Olfen 50 – příbalový leták léku - Úvod

Humánní léčivý přípravek

Potahované tabletyDiclofenacum natricum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je OLFEN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OLFEN používat

Jak se OLFEN používá
Možné nežádoucí účinky
Jak OLFEN uchovávat

Další informace

1. CO JE OLFEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

OLFEN patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky a používají se při léčení bolesti a zánětu.OLFEN odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok (edém) a také snižuje horečku. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.OLFEN-50 je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let.

OLFEN-100 SR je určen pro dospělé.

OLFEN se užívá k léčbě následujících stavů:zánětlivá a degenerativní onemocnění kloubů a páteře (artritida a artróza);různé formy mimokloubního revmatismu (ztuhlé rameno, tenisový loket, zánět šlach, zánět šlachové pochvy);− poúrazové stavy (podvrtnutí, pohmoždění, vymknutí);− bolest a otok po chirurgickém zákroku na pohybovém aparátu;− bolest v zádech;− bolestivá menstruace;
− záchvat dny.
Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek OLFEN účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OLFEN POUŽÍVAT

Vždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek OLFEN

pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku obsaženou v přípravku (viz odstavec Složení), na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou) nebo jiná nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen);

pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácíte z trávicího traktu nebo jste měl/a tyto obtíže opakovaně v minulosti;
pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice) nebo jste v minulosti měl/a tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků;
při závažném srdečním selhání;

jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater;
při poruchách krvácivosti;
v posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte OLFEN. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás vhodný.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OLFEN je třeba

pokud jej užíváte současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako je kyselina acetylsalicylová (aspirin), dále kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky na deprese (antidepresiva) viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky;

pokud jste někdy měl/a potíže s trávicím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,
krvavá nebo černá stolice (pokud jste tyto obtíže měl/a v minulosti opakovaně přípravek nesmíte užívat), zánětlivé onemocnění střev, anebo jste v minulosti měl/a problémy se zažíváním nebo
pálení žáhy po předchozím užívání protizánětlivých léků;

pokud máte nebo jste měl/a srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak;
pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin;
pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater včetně vzácné poruchy nazývané porfyrie;

pokud trpíte alergiemi, astmatem.

Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje ještě před tím, než začnete OLFEN užívat.Léky jako je OLFEN mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

OLFEN a starší lidéNežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho důvodu by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování k úlevě od potíží.

Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.Pokud se stavy uvedené výše u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

OLFEN-50: Přípravek není určen dětem a mladistvým do 14 let věku.

OLFEN-100 SR: Přípravek není určen dětem a mladistvým.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyVždy informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik, mezi které OLFEN patří.

Léky obsahující kortikoidy zvyšují riziko tvorby vředů a krvácení v oblasti žaludku a střev. Současné podávání antiagregačních látek, např. kyselina acetylsalicylová nebo SSRI (antidepresiva), rovněž zvyšují riziko krvácení v oblasti žaludku a střev.

Přípravek OLFEN dále může ovlivnit účinek následujících léků:

zvyšuje účinek lithia, digoxinu, fenytoinu;
může ojediněle ovlivnit účinnost léků užívaných k léčbě cukrovky kromě inzulínu;
může oslabit účinnost léků užívaných ke zvýšenému vylučování moče (diuretika) a proti vysokému krevnímu tlaku;

zvyšuje možnost výskytu nežádoucích účinků při současné kombinaci s jinými nesteroidními
protizánětlivými léčivy, jako jsou např. kyselina acetylsalicylová (Acylpyrin, Aspirin) nebo ibuprofen;
může ovlivnit účinek některých léků užívaných k léčbě infekčních onemocnění (jako jsou chinolony).

Současné požití alkoholu ještě více tlumí reakční schopnost pacienta.
Užívání přípravku OLFEN s jídlem a pitím
Tablety či tobolky se polykají celé, nesmí se kousat, žvýkat nebo drtit.

OLFEN se doporučuje užívat při jídle nebo bezprostředně po něm. Je-li potřeba dosáhnout rychlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podat lék před jídlem. Doporučuje se lék zapít sklenicí vody.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná, otěhotníte během léčby, kojíte nebo si přejete kojit, vždy neprodleně informujte svého lékaře, který rozhodne, zda můžete přípravek OLFEN dále užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.OLFEN by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky i OLFEN se nesmí užívat v průběhu posledních třech měsíců těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.

OLFEN může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento přípravek, jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. OLFEN prostupuje v malém množství do mateřského mléka.

Pokud je nutné, aby kojící matka užívala OLFEN, měla by jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek neovlivňuje pozornost. Jestliže se však u Vás v průběhu léčby objeví některé nežádoucí účinky jako ospalost, závratě, rozmazané vidění, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku OLFENPřípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE OLFEN POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek OLFEN přesně podle pokynů svého lékaře. Nepřekračujte lékařem stanovené dávkování a dobu léčby. Je důležité užívat přípravek OLFEN v co nejnižších dávkách a neužívat jej déle, než je nutné.Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku OLFEN máte užívat. Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Dávkování a způsob podáníObvyklé dávkování u bolestivých a zánětlivých stavů s výjimkou bolestivé menstruace je následující:

Dospělí a mladiství od 15 let:OLFEN-50: Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta 2krát či 3krát denně.DospělíOLFEN-100 SR: Obvyklá dávka přípravku je 1 tobolka denně.

Maximální denní dávka je 150 mg.

Bolesti při menstruaciU bolestí při menstruaci obvykle začíná léčba dávkou 50 až 100 mg diklofenaku hned při prvních obtížích. Dále se obvykle pokračuje dávkou 150 mg denně (50 mg třikrát denně) po dobu několika dní podle potřeby. Jestliže dávka 150 mg nezajistí úlevu od bolesti, může Vám lékař doporučit zvýšení

dávkování na 200 mg denně při následující menstruaci. Nepřekračujte denní dávku 200 mg.

Jak se OLFEN užíváTablety či tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.OLFEN se doporučuje užívat před jídlem nebo nalačno. Tablety či tobolky nedělte ani nekousejte.

Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.

Jak dlouho se OLFEN užíváDodržujte přesně pokyny lékaře.
Jestliže užíváte lék déle než několik týdnů, navštivte svého lékaře, aby zkontroloval Váš zdravotní stav a zaručil, že netrpíte žádným nezaznamenaným nežádoucím účinkem.

Budete mít zájem: Přípravek Na Klouby Pro Psy A Koně?

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku OLFENJestliže jste zapomněl(a) užít lék, vezměte si jej hned, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku náhradou za tu, kterou jste zapomněl(a) užít.

Jestliže jste užil(a) více přípravku OLFEN, než jste měl(a)Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl/a, anebo při náhodném požití přípravku dítětem, oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i OLFEN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Zejména na začátku léčby přípravkem se mohou vyskytnout zažívací obtíže – bolesti v podbřišku, poruchy trávení, průjmy, zácpa, nevolnost, zvracení, střevní plynatost, zánět tračníku.

Vyskytnou-li se silnější bolesti, krev ve zvratcích anebo černě zbarvená stolice, je třeba léčbu přerušit a ihned vyhledat lékaře!Z dalších nežádoucích účinků byly popsány přechodné bolesti hlavy, lehké závratě, ospalost, únava, malátnost, nespavost, zvýšení jaterních testů, zánět jater či žloutenka, poruchy krvetvorby, zadržování tekutin a solí, příznaky z přecitlivělosti – kožní vyrážky a svědění, kopřivka, vypadávání vlasů či otoky.Velmi vzácně se objevují kožní změny spojené s tvorbou puchýřů se sklonem ke krvácení na kůži a sliznicích nebo zarudnutí pokožky přecházející v cárovité odlučovaní pokožky.V souvislosti s léčbou přípravkem OLFEN může rovněž docházet k otokům, zvýšení krevního tlaku a k srdečnímu selhání.Léky jako je OLFEN mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři.

5. JAK OLFEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek OLFEN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za textem „Použitelné do:“ či „Exp“ ve tvaru zkratky obsahující měsíc a rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co OLFEN obsahujeLéčivou látkou je diclofenacum natricum 50 mg (OLFEN-50) v jedné tabletě, 100 mg (OLFEN-100 SR) v jedné tobolce.

Pomocnými látkami jsou:OLFEN-50: Sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hypromelosa, methakrylátový kopolymer typ c, triethyl- citrát, oxid titaničitý, chinolinová žluť, žlutý oxid železitý, makrogol 6000.

OLFEN-100 SR: Monohydrát laktosy, granulovaná mikrokrystalická celulosa, disperzní celulosa rc 581, glycerol-trimyristát, disperze methakrylátového kopolymeru rs 30 %, triethyl-citrát, oxid titaničitý, srážený oxid křemičitý, želatina, červený oxid železitý, černý oxid železitý, erythrosin.

Potisk tobolky: šelak, černý oxid železitý a propylenglykol.

Jak OLFEN vypadá a co obsahuje toto baleníOLFEN-50: Okrově žluté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm, s označením O 50 na jedné straně, mp na druhé.Tablety jsou baleny do průhledných PVDC/Al blistrů, které jsou uloženy v krabičce.

OLFEN-100 SR: Růžovo-bílé tobolky. Tobolky jsou baleny do průhledných PVDC/PE/PVC/Alblistrů, které jsou uloženy v krabičce.Velikost balení:OLFEN-50: Jedno balení obsahuje 20 tablet.OLFEN-100 SR: Jedno balení obsahuje 20 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel

Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298, Porto Salvo, Portugalsko

VýrobceOLFEN-50:Medimport, spol. s r.o., Praha, Česká republikaMerckle GmbH, Blaubeuren, NěmeckoOLFEN-100 SR:Medimport, spol. s r.o., Praha, Česká republikaMepha Pharma GmbH, Lőrrach, Německo

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 26.9.2012

Olfen gel 50g

Jedná se o humánní léčivý přípravek, takže doporučujeme pečlivé pročtení příbalové informace (tzv. příbalový leták).

1. Co je přípravek Olfen a k čemu se používá

Olfen obsahuje léčivou látku diklofenak. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (anglická zkratka je NSAID). Je speciálně vytvořen ke vtírání do pokožky.

Olfen tlumí bolest a zánět, zmírňuje otoky. Olfen se používá k místní léčbě onemocnění pohybového aparátu, které mají zánětlivý nebo degenerativní původ, tj.

k odstranění bolesti a zánětu svalů a kloubů, a je možné ho běžně použít u následujících stavů:

dospívající od 14 let

krátkodobá lokální léčba akutních poranění, jako je podvrtnutí, pohmoždění a tupá poranění (úrazy utrpěné při sportu);

dospělí (od 18 let)

poranění měkkých tkání, poúrazové stavy: poranění šlach, svalů a kloubů, např. při vymknutí, natáhnutí a/nebo pohmoždění;
bolest zad;

A po poradě s lékařem také u těchto stavů:

lokalizované formy revmatizmu měkkých tkání např. u tenisového loktu;
bolest při nezávažných artrózách (degenerativních poškozeních kloubů) periferních kloubů a kolen.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olfen používat

Nepoužívejte přípravek Olfen:

Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na diklofenak nebo jiné léčivé přípravky používané k léčbě bolesti, horečky nebo zánětu, jako je ibuprofen či kyselina acetylsalicylová (látka, která se také používá k prevenci srážení krve), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky alergické reakce na tyto léčivé přípravky mohou zahrnovat: sípání nebo dušnost (astma); kožní vyrážku s puchýři nebo kopřivku; otok obličeje nebo jazyka; výtok z nosu. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.
Jestliže jste mladší 14 let.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených podmínek, nepoužívejte přípravek Olfen.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Olfen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neaplikujte přípravek Olfen na kůži, pokud jste se řízl(a) nebo máte otevřenou ránu.
Neaplikujte na kůži s vyrážkou nebo ekzémem. Ukončete léčbu, jestliže se po aplikaci přípravku objeví na kůži vyrážka.
Neaplikujte na rozsáhlé plochy kůže a nepoužívejte po delší dobu, než je doporučené, pokud Vám to neurčil lékař.

Jestliže je přípravek Olfen používán na rozsáhlou plochu kůže, je používán po dlouhou dobu a/nebo je používán v kombinaci s ústně nebo injekčně podávanými nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID), může dojít k výskytu celkových nežádoucích účinků.
Při přetrvávajících potížích navštivte lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Olfen je určen pouze k zevnímu použití. Nepoužívejte v dutině ústní. Nepolykejte. Buďte opatrný(á), aby se Vám přípravek nedostal do očí. Pokud se tak stane, dobře si vypláchněte oči čistou vodou. Můžete použít ortézu nebo obvaz běžně používaný u zranění, jako jsou výrony. Nepoužívejte ale vzduchotěsné (plastové) bandáže.

Vyvarujte se nadměrného vystavování slunečnímu záření.

Pokud máte jakékoli otázky, zeptejte se před použitím přípravku Olfen svého lékaře nebo lékárníka.

Děti a dospívající (do 14 let) U dětí a dospívajících do 14 let nejsou dostupné dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku (viz bod „Nepoužívejte přípravek Olfen“). U dospívajících od 14 let výše, pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se příznaky zhoršují, se pacientům nebo jejich rodičům doporučuje vyhledat lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Olfen Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Olfen se nesmí používat v posledních třech měsících těhotenství, protože může poškodit Vaše nenarozené dítě nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek Olfen může být používán v průběhu prvních šesti měsíců těhotenství po poradě s lékařem, avšak dávka musí být co nejnižší a doba léčení co možno nejkratší.

Protože diklofenak prostupuje v malém množství do mateřského mléka, může být přípravek Olfen používán během kojení pouze po poradě s lékařem. Nicméně přípravek Olfen nesmí být aplikován ani na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není znám žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Olfen používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Olfen se používá Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 14 let.

Budete mít zájem: Léčba Kvasinek V Ústech?

Aplikujte přípravek Olfen 3 až 4krát denně na bolestivou oblast. Jemně vtírejte malé množství přípravku Olfen do pokožky v místě bolesti nebo otoku. Potřebné množství léčivého přípravku se mění a závisí na velikosti bolestivé nebo oteklé plochy. Obvykle dostačuje množství o velikosti třešně až vlašského ořechu. Při vtírání gelu můžete pociťovat lehký chladivý efekt.

Jak se přípravek Olfen používá Jemně vytlačte malé množství gelu na kůži, kde pociťujete bolest nebo máte otok. Po aplikaci si otřete ruce do papírového ubrousku a poté omyjte, pokud ruce nejsou místem k léčení. Po použití vhoďte papírový ubrousek do koše. Před sprchováním a koupáním počkejte, dokud přípravek Olfen nezaschne.

Jak dlouho se přípravek Olfen používá

Dospělí od 18 let Nepoužívejte přípravek Olfen déle než 2 týdny při poranění svalů a kloubů (tj. vymknutí, natažení, pohmoždění) nebo při léčbě bolesti zad, pokud Vám Váš lékař nenařídil delší léčbu.

Pokud se bolest nebo otok nezlepší během 7 dní léčby nebo se dokonce zhorší, poraďte se s lékařem.

Při léčbě bolesti doprovázející některá zánětlivá revmatická onemocnění (revmatismus měkkých tkání) nebo degenerativní poškození kloubů (artróza) se vždy poraďte s lékařem. Lékař určí délku léčby.

Dospívající od 14 let Pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti, zánětu nebo otoku nebo pokud se příznaky zhoršují, vyhledejte lékaře.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Olfen, než jste měl(a) Jestliže použijete více přípravku Olfen, než jste měl(a), setřete přebytek gelu savým papírem.
Jestliže jste omylem Vy nebo dítě požil(a) přípravek Olfen nebo v případě, že jste omylem použil(a) mnohem více, než je doporučené množství přípravku Olfen, neprodleně kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Olfen Pokud jste zapomněl(a) aplikovat přípravek Olfen ve správný čas, aplikujte ho, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zaznamenáte jakékoliv následující příznaky alergie, přestaňte používat přípravek Olfen a okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka:

Kožní vyrážka s puchýři či kopřivka (může se vyskytnout asi u 1 až 10 lidí z 10 000).;
Sípání, dušnost nebo pocit tlaku na hrudníku (astma) (může se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10 000);

Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (může se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10 000).

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou obvykle mírné a přechodné. Pokud se Vás týkají, informujte co nejdříve, jak je to možné, lékaře nebo lékárníka.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100):

kožní vyrážka, svědění, zčervenání nebo bolest (píchání) kůže.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000):

kůže může být citlivější na sluneční záření; možné příznaky jsou spálení od slunce se svěděním, otokem a puchýři.

Není známo

Pocit pálení v místě podání
Suchá kůže.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Olfen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Olfen obsahuje Léčivou látkou je: diclofenacum natricum (diklofenak). Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg. Pomocnými látkami jsou: kyselina mléčná, diisopropyl-adipát, isopropylalkohol, disiřičitan sodný, hyetelosa, hyprolosa, čištěná voda.

Jak přípravek Olfen vypadá a co obsahuje toto balení Olfen je opalizující až slabě zakalený, průhledný, bezbarvý až světle nažloutlý gel se zápachem po isopropanolu.
Je balen v hliníkové, uvnitř lakované tubě, v krabičce.

Velikost balení Tuba 20 g, 50 g nebo 100 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

EAN

8592387017464

Olfen-100 Sr ~ příbalový leták, skupina, účinky

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls172017/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
OLFEN-100 SR
tobolky s prodlouženým uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje diclofenacum natricum 100 mg.
Pomocné látky: obsahuje monohydrát laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Tobolky s prodlouženým uvolňováním
Popis přípravku: Růžovo-bílé tobolky
4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek se používá k léčbě bolestivých projevů a otoků při zánětlivých a degenerativních revmatických
onemocněních jako jsou revmatoidní artritida, psoriatická artritida, dnavá artropatie hlavně při akutním
ataku, polymyalgia rheumatica, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylartritida, osteoar-
tróza periferních kloubů. Je vhodný na léčbu mimokloubního revmatizmu jako periartritis humeroskapu-
laris, epicondylitis, tendinitis, tendosynovitis a k léčbě vertebrogenního algického syndromu.
Přípravek je vhodný také na symptomatickou léčbu nerevmatických zánětlivých bolestí, bolestivých oto-
ků nebo zánětů po poraněních (distorse, luxace, kontuze) a operacích, bolestivých a zánětlivých afekcí v
gynekologii či bolestivých afekcí v oblasti dutiny ústní a ORL.
V těchto indikacích se přípravek používá u dospělých.

4.2. Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou

ke zlepšení příznaků (viz 4.4).

Dospělí
Doporučené dávkování je 1 tobolka jedenkrát denně.
Doporučená nejvyšší denní dávka diklofenaku je 150 mg. Přípravek Olfen-100 SR je vhodný u lehčích
případů a pro dlouhodobou léčbu, kde obvykle postačuje dávka 100 mg diklofenaku denně. Podle klinic-
kého stavu lze denní dávku doplnit jinou lékovou formou s obsahem 25 nebo 50 mg diklofenaku (při do-
držení nejvyšší denní dávka diklofenaku 150 mg).
Jestliže jsou symptomy výraznější během noci nebo rána, je výhodné užívat přípravek večer.
Odstup mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 4 hodiny.
Děti a mladiství
Přípravek Olfen-100 SR není určen k léčbě dětí a mladistvých.
Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postižením

Viz bod 4.4.

Způsob podání

Lék je potřeba polknout nerozkousaný, při jídle nebo bezprostředně po něm. Je-li potřeba dosáhnout rych-

lejší nástup analgetického účinku, je vhodné podat lék před jídlem. Doporučuje se lék zapít sklenicí vody.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na kyselinu acetyl-
salicylovou či jiná nesteroidní antirevmatika (projevující se např. astmatickými záchvaty, kožními reak-
cemi, akutní rhinitidou).
Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie ( dvě nebo více epizod prokázané ulcera-
ce nebo krvácení).
Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními an-
tirevmatiky.
Závažné srdeční selhání.
Těžká porucha funkce ledvin nebo jater.
Vysoké rizikem pooperačního krvácení, porucha krvetvorby nebo krvácivosti.
Poslední trimestr těhotenství.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Olfen-100 SR by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.
U starších pacientů je častější zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení

a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8.).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroid-
ních antirevmatik kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se během léčby přípravkem Olfen objeví gastrointestinální
vředy nebo krvácení, musí být jeho podávání ihned zastaveno.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u paci-
entů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod

4.3.) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetyl-

Budete mít zájem: Liposukce – mnohem horší než tvrdí reklama

salicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko

(viz dále a bod 4.5.), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo

inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas
hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na
počátku léčby. Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívající konkomitantní léčbu, která by
mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia

jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5.).

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v

anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz

bod 4.8.).

Velmi vzácně se může vyskytnout, stejně tak jako u jiných NSAIDs, alergická reakce, včetně anafylaktic-
ké/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí léčby diklofenakem.
Olfen může, vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem, maskovat příznaky a projevy infekč-

ních stavů. Horečka sama není indikací k podání přípravku Olfen.

U pacientů s možností vzniku poruch gastrointestinálního traktu nebo s anamnézou vředové choroby ža-
ludku a duodena, u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou a u pacientů s postižením
jaterních funkcí je nařízena pravidelná přísná kontrola zdravotního stavu.
Stejně tak jako u jiných NSAIDs může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních enzymů. Z
bezpečnostních důvodů je nutné při dlouhodobé léčbě Olfenem monitorovat jaterní funkce. Olfen je nutné
vysadit v případech, kdy přetrvávají patologické známky jaterní funkce nebo dojde k jejich zhoršení nebo
se objeví známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např.

eozinofílie, erytém atd.). Hepatitida může vzniknout bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba vě-

novat pacientům s jaterní porfyrií, protože léčbou u nich může dojít ke spuštění záchvatu.
Z důvodů významné funkce prostaglandinů na zachování renálního průtoku krve je třeba věnovat pozor-
nost a péči pacientům s poruchou srdeční a renální funkce, starším pacientům těm, kteří jsou léčeni diure-
tiky, a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci extracelulární tekutiny zejména před a po
větších chirurgických výkonech. V těchto případech je z bezpečnostních důvodů nutné monitorování re-

nálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období.

Pokud se lék podává déle, je nutné (stejně tak jako i u jiných NSAIDs) kontrolovat krevní obraz.

Jako u jiných NSAIDs může Olfen přechodně inhibovat agregaci trombocytů. Je nutné pečlivé a pravi-
delné kontrolování pacientů s poruchami hemostázy.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdeč-
ního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých
dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trom-

botických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestiv-
ním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocně-
ním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardi-

ovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž

některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

(viz bod 4.8.) Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčas-

těji objevuje během prvního měsíce léčby. Olfen musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyráž-
ky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.
Pozornost je třeba věnovat starším pacientům a jsou doporučeny pravidelné kontroly zdravotního stavu.
Nejnižší účinná dávka je doporučena u starších pacientů se špatným zdravotním stavem a s nízkou těles-
nou hmotností.
Používání diklofenaku může poškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží otěhotnět.
Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.
Mělo by být zváženo přerušení podávání diklofenaku u žen, které mají problémy s početím nebo které
jsou vyšetřovány pro infertilitu.
Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktó-
zy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli uží-
vat.

Přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz bod 4.4.).

Lithium, digoxin: Olfen zvyšuje hladinu plazmatické koncentrace lithia nebo digoxinu – jejich hladiny je
třeba monitorovat.
Diuretika: jako ostatní NSAIDs, může Olfen zeslabovat účinek diuretik. Současná léčba diuretiky šetřící
kalium může být spojena se zvýšením hladin sérového kalia. Z těchto důvodů se doporučuje hladiny sé-
rového kalia kontrolovat.
NSAIDs: současná léčba systémovými NSAIDs může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.
Antikoagulancia: účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním neste-

roidních antirevmatik (viz bod 4.4.).

Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod

4.4.). Doporučuje se proto pečlivé monitorování těchto pacientů.

Antidiabetika: klinické studie prokázaly, že použití diklofenaku spolu s perorálními antidiabetiky neo-
vlivní jejich účinek. V izolovaných případech se však můžeme setkat s údaji, že jak hypoglykemické, tak
hyperglykemické účinky vyžadují změnu dávky antidiabetik během léčby Olfenem.
Metotrexat: opatrnost je nutná, pokud se NSAIDs podávají méně než 24 hodin před a po léčbě metotrexa-

tem. Koncentrace metotrexatu v krvi se může zvýšit a může se zvýšit i toxicita této látky.

Cyklosporin a tacrolimus: účinkem NSAIDs na renální prostaglandiny může dojít ke zvýšení nefrotoxici-
ty cyklosporinu.
Chinolony: v literatuře bylo popsáno několik případů vzniku křečí po užití kombinace chinolonů a
NSAIDs.
Zidovudin: zvýšené riziko hematologické toxicity při současném užití zidovudinu a NSAIDs.

Výše jsou popsány interakce včetně interakcí, které byly pozorovány u ostatních forem diklofenaku dra-
selného a u diklofenaku sodného.
V průběhu léčby se pacient má vyvarovat konzumace alkoholu.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data
z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibito-
rů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvý-

šilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U

zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních
ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně
kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické
periody.
V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné.
Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství,
musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:
– kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense);
– renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion.
matku a novorozence na konci těhotenství:
– potenciálnímu prodloužení krvácení;
– inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.
Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.
Kojení
Diklofenak přechází do mateřského mléka, avšak v tak malém množství, že není příliš pravděpodobné
ovlivnění kojeného dítěte. Vzhledem ke krátkému biologickému poločasu diklofenaku je také riziko ku-
mulace minimální. Podávání kojící matce by přesto mělo být lékařem vždy velmi pečlivě zváženo a pří-
pravek by se měl podávat jen krátkodobě. Po dobu léčby je nutné pozorně sledovat možné změny v pro-
jevech dítěte a v případě potíží se včas poradit s pediatrem.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo ovlivnění pozornosti přípravkem při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Pacienti u
kterých se během léčby Olfenem vyskytnou nežádoucí účinky jako jsou poruchy vidění, vertigo, somno-
lence nebo jiné poruchy CNS by neměli řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Uvedené nežádoucí účinky zahrnují dlouhodobé i krátkodobé použití přípravku Olfen, ale i nežádoucí
účinky dalších lékových forem diklofenaku sodného.
Nežádoucí účinky jsou řazeny sestupně podle systémů z hlediska očekávané frekvence výskytu dle násle-
dujících kriterií: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, 1/1000, 1/10 000,