajů o přípravku, 206 5. Borghaei H. et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 205;373(7):627-39. 6. Motzer, J.R. et al. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med 205; 373:803-83 506CZ7PR02536-0, datum schválení 23. 3. 207.

PODĚKOVÁNÍ SPONZORŮM A PARTNERŮM Generální sponzor: Hlavní sponzor: Sponzoři: Partneři: Mediální partner: KLINICKÁ ONKOLOGIE Klin Onkol 207; 30 (Suppl ) S3

pre-chemo indikace Zkrácená informace o léčivém přípravku XTANDI. Název: Xtandi 40 mg měkké tobolky. Složení léčivého přípravku: enzalutamidum 40 mg.

Indikace: Léčba dospělých mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen deprivační terapie a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována; u jejichž onemocnění došlo k progresi při nebo po léčbě docetaxelem.

Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka je 60 mg (čtyři 40 mg tobolky) jako jedna perorální dávka. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět.

Zvláštní upozornění: Při zahájení léčby má být stanoven přehled současně podávaných léčivých přípravků, protože enzalutamid je silný induktor enzymů. Je třeba se vyhnout současnému podávání warfarinu a antikoagulancií kumarinového typu nebo provádět monitoraci INR.

Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Xtandi pacientům s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných predispozičních faktorů nebo kteří současně užívají léčivé přípravky, jež snižují práh vzniku epileptických záchvatů. Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.

U pacientů se závažnou poruchou jater bylo zjištěno zvýšení poločasu léku, klinický význam zůstává neznámý. Ze studie AFFIRM byli vyloučeni pacienti se závažnými kardiovaskulárními chorobami (infarkt myokardu v posledních 6 měsících, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání NYHA III a IV).

Současné podávání enzalutamidu nemělo žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku intravenózně podávaného docetaxelu. Interakce: Doporučuje se vyhnout nebo podávat s opatrností silné inhibitory nebo induktory CYP2C8 nebo snížit dávku enzalutamidu na 80 mg.

Enzalutamid je silný induktor enzymů a při současném užívání přípravků, které jsou substráty CYP3A4, CYP2C9, CYP2C9, CYPA2, UGTA, by měla být hodnocena případná ztráta farmakologických účinků během prvního měsíce léčby a měla by být zvážena úprava dávky. Léčivé přípravky s úzkým terapeutickým rozpětím, které jsou substráty pro P-gp, podávat s opatrností nebo upravit dávku.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Enzalutamid může mít středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje Pacienti, u kterých se vyskytly epileptické záchvaty nebo jiné predisponující faktory, by měli být poučeni o riziku.

Nežádoucí účinky: Velmi časté: návaly horka a bolest hlavy, časté: neutropenie, zrakové halucinace, úzkost, kognitivní porucha, poruchy paměti, hypertenze, suchá kůže, svědění. K epileptickému záchvatu došlo u 0,4 % pacientů léčených enzalutamidem a u 0, % pacientů léčených placebem. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nizozemsko. Registrační číslo: EU//3/846/00. Zvláštní opatření pro uchovávání: Žádné zvláštní podmínky. Doba použitelnosti 3 roky. Poslední revize textu: 04/206. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, podmínky viz www. sukl.cz. Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o přípravku dostupnou na www.ema.europa.eu nebo na adrese Astellas Pharma s.r.o., Meteor Centre Office Park, Sokolovská 00/94, 86 00 Praha 8, ČR. Refrence:. Sanda MG et al. N Engl J Med 2008; 358: 250 6.

SBORNÍK ABSTRAKT PROCEEDINGS BOOK XLI. brněnské onkologické dny XXXI. konference pro nelékařské zdravotnické pracovníky Laboratorní diagnostika v onkologii 207 XLI. Brno Oncology Days XXXI. Conference for Non-medical Healthcare Professionals Laboratory Diagnostics in Oncology 207 Brno 26. 28. 4. 207

Mám rakovinu vaječníku. OTESTUJTE MĚ na BRCAm. ZAČNĚTE MĚ LÉČIT přípravkem Lynparza (olaparib). Lynparza, jako udržovací léčba, prokázala významné prodloužení PFS (,2 vs. 4,3 měs.; HR = 0,8; 95 % IS 0,0 0,3; P < 0,0000) u pacientek s relabujícím karcinomem vaječníku s BRCA mutací citlivým na léčbu platinou.

Otestujte každou svou pacientku s karcinomem vaječníku* na přítomnost mutace BRCA a najděte tu, která bude mít užitek z léčby přípravkem Lynparza. ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU LYNPARZA 50 mg tvrdé tobolky Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Kvalitativní a kvantitativní složení: Jedna tvrdá tobolka obsahuje olaparibum 50 mg.

Terapeutické indikace: Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii k udržovací léčbě dospělých pacientek s relabujícím high-grade serózním epiteliálním nádorem vaječníku, vejcovodu, nebo primárně peritoneálním s mutací BRCA (zárodečnou a/nebo somatickou) citlivým na léčbu platinou, u nichž došlo k relapsu a které odpovídají (úplně nebo částečně) na chemoterapii založenou na platině. Dávkování a způsob podání: Přítomnost mutace genu (buď zárodečná nebo v nádoru) náchylnosti k rakovině prsu (BRCA) musí být u pacientky potvrzena před zahájením léčby přípravkem Lynparza. Doporučená dávka přípravku Lynparza je 400 mg (osm tobolek) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 800 mg. Léčba pacientek přípravkem Lynparza má být zahájena nejpozději 8 týdnů po podání poslední dávky režimu s deriváty platiny. V případě výskytu nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení, průjem a anémie, může být léčba přerušena a lze zvážit snížení dávkování. Doporučuje se snížit dávku na 200 mg 2x denně. Pokud je potřeba výsledné dávkování ještě snížit, může být zváženo snížení na 00 mg 2x denně. Souběžné podávání silných a středně silných inhibitorů CYP3A se nedoporučuje a má se uvažovat o alternativních látkách. Pokud musí být silné a středně silné inhibitory CYP3A podávány souběžně, doporučená snížená dávka olaparibu je 50 mg dvakrát denně (ekvivalentní celkové denní dávce 300 mg) se silným inhibitorem CYP3A nebo 200 mg dvakrát denně (ekvivalentní celkové denní dávce 400 mg) se středně silným inhibitorem CYP3A. Přípravek Lynparza může být podáván pacientkám s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 až 80 ml/min) bez úpravy dávkování. U pacientek se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 3 až 50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Lynparza 300 mg dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 600 mg). Použití přípravku Lynparza se nedoporučuje u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu renální nemoci (clearance kreatininu 30ml/min), protože nejsou k dispozici údaje o těchto pacientkách. Přípravek Lynparza může být podáván pacientkám s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class A) bez úpravy dávkování. Přípravek Lynparza se nedoporučuje používat u pacientek se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, protože bezpečnost a účinnost nebyla u těchto pacientek studována. Populační analýza dostupných dat neodhalila žádné údaje, že by hmotnost pacientky ovlivňovala plazmatické koncentrace olaparibu, a neprokázala vztah mezi plazmatickými koncentracemi olaparibu a věkem pacientky. Přípravek Lynparza je určen k perorálnímu podání. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Kojení v průběhu léčby a měsíc po podání poslední dávky. Zvláštní upozornění: Hematologická toxicita: Pokud se rozvine těžká hematologická toxicita nebo potřeba krevní transfuze, léčba přípravkem Lynparza má být přerušena a má být provedeno odpovídající hematologické vyšetření. Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie (MDS/AML): Pokud je v průběhu léčby přípravkem Lynparza potvrzen rozvoj MDS a/nebo AML, pacientka má být odpovídajícím způsobem léčena. Léčba přípravkem Lynparza má být přerušena v případě, že je doporučeno nasadit další protinádorovou léčbu. Přípravek Lynparza se nemá podávat v kombinaci s jinou protinádorovou léčbou. Pneumonitida: Pokud se u pacientek objeví nové nebo se zhorší stávající respirační příznaky, jako například dušnost, kašel a horečka, nebo se objeví abnormality na radiologických snímcích, léčba přípravkem Lynparza má být přerušena a pacientka by měla být okamžitě vyšetřena. Pokud je pneumonitida potvrzena, léčba přípravkem Lynparza má být přerušena a pacientka má být odpovídajícím způsobem léčena. Embryofetální toxicita: Vzhledem k mechanizmu účinku (inhibice PARP), může olaparib podávaný těhotným ženám způsobit poškození plodu. Interakce: Souběžné podávání olaparibu se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A se nedoporučuje. Pokud se silné nebo středně silné inhibitory CYP3A musí podávat souběžně, dávka olaparibu se má snížit. Souběžné podávání olaparibu se silnými induktory CYP3A se nedoporučuje. V případě, že pacientka užívající olaparib má být léčena silným induktorem CYP3A, předepisující lékař si má být vědom, že účinnost olaparibu může být zásadně snížena. V případě, že pacientka, která užívá olaparib, má být léčena inhibitory P-gp, je třeba pečlivě monitorovat nežádoucí účinky olaparibu a doporučuje se korigovat tyto nežádoucí účinky snížením dávky. Těhotenství a kojení: Přípravek Lynparza se nesmí podávat v průběhu těhotenství a ženám ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci v průběhu léčby a dále ještě měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit snížení expozice substrátům pro CYP3A olaparibem cestou enzymové indukce, může být účinnost hormonální antikoncepce snížena při souběžném užívání olaparibu. Proto je třeba zvážit dodatečnou nehormonální metodu antikoncepce a pravidelné provádění těhotenských testů v průběhu léčby. Přípravek Lynparza je kontraindikován v průběhu kojení a ještě měsíc po podání poslední dávky. Nežádoucí účinky: Monoterapie olaparibem byla provázena nežádoucími účinky nejčastěji mírné nebo střední závažnosti, které ve většině případů nevedly k nutnosti přerušit léčbu. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientek užívajících monoterapii olaparibem ( 0 %) byly nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, únava, bolesti hlavy, poruchy chuti, snížená chuť k jídlu, závratě, anémie, neutropenie, lymfopenie, zvýšení středního objemu erytrocytů a zvýšený kreatinin. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30 C. Balení přípravku: Plastová HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 2 tvrdých tobolek. Balení obsahuje 448 tobolek (4 lahvičky po 2 tobolkách). Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca AB, SE 5 85 Södertälje, Švédsko. Registrační číslo: EU//4/959/00. Datum revize textu SPC: 2. 2. 206. Referenční číslo dokumentu: 22206API. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si pozorně úplnou informaci o přípravku, kterou naleznete na adrese: AstraZeneca Czech Republic s. r. o., U Trezorky 92/2, 5800 Praha 5, tel.: +420 222 807, fax: +420 227 204 748, na www.astrazeneca.cz nebo na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. Registrovaná ochranná známka LYNPARZA je majetkem AstraZeneca plc. AstraZeneca 207 * high-grade serózní epiteliální nádor vaječníku, vejcovodu, nebo primárně peritoneální Literatura:. Ledermann J et al. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. The Lancet Oncology [online]. 204, vol. 5, issue 8, s. 852 86 [cit. 205-04-03]. DOI: 0.06/s470-2045(4)70228-. PLYN0062CZ0207