Prsní implantáty podezřelého výrobce se používaly i v ČR

Prsní implantáty Eurosilicone
Prsní implantáty podezřelého výrobce se používaly i v ČR

Ženská prsa hrají v životě ženy důležitou roli a jsou jedním ze symbolů ženské krásy. Jejich tvar, symetrie a velikost mají velký vliv na sebevědomí ženy.

Nejste spokojená s velikostí svého poprsí, změnil se vám jejich tvar vlivem těhotenství a kojení nebo máte asymetrická prsa? Řešením je podstoupení plastické operace prsou (zvětšení/augmentace, modelace nebo zmenšení).

Nejčastějším zákrokem v oblasti prsou je augmentace, tedy zvětšení prsou pomocí prsních implantátů.

Pokud se rozhodnete pro postoupení augmentace, je několik věcí, které byste měla znát.

Prsní implantáty podezřelého výrobce se používaly i v ČR Prsní implantáty podezřelého výrobce se používaly i v ČR Prsní implantáty podezřelého výrobce se používaly i v ČR

Společnost Eurosilicone je největším evropským výrobcem prsních implantátů. Právě prsní implantáty této značky jsou odrazen dlouholetých zkušeností a splňují nejvyšší požadavky kvality kladené na lékařské produkty v zemích EU, splňují certifikaci ISO a CE podle směrnice 93/42/EEC.

Implantáty Eurosilicone jsou plněny dvěma typy silikonového gelu Natural Cohesive Gel a Soft Cohesive gel. Uvnitř vnějšího obalu je nepropustná vložka, která zabraňuje prosakování gelu do okolních dutin. Natural Cohesive Gel je vysoce kohezivní silikonový gel, který umožňuje kontrolované rozložení gelu, používá se jak u anatomických implantátů, tak u kulatých implantátů.

U kulatých implantátů se používá také Soft Cohesive Gel, kohezivní silikon umožňující jednodušší manipulaci a vkládání implantátu. Kolekce kulatých implantátů nabízí výběr ze dvou variant, prsní implantáty plněné silikonovým gelem z 85 % pro přirozenější vzhled, nebo ze 100 % pro bujný vzhled poprsí.

Prsní implantáty podezřelého výrobce se používaly i v ČR

Kulaté implantáty jsou vhodnější v případě, že si přejete dodat vrchní části prsou výrazné křivky. Na výběr jsou implantáty s vysokým, středním a nízkým profilem.

Kolekce kulatých implantátů nabízí 11 různých typů implantátů s 219 kombinacemi různých objemů a profilů.

  • 11 různých typů a 219 variant produktů
  • Různé profily implantátů, které splňují požadavky pacientek. Na výběr je nízký, střední, vysoký a extra vysoký profil.
  • Povrch obalu: jemný nebo mikrotexturovaný
  • Plněno silikonovým gelem
  • Nepropustná vložka uvnitř vnějšího obalu vylučuje prosakování gelu do okolních dutin

Prsní implantáty podezřelého výrobce se používaly i v ČR

Anatomické implantáty dodají vašim prsům přirozenější tvar.

Kolekce Matrix nabízí 9 různých typů implantátů se 102 kombinacemi objemů a profilů.

  • 9 různých typů a 102 kombinací velikostí anatomicky tvarovaných prsních implantátů
  • Jedinečný předoperační plánovací systém, který zvyšuje úspěšnost zákroku
  • Různé objemy implantátů, které splňují všechny nároky pacientek: nízký, střední, vysoký
  • Plněno silikonovým gelem
  • Texturovaný povrch je velmi přilnavý a snižuje výskyt tkáňových kapsulí
  • Nepropustná vložka uvnitř vnějšího obalu vylučuje prosakování gelu do okolních dutin

Prsní implantáty podezřelého výrobce se používaly i v ČR

V nabídce máme následující implantáty:

  • Hýžďové
  • Testikulární
  • Lýtkové
  • Nosní a lícní implantáty
  • Bradové implantáty

Prsní implantáty podezřelého výrobce se používaly i v ČR

Expandéry Eurosilicone jsou dostupné v různých konfiguracích.

  • Kulaté, hladké
  • Obdélníkové, hladké
  • Válcovité, hladké
  • Rohlíčkové, hladké

Všechny velikosti expandérů jsou navrhovány tak, aby korespondovaly s plánovaným objemem náplně. Tkáňové expandéry by měly být plněny pouze sterilním fyziologickým roztokem přes malý podkožní injekční vstup. U expandérů o velikosti větší než 100 kubických centimetrů se plní přes vstup o průměru 28 mm, u menších expandérů přes vstup o průměru 20 mm.

Prsní implantáty podezřelého výrobce se používaly i v ČR

Silikonové prsní implantáty

MEDICOM Clinic

Ke zvětšení poprsí používáme silikongelové implantáty od renomovaných světových výrobců – Polytech, Mentor, Nagor a B-Lite.

Kulaté nebo anatomické implantáty vybíráme vždy tak, aby lichotily ženskému tělu, splnily osobní očekávání a přirozeně kopírovaly tvar prsu.

Všechny implantáty mají CE certifikát a jsou vyráběny a testovány v souladu s normami ISO, které splňují požadavky Evropské unie.

Německá společnost POLYTECH Health & Aesthetics obdržela v roce 1995 jako první výrobce prsních implantátů CE certifikát. Její produkty trvale splňují nejpřísnější normy. Implantáty Sublime Line obsahují nelámavý silikonový gel, který se i po mechanickém stlačení vrací do původního stavu. Mikropolyuretanová úprava povrchu implantátů potlačuje vznik kapsul. 

Polytech vyrábí pestrou paletu silikonových implantátů:

  • 3 tvary – kulatý, kapkovitý a anatomický
  • 4 profily – nízký, střední, vysoký a extra vysoký
  • 3 typy obalu – hladký, texturovaný a mikropolyuretanový
  • Největší výběr tvarů, profilů a povrchových úprav
  • Unikátní gel, který zabraňuje mechanickému poškození
  • Doživotní záruka garantovaná výrobcem

Zobrazit více

Zobrazit více

Zobrazit více

Dokonalý estetický efekt a  bezpečnost jsou hlavními důvody proč prsní implantáty MENTOR® patří k nejoblíbenějším na světě. Splňují nejvyšší nároky na kvalitu a jsou lékaři nejčastěji doporučovanými implantáty pro augmentace i rekonstrukce prsou.  

Bezpečnost kulatých i anatomických implantátů MENTOR® je prověřena řadou klinických studií, které prokazují dlouhodobě nejnižší výskyt postoperačních komplikací.  O vysoké kvalitě implantátů vypovídá také certifikace FDA. Nespornou výhodou je nejširší záruční program MentorPromise pro pacientky s implantáty Mentor.

  • Nejkvalitnější implantáty s certifikací CE i FDA
  • Nejvíce doporučované
  • Nejnižší výskyt postoperačních komplikací
  • Nejširší záruční program

Zobrazit více

Zobrazit více

Zobrazit více

Společnost NAGOR je jediná britská společnost, která navrhuje, vyrábí a dodává prsní implantáty té nejvyšší kvality. Během své 37leté historie si vybudovala pověst respektované značky a díky spokojenosti zákazníků se rozšířila do více než šedesáti zemí světa.

Implantáty NAGOR  jsou plněny vysoce kohezivním gelem, který zaručuje pevný, stabilní, ale vysoce přizpůsobivý tvar. Prsní implantáty NAGOR mají proto přirozený vzhled nejen na pohled, ale také na dotek!

 

  • Poskytuje široký výběr profilů a velikostí s přirozenějším tvarem
  • Snižení rizika kapsulární kontrakce díky texturace Nagotex
  • Vydrží extrémní zátěžové podmínky bez poškození

Klientka před a po zvětšení prsou. Použity byly kulaté implantáty Nagor o velikosti 300 mililitrů. Vloženy byly podprsní rýhou pod sval.
Operatér: Prim. MUDr. Pavel Horyna Klientka před a po zvětšení prsou. Použity byly kulaté implantáty Nagor o velikosti 300 mililitrů. Vloženy byly podprsní rýhou pod sval.
Operatér: Prim. MUDr. Pavel Horyna

Zobrazit více

Klientka před a po zvětšení prsou. Použity byly kulaté implantáty Nagor o velikosti 390 mililitrů. Vloženy byly podprsní rýhou pod sval.
Operatér: MUDr. Michal Puls, CSc. Klientka před a po zvětšení prsou. Použity byly kulaté implantáty Nagor o velikosti 390 mililitrů. Vloženy byly podprsní rýhou pod sval.
Operatér: MUDr. Michal Puls, CSc.

Zobrazit více

Odlehčené prsní implantáty B-Lite jsou revoluční změnou ve výrobě prsních silikonových implantátů. Až o 30 % nižší hmotnost ve srovnání s nyní používanými implantáty nabízí klientkám nejen mimořádný komfort, ale zejména nižší riziko zdravotních komplikací souvisejících právě s hmotností implantátů. Současně je k výrobě použito těch nejkvalitnějších, dlouhodobě ověřených materiálů a nijak se nemění operační postupy, což významně přispívá k maximální bezpečnosti implantace. Výroba probíhá v německé společnosti Polytech.

Výplňový materiál implantátu využívá technologii B-Lite, která je založena na silikonovém gelu, obsahujícím duté borosilikátové mikrokuličky chemicky vázané na silikonový gel výplně.

  • Nejnižší hmotnost, cca o 30 % nižší proti stávajícím implantátům
  • Kruhové a anatomické implantáty ve velmi širokém spektru kombinací rozměrů báze a výškových profilů
  • Splňují nejvyšší nároky na kvalitu a bezpečnost podle FDA

Klientka před a po zvětšení prsou. Použity byly kulaté implantáty Polytech B-Lite o velikosti 215 mililitrů. Vloženy byly podprsní rýhou pod sval.
Operatér: MUDr. Petros Christodoulou Klientka před a po zvětšení prsou. Použity byly kulaté implantáty Polytech B-Lite o velikosti 215 mililitrů. Vloženy byly podprsní rýhou pod sval.
Operatér: MUDr. Petros Christodoulou

Zobrazit více

Přečtěte si více o
zvětšení prsou s implantáty

Prsní implantáty NAGOR

Implantáty NAGOR mají velkou škálu anatomických i kulatých tvarů, v nízkých, středních i vysokých profilech. U kulatých v 38 velikostech u anatomických dokonce v 90 variantách velikostí!

Prsní implantáty podezřelého výrobce se používaly i v ČR

Jaký materiál se používá k výrobě implantátů?

  • Všechny NAGOR implantáty jsou vyrobeny z kvalitně provedených silikonových vrstev, aby zlepšily nepropustnost obalu, a zároveň mají jedinečnou 360° bariérovou vrstvu za účelem minimalizace propustnosti gelu. 
  • Silikonový gel je vyroben v souladu s nařízením FA a je tudíž opatřen certifikátem FDA.
  • Kulaté implantáty IMPLEO obsahují speciální gel SiloGel Twist, což je mimořádně přizpůsobivý, vysoce kohezivní gel, který vydrží extrémní podmínky, aniž by se poškodil.
  • Anatomické implantáty CoGel obsahují speciální stabilní silikonový gel CoGel, který umožňuje kontrolované rozložení gelu.

Prsní implantáty podezřelého výrobce se používaly i v ČR

Jakou mají povrchovou úpravu? 

Obal implantátů je navržen dle speciální technologie Nagotex, která eliminuje vznik kapsulární kontraktury. Ideální kombinace jemné texturace s vysokou četností pórů na povrchu, implantátu zvyšuje přilnavost k prsní tkáni, a tím zmírňuje riziko komplikací.

Jaké jsou záruční podmínky?

Pro všechny NAGOR implantáty platí garanční podmínky GCA Comfort guarantee, kdy výrobce garantuje náhradu implantátů v případě ruptury a kapsulární kontraktury BAKER III. a IV.

V jaké zemi se implantáty vyrábí?

Implantáty NAGOR, jako součást skupiny GCA, se vyrábí ve Velké Británii. Společnost má s výrobou prsních implantátů již letité zkušenosti.

Jakou mají implantáty certifikaci?

Prsní implantáty značky NAGOR jsou v souladu s normami ISO, splňují požadavky Evropské Unie, jsou certifikovány podle Směrnice o zdravotnických prostředcích a mají CE certifikaci č. 011911.

Prsní implantáty podezřelého výrobce se používaly i v ČR

Který typ implantátů vaší značky je nejoblíbenější, tedy nejvíce používán v praxi?

U kulatých implantátů se jedná o NAGOR Impleo, u anatomických implantátů je to NAGOR CoGel.

Čím se vaše implantáty liší od konkurence?

Prsní implantáty obsahují vysoce kohezivní gel – Silogel Twist, který vydrží extrémní podmínky, je odolný proti ruptuře a okamžitě se navrací do původního tvaru.

Budete mít zájem:  Potraviny, které vyživí váš mozek

Díky své přizpůsobivosti je potřeba velice malý průměr pro aplikaci, což v praxi znamená menší řez a menší pooperační jizvu!

Jaká je jejich hlavní výhoda? Proč by klient měl volit právě tuto značku?

Imlantáty NAGOR – mají nadstandartní záruční podmínky – GCA Comfort guarantee a stojí za nimi silná obchodní značka GCA, která se specializuje výhradně na výrobu a vývoj silikonových implantátů.

Ministerstvo svolává ženy s implantáty PIP: Vyměňte je

Pokud ženy implantáty odstranit nechtějí, měly by docházet na pravidelné kontroly

Praha – Ženy, jimž lékaři do prsou vložili implantáty PIP, by se měly okamžitě objednat k lékaři. A výplň si nechat odstranit.

Ministerstvo zdravotnictví vydalo v pátek doporučení, jímž reagovalo na celoevropskou paniku. Vyvolalo ji zjištění, že implantáty francouzského výrobce Poly Implant Prothese (PIP) praskají a způsobují ženám zdravotní komplikace.

Doporučení se týká i nizozemských implantátů M-implants. Ty totiž také pocházejí od francouzského výrobce, nizozemská společnost je jen opatřila vlastním obalem. 

Český lékový ústav dostal v souvislosti s implantáty dvě hlášení „nežádoucí příhody“. První případ s implantáty M-implants se stal v roce 2007. Druhé oznámení dostala instituce kvůli implantátům PIP tento týden a nyní se prošetřuje.

  • „Kdo operace zaplatí, se bude řešit v následujících týdnech za účasti zdravotních pojišťoven,“ uvedl mluvčí ministerstva Vlastimil Sršeň.
  • České úřady ženám důrazně radí, aby – pokud si nechtějí nechat implantáty vyndat – alespoň začaly docházet na pravidelné kontroly. 
  • Francouzská asociace pro dohled nad léčivy už loni oznámila, že se implantáty PIP stahují z trhu a přestávají se prodávat a vyvážet.
  • Po jejím oznámení český distributor ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) informoval zdravotnická zařízení v Česku, která přestala tyto implantáty používat.

Implantáty v Česku

  • Lékaři voperovali 3000 implantátů
  • Použilo je 50 zdravotnických zařízení
  • VZP  mezi lety 2007 a 2010 proplatilo 210 zákroků
  • Implantáty PIP byly v ČR od roku 2002 do dubna 2010
  • Implantáty M-implants se stáhly z trhu v červenci 2010

Implantát má 2000 Češek

V Česku bylo ze zdravotních i kosmetických důvodů voperováno 3000 implantátů PIP dvěma tisícovkám žen. 172 z nich bylo z nizozemské řady. Výplně se používaly zhruba v padesátce zdravotnických zařízení.

Ženy by se podle Sršně měly obrátit k odstranění implantátu na pracoviště, které původní operaci provedlo. Pokud již neexistuje, měly by navštívit nejbližší pracoviště plastické chirurgie.

Pokud žena podstoupila rekonstrukci prsu kvůli vrozené vadě a nechce se dát znovu operovat, zůstává v pravidelném sledování plastického chirurga. Pacientky po rekonstrukci prsu po prodělané rakovině zůstávají v péči svého onkologického pracoviště. Ženy po kosmetických operacích by podle ministerstva měly chodit na kontrolu každý rok, ideálně na ultrazvuk.

Firma používala nekvalitní silikon

Firma, z jejíž dílny implantáty pocházejí, loni v březnu zkrachovala. Vyšetřovatelé ji podezírají, že používala nekvalitní silikon s cílem ušetřit milion eur ročně. Zakladatele společnosti nyní hledá Interpol.

Nekvalitní není jen silikon, ale i pouzdro implantátu. Mohou se v něm objevovat trhliny a gel se může uvolnit do těla a způsobit záněty. Objevily se také dohady, že implantáty podporují vznik rakoviny.

K preventivním opatřením přistupují i v dalších zemích. Výměnu implantátů doporučila například Francie. Zdravotní úřady ve Španělsku již v březnu 2010 nařídily chirurgům, aby podezřelé implantáty nepoužívali. Také doporučily ženám, aby se nechaly prohlédnout lékařem.

Britská vláda vyzvala ženy, aby zatím nepanikařily, protože dosud neexistuje důkaz, že implantáty vznik rakoviny opravdu podporují. Více než 250 Britek už přesto zažalovalo kliniky, které jim implantáty voperovaly.

Společnost vyráběla asi 100 tisíc implantátů ročně a vyvážela je především do Latinské Ameriky a západní Evropy. Zhruba deset procent směřovalo do východní Evropy. Na celém světě je podle odhadů 400 000 až půl milionu žen s implantáty PIP.

Jak se testují prsní implantáty

Rozhodnout se pro plastickou operaci prsou je pro většinu žen jeden z nejzásadnějších okamžiků v životě. Ostatně není to jen tak. Kromě finanční stránky věci, je nutné zohlednit nejen postoj partnera a případné námitky okolí, ale i zdravotní hledisko.

Ano, i prsní implantáty je možné kdykoli opětovně vyjmout, a to i bez náhrady novými implantáty, tuto možnost ale dobrovolně volí jen malé procento žen. Dá se tedy předpokládat, že žena bude implantát nosit podstatnou část svého života.

Proto odborníci, kromě nutnosti zvolit si certifikované a ověřené pracoviště, kde působí dostatečně zkušení a atestovaní lékaři, vyzývají i k obezřetnému a informovanému výběru „materiálu“ použitého k augmentaci prsů. „Ženy při výběru implantátu obvykle zaměřují svou pozornost na typ, tvar a především velikost implantátu.

Na výsledný efekt i pooperační průběh však mají vliv i zdánlivé detaily – například povrch implantátu nebo typ silikonového gelu. Tyto parametry společně s celkovou kvalitou zpracování implantátu mohou hrát klíčovou roli na mnoho let dopředu. Při výběru implantátů je proto dobré sledovat, například i to, zda mají potřebné certifikáty.

Nejlépe ten od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, tzv. osvědčení FDA, které je známkou nejvyšší kvality a bezpečnosti,“ popisuje plastický chirurg MUDr. Daniel Stehlík z Plastické chirurgie A-Z, s.r.o.

ZÁKLADEM JE KLINICKÉ TESTOVÁNÍ

Jedním z hlavních kritérií kvality prsních implantátů je jejich bezpečnost a zdravotní nezávadnost. Výplně jsou totiž v těle vystaveny působení mnoha vlivů a fyzickému namáhání – ať jde o každodenní sportování, nebo extrémní případy, jako jsou úrazy či dopravní nehody.

Bezpečný implantát by totiž měl vydržet téměř jakoukoli zátěž, které by mohl být vystaven. „Implantáty, které patří k dnešní špičce a získaly certifikát FDA, procházejí povinně celou sérií zkoušek. V praxi je pak dále jejich chování průběžně sledováno v rozsáhlých studiích, do kterých jsou zapojeny tisíce žen,“ doplňuje MUDr. Stehlík.

K zásadním parametrům, které jsou v klinických studiích sledovány, patří zejména následující.

Biokompatibilita – testuje se schopnost přijetí implantátu okolní tkání bez nežádoucích reakcí na organismus.

Sérii chemických testů jsou také podrobeny všechny podstatné části implantátu jednotlivě – výplňový gel i obal implantátu.

Inovativní výrobci implantátů se dlouhodobě snaží maximálně přiblížit kvalitám přirozené tkáně. Součástí testů biokompatibility je také vyloučení rizik toxicity a karcinogenity.

Toxicita – testy vylučují toxicitu implantátu pro organismus, tj. že nedojde k prostupu jedovatých látek do těla ani při dlouhodobém kontaktu implantátů s tkáněmi. Nejedná se přitom o diskutované uvolňování nízkomolekulárního silikonu do těla pacientek, ke kterému dochází u všech výplní.

Uvolňované množství je však u každé značky jiné. Například u prsních implantátů americké značky Mentor dlouhodobé testy potvrdily, že toto množství je milionkrát nižší než denní dávka silikonu přijímaná do těla z běžně používané kosmetiky – např.

z antiperspirantů, pleťových mlék nebo vlasových šamponů a kondicionérů.

Karcinogenita – u implantátu je testováno, zda nemá schopnost vyvolávat nádorové onemocnění.  Bezpečnost a zdravotní nezávadnost prsních implantátů prověřovala také řada dlouhodobých nezávislých studií, které riziko karcinogenity sledovaných silikonových prsních implantátů vyvrátily.

Na tomto rozsáhlém výzkumu se mimo jiné podíleli specialisté z americké Lékařské, vědecké a vzdělávací společnosti se zkušenostmi v radiologii, ženském lékařství, neurologii, onkologii, silikonové chemii, revmatologii, imunologii, epidemiologii, vnitřním lékařství a plastické chirurgii.

Jedině takto prověřené implantáty mohly později, po řadě dalších testů a studií, získat certifikaci FDA.

Zajímavost! 

Právě silikonové implantáty se používají často při rekonstrukci prsu po nádorovém onemocnění. Dokonce i ženy, u kterých je riziko rakoviny prsu z důvodu dědičnosti zvýšené, podstupují mastektomii preventivně a žláza jim je nahrazena právě silikonovou výplní.

Obávaná kapsulární kontraktura

Vytvoření kapsuly je fyziologickou reakcí organismu na přítomnost cizího tělesa. Problém nastane, pokud tělo vytvoří velmi tuhou a nepřiměřeně jizevnatou kapsu kolem implantátu, a tím způsobí změnu tvaru a bolestivost prsu. Díky vývoji výroby prsních implantátů a především používáním implantátů s jemně texturovaným povrchem Siltex četnost této komplikace.

CERTIFIKÁT FDA – vodítko ke kvalitním prsním implantátům

Kvalitu a zdravotní nezávadnost prsních implantátů lze odvodit z certifikace, kterou na základě důkladných zkoušek vydává americký Úřad pro kontrolu léčiv a potravin (Food and Drugs Administration). Tím, že zdravotnickému prostředku (např.

prsnímu implantátu) vydá certifikát, FDA potvrzuje, že daný produkt splňuje všechna potřebná bezpečnostní kritéria.

Budete mít zájem:  Levandulový čaj – jaké má účinky na zdraví

Aby jej získal, musí výrobce produktu předložit úřadu rozsáhlou dokumentaci o klinických testech a realizovaných studiích, které prokazují  nejen to, že je produkt bezpečný, ale že zároveň účinně plní svou funkci.

Díky tomu, že při plastické operaci prsou dochází k významnému a dlouhodobému zásahu do těla pacientky, jsou implantáty jako zdravotnický prostředek obecně klasifikovány kategorií 3. třídy. Ta vyžaduje jeden z nejpřísnějších schvalovacích procesů vůbec. Proto v dnešní době mají FDA certifikát pouze 3 společnosti. Na českém trhu jsou přitom pouze dvě z nich – Mentor a Allergan.

FDA – Úřad pro kontrolu potravin a léčiv je vládní agentura Spojených států amerických, resortu zdraví a služeb (United States Department of Health and Human Services), která je zodpovědná za kontrolu a regulaci potravin, doplňků stravy, léčiv (pro lidi i zvířata), kosmetických přípravků, lékařských přístrojů a biofarmaceutických a krevních produktů v USA.

OBAL MUSÍ VYDRŽET TÉMĚŘ VŠE

Kromě výše zmíněných testů chemicko-fyzikální povahy, procházejí produkty seriózních výrobců i důležitými mechanickými zátěžovými testy.  Velmi přísnému testování podrobují své výrobky zejména výrobci s certifikací FDA. Například výrobce prsních implantátů Mentor standardně provádí následující testy.

Testy pevnosti v tahu, kdy je obal implantátu natažen až na 450 % původní délky. Obal musí být po testu bez jakéhokoliv poškození. Kontrola správné tloušťky a stejnoměrnosti obalu implantátu, která je zárukou jeho pevnosti.

U každého modelu je tloušťka odlišná. Dřívější obaly implantátů byly příliš silné, prsa tak po operaci nemusela vypadat  přirozeně a na dotek byla tvrdá. S vývojem kohezivního gelu  se i obal implantátu mohl ztenčit. Tloušťka dnešních obalů implantátů zaručuje přirozený vzhled i dokonalou pevnost.

Obvykle se pohybuje do 2 milimetrů. Další zátěžovou zkouškou prsních implantátů je simulace autonehody. Při ní je na implantát z výšky volným pádem puštěno 4,5 kg těžké závaží.V dalším testu je implantát vystaven statickému tlaku 600kilového závaží.

Implantát musí i po testech zůstat nepoškozen.

KOHEZIVNÍ GEL – ABY OBSAH IMPLANTÁTU NEVYTEKL DO TĚLA

Starší modely implantátů byly plněny tekutějším  silikonovým gelem. Při protržení obalu pak docházelo k jeho vytékání do okolní tkáně. PIP implantáty byly dokonce plněny klasickým průmyslovým silikonem.

Nejmodernější implantáty jsou dnes plněny bezpečným medicínským silikonem, který je tvořen kohezivními polymery. Kohezivní gel má hustší konzistenci než původní silikonové gely, a díky tomu je výrazně odolnější vůči vytékání.

Ani při podélném rozstřihnutí celého implantátu nedochází k nekontrolovanému úniku gelu mimo pouzdro. Správná kohezivita gelu tak kromě bezpečnosti zlepšuje také estetické kvality,  kdy  implantát lépe drží tvar a  současně zajišťuje přirozenou měkkost prsou.

Na trhu se ale objevují i produkty vydávané za anatomické výplně, tzv. kapky,  které obsahují gel s nevyhovující kohezivitou, který bohužel nezaručuje dlouhodobou tvarovou stálost. Tyto produkty ale nemají certifikaci FDA.

Služby plastických chirurgů již nevyužívají jen velké filmové hvězdy, jako tomu bývalo v 90. letech minulého století. Svůj vzhled si dnes přejí vylepšit ženy z různých společenských i ekonomických vrstev – 18letá teenagerka, maminka dvou dětí nebo třeba manažerka.

Snahou plastických chirurgů je každé z nich doporučit vhodný prsní implantát, který nejen co nejlépe splní představy zájemkyně, ale zároveň bude vypadat přirozeně. Při výběru správné velikosti implantátu je totiž potřeba vzít v potaz tělesnou konstituci a původní velikosti poprsí.

Zvlášť opatrné při rozhodování by měly být především subtilní ženy, u kterých nadměrná velikost implantátu může působit doslova jako „pěst na oko“. „Celkový dojem nových prsou je možné ovlivnit i volbou anatomického implantátu, který kopíruje přirozený tvar ženského prsu.

Speciální gel, kterým jsou kvalitní anatomické implantáty plněny, jim propůjčuje stabilní tvar po řadu let. Díky pěknému přirozenému efektu obliba kvalitních anatomických implantátů roste,“ říká MUDr. Lukáš Procházka, plastický chirurg z Nemocnice Jihlava.

Jste politik? Zveřejněte bez redakčních úprav vše, co chcete. Zaregistrujte se ZDE. Jste čtenář a chcete komunikovat se svými zastupiteli? Zaregistrujte se ZDE.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o aktualizaci doporučení pro ženy s implantovanými prsními implantáty se silikonovým gelem výrobce POLY IMPLANT PROTHESE (PIP), Francie.
 

Francouzská kompetentní autorita (dále jen „AFFSAPS“) oznámila v roce 2010 zahájení stažení a pozastavení prodeje, distribuce, vývozu prsních implantátů se silikonovým gelem výrobce POLY IMPLANT PROTHESE (PIP), a to na základě zvýšeného hlášení výskytu prasknutí prsních implantátů a s tím souvisejících zdravotních komplikací. V rámci snížení zdravotního rizika u pacientek, které měly prsní implantáty PIP, vydala doporučení pro zvýšený lékařský dohled.

AFFSAPS v rámci provedených šetření zjistil, že předmětné prsní implantáty, které byly vyráběny
od roku 2001, jsou plněny silikonovým gelem, který nesplňoval specifikaci gelu pro prsní implantáty a dále, že pevnost pouzdra prsního implantátu neodpovídá standardním požadavkům.

Na základě tohoto zjištění může docházet k jeho prasknutí, či k trhlinám s následkem uvolnění gelu do kapsuly. Důsledkem může být vznik zánětlivých reakcí. Výsledky testů prokázaly, že gel prsních implantátů PIP nemá cytotoxický ani genotoxický efekt.

Nebyla tak prokázána souvislost mezi implantáty a výskytem rakoviny u francouzských pacientek.  

Zdravotnická zařízení v České republice byla již v roce 2010 o závěrech AFFSAPS a jeho doporučeních okamžitě informována prostřednictvím českého distributora ve spolupráci se SÚKL. Veškeré PIP implantáty byly neprodleně staženy ze zdravotnických zařízení zpátky k distributorovi a nesměly být dále používány.

Státní ústav pro kontrolu léčiv nemá hlášeny nežádoucí příhody dávané do souvislosti s prsními implantáty PIP, které byly implantovány na našem území.

Na základě výše uvedeného Státní ústav pro kontrolu léčiv doporučuje ženám, kterým byly implantovány prsní implantáty PIP, aby se obrátily na ošetřujícího lékaře.

Zdravotnická zařízení by ve shodě s doporučením AFFSAPS měla zajistit pravidelné (každých 6 měsíců) provedení klinického vyšetření, zahrnující i ultrazvukové vyšetření zaměřené na oblast prsou a podpaží (vyšetření axilárních lymfatických uzlin).

Jakékoli prasknutí, podezření na prasknutí nebo na prosakování z pouzdra prsního implantátu by mělo vést k jeho explantaci a případně i k explantaci druhého prsního implantátu.

Toto doporučení bude aktualizováno během ledna 2012 na základě jednání se zainteresovanými odbornými společnostmi a Ministerstvem zdravotnictví ČR.

Oddělení nežádoucích příhod a klinického hodnocení ZP
30. 12. 2011

Vyoperování vadného silikonu nejspíš zaplatí ženám pojišťovny

Pacientek, kterým by pojišťovny v případě problémů zaplatily výměnu implantátu včetně materiálu, je podle mluvčího ministerstva zdravotnictví Vlastimila Sršně asi 500. Sršeň však zdůraznil, že zatím se jedná jen o doporučení ministerstva, které pojišťovny nemusí poslechnout. Řešení ale „krystalizuje“ tímto směrem, podotkl.

„Na výkony, které si hradí pacientka, je záruka. Když se po vypršení záruční doby objeví komplikace, která je zdravotně závažná, což je případ těchto implantátů, pak už je to bráno jako normální onemocnění a vynětí nebezpečné věci z těla by měly hradit pojišťovny,“ řekl ČTK ministr zdravotnictví Leoš Heger.

Ženám po rakovině vše platila zdravotní pojišťovna. Neměly ale na výběr, zařízení jim nabízela jako hrazené pojišťovnou jen implantáty PIP. Nemohly si ani připlatit za lepší. Heger potvrdil, že počítá se zařazením kvalitnějších prsních implantátů do nadstandardů. Ženy by si tak mohly doplatit jen rozdíl mezi úhradou pojišťovny a cenou dražšího výrobku.

Ženy mají možnost bránit se právně

Podle odborníků na zdravotnické právo mají všechny pacientky s podezřelým implantátem možnost bránit se právní cestou, i když soudní proces by mohl trvat roky. Odpovědnost totiž nese zdravotnické zařízení, které operaci provedlo.

„Odpovědnost má jak zdravotnické zařízení, které implantát operovalo, tak i výrobce. Prvotní odpovědnost je u výrobce. Pokud někdo jeho materiál používá, jde odpovědnost přes něj.

Budete mít zájem:  Margit Slimáková: Výrobci nezdravých potravin si zákazníky vychovávají už ve školách

Tedy náklady nutné reoperace by mělo nést zařízení, které implantaci provedlo, a následně ji vymáhat na výrobci implantátu,“ míní právník zabývající se zdravotnictvím a předseda Svazu českých a moravských nemocnic Stanislav Fiala.

Pokud centrum nebo klinika, kde byla operace provedena, zanikla, může se pacientka obrátit na krajský úřad, kde by měla být zdravotnická dokumentace pacientky uložena. Pokud je nutné podstoupit operaci a zdravotnické zařízení už neexistuje, je třeba se pídit po jeho právním nástupci. Závazky přecházejí na zřizovatele. „Pokud neexistuje ani právní nástupce, musí se pacientky poohlédnout po dalším odpovědném subjektu – dovozci,“ radí právník zastupující pacienty Mario Švehelka.

Podle Fialy má stejné právo pacientka, která implantaci podstoupila ze zdravotních důvodů po rakovině prsu i pacientka, která si nechala implantáty voperovat z kosmetických důvodů.

„U pacientky, která podstoupila operaci z kosmetických důvodů, je možné právo uplatnit podle občanského zákoníku. Je to jako byste si koupili vadný fotoaparát. Záruku uplatníte v daném obchodě a ten chce náhradu po výrobci, zde to funguje stejně,“ míní Fiala.

Pacientky mají nárok na náhradu újmy

Podobně to vidí i Milan Fritz z advokátní kanceláře Dáňa, Pergl a partneři. „Pacientky mají vždy možnost jít cestou soudní a uplatňovat nárok na náhradu škody, eventuálně na osobnostní újmu,“ uvedl.

Nejde předjímat, jak by soud rozhodl a podle Fritze se dá i čekat, že soudní spor bude trvat minimálně rok, možná i pět let. Ale platit si operaci, případně náhradní implantáty, pacientky nemusí. „Nebál bych se v tomto případě s nároky obrátit přímo na zdravotnické zařízení,“ dodal.

Odborníci upozorňují, že ministerstvo zdravotnictví se ještě k finanční stránce oficiálně nevyjádřilo. Pacientky by tedy do té doby měly být v klidu a nepanikařit. A rozhodně by se měly vyvarovat radikálního řešení. Už nyní se ale mohou zařídit tak, aby měly další jednání co nejjednodušší.

Vyšetření je lépe podstoupit v jiné nemocnici

„Pacientky by si měly zjistit číslo a typ implantátu, výrobce a jeho dodavatele. Tyto informace je nejlepší vyžádat si písemně u zdravotnického zařízení, které operaci implantátů provedlo. V lepším případě si vyžádat kopii kompletní zdravotnické dokumentace,“ radí právník zastupující pacienty Mario Švehelka, který už kauzu v minulosti řešil.

Pokud má pacientka voperovaný podezřelý implantát a chce se jít nechat vyšetřit, měla by se obrátit na jiné zařízení, než kde podstoupila operaci.

„Spíše bych se neobracel na zařízení, které implantaci provedlo, protože to má odpovědnost za případnou škodu a může mít tendenci účelově měnit výsledky vyšetření.

Proto bych mu stoprocentně nedůvěřoval a našel bych si pro tyto účely jiné,“ dodal.

Ženy, které nemají s implantáty problémy, by podle Švehelky měly vyčkat na jasné vyjádření ministerstva k financování problému a nehnat se na operaci. Ženy se zdravotními problémy by s operací váhat neměly. Náhradu škody by pak měly požadovat po centru nebo klinice, kde je operovali. „Pacientky mají nárok na náhradu za bolest, ušlý výdělek, náklady za léčbu a podobně,“ uzavřel Švehelka.

Přežila rakovinu, ale teď má strach z implantátů

Kvůli aféře kolem nekvalitních gelových prsních implantátů, které do České republiky do roku 2010 dodávala francouzská firma PIP a mají je v těle také ženy na Kladensku, je řada z nich znepokojena. Implantáty podle všeho ve zvýšené míře praskají, jejich náplň se může uvolňovat do lidského organismu a poté způsobovat případné zdravotní problémy.

Jednou z nositelek nekvalitního silikonu je i středoškolská učitelka Marcela Machalová z Kladna. Ani jí nekvalitní výrobek v těle těchto na klidu nepřidává.

Kvůli zákeřné rakovině přišla Marcela před několika lety o oba prsy. Po operaci podstoupila následně další zákrok, takzvanou rekonstrukci prsů, kdy díky lékařům získala zpět svůj ženský vzhled.

Marcela absolvovala celkem tři operace, přičemž rekonvalescence nebyla nikdy krátkodobá ani bezbolestná. Bohužel bude muset na operační stůl znovu.

Česká republika nakupovala levné francouzské implantáty

„Kvůli tomu, že ženy nemocné jako já, neměly možnost podle zákona si implantáty vybrat, ani za ně připlatit, byly jsme závislé na tom, co hradí pojišťovna. Bohužel smůla je, že naše republika nakupovala levné francouzské implantáty, které se nyní ukazují přinejmenším jako nespolehlivé.

Od té doby, co se na veřejnost dostaly zprávy o závadných implantátech, řada z nás znejistěla a nemůžeme mít klid, dokud to nebude z těla pryč,“ řekla Marcela Machalová. Podle jejích slov by si osoby, které mají průšvih na svědomí, zasloužily vysoké tresty.

„Bohužel, jak je zvykem v tomto státě, obávám se, že za to nikdo nikdy neponese odpovědnost,“ řekla žena.

Přestože kauza není u konce a o zdravotní závadnosti prsních implantátů musí definitivně rozhodnout odborníci, jisté je, že některé ženy na Kladensku s PIP gelem v těle, problémy pociťují.

„Nikdo nepotvrdil přímou souvislost mých problémů s oním výrobkem.

Pravdou ale je, že za dva a půl roku, co mám v těle PIP prsní implantáty, jsem skončila třikrát na kapačkách v nemocnici s těžkým zánětem a měla čtyřicetistupňové horečky.

Podobnou zkušenost má pacientka Kateřina, s níž jsem se před časem seznámila. Kvůli opakovaným zánětům jí dokonce na rok vyjmuly jeden implantát z těla,“ řekla Marcela Machalová.

Pokud se sám člověk nestará, nedozví se nic

Nejistotu, že není něco v pořádku, poprvé pocítila předloni, když začal platit zákaz dovozu podezřelého gelu z Francie do České republiky. „Poté, co jsem se nedávno v médiích dočetla další nechvalné informace o gelu a včera i na stránkách ministerstva zdravotnictví (MZ) doporučení, že si máme nechat PIP implantáty z těla odstranit, začala jsem se doopravdy bát,“ doplnila žena.

Znepokojující informaci na stránkách MZ navíc doplňuje věta, že pokud pacientka odstranění vadného gelu z těla odmítne, postupuje se dále podle platných právních předpisů jako v případě negativního reversu čili odmítaného nesouhlasu.

„I z tohoto důvodu jsem napsala e-mail mojí pojišťovně, abych se dozvěděla, zda reoperaci a výměnu uhradí. Pokud se sám člověk nestará, nedozví se nic,“ dodala pacientka.

Na druhé straně si žena v žádném případě nestěžuje na skvěle odvedenou práci českých špičkových chirurgů, kteří jí tehdy zákrok v pražské nemocnici Na Bulovce provedli.

Nadace Femina pomáhá onkologicky nemocným ženám

Marcela Machalová má životní štěstí v tom, že patří k lidem, kteří mají dostatečnou kuráž, chuť do života i do práce a kvalitní rodinné zázemí. Se známou módní návrhářkou Janou Berg založily vloni Nadaci Femina na podporu onkologicky nemocných žen. Díky charitativním akcím či koncertům, z nichž jeden se uskutečnil také v kladenském divadle, shánějí peníze na nákup implantátů.

„Protože čekací lhůty na rekonstrukce prsou jsou neskutečně dlouhé a silikon nelze v tomto případě uhradit z vlastních prostředků, léčené ženy by se nových prsou hned tak nedočkaly. Dar od nadace je jediná možnost jak čekání urychlit, “ doplnila Marcela.

Implantáty dodávané nyní z USA onkologickým pacientkám jsou podle atestů a certifikátů v naprostém pořádku. Používají je lékaři jak pro rekonstrukce prsů nemocných žen, tak pro zkrášlující operace.

Oproti nemocným, zdravé ženy na výběr mají. Například jediný plastický chirurg, působící v Kladně, Petr Sirotek, tvrdí, že každý, kdo prošel jeho ordinací, nosí v těle kvalitní výrobek. „Kvalita je pro mě rozhodující. Nikdy jsem nenakupoval levné zboží, abych ušetřil. Od počátku pracuji s implantáty, o nichž vím, že jsou vysoce kvalitní a obsahují kohezivní gel.

Jejich výrobce působí na trhu šedesát let. Implantáty dodávané touto firmou používám čtrnáct roků. Vzorky z té doby, které ukazuji pacientkám, mají dodnes zcela stejné vlastnosti jako nové implantáty, které používám při operacích. Na pohmat jsou stejné, jejich tvar a barva se nezměnily.

Zdraví a spokojenost mých klientů jsou na prvním místě,“ uzavřel lékař Petr Sirotek.

Více o vadných prsních implantátech se dočtete ZDE.

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector