Algifen NEO – příbalový leták

PRÍLOHA Č. 2 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/04299

• PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
• ALGIFENâNEO
• Sodná soľ metamizolu 500 mg (zodpovedá 443,l mg metamizolu).
• Pitofenóniumchlorid 5 mg (zodpovedá 4,55 mg pitofenónu) v 1 ml (=27 kvapiek).
• Perorálne roztokové kvapky
• Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

1. V tejto písomnej informácii pre používateľov:
2. 1. Čo je Algifen Neo a na čo sa používa
3. 2. Skôr ako použijete Algifen Neo
4. 3. Ako používať AlgifenNeo
5. 4. Možné vedľajšie účinky
6. 5. Ako uchovávať Algifen Neo
7. 6. Ďalšie informácie
8. 1. ČO JE ALGIFEN NEO A NA ČO SA POUŽÍVA

ALGIFEN NEO je kombinovaný liek obsahujúci metamizol s účinkom tlmiacim bolesť a pitofenon, ktorý ovplyvňuje kŕče hladkého svalstva. Účinok nastupuje zvyčajne v priebehu 15 minút a trvá minimálne 4 hodiny.

ALGIFEN NEO sa užíva pri kŕčovitých bolestiach v oblasti brušnej – žalúdka, čreva, žlčových a močových ciest, pri bolestivej menštruácii, migréne a bolestiach zubov, na predchádzanie bolesti pri inštrumentálnom vyšetrení a tlmení bolesti po malých operačných výkonoch alebo inštrumentálnom vyšetrení.

Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 10 rokov.

1. SKÔR AKO POUŽIJETE ALGIFEN NEO

Nepoužívajte ALGIFEN NEO

• keď ste alergický (precitlivený) na metamizol alebo pitifenón alebo na niektorú z pomocných látok tohto lieku
• keď máte ochorenie kostnej drene (znížená funkcia)
• keď ste mali ochorenie spojené s poruchou krvotvorby
• počas tehotenstva a dojčenia

• u detí mladších ako 10 rokov

Buďte zvlášť opatrný pri používaní ALGIFEN NEO

Pre užívanie lieku u chorých so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylosalicylovú alebo iné lieky užívané pri bolestiach, pri zvýšenej teplote a zápalových ochoreniach (môže sa prejavovať ako dýchavičnosť, žihľavka, opuchy na tvári), pri málokrvnosti, intermitentnej porfýrii (ochorenie charakterizované poruchou metabolizmu porfyrínov a prejavujúce sa brušnými kolikami a nervovými poruchami), závažným ochorením pečene, obličiek alebo srdca, u chorých s vysokým alebo nízkym krvným tlakom, aktívnou vredovou chorobou žalúdka alebo dvanástnika a zeleným zákalom (glaukómom) musia byť obzvlášť závažné dôvody. Váš lekár musí byť preto informovaný, či na tieto ochorenia trpíte. Ak sa uvedené ochorenia u Vás vyskytnú až počas užívania lieku ALGIFEN NEO, oznámte túto skutočnosť svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

• Užívanie iných liekov
• Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Účinky lieku ALGIFEN NEO a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

ALGIFEN NEO môže zvyšovať účinok iných liekov proti bolesti, protizápalových liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové liečivá (napr.

paracetamol, ostatné salicyláty, ibuprofén, fenylbutazón), liekov znižujúcich zrážanie krvi, liekov užívaných pri cukrovke, niektorých liekov znižujúcich krvný tlak (napr.

diltiazemu, nifedipínu, verapamilu), alkoholu a liekov s obsahom týchto látok: lítium, chlórpromazín, metotrexát, cyklosporín a takrolimus. Rovnako môže znižovať účinok steroidných antikoncepčných látok a sulfónamidov.

Užívanie ALGIFEN NEO s jedlom a nápojmi

Liek sa nakvapká na lyžičku alebo do malého množstva tekutiny. ALGIFEN NEO možno užívať v akomkoľvek vzťahu k jedlu. Počas liečby sa nesmú konzumovať alkoholické nápoje.

1. Tehotenstvo a dojčenie
2. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
3. Liek sa nesmi užívať počas tehotenstva a dojčenia.
4. Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.). Tieto činnosti možno vykonávať iba na základe výslovného súhlasu lekára.

Dôležité informácie o niektorých zložkách ALGIFEN NEO

Liek obsahuje 34,5 mg sodíka v 1 ml.

Vždy užívajte ALGIFEN NEO presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Presné dávkovanie určí vždy lekár.

Deťom od 10 do 12 rokov sa pri bolestiach zvyčajne podáva 15 – 20 kvapiek, deti staršie ako 12 rokov, mladiství a dospelí užívajú pri bolestiach 20 – 54 kvapiek. Túto dávku možno po 6 – 8 hodinách opakovať.

Deťom do 12 rokov veku možno podať maximálne 20 kvapiek 4-krát denne. Deti staršie ako 12 rokov, mladiství a dospelí môžu užívať maximálne 54 kvapiek 4-krát denne.

Odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť minimálne 6 hodín.

• Pred inštrumentálnym vyšetrením sa užívajú rovnaké dávky ako pri bolestiach, a to jednorazovo zvyčajne 45 minút pred vlastným vyšetrením.
• ALGIFEN NEO nie je vhodný na dlhodobú liečbu.
• Ak použijete viac ALGIFEN NEO ako máte
• Pri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.
• Ak zabudnete použiť ALGIFEN NEO
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Ak máte ďalšie otázky týkaúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
• Tak ako všetky lieky, ALGIFEN NEO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• ALGIFEN NEO sa zvyčajne dobre znáša. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (kožná vyrážka, žihľavka, dýchavičnosť a veľmi zriedkavo pokles krvného tlaku a obehové zlyhanie) poruchy krvotvorby k poruchám krvotvorby, ktoré sa prejavujú znížením počtu krvných elementov,
• ďalej potenie, závraty, únava, ospanlivosť, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, zápcha a búšenie srdca.

Pri prípadnom výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo pri iných nezvyčajných reakciách sa o ďalšom užívaní lieku ALGIFEN NEO poraďte s lekárom. Ak sa však objaví kožná vyrážka alebo iné reakcie z precitlivenosti, liečbu liekom prerušte a ihneď vyhľadajte lekára.

1. 5. AKO UCHOVÁVAŤ ALGIFEN NEO
2. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
3. Uchovávajte pri teplote do 25°C, aby bol liek chránený pred svetlom a mrazom.
4. Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
• Čo ALGIFEN NEO obsahuje
• Liečivá sú:
• sodná soľ metamizolu 500 mg (zodpovedá 443,1 mg metamizolu)
• pitofenóniumchlorid 5 mg (zodpovedá 4,55 mg pitofenónu) v 1 ml (27 kvapiek).
• Ďalšie zložky sú:
• dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát sodnej soli sacharínu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, aróma curacao, propylénglykol, dihydrát edetanu disodného, oranžová žltá, čistená voda.
• Obsah sodíka: 34,5 mg v 1 ml
• Ako vyzerá ALGIFEN NEO a obsah balenia
• Fľaštička z hnedého skla, modrá HDPE kvapkacia vložka, biely HDPE skrutkovací uzáver, písomná informácia pre používateľov v slovenskom jazyku, papierová škatuľka.
• Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml
• Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.
• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

TEVA Czech Industies s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2010.

Príbalový leták ALGIFEN NEO

• SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
• 1. NÁZOV LIEKU
• Algifen Neo
• 500 mg/ml +5 mg/ml perorálne roztokové kvapky
• 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
• 1 ml perorálnych roztokových kvapiek (27 kvapiek) obsahuje 500 mg sodnej soli metamizolu a 5 mg pitofenóniumchloridu.
• Pomocné látky so známym účinkom:sodík 34,5 mg/ml a oranžová žlť SY (E 110).
• .
• 3. LIEKOVÁ FORMA
• Perorálne roztokové kvapky.
• Číry, žltooranžový roztok.
• 4. KLINICKÉ ÚDAJE
• 4.1 Terapeutické indikácie
• Liečba spastických bolestí hladkého svalstva (spazmy v tráviacom trakte, obličkové a žlčové koliky, tenezmy močového mechúra), spastickej dysmenorey, migrény a bolesti zubov.
• Spazmoanalgézia pred inštrumentálnym vyšetrením alebo po ňom a zmiernenie bolesti po malých chirurgických zákrokoch.
• 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
• Dávkovanie

Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 12 rokov a viac môžu na zmiernenie bolesti užiť 20 − 54 kvapiek. Podanie uvedenej dávky sa môže opakovať s časovým odstupom 6 − 8 hodín.

Maximálna denná dávka u pacientov starších ako 12 rokov je 216 kvapiek (4 000 mg sodnej soli metamizolu a 40 mg pitofenóniumchloridu) rozdelená do 4 jednotlivých dávok.

Deti vo veku 10 – 12 rokovmajú užívať 15 − 20 kvapiek; veľkosť dávky má vždy závisieť od intenzity bolesti. Podanie uvedenej dávky sa môže opakovať s časovým odstupom 6 − 8 hodín.

1. Maximálna denná dávka u detí vo veku od 10 do 12 rokov je 80 kvapiek (obsahuje približne 1 500 mg sodnej soli metamizolu a 15 mg pitofenóniumchloridu) rozdelená do 4 jednotlivých denných dávok.
2. Obdobná jednorazová dávka sa má zvyčajne podať 45 minút pred inštrumentálnym vyšetrením.
3. Pacienti s poruchou funkcie obličiek a srdca
4. Dávky sa musia znížiť u pacientov s akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov so srdcovou nedostatočnosťou spôsobenou kolapsom krvného obehu.
5. Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou.
6. Spôsob podávania

Algifen Neo sa nakvapká na lyžičku alebo do malého množstva tekutiny. Môže sa podávať v akomkoľvek vzťahu k jedlu (t. j. pred jedlom, po jedle alebo medzi jednotlivými jedlami).

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Pacienti s útlmom kostnej drene.
• Pacienti s anamnézou krvnej dyskrázie.
• Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
• Deti mladšie ako 10 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Metamizol/pitofenón sa majú podávať opatrne pacientom so známou precitlivenosťou na pyrazolónové deriváty, kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné antiflogistiká.

