Sab Simplex – příbalový leták

Všechny léky – Sab Simplex

SAB SIMPLEX

perorální suspenze
(dimeticonum)

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Sab Simplex musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékaře, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem. ..
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je Sab Simplex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sab Simplex užívat
3. Jak se Sab Simplex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Sab Simplex uchovávat
6. Další informace

1. CO JE SAB SIMPLEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sab Simplex je protipěnivý přípravek zajišťující rozpad pěny, jež brání vstřebávání plynů v žaludku a ve střevech. Tím umožňuje odchod plynů přirozenou cestou nebo jejich vstřebání stěnou střeva.

V oddílech trávicího ústrojí je přítomen v různém množství také vzduch, resp. plyny, které se sem dostanou polykáním se stravou a také vznikají při rozkladné činnosti bakterií, přítomných v trávicím ústrojí.

Spolykaný vzduch částečně odchází při říhání, plyny pak jsou částečně vstřebávány stěnou střev a nebo odcházejí konečníkem ven z těla.

Pokud je rovnováha mezi hromaděním a odstraňováním plynů narušena, dochází ke tvorbě bublinek, které zpění hlenový povlak na stěně trávicí trubice, a ten pak zamezuje přirozenému vstřebávání a odchodu plynů. Toto je potom příčinou pocitu plnosti, plynatosti a napětí v břiše.
Ke zvýšené tvorbě plynů v trávicím ústrojí přispívají velkou měrou chyby ve výživě (vysoký podíl tuků a bílkovin ve stravě, atd.).

Sab Simplex rozloží bublinky ve zpěněném hlenu střevní stěny, ale není vstřebáván a odchází nezměněn střevem z těla.

• Sab Simplex je možno užívat bez porady s lékařem při obtížích, jako jsou: plynatost, nadýmání, pocit plnosti způsobený hromaděním plynů v trávicím ústrojí, nadměrné polykání vzduchu, které se projevují tlakem v nadbřišku za nedostatečného odchodu plynů. Při těchto stavech mohou přípravek užívat bez porady s lékařem dospělí, včetně osob starších než 60 let a těhotných nebo kojících žen a je ho možné podávat i dětem od tří měsíců.
• Dětem do tří měsíců lze přípravek na doporučení lékaře podávat i při tzv. tříměsíčních kolikách, které se projevují pravidelnými záchvaty pláče asi půl hodiny po kojení nebo krmení a mohou být (po vyloučení organické příčiny lékařem) projevem poruchy trávení. Tyto obtíže se projevují v prvních třech měsících po narození – odtud pojmenování tříměsíční koliky. Jednou z příčin těchto kolik je mléčná strava, která vyvolává po dobu více hodin zvýšenou tvorbu pěny v trávicím ústrojí a zamezuje tak vstřebávání a odchodu plynů. Tato situace může potom vést až k bolestivému nadýmání.
• Na doporučení lékaře lze rovněž přípravek užívat nebo podávat dětem při zvýšené plynatosti po operacích, po otravě saponátovými prostředky (prací prášky) a k přípravě diagnostického vyšetření v oblasti břicha (sonografie, rentgenové vyšetření, endoskopie), ke snížení výskytu stínů způsobených plynem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SAB SIMPLEX UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Sab Simplex

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na simetikon nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sab Simplex je zapotřebí
Přípravek mohou užívat i diabetici, protože neobsahuje žádné cukry.
Přetrvávají-li během léčby trávicí obtíže nebo se vyskytnou obtíže nové, poraďte se s lékařem.

Jedna čajová lžička (5 ml) obsahuje 0,671 mmol (15,4 mg) sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Souběžné podávání levothyroxinu a simetikonu/di­metikonu může vést ke snížení účinnosti levothyroxinu, a tedy vzniku snížené funkce štítné žlázy.

Pokud je souběžné užívání nezbytné, je nutné oddělit podání jednotlivých léčiv nejméně dobou 4 hodin

O vhodnosti podávání přípravku Sab Simplex dítěti nebo současného užívání jiných léků se poraďte s lékařem.

Užívání přípravku Sab Simplex s jídlem a pitím
Přípravek Sab Simplex užívejte nejlépe po jídle. Kojencům přípravek přimíchejte do kojenecké láhve nebo dávkujte lžičkou před kojením.

• Těhotenství a kojení
  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
• Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

3. JAK SE SAB SIMPLEX UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Sab Simplex přesně podle pokynů této příbalové informace a svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak je obvyklé následující dávkování:

GI obtíže spojené s plynatostí
Dávkování u novorozenců a kojenců do 3 měsíců určí vždy lékař.
Dávkování u dětí do 3 let: 15 kapek (0,6 ml) do každé lahvičky s pitím.
Obvyklé dávkování pro dospělé a děti starší 3 let je následující:
Děti od 3 do 5 let: 15–20 kapek (0,6 – 0,8 ml) během jídla nebo po jídle, případně ještě dalších 15 kapek před spaním.

Děti od 6–12 let: 20–30 kapek (0,8 – 1,2 ml) každých 4 – 6 hodin, tato dávka může být v případě potřeby zvýšena jako pro dospělé.
Mladiství od 12 let a dospělí : 30 – 45 kapek (1,2 – 1,8 ml) každých 4 – 6 hodin, v případě potřeby lze dávku zvýšit. Přípravek je nejlépe užívat během nebo po hlavních jídlech a v případě potřeby i před spaním.

Přípravek je nejlépe užívat během nebo po hlavních jídlech a v případě potřeby i před spaním.

Na doporučení lékaře lze přípravek užívat nebo podávat dítěti i delší dobu. Bez porady s lékařem je však možné přípravek užívat nebo podávat dítěti nejdéle 3 dny. Následovné dávkování přípravku Sab Simplex stanoví lékař.

Další použití
Sonografie: v předvečer vyšetření užijte 3 čajové lžičky nebo 1 sáček (15 ml) a další 3 čajové lžičky nebo 1 sáček asi 3 hodiny před vlastním vyšetřením.
Rentgenové vyšetření: v předvečer vyšetření užijte 3 – 6 čajových lžiček nebo 1–2 sáčky (15 – 30 ml).
Endoskopie: před vyšetřením užijte ½ až 1 čajovou lžičku (2,5 – 5 ml).

Otrava saponáty: dávka závisí na stupni otravy, nejmenší dávka je 1 čajová lžička (5 ml), přičemž délka užívání závisí na vývoji příznaků a určí ji lékař.

Použití přípravku:
Obsah lahvičky před použitím dobře protřepejte. Při kapání držte lahvičku svisle, uzávěrem dolů, za spodní část a prstem lehce poklepávejte na dno.

1. Jestliže během 3 dnů obtíže neustoupí nebo se dokonce zhoršují či se vyskytnou nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání (podávání dítěti) přípravku Sab Simplex s lékařem.
2. Jestliže jste užil/a více přípravku Sab Simplex, než jste měl/a
   Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
3. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky při použití přípravku Sab Simplex nejsou známy.
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK SAB SIMPLEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Přípravek Sab Simplex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sab Simplex obsahuje

• Léčivou látkou je dimetikon. Jeden mililitr suspenze (cca 25 kapek) obsahuje simeticonum 63,999 mg.
• Pomocnými látkami jsou: oxid křemičitý, stearomakrogol, monohydrát kyseliny citronové, natrium-citrát, vanilkové a malinové aroma, hypromelóza,natrium-cyklamát, sodná sůl sacharinu, karbomer, čištěná voda.
• Konzervační látky: natrium-benzoát, kyselina sorbová.

Jak přípravek Sab Simplex vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sab Simplex je ve formě suspenze k vnitřnímu užití. Suspenze má bílou až šedobílou barvu s vanilkovo-malinovou příchutí.

• Velikost balení
  1 nebo 4 lahvičky se 30 ml suspenze, 50 sáčků s 15 ml suspenze
• Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:
Famar Orléans, Orléans Cedex, Francie

Recenze

Hodnocení: 86 %

Sab Simplex ~ příbalový leták, skupina, účinky

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls124925/2009

• PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
• SAB SIMPLEX
• perorální suspenze
• (dimeticonum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Sab Simplex musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. –

1. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
2. –
3. Požádejte svého lékaře, pokud potřebujete další informace nebo radu.
4. –

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem…

• –
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
• V příbalové informaci naleznete: 1.
• Co je Sab Simplex a k čemu se používá
• 2.
• Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sab Simplex užívat
• 3.
• Jak se Sab Simplex užívá
• 4.
• Možné nežádoucí účinky
• 5
• Jak Sab Simplex uchovávat
• 6.
• Další informace
• 1.
• CO JE SAB SIMPLEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sab Simplex je protipěnivý přípravek zajišťující rozpad pěny, jež brání vstřebávání plynů v žaludku a ve střevech. Tím umožňuje odchod plynů přirozenou cestou nebo jejich vstřebání stěnou střeva. V oddílech trávicího ústrojí je přítomen v různém množství také vzduch, resp.

plyny, které se sem dostanou polykáním se stravou a také vznikají při rozkladné činnosti bakterií, přítomných v trávicím ústrojí. Spolykaný vzduch částečně odchází při říhání, plyny pak jsou částečně vstřebávány stěnou střev a nebo odcházejí konečníkem ven z těla.

Pokud je rovnováha mezi hromaděním a odstraňováním plynů narušena, dochází ke tvorbě bublinek, které zpění hlenový povlak na stěně trávicí trubice, a ten pak zamezuje přirozenému vstřebávání a odchodu plynů. Toto je potom příčinou pocitu plnosti, plynatosti a napětí v břiše.

Ke zvýšené tvorbě plynů v trávicím ústrojí přispívají velkou měrou chyby ve výživě (vysoký podíl tuků a bílkovin ve stravě, atd.). Sab Simplex rozloží bublinky ve zpěněném hlenu střevní stěny, ale není vstřebáván a odchází nezměněn střevem z těla. –

Sab Simplex je možno užívat bez porady s lékařem při obtížích, jako jsou: plynatost, nadýmání, pocit plnosti způsobený hromaděním plynů v trávicím ústrojí, nadměrné polykání vzduchu, které se projevují tlakem v nadbřišku za nedostatečného odchodu plynů. Při těchto stavech mohou přípravek užívat bez porady s lékařem dospělí, včetně osob starších než 60 let a těhotných nebo kojících žen a je ho možné podávat i dětem od tří měsíců.

–

Dětem do tří měsíců lze přípravek na doporučení lékaře podávat i při tzv. tříměsíčních kolikách, které se projevují pravidelnými záchvaty pláče asi půl hodiny po kojení nebo krmení a

2

mohou být (po vyloučení organické příčiny lékařem) projevem poruchy trávení. Tyto obtíže se projevují v prvních třech měsících po narození – odtud pojmenování tříměsíční koliky.

Jednou z příčin těchto kolik je mléčná strava, která vyvolává po dobu více hodin zvýšenou tvorbu pěny v trávicím ústrojí a zamezuje tak vstřebávání a odchodu plynů.

Tato situace může potom vést až k bolestivému nadýmání.

1. –
2. Na doporučení lékaře lze rovněž přípravek užívat nebo podávat dětem při zvýšené plynatosti po operacích, po otravě saponátovými prostředky (prací prášky) a k přípravě diagnostického vyšetření v oblasti břicha (sonografie, rentgenové vyšetření, endoskopie), ke snížení výskytu stínů způsobených plynem.
3. 2.
4. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SAB SIMPLEX UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Sab Simplex – jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na simetikon nebo na kteroukoli další složku přípravku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sab Simplex je zapotřebí Přípravek mohou užívat i diabetici, protože neobsahuje žádné cukry. Přetrvávají-li během léčby trávicí obtíže nebo se vyskytnou obtíže nové, poraďte se s lékařem.

Jedna čajová lžička (5 ml) obsahuje 0,671 mmol (15,4 mg) sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Souběžné podávání levothyroxinu a simetikonu/dimetikonu může vést ke snížení účinnosti levothyroxinu, a tedy vzniku snížené funkce štítné žlázy. Pokud je souběžné užívání nezbytné, je nutné oddělit podání jednotlivých léčiv nejméně dobou 4 hodin O vhodnosti podávání přípravku Sab Simplex dítěti nebo současného užívání jiných léků se poraďte s lékařem.

Užívání přípravku Sab Simplex s jídlem a pitím Přípravek Sab Simplex užívejte nejlépe po jídle. Kojencům přípravek přimíchejte do kojenecké láhve nebo dávkujte lžičkou před kojením. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 3.

JAK SE SAB SIMPLEX UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Sab Simplex přesně podle pokynů této příbalové informace a svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak je obvyklé následující dávkování: GI obtíže spojené s plynatostí Dávkování u novorozenců a kojenců do 3 měsíců určí vždy lékař. Dávkování u dětí do 3 let: 15 kapek (0,6 ml)

do každé lahvičky s pitím.

• 3
• Obvyklé dávkování pro dospělé a děti starší 3 let je následující: Děti od 3 do 5 let: 15-20 kapek (0,6 – 0,8 ml) během jídla nebo po jídle, případně ještě dalších 15
• kapek před spaním.
• Děti od 6-12 let: 20-30 kapek (0,8 – 1,2 ml) každých 4 – 6 hodin, tato dávka může být v případě
• potřeby zvýšena jako pro dospělé.
• Mladiství od 12 let a dospělí : 30 – 45 kapek (1,2 – 1,8 ml) každých 4 – 6 hodin, v případě potřeby lze

dávku zvýšit. Přípravek je nejlépe užívat během nebo po hlavních jídlech a v případě potřeby i před spaním.

Přípravek je nejlépe užívat během nebo po hlavních jídlech a v případě potřeby i před spaním. Na doporučení lékaře lze přípravek užívat nebo podávat dítěti i delší dobu. Bez porady s lékařem je však možné přípravek užívat nebo podávat dítěti nejdéle 3 dny. Následovné dávkování přípravku Sab Simplex stanoví lékař.

Další použití Sonografie: v předvečer vyšetření užijte 3 čajové lžičky nebo 1 sáček (15 ml) a další 3 čajové lžičky nebo 1 sáček asi 3 hodiny před vlastním vyšetřením. Rentgenové vyšetření: v předvečer vyšetření užijte 3 – 6 čajových lžiček nebo 1-2 sáčky (15 – 30 ml). Endoskopie: před vyšetřením užijte ½ až 1 čajovou lžičku (2,5 – 5 ml).

Otrava saponáty: dávka závisí na stupni otravy, nejmenší dávka je 1 čajová lžička (5 ml), přičemž délka užívání závisí na vývoji příznaků a určí ji lékař. Použití přípravku: Obsah lahvičky před použitím dobře protřepejte. Při kapání držte lahvičku svisle, uzávěrem dolů, za spodní část a prstem lehce poklepávejte na dno.

Jestliže během 3 dnů obtíže neustoupí nebo se dokonce zhoršují či se vyskytnou nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání (podávání dítěti) přípravku Sab Simplex s lékařem. Jestliže jste užil/a více přípravku Sab Simplex, než jste měl/a Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky při použití přípravku Sab Simplex nejsou známy. Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK SAB SIMPLEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Přípravek Sab Simplex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

4

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

1. DALŠÍ INFORMACE
2. Co přípravek Sab Simplex obsahuje – Léčivou látkou je dimetikon. Jeden mililitr suspenze (cca 25 kapek) obsahuje simeticonum
3. 63,999 mg.
4. – Pomocnými látkami jsou: oxid křemičitý, stearomakrogol, monohydrát kyseliny citronové,
5. natrium-citrát, vanilkové a malinové aroma, hypromelóza,natrium-cyklamát, sodná sůl sacharinu, karbomer, čištěná voda.

– Konzervační látky: natrium-benzoát, kyselina sorbová. Jak přípravek Sab Simplex vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sab Simplex je ve formě suspenze k vnitřnímu užití. Suspenze má bílou až šedobílou barvu s vanilkovo-malinovou příchutí.

Velikost balení 1 nebo 4 lahvičky se 30 ml suspenze, 50 sáčků s 15 ml suspenze Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer spol. s r.o.

, Praha, Česká republika Výrobce: Famar Orléans, Orléans Cedex, Francie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 3.10.2012.

SAB SIMPLEX sus por 4×30 ml (fľ.skl.hnedá)

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 1776/2004

SAB SIMPLEX ® perorálna suspenzia PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Informácia pre použitie, čítajte pozorne!

Táto informácia sa týka perorálnej suspenzie SAB SIMPLEX ® . Pozorne si ju, prosím, preštudujte skôr, ako začnete tento liek užívať. Ak niečomu nerozumiete, alebo máte ďalšie otázky, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika. Odložte si túto informáciu pre prípad, ak by ste si ju chceli znovu prečítať. Liek bol určený vám. Nedávajte ho nikomu inému.

• NÁZOV LIEKU SAB SIMPLEX ®
• (simeticoni emulsio)
• LIEKOVÁ FORMA
• Perorálna suspenzia
• DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
• PFIZER Limited
• Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Veľká Británia
• ZLOŽENIE LIEKU
• Čo obsahuje suspenzia SAB SIMPLEX ® ?
• 1 ml perorálnej suspenzie SAB SIMPLEX ® obsahuje:
• Liečivo: simeticoni emulsio (simetikonová emulzia) 345,950 mg, ktorú tvoria:
• účinné zložky: dimeticonum 350 (dimetikon 350) 63,999 mg a silicii dioxidum colloidale
• (koloidný oxid kremičitý) 5,189 mg
• ostatné zložky: stearomacrogolum (stearomakrogol) 10,378 mg, acidum sorbicum (kyselina sorbová) 0,347mg, aqua purificata (čistená voda) 266,037 mg
• Pomocné látky: hypromellosum (hypromelóza), natrii citras anhydricus (bezvodý citrónan sodný), acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej), carbomerum (karbomér), natrii cyclamas (cyklamát sodný), natrii benzoas (benzoan sodný), saccharinum natricum (sodná soľ sacharínu), aroma vanillae (vanilková aróma), aroma rubi idaei (malinová aróma), aqua purificata (čistená voda)
• FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
• Digestívum, adsorencium, acidum / liečivo na liečbu funkčných črevných porúch / silikón
• CHARAKTERISTIKA
• Čo je SAB SIMPLEX ® ?
• SAB SIMPLEX ® perorálna suspenzia je protipenivý liek zaisťujúci rozpad peny, ktorá bráni vstrebávaniu plynov v žalúdku a v črevách. Tým umožňuje odchod plynov prirodzenou cestou

alebo ich vstrebanie črevnou stenou. V jednotlivých častiach tráviaceho ústrojenstva je prítomný v rôznom množstve tiež vzduch, resp. plyny, ktoré sa sem dostanú prehĺtaním so

stravou, alebo vznikajú pri rozklade činnosti baktérií, ktoré sú prítomné v tráviacom

ústrojenstve. Pohltený vzduch čiastočne odchádza pri grganí, plyny sú potom čiastočne vstrebávané stenou čriev alebo odchádzajú konečníkom von z tela.

Pokiaľ je rovnováha tvorby a výdaja plynov narušená, dochádza ku vzniku bubliniek, ktoré spenia hlienový povlak na stene tráviacej trubice a ten potom zamedzuje prirodzenému vstrebávaniu a odchodu plynov. Toto je potom príčinou pocitu plnosti, plynatosti a napätia v bruchu. Ku zvýšenej tvorbe plynov v tráviacom ústrojenstve prispievajú veľkou mierou chyby

vo výžive (vysoký podiel tukov a bielkovín v čreve a pod.). SAB SIMPLEX ® rozloží bublinky v spenenom hliene črevnej steny, ale sa nevstrebáva a odchádza nezmenený črevom von z tela.

1. INDIKÁCIE
2. Prečo užívať suspenziu SAB SIMPLEX ® ?
3. SAB SIMPLEX ® perorálnu suspenziu je možné užívať pri ťažkostiach, ako sú: plynatosť, nafukovanie, pocit plnosti spôsobený hromadením plynov v tráviacom ústrojenstve, nadmerné
4. hltanie vzduchu, ktoré sa prejavuje tlakom v nadbrušku za nedostatočného odchodu plynov. Pri týchto stavoch môžu SAB SIMPLEX ® užívať bez porady s lekárom dospelí, vrátane osôb starších ako 60 rokov, tehotné alebo dojčiace ženy a môže sa podávať aj deťom od 3

mesiacov. Deťom do 3 mesiacov je možné SAB SIMPLEX ® na odporúčanie lekára podávať aj pri tzv. “trojmesačných“ kolikách, ktoré sa prejavujú pravidelnými záchvatmi plaču asi pol hodiny po dojčení alebo kŕmení a môžu byť (po vylúčení organickej príčiny lekárom) prejavom

poruchy trávenia. Tieto ťažkosti sa objavujú prevažne po narodení – odtiaľto pomenovanie

“trojmesačné koliky“. Jednou z príčin týchto kolík je mliečna strava, ktorá vyvoláva počas viac hodín zvýšenú tvorbu peny v tráviacom ústrojenstve a zamedzuje tak vstrebávaniu a odchodu plynov. Táto situácia môže potom viesť k bolestivému nafukovaniu.

• Len na odporúčanie lekára sa môže SAB SIMPLEX ® užívať alebo podávať deťom pri zvýšenej plynatosti po operáciách, pri otrave saponátovými prostriedkami (pracie prášky) a k
• príprave na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha (sonografia, röntgenové vyšetrenie, endoskopia) ku zníženiu výskytu tieňov spôsobených plynom.
• INFORMÁCIE, KTORÉ BY STE MALI VEDIEŤ PRED UŽITÍM LIEKU
• KONTRAINDIKÁCIE
• Kedy sa nesmie užívať suspenzia SAB SIMPLEX ® ?
• SAB SIMPLEX ® sa nesmie užívať pri precitlivenosti na liečivo alebo akúkoľvek pomocnú látku lieku.
• NEŽIADUCE ÚČINKY
• Nie sú známe.
• Pri prípadnom výskyte akýchkoľvek nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.
• INTERAKCIE
• Nie sú doposiaľ známe.
• DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
• Pokiaľ lekár neurčí inak, dávkovanie je zvyčajne nasledujúce:

• dojčatá a batoľatá od 3. týždňa do 36 mesiacov 15 kvapiek (0,6 ml) do každej fľaštičky s pitím. SAB SIMPLEX ® sa bez problémov mieša s rôznymi tekutinami, napr. mliekom, alebo sa môže podávať aj na lyžičke.
• deti od 3 do 5 rokov 15 – 20 kvapiek (0,6 – 0,8 ml) s jedlom alebo po každom jedle, prípadne ešte pred spaním.

Pri plynatosti a pocite plnosti dávkujte nasledovne:

• deti od 6 -12 rokov 20 – 30 kvapiek (0,8 – 1,2 ml) každé 3 – 4 hodiny
• dospelí 30 – 45 kvapiek (1,2 – 1,8 ml) každé 3 – 4 hodiny

1. Táto dávka sa môže v prípade potreby na odporúčanie lekára aj zvýšiť.
2. Ako a kedy by sa mal užívať SAB SIMPLEX ® ?
3. SAB SIMPLEX ® je najlepšie užívať po hlavných jedlách a pred spaním.
4. Ako dlho sa má SAB SIMPLEX ® užívať?
5. Na odporúčanie lekára sa môže SAB SIMPLEX ® užívať alebo podávať dieťaťu aj dlhšiu dobu, avšak bez porady s lekárom sa liek môže užívať alebo podávať dieťaťu najdlhšie 3 dni.
6. Príprava na diagnostické vyšetrenie v abdominálnej oblasti:

• röntgenové vyšetrenie – v predvečer vyšetrenia 15 – 30 ml (3 – 6 čajových lyžičiek).
• sonografické vyšetrenie – v predvečer vyšetrenia 15 ml (3 čajové lyžičky) a ďalších 15 ml (3 čajové lyžičky) asi 3 hodiny pred vlastným vyšetrením.
• endoskopické vyšetrenie – pred vyšetrením 2,5 – 5 ml (1/2 – 1 čajová lyžička); v prípade potreby je možné podať priamo inštrumentálnym kanálom endoskopu ďalších niekoľko mililitrov SAB SIMPLEXu ® .
• pri otravách saponátmi (pracie prášky, prostriedky na umývanie riadu) – najnižšia dávka je 5 ml (1 čajová lyžička) SAB SIMPLEXu ® .

PACIENTOVI SA NESMÚ V PRÍPADE OTRAVY SAPONÁTMI PODÁVAŤ ŽIADNE TEKUTINY!!!

Obsah fľašky pred použitím dobre pretrepte. Pri kvapkaní držte fľaštičku za spodnú časť vo zvislej polohe uzáverom nadol a prstom ľahko poklepávajte na dno.

UPOZORNENIE

O vhodnosti súčasného užívania alebo podávania lieku SAB SIMPLEX ® a iných liekov deťom sa poraďte s lekárom. Ak počas 3 dní ťažkosti neustúpia, zhoršia sa, alebo sa vyskytnú nejaké nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom užívaní (podávaní dieťaťu) s lekárom.

• Upozornenie pre prípad predávkovania

• Pri predávkovaní alebo náhodnom užití SAB SIMPLEXu ® dieťaťom sa poraďte s lekárom.
• VAROVANIE
• LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA OBALE.
• Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis. Nepoužitý liek vráťte do lekárne
• UCHOVÁVANIE
• Uchovávajte pri teplote do 25°C.
• LIEK UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ!
• BALENIE
• Balenia obsahujú 1 x 30 ml alebo 4 x 30 ml perorálnej suspenzie.
• Dátum poslednej revízie
• Február 2005
• ® Ochranná známka Pfizer