Prednison 5 Léčiva – příbalový leták - Úvod

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls240891/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1

NÁZEV PŘÍPRAVKU
PREDNISON 5 Léčiva 2

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
Prednisonum 5 mg v 1 tabletě 3
LÉKOVÁ FORMA

Tablety Popis přípravku: bílé až téměř bílé tablety s půlící rýhou o průměru 7 mm 4
KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace Některá onemocnění pojivové tkáně, revmatická onemocnění a kolagenózy: artritidy, revmatoidní obrovskobuněčná arteriitida, polyarteriitis nodosa, polymyalgia reumatica, polymyositis, systémový lupus erytematosus, revmatická karditida, akutní záchvaty dny, syndrom Reiterův, polyserositis, dermatomyositis.

Těžké formy alergických reakcí: asthma bronchiale v akutní exacerbaci a udržovací dávkování tam, kde se nevystačí s inhalační terapií kortikosteroidy a bronchodilatancii, lékové alergie, angioneurotický Quinckeho edém, Henoch-Schönleinova hemoragická kapilarotoxikóza, těžké alergické reakce po bodnutí hmyzem, sérová nemoc, těžké akutní i chronické alergické a zánětlivé nemoci v oblasti ucha, nosu a nosohltanu. Neinfekční zánětlivá onemocnění oka (zvláště s postižením zadní komory) i jeho adnex, infekční zánětlivá onemocnění pouze při současné léčbě antibiotiky. Závažná kožní onemocnění jako pemfigus a pemfigoid, kontaktní dermatitida, těžké formy psoriázy, exfoliativní dermatitida, erythema exsudativum multiforme, impetigo herpetiformis, mycosis fungoides, erytrodermie, generalizované neurodermatitidy. Hematologická onemocnění: autoimunitní hemolytická anémie a idiopatická trombocytopenická purpura, agranulocytóza, aplastická anémie, myelodysplastický syndrom, trombocytopenie, potransfúzní reakce, erytroblastopenie. Maligní onemocnění jako doplněk léčby cytostatiky, lymfatická leukémie, lymfomy, adjuvantní léčba malignit, pro lepší snášenlivost ozáření a terapie cytostatiky, paliativní terapie u inoperabilních nádorů. Stavy po orgánových transplantacích, často společně s podáním azathioprinu či cyklosporinu. Zánětlivá gastrointestinální onemocnění, ileitis terminalis Crohn, autoimunitní chronická aktivní hepatitida, ulcerózní kolitida. Některé nezánětlivé respirační poruchy: fibróza plic, sarkoidóza plic, některé aspirační syndromy. Některá ledvinová onemocnění: nefrotický syndrom v počátečním stadiu, chronická glomerulonefritida. Infekce provázené závažnou zánětlivou reakcí léčené vhodnou chemoterapií, např. tuberkulózní meningitis, Jarish-Herxheimerova reakce.

Imunoalterační a některá zánětlivá onemocnění v neurologii. Substituční terapie sekundární adrenokortikální nedostatečnosti, kongenitální adrenální hyperplazie 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování je přísně individuální, pohybuje se obvykle v rozmezí 5-60 mg denně, v některých případech může přesáhnout dávku l00 mg/den. U chronických onemocnění se většinou začíná léčba podáváním malých dávek, naopak u akutních případů je zapotřebí vysokých dávek, které se po zvládnutí akutního stavu snižují na dávku udržovací.

Zahajovací dávka se podává až do dosažení uspokojivé odpovědi, pak se dávky postupně snižují až na nejnižší dávku, která zajistí potřebnou klinickou odpověď. Nemá-li dojít k potlačení endogenní sekrece, podává se jediná denní dávka ráno při nebo po snídani.

Při postiženích vyžadujících vyšší dávky je nutno celkovou denní dávku rozdělit na 2-4 dílčí dávky a při stresových situacích je nutno dávkování zvýšit, je-li nebezpečí, že je endogenní sekrece potlačena a není-li exogenní dávka dostatečně vysoká k pokrytí stresu.

Po dosažení udržovací dávky se doporučuje přejít na alternující (obdenní) dávkování, kdy se celková dvoudenní dávka podává obden. Přechod k tomuto dávkování má být postupný. Při náhlém vysazení přípravku po dlouhodobé léčbě je pacient ohrožen projevy hypokortikalizmu, včetně akutní adrenální krize.

Vzhledem k tomu je nutno vysazovat léčbu postupně – nejprve dávku večerní, pak polední, nejdéle se ponechává dávka ranní. Dojde-li v průběhu léčby nebo po vysazení k zátěžovému stavu (trauma, operace, interkurentní infekce apod.) a není-li funkce nadledvinové kůry dostatečná, je třeba podat nemocnému kortikoidy parenterálně.

Po ukončení terapie dochází k obnově funkce kůry nadledvin již v následujících dnech po vynechání, při dlouhodobém podávání zejména vysokých dávek může však někdy potlačení funkce nadledvinové kůry trvat řadu měsíců nebo i let. Dávkování u dětí je variabilní, závisí na druhu onemocnění a intenzitě procesu.

Celá řada onemocnění má přesně stanovený léčebný protokol s přesným vymezením dávkování a způsobu podávání. U těžkých stavů vyžadujících útočnou dávku se podávají 2-3 mg/kg tělesné hmotnosti /den rozděleně do 3-4 dávek.

Po zvládnutí nejzávažnějších projevů nemoci se dávka postupně upravuje, přičemž maximum dávky se podává v ranních hodinách a nižší dávka v odpoledních a večerních hodinách. Udržovací dávka při chronickém podávání je menší než l mg/kg tělesné hmotnosti/den, podává se zpravidla ráno, případně ob den. U kojenců a batolat vyžaduje podávání pevných lékových forem zvláštní pozornost – určená dávka v l tabletě se může podávat až po jejím rozdrcení a rozpuštění ve vodě. 4.3

Kontraindikace

Přípravek se nepodává při přecitlivělosti na některou složku přípravku, neléčené floridní vředové gastroduodenální chorobě, čerstvé střevní anastomóze, při podezření na náhlou příhodu břišní, při floridním Cushingově syndromu, akutní psychóze, neléčené systémové mykóze, neléčené celkové infekci, při metabolicky dekompenzovaném diabetes mellitus, akutním glaukomu, po ochranném očkování v intervalu 2-8 týdnů. Během terapie vysokými dávkami prednizonu není vhodné očkování živou vakcínou z důvodů omezení imunitních reakcí a rizika neurologických komplikací. Pasivní imunizace během terapie je možná, ale protilátková odpověď je nedostačující. Dále se přípravek nepoužívá u oční formy herpes simplex, u herpes zoster. 4.4

Speciální upozornění

Opatrnosti je třeba u kardiální dekompenzace, těžší formy hypertenze, pokročilejších forem ischemické choroby srdeční, divertikulitidy, latentní vředové choroby, u těžké osteoporózy, hojících se operačních ran, renální insuficience, u sklonu k tromboembolickým onemocněním, u diabetes mellitus, TBC. Prednizon však může být vitálním lékem ke zvládnutí závažných akutních projevů při masivní tuberkulózní infekci (za současné léčby antituberkulotiky).

Při dlouhodobém podávání obzvláště vyšších dávek je třeba nemocné klinicky i laboratorně pečlivě monitorovat. Sleduje se krevní tlak, glykosurie, glykémie před, v průběhu terapie, dále kalémie, případné žaludeční obtíže či psychické změny, retence tekutin. U starších pacientů je žádoucí oftalmologické vyšetření a rtg hrudníku před zahájením terapie.

Ve stravě se omezuje kuchyňská sůl, nutná je suplementace draslíku (ovoce, zelenina). Během terapie se nedoporučuje expozice infekcím, slunění a pití alkoholických nápojů. Při vzniku infekčních onemocnění je nutná účinná antibiotická terapie. Je vhodné vybavit pacienta písemnou informací o léčbě kortikosteroidními hormony. Prednizon lze podávat i dětem. 4.

Interakce

Prednizon snižuje účinek perorálních antikoagulancií.

Zvyšuje toxicitu kardiotonik v důsledku hypokalémie, zvyšuje účinnost adrenalinu, noradrenalinu, psychostimulancií, glukagonu a zvyšuje nežádoucí účinky hydantoinátů a nesteroidních antiflogistik, nesteroidní antiflogistika zvyšují incidenci gastrointestinálního krvácení a ulcerací.

Prednizon snižuje plazmatickou hladinu salicylátů, účinnost inzulinu, perorálních antidiabetik, antihypertenziv, vitaminu D a anabolických steroidů. Prednizon může snížit účinky pyridostigminu (inhibitor cholinesterázy) se zhoršením stavu u myasthenia gravis. Účinnost prednizonu zvyšují např.

perorální kontraceptiva, estrogeny, klofibrát, sulfonamidy. Saluretika (thiazidy, furosemid) nebo projímadla mohou vést k excesivním ztrátám draslíku. Účinnost účinné látky snižují barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon a rifampicin. 4.6

Těhotenství a laktace

Podání přípravku není vhodné v těhotenství (známky hypoadrenalizmu u novorozenců) a během laktace. 4.7

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Při dlouhodobé terapii kortikosteroidy může dojít k nežádoucímu ovlivnění centrální nervové soustavy, které se projeví např. pohybovým neklidem, závratí, bolestí hlavy, změny a výkyvy nálady, z psychotických stavů především depresí a mánií. 4.8

Nežádoucí účinky

Potlačení imunitních reakcí (snížení rezistence vůči bakteriálním, virovým, mykotickým a parazitárním infekcím); snížení fibroplastických procesů (zpomalení hojení ran, atrofie podkoží a kůže); diabetogenní účinek (manifestace, popř.

dekompenzace diabetes mellitus, ketoacidóza, diabetické kóma ketoacidotické i hyperosmolární); ovlivnění centrální nervové soustavy (nespavost, pohybový neklid, závrať, bolest hlavy, euforie, nespavost, změny a výkyvy nálady, z psychotických stavů především deprese a mánie); oční (indukce glaukomu, zadní kapsulární katarakty, progrese korneálních ulcerací u herpetické keratitidy); gastrointestinální (exacerbace vředové gastroduodenální choroby, žaludeční hemoragie, střevní perforace, indukce akutní pankreatitidy, zastření manifestace náhlých příhod břišních); vliv na pohybové ústrojí (steroidní myopatie, osteoporóza, aseptická kostní nekróza); kardiovaskulární (hypertenze, urychlení vývoje arteriosklerózy, steroidní kardiomyopatie, zvýšená koagulabilita s tendencí vzniku tromboembolické nemoci, hypokalemické poruchy srdečního rytmu, edémy); metabolické (hyperlipidémie, hypercholesterolémie s indukcí disproporční obezity, hypokalemická alkalóza); endokrinní (útlum růstu u dětí, sekundární amenorea, pokles potence a libida u mužů, útlum osy hypotalamus-hypofýza-nadledvinová kůra), změny v krevním obraze (leukocytóza). Terapie nežádoucích účinků: je symptomatická, dle možnosti redukce dávky nebo postupné vysazení přípravku, v případě infekce podání ATB.

4.9

Předávkování

Prednizon je relativně málo toxický. Masivní dávky však mohou způsobit nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům při tzv. pulsní terapii kortikoidy – např.

komorové dysrytmie (vyvolané hypokalémií), diabetickou ketoacidózu u porušené tolerance glycidů, povrchové hemoragické ulcerace žaludeční sliznice, retenci sodíku a vody, zvýšení krevního tlaku, u disponovaných osob kardiální insuficienci, křeče, aktivaci tromboembolické choroby, aseptickou kostní nekrózu, svalovou slabost z myorelaxačního účinku, provokaci kortikoidní psychózy, akutní pankreatitidu, poruchy zraku, přechodné artralgie, svědění a pálení na mukokutánních přechodech, chuťové poruchy. Léčení akutní otravy: výplach žaludku, podání aktivního uhlí a inhibitorů H2 receptorů. Terapie je

podpůrná a symptomatická, substituce draslíku či jiných elektrolytů dle mineralogramu. 5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA Hormon ze skupiny glukokortikoidů 5.1
Farmakodynamické vlastnosti

Prednizon je syntetický glukokortikoid s nepatrnými mineralokortikoidními účinky.

Při srovnání účinku ekvivalentní perorální dávka 5 mg prednizonu odpovídá 5 mg prednizolonu, 4 mg triamcinolonu, 0,6 mg betametazonu, 0,75 mg dexametazonu a 20 mg hydrokortizonu.

Terapeuticky se využívá především jeho účinků antiflogistických, antifibroplastických, antiedematózních, antialergických, imunosupresivních a antiproliferativních. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Prednizon se dobře vstřebává v gastrointestinálním traktu. Samotný prednizon nemá glukokortikoidní účinky, teprve v játrech se mění na biologicky aktivní glukokortikoid, prednizolon. Biologická dostupnost po perorálním podání činí 92%. Prekonverzní biologický poločas je asi 1 hodina. Prednizolon se ze 70% váže na plazmatické bílkoviny.

Maximální plazmatické koncentrace prednizolonu je dosaženo za 1 – 2 hodiny po podání. Prednizolon se vylučuje do moči částečně nezměněn, částečně ve formě volných i konjugovaných metabolitů. Plazmatický poločas prednizolonu je asi 3 hodiny. Biologický (tkáňový) poločas je l2 -24 hodiny.

Prednizolon prochází placentární bariérou a v malém množství se vylučuje do mateřského mléka. 5.3

Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku
Bezpečnost podání byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním. 6
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, calcium-stearát, mastek, želatina, sodná sůl karboxymethylškrobu. 6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3.

Doba použitelnosti
3 roky 6.4
Skladování

Při teplotě 10 – 25 oC v původním vnitřním obalu. 6.5

Druh obalu
Druh obalu: Blistr, krabička. Velikost balení: 20 tablet 7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, k.s., Praha, Česká republika 8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/471/69-C 9
DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969 / 12.3. 2008 10 DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 28.11.2012

Příbalový leták

Humánní léčivý přípravek

(Prednisonum)
tablety

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci
ZENTIVA, k. s., Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Prednisonum 5 mg v 1 tabletě
Pomocné látky: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, calcium-stearát,
mastek, želatina, sodná sůl karboxymethylškrobu.

Budete mít zájem: Rozvod a děti – ulehčete jim to co nejvíce

Indikační skupina
Hormon ze skupiny glukokortikoidů

Charakteristika

Léčivá látka prednison je syntetický steroidní hormon, odvozený od
přirozených hormonů vytvářených v kůře nadledvin. Prednison tlumí
zánět, alergické projevy a snižuje normální i chorobně zvýšenou
činnost systému nutného pro obranyschopnost organizmu.

Indikace

Prednison 5 Léčiva používají dospělí i děti při léčení
některých chronických zánětlivých onemocnění, při závažných
alergických onemocněních, při onemocněních způsobených zvýšenou
reaktivitou systému obranyschopnosti (tzv. imunoalterační onemocnění) a
jako pomocnou léčbu u některých novotvarů.

Kontraindikace
Prednison 5 Léčiva se nesmí užívat při přecitlivělosti na některou
složku přípravku.
Při některých onemocněních je třeba zvláštní opatrnosti při
užívání Prednisonu 5 Léčiva.

Váš lékař má být proto informován
o všech onemocněních, kterými trpíte, aby mohl posoudit vhodnost jeho
užívání. Při užívání tohoto přípravku pacienty s vředovou chorobou
žaludku či dvanáctníku, se zeleným zákalem (glaukom), se závažným
duševním onemocněním (např.

deprese), s cukrovkou, s řídnutím kostí,
pacienty s vysokým krevním tlakem, se závažnými chorobami srdce a ledvin,
při závažné celkové infekci, při tuberkulóze, a při sklonu ke
zvýšenému srážení krve musí být zvlášť závažné důvody.

Tyto stavy
vyžadují zvláštní opatření a sledování, případně i přerušení
léčby.
Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během
užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Přípravek se obvykle neužívá v těhotenství. Váš lékař by měl být
informován o případném těhotenství, aby mohl rozhodnout o jeho
užívání. Během léčby se nedoporučuje kojení.

Nežádoucí účinky

Během léčby se mohou vyskytnout i závažné nežádoucí účinky,
zvláště při dlouhodobém užívání vysokých dávek.

Mohou se objevit
zvýšený pocit hladu se zvýšením tělesné hmotnosti, zažívací obtíže
jako nevolnost, zvracení, bolest v břiše, dále se může objevit
měsíčkovitý obličej, nahromadění tuku na krku a trupu, akné (trudovina),
neklid, poruchy spánku, změny nálady, deprese nebo naopak povznesená dobrá
nálada, zvýšení krevního tlaku, svalová slabost, snížení odolnosti
vůči infekcím, dále může dojít ke zhoršení nebo vzniku cukrovky,
zpomalenému hojení ran, bolestem v zádech způsobeným řídnutím kostí,
ke ztenčení kůže, krvácení do trávicího ústrojí, zvýšení
nitroočního tlaku (glaukom), k otokům. Případný výskyt těchto
nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte
ošetřujícímu lékaři. Objeví-li se krev ve stolici nebo černá stolice,
neberte další dávku a ihned vyhledejte lékaře, který zvolí další
postup léčby!

Interakce
Účinky Prednisonu 5 Léčiva a jiných léků současně užívaných se
mohou navzájem ovlivňovat.
Prednison 5 Léčiva např.

tlumí účinky léků snižujících srážení
krve, léků snižujících hladinu krevního cukru, léků snižujících
krevní tlak a vitaminu D, zvyšuje nežádoucí účinky digoxinu, fenytoinu,
protizánětlivých léků a močopudných látek vyplavujících draslík
z organizmu. Účinnost prednisonu zvyšují hormonální antikoncepční
přípravky a sulfonamidy.

Váš lékař má být proto informován o všech
lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis
i bez něj. Bez porady s lékařem neužívejte současně s Prednisonem
5 Léčiva žádné volně prodejné léky.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék,
informujte ho, že již užíváte Prednison 5 Léčiva.

Dávkování a způsob použití

Dávkování určuje vždy lékař, obvykle dospělí užívají 1–12
tablet denně. Obvykle se ráno užívá vyšší dávka. Dávkování se
v průběhu léčby může měnit, případně se přípravek užívá ob den.
Dávkování u dětí je individuální, závislé na druhu a závažnosti
onemocnění a na tělesné hmotnosti dítěte.. Tablety se užívají během
jídla nebo po jídle, zapíjejí se vodou.

Další informace

Upozornění
Dávkování předepsané lékařem přesně dodržujte. Při vynechání dávky
užijte lék ihned, jakmile si vzpomenete. Máte-li další dávku užít za
méně než 6 hodin, užijte lék ihned a následující dávku vynechejte.
Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem (výjimku tvoří objevení se
krve ve stolici nebo černá stolice).

Náhlé přerušení dlouhodobé léčby
vyvolá závažné poruchy hormonální rovnováhy.
Přípravek se používá dlouhodobě. Během léčby budete muset pravidelně
absolvovat lékařské prohlídky, včetně laboratorních kontrol.
Během léčby se doporučuje v potravě omezit kuchyňskou sůl, vhodné jsou
potraviny s vysokým obsahem draslíku – ovoce, zelenina.

Během léčby se
doporučuje vyhýbat se slunění, nadměrné námaze, prochlazení a infekcím.
Není vhodné pití alkoholických nápojů.
Dojde-li v průběhu léčby nebo po jejím přerušení k zátěžovému
stavu (úraz, operace, horečnatý stav), informujte lékaře o léčbě
přípravkem Prednison 5 Léčiva.

Při případném očkování rovněž informujte lékaře o Vašem léčení
přípravkem Prednison 5 Léčiva.

Při předávkování nebo při náhodném požití tablet dítětem vyhledejte
lékaře.
Uchovávání
Skladovat při teplotě 10 – 25 oC v původním vnitřním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené
na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.
Balení
20 tablet

Datum poslední revize
2.9.2009

Prednison 20 Léčiva – Souhrn údajů o léku

Prednison 5 Léčiva Prednison 20 Léčiva

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje prednisonum 5 mg nebo 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: obsahuje monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Prednison 5 Léčiva: bílé až téměř bílé tablety s rýhou a o průměru 7 mm.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Prednison 20 Léčiva: bílé až téměř bílé tablety s křížovou rýhou a o průměru 7 mm. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Onemocnění pojivové tkáně, revmatická onemocnění a kolagenózy:
Artritidy, revmatoidní obrovskobuněčná arteriitida, polyarteriitis nodosa, polymyalgia reumatica, polymyositis, systémový lupus erythematosus, revmatická karditida, akutní záchvaty dny, syndrom Reiterův, polyserositis, dermatomyositis.
Těžké formy alergických reakcí:

Asthma bronchiale v akutní exacerbaci a udržovací dávkování tam, kde se nevystačí s inhalační terapií kortikosteroidy a bronchodilatancii, lékové alergie, angioneurotický Quinckeho edém, Henoch-Schonleinova hemoragická kapilarotoxikóza, těžké alergické reakce po bodnutí hmyzem, sérová nemoc, těžké akutní i chronické alergické a zánětlivé nemoci v oblasti ucha, nosu a nosohltanu.
Neinfekční zánětlivá onemocnění oka (zvláště s postižením zadní komory) i jeho adnex, infekční zánětlivá onemocnění pouze při současné léčbě antibiotiky.
Závažná kožní onemocnění:

Pemfigus a pemfigoid, kontaktní dermatitida, těžké formy psoriázy, exfoliativní dermatitida, erythema exsudativum multiforme, impetigo herpetiformis, mycosis fungoides, erytrodermie, generalizované neurodermatitidy.
Hematologická onemocnění:
Autoimunitní hemolytická anémie a idiopatická trombocytopenická purpura, agranulocytosa, aplastická anémie, myelodysplastický syndrom, trombocytopenie, potransfuzní reakce, erytroblastopenie.

Maligní onemocnění:
Doplněk léčby cytostatiky, lymfatická leukémie, lymfomy, adjuvantní léčba malignit, pro lepší snášenlivost ozáření a terapie cytostatiky, paliativní terapie u inoperabilních nádorů.
Stavy po orgánových transplantacích, často společně s podáním azathioprinu či cyklosporinu.

Zánětlivá gastrointestinální onemocnění:
Crohnova choroba, autoimunitní chronická aktivní hepatitida, ulcerózní kolitida.
Nezánětlivé respirační poruchy:

Fibróza plic, sarkoidóza plic, některé aspirační syndromy (jen při současném zajištění antibiotiky). Renální onemocnění:
Nefrotický syndrom v počátečním stadiu, chronická glomerulonefritida.
Infekce provázené závažnou zánětlivou reakcí:

Např. tuberkulózní meningitis, Jarish-Herxheimerova reakce.

Jiné:
Imunoalterační a některá zánětlivá onemocnění v neurologii.

Substituční terapie sekundární adrenokortikální nedostatečnosti, kongenitální adrenální hyperplazie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální a závisí na závažnosti stavu a individuální odpovědi pacienta.

Denní dávka se obvykle pohybuje v rozmezí 5 – 60 mg prednisonu, v některých případech může přesáhnout 100 mg denně.

U chronických onemocnění léčba většinou začíná podáváním nižších počátečních dávek. Naopak u akutních stavů může být zapotřebí vyšších počátečních dávek, které se v závislosti na klinických symptomech a odpovědi pacienta postupně snižují na nižší udržovací dávku.

Nemá-li dojít k potlačení endogenní sekrece, podává se jediná denní dávka ráno při nebo po snídani. Při stavech vyžadujících vyšší dávky je nutno celkovou denní dávku rozdělit na 2 – 4 dílčí dávky.

Při stresových situacích je nutno dávkování zvýšit, existuje-li nebezpečí potlačení endogenní sekrece a není-li exogenní dávka dostatečně vysoká k pokrytí stresu.

Po dosažení udržovací dávky se doporučuje přejít na dávkování obden. Přechod k tomuto dávkování má být postupný.

Pediatrická populace

Dávkování u dětí je variabilní, závisí na druhu onemocnění a intenzitě procesu. Celá řada onemocnění má přesně stanovený léčebný protokol s přesným vymezením dávkování a způsobu podávání.

U těžkých stavů vyžadujících útočnou dávku se podávají 2 – 3 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozděleně do 3 – 4 dávek. Po zvládnutí nejzávažnějších projevů nemoci se dávka postupně upravuje, přičemž maximum dávky se podává v ranních hodinách a nižší dávka v odpoledních a večerních hodinách.

Udržovací dávka při chronickém podávání je menší než 1 mg/kg tělesné hmotnosti/den, podává se zpravidla ráno, případně obden.

U kojenců a batolat vyžaduje podávání pevných lékových forem zvláštní pozornost – určená dávka v 1 tabletě se může podávat až po jejím rozdrcení a rozpuštění ve vodě.

4.3 Kontraindikace

– Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

– Neléčená floridní vředová gastroduodenální choroba.

– Čerstvá střevní anastomosa.
– Podezření na náhlou příhodu břišní.
– Floridní Cushingův syndrom.

– Akutní psychóza.
– Neléčená systémová mykóza.
– Neléčená celková infekce.

– Metabolicky dekompenzovaný diabetes mellitus.
– Akutní glaukom.
– Očkování v intervalu 2 – 8 týdnů.

– Oční forma herpes simplex.
– Herpes zoster.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Prednison by měl být užíván s opatrností v následujících případech:

– Kardiální dekompenzace.
– Závažná hypertenze.
– Pokročilejší formy ischemické choroby srdeční.

– Divertikulitida.
– Latentní vředová choroba.
– Těžká osteoporóza.

– Hojící se operační rány.
– Renální insuficience.
– Sklon k tromboembolickým onemocněním.
– Diabetes mellitus.
– Při akutní virové infekci (varicela, herpes keratitis).
– Aktivní chronické HBsAg-positivní hepatitidě.
– Zranění a vředy rohovky.
– Porucha funkce j ater.

– Tuberkulosa (i v anamnése).

Prednison však může být vitálním lékem ke zvládnutí závažných akutních projevů při masivní tuberkulosní infekci (za současné léčby antituberkulotiky).

Vzhledem k riziku perforace střev může být prednison použit pouze, pokud je to nezbytně nutné a spolu s adekvátním monitorováním v případě těžké ulcerosní kolitidy s hrozící perforací.

Srdeční ruptura po akutním infarktu myokardu

Ruptura myokardu po nedávném infarktu myokardu byla hlášena při užívání prednisonu nebo jiných glukokortikoidů. Proto je doporučena opatrnost u pacientů užívajících prednison, kteří měli v nedávné době infarkt myokardu.

Virová onemocnění (varicela, spalničky)

Některá virová onemocnění (varicela, spalničky) mohou mít těžší průběh u pacientů léčených glukokortikoidy. Jedinci se sníženou imunitou bez předchozí infekce varicelou nebo spalniček jsou zvláště ohroženi. Pokud jsou osoby léčené prednisonem v kontaktu s osobami, které mají varicelu nebo spalničky, měla by být v případě potřeby zahájena preventivní léčba.

Dlouhodobé podávání

Budete mít zájem: Jak Se Pozná Alergie Na Pyl?

V průběhu dlouhodobé léčby kortikosteroidy může dojít k adrenální supresi a atrofii a může být potlačena sekrece kortikotropinu. Může také dojít k Cushingovu syndromu a hyperglykemii.

Trvání léčby a dávkování se jeví jako důležité faktory pro určení potlačování adrenální osy hypofýzy a reakce na stres po ukončení steroidní léčby. Reakce pacientů na supresi je rovněž různá.

Při dlouhodobém podávání obzvláště vyšších dávek je třeba nemocné klinicky i laboratorně pečlivě monitorovat.

Sleduje se krevní tlak, glykosurie, glykémie před, v průběhu terapie, dále kalemie, případné žaludeční obtíže či psychické změny, retence tekutin. U starších pacientů je žádoucí oftalmologické vyšetření a rtg hrudníku před zahájením terapie.

Při náhlém vysazení přípravku po dlouhodobé léčbě je pacient ohrožen projevy hypokortikalismu, včetně akutní adrenální krize.

Z tohoto důvodu je nutno léčbu vysazovat postupně – nejprve dávku večerní, pak polední, nejdéle se ponechává dávka ranní. Dojde-li v průběhu léčby nebo po vysazení k zátěžovému stavu (trauma, operace, interkurentní infekce apod.

) a není-li funkce nadledvinové kůry dostatečná, je třeba podat nemocnému kortikoidy parenterálně.

Po ukončení terapie dochází k obnově funkce kůry nadledvin již v následujících dnech po vynechání, při dlouhodobém podávání zejména vysokých dávek může však někdy potlačení funkce nadledvinové kůry trvat řadu měsíců nebo i let.

Riziko infekce

Dlouhodobé užívání prednisonu, i při nízkých dávkách, vede ke zvýšení rizika infekce. Případné -infekce mohou být způsobeny mikroorganismy, které zřídka způsobují infekci za normálních podmínek (tzv. oportunní infekce).

Při vzniku infekčních onemocnění je nutná účinná antibiotická terapie. Léčba prednisonem může maskovat příznaky a projevy stávající nebo rozvíjející se infekce, a proto může způsobit obtížnější diagnostiku.

Může dojít k aktivaci latentního onemocnění nebo exacerbaci interkurentní infekce.

Metabolismus vápníku

Předpokládá se negativní vliv na metabolismus vápníku, v závislosti na době trvání léčby a použitém dávkování.

Proto je doporučena profylaxe osteoporosy a je zvláště důležitá, pokud jsou přítomny další rizikové faktory, včetně familiární predispozice, pokročilého věku, postmenopauzálního stavu, nedostatečného příjmu bílkovin a vápníku, nadměrného kouření, nadměrné konzumace alkoholu a nedostatku fyzické aktivity.

Profylaxe je založena na dostatečném přísunu vápníku a vitaminu D, jakož i na odpovídající fyzické aktivitě a úpravě osteoporotických rizikových faktorů. V případě již existující osteoporosy je třeba zvážit doplňující léčbu.

Tyreoidální onemocnění

U hypothyreosy je snížena clearance kortikosteroidů a zvýšena u hyperthyreosy. U pacientů se změnami štítné žlázy je oprávněné upravit dávkování.

Kaposiho sarkom

Při léčbě kortikosteroidy, obvykle pro chronické stavy, byl hlášen vznik Kaposiho sarkomu. Klinického zlepšení může být dosaženo přerušením léčby kortikosteroidy.

Myopatie

Myopatie byla hlášena při léčbě vysokými dávkami kortikosteroidů, zvláště u pacientů s poruchami neuromuskulárního přenosu (např. myastenia gravis), nebo při současném užívání neuromuskulárních léků (např. pankuronium). Myopatie může postihovat oční nebo dýchací svaly a může mít za následek kvadruparesu.

Zvýšený nitrooční tlak

Při použitím delším než 6 týdnů je zvýšené riziko zvýšeného nitroočního tlaku. Z tohoto důvodu se doporučuje monitorování.

Ischemická kolitida

Podávání glukokortikoidů by mělo být provedeno s opatrností u systémové sklerosy. Při podávání glukokortikoidů ve vysokých dávkách se doporučuje, zejména u pulsní terapie, současné podávání antikoagulancií, aby se zabránilo ischemické kolitidě.

Odchlípení sítnice (chorioretinopatie)

Systémová léčba glukokortikoidy může způsobit chorioretinopatii, která může vést k poruše zraku, včetně jeho ztráty. Dlouhodobé užívání systémové léčby glukokortikoidy i při nízkých dávkách může způsobit chorioretinopatii.

Očkování

Během terapie vysokými dávkami prednisonu není vhodné očkování živou vakcínou z důvodů omezení imunitních reakcí a rizika neurologických komplikací. Pasivní imunizace během terapie je možná, ale protilátková odpověď je nedostačující.

Použití u starších pacientů

Opatrnost se doporučuje u starších pacientů, protože jsou náchylnější k nežádoucím účinkům. Dlouhodobé užívání glukokortikoidů u starších lidí může zhoršit diabetes, hypertensi, městnavé srdeční selhání a osteoporosu nebo může způsobit depresi.

Použití u pediatrických pacientů

Prednison lze podávat i dětem. Při dlouhodobém užívání hrozí riziko potenciálního poškození růstu a vývoje, a proto se doporučuje sledování.

Laktosa

Léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy a malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Prednison je metabolizován CYP3A4. Je možný vznik farmakokinetických interakcí s inhibitory CYP3A4 (snížená clearance prednisonu) a induktory CYP3A4 (zvýšená clearance prednisonu).

Perorální antikoagulancia
Prednison snižuje účinek perorálních antikoagulancií.
Kardiotonika
Prednison zvyšuje toxicitu kardiotonik v důsledku hypokalémie.
Prednison zvyšuje účinnost adrenalinu, noradrenalinu, psychostimulancií, glukagonu.
Prednison zvyšuje nežádoucí účinky hydantoinátů a nesteroidních antiflogistik, nesteroidní antiflogistika zvyšují incidenci gastrointestinálního krvácení a ulcerací.
Prednison snižuje plazmatickou hladinu salicylátů.
Prednison snižuje účinnost inzulínu, perorálních antidiabetik, antihypertenziv, vitaminu D a anabolických steroidů.
Prednison může snížit účinky pyridostigminu (inhibitor cholinesterázy) se zhoršením stavu u myasthenia gravis.

Účinnost prednisonu zvyšují např. perorální kontraceptiva, estrogeny, klofibrát, sulfonamidy. Saluretika (thiazidy, furosemid) nebo projímadla mohou vést k excesivním ztrátám draslíku.

Účinnost prednisonu snižují barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon a rifampicin.
Clearance prednisonu je zvýšena při současném užití s antithyroidálními léky (carbimazole/methimazole, thiamazole).
Amfotericin B

Riziko hypokalemie může být zvýšeno. Může k tomu přispívat nadměrný úbytek draslíku působením amfotericinu B a retence solí způsobená hydrokortisonem.

Antibiotika

Vznik superinfekce vlivem dlouhodobého užívání antibiotik může být zesílen v přítomnosti prednisonu spojeného se sníženou obranyschopností systému hostitele. Prednison může snižovat zánět, ovlivnit tvorbu protilátek, a pokud je podávaný systémově, může způsobit supresi nadledvin. Tyto procesy zvyšují náchylnost těla k infekci.

Fluorochinolony

Zprávy z post-marketingového sledování ukazují, že riziko ruptury šlach může být zvýšené u pacientů užívajících souběžně fluorochinolony a kortikosteroidy, a to zejména u starších pacientů.

Léčba fluorochinolony by měla být přerušena, pokud pacient pociťuje bolest, zánět nebo u něj dojde k ruptuře šlachy. Pacienti by měli upustit od cvičení, dokud není vyloučena diagnosa zánětu nebo ruptury šlachy.

Ruptury šlachy se mohou objevit v průběhu nebo i po ukončení léčby chinolony.

Methotrexát
Prednison snižuje buněčné vychytávání.
Nedepolarizující myorelaxancia Svalová relaxace může být prodloužena.
Somatropin (růstový hormon)
Současná léčby glukokortikoidy může inhibovat růstové účinky růstového hormonu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že prednison může způsobit poškození plodu, měl by být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží riziko pro plod.

Prednison se vylučuje do mateřského mléka, a proto by měl být předepisován pouze v případě, že přínos pro matku převáží rizika pro dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při dlouhodobé terapii kortikosteroidy (včetně prednisonu) může dojít k nežádoucímu ovlivnění centrální nervové soustavy, které se projeví např. pohybovým neklidem, závratí, bolestí hlavy, změnami a výkyvy nálad, z psychotických stavů především depresí a mánií.

4.8 Nežádoucí účinky

Výskyt a závažnost nežádoucích účinků prednisonu je závislá na podané dávce.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat užíváním nejnižších účinných dávek po nezbytně nutnou dobu. V případě, že je třeba podávat prednison každý den nebo obden, doporučuje se užívat ráno, kdy je nejmenší riziko suprese hypotalamo-hypofyzární osy.

Terapie nežádoucích účinků je symptomatická, dle možnosti redukce dávky nebo postupné vysazení přípravku, v případě infekce podání antibiotik.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky prednisonu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až 1/1 000 až 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (

PREDNISON LÉČIVA – příbalový leták

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Prednison Léčiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prednison Léčiva užívat
3. Jak se přípravek Prednison Léčiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Prednison Léčiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

Přípravek Prednison Léčiva obsahuje léčivou látku prednison, který patří mezi syntetické kortikosteroidy. Kortikosteroidy jsou látky, které mají protizánětlivé účinky.

Přípravek Prednison Léčiva se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě příznaků nízkých hladin kortikosteroidů. Tento přípravek se také používá při léčení některých stavů u pacientů s normální hladinou kortikosteroidů.

Tyto stavy zahrnují určité typy artritidy (zánětlivého onemocnění kloubů), závažné alergické reakce, lupus (onemocnění imunitního systému, při kterém tělo napadá vlastní orgány) a některé stavy, které mají vliv na plíce, kůži, oči, ledviny, krev, štítnou žlázu, žaludek a střeva.

Přípravek Prednison Léčiva se také někdy využívá k léčbě určitých typů rakoviny.

Přípravek Prednison Léčiva je určen pro dospělé a děti.

– jestliže jste alergický(á) na prednison nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
– jestliže máte neléčenou vředovou chorobu žaludku,
– jestliže máte čerstvou střevní anastomózu (umělé spojení střev),
– jestliže existuje podezření na náhlou příhodu břišní,
– při onemocnění zvaném Cushingův syndrom,
– jestliže máte akutní duševní onemocnění,
– při neléčené systémové mykóze (kvasinkové onemocnění postihující vnitřní orgány),
– při neléčené celkové infekci,
– jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku), který není dostatečně kompenzovaný léčbou,
– při akutním glaukomu (zelený zákal),

– po ochranném očkování v intervalu 2– 8 týdnů,
– jestliže trpíte oční formou virového onemocnění zvaného herpes simplex nebo herpes zoster (pásový opar).

Před užitím přípravku Prednison Léčiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže máte onemocnění srdce, nebo pokud jste v nedávné době prodělal(a) infarkt myokardu,
– jestliže máte těžkou formu vysokého krevního tlaku,
– jestliže máte divertikulitidu (zánět vychlípeniny stěny střeva),
– pokud trpíte bolestí v okolí nadbřišku před jídlem nebo po něm,
– jestliže máte těžkou formu řídnutí kostí (osteoporózu),
– jestliže máte hojící se rány bezprostředně po operativním zákroku,
– jestliže máte porušenou funkci ledvin nebo jater,
– jestliže máte tendenci ke srážení krve a tvorbě sraženin,
– jestliže máte cukrovku,
– jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) tuberkulózu,
– jestliže máte akutní virovou infekci (např. plané neštovice, opar na rtu a oku, spalničky, pásový opar),
– jestliže máte hepatitidu typu B (virové onemocnění jater),
– jestliže máte onemocnění štítné žlázy,
– jestliže máte onemocnění nazývané myasthenia gravis (vzácná porucha projevující se svalovou slabostí) nebo jiné svalové problémy,
– jestliže máte zvýšený nitrooční tlak,
– jestliže máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),
– jestliže trpíte sklerodermií (autoimunitní poruchou také známou jako systémová skleróza), jelikož denní dávka 15 mg a více zvyšuje riziko závažné komplikace, která se nazývá sklerodermická renální krize. Mezi známky sklerodermické renální krize patří zvýšený krevní tlak a snížená tvorba moči. Lékař Vám může doporučit pravidelné kontroly krevního tlaku a moči.

Budete mít zájem: Roundup (glyfosát) a další herbicidy – co je to přesně a jaký vliv na naše zdraví mají?

Sdělte svému lékaři, pokud jste v nedávné době (v posledních 2 týdnech) podstoupil(a) anebo plánujete (v dalších 8 týdnech) očkování.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Prednison Léčiva může mít vliv na Váš imunitní systém. Pokud je Váš imunitní systém oslaben:

– Nemusí být očkování inaktivovanou očkovací látkou (např. vakcína proti chřipce nebo choleře) tak účinné, pokud užíváte nebo začínáte užívat přípravek Prednison Léčiva.
– Může být průběh některých virových onemocnění (plané neštovice a spalničky) závažnější. Jste více ohrožen(a), pokud jste nebyl(a) očkován(a) proti těmto nemocem.
– Můžete být více ohrožen(a) jinými závažnými infekcemi.

Dlouhodobé užívání může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekce. Při užívání přípravku Prednison Léčiva může být obtížnější zjistit, že se u Vás infekce rozvinula.

Pokud užíváte přípravek Prednison Léčiva několik měsíců nebo déle, lékař Vás bude pravidelně kontrolovat včetně:

– očního vyšetření,
– krevního testu,
– kontroly krevního tlaku.

Léčba přípravkem Prednison Léčiva může mít negativní vliv na způsob, jakým je vápník metabolizován ve Vašich kostech. Proto byste si měl(a) se svým lékařem objasnit rizika vzniku osteoporózy (úbytek kostní hmoty) a to zejména, pokud máte rodinné příslušníky, kteří mají v anamnéze zlomeniny kostí, pravidelně necvičíte, pokud jste žena během nebo po menopauze, anebo pokud jste starší.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu:

– léky užívané k léčbě a prevenci vzniku krevních sraženin (jako je warfarin),
– léky na srdce jako jsou srdeční glykosidy (např. digoxin),
– nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofen,
– léky k léčbě cukrovky, např. insulin, metformin, glibenklamid,
– léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku,
– vitamín D,
– pyridostigmin používaný při léčbě onemocnění zvaného myasthenia gravis,
– léky na epilepsii jako jsou barbituráty, fenytoin, karbamazepin a primidon,
– antibiotika na léčbu bakteriálních infekcí, jako jsou sulfonamidy, rifampicin nebo fluorochinolony,
– amfotericin B, který se používá k léčbě plísňových infekcí,
– somatropin (růstový hormon),
– svalové relaxanty jako je suxamethonium,
– léky obsahující estrogen, například perorální antikoncepce, hormonální substituční terapie (HRT),
– léky užívané k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy (hypertyreóza),
– methotrexát (k léčbě rakoviny),
– laxativa (projímadla) a léky zvyšující vylučování solí jako některá diuretika (thiazidy, furosemid),
– klofibrát (lék snižující hladinu tuků v krvi),
– psychostimulancia fenmetrazin nebo methylfenidát k léčbě narkolepsie nebo dětské hyperaktivity.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Prednison Léčiva, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Není vhodné během léčby přípravkem Prednison Léčiva pít alkoholické nápoje, protože je zde zvýšené riziko vzniku vředů a krvácení v žaludku a ve střevech.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podání přípravku Prednison Léčiva není doporučeno během těhotenství a v období kojení.

Není pravděpodobné, že by užívání přípravku Prednison Léčiva mělo vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak pokud pociťujete závratě nebo únavu nebo se u Vás během léčby objeví bolest očí nebo rozmazané vidění, vyhněte se těmto činnostem.

Tento léčivý přípravek obsahuje cukr zvaný laktosa. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám předepíše dávkování přípravku Prednison Léčiva podle závažnosti Vašeho onemocnění. Denní dávka je obvykle mezi 5 mg a 60 mg prednisonu, v některých případech může být i vyšší.

V některých případech Vám může být řečeno, abyste užíval(a) přípravek ob den. Váš lékař rozhodne, kdy a jak Vás léčit přípravkem Prednison Léčiva.

Vaše počáteční dávka může být na doporučení lékaře postupně snížena na nižší udržovací dávku, jakmile se Váš stav začne zlepšovat nebo před úplným ukončením léčby. Toto závisí na Vašem onemocnění, dávce, kterou užíváte, a délce užívání přípravku. Ve všech případech máte být opatrný (á) a sledovat všechny změny.

Tablety užívejte před jídlem nebo po jídle a zapijte je vodou.

Dávkování u dětí a dospívajících je individuální, závislé na druhu a závažnosti onemocnění a na tělesné hmotnosti dítěte nebo dospívajícího.

Pokud náhodně užijete více tablet přípravku Prednison Léčiva anebo pokud někdo jiný užije Váš lék, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve, pouze pokud již není téměř čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Léčba přípravkem Prednison Léčiva je obvykle dlouhodobá. Nepřerušujte užívání tablet bez porady s lékařem. Je důležité, aby se dávka snižovala postupně. Váš lékař Vám doporučí, jak dávku postupně snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání přípravku Prednison Léčiva se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:
Není známo(z dostupných údajů nelze určit):

– onemocnění srdečního svalu, poruchy srdečního rytmu (v důsledku zvýšeného vylučování draslíku),
– zvýšený počet bílých krvinek leukocytů v krvi,
– poruchy spánku, bolesti hlavy, euforie, neklid,
– nadměrné hromadění tuku v epidurálním prostoru (prostor mezi kostí lebky a mozkovou plenou),
– změny chování a nálad,
– zákal čočky (katarakta) a zvýšený nitrooční tlak (glaukom) s nebo bez bolestí očí,
– poranění vnější vrstvy oka (korneální ulcerace) u pacientů s herpetickou keratitidou (virová infekce oka způsobená virem herpes simplex),
– oddělení sítnice (onemocnění oka, při kterém se sítnice odloupne a může vést ke ztrátě zraku), chorioretinopatie (oční onemocnění, které způsobuje zhoršení zraku),
– moučnivka (plísňová infekce vyskytující se v ústech),
– vředy a krvácení v žaludku a ve střevech,
– zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha,
– perforace ilea (část tenkého střeva), rozšíření mízních cév, píštěle (abnormální kanálek mezi dutinou orgánu a jeho povrchem uvnitř těla),
– strie, ztenčení kůže, akné (po dlouhodobém užívání vysokých dávek),
– zhoršené hojení kožních ran,
– modřiny, Kaposiho sarkom (typ rakoviny),
– ochabnutí svalů a svalová slabost, bolest svalů,
– řídnutí kostí, což může vést ke zvýšení rizika zlomenin kostí (osteoporózy), ztráta kosti (osteonekróza), zlomeniny kostí nebo přetržení šlach,
– hormonální nerovnováha může způsobit Cushingův syndrom (typické příznaky: kulatý obličej nazývaný „měsíčkovitý obličej“, přibývání na váze v horní polovině těla a vyrážka na obličeji) a snížení produkce glukokortikoidů v těle, zadržování tekutin v těle,
– snížený růst u dětí,
– vysoký krevní tlak,
– zvýšené riziko aterosklerózy a krevních sraženin,
– snížená odolnost vůči infekcím, průběh infekce může být závažnější nebo příznaky mohou být maskovány,
– anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo hrdla),
– absence menstruace, pokles potence a libida u mužů,
– deprese nebo pocity štěstí, které nejsou odůvodněné, ztráta kontaktu s realitou (psychóza),
– poruchy rovnováhy cukrů, tuků a solí v těle, mohou způsobit:
■ zvýšenou chuť k jídlu a nárůst tělesné hmotnosti,
■ vysokou hladinu cukru v krvi, diabetes (cukrovka),
■ zvýšenou hladinu cholesterolu,
– život ohrožující stav u pacientů s nádorem dřeně nadledvin (feochromocytom), který může způsobovat vysoký a/nebo nízký krevní tlak, vysoké horečky (nad 40 °C), abnormální funkci mozku a mnohočetná systémová selhání orgánů,
– rozmazané vidění,
– sklerodermická renální krize u pacientů, kteří již trpí sklerodermií (autoimunitní poruchou). Mezi známky sklerodermické renální krize patří zvýšený krevní tlak a snížená tvorba moči.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

– Léčivou látkou je prednisonum.

Jedna tableta přípravku Prednison Léčiva 5 mg tablety obsahuje prednisonum 5 mg.

Jedna tableta přípravku Prednison Léčiva 20 mg tablety obsahuje prednisonum 20 mg.

– Pomocné látky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, kalcium-stearát, mastek, želatina, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C).

Prednison Léčiva 5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Prednison Léčiva 20 mg tablety jsou bílé až téměř bílé tablety s křížovou rýhou o průměru 7 mm. Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné dávky.

Velikost balení: 20 tablet.

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 9. 2018