Opatrnosť vyžadujú aj pacienti trpiaci anémiou, intermitentnou porfýriou, deficitom glukóza‑6‑fosfátdehydrogenázy, ťažkou renálnou alebo hepatálnou insuficienciou, hypertenziou, ochoreniami sprevádzanými poklesom krvného tlaku alebo nestabilným krvným obehom, ťažkou srdcovou insuficienciou, aktívnym žalúdkovým alebo dvanástnikovým vredom, mechanickou stenózou v tráviacom trakte a glaukómom. Geriatrickí pacienti sú vystavení zvýšenému riziku hepatotoxicity a nefrotoxicity a gastrointestinálne vredy alebo gastrointestinálne krvácanie môžu mať u nich závažné alebo smrteľné následky.

Počas liečby metamizolom/pitofenónom sa má kontrolovať krvný obraz kvôli riziku vzniku akútnej agranulocytózy (v 1 % prípadov) a chronickej neutropénie. Kontrola krvného obrazu je dôležitá najmä vtedy, ak sa objavia klinické príznaky týchto komplikácií.

Počas liečby metamizolom/pitofenónom sa môže moč sfarbiť do červena. Spôsobuje to vylučovaný metabolit.

Počas dlhodobého užívania metamizolu/pitofenónu existuje riziko rozvoja tolerancie na analgetický účinok. Preto sa má tento liek používať iba krátkodobo.

Pacienti so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID) môžu byť citliví aj na iné liečivá patriace do rovnakej skupiny. Algifen Neosa preto má podávať opatrne pacientom, u ktorých sa vyskytla alergická reakcia na akékoľvek liečivo patriace do skupiny NSAID.

Tento liek obsahuje:

• sodík 34,5 mg/ml. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka
• oranžovú žlť SY (E 110). Môže vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liekové interakcie

Súbežné podávanie metamizolu/pitofenónu a perorálnych antikoagulancií môže spôsobiť rýchle a prechodné zvýšenie ich účinku, čo môže mať za následok krvácanie (najmä z gastrointestinálneho traktu).

Preto sa musí monitorovať protrombínový čas a v prípade potreby sa majú upraviť dávky antikoagulancií. Riziko krvácania existuje aj pri súbežnom podávaní metamizolu/pitofenónu s nízkomolekulárnymi heparínmi.

Keď sa metamizol/pitofenón podávajú pred chirurgickým zákrokom, existuje riziko nadmernej straty krvi, preto sa má liečba Algifenom Neo

prerušiť niekoľko dní pred plánovaným zákrokom.

Metamizol môže zvýšiť plazmatické hladiny cyklosporínu, a tým aj jeho toxicitu (najmä nefrotoxicitu). Hladina cyklosporínu sa preto má monitorovať častejšie a jeho dávka sa má v prípade potreby upraviť.

Pacientov je nevyhnutné monitorovať aj kvôli možným príznakom toxicity cyklosporínu.

Má sa sledovať funkcia obličiek a v prípade výskytu akéhokoľvek príznaku nefrotoxicity sa má liečba metamizolom/pitofenónom ukončiť.

Pacienti, ktorí po transplantácii pečene podstupujú imunosupresívnu liečbu takrolimom, sú počas súbežného podávania metamizolu/pitofenónu vystavení vyššiemu riziku akútnej renálnej insuficiencie.

Podávanie tejto kombinácie sa preto neodporúča, a to najmä u pacientov s poruchou funkcie pečene.

Ak je podávanie metamizolu/pitofenónu nevyhnutné, počas takejto súbežnej liečby sa majú monitorovať hladiny kreatinínu v sére a množstvo vylúčeného moču.

Pri súbežnom podávaní metamizolu/pitofenónu s chlórpromazínom môže dôjsť k závažnej hypotermii.

Súbežné podávanie metamizolu/pitofenónu s blokátormi kalciových kanálov je spojené so zvýšeným rizikom krvácania z gastrointestinálneho traktu. V takýchto príznakoch sa majú sledovať príznaky krvácania, najmä slabosť, nauzea a krv v stolici.

Metamizol/pitofenón sa nemajú podávať súbežne s kyselinou acetylsalicylovou alebo inými nesteroidnými protizápalovými liečivami, aby sa zabránilo zosilneniu toxických účinkov na gastrointestinálny trakt (peptický vred, perforácia a krvácanie z GIT).

Súbežné používanie metamizolu/pitofenónu a lítia môže viesť k zvýšeniu hladín lítia v sére a môžu sa vyskytnúť príznaky toxicity lítia (slabosť, tremor, smäd, zmätenosť). Koncentrácie lítia v sére sa majú monitorovať počas niekoľkých dní po začatí a ukončení liečby metamizolom/pitofenónom. Majú sa monitorovať aj príznaky toxicity lítia a dávka lítia sa má v prípade potreby znížiť.

Metamizol môže zvýšiť hladinu metotrexátu v krvi, a tým aj jeho toxicitu (leukopénia, trombocytopénia, anémia, nefrotoxicita, tvorba vredov na slizniciach).

Metamizol/pitofenón sa majú podávať najskôr po 10 dňoch po ukončení liečby vysokými dávkami metotrexátu (t. j. u onkologických pacientov). Ak je súbežná liečba nevyhnutná, majú sa monitorovať príznaky možnej myelosupresie alebo gastrointestinálnej toxicity.

Nízke dávky metotrexátu podávané súbežne s metamizolom/pitofenónom sa zvyčajne znášajú dobre.

Súbežné podávanie metamizolu/pitofenónu a perorálnych antidiabetík zo skupiny derivátov sulfonylmočoviny môže zvýšiť riziko hypoglykémie. V takýchto prípadoch sa musí častejšie kontrolovať glykémia a ak je to možné, majú sa znížiť dávky perorálnych antidiabetík.

Metamizol/pitofenón sa nemajú podávať súbežne so sulfónamidmi (ich účinok sa môže znížiť) a látkami, o ktorých je známe, že spôsobujú krvnú dyskráziu.

Súbežné podávanie metamizolu/pitofenónu a kontraceptív môže viesť k zlyhaniu účinku kontraceptív v dôsledku indukcie enzýmov.

Metamizol/pitofenón zvyšujú tlmivý účinok alkoholu na CNS. Počas liečby metamizolom/pitofenó-nom je preto potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu.

Zmeny laboratórnych parametrov

Metamizol/pitofenón môžu spôsobiť gastrointestinálne krvácanie, čo môže spôsobiť falošne pozitívny výsledok vyšetrenia stolice na okultné krvácanie. Preto sa má metamizol/pitofenón vysadiť 2 − 4 dni pred týmto vyšetrením.

• Interakcia s jedlom
• Jedlo môže spôsobiť malé zmeny kinetiky aktívneho metabolitu metamizolu (4‑metylaminoantipyrínu, 4‑MAA); tieto zmeny však nie sú klinicky významné.
• Algifen Neo sa preto môže podávať v akomkoľvek vzťahu k jedlu (pred jedlom, po jedle alebo v prípade potreby medzi jednotlivými jedlami).
• 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
• Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s podávaním metamizolu/pitofenónu gravidným ženám. U detí matiek, ktoré počas gravidity užívali metamizol, bol však hlásený zvýšený výskyt Wilmsovho tumoru (nefroblastómu).

Užívanie metamizolu/pitofenónu počas gravidity je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).

Laktácia

Aktívne metabolity metamizolu, t. j. 4‑metylaminoantipyrín (4‑MAA) a 4‑aminoantipyrín (4‑AA), môžu prechádzať do materského mlieka a dosahovať v ňom vyššie koncentrácie ako v plazme.

Užívanie metamizolu/pitofenónu počas dojčenia je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidla, obsluha strojov a práce vo výškach). Takéto činnosti sa preto počas užívania Algifenu Neo nemajú vykonávať.

1. 4.8 Nežiaduce účinky
2. Počas liečby Algifenom Neo sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky: hypotenzia, hyperhidróza, vertigo, únava, ospalosť, bolesť hlavy, dyspeptické ťažkosti (nauzea, dávenie a zápcha), palpitácie, bronchospazmus, kožné reakcie (nešpecifický kožný exantém, urtikária a toxická epidermálna nekrolýza), anafylaktický šok, poruchy krvotvorby (útlm kostnej drene, hemolytická anémia, leukopénia alebo dokonca aj granulocytóza a trombocytopénia).
3. Poruchy krvi a lymfatického systému
4. Poruchy funkcie kostnej drene (myelosupresia, hemolytická anémia, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia).
5. Poruchy imunitného systému
6. Anafylaktický šok.
7. Poruchy nervového systému
8. Ospalosť, bolesť hlavy.
9. Poruchy ucha a labyrintu
10. Vertigo.
11. Poruchy srdca a poruchy srdcovej činnosti
12. Palpitácie.
13. Poruchy ciev
14. Hypotenzia.
15. Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
16. Bronchospazmus.
17. Poruchy gastrointestinálneho traktu
18. Dyspepsia (nauzea, dávenie, zápcha).
19. Poruchy kože a podkožného tkaniva
20. Hyperhidróza, kožná reakcia (vyrážka, urtikária, toxická epidermálna nekrolýza).
21. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
22. Únava.
23. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Pri predávkovaní metamizolom/pitofenónom sa môžu vyskytnúť príznaky, ako závraty, bolesť v epigastriu a psychomotorický nepokoj. V závažnejších prípadoch predávkovania sa môžu objaviť epileptické kŕče, kardiogénny šok a apnoe. Môže sa vyskytnúť aj kóma.

Liečba

Liečba predávkovania metamizolom/pitofenónom je obdobná ako liečba intoxikácie inými liečivami. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba zameraná na podporu vitálnych funkcií. Špecifické antidotum nie je k dispozícii.

Vyvolanie dávenia sa neodporúča kvôli riziku útlmu CNS a vzniku epileptických záchvatov. Pacientove dýchacie cesty sa majú udržiavať priechodné, a to endotracheálnou intubáciou, uložením pacienta do Trendelenburgovej polohy alebo do polohy na ľavom boku.

Výplach žalúdka sa má vykonať čo najskôr po požití liečiva; môže sa vykonať aj u komatóznych pacientov. Odporúča sa aj opakované podávanie aktívneho uhlia. Súbežne s prvou dávkou aktívneho uhlia sa môže podať salinické laxatívum alebo sorbitol.

Pri epileptickom záchvate sa môže podať diazepam alebo lorazepam. Ak takáto liečba epileptického záchvatu nie je účinná alebo ak sa epileptický záchvat vyskytne znovu, má sa podať fenobarbital alebo fenytoín.

Pri hypotenzii sa majú podať intravenózne tekutiny a v prípade potreby sa podáva aj dopamín alebo noradrenalín. U pacienta sa majú monitorovať telesné tekutiny, hladiny elektrolytov a acidobázická rovnováha. Ak príznaky predávkovania aj napriek konvenčnej liečbe pretrvávajú, odporúča sa hemoperfúzia.

• 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
• 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
• Farmakoterapeutická skupina: liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy, spazmoanalgetické kombinácie, ATC kód: A03DA02.
• Mechanizmus účinku

Metamizolinhibuje syntézu prostaglandínov. Inhibuje cyklooxygenázu, syntézu tromboxanu v krvných doštičkách, agregáciu krvných doštičiek indukovanú kyselinou arachidónovou a syntézu prostaglandínu E1a E2.

Metamizol je rovnako účinný inhibítor syntézy prostaglandínov ako kyselina acetylsalicylová. Účinky metamizolu môžu byť periférne aj centrálne.

Je známe, že metamizol pôsobí na centrum pre reguláciu telesnej teploty v hypotalame a tým znižuje zvýšenú telesnú teplotu.

Farmakodynamické účinky

Algifen Neo je kombinovaný spazmoanalgetický liek, ktorý obsahuje metamizol (nenarkotické analgetikum zo skupiny pyrazolónov) a pitofenón (spazmolytikum).Jeho účinok zvyčajne nastupuje v priebehu 15 minút a trvá najmenej 4 hodiny.

Metamizol má výrazné analgetické, antipyretické a vo vysokých dávkach aj antiflogistické účinky. Pôsobí tiež mierne spazmolyticky. Analgetické pôsobenie a taktiež antiflogistický a spazmolytický účinok tohto lieku sa využívajú najmä v prípadoch, v ktorých je bolesť vyvolaná niektorým z týchto faktorov.

Pitofenón je spazmolytikum s priamym účinkom na hladké svalstvo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Metamizolsa po perorálnom podaní neenzymaticky hydrolyzuje v tenkom čreve na aktívny metabolit 4‑metylaminoantipyrín (4‑MAA), ktorý sa po absorpcii metabolizuje v pečeni na sekundárny aktívny metabolit 4‑aminoantipyrín (4‑AA) a inaktívne metabolity: 4‑formylaminoantipyrín (4‑FAA) a 4‑acetylaminoantipyrín (4‑AcAA). Jedlo nemá významný vplyv na absorpciu 4‑MAA, preto sa metamizol môže podávať s jedlom aj bez jedla. Maximálne hladiny 4‑MAA v sére sa po perorálnom podaní dosiahnu počas 1 − 2 hodín.

Väzba aktívnych metabolitov na plazmatické bielkoviny je nízka (58 % u 4‑MAA a 48 % u 4‑AA). Distribučný objem 4‑MAA je približne 40 l.

Metabolity sa vylučujú najmä močom a pomerne rýchlo sa vylučujú hemodialýzou. Z vyššie uvedených metabolitov sú v moči v najväčšej miere zastúpené 4‑FAA a 4‑AcAA.

3 − 7 % dávky sa vylučuje vo forme 4‑MAA a 5 − 7 % dávky vo forme 4‑AA. Biologický eliminačný polčas je 2 − 3 hodiny pre 4-MAA a 4 − 5 hodín pre 4‑AA.

Oba aktívne metabolity prechádzajú do materského mlieka, v ktorom dosahujú vyššie koncentrácie ako v sére.

1. Pitofenón sa dobre vstrebáva z GIT a ľahko preniká bunkovými membránami; prechádza hematoencefalickou aj placentárnou bariérou.
2. Pitofenón sa v organizme rozkladá najmä hydrolýzou v pečeni.
3. Metabolity sa vylučujú predovšetkým obličkami.
4. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
5. Sú známe údaje o akútnej toxicite metamizolu.

LD50(potkany, p.o.) = 5 935 mg/kg, LD50(myši, p.o.) = 5 369 mg/kg.

• 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
• 6.1 Zoznam pomocných látok
• dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
• monohydrát sodnej soli sacharínu
• dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
• aróma curacao 6/010690
• propylénglykol
• dihydrát dinátriumedetátu
• oranžová žlť SY 75 %
• čistená voda
• 6.2 Inkompatibility
• Neaplikovateľné.
• 6.3 Čas použiteľnosti
• 24 mesiacov
• 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
• Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom a mrazom.
• 6.5 Druh obalu a obsah balenia
• Fľaštička z hnedého skla, modrá HDPE kvapkacia vložka, biely HDPE skrutkovací uzáver.
• Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml
• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom
• Žiadne zvláštne požiadavky.
• Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
• 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

1. 747 70 Opava, Komárov
2. Česká republika
3. 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
4. 73/0234/03-S
5. 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
6. Dátum prvej registrácie:25. júla 2003
7. Dátum posledného predĺženia registrácie:11. júna 2008
8. 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
9. 05/2015

Algifen Neo – Souhrn údajů o léku

sp.zn.: sukls218815/2010

• SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
• 1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU
• ALGIFEN NEO Perorální kapky, roztok
• 2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
• Metamizolum natricum monohydricum 500 mg (odpovídá 443,l mg metamizolu), pitofenoni hydrochloridum 5 mg (odpovídá 4,55 mg pitofenonu) v 1 ml (= 27 kapek).
• Pomocné látky: oranžová žluť (E110) aj.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

1. 3.    LÉKOVÁ FORMA
2. Perorální kapky, roztok.
3. Popis přípravku: čirý, žlutooranžový roztok.
4. 4.    KLINICKÉ ÚDAJE
5. 4.1    Terapeutické indikace

Léčba spastických bolestí hladkého svalstva (spasmy trávicí trubice, žlučové a ledvinové koliky, tenesmy močového měchýře), spastické dysmenorey, spastické migrény a bolesti zubů. Spasmoanalgézie před nebo po instrumentálním vyšetření a kontrola bolesti po malých operačních výkonech.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Děti starší 12 let, mladiství a dospělí užívají při bolestech 20-54 kapek, děti od 10 let do 12 let 1520 kapek, přičemž velikost dávky se řídí intenzitou bolesti. Tuto dávku je možno po 6-8 hodinách opakovat.

Maximální denní dávka u dětí od 10 do 12 let je 80 kapek a u nemocných starších 12 let 216 kapek. Tyto dávky se podávají rozděleně ve 4 denních dávkách.

Před instrumentálním vyšetřením se podávají jednorázově stejné dávky jako při bolestech, a to asi 45 minut před vlastním vyšetřením.

U pacientů s chronickou renální insuficiencí není nutné dávky upravovat. V případě akutního selhání ledvin a u pacientů se srdeční nedostatečností následkem cirkulačního kolapsu musí být dávky sníženy.

• Způsob podání
• Přípravek se nakape na lžičku nebo do malého množství tekutiny.
• ALGIFEN NEO je možno podávat v jakémkoli vztahu k jídlu.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Suprese kostní dřeně, krevní dyskrázie v anamnéze, těhotenství a kojení.

Nepodávat dětem mladším 10 let.

4.4    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Velmi opatrně postupovat u pacientů se známou hypersenzitivou na pyrazolonové deriváty, acetylsalicylovou kyselinu nebo jiná nesteroidní antiflogistika, dále u anémie, intermitentní porfýrie, deficitu glukoso-6-fosfát dehydrogenázy, těžké renální nebo hepatální insuficience, hypertenze, při stavech s poklesem krevního tlaku nebo nestabilní cirkulaci, těžké srdeční nedostatečnosti, aktivní vředové chorobě žaludku či dvanáctníku, u mechanických stenóz trávicí trubice a glaukomu. Opatrnosti je třeba také u geriatrických pacientů pro zvýšené riziko projevů hepatotoxicity a nefrotoxicity a z důvodu možných závažných až fatálních důsledků ulcerace či krvácení z gastrointestinálního traktu.

Pro možnost vzniku akutní agranulocytózy (v 1 % případů) a vleklé neutropenie je třeba při léčbě přípravkem ALGIFEN NEO sledovat krevní obraz, zvláště při klinických příznacích těchto komplikací.

Během léčby přípravkem ALGIFEN NEO může být pozorováno zčervenání moče, způsobené vylučovaným metabolitem.

Při dlouhodobém podávání přípravku ALGIFEN NEO je nebezpečí analgetické tolerance. Proto je přípravek určen jen ke krátkodobému použití.

Pacienti se známou hypersenzitivou na kyselinu acetylsalicylovou nebo ostatní nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) mohou být citliví i k jiným léčivům z této skupiny. Proto je třeba opatrnosti při podávání přípravku ALGIFEN NEO pacientům, u kterých byla zaznamenána alergická reakce na jakékoli léčivo ze skupiny NSAID.

Přípravek obsahuje 34,5 mg sodíku v 1 ml.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lékové interakce

Současné užívání přípravku ALGIFEN NEO a perorálních antikoagulancií může vést k rychlému a přechodnému zvýšení jejich účinku, což se projevuje krvácením (zejména z gastrointestinálního traktu).

Proto musí být monitorován protrombinový čas a v případě nutnosti upraveny dávky antikoagulačních léků. Riziko krvácení je i při kombinaci přípravku s nízkomolekulárními hepariny.

 Při užívání přípravku ALGIFEN NEO před operací hrozí zvýšená ztráta krve během operace a proto je nutno léčbu tímto přípravkem několik dnů před plánovaným termínem operace přerušit.

Metamizol obsažený v přípravku může zvyšovat plazmatické hladiny cyklosporinu a tím i jeho toxicitu (především nefrotoxicitu). Proto je nutné častější monitorování těchto hladin a event.

úprava dávek cyklosporinu. Pacienti musí být rovněž sledováni pro možný výskyt příznaků toxicity cyklosporinu.

Nutno monitorovat funkce ledvin a v případě nefrotoxicity léčbu přípravkem ALGIFEN NEO přerušit.

U nemocných užívajících takrolimus v rámci imunosupresivní terapie po transplantaci jater je zvýšeno riziko akutního selhání ledvin při současném užívání přípravku ALGIFEN NEO.

Proto se současná léčba přípravkem ALGIFEN NEO nedoporučuje a to zejména u nemocných s dysfunkcí jater.

Pokud je však užívání přípravku ALGIFEN NEO nezbytně nutné, musí být monitorovány sérové hladiny kreatininu a množství vyloučené moče během současné léčby.

Při současné léčbě s chlorpromazinem může dojít k závažné hypotermii.

Při současném podávání blokátorů kalciových kanálů a přípravku ALGIFEN NEO je zvýšené riziko krvácení z gastrointestinálního traktu. U nemocných musí být tedy sledován výskyt možných příznaků této komplikace, jako je slabost, nauzea a krev ve stolici.

Nevhodná je kombinace přípravku ALGIFEN NEO s kyselinou acetylsalicylovou nebo ostatními nesteroidními protizánětlivými látkami pro vzájemné potencování toxicity vůči gastrointestinálnímu traktu (peptický vřed, perforace a krvácení z GIT).

Současné užívání přípravku ALGIFEN NEO a lithia může vést k projevům lithiové toxicity (slabost, třes, žíznivost, konfuse) v důsledku zvýšení sérové hladiny lithia metamizolem.

Proto je nezbytné monitorovat koncentrace lithia v séru po několik dnů od zahájení či ukončení terapie přípravkem ALGIFEN NEO.

Dále je nutné sledovat výskyt symptomů lithiové toxicity a v nezbytných případech snížit dávku lithia.

Metamizol může zvýšit hladinu methotrexátu v krvi a tím i jeho toxicitu (leukopenie, trombocytopenie, anémie, nefrotoxicita, ulcerace sliznic).

ALGIFEN NEO by proto měl být užíván v časovém odstupu 10 dnů od podání methotrexátu ve vysokých dávkách (dávky užívané při terapii nádorových onemocnění). Pokud je však současná léčba nezbytná, musí být u pacientů sledovány event.

příznaky myelosuprese nebo gastrointestinální toxicity. Nízké dávky methotrexátu užívané současně s přípravkem ALGIFEN NEO bývají zpravidla dobře tolerovány.

Při současném užívání perorálních antidiabetik ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny je zvýšeno riziko hypoglykémie. Proto musí být častěji monitorovány hladiny glukosy v krvi a případně i sníženy dávky těchto léků.

Nevhodné je současné užívání sulfonamidů (snížení jejich účinku) a látek působících krevní dyskrázie. Při současném užívání kontraceptiv je riziko selhání kontraceptiva v důsledku indukce enzymů.

Alterace laboratorních parametrů

Vzhledem k tomu, že ALGIFEN NEO může způsobit krvácení z GIT, výsledky vyšetření stolice na okultní krvácení mohou být falešně pozitivní. Proto musí být léčba přípravkem ALGIFEN NEO na 2 až 4 dny před tímto vyšetřením přerušena.

Interakce s potravou

Potrava způsobuje mírné změny v kinetice aktivního metabolitu metamizolu (4-methylaminoantipyrin, 4-MAA), které však nejsou klinicky relevantní. ALGIFEN NEO je tedy možno užívat v jakémkoliv vztahu k jídlu (před jídlem, po jídle, event. mezi jídly).

ALGIFEN NEO zvyšuje tlumivý účinek alkoholu na CNS. Proto je nutno během léčby vyloučit požívání alkoholických nápojů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Zkušenosti s užíváním přípravku ALGIFEN NEO u těhotných žen nejsou. Byla však popsána zvýšená incidence Wilmsova nádoru (nefroblastomu) u dětí, jejichž matky užívaly v těhotenství metamizol. Proto je podávání přípravku ALGIFEN NEO v těhotenství kontraindikováno.

Kojení

Aktivní metabolity metamizolu, tj. 4-methylaminoantipyrin (4-MAA) a 4-aminoantipyrin (4-AA), přecházejí do mateřského mléka a nacházejí se zde ve vyšších koncentracích než v plazmě. Proto se podávání přípravku ALGIFEN NEO během kojení nedoporučuje.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto by se tyto činnosti neměly během užívání přípravku ALGIFEN NEO vykonávat.

4.8    Nežádoucí účinky

1. Následující nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a následujících frekvencí výskytu: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
2. Poruchy krve a lymfatického systému:
3. Velmi vzácné: útlum kostní dřeně, hemolytická anémie, leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie
4. Poruchy imunitního systému:
5. Velmi vzácné: anafylaktický šok
6. Poruchy nervového systému:
7. Není známo: ospalost, bolesti hlavy
8. Poruchy ucha a labyrintu:
9. Není známo: závratě
10. Srdeční _ poruchy:
11. Není známo: palpitace
12. Cévní poruchy:
13. Není známo: hypotenze
14. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
15. Velmi vzácné: bronchospasmus
16. Gastrointestinální poruchy:
17. Není známo: dyspepsie (nauzea, zvracení, zácpa)
18. Poruchy kůže a podkožní tkáně:
19. Časté: vyrážka Méně časté: kopřivka
20. Velmi vzácné: toxická epidermální nekrolýza Není známo: nadměrné pocení
21. Celkové _poruchy a reakce v místě aplikace:
22. Není známo: únava
23. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při předávkování se mohou dostavit závratě, bolesti v epigastriu, psychomotorický neklid, v těžších případech epileptické záchvaty, kardiogenní šok, apnoe. Může dojít ke kómatu.

Při léčbě se dodržují běžná opatření jako při otravách jinými léčivy. Léčba je symptomatická a podpůrná, zaměřená na udržení vitálních funkcí. Neexistuje specifické antidotum. Nedoporučuje se však vyvolávání emeze, a to z důvodu rizika deprese CNS a epileptických záchvatů.

U nemocného je nutno udržovat volné dýchací cesty buď endotracheální intubací nebo umístěním do Trendelenburgovy polohy a polohy na levém boku. Výplach žaludku se provádí co nejdříve po požití léku, je možný i u komatózních pacientů. Dále se doporučuje opakované podávání aktivního uhlí.

Při první dávce aktivního uhlí je možno aplikovat současně salinické laxativum nebo sorbitol. Při epileptickém záchvatu se podává diazepam nebo lorazepam. Pokud je záchvat nezvládnutelný nebo se vrací, doporučuje se aplikace fenobarbitalu nebo fenytoinu. Při hypotenzi se podávají i.v. tekutiny, v případě nutnosti dopamin nebo noradrenalin.

U nemocného je nutné monitorovat tělní tekutiny, elektrolyty a acidobazickou rovnováhu. Pokud nedochází k ústupu symptomatologie ani při konvenční terapii, doporučuje se provedení hemoperfuze.

• 5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
• 5.1    Farmakodynamické vlastnosti
• Farmakoterapeutická skupina: syntetická anticholinergika v kombinaci s analgetiky, ATC kód: A03DA02
• Mechanismus účinku
• Mechanismus účinku metamizolu spočívá v inhibici syntézy prostaglandinů.

Metamizol inhibuje cyklooxygenázu, syntézu tromboxanu v destičkách, agregaci destiček indukovanou arachidonovou kyselinou a syntézu prostaglandinu E1 a E2.

Je stejně účinným inhibitorem syntézy prostangladinů jako kyselina acetylsalicylová. Účinky metamizolu mohou být jak periferní, tak centrální.

Je známo, že metamizol působí na centrum pro regulaci teploty v hypotalamu a tím snižuje zvýšenou tělesnou teplotu.

Pitofenon patří mezi muskulotropní spasmolytika. Má tedy přímý relaxační účinek na hladké svalstvo. Farmakodynamické účinky

ALGIFEN NEO je kombinovaný spasmoanalgetický přípravek, obsahující nenarkotické analgetikum ze skupiny pyrazolonů – metamizol a spasmolyticky působící látku – pitofenon. Účinek nastupuje obvykle během 15 minut a trvá minimálně 4 hodiny.

Metamizol má výrazné analgetické, antipyretické a ve vysokých dávkách i antiflogistické účinky. Působí rovněž mírně spasmolyticky. V přípravku se využívá zejména jeho analgetické aktivity a také protizánětlivého a spasmolytického účinku tam, kde je bolest vyvolána některým z těchto faktorů.

Pitofenon je spasmolytikum s přímým účinkem na hladké svalstvo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorální aplikaci se metamizol neenzymaticky hydrolyzuje v tenkém střevě na aktivní metabolit 4-methylaminoantipyrin (4-MAA), který se po absorpci metabolizuje v játrech na sekundární aktivní metabolit 4-aminoantipyrin (4-AA) a inaktivní metabolity (4-formylaminoantipyrin – 4-FAA, 4-acetylaminoantipyrin – 4-AcAA).

Absorpce 4-MAA není signifikantně ovlivněna potravou, proto je možno metamizol podávat jak bez potravy, tak s potravou. Maximální sérové hladiny 4-MAA jsou dosaženy 1-2 hodiny po perorálním podání. Vazba aktivních metabolitů na plazmatické bílkoviny je nízká (58% pro 4-MAA, 48% pro 4-AA). Distribuční objem 4-MAA je cca 40 l.

Metabolity se vylučují převážně močí a jsou poměrně rychle eliminovány při hemodialýze. Z metabolitů jsou v moči v největší míře zastoupeny 4-FAA a 4-AcAA. Tři až sedm procent dávky se vylučuje jako 4-MAA a 5-7 % dávky jako 4-AA. Eliminační biologický poločas je 2-3 hodiny (pro 4-MAA) a 4-5 hodin (pro 4-AA).

Oba aktivní metabolity pronikají do mateřského mléka, kde se nachází ve vyšší koncentraci než v séru.

Pitofenon se dobře resorbuje z trávicího traktu a snadno proniká buněčnými membránami; prochází hematoencefalickou i placentární bariérou. Destrukce v organismu probíhá především hydrolýzou v játrech. Metabolity se vylučují převážně ledvinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Jsou známy údaje o akutní toxicitě metamizolu.

LD50 (potkan, p. o.) = 5935 mg/kg, LD50 (myš, p. o.) = 5369 mg/kg

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát sodné soli sacharinu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, aroma curacao, propylenglykol, dihydrát dinatrium-edetátu , oranžová žluť (E 110), čištěná voda.

6.2    Inkompatibility

Nej sou známy.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5    Druh obalu a velikost balení

1. Lahvička z hnědého skla, s modrým HDPE kapacím zařízením, bílý HDPE pojistný šroubovací uzávěr, krabička.
2. Velikost balení: 10 ml, 25 ml, 50 ml.
3. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
4. 6.

   6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

5. Žádné zvláštní požadavky.
6. 7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p.

305, PSČ 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

• 8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO
• 73/166/01-C
• 9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE