Bromhexin 8 KM kapky – příbalový leták

8 mg/ml perorální kapky, roztok Bromhexini hydrochloridum

  • Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

  • 1. Co je přípravek Bromhexin 8 KM kapky a k čemu se používá
  • 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bromhexin 8 KM kapky užívat
  • 3. Jak se přípravek Bromhexin 8 KM kapky užívá
  • 4. Možné nežádoucí účinky
  • 5. Jak přípravek Bromhexin 8 KM kapky uchovávat
  • 6. Obsah balení a další informace
  1. Bromhexin 8 KM kapky je léčivý přípravek ke zkapalňování a rozpouštění hlenu při onemocněních dýchacích cest s hustým hlenem.
  2. Bez porady s lékařem se přípravek užívá při akutních onemocněních průdušek a plic, spojených s tvorbou vazkých hlenů.
  3. Pouze po poradě s lékařem se přípravek užívá při chronických onemocněních průdušek a plic, spojených s tvorbou vazkých hlenů.
  4. Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Neužívejte přípravek Bromhexin 8 KM kapky:

  • jestliže jste alergický(á) na bromhexin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
  • u onemocnění žaludku nebo dvanáctníku, kdy Bromhexin 8 KM kapky může ovlivnit slizniční bariéru žaludku a střev
  • v období kojení

Před užitím přípravku Bromhexin 8 KM kapky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • u omezených funkcí ledvin nebo u těžkých onemocnění jater, kdy lze Bromhexin 8 KM kapky aplikovat pouze v delších intervalech nebo ve snížených dávkách, protože odbourávání jeho metabolických produktů představuje zvýšenou zátěž jater. Zejména při déletrvajícím léčení je proto nutné sledovat jaterní funkce.
  • při porušené motorice (hybnosti) průdušek a u některých ojedinělých onemocnění průdušek, která jsou doprovázena nadměrnou tvorbou sekretu (např. maligní ciliární syndrom), kde může dojít

k ucpání dýchacích cest sekretem

V souvislosti s podáváním bromhexin-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Bromhexin 8 KM kapky užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Bromhexin 8 KM kapky může ovlivnit (snížit nebo zvýšit) účinek jiných současně užívaných léků.

Přípravek není určen dětem mladším 12 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užívání antibiotik (např. erytromycin, cefalexin, oxytetracyklin, ampicilin, amoxicilin) v kombinaci s bromhexin-hydrochloridem vede ke zlepšenému přechodu antibiotik do plicní tkáně.

Současně užívané prostředky tišící kašel (antitusika) mohou na základě omezení vykašlávacího reflexu způsobit nebezpečné hromadění hlenu, proto se při této léčebné kombinaci musí dbát zvláštní opatrnosti (zejména v noci) a důsledně se řídit radami lékaře.

Při současném podávání léků, které mohou být příčinou podráždění trávicího traktu, je možné předpokládat zesílený efekt podráždění žaludeční sliznice.

Bromhexin 8 KM kapky se užívá po jídle a zapíjí se větším množstvím tekutiny.

  • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
  • Pro užití Bromhexin 8 KM kapky v době těhotenství u lidí nejsou dosud k dispozici žádné závěry, proto lze Bromhexin 8 KM kapky v těhotenství užívat pouze po přísném zvážení všech rizik a výhradně na doporučení lékaře.
  • Bromhexin-hydrochlorid přechází do mateřského mléka a rovněž kvůli obsahu alkoholu nesmí být Bromhexin 8 KM kapky užíván v období kojení.

Přípravek obsahuje alkohol, a proto může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, práce ve výškách, obsluha některých strojů).

Bromhexin 8 KM kapky obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 41 % (obj.) alkoholu, tj. do 0,72 g alkoholu v 1 dávce (2 ml), což odpovídá do 16 ml piva nebo 7 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bromhexin 8 KM kapky se užívá po jídle a zapíjí se větším množstvím tekutiny.

Přípravek je určen k perorálnímu podání (ústy). Uvolňování hlenů je podporováno podáváním dostatečného množství tekutin.

  1. Pokud Váš lékař nepředepíše jinak, užívá se Bromhexin 8 KM kapky následovně:
  2. Dospělí a dospívající nad 14 let: 3× denně 23 – 46 kapek
  3. odpovídá denní dávce 24–48 mg bromhexin-hydrochloridu
  4. Dospívající 12–14 let a pacienti s váhou pod 50 kg 3 x denně 23 kapek
  5. odpovídá denní dávce 24 mg bromhexin-hydrochloridu

Doba podávání je individuální a řídí se doporučením lékaře. Bez konzultace s lékařem neužívejte déle než 4 až 5 dní.

Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže je onemocnění doprovázeno horečkou, jestliže vykašláváte hlen s příměsí krve či hnisu nebo pokud se objeví jakékoliv jiné neobvyklé potíže, je nutné poradit se s lékařem.

Chronická onemocnění (např. chronický zánět průdušek) vyžadující dlouhodobé podávání přípravku, se musí řídit pokyny lékaře.

Při předávkování nebo náhodném požití (např. dítětem) lze očekávat nežádoucí účinky a je nutná porada s lékařem. V těžších případech může dojít i k oběhovým potížím.

Požití velkého množství přípravku Bromhexin 8 KM kapky může vést, obzvláště u malých dětí, k otravě alkoholem a případně i k ohrožení života.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

  • Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
  • Vyhodnocení nežádoucích účinků a jejich četnosti výskytu:
  • Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

nevolnost, bolesti břicha, zvracení, průjem

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

  • zvýšení teploty a třesavka, dušnost
  • přechodné změny v hodnotách jaterních testů (SGOT)
Budete mít zájem:  Atopický Ekzém Bio Léčba?

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000):

  • reakce z přecitlivělosti
  • vyrážka, kopřivka

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10000)

  • aktivizace existujícího dvanáctníkového nebo žaludečního vředu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu):

  • anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních slizničních a podslizničních tkání) a svědění
  • závažné nežádoucí kožní reakce (včetěn erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantemózní pustulózy).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

  1. Státní ústav pro kontrolu léčiv
  2. Šrobárova 48
  3. 100 41 Praha 10
  4. webové stránky:
  5. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě lahvičky za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je: Bromhexini hydrochloridum 8 mg v 1 ml roztoku,

Pomocnými látkami jsou: menthol, fenyklová silice, anýzová silice, silice máty peprné, tymiánová silice, blahovičníková silice, sacharóza, polysorbát 80, dihydrogenfos­forečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, ethanol, kyselina chlorovodíková 36%, čištěná voda.

  • Přípravek je čirý nažloutlý roztok, aromatické vůně ve hnědé skleněné lahvičce s polyethylenovou kapací vložkou a šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty, baleno v krabičce
  • Velikosti balení: 20 ml, 30 ml, 50 ml, 100 ml
  • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
  1. Krewel Meuselbach GmbH
  2. Krewelstrasse 2,
  3. D-53783 Eitorf, Německo

Apotex (ČR), spol. s r.o.

  • Na Poříčí 1079/3a
  • 110 00 Praha 1
  • Tel: +420 234 705 723
  • E-mail:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 12. 2016

5/5

Příbalový leták

Humánní léčivý přípravek

(Bromhexini hydrochloridum)
perorální kapky, roztok

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek je určen Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
  • Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší během 4–5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však
Bromhexin 8 KM kapky musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co
nejvíce prospěl.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je Bromhexin 8 KM kapky a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin 8 KM kapky užívat?
  3. Jak se Bromhexin 8 KM kapky užívá?
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak Bromhexin 8 KM kapky uchovávat?
  6. Další informace

1. CO JE BROMHEXIN 8 KM KAPKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Bromhexin 8 KM kapky je léčivý přípravek ke zkapalňování a
rozpouštění hlenu při onemocněních dýchacích cest s hustým hlenem.
K užití také při akutních a chronických onemocnění průdušek a plic,
spojených s tvorbou vazkých hlenů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BROMHEXIN 8 KM
KAPKY UŽÍVAT

Neužívejte při přecitlivělosti na bromhexin, který je léčivou látkou
léčivého přípravku Bromhexin 8 KM kapky nebo na ostatní látky obsažené
v přípravku.

Bromhexin 8 KM kapky může ovlivnit, zesílit nebo zeslabit účinek
jiných současně užívaných léků.

Požití většího množství přípravku může zvláště u malých
dětí vést k otravě alkoholem, a tím dojít i k ohrožení života.
Celé balení 20ml, 30ml, 50ml a 100ml Bromhexin 8 KM kapky obsahuje 6,6g;
9,9g; 16,5g a 33g alkoholu!

Z důvodu obsahu alkoholu by Bromhexin 8 KM kapky neměl být podáván
při onemocněních jater, při epilepsii, při organických onemocněních
mozku nebo jeho poškozeních.

Zvláštní opatrnosti při užití Bromhexinu 8 KM kapky je
zapotřebí v následujících případech, a to po konzultaci
s lékařem:

  • u onemocnění žaludku nebo dvanácterníku, kdy Bromhexin 8 KM kapky může ovlivnit slizniční bariéru žaludku
  • u některých ojedinělých onemocnění průdušek, která jsou doprovázena nadměrnou tvorbou sekretu (např. maligní ciliární syndrom), kde může dojít k ucpání dýchacích cest sekretem
  • u omezených funkcí ledvin nebo u těžkých onemocnění jater, kdy lze Bromhexin 8 KM kapky aplikovat pouze v delších intervalech nebo ve snížených dávkách, protože odbourávání jeho metabolických produktů představuje zvýšenou zátěž jater.

Zejména při déletrvajícím léčení je proto nutné sledovat jaterní
funkce.

Bromhexin 8 KM kapky nesmí být z důvodu obsahu alkoholu užíván dětmi
do 12 let.

Vzhledem k obsahu 41 obj. % alkoholu přípravek není vhodný pro
epileptiky, nemocné s těžkými poruchami funkcí mozku, jater nebo ledvin,
alkoholiky a osoby, jejichž práce vyžaduje zvláštní soustředění (např.
řidiči). Chronická onemocnění (např. chronický zánět průdušek)
vyžadující dlouhodobé podávání přípravku, se musí řídit pokyny
lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky

Užívání antibiotik (antibakteriální léčba – např.

erytromycin,
cefalexin, oxytetracyklin, ampicilin, amoxicilin) v kombinaci s bromhexinem
vede ke zlepšenému přechodu antibiotik do plicní tkáně.

Současně
užívané prostředky tišící kašel mohou na základě omezení
vykašlávacího reflexu způsobit nebezpečné hromadění hlenu, proto se při
této léčebné kombinaci musí dbát zvláštní opatrnosti (zejména v noci)
a důsledně se řídit radami lékaře.

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Pro užití Bromhexin 8 KM kapky v době těhotenství u lidí nejsou dosud
k dispozici žádné závěry, proto lze Bromhexin 8 KM kapky v těhotenství
užívat pouze po přísném zvážení všech rizik a výhradně na
doporučení lékaře. Léčivá látka přechází do mateřského mléka a
rovněž kvůli obsahu alkoholu nesmí být Bromhexin 8 KM kapky užíván po
dobu kojení.

Řížení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k obsahu 41 obj. % alkoholu přípravek není vhodný pro osoby,
jejichž práce vyžaduje zvláštní soustředění (např. řidiči).

Důležité informace o některých složkách Bromhexinu 8 KM
kapky

Neužívejte při onemocněních, při kterých je alkohol kontraindikován.
Přípravek obsahuje 41 obj. % alkoholu.

Bromhexin 8 KM kapky obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

Budete mít zájem:  Játra a dieta – co jíst, když máte játra poškozena alkoholem?

3. JAK SE BROMHEXIN 8 KM KAPKY UŽÍVÁ:

Bromhexin 8 KM kapky se užívá po jídle a zapíjí se větším
množstvím tekutiny.
Přípravek je určen k perorálnímu podání.

  • Pokud není předepsáno jinak, užívá se Bromhexin 8 KM kapky
    následovně:
  • Dospělí a mládež nad 14 let: 3× denně 23 – 46 kapek
    odpovídá denní dávce 24–48 mg bromhexin hydrochloridu
  • Mládež 12–14 let a pacienti s váhou pod 50 kg 3 x denně 23 kapek
    odpovídá denní dávce 24 mg bromhexin hydrochloridu
  • Nepodávat dětem mladším 12 let!

Doba podávání je individuální a řídí se řídí doporučením
lékaře.
Bez konzultace s lékařem neužívat déle než 4 – 5 dní!

Při předávkování nebo náhodném požití (např. dítětem) lze
očekávat nežádoucí účinky. V těžších případech může dojít
i k oběhových potížím, pak je nutná porada s lékařem.

Máte-li další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku,
zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Bromhexin 8 KM kapky
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Často (1–10 případů / 100 pacientů) se mohou vyskytnout
podráždění trávicího traktu, nevolnost, bolesti břicha, zvracení či
průjem.

Velmi vzácně (1 případ / 10.000 pacientů) může dojít k recidivě
vředů ve střevě nebo žaludku.

Méně často (1 případ / 100 – 1.000 pacientů) dochází k pocitu
závratě nebo k bolestem hlavy, dále k přechodnému vzestupu sérových
hodnot (SGOT).

Velmi vzácně se mohou objevit alergické reakce na kůži a sliznicích,
otoky v obličeji, dušnost. Může dojít k anafylaktickému šoku (akutní
forma alergické reakce).
Pokud se vyskytne alergická reakce, nesmí být Bromhexin 8 KM kapky již
nikdy užíván! Tento stav je nutné ohlásit lékaři.

Při výskytu jakýchkoliv nezvyklých reakcí nebo obtíží kontaktujte
ihned lékaře!

5. JAK BROMHEXIN 8 KM KAPKY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na
etiketě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

  1. Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním vnitřním obalu, tak,
    aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.
  2. Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním otevření.
  3. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny, pomáháte tím chránit
    životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

  • Co Bromhexin 8 KM kapky obsahuje
    Léčivou látkou je: Bromhexini hydrochloridum 8 mg v 1 ml roztoku,
  • Pomocnými látkami jsou: menthol, fenyklová silice, anýzová silice,
    silice máty peprné, tymiánová silice, blahovičníková silice, sacharóza,
    polysorbát 80, dihydrogenfos­forečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný,
    ethanol, kyselina chlorovodíková 35%, čištěná voda.
  • Jak přípravek Bromhexin 8 KM kapky vypadá a co obsahuje toto
    balení

    Přípravek je čirý nažloutlý roztok, aromatické vůně ve hnědé
    skleněné lékovce s polyethylenovou kapací vložkou a šroubovacím
    uzávěrem z plastické hmoty, baleno v krabičce
    Velikosti balení: 20 ml, 30 ml, 50 ml, 100 ml
  • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
  • Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
    Krewel Meuselbach GmbH
    Krewelstrasse 2,
  • D-53783 Eitorf, Německo
  • Další informace o tomto přípravku získáte u zástupce držitele
    o registraci v ČR:

Krewel Meuselbach s.r.o.
Nám. Gen. Kutlvašra 6
140 00 Praha 4

Tel. 241 405 156

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
19.12. 2007

Príbalový leták BROMHEXIN 8-KVAPKY KM

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02291-Z1B

  • Písomná informácia pre používateľa
  • Bromhexin 8-kvapky KM
  • 8 mg/1 ml perorálny roztok
  • bromhexíniumchlorid
  • Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
  • Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  1. – Ak sa do 4 až 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
  2. V tejto písomnej informácii sa dozviete:
  3. 1. Čo je Bromhexin 8-kvapky KM a na čo sa používa
  4. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bromhexin 8-kvapky KM
  5. 3. Ako užívať Bromhexin 8-kvapky KM
  6. 4. Možné vedľajšie účinky
  7. 5. Ako uchovávať Bromhexin 8-kvapky KM
  8. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bromhexin 8-kvapky KM a na čo sa používa

Bromhexin 8-kvapky KM je expektorans, mukolytikum. Liek zrieďuje a skvapalňuje hustý hlien pri ochoreniach dýchacích ciest.

Bromhexin 8-kvapky KM sa používa pri liečbe akútnych a chronických ochorení priedušiek a pľúc, ktorých sprievodným znakom je porušená tvorba hlienu a jeho transport.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bromhexin 8–kvapky KM

Neužívajte Bromhexin 8-kvapky KM

– ak ste alergický na bromhexíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak máte bronchiálnu astmu alebo iné ochorenie dýchacieho systému, ktorých príčinou je výrazná precitlivenosť dýchacích ciest. Inhalácia levomentolu, eukalyptovej a anízovej silice, ktoré sú súčasťou lieku, môže viesť k dušnosti alebo môže vyvolať astmatický záchvat.

  • Bromhexin 8-kvapky KM obsahuje alkohol, preto sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov a u pacientov závislých od alkoholu.
  • Upozornenia a opatrenia
  • Predtým, ako začnete užívať Bromhexin 8-kvapky KM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním bromhexínu. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať Bromhexin 8-kvapky KM a ihneď sa skontaktujte s lekárom.

Bromhexin 8-kvapky KM sa môže užívať až po konzultácii s lekárom pri:

– niektorých zriedkavých ochoreniach priedušiek, ktoré sú sprevádzané výraznou tvorbou hlienu (napr. malígny ciliárny syndróm). Liek sa má užívať len pod lekárskym dozorom, pretože môže nastať riziko upchatia priedušiek hlienom.

– obmedzenej činnosti obličiek alebo závažnom ochorení pečene (Bromhexin 8-kvapky KM sa užíva v dlhších časových intervaloch alebo v zníženej dávke). Pri závažnej obličkovej nedostatočnosti je potrebné počítať s hromadením rozpadových produktov Bromhexinu 8-kvapky KM v pečeni.

  1. Pri dlhodobej liečbe sa odporúča príležitostne kontrolovať funkciu pečene.
  2. Iné lieky a Bromhexin 8-kvapky KM
  3. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  4. Bromhexín/antitusiká

Súbežné podávanie Bromhexinu 8-kvapky KM a antitusík (lieky na tlmenie kašľa) môže v dôsledku zníženého reflexu kašľa spôsobiť upchatie priedušiek hlienom, ktoré môže ohroziť stav pacienta. Súbežné podávanie týchto liekov musí byť preto indikované veľmi uvážene.

  • Tehotenstvo a dojčenie
  • Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
  • Nie sú skúsenosti s užívaním Bromhexinu 8-kvapky KM u tehotných žien, preto sa Bromhexin 8-kvapky KM môže užívať počas tehotenstva len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu/rizika.
Budete mít zájem:  Léky Na Alergii Pro Děti Od 3 Let?

Liečivo preniká do materského mlieka. Keďže účinok lieku u dojčiat nie je dôkladne preskúmaný, Bromhexin 8-kvapky KM sa nesmie užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek obsahuje alkohol, a preto môže mať nepriaznivý vplyv na činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. schopnosť viesť vozidlá, vykonávať práce vo výškach, obsluhovať stroje). Negatívne účinky Bromhexinu 8-kvapky KM však nie sú známe.

  1. Bromhexin 8-kvapky KM obsahuje sacharózu.
  2. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
  3. Bromhexin 8-kvapky KM obsahuje alkohol.

Tento liek obsahuje 41 obj % etanolu (alkohol), t.j. až do 0,36 g alkoholu na ml. Škodlivé pri alkoholizme. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou. Účinok iných liekov môže byť zoslabený alebo zosilnený.

3. Ako užívať Bromhexin 8-kvapky KM

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

  • Spôsob a dĺžka užívania
  • Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti ochorenia a o jej dĺžke má rozhodnúť ošetrujúci lekár.
  • Ak sa do 4 – 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
  • Upozornenie:
  • Odporúča sa dostatočný príjem tekutín.
  • Perorálne použitie (ústami).

Riaďte sa týmito pokynmi, pokiaľ vám lekár neposkytol iné. Dodržujte uvedené pokyny, pretože liek Bromhexin 8-kvapky KM za iných podmienok nebude správne účinkovať.

  1. Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:
  2. Dospelí a dospievajúci vo veku nad 14 rokov: 3-krát denne 23 – 46 kvapiek (zodpovedá 24 – 48 mg bromhexíniumchloridu).
  3. Dospievajúci vo veku medzi 12 až 14 rokov a pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg: 3-krát denne 23 kvapiek (zodpovedá 24 mg bromhexíniumchloridu).
  4. Pre deti mladšie ako 12 rokov je k dispozícii Bromhexin 12 kvapky, ktorý neobsahuje alkohol.
  5. Ak užijete viac Bromhexinu 8-kvapky KM, ako máte

Predávkovanie sa spravidla neprejavuje príznakmi, aké môžeme pozorovať pri vedľajších účinkoch. Ak sa vyskytnú závažné príznaky predávkovania, monitorujú sa funkcie srdcovo-cievneho systému a ak je to nutné vykoná sa symptomatická liečba (liečba zameraná na odstránenie príznakov predávkovania).

Užitie veľkého množstva lieku môže najmä u malých detí viesť k otrave alkoholom, tento stav môže byť život ohrozujúci, preto je potrebné okamžite vyhľadať lekára. Užitie celého balenia 30 ml, 50 ml alebo 100 ml lieku zodpovedá príjmu cca 9,9; 16,5 alebo 33 g alkoholu.

  • Ak zabudnete užiť Bromhexin 8-kvapky KM
  • Ak ste raz zabudli užiť liek alebo ste užili nedostatočnú dávku, prosím, pokračujte v pravidelnom užívaní lieku tak, ako je to uvedené v časti „Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:“.
  • Ak prestanete užívať Bromhexin 8-kvapky KM

Prosím, neprerušte svojvoľne užívanie Bromhexinu 8-kvapky KM bez konzultácie s lekárom. Vaše ochorenie sa môže zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

  1. Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
  2. Hodnotenie vedľajších účinkov a pravdepodobnosť ich výskytu:
  3. Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
  4. nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka, horúčka, alergická reakcia (dušnosť).

  5. Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
  6. reakcie z precitlivenosti, vyrážka, žihľavka.

  7. Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
  8. anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie, závažné kožné nežiaduce reakcie, vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúce ochorenie s odumieraním a odlupovaním kože) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (závažná kožná reakcia prejavujúca sa kožným výsevom).

Opatrenia pri výskyte vedľajších účinkov

Pri výskyte prvých príznakov alergickej reakcie prerušte užívanie Bromhexinu 8-kvapky KM a vyhľadajte svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bromhexin 8-kvapky KM

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení balenia je 6 mesiacov.

Fľašu po otvorení uchovávajte pevne uzatvorenú, pretože sa môže skrátiť čas použiteľnosti lieku.

6. Obsah balenia a ďalšie informácia

Čo Bromhexin 8-kvapky KM obsahuje

– Liečivo je bromhexíniumchlorid. 1 ml roztoku (= 23 kvapiek) obsahuje 8 mg bromhexíniumchloridu.

  • – Ďalšie pomocné látky sú feniklová silica horká, anízová silica, levomentol, tymiánová silica, silica mäty piepornej, eukalyptová silica, sacharóza, polysorbát 80, etanol 96%, kyselina chlorovodíková 36%, dihydrogénfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, čistená voda.
  • Obsahuje 41 obj % etanolu (alkohol).
  • Ako vyzerá Bromhexin 8-kvapky KM a obsah balenia
  • Bromexin 8-kvapky KM je priesvitný bezfarebný roztok.
  • Bromhexin 8-kvapky KM je dostupný v baleniach po 20, 30, 50, 100 ml.
  • Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
  • Držiteľ rozhodnutia o registrácii
  • Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Nemecko
  • Výrobca
  • Krewel Meuselbach GmbH, Xavier-Vorbrüggen-Strasse 6, Gehren, Nemecko
  • Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector