Pendepon Compositum – příbalový leták

Humánní léčivý přípravek

tablety phenoxymethyl­penicillinum kalicum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA užívat
  3. Jak se přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK V-PENICILIN SLOVAKOFARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA je fenoxymethylpe­nicilin. Fenoxymethylpe­nicilin je vysoce účinný penicilin k perorálnímu podání (lze jej užívat ústy). Peniciliny patří mezi beta-laktamová antibiotika, které zabíjejí bakterie zabráněním tvorby buněčné stěny.

Přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA se používá k léčbě a prevenci mírných až středně těžkých infekcí (např. infekce ušní, nosní a krční, infekce dýchacích cest, kožní infekce) vyvolaných mikroorganismy citlivými na penicilin. Lék mohou užívat dospělí, mladiství a děti starší 3 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK V-PENICILIN SLOVAKOFARMA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMAPřípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti (alergii) na penicilinová a cefalosporinová antibiotika a u všech stavů, které nepříznivě ovlivňují vstřebávání přípravku ze střeva (zvracení, průjem).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA je zapotřebí Opatrnost je potřebná u pacientů, kteří se léčí s alergií nebo průduškovým astmatem.

Když se u Vás objeví alergická reakce (vyrážky provázené obvykle svěděním, otoky v obličeji, vzácně dušnost a výjimečně šok), průjem nebo zvracení během užívání léku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Po dobu léčby přípravkem V-Penicilin SLOVAKOFARMA mohou být změněny výsledky některých laboratorních vyšetření. Upozorněte proto lékaře, že užíváte přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA.

  • Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
  • Účinky přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Zeptejte se svého lékaře dříve, než užijete V-Penicilin SLOVAKOFARMA, v případě, že užíváte:
  • Probenecid (lék proti bolestem kloubů) zpomaluje vylučování penicilinu ledvinami a tím prodlužuje jeho účinek.
  • Jiná antibiotika nebo chemoterapeutika (např. tetracyklin, chloramfenikol nebo erytromycin) můžou snížit účinek přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA.
  • Hormonální přípravky proti otěhotnění, V-Penicilin SLOVAKOFARMA může snížit jejich účinek.
  • Methotrexát (lék proti nádorovým onemocněním) V-Penicilin SLOVAKOFARMA zvyšuje jeho účinek i toxicitu.

Užívání přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA s jídlem a pitímTablety se užívají v pravidelných intervalech nalačno nebo při jídle, zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Dětem lze tablety rozdrtit.

  1. Po dobu užívání přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA není vhodné pít alkoholické nápoje.
  2. Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
  3. O používání přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA v těhotenství a kojení rozhoduje lékař.
  4. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení známo, že by přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA jakkoliv ovlivňoval pozornost a schopnost soustředění.Důležité informace o některých složkách přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK V-PENICILIN SLOVAKOFARMA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Obvyklá dávka pro dospělé je 500 mg (1 tableta V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA) podávaných každých 6 hodin, nebo 750 mg (1 tableta V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA) každých 8 hodin.Dávkování u dětí určí lékař, dle hmotnosti dítěte.

Obvyklá dávka pro děti je 10–12,5 mg/kg podávaná každých 6 hodin, nebo 15–17,5 mg/kg podávaných každých 8 hodin (40–50 mg/den).

U starších dětí se podávají obvykle stejné dávky jako u dospělých. Přípravek se obvykle užívá 10 dní nebo ještě dalších 48–72 hodin po vymizení příznaků infekce a poklesu teploty. O ukončení léčby rozhoduje vždy lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA než jste měl(a)Při předávkování nebo náhodném požití většího množství tablet dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMAZapomenete-li vzít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a dále pokračujte podle původního sledu užívání. Pokud si vzpomenete až v době, kdy máte užít další dávku, předchozí dávku vynechejte. Nikdy neužívejte dvojnásobnou dávku léku najednou.

  • Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMABez porady s Vaším lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit lépe.
  • Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:Často: ≥ 1% (výskyt u více jako u 1 pacienta ze 100 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta z 10 pacientů): vyrážka, kopřivka svědění, alergické reakce, *nevolnost, *zvracení, *průjem, *léze v okolí úst, *hlavně po podání vysokých dávek penicilinu, potíže většinou vymizí po skončení léčby,Vzácně: < 0,1% (výskyt u více jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta z 1000 pacientů): anafylaktický šok (vystupňovaná alergická reakce), zvýšená hodnota draslíku v krvi (hlavně při užívání vysokých dávek),Velmi vzácně: < 0,01% (výskyt u méně jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů): změny krevního obrazu, zvýšená krvácivost, dechové obtíže, horečka, bolesti kloubů, otoky kloubů, otok vznikající na různých místech organizmu (např. v obličeji), zánět ledvin, zánětlivé onemocnění cév, vyšší dávky mohou způsobit poruchy centrálního nervového systému, hlavně u dětí a u starších osob s poruchou funkcí ledvin.Ihned přerušte léčbu a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás vyskytne: alergická reakce ve forně kožní vyrážky, otok obličeje nebo dýchací obtíže.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK V-PENICILIN SLOVAKOFARMA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

  1. Co přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA obsahuje Léčivou látkou jeV-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA: phenoxymethyl­penicillinum kalicum 278 mg, odpovídá phenoxymethyl­penicilinum 250 mg v 1 tabletěV-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA: phenoxymethyl­penicillinum kalicum 556 mg, odpovídá phenoxymethyl­penicilinum 500 mg v 1 tabletěV-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA: phenoxymethyl­penicillinum kalicum 833 mg, odpovídá phenoxymethyl­penicilinum 750 mg v 1 tabletě.
  2. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mastek, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy.

Jak přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA vypadá a co obsahuje toto baleníPopis přípravku:V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA: bílé kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně.V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA: bílé kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně.

  • V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA: bílé podlouhlé tablety s výraznou rýhou na jedné straně.
  • Velikost balení:V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA: 30 tabletV-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA: 30 tablet
  • V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA: 20 nebo 30 tablet
  • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovensko

Tento příbalový leták byl naposledy schválen3.10.2012

PENDEPON COMPOSITUM plv inu 10×1,5 MU (liek.inj.)

  • Písomná informácia pre používateľa
  • Informácia o použití, čítajte pozorne!
  • PENDEPON COMPOSITUM
  • prášok na injekčnú suspenziu
  • Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BIOTIKA a.s., 97613 Slovenská Ľupča, Slovenská republika

  1. Zloženie
  2. Liečivá: benzathini benzylpenicillinum (benzatín benzylpenicilín) 1 200 000 IU, procaini benzylpenicillinum monohydricum (monohydrát prokaínbenzylpenicilínu) 300 000 IU v injekčnej liekovke.
  3. Pomocné látky: polysorbatum 80 (polysorbát 80), lecithinum (lecitín).
  4. Farmakoterapeutická skupina
  5. Antibiotikum.
  6. Charakteristika

Zmes málo a veľmi málo rozpustnej soli benzylpenicilínu, vhodná predovšetkým na prevenciu streptokokovej infekcie u pacientov ohrozených reumatickou horúčkou. Zo svalu sa vstrebáva mimoriadne pomaly a maximálnu plazmatickú hladinu dosahuje zvoľna (prvý až štvrtý deň po aplikácii).

Budete mít zájem:  Gynekologie pro teenagerky: poprvé se bojí všechny

A n t i m i k r o b i á l n e s p e k t r u m: je zhodné so spektrom benzylpenicilínu. Veľmi dobre pôsobí na pyogénne a ostatné hemolytické streptokoky, pneumokoky, gonokoky a meningokoky, korynebaktérie, listérie, Erysipelothrix insidiosa, bacil antraxu, aktinomycéty, klostrídiá tetanu i anaeróbnych traumatóz, moraxely, Treponema pallidum a na väčšinu kmeňov leptospir.

Indikácie

Prevencia streptokokových nákaz osôb ohrozených reumatickou horúčkou. Sanácia bacilonosičov betahemolytického streptokoka. Lues.

Kontraindikácie

Absolútnou kontraindikáciou je precitlivenosť na penicilín a prokaín alebo ostatné zložky lieku. Relatívnou kontraindikáciou je podávanie lieku pacientom s akoukoľvek alergiou, sennou nádchou, žihľavkou a pri bronchiálnej astme aj v anamnéze.

Liek sa nehodí na liečbu akútnych infekcií.

Nežiaduce účinky

Alergické reakcie sa vyskytujú podstatne častejšie u osôb s alergickou dispozíciou. Najťažšou je anafylaktická reakcia, ktorá sa prejaví 1 – 2 minúty po podaní (niekedy aj do pol hodiny i neskôr) ako kolaps až kardiorespiračné zlyhanie, ktoré môže mať až letálny koniec.

Bezprostredný typ reakcie je však u depotných prípravkov vzácny. Ďalšími alergickými prejavmi sú žihľavka, horúčka, bolesti kĺbov, angioneurotický edém, Lyellov alebo Stevensov – Johnsonov syndróm.

Vyskytuje sa i nauzea, dávenie, hnačka; hemorágia, hemolytická anémia, eozinofília, trombocytopénia; ojedinelo cholestatická žltačka a lupus erythematodes.

Pri liečbe syfilisu vzniká až v 50 % prípadov Jarischova – Herxheimerova reakcia, ktorá sa prejavuje horúčkou, potením, bolesťami hlavy až kolapsom (následok uvoľnenia endotoxínov). Pri kardiovaskulárnom syfilise môže mať táto reakcia veľmi ťažký priebeh (primárna atrofia n. optici, nervová hluchota) a môže skončiť až letálne.

Pri preniknutí suspenzie penicilínu do krvi sa môže objaviť Hoigného syndróm. Má rýchly nástup, avšak benígny priebeh. Po intravazálnej injekcii môže u detí vzniknúť Nicolauov syndróm. Včasné symptómy: náhla ischémia kože distálne od miesta vpichu, čiastočne s lividným zafarbením a bolesťou.

Neskoré symptómy: mierne ochrnutie, ischemické nekrózy, črevné a obličkové krvácanie. V prevencii obidvoch syndrómov sa musí uplatňovať správna technika aplikácie (striedanie miesta vpichu, ihla s dostatočne veľkým lúmenom, aspirácia a fixácia v mieste vpichu). Pacient by mal po aplikácii zostať najmenej 30 minút pod lekárskym dohľadom. Po intramuskulárnom podaní môže vzniknúť lokálne bolestivá reakcia, nekróza svalu a absces.

Interakcie

Pri súčasnom podaní bakteriostatických antibiotík (tetracyklínov, chloramfenikolu, erytromycínu a i.) nastáva vzájomný antagonizmus.

Pendepon compositum znižuje účinok perorálnych antikoagulancii; jeho účinok znižuje chlórpromazín; hladinu penicilínu v krvi zvyšuje súčasné podávanie salicylátov, aminofenazónu a vitamínu C. Liek spôsobuje falošne pozitívne testy na bielkoviny a cukor v moči.

V injekčných suspenziách je inkompatibilný s prokaínom, tiopentalom, amobarbitalom, vitamínom C, prometazínom, oxytetracyklínom, tetracyklínom, chloramfenikolom, vankomycínom a sulfadiazínom.

Dávkovanie a spôsob podávania

Na prevenciu streptokokových nákaz a recidív reumatickej horúčky sa podá vždy po 14 – 18 dňoch dávka 1 500 000 IU.

Pokiaľ počas dlhodobej prevencie prepukne akútne streptokokové ochorenie, treba ihneď začať liečbu krátkodobými penicilínmi trvajúcu 7 dní. Dávkovanie pri kvapavke a syfilise určuje venerológ.

Pri sanácii bacilonosičov betahemolytického streptokoka sa podá jedna injekcia prípravku každých 14 dní.

Liek pred podaním musí byť suspendovaný. Obsah injekčnej liekovky sa strasie na bočnú stenu liekovky, potom sa vstriekne do liekovky 4,5 ml vody na injekciu a miernym kruhovým pohybom sa pripraví suspenzia, ktorá obsahuje v 1 ml približne 300 000 IU. Homogenita sa dosiahne o 2 – 3 minúty.

Liekovkou sa nemá trepať, pretože spenená suspenzia sa ťažko aplikuje. Pripravená suspenzia sa podáva vnútrosvalovou ihlou s väčším lúmenom hlboko intragluteálne do vonkajšieho horného kvadrantu musculus glutaeus. Deťom sa odporúča aplikácia do stehnového svalu (stredná vonkajšia časť m.

quadriceps femoris).

Upozornenie

Liek sa nesmie aplikovať intravenózne! Pri subkutánnej aplikácii z nedopatrenia vznikajú bolestivé indurácie, ktoré zmierni ľadový obklad.

  • Pri vzniku anafylaktického šoku je potrebné zvládnuť obehové zlyhanie a prípadné poruchy dýchania adrenalínom, noradrenalínom, hydrokortizónom, podať antihistaminiká a kalcium.
  • Varovanie
  • Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
  • Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
  • Uchovávanie
  • Pri teplote do 25 °C, v suchu, chrániť pred svetlom.
  • Balenie
  • 1 a 10 injekčných liekoviek po 1 500 000 IU
  • Dátum poslednej revízie
  • AUGUST 2007

Pendepon Compositum – Souhrn údajů o léku

sp. zn. sukls145270/2013

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PENDEPON COMPOSITUM

Prášek pro přípravu injekční suspenze.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky: Benzathini benzylpenicillinum 1 200 000 m.j., procaini benzylpenicillinum monohydricum 300 000 m.j. v injekční lahvičce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

  • Prášek pro přípravu injekční suspenze.
  • Bílý anebo téměř bílý mikrokrystalický prášek.
  • Rozpustnost: Je velmi těžce rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 95% a prakticky nerozpustný v chloroformu; je lehce rozpustný v dimetylformamidu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Prevence streptokokových nákaz osob ohrožených revmatickou horečkou. Sanace bacilonosičů beta-hemolytického streptokoka. Lues.

4.2    Dávkování a způsob podání

K prevenci streptokokových nákaz a recidiv revmatické horečky se aplikuje vždy po 14 – 18 dnech dávka 1 500 000 m.j. Pokud v průběhu dlouhodobé prevence propukne akutní streptokokové onemocnění, třeba ihned začít léčbu krátkodobými peniciliny trvající 7 dnů. Při sanaci bacilonosičů beta-hemolytického streptokoka se podá jedna injekce přípravku každých 14 dnů.

Lues: léčba časných stadií u dospělých (primární, sekundární a latentní fáze trvající méně než rok) jednorázově 3 000 000 m.j. Léčba pozdních stadií (latentní fáze trvající déle než rok, kardiovaskulární syfilis) 3 000 000 m.j týdně po dobu tří týdnů (celkem 9 mil. m.j.).

Pendepon compositum inj. se aplikuje jako suspenze silnější nitrosvalovou jehlou hluboko intragluteálně do vnějšího horního kvadrantu m. glutei maximi. Dětem se podává do M. femoris lateralis. Je nutné před injekcí aspirací prověřit správné umístění kanyly ve svalstvu.

4.3    Kontraindikace

Přecitlivělost na penicilin a prokain, cefalosporiny.

Intravenózní a intraarteriální aplikace přípravku je absolutně zakázána!

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se nehodí k léčbě akutních infekcí. Opatrnost je potřebná při podávání přípravku pacientům s jakoukoliv alergií, sennou rýmou, kopřivkou a při bronchiálním astmatu i v anamnéze.

Při anafylaktickém šoku je třeba především zvládnout selhání oběhu a případné poruchy dýchání dopaminem, adrenalinem, noradrenalinem, hydrokortizonem, podat antihistaminika a vápník.

 Postupuje se podle zásad k zvládnutí těchto reakcí.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání bakteriostatických antibiotik (tetracykliny, chloramfenikol, erytromycin a další) vzniká vzájemný antagonizmus. PENDEPON COMPOSITUM snižuje účinek perorálních

antikoagulancií. Chlorpromazin snižuje účinek penicilinu. Hladinu penicilinu v krvi zvyšuje současná aplikace salicylátů, aminofenazonu a vitaminu C. K dosažení vysokých sérových koncentrací možno použít probenecid, jež redukuje tubulární sekreci penicilinu, a tím zvyšuje jeho plazmatickou hladinu. Přípravek způsobuje falešně pozitivní testy na bílkoviny a cukr v moči.

4.6    Těhotenství a kojení

Benzylpenicilin přechází placentou a hladina v séru plodu dosahuje hladiny blízké hladinám v séru matky. Dosavadní zkušenosti s podáváním těhotným ženám, a také testování na potkanech, králících a opicích neprokázaly důkaz teratogenity. V běžných dávkách není přípravek kontraindikován.

V    prvním trimestru se však podává jen pokud je to nevyhnutelné. Penicilin přechází do mateřského mléka, hladiny v mléce dosahují 2 – 15 % sérové koncentrace. To může být příčinou senzibilizace (alergické reakce), častěji však ovlivnění fyziologické flóry střeva.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

PENDEPON COMPOSITUM nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Alergické reakce se vyskytují podstatně častěji u osob s alergickou dispozicí. Nejtěžší je anafylaktická reakce, která se projeví 1 – 2 minuty po podání (někdy i do půl hodiny i později) jako kolaps až kardiorespirační selhání, které může mít až letální konec.

Dalšími alergickými projevy jsou kopřivka, horečka, bolesti kloubů, angioneurotický edém, Lyellův nebo Stevens – Johnsonův syndrom. Vyskytuje se i nauzea, zvracení, průjem; hemorhagie, hemolytická anemie, eosinofilie, trombocytopenie; ojediněle cholestatická žloutenka a lupus erythematodes.

Při léčbě syfilis vzniká až v 50 % případů Jarisch – Herxheimerova reakce, která se projevuje horečkou, pocením, bolestí hlavy až kolapsem (následek uvolnění endotoxinu). Při kardiovaskulární syfilis může mít tato reakce velmi těžký průběh (primární atrofii n. optici, nervovou hluchotu) a může skončit až letálně.

Pronikne-li při parenterálním podání suspenze benzathinbenzylpenicilinu do krve, může se objevit Hoigného syndrom jež má rychlý nástup, avšak benigní průběh. Projevuje se převážně psychickými zážitky (strach ze smrti, sluchové a zrakové barevné halucinace, zmatenost, dezorientace), závratěmi, poruchami chutě, tachykardií, palpitacemi.

Komplikace obyčejně zmizí do 30 minut a léči se symptomaticky. Po intravazální injekci může u dětí vzniknout syndrom Nicolaua. Včasné symptomy: náhlá ischemie kůže distálně od místa vpichu, částečně s lividním zbarvením a bolestí. Pozdní symptomy: mírné ochrnutí, ischemické nekrózy, střevní a ledvinové krvácení.

Budete mít zájem:  Alergie Na Ptačí Peří?

Vedle místních nálezů podmíněných ischemií (například bolesti, bledost, tvorba edému a puchýřů s následnou nekrotizací) nelze vyloučit těžší průběh projevující se šokem a koagulopatií. V tomto případě je nutno bezodkladně podat 300 m.j./kg heparinu i.v., v případě nutnosti i.m. Neprodleně poukázat na specializované pracoviště na trombolytickou terapii.

V prevenci obou syndromů se musí uplatňovat správná technika aplikace (střídání místa vpichu, jehla s dostatečně velkým luminem, aspirace a fixace v místě vpichu). Pacient by po aplikaci měl zůstat nejméně 30 minut pod lékařským dohledem. Po intramuskulárním podání muže vzniknout lokálně bolestivá reakce, nekróza svalu a absces.

V    následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až 1/1 000 až 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (

Príbalový leták PENDEPON COMPOSITUM

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07261-Z1A

  • Písomná informácia pre používateľa
  • PENDEPON COMPOSITUM
  • prášok na injekčnú suspenziu
  • benzatín-benzylpenicilín
  • monohydrát prokaín-benzylpenicilínu
  • Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  1. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
  2. 1. Čo je PENDEPON COMPOSITUM a na čo sa používa
  3. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PENDEPON COMPOSITUM
  4. 3. Ako používať PENDEPON COMPOSITUM
  5. 4. Možné vedľajšie účinky
  6. 5. Ako uchovávať PENDEPON COMPOSITUM
  7. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PENDEPON COMPOSITUM a na čo sa používa

PENDEPON COMPOSITUM obsahuje zmes málo a veľmi málo rozpustnej soli benzylpenicilínu, vhodnej predovšetkým na prevenciu streptokokovej infekcie u pacientov ohrozených reumatickou horúčkou. Zo svalu sa vstrebáva mimoriadne pomaly a maximálnu plazmatickú hladinu dosahuje zvoľna (prvý až štvrtý deň po aplikácii).

A n t i m i k r o b i á l n e s p e k t r u m: je zhodné so spektrom benzylpenicilínu. Veľmi dobre pôsobí na pyogénne a ostatné hemolytické streptokoky, pneumokoky, gonokoky a meningokoky, korynebaktérie, listérie, Erysipelothrix insidiosa, bacil antraxu, aktinomycéty, klostrídiá tetanu i anaeróbnych traumatóz, moraxely, Treponema pallidum a na väčšinu kmeňov leptospir.

Prevencia streptokokových nákaz osôb ohrozených reumatickou horúčkou. Liečba bacilonosičov betahemolytického streptokoka. Syfilis.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PENDEPON COMPOSITUM

  • Neužívajte PENDEPON COMPOSITUM
  • – ak ste alergický na penicilín a prokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • – Relatívnou kontraindikáciou je podávanie lieku pacientom s akoukoľvek alergiou, sennou nádchou, žihľavkou a pri bronchiálnej astme aj v anamnéze.
  • – Liek sa nehodí na liečbu akútnych infekcií.
  • Upozornenia a opatrenia

Liek sa nesmie podávať vnútrožilovo.

Pri podkožnej aplikácii z nedopatrenia vznikajú bolestivé indurácie (stvrdnutie tkaniva spôsobené zmnožením väziva), ktoré zmierni ľadový obklad.

  1. Pri vzniku anafylaktického šoku (náhla alergická reakcia), je potrebné zvládnuť obehové zlyhanie a prípadné poruchy dýchania adrenalínom, noradrenalínom, hydrokortizónom, podať antihistaminiká a kalcium.
  2. Iné lieky a PENDEPON COMPOSITUM
  3. Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súčasnom podaní bakteriostatických antibiotík (tetracyklínov, chloramfenikolu, erytromycínu a i.) nastáva vzájomný antagonizmus (vzájomné protichodné pôsobenie).

PENDEPON COMPOSITUM znižuje účinok perorálnych antikoagulancii (lieky tlmiace krvnú zrážanlivosť) jeho účinok znižuje chlórpromazín, hladinu penicilínu v krvi zvyšuje súčasné podávanie salicylátov, aminofenazónu a vitamínu C. Liek spôsobuje falošne pozitívne testy na bielkoviny a cukor v moči.

V injekčných suspenziách je inkompatibilný (nezlučiteľný) s prokaínom, tiopentalom, amobarbitalom, vitamínom C, prometazínom, oxytetracyklínom, tetracyklínom, chloramfenikolom, vankomycínom a sulfadiazínom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Benzylpenicilín prechádza placentou a hladina v sére plodu dosahuje hladiny blízke hladinám v sére matky. V bežných dávkach je liek možné použiť počas tehotenstva. V prvom trimestri sa však podáva len pokiaľ je to nevyhnutné.

Penicilín sa vylučuje do materského mlieka, hladiny v mlieku dosahujú 2 – 15 % sérovej koncentrácie. To môže byť príčinou senzibilizácie (alergickej reakcie), častejšie však ovplyvnenie fyziologickej flóry čreva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PENDEPON COMPOSITUM nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať PENDEPON COMPOSITUM

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na prevenciu streptokokových nákaz a recidív reumatickej horúčky sa podá vždy po 14 – 18 dňoch dávka 1 500 000 IU.

Pokiaľ počas dlhodobej prevencie prepukne akútne streptokokové ochorenie, treba ihneď začať liečbu krátkodobými penicilínmi trvajúcu 7 dní. Dávkovanie pri kvapavke a syfilise určuje venerológ.

Pri liečbe bacilonosičov betahemolytického streptokoka sa podá jedna injekcia prípravku každých 14 dní.

Liek pred podaním musí byť suspendovaný. Obsah injekčnej liekovky sa strasie na bočnú stenu liekovky, potom sa vstriekne do liekovky 4,5 ml vody na injekciu a miernym kruhovým pohybom sa pripraví suspenzia, ktorá obsahuje v 1 ml približne 300 000 IU.

Homogenita sa dosiahne o 2 – 3 minúty. Liekovkou sa nemá trepať, pretože spenená suspenzia sa ťažko aplikuje. Pripravená suspenzia sa podáva vnútrosvalovou ihlou s väčším lúmenom hlboko intragluteálne do vonkajšieho horného kvadrantu sedacieho svalu.

  • Použitie u detí
  • Deťom sa odporúča podanie do stehnového svalu (stredná vonkajšia časť štvorhlavého stehenného svalu).
  • Ak vám zabudnú podať PENDEPON COMPOSITUM
  • Vynechaná dávka sa vám nebude nahrádzať podaním dvojitej dávky.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

  1. Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
  2. Alergické reakcie sa vyskytujú podstatne častejšie u osôb s alergickou dispozíciou.

  3. Poruchy krvi a lymfatického systému:
  4. – krvácanie, hemolytická anémia (chudokrvnosť), eozinofília (zvýšenia počtu eozinofilov v krvi), trombocytopénia (nedostatok krvných doštičiek).

  5. Poruchy imunitného systému:

– najťažšou je anafylaktická reakcia (náhla alergická reakcia), ktorá sa prejaví 1 – 2 minúty po podaní (niekedy aj do pol hodiny i neskôr) ako kolaps až zlyhanie dýchania a činnosti srdca, ktoré môžu skončiť smrťou. Bezprostredný typ reakcie je však u depotných liekov vzácny.

  • – horúčka, bolesti kĺbov,
  • – lupus erythematodes (chronické zápalové autoimunitné ochorenie, ktoré má veľmi rozmanité prejavy a môže postihnúť kožu, kĺby, a často aj vnútorné orgány, ako sú napríklad obličky, pľúca, srdce alebo mozog).
  • Psychické poruchy:

– pri preniknutí suspenzie penicilínu do krvi sa môže objaviť Hoigného syndróm (akútny stav prejavujúci sa úzkosťou, zmätenosťou, šumenie, pískanie, hučanie v ušiach, poruchy zrakového vnímania, zvýšenie krvného tlaku, závrat, kŕče). Má rýchly nástup, avšak benígny priebeh.

  1. Poruchy gastrointestinálneho traktu:
  2. – nevoľnosť, vracanie, hnačka.
  3. Poruchy pečene a žlčových ciest:
  4. – ojedinelo cholestatická žltačka.
  5. Poruchy kože a podkožného tkaniva:
  6. – žihľavka,
  7. – angioneurotický edém (opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla s ťažkosťami pri prehĺtaní alebo dýchaní),
  8. – Lyellov (závažné kožné ochorenie charakteristické vznikom vyrážok) alebo Stevensov – Johnsonov syndróm (závažná, rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov).
  9. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
  10. – po vnútrosvalovom podaní môže vzniknúť lokálne bolestivá reakcia, nekróza svalu (odumretie tkaniva) a hnisavý zápal,

– po vnútrocievnej injekcii môže u detí vzniknúť Nicolauov syndróm. Včasné príznaky: náhla neprekrvenosť kože okrajovo od miesta vpichu, čiastočne s bledým zafarbením a bolesťou. Neskoré príznaky: mierne ochrnutie, ischemické nekrózy (odumretie tkaniva spôsobené nedostatkom kyslíka v tkanive), črevné a obličkové krvácanie.

Budete mít zájem:  Švestky a jejich vliv a účinky na zdraví. Podívejte se co všechno dokáží

– pri liečbe syfilisu vzniká až v 50 % prípadov Jarischova – Herxheimerova reakcia, ktorá sa prejavuje horúčkou, potením, bolesťami hlavy až kolapsom (následok uvoľnenia endotoxínov, v dôsledku rozpadu baktérií), pri srdcovo-cievnom syfilise môže mať táto reakcia veľmi ťažký priebeh (primárna atrofia n. optici – ochabnutie očného nervu, nervová hluchota) a môže skončiť až smrťou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PENDEPON COMPOSITUM

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  • Čo PENDEPON COMPOSITUM obsahuje
  • Liečivá: benzatín-benzylpenicilín 1 200 000 IU,
  • monohydrát prokaín-benzylpenicilínu 300 000 IU v injekčnej liekovke.
  • Pomocné látky: polysorbát 80, lecitín.
  • Ako vyzerá PENDEPON COMPOSITUM a obsah balenia
  • PENDEPON COMPOSITUM je biely alebo takmer biely mikrokryštalický prášok bez zápachu alebo slabého charakteristického zápachu.
  • Injekčná liekovka z bezfarebného skla s obrubou, gumová zátka, hliníkový uzáver s odnímateľným plastovým (flip off) viečkom, škatuľka.
  • Veľkosť balenia: 1 a 10 injekčných liekoviek po 1 500 000 IU.
  • Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
  • Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
  • Držiteľ rozhodnutia registrácii

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

Výrobca

AtB Pharma, s.r.o., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

Prevádzkareň AtB Pharma, s.r.o., 976 13 Slovenská Ľupča 970, Slovenská republika

  1. Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2019.
  2. —————————————————————————————————————————
  3. Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

V prevencii Hoigného syndrómu a Nicolauovho syndrómu sa musí uplatňovať správna technika podania (striedanie miesta vpichu, ihla s dostatočne veľkým lúmenom, aspirácia a fixácia v mieste vpichu). Pacient by mal po aplikácii zostať najmenej 30 minút pod lekárskym dohľadom.

PENDEPON COMPOSITUM – příbalový leták

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

Výrobce

AtB Pharma, s.r.o., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

s místem výroby Prevádzkareň AtB Pharma, s.r.o., 976 13 Slovenská Eupča 970, Slovenská republika

Léčivé látky: benzathini benzylpenicillinum 1 200 000 m.j., procaini benzylpenicillinum monohydricum 300 000 m.j. v injekční lahvičce

Pomocné látky: polysorbát 80, lecithin.

Směs málo a velmi málo rozpustné soli benzylpenicilinu, vhodná především k prevenci streptokokové infekce u pacientů ohrožených revmatickou horečkou.

Antimikrobiální spektrum je shodné se spektrem benzylpenicilinu. Velmi dobře působí na pyogenní a ostatní hemolytické streptokoky, pneumokoky, gonokoky a meningokoky, korynebakterie, listerie, Erysipelothrix rhusiopathiae, Bacillus anthracis, aktinomycety, Clostridium tetani i anaerobních traumatoz, moraxely, Treponema pallidum a na většinu kmenů leptospir.

Směs dvou depotních penicilinů s různou kinetikou uvolňování.

Benzathinpenicilin je v kyselém prostředí žaludku stabilní. Jeho absorpce z GIT je však nepravidelná a nespolehlivá. Proto se benzathinpenicilin podává pouze nitrosvalově. Po i.m.

podání se z depa vytvořeného ve svalu pomalu absorbuje. Benzathinpenicilin zajišťuje po podání dávky 600 000 m.j. více než týden terapeuticky účinnou hladinu.

Maximální sérové hladiny se dosahují u dospělých za 13 až 24 hodin, u malých dětí a u novorozenců později.

Prokainpenicilin je v kyselém prostředí žaludku nestabilní. Absorpce z gastrointes­tinálního traktu je nepravidelná, proto se podává výlučně intramuskulárně. Po intramuskulární aplikaci se ze svalu vstřebává pomalu a maximální plazmatickou hladinu dosahuje asi za 2 hodiny (1 – 4), poté tato zvolna klesá. Účinnou hladinu možno dokázat ještě 24 hodin po podání.

Prevence streptokokových nákaz osob ohrožených revmatickou horečkou. Sanace bacilonosičů betahemolytického streptokoka. Lues.

Intravenozní a intraarteriální aplikace PENDEPON COMPOSITUM je absolutně zakázaná!Přeci­tlivělost na penicilin, prokain a cefalosporiny .

Alergické reakce se vyskytují podstatně častěji u osob s alergickou dispozicí. Nejtěžší je anafylaktická reakce, která se projeví 1 – 2 minuty po podání (někdy i do půl hodiny i později) jako kolaps až kardiorespirační selhání, které může mít až letální konec. Dalšími alergickými projevy jsou kopřivka, horečka, bolesti kloubů, angioneurotický edém, Lyellův nebo Stevens – Johnsonův syndrom.

1/3

Vyskytuje se i nauzea, zvracení, průjem; hemorhagie, hemolytická anemie, eosinofilie, trombocytopenie; ojediněle cholestatická žloutenka a lupus erythematodes. Při léčbě syfilis vzniká až v 50 % případů Jarisch – Herxheimerova reakce, která se projevuje horečkou, pocením, bolestí hlavy až kolapsem (následek uvolnění endotoxinu).

Při kardiovaskulární syfilis může mít tato reakce velmi těžký průběh (primární atrofii n. optici, nervovou hluchotu) a může skončit až letálně. Při proniknutí suspenze penicilinu do krve se může objevit Hoigného syndrom. Má rychlý nástup, avšak benigní průběh. Po intravazální injekci může u dětí vzniknout syndrom Nicolaua.

Včasné symptomy: náhlá ischemie kůže distálně od místa vpichu, částečně s lividním zbarvením a bolestí. Pozdní symptomy: mírné ochrnutí, ischemické nekrózy, střevní a ledvinové krvácení. Vedle místních nálezů podmíněných ischemií (například bolesti, bledost, tvorba edému a puchýřů s následnou nekrotizací) nelze vyloučit těžší průběh projevující se šokem a koagulopatií.

V tomto případě je nutné bezodkladné podání heparinu i.v., v případě nutnosti i.m. lékařem a jeho neprodlené poukázaní pacienta na specializované pracoviště na trombolytickou terapii. V prevenci obou syndromů se musí uplatňovat správná technika aplikace (střídání místa vpichu, jehla s dostatečně velkým lumen, aspirace a fixace v místě vpichu).

Pacient by po aplikaci měl zůstat nejméně 30 minut pod lékařským dohledem. Po intramuskulárním podání může vzniknout lokálně bolestivá reakce, nekróza svalu a absces.

Při současném podání bakteriostatických antibiotik (tetracyklínů, chloramfenikolu, erytromycinu a j.) nastává vzájemný antagonizmus.

PENDEPON COMPOSITUM snižuje účinek perorálních antikoagulancí; jeho účinek snižuje chlorpromazin; hladinu penicilinu v krvi zvyšuje současné podávání salicylátů, aminofenazonu a vitaminu C. Přípravek způsobuje falešně pozitivní testy na bílkoviny a cukr v moči.

V injekčních suspenzích je inkompatibilní s prokainem, thiopentalem, amobarbitalem, vitamínem C, promethazinem, oxytetracyklinem, tetracyklinem, chloramfenikolem, vankomycinem a sulfadiazinem.

K prevenci streptokokových nákaz a recidiv revmatické horečky se aplikuje vždy po 14 – 18 dnech dávka 1 500 000 m.j. Pokud v průběhu dlouhodobé prevence propukne akutní streptokokové onemocnění, třeba ihned začít léčbu krátkodobými peniciliny trvající 7 dnů. Při sanaci bacilonosičů beta-hemolytického streptokoka se podá jedna injekce přípravku každých 14 dnů.

Lues: léčba včasných stadií u dospělých (primární, sekundární a latentní fáze trvající méně než rok) jednorázově 3 000 000 m.j. Léčba pozdních stadií (latentní fáze trvající déle než rok, kardiovaskulární syfilis) 3 000 000 m.j. týdně po dobu tří týdnů (celkem 9 mil. m.j.).

Přípravek se před podáním musí rozpustit. Obsah injekční lahvičky se sklepe na boční stěnu lahvičky, poté se vstřikne do lahvičky 4,5 ml vody na injekci a mírným kruhovým pohybem se připraví suspenze, která obsahuje v 1 ml přibližně 300 000 m.j. Homogenity se dosáhne za 2 – 3 minuty.

Lahvičkou se nemá třepat, protože zpěněná suspenze se těžko aplikuje. Připravená suspenze se podává silnější nitrosvalovou jehlou hluboko intragluteálně do vnějšího horního kvadrantu m. glutei maximi. Dětem se podává do m. femoris lateralis.

Je nutné před injekcí aspirací prověřit správné umístění kanyly ve svalstvu.

Upozornění

Opatrnost je potřebná při podávání přípravku pacientům s jakoukoliv alergii, sennou rýmou, kopřivkou a při bronchiálním astmatu i v anamnéze.

Při vzniku anafylaktického šoku je nutno především zvládnout selhání oběhu a případné poruchy dýchání dopaminem, adrenalinem, noradrenalinem, hydrokortizonem, podat antihistaminika a kalcium. Postupuje se podle zásad na zvládnutí těchto reakcí. Přípravek se nehodí k léčbě akutních infekcí.

Uchovávejte při teplotě 10 – 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

  • Přípravek se nesmí použít po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
  • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
  • Vyhovující stabilita suspenze je 7 dní.
  • Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávaní přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných podmínek.

1 a 10 injekčních lahviček po 1 500 000 m.j.

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector