Mictonorm Uno 30 mg – příbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácii lieku, ev. č.: 2010/06122

  • PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
  • Mictonorm XL 30 mg
  • tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
  • (propiveríniumchlorid)
  • Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tento liek je uvedený na Slovensku pod názvom Mictonorm XL 30 mg (tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním). Liečivo je propiveríniumchlorid. Pomocné látky sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri bod 6, Ďalšie informácie).

  1. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
  2. 1. Čo je Mictonorm XL 30 mg a na čo sa používa
  3. 2. Skôr ako užijete Mictonorm XL 30 mg
  4. 3. Ako užívať Mictonorm XL 30 mg
  5. 4. Možné vedľajšie účinky
  6. 5. Ako uchovávať Mictonorm XL 30 mg
  7. 6. Ďalšie informácie
  1. ČO JE MICTONORM XL 30 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Mictonorm XL 30 mg sa používa k liečbe pacientov majúcich problémy s močovým mechúrom v dôsledku jeho zvýšenej aktivity. Mictonorm XL 30 mg obsahuje liečivo propiveríniumchlorid.

To uvoľňuje svalovinu močového mechúra a zväčšuje jeho kapacitu (objem). Mictonorm XL 30 mg sa používa k liečbe symptómov hyperaktívneho močového mechúra.

Liekovou formou je tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním, ktorá sa užíva jeden krát denne.

  1. SKÔR AKO UŽIJETE MICTONORM XL 30 MG

  • Neužívajte Mictonorm XL 30 mg
  • Ak ste alergický (precitlivený) na liečivo propiverín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Mictonorm XL 30 mg (pozri časť 6, Ďalšie informácie)
  • Ak trpíte jedným z nasledujúcich ochorení či stavov:
  • upchatie čriev (obštrukcia čriev)
  • problémami pri močení (upchatie močovej rúry)
  • svalovou slabosťou (myasthenia gravis)
  • stratou funkcie svalov riadiacich črevné pohyby (intestinálna atónia)
  • ťažkým zápalovým črevným ochorením (colitis ulcerosa), ktoré môže viesť k hnačkám obsahujúcim hlien a krv a bolestiam brucha
  • akútnym rozšírením hrubého čreva s teplotami a bolesťami (toxický megakolón)
  • zvýšeným vnútroočným tlakom (pri neliečenom glaukóme s uzavretým uhlom)
  • stredne ťažkými a ťažkými poruchami pečene
  • rýchlym a nepravidelným tepom

Buďte zvlášť opatrný(á) pri užívaní Mictonormu XL 30 mg pri:

  • poškodení nervov, ktoré kontrolujú krvný tlak, srdcový pulz, vyprázdňovanie stolice a moču a iné telesné funkcie (autonómna neuropatia)
  • ťažkých poruchách obličkových funkcií
  • stredne ťažkých a ťažkých problémov pečeňových funkcií
  • ťažkom srdcovom zlyhaní
  • zväčšení prostaty
  • pálení záhy a zažívacích problémoch v dôsledku prenikania žalúdočných štiav do pažeráka (hiatová hernia s esofageálnym refluxom)
  • nepravidelnej srdcovej činnosti
  • rýchlej srdcovej činnosti

Pokiaľ trpíte niektorými z uvedených ochorení, oznámte to svojmu lekárovi. Poradí Vám, či môžete užívať liek Mictonorm XL 30 mg.

Užívanie iných liekov

Upozornite prosím svojho lekára, ak užívate alebo ste nedávno užíval niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môžu ovplyvniť účinnosť Mictonormu XL 30 mg:

  • antidepresíva (napr. imipramin, klomipramin, amitryptilin)
  • tablety na spanie (napr. benzodiazepiny)
  • anticholinergiká podávané perorálne (cez ústa) či injekčnou formou (obvykle užívané k liečbe astmy, žalúdočných kŕčov, očných ochorení či úniku moču)
  • amantadin (liečba chrípky)
  • neuroleptiká (napr. promazin, olanzapin, kvetiapin -liečivá na liečbu psychických ochorení ako schizofrénia či úzkostných stavov)
  • betasympatomimetika (liečba astmy)
  • izoniazid (liečba tuberkulózy)
  • metoklopramid (liek proti nevoľnostiam a vracaniu)

Napriek tomu, aj s ohľadom na uvedené liečivá môže byť užívanie lieku Mictonorm XL 30 mg pre Vás vhodné. O tom rozhodne Váš lekár.

  1. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  2. Užívanie Mictonormu XL 30 mg s jedlom a nápojmi
  3. Kapsula sa prehĺta celá, nezávisle na jedle a pití.
  4. Tehotenstvo a dojčenie
  5. Neužívajte Mictonorm XL 30 mg, pokiaľ ste tehotná, plánujete otehotnieť, či dojčíte.
  6. Vedenie vozidla a obsluha strojov

Mictonorm XL 30 mg môže vyvolávať ospalosť či zahmlené videnie. Pokiaľ trpíte únavou a poruchami videnia, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Mictonormu XL 30 mg

Mictonorm XL 30 mg obsahuje laktózu (cukor). Poraďte sa so svojim lekárom o užívaní tohto lieku, pokiaľ viete z predchádzajúcich vyšetrení, že neznášate niektoré cukry.

  1. AKO UŽÍVAŤ MICTONORM XL 30 MG

Vždy užívajte Mictonorm XL 30 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý(á), overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte tento liek v rovnakú dobu každý deň, nezávisle na jedle a pití. Kapsula sa prehĺta celá. Preto ju nedrvte ani nehryzte.

  • Dospelí a starší pacienti: Obvyklá dávka Mictonormu XL 30 mg je 1 kapsula denne.
  • Mictonorm XL 30 mg nie je vhodný pre deti.
  • Ak užijete viac Mictonormu XL 30 mg, ako máte
Budete mít zájem:  Nejhorší je ztráta pohyblivosti, říká pacient s Bechtěrevovou nemocí

Pokiaľ ste užil(a) viac kapsúl než ste mal(a), informujte prosím bezodkladne svojho lekára, lekárnika či pohotovostnú službu. Vezmite si so sebou balenie lieku a zostávajúce kapsuly.

Ak zabudnete užiť Mictonorm XL 30 mg

Vynechajte túto dávku a ďalšiu kapsulu užite nasledujúci deň v obvyklú hodinu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

  1. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
  2. Tak ako všetky lieky, aj Mictonorm XL 30 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
  3. Každý liek môže vyvolať alergickú reakciu, avšak vážne alergie sa vyskytujú veľmi vzácne. Prvými príznakmi sú:
  • náhla dýchavičnosť, dýchacie problémy a závraty, opuchy očných viečok, tváre, pier a v krku,
  • odlupovanie kože a pľuzgiere na koži, v ústach, okolo očí a v oblasti genitálií,
  • vyrážky po celom tele.

Pokiaľ sa u Vás objaví niektorý z týchto príznakov v priebehu liečby, ihneď ju prerušte a informujte prosím bezodkladne svojho lekára.

Môže sa vyskytnúť akútny glaukómový záchvat. V tomto prípade budete vidieť farebné kruhy okolo svetelných zdrojov, sprevádzané silnou bolesťou v očiach. Vyhľadajte prosím ihneď očného lekára.

  • Boli zaznamenané nasledovné vedľajšie účinky:
  • Veľmi časté (viac než 1 liečený z 10)
  • Časté (1-10 liečených zo 100)
  • poruchy videnia, problémy pri zaostrovaní oka
  • vyčerpanosť
  • bolesti hlavy
  • bolesti brucha
  • tráviace problémy
  • zápcha

Menej časté (1-10 liečených z 1 000)

  • nevoľnosť a vracanie
  • závraty
  • triaška (tremor)
  • problémy pri močení (zadržovanie moču)
  • sčervenanie
  • poruchy vnímania chuti
  • znížený krvný tlak spojený s malátnosťou

Zriedkavé (1-10 liečených z 10 000)

Veľmi zriedkavé (menej než 1 liečený z 10 000)

  • nepravidelná srdcová činnosť
  • nepokoj, zmätenosť

Neznáme (z dostupných údajov)

  • poruchy vnímania reality (halucinácie)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  1. AKO UCHOVÁVAŤ MICTONORM XL 30 MG

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Mictonorm XL 30 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale krabičky a blistra či flaštičky po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Flaštičky: Uchovávajte v dobre uzavretej fľaštičke.

Čo Mictonorm XL 30 mg obsahuje

Liečivo je propiveríniumchlorid. Každá tvrdá kapsula obsahuje 30 mg propiveríniumchloridu s riadeným uvoľňovaním.

  1. Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, povidón, monohydrát laktózy, mastenec, trietylcitrát, magnéziumstearát, kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu 1:1, kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu 1:2, amoniometakrylátový kopolymér typ A, amoniometakrylátový kopolymér typ B, želatína, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172).
  2. Ako vyzerá Mictonorm XL 30 mg a obsah balenia
  3. Oranžovo-biela kapsula obsahujúca biele až krémové pelety
  4. – v krabičkách s blistrami so 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 alebo 280 tvrdými kapsulami,
  5. – v krabičkách s fľaštičkami s 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 alebo 100 tvrdými kapsulami.
  6. Polyetylénové fľaštičky s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom obsahujú silikagél (vysúšací
  7. prostriedok).
  8. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
  9. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
  10. APOGEPHA Arzneimittel GmbH
  11. Kyffhäuserstr. 27
  12. 01309 Drážďany
  13. Spolková republika Nemecko
  14. Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
  • Nemecko: Propinorm Uno ® 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Veľká Británia: Propinorm ® XL 30 mg Modified-Release Capsules
  • Írsko: Propinorm ® XL 30 mg Modified-Release Capsules
  • Belgicko: Mictonorm Uno ® 30 mg Capsule met gereguleerde afgifte
  • Česká republika: Mictonorm Uno ® 30 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
  • Grécko: Mictonorm ® Uno 30 mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
  • Luxembursko: Mictonorm Uno ® 30 mg Gélules à libération modifiée
  • Portugalsko: Mictonorm ® OD 30 mg Cápsula de libertação modificada
  • Rakúsko: Mictonorm ® 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Slovenská republika: Mictonorm ® XL 30 mg
  • Slovinsko: Mictonorm ® 30 mg Trde kapsule s prirejenim sproščanjem
  • Taliansko: Mictonorm ® 30 mg Capsule a rilascio modificato

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2012.

Príbalový leták Mictonorm XL 30 mg

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácii lieku, ev. č.: 2010/06122

  • SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
  • Mictonorm XL 30 mg
  • tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
  • Každá kapsula obsahuje 30 mg propiveríniumchloridu (zodpovedá 27,28 mg propiverínu).
  • Pomocné látky: monohydrát laktózy (5,7 mg)
  • Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
  • Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
  • Oranžovo-biela kapsula veľkosti 3 obsahujúca biele až krémové pelety.
  • Symptomatická liečba močovej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a imperatívneho nutkania k močeniu u pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom.
  • Tvrdé kapsuly na perorálnu aplikáciu.
  • Kapsuly sa nerozhryzávajú ani nežujú, prehĺtajú sa celé.
  • Odporúčané denné dávky:
  • Dospelí: Odporúčaná štandardná dávka je 1 kapsula (= 30 mg propiveríniumchloridu) za deň.

Starší: Pre starších pacientov nie je stanovený špeciálny režim dávkovania (pozri časť 5.2).

Budete mít zájem:  Dlouho jste necvičili? Vyhněte se těmto chybám!

Pediatrická populácia: Vzhľadom k nedostatku údajov by nemal byť tento liek podávaný deťom.

Mictonorm XL 30 mg by mal byť podávaný pacientom s niektorým z nasledujúcich ochorení zo zvýšenou opatrnosťou za dôkladnej lekárskej kontroly nežiaducich účinkov (pozri časti 4.4, 4.5, 5.2):

Pacienti so zníženou funkciou obličiek: U pacientov s ľahkými a stredne ťažkými poruchami funkcie obličiek nie je nutné dávkovanie upravovať (pozri časť 5.2).

Pacienti s obmedzenou funkciou pečene: Pacientom s ľahkými poruchami pečeňových funkcií nemusí byť dávkovanie menené. Štúdie u pacientov so stredne ťažkými a ťažkými poruchami pečeňových funkcií neboli uskutočnené – preto sa u nich liečba propiverínom neodporúča (pozri časť 5.2).

Pacienti, ktorí sú súčasne liečení silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 a metimazolom. Pacientom, ktorí sú súčasne s propiverínom liečení silnými inhibítormi monooxygenázy (FMO), obsahujúci flavin (napr.

metimazol), a silnými inhibítormi enzýmu cytochrómu CYP 3A4/5 by mala byť na začiatku liečby propiverínom podávaná dávka 15 mg. Potom môže byť dávka vytitrovaná na vyššiu hodnotu.

V týchto prípadoch je potrebné postupovať opatrne a lekári by mali starostlivo sledovať u týchto pacientov nežiaduce účinky (pozri časti 4.4, 4.5, 5.2).

Príjem potravy nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku propiverínu (pozri časť 5.2). Preto môže byť Mictonorm XL 30 mg podávaný nezávisle na jedle.

Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku a u pacientov trpiacich jedným z nasledujúcich ochorení:

  • obštrukcia čreva
  • významný stupeň obštrukcie odtoku moču z mechúra, kedy sa dá očakávať retencia moču
  • myasthenia gravis
  • intestinálna atónia
  • ťažká colitis ulceroza
  • toxický megakolón
  • nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom
  • stredné alebo ťažké poruchy pečene
  • tachyarytmia

Liek sa musí užívať s opatrnosťou u pacientov s autonómnou neuropatiou a ťažkými poruchami funkcie obličiek.

Po podaní lieku sa môžu zhoršiť symptómy nasledujúcich ochorení:

  • ťažká srdcová nedostatočnosť (NYHA IV)
  • hypertrofia prostaty
  • hiatová hernia s refluxnou esofagitídou
  • srdcová arytmia
  • tachykardia

Propiverín, rovnako ako iné anticholinergiká, vyvoláva mydriázu a môže preto u jedincov s predispozíciou glaukómu s úzkym uhlom prednej komory zvýšiť riziko vyvolania akútneho glaukómu s uzavretým uhlom.

Bolo preukázané, že lieky tejto triedy môžu vyvolať alebo zosilniť akútny glaukóm s uzavretým uhlom.

Pred zahájením liečby sa musí vylúčiť polakisúria a nyktúria kardiálneho alebo renálneho pôvodu i organické ochorenia močového mechúra (napr. infekcia močových ciest, malígny nádor).

Mictonorm XL 30 mg obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy by tento liek nemali užívať.

Súbežné podávanie tricyklických antidepresív (napr. imipramín), trankvilizérov (napr. benzodiazepíny), celkovo podávaných anticholinergík, amantadínu, neuroleptík (napr. fenotiazinov) a agonistov beta-adrenoceptoru (beta-sympatomimetík) môže účinky propiverínu zvýšiť.

Účinky sa naopak znižujú pri súčasnom podávaní cholinergík. U pacientov liečených izoniazidom klesá krvný tlak. Účinok prokinetík ako metoklopramidu sa môže znížiť.

Sú možné farmakokinetické interakcie Mictonormu XL 30 mg s inými liekmi, metabolizovanými cytochrómom P450 3A4 (CYP 3A4). Neočakáva sa však výrazný nárast ich plazmatickej koncentrácie, pretože účinky propiverínu sú v porovnaní s klasickými enzýmovými inhibítormi (napr.

ketokonazol alebo grapefruitový džús) malé. Propiverín je možné považovať za slabý inhibítor cytochrómu P450 3A4. Farmakokinetické štúdie u pacientov užívajúcich súčasne potentné inhibítory CYP 3A4 ako azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, itrakonazol) alebo makrolidové antibiotiká (napr.

erytromycín, klaritromycín) neboli uskutočnené.

Klinické dáta o použití propiveríniumchloridu u gravidných žien nie sú k dispozícii.

Štúdie, uskutočnené na zvieratách, preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Možné riziká pre ľudí nie sú známe.

  1. Propiverín sa vylučoval do mlieka dojčiacich samíc.
  2. Propiveríniumchlorid by preto nemal byť podávaný gravidným alebo dojčiacim ženám.
  3. Štúdie hodnotiace účinky na schopnosť riadiť a používať stroje neboli uskutočnené.

Propiveríniumchlorid môže vyvolať malátnosť a zahmlené videnie. To môže zhoršiť schopnosť pacienta liečeného Mictonormom XL 30 mg vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú duševnú bdelosť, ako je vedenie motorového vozidla a iných strojov, resp. vykonávanie iných nebezpečných prác. Malátnosť spôsobenú propiveríniumchloridom môžu zvýšiť sedatíva.

  • Nežiaduce účinky sú členené podľa početnosti výskytu do nasledujúcich skupín:
  • Veľmi časté (1/10)
  • Časté (1/100 až

Príbalový leták MICTONORM

Príloha č. 2 k žiadosti o predlženie registrácie lieku, ev. č. 1862/2004 Príloha č. 2 k žiadosti o zmene v registrácii lieku, ev. č. 1942/2004

  • PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
  • Informácie o používaní, čítajte pozorne!
  • Mictonorm®
  • (Propiverini hydrochloridum)
  • Lieková forma: obalené tablety
  • Držiteľ registračného rozhodnutia :
  • APOGEPHA Arzneimittel GmbH
  • Kyffhäuserstr. 27
  • 01209 Dresden, Spolková republika Nemecko
  • Zloženie lieku:
  • Liečivo: propiverini hydrochloridum (hydrochlorid propiverínu) 15 mg v 1 obalenej tablete, ekvivalentné 13,64 mg propiverinum (propiverín)
  • Pomocné látky: gummi arabicum (arabská guma E 414), calcii carbonas (uhličitan vápenatý E 170), cellulosi pulvis (prášková celulóza E 460), cera montana (montanný vosk), glucosum monohydricum (monohydrát glukózy), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), macrogolum 6000 (makrogol 6000), magnesii stearas (magnéziumstearát), saccharosum (sacharóza), silicii dioxidum (oxid kremičitý koloidní), titanii dioxidum E 171 (oxid titaničitý E 171), talcum (mastenec), bolus alba (kaolín), ponceau 4R (E 124)
  • Farmakoterapeutická skupina:
  • Spasmolytikum močového mechúra.
  • Charakteristika:

Mictonorm® obmedzuje, prípadne zmierňuje kŕčovité sťahy močového mechúra. Zabraňuje neobvykle častému močeniu, prípadne nočnému pomočovaniu.

Budete mít zájem:  Velký přehled: Potraviny obohacené vitamínem D

Indikácie:

Mictonorm® je liek vhodný k symptomatickej liečbe funkčných porúch močového mechúra a nestability svalu močového mechúra, ako i pri chorobne zvýšenom nutkaní bez žiaduceho efektu.

Je účinný proti pomočovaniu pri nadmernej funkcii svalu močového mechúra alebo pri jeho nízkej kapacite. Predlžuje dobu pokoja pri nápadne častom nutkaní.

Mictonorm® je používaný k podpornej liečbe pre zvýšenie kapacity močového mechúra napr. po operačných zákrokoch.

Liek Mictonorm® môžu používať dospelí a mladiství. Pre deti od 4 rokov je určený liek Mictonetten®, obsahujúci 3x menej liečiva ako Mictonorm®.

Kontraindikácie :

Liek Mictonorm® nesmie byť podávaný pri chorobnej slabosti a/alebo zúžení v oblasti zažívacieho traktu a odvodných močových ciest, napr. rozšírenie hrubého čreva, pri abnormálne častom nutkaní na močenie v dôsledku ochorenia srdca alebo ľadvín a pri poruchách srdcového rytmu s tachykardiou.

  1. Váš lekár musí posúdiť, či je užívanie vhodné pri poruchách odtoku moču, pri chronických zmenách steny močového mechúra alebo pri zelenom zákale (glaukóme).
  2. Užívať Mictonorm® počas tehotnosti a dojčenia je možné len na základe odporúčania lekára.
  3. Pokiaľ sa stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnú počas užívania lieku, informujte o tom svojho lekára.
  4. Nežiaduce účinky:

Liek je obvykle dobre znášaný. Rovnako ako u každého iného lieku sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom Mictonorm® nežiaduce účinky.

  • Nežiaduce účinky sa triedia podľa výskytu do týchto skupín:
  • Veľmi časté (10 % a viac; viac ako 1 človek z 10)
  • Časté (1 – 10 %; 1 – 10 ľudí zo 100)
  • Menej časté (0,1 – 1 %; 1 človek zo 100 až 1 z 1000)
  • Zriedkavé (0,01 – 0,1 %; 1 človek zo 1000 až 1 z 10 000)
  • Veľmi zriedkavé (do 0,01 %, menej ako 1 z 10 000)
  • Veľmi časté: sucho v ústach
  • Časté: poruchy videnia (rozmazané videnie), zápcha
  • Menej časté: únava, nauzea (vracanie), závrate, trasenie, retencia moču (zvýšenie zbytkového moču), červenanie, pokles krvného tlaku s malátnosťou
  • Zriedkavé: vyrážka spôsobená alergickou reakciou (liečivo, pomocné látky, napr. farbivá)
  • Veľmi zriedkavé: palpitácia (búšenie srdca), nepokoj, zmätenosť
  • Všetky nežiaduce účinky sú prechodné a ustupujú po znížení dávky alebo ukončení terapie, ktorú však musí odporučiť lekár, najneskôr za 1 – 4 dni.
  • Ak sa u vás vyskytnú nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené na písomnej informácii pre používateľov, oznámte ich vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  • Interakcie:

Účinky Mictonormu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis alebo bez neho. Skôr ako začnete súčasne s užívaním Mictonormu užívať nejaký voľne predajný liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Počas súčasného užívania liekov, ktoré pôsobia na nervový systém ako tricyklické depresíva (napr. imipramin), trankvilizéry (napr.

benzodiazepíny), anticholinergne pôsobiace prostriedky, amantadín, neuroleptiká (napr. fenothiazíny), ako i betasympatomimetiká, môže dôjsť k zosilneniu účinku lieku Mictonorm®.

Pri súčasnom podávaní antituberkulotika izoniazid môže dôjsť k poklesu krvného tlaku.

Počas užívania cholinomimetík (lieky, ktoré sú používané k zosileniu účinkov acetylcholinu, napr. karbachol, fysostigmin) sa môže prejaviť znížená účinnosť lieku Mictonorm®.

Dávkovanie a spôsob podávania:

Presné dávkovanie lieku a dobu liečenia vždy určuje lekár.

Dospelí a mladiství obvykle užívajú 2 až 3 obalené tablety denne, rozdelené na 2 až 3 jednotlivé dávky (po 12 až 8 hodinách 15 mg propiverini hydrochloridu), resp. po operatívnych zákrokoch na močovom mechúre 3 až 4 obalené tablety denne.

Pri častom nočnom nutkaní na močenie stačí eventuálne jediná dávka 1 (až 2) obalené tablety večer. U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou môže byť Mictonorm® kombinovaný s liekom Mictonetten® (1 obalená tableta obsahuje 5 mg propiverínhydrochloridu).

Váš lekár rozhodne podľa klinického obrazu ochorenia, či musíte Mictonorm® užívať len po určitú dobu alebo dlhodobo. U dospelých a mladistvých sa odporúča doba liečby minimálne 3 týždne.

Užívajte tablety vždy v rovnakú dobu, pred alebo po jedle a zapite ich malým množstvom tekutiny.

Špeciálne upozornenia:

Liek môže, zvlášť na počiatku liečby, nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.). Túto činnosť je možné vykonávať iba na základe výslovného súhlasu lekára. Konzumácia alkoholu je pri užívaní Mictonormu nežiaduca.

  1. U pacientov trpiacich glaukómom sa odporúča pravidelná kontrola vnútroočného tlaku.
  2. Počas dlhodobej terapie sa odporúča kontrola pečeňových testov.
  3. Predávkovanie sa môže prejaviť nepokojom, malátnosťou, ochablosťou svalov, poruchami reči a rozmazaným videním, suchosťou slizníc, poruchami rovnováhy ako i poruchami srdcovej činnosti.
  4. Pri predávkovaní alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom je nutné okamžite upovedomiť lekára, ktorý rozhodne o ďalších opatreniach.
  5. Jedna obalená tableta obsahuje 0,55 mg glukózy.
  6. Alergickú reakciu môže vyvolať ponceau 4R (E 124).
  7. Varovanie:
  8. Mictonorm® nesmiete užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačený na obale a na fólii blistra.
  9. Liek uchovávajte mimo dosahu detí!
  10. Balenie:
  11. Balenie 30, 50 alebo 100 obalených tabliet
  12. Uchovávanie:
  13. Nie sú potrebné žiadne špeciálne podmienky pre uchovávanie
  14. Dátum poslednej revízie: marec 2008

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector