Farmaceutické koncerny, které si běžně tvrdě konkurují a bojují o obrovský a lukrativní globální trh s léčivy, se za mimořádné situace rozhodly úzce spolupracovat.
Společným cílem je co nejdřív najít účinnou očkovací látku proti novému typu koronaviru SARS-CoV-2 a následně zahájit její výrobu.
Spolupráce na vývojových projektech umožňuje rivalům sdílet vysoké náklady, neboť na vývoj a klinické zkoušky musí navázat výstavba rozsáhlých výrobních kapacit. Současně ve shodě upozorňují, že na financování nákladných projektů se musí podílet státy.
Pro koncerny, výzkumné ústavy a další instituce vyvíjející účinnou vakcínu je to velká výzva, neboť mají-li lidé na celém světě získat vůči viru imunitu, musí být během příštího roku k dispozici alespoň pět až šest miliard dávek, uvádí Světová zdravotnická organizace (WHO).
Pro srovnání: v současné době vyrábějí farmaceutické koncerny po celém světě ročně asi půldruhé miliardy dávek očkovací látky proti chřipce. Kapacity na její výrobu se rozšiřovaly postupně po mnoho let.
Celkové náklady na vývoj, testování, výrobu a distribuci nové vakcíny odhaduje WHO na 20−25 miliard dolarů.
Výrobci žádají po vládách miliardy
Farmaceutické koncerny tvrdí, že má-li se vývoj a výroba vakcíny urychlit, potřebují k tomu státní peníze.
„Vlády by měly vyčlenit několik miliard dolarů k tomu, aby mohly od výrobců nakupovat nadějné vakcíny už v experimentálním stadiu, dokonce ještě před jejich konečným schválením k použití,“ míní v britském listu Financial Times David Loew, výkonný viceprezident francouzského výrobce vakcín Sanofi Pasteur − dceřiné firmy, jež patří do skupiny Sanofi Aventis.
Výrobci si podle něho nejsou jisti, zda jim léčba nového virového onemocnění covid-19 skutečně do půldruhého roku přinese nový byznys. To je hlavní důvod, proč argumentují, že si nemohou dovolit financovat veškeré náklady na vývoj, nákup surovin, zařízení a výstavbu nových kapacit. Nemohou zanedbat investice do výroby a distribuce stávajících preparátů, na nichž dobře vydělávají.
„Objem nutných investic je pro každou jednotlivou farmaceutickou společnost finančně neúnosný, a proto je účast států naprosto nezbytná,“ je přesvědčen i Christophe Weber, šéf japonského koncernu Takeda. Jde o prvního asijského výrobce léčiv, jenž se po převzetí společnosti Shire dostal do první desítky největších farmaceutických koncernů světa.
Je nutné také rozhodnout, které země a regiony dostanou při prvních dodávkách nové vakcíny přednost.
To by měla podle WHO farmaceutickým koncernům a vládám doporučovat mezinárodní skupina složená z odborníků a znalců místní situace.
„Potřebujeme celosvětovou solidaritu, jinak budou některé oblasti zasaženy nákazou tvrději než ostatní, což může vést k rozsáhlé migraci z rozvojových zemí,“ varuje Loew.
Jeho postoj odráží obavy farmaceutických koncernů, že se i v případě nového koronaviru bude opakovat situace z minulosti, kdy se vlády finančně podílely na boji s ebolou v Africe i na zvládnutí chřipkové pandemie v roce 2009, ale jakmile to nejhorší pominulo, podporu omezily. Výrobci vakcín si následně stěžovali, že nemají dostatek peněz na vývoj nových léčiv.
Za to, aby státy nyní výrazně podpořily vývoj a výrobu nové vakcíny, se přimlouvá také David Ricks, šéf americké společnosti Eli Lilly a prezident Mezinárodní federace farmaceutických výrobců a asociací. Odmítá obavy, že by se výrobci léčiv chtěli na státní pomoci nějak přiživovat.
„Peníze z veřejných zdrojů se nesmí zneužívat. V době, kdy svět pociťuje tak naléhavou potřebu, by to bylo velice neetické,“ poznamenává Ricks. Ale ani on zároveň nepopírá, že investoři, kteří vložili do farmaceutického průmyslu kapitál, vždy budou chtít, aby jim tyto peníze vynášely.
Rivalita musí stranou
Snaha zachovat, či ještě lépe zvýšit dosavadní zisky je hlavním důvodem, proč významní finanční hráči, kteří na kapitálových trzích točí stovky miliard v dolarech či jiných měnách, požadavky koncernů na státní pomoc podporují. Současně vyzývají výrobce léčiv, aby zavrhli zakořeněný předsudek, že s rivaly nelze spolupracovat.
Prohlášení vyzývající ke kooperaci podepsaly například americký fond BlackRock, největší správce aktiv na světě (v portfoliu má kolem 6,8 bilionu dolarů), Fidelity Investments (rovněž z USA), britská Aviva Investors a francouzská Amundi, největší správce aktiv v Evropě.
„Bezprecedentní globální krize vyžaduje bezpříkladnou spolupráci i s konkurenty,“ uvádí v britském listu Financial Times Mirza Baig ze společnosti Aviva Investors.
Nizozemský fond Achmea inicioval dopis, v němž dalších asi 50 menších investorů naléhá na farmaceutické koncerny, aby se vzájemně informovaly, jak jejich vývoj pokračuje, a aby si předávaly jeho výsledky. Jinak řečeno, aby netrvaly na patentové ochraně nového produktu, který lidstvo naléhavě potřebuje.
Probíhají první klinické zkoušky
Výzkumné ústavy a konglomeráty farmacie z celého světa začátkem května hlásily více než stovku projektů, jejichž cílem je vyvinout a zavést do výroby účinnou očkovací látku na covid-19. O jejich konečném úspěchu se však nerozhodne ve vývojových laboratořích. Klíčové bude, zda se podaří rychle zavést výrobu, poznamenává server Fiercepharma.com.
S praktickým použitím nového preparátu se nejdál dostala americká firma Gilead Sciences, jíž americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv koncem dubna povolil experimentální nasazení léku Remdesivir „v nouzovém režimu“. Zájem o něj je obrovský, neboť zatím žádný jiný lék ve světě úředně schválen nebyl (možná vyjma Číny, odkud patrně nejsou dostupné všechny informace).
Společnost Gilead Sciences v minulém týdnu oznámila, že jedná s několika farmaceutickými koncerny o výrobě Remdesiviru v Evropě a Asii, a to nejméně do roku 2022. S kým konkrétně, to neprozradila. Výrobci uvedeného léku by měli spolupracovat jako partneři v mezinárodním konsorciu, což by jim mělo pomoci i v zásobování potřebnými surovinami.
Další americký koncern Johnson & Johnson vyčlenil na vývoj nové vakcíny půl miliardy dolarů a další půl miliardy mu poskytla federální vláda. „Snažíme se co nejrychleji zvýšit kapacitu, abychom letos mohli vyrobit až jednu miliardu očkovacích dávek,“ uvádí Paul Stoffels, který ve společnosti odpovídá za výzkum a vývoj.
Biotechnologická firma Moderna z Bostonu navázala spolupráci se švýcarskou společností Lonza, dodávající výrobcům léčiv různé suroviny a přípravky.
Vakcínu, kterou Moderna na objednávku federální vlády USA vyvinula, od března experti zkoušejí na prvních pacientech, kteří k tomu dali svolení. Jde o jeden z produktů vyvinutých na bázi RNA (ribonukleové kyseliny).
Vakcína označovaná jako mRNA-1273 se má začít vyrábět v červenci v jedné z továren Lonzy v USA. Cílová kapacita je zhruba miliarda očkovacích dávek ročně.
Síly ve vývoji spojily také Univerzita v Oxfordu a britsko-švédský farmaceutický koncern AstraZeneca. Ten přitom hodlá využít svých zkušeností s biotechnologiemi a zahájit vlastní výrobu vakcíny.
Ambiciózní cíle si kladou mnozí evropští výrobci léčiv. Například německá BioNTech v Mohuči zahájila spolupráci s americkým Pfizerem, jenž do projektu hodlá vložit až 748 milionů dolarů. Koronavirová krize zmobilizovala všechny biotechnologické firmy v Německu, konstatuje tamní oborový svaz BIO Deutschland.
„Tato krize všechny lidi přesvědčila, že bez biotechnologií se při hledání a vývoji nových léků prostě neobejdeme,“ říká v listu Handelsblatt Oliver Schacht, šéf zmíněného svazu.
Podle jeho údajů je nyní ve Spolkové republice registrováno 668 biotechnologických firem, z toho se více než 50 zapojilo do potlačování pandemie.
Za hlavní problém financování projektů považuje svaz BIO Deutschland fakt, že peníze od soukromých investorů a sponzorů končí u několika málo firem považovaných v německém farmaceutickém průmyslu za jakési majáky.
Společnost BioNTech v loňském roce díky několika soukromým investorům a říjnovému vstupu na burzu získala 425 milionů eur, zhruba polovinu veškeré sumy, jež přitekla všem biotechnologickým firmám v Německu.
Firmu v minulosti financovala především rodina Strüngmannových a v posledních letech vzbudila pozornost svými výsledky v imunoterapii nádorových onemocnění. Nyní zaujala svým projektem ke covidu-19.
Sekundárním problémem takových projektů se však ukazuje být nedostatečný počet kvalifikovaných pracovníků. Hrozí omezení výroby stávajících vakcín, například proti spalničkám. Něco takového nemíní farmaceutické společnosti dopustit.
Začnou testy na dobrovolnících
Spojené státy, na které koronavirová krize těžce dopadla, hodlají pro klinické testování vakcín a léků využívat zdravé dobrovolníky. Těm se vir naočkuje a následně se bude sledovat účinek preparátů. Oznámil to Francis Collins, ředitel Národního zdravotního ústavu (NIH). Medicína tuto rizikovou praxi, jež na druhé straně proces značně urychluje, používá velice dlouho.
Zájemců je v USA podle listu The Wall Street Journal dost. U skupiny 1DaySooner, jež podporuje vakcinaci obyvatel, se dosud on-line zaregistrovalo přes 14 tisíc lidí ochotných − za „slušnou“ odměnu a uhrazení pojistného − podstoupit pod dohledem zkušených odborníků zdravotní riziko. Plán má v USA rovněž politickou podporu.
Pětatřicet zákonodárců v dubnu podepsalo dopis Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv a ministerstvu zdravotnictví, aby testy na zdravých dobrovolnících co nejrychleji schválily.
„Rizika, která s nimi souvisí, jsou podle našeho názoru ospravedlnitelná,“ prohlašuje jeden z iniciátorů dopisu Bill Foster, člen Sněmovny reprezentantů z Demokratické strany.
Návrhu Národního zdravotního ústavu USA je nakloněn i jeho partner, Evropská léková agentura (EMA), sídlící v Amsterdamu. „Testy na dobrovolnících mohou být velice užitečné v různých etapách vývojového procesu. Mohou také poskytnout cenné informace regulátorům,“ přidává se Marco Cavaleri, který má v EMA na starosti vakcíny.
Světová zdravotnická organizace v devatenáctistránkovém dokumentu formuluje „klíčová kritéria etické přijatelnosti“ testů na dobrovolnících. Mimo jiné uvádí, že první testy lze provádět pouze na zdravých lidech ve věku od 18 do 30 let, neboť v této věkové kategorii je úmrtnost na covid-19 podle dosavadních poznatků minimální (asi tři setiny procenta případů).
Vývoj začal také v Česku
Vlastní vakcínu vyvíjí i český Státní zdravotní ústav spolu s Ústavem hematologie a krevní transfuze a Institutem klinické a experimentální medicíny (IKEM). Vývoj je teprve na počátku a ústav ještě nezahájil klinické zkoušky. Testování na lidech by mělo trvat asi půldruhého roku, oznámil náměstek ministra zdravotnictví Roman Prymula.
První fáze preklinického výzkumu českého projektu má být podle vedoucí týmu, přednostky oddělení preventivní kardiologie IKEM a poslankyně za ANO Věry Adámkové, uzavřena asi do dvou měsíců. Ukáže, zda má cenu přistoupit k dalšímu klinickému testování. V IKEM by se pak vakcína měla zkoušet na myších a potkanech.
K zahájenému projektu se kriticky vyslovilo sedm členů Učené společnosti ČR v čele s předsedkyní, mikrobioložkou Blankou Říhovou. Projekt tak, jak byl prezentován, podle nich vzbuzuje pochybnosti, zda jeho autoři mají dostatek zkušeností s vývojem vakcín a chováním virů.
Pozastavují se i nad plánovanými náklady v řádu desítek milionů korun. V zahraničí se kolem tohoto vývoje točí v jednotlivých ústavech a farmaceutických firmách stovky milionů dolarů až několik miliard.
Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch i Věra Adámková kritiku odmítají s tím, že vědci by jim spíš měli nabídnout pomoc.
Státníci zatím slíbili osm miliard dolarů
Podobně se chovají politici ve spoustě zemí, kde je příprava léku v různých fázích.
Šéfové států a vlád ze 27 zemí Evropské unie, Velké Británie, Švýcarska, Norska, Japonska, Kanady a dalších zemí se začátkem května na první dárcovské konferenci (pořádané on-line) dohodli, že na diagnostiku a léčbu koronavirové choroby dají v první fázi zhruba osm miliard dolarů.
S tím, že v následujících týdnech a měsících se bude uvedená suma postupně zvyšovat. Země visegrádské čtyřky (Česko, Maďarsko, Polsko a Slovensko) slíbily, že dohromady věnují tři miliony eur a o tuto sumu se podělí rovným dílem. Chudší země EU dají ještě méně, například Rumunsko se na konferenci zavázalo poskytnout 200 tisíc eur.
„Je to začátek globální spolupráce, jež nemá obdoby,“ prohlásila předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyenová. Podle britského premiéra Borise Johnsona, který se z virového onemocnění zotavil, je hledání účinného léku „nejnaléhavějším úkolem současnosti“.
Očekává se, že nemalou sumu přislíbí také skupina G20, sdružující klíčové ekonomiky světa. Ačkoli Spojené státy takovou akci veřejně neoznámily a podle nejmenovaného evropského diplomata, na kterého se odvolává agentura Reuters, tomu tak nebude.
Prezident Donald Trump v polovině dubna pozastavil financování Světové zdravotnické organizace. Jako důvod uvedl, že WHO „selhala při plnění své základní povinnosti“.
Podle něj nákazu, jež propukla v Číně loni v prosinci, značně podcenila a nepřijala včas potřebná opatření.
Trumpův krok šokoval ostatní světové politiky, šéfy firem i Billa Gatese, zakladatele Microsoftu a filantropa, který se podílí na financování vývoje nové očkovací látky a přislíbil také pomoc při výstavbě výrobních kapacit.
„Zastavit financování v době globální zdravotní krize je opravdu nebezpečný krok,“ tweetoval Gates.
USA v letech 2018−2019 na účet WHO převedly 893 milionů dolarů, z toho 237 milionů tvořily členské příspěvky, větší část připadá na státní finanční dary.
Velké ambice má Čína
Do vývoje vakcíny se pustila také Čína, kde se nákaza v prosinci loňského roku poprvé objevila. Státní regulátor začátkem května povolil klinické zkoušky tří očkovacích látek společnostem CanSino Biologics, Sinovac Biotech a wuchanskému Ústavu biologických produktů.
„Od schválení klinických zkoušek k vývoji účinné a bezpečné vakcíny však je ještě dlouhá cesta,“ míní Judith Liová ze šanghajské firmy LillyAsia Ventures, která se skoro před deseti lety vyčlenila z amerického koncernu Eli Lilly a investuje do mnoha průmyslových start-upů. „Čínský farmaceutický průmysl má v porovnání se Západem stále co dohánět.
Jako celek dosahuje postupných, dílčích zlepšení, zatím však není schopen průlomových inovací,“ dodává Liová.
Biotechnologie patří vedle polovodičové techniky, mobilních sítí páté generace (5G) a nanotechnologií k prioritám čínské vlády ve výzkumu a vývoji. Takže je jenom otázka času, kdy Čína ve světě zaujme vedoucí postavení v původním výzkumu a vývoji léčiv, míní citovaná expertka.
Čína tedy hodlá ve vývoji a výrobě účinné vakcíny konkurovat „spolupracujícímu“ Západu. Optimisté tvrdí, že by se hromadná výroba účinné vakcíny mohla rozjet už na podzim.
Kdo bude první. Taxikář Robert Markovič se jako první člověk v Česku léčil na covid-19 preparátem Remdesivir, jehož vývoj je zatím nejdál ze všech snah najít účinný lék.
Foto: HN – Jakub Plíhal
Kdo bude první. Americký Národní zdravotní ústav schválil ve zrychleném procesu testování nových vakcín na dobrovolnících, jimž bude nejprve do organismu vpraven virus SARS-CoV-2.
Foto: Reuters
Klinický farmaceut: Reklamy na léčiva jsou neetické
Správné užívání léků neohrožuje naše životy a přináší ekonomický efekt. Zdá se ale, že ne všichni si to uvědomujeme. Doba, kdy každá nemocnice a každý ambulantní lékař budou konzultovat medikaci pacienta s farmaceutem, je ještě dost vzdálená.
Před třemi lety o klinických farmaceutech nebylo u nás ani vidu ani slechu. A začátky nebyly vůbec jednoduché, potvrzuje Milada Halačová, vedoucí oddělení klinické farmacie v Nemocnici Na Homolce.
Lékaři byli zprvu nedůvěřiví, dnes se s klinickými farmaceuty radí, vzájemně se doplňují a vzdělávají se. Homolka je navíc výjimečná tím, že svého klinického farmaceuta mají všechna oddělení a ne pouze vybraná riziková pracoviště jako jsou oddělení intenzívní péče či geriatričtí pacienti.
Každý pacient, který je hospitalizován Na Homolce, si může být jistý, že jeho medikaci shlédne a reviduje klinický farmaceut. Pokud zasáhne do chronické medikace, se kterou pacient do nemocnice přišel, sdělí to v propouštěcí zprávě, kterou pacient předá svému praktickému lékaři, případně specialistovi.
Na co se klinický farmaceut zaměřuje?
Jestli neužívá některý lék pacient zbytečně, jestli je pro něho vhodný, fungují-li dobře pacientovy ledviny a játra, kterými se léky obvykle vylučují.
Jestli nedochází ke kumulaci léčiva v organismu a není třeba dávky snížit nebo zda se v medikaci neobjevují takzvané duplicity, to znamená dva léky se stejnou účinnou látkou.
Sledovat je třeba také lékové interakce lék – lék, lék – potrava a lék – choroba.
Klinický farmaceut musí nutně znát aktuální lékovou anamnézu pacienta, cíle jeho léčby, které stanoví lékař, i kompletní laboratorní výsledky.
Pokud je pacient rizikový nebo má nesrovnalosti v anamnéze, promluví také s pacientem. Musí poctivě zjistit, jaké léky a v jakém množství je bere včetně volně prodejných léků a potravinových doplňků.
Někdy pomůže rodina. Přinese balíček se slovy: „Tohle všechno dědeček bere.“
K tématu: Bezpečná kombinace léků – čtyři denně. Víc ne
Jaké „prohřešky“ se nejčastěji vyskytují? Nadměrné užívání léků, nevhodná léčiva, chybné dávkování či kombinace léků?
Nejvíce zasahujeme při úpravách dávek léků.
Hospitalizovaný pacient je křehčí, s mnoha komplikacemi, které mohou vést ke změnám ve funkcích vylučovacích orgánů, a se spoustou nových přechodně nasazených léčiv, které mohou vzájemně reagovat s chronickou medikací. To vše může vyústit v projevy nežádoucích účinků léků. Dá se říct, že zasahujeme v pětadvaceti procentech, tedy u čtvrtiny pacientů.
Nežádoucí účinky léků se mají hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Děje se to?
To je povinnost ze zákona. A funguje to tak v celé Evropě. Pokud se takových oznámení sejde více najednou, Evropská léková agentura začne šetřit.
Některé léky právě na základě těchto hlášení byly z trhu staženy, například koxiby kvůli riziku srdeční toxicity, jiným byla omezena indikace, třeba u nimesulidu, což je velmi účinný lék na bolest.
Teď se kupříkladu na základě hlášení z Francie přehodnocuje užívání jednoho typu antikoncepce.
Může se stát, že některé léčivo přestane účinkovat, jako to hrozí penicilinu?
V podstatě ne.
Existuje pouze malá skupina léčiv, u nichž při dlouhodobém užívání může dojít k rozvoji takzvané tachyfylaxe, což znamená, že tato léčiva v podávané dávce přestanou účinkovat, a proto je třeba dávky navyšovat.
Takovými léčivy jsou například takzvané H2 blokátory, podávané při terapii nebo profylaxi žaludečních a duodenálních vředů nebo některá prokinetika, léky, které zlepšují pohyblivost trávicího ústrojí.
Antibiotika jsou výlučná v tom, že se setkávají při léčbě tři subjekty. Pacient, lék a mikroorganismus, který se dokáže obrnit a odmítne s antibiotikem spolupracovat. Běžně spolu „zápasí“ vždy jen pacient a lék. Proto je důležité opravdu pečlivě zvažovat užívání antibiotik, aby se nám jednou nestalo, že kvůli rezistenci nebudeme schopni zvládnout třeba i z dnešního pohledu banální infekci.
Rozhovor: Dobrý lékař je i ten, který lék nepředepíše, říká Tomáš Cikrt
Máme podezírat vědce a lékaře, že posouvají hraniční hodnoty „látek“ a procesů v těle, aby nám doktoři předepisovali více léků a farmaceutické firmy bohatly?
To bych si netroufla vůbec tvrdit. Hraniční hodnoty se stanovují na základě vědeckovýzkumných výstupů, klinických studií, ověřovaných na tisících pacientech. Každá odborná společnost pak na jejich základě doporučuje lékařům způsob léčby jednotlivých diagnóz.
Naše odborné společnosti spolupracují s evropskými a americkými a doporučení jsou identická ve všech evropských zemích. Individuální posouzení leží na každém lékaři. Pak už se můžete spoléhat jenom na jeho odbornost a morální vlastnosti.
Jak jsme na tom vůbec s lékovou gramotností?
Je nízká. O svoje zdraví se stále zajímáme málo a podléháme reklamám v médiích, které i u volně prodejných léčiv pokládám někdy až za neetické.
Také nediskutujeme s lékaři o rizicích farmakoterapie, jejích alternativách a často zamlčujeme případné projevy nežádoucích účinků.
Český pacient by se měl neustále vzdělávat v oblasti lékové problematiky a neustále se ptát. Ať už lékaře nebo farmaceuta.
Pomineme-li zdraví člověka, což je samozřejmě rozhodující, přinášejí vaše zásahy i finanční efekt?
Určitě. Nemáme to sice spočítané, protože nejsme ekonomové, ale nejnovější zprávy ze Spojených států uvádějí, že jeden dolar investovaný do klinického farmaceuta vrací 4, 86 dolaru do zdravotnického systému.
Myslím, že jsou dost výmluvné bez ohledu na to, že zdravotnický systém v USA je nesrovnatelný s českým.
Nesmíme zapomínat zejména na prevenci a minimalizaci rizik s rozvojem nežádoucích účinků léčiv, které mohou prodloužit pobyt pacienta v nemocnici, nebo se projevit později a člověka do zdravotnického zařízení znovu přivést. To všechno něco stojí.
Neměli by existovat i ambulantní farmaceuti?
Bylo by to krásné, kdyby několik spádových lékařů mělo svého klinického farmaceuta. Ve Velké Británii, v Kanadě a ve Spojených státech to tak funguje. Objíždějí lékaře, studují dokumentaci, sledují pacienty.
Mnoho z nás podstrčí sestřičce, když vyjde z ordinace, seznam léků, které chce předepsat, protože mu došly, a nechce se mu dlouho čekat. Děláme chybu?
Zcela určitě ano. Revize medikace v čase je nezbytná. Měli bychom si vždycky najít čas a s doktorem lékovou anamnézu probrat. Rozhodně se nenechat odbýt. Ostatně to platí i v lékárně.
Zásluhou odborné společnosti klinické farmacie se podařilo v loňském roce dostat do novelizace vyhlášky o personálním vybavení nemocnic požadavek, že každé lůžkové zařízení má povinnost zajistit službu klinického farmaceuta. Všechny nemocnice je ale nemají, i když stále přibývají; hlavně v Praze.
Důvodem je i to, že klinických farmaceutů je málo. Nemocnice, které se chtějí pyšnit mezinárodním certifikátem kvality JCI (Joint Commision International), ho však mít musí. Certifikát by jinak nezískaly. V České republice je pět zdravotnických zařízení, kterým byl prestižní certifikát nezávislou mezinárodní agenturou udělen.
Patří mezi ně i Nemocnice Na Homolce.
Čtěte dále: Budeme taky „Prozacový národ?“
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Jakou roli má Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v dozoru nad reklamou na léčivé přípravky?
SÚKL je od roku 2002 dozorovým orgánem pro reklamu na humánní léčivé přípravky a sponzorování v této oblasti, s výjimkou reklamy v rozhlasovém a televizním vysílání (vyplývá to ze zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb.
, o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů). Televizní a rozhlasovou reklamu na léčivé přípravky dozoruje Rada pro rozhlasové a televizní vysílání.
Od roku 2008 je SÚKL rovněž dozorovým orgánem pro reklamu a sponzorování v oblasti lidských tkání a buněk.
Provádí SÚKL dozor nad reklamou zdravotnických prostředků?
Reklama na zdravotnické prostředky není specificky regulována. Pokud je prováděna, musí odpovídat obecným požadavkům zákona o regulaci reklamy. Dozor nad dodržováním zákona v případě reklamy na zdravotnické prostředky vykonávají krajské živnostenské úřady.
- Kdo provádí dozor nad reklamou na doplňky stravy?
- Dozor nad reklamou na doplňky stravy provádějí krajské živnostenské úřady.
- Které humánní léčivé přípravky mohou být předmětem reklamy?
Předmětem reklamy v ČR mohou být pouze registrované humánní léčivé přípravky bez ohledu na způsob registrace (národní, evropská procedura). Aktualizovaný seznam registrovaných přípravků je dostupný na webové stránce SÚKL, v rubrice Databáze léků.
Jsou nějaké rozdíly v požadavcích na reklamu na humánní léčivé přípravky?
Rozlišuje se reklama zaměřená na širokou veřejnost a reklama zaměřená na odbornou veřejnost (za odbornou veřejnost se považují osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat tj. lékaři, lékárníci a jejich asistenti).
Na širokou veřejnost smí být zaměřena pouze reklama na léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis a dále na humánní léčivé přípravky, u nichž byla schválena vakcinační akce Ministerstvem zdravotnictví.
Předmětem reklamy pro širokou veřejnost nesmí být humánní léčivé přípravky obsahující omamné a psychotropní látky.
- Na odbornou veřejnost pak může být zaměřena i reklama na přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis.
- Mohou být reklamy umístěny v čekárnách zdravotnických zařízení?
- V čekárnách zdravotnických zařízení může být umístěna pouze reklama splňující požadavky na reklamu zaměřenou pro širokou veřejnost, a to reklama propagující humánní léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis a dále reklama propagující humánní léčivé přípravky, u nichž byla schválena vakcinační akce Ministerstvem zdravotnictví.
Mohou být v čekárnách lékařů umístěny plakáty, které obsahují informace o některých patofyziologických stavech, např. poruchách spánku, poruchách erekce nebo hypertenzi, opatřené názvem léčivého přípravku vydávaného pouze na lékařský předpis?
Nemohou, protože uvedený příklad je reklamou na léčivé přípravky zaměřenou na širokou veřejnost, která podle zákona nemůže obsahovat humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis.
Naproti tomu, edukační materiály obsahující informace o některých patofyziologických stavech, např.
poruchách spánku, poruchách erekce nebo hypertenzi v čekárnách být umístěny mohou, a to pouze za předpokladu, že neobsahují žádný odkaz, a to ani nepřímý na humánní léčivý přípravek
Může být předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost vakcína, která je ovšem vázaná na lékařský předpis?
Ano může, pokud je to reklama na vakcínu, pro kterou schválí možnost propagace zaměřené na širokou veřejnost Ministerstvo zdravotnictví.
Může reklama na léčivý přípravek zaměřená na širokou veřejnost obsahovat doporučení konkrétního odborníka, nebo určité odborné lékařské společnosti (např. České lékařské komory nebo jiných odborných společností)?
Ne, nemůže, protože jde o osoby, které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit používání dotčených léčivých přípravků.
Vyskytuje se v praxi zakázaná reklama, která je v rozporu s dobrými mravy?
Ano, občas se vyskytne reklama na léčivý přípravek, která je v rozporu s dobrými mravy, neboť např. využívá motiv strachu.
Za reklamu využívající motivu strachu se považuje taková reklama, která vyvolává strach či obavy o zdraví a uživatel z tohoto důvodu zakoupí/použije léčivý přípravek, který by jinak nezakoupil/nepoužil.
Motiv strachu byl např. použit v reklamních materiálech na některé očkovací látky a SÚKL za ně uložil sankce.
Jaký má SÚKL názor na pořádání tiskových konferencí?
SÚKL nemá proti pořádání tiskových konferencí námitky. Pouze požaduje, aby při tiskových konferencích a jiných setkání pořádaných za účelem propagace konkrétního humánního léčivého přípravku byly splněny požadavky zákona o regulaci reklamy.
V takových případech musí být tedy zřejmé, že se jedná o reklamu. Předmětem reklamy na širokou veřejnost nesmí být v tomto případě humánní léčivé přípravky vázané na lékařský předpis.
Výjimkou je možnost propagace léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, v rámci vakcinačních akcí schválených Ministerstvem zdravotnictví.
Komu mohou být poskytovány reklamní vzorky?
Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat, tzn. lékařům. Reklamní vzorky tedy nemohou být poskytovány pacientům nebo zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou oprávněni léčivé přípravky předepisovat.
Které přípravky nelze poskytovat jako reklamní vzorky?
Reklamními vzorky nemohou být léčivé přípravky, které obsahují omamné a psychotropní látky.
Reklamními vzorky nemohou být takové léčivé přípravky, které nejsou registrovány, včetně těch, u nichž byla jejich registrace zrušena nebo zanikla uplynutím doby její platnosti.
Reklamními vzorky nemohou být ani takové léčivé přípravky, které sice jsou registrovány, avšak dosud nebyly uvedeny na trh, nebo u nichž došlo k dlouhodobému přerušení či ukončení uvádění na trh.
Poskytování reklamních vzorků upravuje pokyn SÚKL UST-23 Poskytování reklamních vzorků humánních léčivých přípravků.
- Reklamními vzorky nemohou být ani léčivé přípravky, u nich bylo požádáno o podmínky a výši úhrady, ale ta nebyla doposud stanovena.
- Mohou odborníci přijímat dary?
Dar, výhra v soutěži, prospěch nebo odměna v rámci podpory předepisování, výdeje a prodeje léčivých přípravků zaměřené na odbornou veřejnost, musí být nepatrné hodnoty (upřesnění SÚKL: do 1500,-Kč/rok/odborníka) a musí mít vztah k vykonávané odborné činnosti, přičemž obě podmínky musí být splněny současně. Každý dar, a to i sponzorský, v hodnotě nad 500,- Kč podléhá zákonu o dani z příjmů.
Jak je to s poskytováním výsledků klinických studií odborníkům?
Obecné ustanovení zákona týkající se humánních léčivých přípravků v § 5 odst. 4 zákona o regulaci reklamy stanoví, že: „Jakékoliv informace obsažené v reklamě na humánní léčivý přípravek musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů tohoto přípravku.
“ Formou reklamy lze tedy uvádět pouze výsledky klinických studií, které jsou v SPC zohledněny a pokud nejsou, tak pokud potvrzují údaje uvedené v SPC nebo je zpřesňují, jsou s nimi slučitelné a nezkreslují je. V reklamě určené pro odborníky je možné uvádět údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku, tyto musí být přesně reprodukovány.
S ohledem na znění ustanovení § 5 odst. 4 zákona musí všechny informace (a tedy i informace převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku) odpovídat SPC.
Může být na reklamním materiálu na volně prodejný léčivý přípravek použito reklamní tvrzení „Váš lékař doporučuje …..“?
Ne, nemůže. Reklamní tvrzení totiž nesmí doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků, nebo osob, které jimi nejsou, ale které by díky svému skutečnému, nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit spotřebu humánních léčivých přípravků.
- Kdo všechno patří mezi odbornou veřejnost?
- Za odborníky jsou pro posuzování reklamy na HLP považovány osoby, které jsou oprávněny HLP předepisovat nebo vydávat (lékaři a farmaceuti).
- Mohou být v reklamních materiálech srovnávány léčivé přípravky?
Srovnávací reklama na HLP je přípustná, pokud je zaměřena na odbornou veřejnost. Musí přitom splňovat požadavky § 2980 – Srovnávací reklama, zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.
Co je považováno za klamavou reklamu?
Nekalé obchodní praktiky, kterými jsou zejména klamavé a agresivní obchodní praktiky, jsou definovány v § 4, 5, 5a a 5b zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů a jejich výčet je obsažen v příloze č. 1 a 2 k výše uvedenému zákonu.
Výčet těchto praktik je obsáhlý a není účelné jej zde celý uvádět. Pro názornost uvádíme, že např.: obchodní praktika je nekalá, je-li v rozporu s požadavky odborné péče a podstatně narušuje nebo je způsobilá podstatně narušit ekonomické chování spotřebitele, kterému je určena, nebo který je jejímu působení vystaven, ve vztahu k výrobku nebo službě.
Jaké podmínky by měl splňovat prodejní katalog lékárny?
Prodejní katalogy a ceníky, pokud neobsahují popis vlastností humánních léčivých přípravků, nejsou považovány za reklamu.
Pokud však publikované materiály obsahují další informace, např. o vlastnostech HLP, jsou za reklamu považovány a musí splňovat požadavky zákona o regulaci reklamy. Takové materiály (jak tištěné, tak např.
zveřejněné na internetu) nesmí uvádět léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis a musí obsahovat všechny náležitosti, které vyžaduje zákon o regulaci reklamy včetně výzvy k pečlivému pročtení příbalové informace.
Jak mají vypadat internetové stránky zásilkového výdeje?
Lékárna zajišťující zásilkový výdej musí na svých internetových stránkách zohlednit požadavky § 85 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých související zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, které upřesňuje ustanovení prováděcího předpisu, kterým je § 18 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi…, ve znění pozdějších předpisů.
Zásilkovým způsobem mohou být nabízeny pouze léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán pouze na lékařský předpis. Na dotčených internetových stránkách musí být uvedeny obecné obchodní podmínky a u jednotlivých nabízených léčivých přípravků také kód SÚKL. Jedním z velmi častých pochybení je uvádění jiného názvu léčivého přípravku než který je uveden v rozhodnutí o registraci.
Protože internetové stránky nabízející zásilkový výdej jsou komunikačním prostředkem, který je určen na podporu prodeje a výdeje, je na ně za určitých okolností pohlíženo jako na reklamní médium. Je to v tom případě, kdy prodejní katalog (výčet nabízených položek) a ceník je doplněn popisem vlastností humánních léčivých přípravků.
V takovém případě se jedná o reklamu a ta musí splňovat podmínky zákona č. 40/1995 Sb., regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů. U konkrétního nabízeného výrobků musí být zřejmé, kdy jde o humánní léčivý přípravek, v tomto případě pro informaci široké veřejnosti nestačí uvedení kódu SÚKL.
Doporučujeme proto u každého popisu vlastností HLP, který musí být v souladu s jeho SPC, uvést, že se jedná o léčivý přípravek.
- Reklama na HLP musí také obsahovat informace nezbytné pro správné užití přípravku a výzvu k přečtení příbalové informace.
- Dalším požadavkem je, že pokud HLP obsahuje pouze jednu účinnou látku, musí být uveden i její běžný název (běžný název HLP).
- Má šiřitel reklamy odpovědnost za její obsah?
Ano, má. Zákon o regulaci reklamy umožňuje od 1.4.2017 uložit pokutu šiřiteli reklamy na HLP, která nesplňuje zákonné požadavky až do výše 500.000,- Kč.
Odpovídá lékárník, nebo lékař za obsah letáků, jiných materiálů, nebo videí propagujících léčivé přípravky, které umístí do oficíny, nebo čekárny?
Ano odpovídá, stává se totiž šiřitelem reklamy. Je proto důležité, pokud se rozhodne reklamu na léčivé přípravky umístit v oficíně, nebo čekárně ordinace, zkontrolovat jejich obsah tak, aby odpovídal požadavkům zákona o regulaci reklamy. Základní pravidla, která musí splňovat reklama zaměřená na širokou veřejnost jsou následující:
- – základním požadavkem je, aby se jednalo registrovaný léčivý přípravek,
- – musí být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je humánním léčivým přípravkem,
- – musí obsahovat název humánního léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci, pokud humánní léčivý přípravek obsahuje jen jednu léčivou látku, musí reklama obsahovat i běžný název tohoto humánního léčivého přípravku,
- – musí obsahovat informace nezbytné pro správné použití humánního léčivého přípravku,
- – musí obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace,
- – reklama musí odpovídat SPC léčivého přípravku.
Pokud bude šířena reklama, která nebude v souladu se zákonem o regulaci reklamy, od 1.4.2017 může být šiřiteli udělena pokuta až do výše 500.000,- Kč.
Lze na volnou plochu papírové průvodky elektronického receptu, případně do e-mailu či SMS obsahující identifikátor elektronického receptu přidat reklamu?
Nelze, zákon o léčivech od 1.1.2018 v § 80 odst. 5 uvádí, že reklama v souvislosti s elektronickým receptem se zakazuje. Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že při předepisování léčivých přípravků nezajistí dodržení podmínek stanovených v § 80 odst. 5, za přestupek lze udělit pokutu do 2 milionů korun.
Jakým zprůsobem má být koncipována připomínková reklama na tradiční rostlinný léčivý přípravek?
V případě reklamy na tradiční rostlinné přípravky musí být zohledno také ustanovení zákona o léčivech, kde se v § 30 odst. 8 písm.
a) uvádí, že každá reklama na tradiční rostlinný léčivý přípravek musí obsahovat údaj „Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití“.
Tedy i připomínková reklama v případě tradičního rostlinného léčivého přípravku musí tento údaj obsahovat.
Oddělení dozoru nad reklamou
13.12.2017
Úloha etické komise při posuzováníklinického výzkumu
Klin Farmakol Farm 2003; 17(2): 88-91
Věra Strnadová Katedra humánní farmakologie a toxikologie, Farmaceutická fakulta VFU Brno
Úloha etické komise v procesu schvalování klinického výzkumu je nad vší pochybnost. Společným pro všechny typy klinického výzkumu je, že se provádí na člověku. Etika klinického výzkumu se tedy netýká jen studií zadávaných farmaceutickými firmami, ale celého biomedicínského výzkumu. Zájmy zúčastněných osob je třeba vždy upřednostňovat před zájmy vědeckými a společenskými.
Co je v zájmu společnosti, ještě nemusí být v zájmu jednotlivce, zejména pokud se má stát výzkumným subjektem. Vždy musí být zajištěna odpovídající vědecká a etická kvalita výzkumu, jeho důvěryhodnost a prevence nekalých nebo chybných postupů.
Činnost EK může značně ovlivnit její složení, zejména co se týká zastoupení různých specialistů, s výhodou klinických farmakologů,internistů, genetiků, onkologů atd.
Klíčová slova: etické komise, klinický výzkum, právní předpisy
Keywords: ethics committees, clinical research, legal rules
Zveřejněno: 31. prosinec 2003
Úloha etické komise v procesu schvalování klinického výzkumu je nad vší pochybnost, což by mohlo dokázat nesčetné množství připomínek etických komisí. Společným pro všechny typy klinického výzkumu je, že se provádí na člověku.
Na člověku zdravém či nemocném, tedy na subjektu hodnocení, jak je nazýván i v naší platné legislativě. Etika klinického výzkumu se tedy netýká jen studií zadávaných farmaceutickými firmami, ale celého biomedicínského výzkumu ať je navrhovatelem výzkumná instituce nebo klinický pracovník.
Odborná stránka je nedílnou součástí posouzení navrhovaného výzkumu. Etická komise (EK) by měla v této souvislosti posoudit, zda předpokládaný vědecký přínos je oprávněný a zda projekt není samoúčelný.
Při filozoficko-etických úvahách je třeba vycházet z respektování a ochrany důstojnosti, integrity, lidských práv a blaha osob, které se výzkumu podrobují. Tyto zájmy je třeba vždy upřednostňovat před zájmy vědeckými a společenskými. To, co jednomu prospívá, může jinému škodit.
Co je v zájmu společnosti, ještě nemusí být v zájmu jednotlivce, zejména pokud se má stát výzkumným subjektem. Vždy musí být zajištěna odpovídající vědecká a etická kvalita výzkumu, jeho důvěryhodnost a prevence nekalých nebo chybných postupů.
Často je redukována úloha EK na schvalování IS (informovaný souhlas), který ale ještě nedělá z pokusu neetického pokus etický. Úloha EK však nespočívá jen v počátečním posouzení, ale i v průběžném sledování po celou dobu provádění KH (klinické hodnocení).
Aby mohla EK posoudit co nejobjektivněji míru rizika pro SH (subjekt hodnocení), měla by se při svém schvalování zabývat zejména kvalitou dokumentace, srozumitelnou a dostatečnou mírou informací pro SH, kvalitou pojištění či odškodnění pro újmu na zdraví a předpoklady výzkumného pracovníka, pracoviště pro dostatečně kvalitní realizaci KH. To vše by měla EK posuzovat a projednávat nezávisle na svém zřizovateli, zadavateli a na zkoušejícím. Činnost EK může značně ovlivnit i její složení, zejména co se týká zastoupení různých specialistů, s výhodou klinických farmakologů, internistů, genetiků, onkologů atd. Pro činnost EK již existuje i v ČR dostatek právních norem, ale ne všude jsou již vytvořeny dostatečné podmínky pro jejich naplnění.
The Ethics Committee role in assessment of clinical research
The role of Ethics Committee in the approval procedures of clinical research is doubtless, which could be documented by many remarks given by Ethics Committees. The common feature for all types of clinical research is performing on a human.
Either healthy or ill, still the subject of research as mentioned in our valid legislative. Ethics of clinical research concerns not only trials shielded by pharmaceutical companies, but the whole biomedical research, being proposed either by scientific institution or a clinical researcher.
An expert part is united with the proposed research evaluation. Ethics Committees (ECs) should evaluate whether the expected scientific benefit is justified and whether the project is not useless (self-purposeful).
In philosophical-ethical considerations it is necessary to come out from the respect and protection of dignity, integrity, human rights and welfare of people who undergo the research. These interests should be put above scientific and public concern and what is correct for somebody does not have to be the right thing for the other one.
Community-s benefits are not always necessarily benefits of individual, especially if the person is expected to be a research subject. An adequate scientific and ethical quality, credibility of research and misleading prevention must always be guaranteed.
The role of ECs is often reduced for an approval of Informed Consent (IC), nevertheless it does not turn an unethical experiment into ethical one. The role of ECs is not restricted only to initial evaluation, but in continuous supervision during the clinical trial too.
In order to evaluate the risk for the trial subject the most objectively, the EC should deal with: documentation quality, clarity and sufficient amount of information for a trial subject, insurance or a health compensation quality and investigator and the clinical centre prerequisites for a proper clinical trial realisation.
The function of EC can be considerably influenced by its constitution, especially the representatives of different specialities with benefits from clinical pharmacologists, internal medicine specialists, genetic specialists, oncologists etc.
Sufficient number of legal norms for the function of ECs does exist also in CR, although not everywhere adequate conditions for its fulfilling are created.
Reference
- Haškovcová H. Lékařská etika. Galén 2002.
- Mezinárodní etické směrnice pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské účastníky. CIOMS 1993.
- Munzarová M. Vybrané kapitoly z lékařské etiky IV – K etické problematice výzkumu za účasti lidských subjektů. LF MU v Brně 2000.
- Operational Guidelines for Ethics Commitees that Review Biomedical Research. WHO 2000.
- Payne J. Etické komise pro výzkum v medicíně (Zpráva ze semináře pořádaného Radou Evropy). Praktický lékař 1998; 78: 6.
- Šetka J. Zamyšlení nad prací etických komisí. Praktický lékař 1994; 74: 5.
- Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny a Dodatkový protokol o zákazu klonování lidských bytostí. 2001.