Metronidazol B. Braun 5 mg/ml – příbalový leták

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

infúzny roztok

• 1 ml roztoku obsahuje 5 mg metronidazolu
• 100 ml roztoku obsahuje 500 mg metronidazolu
• Pomocné látky so známym účinkom:
• 1 ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (alebo 3,22 mg) sodíka

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

1. Obsah elektrolytov (v 100 ml):
2. sodík 14 mmol
3. chlorid 13 mmol
4. 3. LIEKOVÁ FORMA
5. infúzny roztok
6. číry, bezfarebný alebo jemne žltkastý vodný roztok

Liečba a profylaxia infekcií, ktoré sú zapríčinené mikroorganizmami citlivými na metronidazol (najmä anaeróbne baktérie).

Metronidazol sa používa u dospelých a detí pri nasledujúcich indikáciách:

• infekcie centrálneho nervového systému (napr. mozgový absces, meningitída),
• infekcie pľúc a pleury (napr. nekrotizujúca pneumónia, aspiračná pneumónia, pľúcny absces),
• endokarditída,
• infekcie gastrointestinálneho traktu a abdominálnej oblasti (napr. peritonitída, pečeňový absces, pooperačné infekcie po črevnej a rektálnej operácii, hnisavé ochorenia v abdominálnej a panvovej dutine),
• gynekologické infekcie (napr. endometritída, po hysterektómii alebo cisárskom reze, puerperálna (popôrodná) horúčka, septický potrat),
• infekcie v oblasti uší-nosa-hrtana a zubov-úst-sánky (napr. Plautova-Vincentova angína),
• infekcie kostí a kĺbov (napr. osteomyelitída),
• plynová gangréna,
• septikémia (otrava krvi) s tromboflebitídou.

Pri zmiešaných aeróbnych a anaeróbnych infekciách sa musia spolu s Metronidazolom B. Braun 5 mg/ml použiť vhodné antibiotiká na liečbu aeróbnej infekcie.

Profylaktické použitie je indikované vždy pred operáciami s vysokým rizikom anaeróbnych infekcií (gynekologické a intraabdominálne operácie).

Do úvahy sa musia vziať odporúčania, ktoré sa týkajú správneho používania antibakteriálnych liekov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

• Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnej reakcie pacienta na liečbu, jeho veku a telesnej hmotnosti a podľa charakteru a závažnosti ochorenia.
• Má sa dodržať nasledovné dávkovanie:
• Dospelí a dospievajúci
• Liečba anaeróbnych infekcií
• Zvyčajne sa podáva najprv jednorazová počiatočná dávka 1500 mg (300 ml) a v nasledujúcich dňoch následné jednotlivé dávky 1000 mg (200 ml).

Alternatívne sa môže podávať 500 mg (100 ml) každých 8 hodín.

Ak to indikuje lekár, na začiatku liečby môže byť podaná nasycovacia úvodná dávka 15 mg/kg telesnej hmotnosti. Dĺžka trvania liečby závisí od účinku liečby. Vo väčšine prípadov je postačujúcich 7 dní. Ak to však klinický stav vyžaduje, liečba môže pokračovať ďalej (pozri časť 4.4).

Profylaxia pooperačných infekcií vyvolaných anaeróbnymi baktériami:

Podanie dávky 500 mg jednu hodinu pred operáciou. Dávka sa opakuje po 8 a 16 hodinách.

Pediatrická populácia

Liečba anaeróbnych infekcií

• Deti vo veku > 8 týždňov až 12 rokov:

Bežná denná dávka je 20 – 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne v jednej dávke alebo v rozdelenej dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 8 hodín. V závislosti od závažnosti infekcie je možné dennú dávku zvýšiť na 40 mg/kg telesnej hmotnosti.

• Deti vo veku < 8 týždňov:

15 mg/kg telesnej hmotnosti denne v jednej dávke alebo v rozdelenej dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín.

• U novorodencov s gestačným vekom 4 mg/l)
• Gramnegatívne anaeróby (C ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l)
• Zoznam citlivých a rezistentných organizmov

Zdroj: Zentralstelle für die Auswertung von Resistenzdaten (Z.A.R.S.) bei systemisch wirkenden Antibiotika, Nemecko, január 2011:

Obvykle citlivé druhy

Anaeróby

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile°

Clostridium perfringens°∆

Fusobacterium spp.°

Peptoniphilus spp.°

Peptostreptococcus spp.°

Porphyromonas spp.°

Prevotella spp.

Veillonella spp.°

Iné mikroorganizmy

Entamoeba histolytica°

Gardnerella vaginalis°

Giardia lamblia°

Trichomonas vaginalis°

Druhy, u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia

Gramnegatívne aeróby

Helicobacter pylori

Inherentne rezistentné organizmy

Všetky obligátne aeróby

Grampozitívne mikroorganizmy

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Gramnegatívne mikroorganizmy

Enterobacteriaceae

Haemophilus spp.

° V čase zverejnenia tejto tabuľky neboli dostupné aktualizované údaje. V primárnej literatúre, publikovaných štandardných odkazoch a liečebných odporúčaniach je predpokladaná citlivosť príslušných uvedených kmeňov.

• Δ Použitie iba u pacientov s alergiou na penicilín.
• Mechanizmus rezistencie na metronidazol
• Mechanizmus rezistencie na metronidazol je objasnený iba čiastočne.

U H. pylori spôsobujú rezistenciu na metronidazol mutácie génu, ktorý kóduje nitroreduktázu NADPH. Tieto mutácie vedú k výmene aminokyselín, čo spôsobuje inaktiváciu enzýmu. V dôsledku toho neprebehne krok aktivácie metronidazolu na aktívny nitrózový radikál.

Kmene Bacteroides rezistentné voči metronidazolu disponujú génmi kódujúcimi nitroimidazolreduktázy, ktoré konvertujú nitroimidazoly na aminoimidazoly. Takto je inhibovaná tvorba antibakteriálne účinných nitrózových radikálov.

Existuje úplná krížová rezistencia medzi metronidazolom a inými derivátmi nitroimidazolu (tinidazol, ornidazol, nimorazol).

Prevalencia získanej rezistencie sa u jednotlivých druhov môže líšiť v závislosti od geografickej polohy a času. Z tohto dôvodu by na adekvátnu liečbu závažných infekcií mali byť k dispozícii špecifické miestne informácie ohľadom rezistencie.

Ak sú pochybnosti o účinnosti metronidazolu z dôvodu lokálnej rezistencie, je potrebné sa poradiť s odborníkom.

Najmä pri závažných infekciách alebo pri neúspešnej liečbe je potrebná mikrobiologická diagnóza vrátane stanovenia druhu mikroorganizmu a jeho citlivosti na metronidazol.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Keďže Metronidazol B. Braun 5 mg/ml sa podáva intravenózne, biologická dostupnosť je 100 %.

Distribúcia

Metronidazol je po injekcii značne distribuovaný do tkanív.

Metronidazol preniká do väčšiny telesných tkanív a tekutín vrátane žlče, kostí, mozgového abscesu, cerebrospinálnej tekutiny, pečene, slín, semennej tekutiny a vaginálneho sekrétu a dosahuje koncentrácie podobné koncentráciám v plazme.

Taktiež prechádza placentou a nachádza sa v materskom mlieku dojčiacich matiek v rovnakých koncentráciách ako v sére. Väzba na proteíny je menej než 20 % a zdanlivý distribučný objem je 36 litrov.

Biotransformácia

Metronidazol sa metabolizuje v pečeni oxidáciou postranného reťazca a tvorbou glukuronidu. Jeho metabolity obsahujú produkt oxidácie kyseliny, hydroxyderivát a glukuronid. Hlavný metabolit v sére je hydroxylovaný metabolit, hlavný metabolit v moči je kyslý metabolit.

Eliminácia

Asi 80 % látky sa vylučuje močom, z toho menej ako 10 % liečiva v nezmenenej forme. Malé množstvá sú vylučované pečeňou. Polčas eliminácie je približne 8 (6 – 10) hodín.

Pediatrická populácia

Pozri časť 4.2.

1. Vlastnosti u osobitných skupín pacientov
2. Renálna insuficiencia len nevýznamne spomaľuje vylučovanie.
3. V prípade závažných pečeňových ochorení je možné predpokladať oneskorený klírens plazmy a predĺžený polčas rozpadu v sére (až na 30 hodín).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

• Toxicita po jednorazovom podaní
• Najnižšia uverejnená toxická dávka intravenózne podaného metronidazolu bola 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
• Toxicita po opakovanej dávke

Po opakovanom podávaní u psov sa toxický účinok prejavil vo forme ataxie alebo tremoru.

Po podávaní dlhšom ako jeden rok bolo u opíc pozorované zvýšenie hepatocelulárnej degenerácie závislé od dávky.

Mutagénny a karcinogénny potenciál

Metronidazol má mutagénny účinok v baktériách po nitroredukcii. Metodologicky validované výskumy nepreukázali žiadne zistenia, ktoré by poukazovali na mutagénny účinok na bunkách cicavcov in vitroa in vivo. Výskum lymfocytov u pacientov liečených metronidazolom neodhalil žiadne relevantné zistenie naznačujúce škodlivé účinky na DNA.

Sú k dispozícii výsledky, ktoré naznačujú karcinogénny účinok u potkanov a u myší. Významné bolo zvýšené množstvo pľúcnych tumorov u myší po perorálnom podávaní. Nič však nenasvedčuje tomu, že tento fakt bol zapríčinený genotoxickým mechanizmom, pretože u transgénnych myší po vysokých dávkach metronidazolu nebol pozorovaný zvýšený počet mutácií v rôznych orgánoch vrátane pľúc.

1. Reprodukčná toxicita
2. Neboli zistené žiadne teratogénne ani iné embryotoxické účinky počas výskumov na potkanoch a králikoch.
3. Po opakovanom podávaní metronidazolu 26 – 80 týždňov potkanom bola dystrofia semenníkov a prostaty pozorovaná len pri podávaní vysokých dávok.
4. 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid sodný dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát kkyseliny citrónovej

voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené balenie

3 roky.

Po prvom otvorení obalu

Všetok nepoužitý liek musí byť zlikvidovaný a nesmie sa uchovávať na neskoršie použitie

Po nariedení podľa návodu

Z mikrobiologického hľadiska sa musia nariedené roztoky použiť okamžite. Ak sa nepoužijú okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 oC, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liek je dodávaný vo:

• fľašiach z polyetylénu s nízkou hustotou s obsahom 100 ml dostupné v baleniach 10 x 100 ml, 20 x 100 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Iné opatrenia na zaobchádzanie

Len na jednorazové použitie. Po použití fľašu a všetok nepoužitý liek zlikvidujte.

Liek môže byť riedený v roztokoch na infúziu 0,9 % w/v chloridu sodného alebo 5 % w/v glukózy. Pri riedení musia byť dodržané aseptické podmienky.

Môže sa použiť len ak je roztok číry a bezfarebný alebo jemne žltkastý, a ak nie je poškodený obal ani uzáver.

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Nemecko
• Poštovná adresa:
• 34209 Melsungen, Nemecko
• Telefón: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567

42/0327/09-S

Dátum prvej registrácie: 02. jún 2009 Dátum posledného predĺženia registrácie:

06/2014

Příbalový leták

Humánní léčivý přípravek

roztok k perorálnímu podání a k inhalaci
(Ambroxoli hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však
přípravek musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce
prospěl.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je Ambrobene a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambrobene užívat
3. Jak se Ambrobene užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ambrobene uchovávat
6. Další informace

1. CO JE Ambrobene A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ambroxol, léčivá látka přípravku Ambrobene, patří do skupiny
expektorancií a mukolytik. Svým působením usnadňuje vykašlávání a
zmírňuje kašel.
Ambrobene se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacích
cest spojených s obtížným vykašláváním, infekčních onemocněních
dýchacích cest, při akutních a chronických zánětech vedlejších nosních
dutin.

Přípravek Ambrobene ve formě sirupu a roztoku je určen k léčbě dětí
(včetně kojenců), mladistvých a dospělých. Přípravek Ambrobene ve formě
tablet je určen pro děti od 5 let, mladistvé a dospělé.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Ambrobene UŽÍVAT

Neužívejte Ambrobene

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ambrobene je
zapotřebí

• při porušené bronchomotorice a větším nahromadění hlenu;
• jestliže máte akutní vředovou chorobu žaludku a dvanáctníku;
• při omezené funkci ledvin nebo při těžkém onemocnění jater.

Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. S přípravkem Ambrobene se mohou
ovlivňovat následující léky:

• antibiotika, např. amoxicilin, cefuroxim, erytromycin, doxycyklin;
• látky tlumící kašel, např. kodein.

Užívání přípravku Ambrobene s jídlem a pitím
Sirup se užívá při jídle nebo po jídle a zapíjí se dostatečným
množstvím tekutiny.

Roztok se užívá při jídle nebo po jídle, zředěný
vodou, čajem, ovocnou šťávou nebo mlékem a zapíjí se dostatečným
množstvím tekutiny.

Tablety se užívají při jídle nebo po jídle, vcelku,
půlené nebo rozdrcené na lžičce a zapíjejí se dostatečným množstvím
tekutiny. Účinnost přípravku je podpořena přívodem tekutin.

• Těhotenství a kojení
  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
  užívat jakýkoliv lék.
• O použití přípravku Ambrobene v těhotenství a během kojení
  rozhodne lékař.
• Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
  Ambrobene nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
  obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku
Ambrobene
Ambrobene 15 mg/5 ml, sirup obsahuje 42 g sorbitolu ve 100 sirupu. Při
užití podle doporučeného dávkování obsahuje každá dávka do 4,2 g
sorbitolu.

Přípravek je nevhodný pro pacienty s vrozenou nesnášenlivostí
fruktosy. Může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
Ambrobene 7,5 mg/ml, roztok obsahuje kyselinu chlorovodíkovou 25%
v množství 0,6 mg.

Při inhalaci u pacientů s hyperreaktivitou
dýchacích cest může dojít k vyvolání bronchokonstrikce (zúžení
bronchů).

Ambrobene 30 mg, tablety obsahuje monohydrát laktosy. Pokud je Vám známo,
že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem
dříve, než začnete přípravek užívat.

3. JAK SE Ambrobene UŽÍVÁ

Vždy užívejte Ambrobene přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé
dávkování je následující:

Ambrobene 15 mg/5ml, sirup
Děti 0–2 roky: 2× denně 2,5 ml.
Děti 2–5 let: 3× denně 2,5 ml.
Děti 5–12 let: 2–3× denně 5 ml.
Děti nad 12 let a dospělí: první 2–3 dny 3× denně 10 ml, dále 2×
10 ml nebo 3× 5 ml.

Odměrka je součástí balení.

Ambrobene 7,5 mg/ml, roztok
Děti 0–2 roky: 2× denně 1 ml.
Děti 2–5 let: 3× denně 1 ml.
Děti 5–12 let: 2–3× denně 2 ml.
Děti nad 12 let a dospělí: první 2–3 dny 3× denně 4 ml, dále 2×
4 ml nebo 3× 2 ml.

1. Odměrka je součástí balení.
2. Inhalace
   Děti do 5 let: 1–2× denně 2 ml.
3. Děti nad 5 let a dospělí: 1–2× denně 2–3 ml.

Inhalace, zejména u dětí, má vždy probíhat pod lékařským dohledem.
Pro inhalaci je vhodné roztok naředit v poměru 1:1 např. fyziologickým
roztokem. Pacient má během inhalace dýchat normálně, hluboké vdechování
může dráždit ke kašli. Roztok se před inhalací doporučuje ohřát na
tělesnou teplotu.

Pacienti s astmatem by před inhalací měli užít
bronchodilatans (lék rozšiřující průdušky), a to v inhalační formě
30 minut a v perorální formě nejméně 60 minut před vlastní inhalací.
Vhodný inhalační přístroj je např. ultrazvukový nebo kompresorový
(s výjimkou inhalátoru s rozprašováním parou).

• Ambrobene 30 mg, tablety
  Děti 5–12 let: 2–3× denně ½ tablety.
• Děti nad 12 let a dospělí: první 2–3 dny 3× denně 1 tabletu, dále 2×
  1 nebo 3× ½ tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrobene, než
jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem, kontaktujte
neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení.
Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající tablety, aby
lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku
Ambrobene, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojujte však
následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ambrobene nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ambrobene je většinou dobře snášen.

Vzácně byly hlášeny mírné
nežádoucí účinky na horní část trávicího systému (zejména pálení
žáhy, nechutenství, příležitostně nevolnost, zvracení), zejména po
parenterálním podání. Ojediněle se mohou vyskytovat alergické reakce,
zejména kožní vyrážky.

Výjimečně byly popsány případy závažných
reakcí anafylaktického typu, avšak jejich příčinná souvislost
s podáváním ambroxolu nebyla plně prokázána, protože u některých
z těchto osob byla současně zjištěna přecitlivělost k jiným
látkám.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

5. JAK Ambrobene UCHOVÁVAT

Ambrobene 15 mg/5 ml, sirup
Uchovávejte při teplotě vyšší než 8 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Ambrobene 7,5 mg/ml, roztok
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Ambrobene 30 mg, tablety
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Ambrobene obsahuje

• Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu nebo 7,5 mg v 1 ml roztoku nebo 30 mg v 1 tabletě
• Pomocnými látkami v sirupu jsou krystalizující sorbitol 70%, propylenglykol, malinové aroma, dihydrát sodné soli sacharinu, čištěná voda.
• Pomocnými látkami v roztoku jsou kalium-sorbát, kyselina chlorovodíková 25%, čištěná voda.
• Pomocnými látkami v tabletách jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Ambrobene vypadá a co obsahuje toto balení
Ambrobene 15 mg/5 ml je čirá, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina
s malinovou vůní. Balení obsahuje 100 ml sirupu.
Ambrobene 7,5 mg/ml je čirý, bezbarvý až slabě žlutohnědý roztok, bez
zápachu. Balení obsahuje 40 nebo 100 ml roztoku. Na trhu nemusí být obě
velikosti balení.

Ambrobene 30 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou
na jedné straně. Balení obsahuje 20 tablet.

1. Držitel rozhodnutí o registraci
   ratiopharm GmbH, Ulm, Německo
2. Výrobce
   Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
ratiopharm CZ s.r.o.
Bělehradská 54, Praha 2

www.ratiopharm.cz

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
28.1.2009

Braunol roztok 250ml

Jedná se o humánní léčivý přípravek, takže doporučujeme pečlivé pročtení příbalové informace (tzv. příbalový leták).

CO JE PŘÍPRAVEK BRAUNOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

• Přípravek Braunol je antiseptický a dezinfekční přípravek obsahující jodovaný povidon.
• Použití přípravku Braunol:
• Bez porady s lékařem
• (i k opakovanému použití) Přípravek se užívá k dezinfekci neporušené kůže a ústní sliznice, hygienické dezinfekci rukou, drobných poranění a drobných spálenin.
• Pouze na základě doporučení lékaře

K jednorázovému použití: K dezinfekci nepoškozené kůže a sliznic např. před chirurgickým výkonem, biopsií, punkcí, odběrem krevních vzorků a katetrizací.

K opakovanému, časově omezenému, použití: Antiseptické ošetření ran a k dezinfekci porušené kůže (např. proleženin, bércových vředů), popálenin, infekčních onemocnění kůže nebo druhotně infikovaných kožních onemocnění.

K hygienické nebo předoperační dezinfekci rukou.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BRAUNOL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Braunol

• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jodovaný povidon nebo na kteroukoli další složku přípravku Braunol.
• Jestliže trpíte zvýšenou činností štítné žlázy nebo jiným jejím onemocněním.
• V případě vzácného kožního onemocnění s puchýřky provázenými pálením nebo svěděním (herpetiformní dermatitidy)
• V případě plánované nebo probíhající jodidové radioterapie (dokud léčba neskončí).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Braunol je zapotřebí

• Jestliže máte strumu (zvětšenou štítnou žlázu) nebo jste prodělali onemocnění štítné žlázy, můžete přípravek používat pouze po poradě s lékařem. Přípravek Braunol by neměl být aplikován dlouhou dobu na veliké plochy (např. nanejvýše po dobu 14 dnů na 10% celkového povrchu těla). V takových případech byste měl(a) být po ukončení léčby pečlivě sledován(a), zda se neobjevují časné příznaky zvýšené funkce štítné žlázy a v případě potřeby, byste měl(a) být podroben(a) sledování funkce štítné žlázy.
• Když současně užíváte přípravky obsahující lithium, měl(a) byste se vyvarovat pravidelnému používání přípravku Braunol a vždy konzultovat užívání přípravku Braunol s lékařem.
• U novorozenců a dětí do 6 měsíců by se přípravek Braunol měl použít pouze na základě lékařova rozhodnutí a jeho použití by mělo být zásadně omezováno. Použití přípravku Braunol vyžaduje funkční testy štítné žlázy. Pečlivě je třeba bránit jakémukoli náhodnému požití přípravku Braunol malými děti.
• U starších pacientů existuje riziko, jódem vyvolaného, následného zvýšení činnosti štítné žlázy a tito pacienti by se měli před zahájením používání přípravku Braunol poradit s lékařem. U starších pacientů se strumou a se sklonem k funkční poruše štítné žlázy by se měl přípravek Braunol používat delší dobu a na rozsáhlé ploše pouze na základě pokynů lékaře.
• Prostřednictvím okysličujícího účinku léčivé látky, jodovaného povidonu, mohou mít v průběhu léčby přípravkem Braunol určitá dignostická vyšetření falešně pozitivní výsledky. (např. průkaz přítomnosti krevního barviva či cukru ve stolici nebo moči pomocí o-toluidinu nebo guajakolu).
• Jodovaný povidon může snížit vychytávání jódu štítnou žlázou. V průběhu léčby přípravkem Braunol to může narušit testy štítné žlázy (scintigrafii, stanovení jódu vázaného na bílkoviny, diagnostiku pomocí jódových izotopů) a může tak učinit radioterapii (ozařování) jódem nemožnou. Další scintigrafie by se neměla provádět dříve než 1-2 týdny po léčbě přípravkem Braunol.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Léčivá látka přípravku Braunol, jodovaný povidon, reaguje s bílkovinami a určitými organickými složkami, např. složkami krve nebo hnisu, čímž se může účinnost snížit.

Jestliže se přípravek Braunol při léčbě ran používá současně s enzymatickými přípravky, účinek obou přípravků může být oslaben v důsledku okysličení enzymatických složek. Vzájemné oslabení obou složek se může rovněž objevit v případě použití dezinfekčních prostředků obsahujících stříbro, peroxid vodíku a taurolidin.

Přípravek Braunol nesmí být používán současně nebo v krátké návaznosti na dezinfekci a léčbu ran přípravky obsahujícími rtuť, jelikož může z jódu a rtuti vzniknout kyselina, která může způsobit popáleniny. O současném používání přípravku Braunol a jiných místně podávaných léčivých přípravků a přípravků používaných k desinfekci se vždy poraďte s lékařem.

U pacientů, kteří jsou současně léčeni lithiem, je třeba se vyhnout pravidelnému používání přípravku Braunol, obzvláště v případech, kdy je ošetřována veliká plocha. Absorbovaný jód může zesilovat snížení funkce štítné žlázy, způsobené lithiem.

Těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení by přípravek Braunol měl být používán pouze na doporučení lékaře a jeho použití by mělo být výrazně omezeno. Po použití přípravku Braunol u matky jsou u dětí vyžadovány funkční testy štítné žlázy. Opatrnost musí být věnována tomu, aby nedošlo k náhodnému požití přípravku Braunol kojenci během kojení prostřednictvím kontaktu s ošetřenými částmi matčina těla.

JAK SE PŘÍPRAVEK BRAUNOL POUŽÍVÁ

Přípravek Braunol je určen k zevnímu použití, jak v ředěné tak neředěné formě. Na léčenou oblast se přípravek Braunol nanáší tak dlouho, dokud není kompletně celá navlhčená. Antiseptický film, který se vytváří při zasychání přípravku, může být lehce smyt vodou.

Přípravek Braunol se nanáší v neředěné formě při dezinfekci kůže nebo antisepsi sliznic, před chirurgickými zákroky, biopsiemi, injekcemi, punkcemi, odebíráním krevních vzorků a katetrizací.

Pokud se používá k dezinfekci pokožky s malým počtem mazových žláz, trvá nejméně 1 minutu než začne přípravek účinkovat, a v případě, kdy kůže obsahuje velké množství mazových žláz, to trvá nejméně 10 minut. V průběhu této doby je zapotřebí pokožku udržovat zvlhčenou neředěným přípravkem.

Při předoperačním ošetření kůže je třeba zabránit tomu, aby se přípravek stékáním nehromadil pod pacientem, protože to zde může vyvolat podráždění kůže.

K dezinfekci rukou se používá neředěný přípravek Braunol. K hygienické dezinfekci rukou je třeba vetřít do rukou 3 ml přípravku Braunol. Po uplynutí doby 1 minuty je třeba ruce umýt.

K chirurgické dezinfekci rukou je třeba do rukou vetřít 2 x 5 ml přípravku Braunol a nechat přípravek působit 5 minut. Během celé této doby by ruce měly být pomocí neředěného přípravku udržovány vlhké.

K ošetření povrchových ran by přípravek Braunol měl být nanesen v neředěné formě na celou oblast vyžadující léčbu. K povrchovému antiseptickému ošetření popálenin by se přípravek Braunol měl použít v neředěné formě na celou oblast, vyžadující léčbu.

1. Přípravek Braunol může být použit v ředěné formě k antiseptickým výplachům, při mytí a koupeli.
2. Jako vodítko pro ředění slouží následující údaje:
• výplach prováděný jako součást léčby ran (např. proleženin, bércových vředů a gangrény) a prevence vzniku infekce v souvislosti s operačním zákrokem od 1:2 do 1:20;
• antiseptické omývání 1:2 až 1:25;
• antiseptická koupel jednotlivých končetin přibližně 1:25;
• antiseptická koupel celého těla přibližně 1:100;
• antiseptické vyplachování ústní sliznice 1:20.

Přípravek může být ředěn obyčejnou vodou z vodovodu. Pokud jsou vyžadovány izotonické poměry, lze použít fyzilogický solný roztok nebo Ringerův roztok.

Všechny naředěné roztoky musí být připravovány těsně před použitím a použity okamžitě. Pro celkovou antiseptickou koupel pacienta nejprve naplňte vanu vodou, pak přidejte požadované množství přípravku Braunol.

To zabrání vzniku par obsahujících jód, které mohou způsobit žlutavé zabarvení okolního materiálu.

Hnědá barva je pro přípravek Braunol charakteristická a je známkou jeho účinnosti. Zřetelná ztráta barvy ukazuje na ztrátu účinnosti přípravku.

Frekvence a trvání použití

Je-li přípravek Braunol používán opakovaně, frekvence a doba trvání použití závisí na stávajících okolnostech. Přípravek Braunol lze používat jednou nebo několikrát denně.

Léčba ran pokračuje dokud nevymizí všechny příznaky infekce nebo dokud nevymizí obvyklé známky rizika znovuvzplanutí infekce na okrajích rány.

Jestliže se stav po několika dnech pravidelné léčby (2-5 dnů) nezlepší nebo když se znovu po léčbě přípravkem Braunol objeví infekce, oznamte to svému lékaři.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Braunol déle než 7 dní.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Braunol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi vzácně se mohou objevit kožní reakce přecitlivělosti po použití přípravku Braunol, např.

kontaktní alergické reakce pozdního typu v podobě svědění, zarudnutí, puchýřků apod. V ojedinělých případech bylo hlášeno i postižení jiných orgánů. Dlouhodobé používání přípravku Braunol na rozsáhlých ranách a popáleninách může vést ke zřetelnému zvýšení množství vstřebávaného jódu.

V ojedinělých případech u náchylných pacientů může dojít ke zvýšení činnosti štítné žlázy vyvolané jódem, většinou s příznaky zvýšení srdečního tepu nebo únavou (viz bod 2). Po vstřebání velkého množství jodovaného povidonu (např.

při léčbě popálenin) byly zaznamenány poruchy rovnováhy elektrolytů a sérové osmolarity, selhání ledvin a metabolická acidóza.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

JAK PŘÍPRAVE BRAUNOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Braunol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za označením EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Malé velikosti balení (do 250 ml) uchovávejte při teplotě do 25 °C. Větší balení nevyžadují žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Braunol obsahuje

Léčivou látkou je jodovaný povidon. 100 g roztoku obsahuje 7,5 g jodovaného povidonu s obsahem 10% využitelného jódu.

Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, jodičnan sodný, lauromakrogol 450, hydroxid sodný, čištěná voda

Jak přípravek Braunol vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Braunol je hnědý kožní roztok. Je dodáván v polyethylénových lahvích obsahujících 30 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml a 1000 ml. Velikost balení: 20 x 30 ml, 20 x 100 ml, 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

EAN

7612449070303

O značce B.Braun

Výrobce zdravotnických prostředků B.Braun působí v České republice již od roku 1993. Vedle výroby zdravotnických pomůcek provozuje společnost B Braun také dialyzační střediska a řadu odborných ambulancí. Zobrazit více o značce B.Braun