Concor Combi 5 mg/5 mg – příbalový leták

Strana 1 (celkem 13)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174437/2011 a příloha ke sp.zn.sukls49144/2012

  • SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
  • 1.
  • NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
  • Concor Combi 5 mg/5 mg
  • Concor Combi 5 mg/10 mg
  • Concor Combi 10 mg/5 mg
  • Concor Combi 10 mg/10 mg
  • tablety
  • 2.
  • KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
  • Concor Combi 5 mg/5 mg: bisoprololi fumaras 5 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas 6,95 mg) v jedné tabletě.
  • Concor Combi 5 mg/10 mg: bisoprololi fumaras 5 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas 13,9 mg) v jedné tabletě.
  • Concor Combi 10 mg/5 mg: bisoprololi fumaras 10 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas 6,95 mg) v jedné tabletě.
  • Concor Combi 10 mg/10 mg: bisoprololi fumaras 10 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas 13,9 mg) v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

  1. 3.
  2. LÉKOVÁ FORMA
  3. Tableta.
  4. Concor Combi 5 mg/5 mg: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, podlouhlé, mírně konvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vystupujícím MS na druhé straně.
  5. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
  6. Concor Combi 5 mg/10 mg: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně a s vystupujícím MS na druhé straně.
  7. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
  8. Concor Combi 10 mg/5 mg: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, oválné, mírně konvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vystupujícím MS na druhé straně.
  9. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
  10. Concor Combi 10 mg/10 mg: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, kulaté, mírně konvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vystupujícím MS na druhé straně.
  11. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
  12. 4.
  13. KLINICKÉ ÚDAJE
  14. 4.1 Terapeutické indikace
  • Strana 2 (celkem 13)
  • Concor Combi je indikován k léčbě hypertenze jako substituční léčba u pacientůnáležitě léčených jednotlivými přípravky podávanými souběžně ve stejných dávkách jako v kombinovaném přípravku, ale ve formě samostatných tablet.
  • 4.2 Dávkování a způsob podání
  • Concor Combi je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak je dostatečně upraven samostatně podávanými jednosložkovými přípravky ve stejných dávkách jako v doporučeném kombinovaném přípravku.

Doporučená denní dávka je jedna tableta dané síly. Concor Combi se užívá ráno, s jídlem nebo bez něj, nekouše se.

Léčba se nesmí náhle přerušit, protože by mohlo dojít k dočasnému zhoršení klinického stavu. Léčba nesmí být náhle přerušena zejména v případě pacientů trpících ischemickou chorobou srdeční. Doporučuje se postupné snižování dávky.

Zvláštní populace:

Pacienti s poškozením jater:

V případě poškození jater může být eliminace amlodipinu prodloužena. Nebylo stanoveno přesné dávkování amlodipinu, ale u těchto pacientů by měl být podáván se zvláštní opatrností (viz bod 4.4).

  1. V případě těžkého poškození jater nesmí denní dávka bisoprololu překročit 10 mg.
  2. Pacienti s poškozením ledvin:
  3. U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením ledvin není nutná úprava dávkování.

Amlodipin není dialyzovatelný. Amlodipin by měl být podáván se zvláštní opatrností pacientům podstupujícím dialýzu (viz bod 4.4).

V případě těžkého poškození jater (clearance kreatininu

Príbalový leták Concor Combi 5 mg/5 mg

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05171

  • SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
  • 1. NÁZOV LIEKU
  • Concor Combi 5 mg/5 mg
  • Concor Combi 5 mg/10 mg
  • Concor Combi 10 mg/5 mg
  • tablety
  • 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
  • Concor Combi5 mg/5 mg tablety: 5 mg bisoprololiumfumarátu, 5 mg amlodipínu (ako besilát) v 1 tablete.
  • Concor Combi 5 mg/10 mg tablety: 5 mg bisoprololiumfumarátu, 10 mg amlodipínu (ako besilát) v 1 tablete.
  • Concor Combi 10 mg/5 mg tablety: 10 mg bisoprololiumfumarátu, 5 mg amlodipínu (ako besilát) v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Concor Combi 5 mg/5 mg tablety: Biele alebo takmer biele, bez zápachu, podlhovasté, mierne vypuklé tablety, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Concor Combi 5 mg/10 mg tablety: Biele alebo takmer biele, bez zápachu, okrúhle, ploské tablety so skosenou hranou, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Concor Combi 10 mg/5 mg tablety: Biele alebo takmer biele, bez zápachu, oválne, mierne vypuklé tablety, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej strane.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Concor Combi 10 mg/10 mg tablety: Biele alebo takmer biele, bez zápachu, okrúhle, mierne vypuklé tablety, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

  1. 4. KLINICKÉ ÚDAJE
  2. 4.1 Terapeutické indikácie
  3. Concor Combi je indikovaný na liečbu hypertenzie ako substitučná terapia u pacientov, ktorí sú dostatočne kontrolovaní individuálnymi liekmi podávanými súčasne na rovnakej úrovni dávok aká je v kombinácii, ale v samostatných tabletách.
  4. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
  5. Concor Combi je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak je dostatočne kontrolovaný individuálne podávaným monokomponentným liekom v rovnakom dávkovaní ako je odporúčaná pevná dávka kombinácie.
  6. Dávkovanie
  7. Odporúčaná denná dávka je jedna tableta danej sily.

Liečba nesmie byť náhle prerušená nakoľko by mohlo dôjsť ku dočasnému zhoršeniu zdravotného stavu. Liečba nesmie byť náhle prerušená najmä u pacientov s ischemickým ochorením srdca. Odporúča sa postupné znižovanie dávky.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene môže dôjsť ku predĺženiueliminácie amlodipínu. Presné odporúčania pre dávkovanie amlodipínu neboli stanovené, a preto je liek potrebné u týchto pacientov podávať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.4).

  • Pri ťažkej poruche funkcie pečene denná dávka bisoprololu nesmie prekročiť 10 mg.
  • Pacienti s poruchou funkcie obličiek
  • U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania.

Amlodipín sa nedá odstrániť dialýzou. Dialyzovaným pacientom sa amlodipín má podávať zvlášť opatrne (pozri časť 4.4).

Pri ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) denná dávka bisoprololu nesmie prekročiť 10 mg.

Starší pacienti

U starších pacientov možno použiť obvyklú dávkovaciu schému. Pri zvyšovaní dávkovania sa však odporúča podávať liek s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 5.2).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Concor Combi u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebola dosiaľ stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje.

  1. Spôsob podávania
  2. Concor Combi sa má užívať ráno s jedlom alebo bez jedla, nerozhryzený.
  3. 4.3 Kontraindikácie
  4. Súvisiace s amlodipínom:
  5. – závažná hypotenzia
  6. – šok (vrátane kardiogénneho šoku)
  7. – obštrukcia výtoku z ľavej srdcovej komory (napr. pokročilý stupeň aortálnej stenózy),
  8. – hemodynamicky nestabilné srdcové zlyhanie po akútnom infarkte myokardu.
  9. Súvisiace s bisoprololom:
  10. – akútne srdcové zlyhanie alebo počas epizód dekompenzácie srdcového zlyhania, ktoré

vyžaduje i.v. inotropnú terapiu

  • – kardiogénny šok
  • – AV blok druhého alebo tretieho stupňa (bez kardiostimulátora)
  • – syndróm chorého sínusu (sick sinus syndróm)
  • – sinoatriálna blokáda
  • – bradykardia (menej ako 60 úderov za min.) pred začatím terapie
  • – hypotenzia (systolický krvný tlak < 100 mmHg)
  • – ťažká bronchiálna astma
  • – ťažké formy periférneho artériového okluzívneho ochorenia alebo ťažké formy Raynaudovho
  • syndrómu,
  • – neliečený feochromocytóm (pozri časť 4.4)
  • – metabolická acidóza.
  • Súvisiace s Concorom Combi:

– Precitlivenosť na amlodipín, dihydropyridínové deriváty, bisoprolol a/alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

  1. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
  2. Súvisiace s amlodipínom:
  3. Bezpečnosť a účinnosť amlodipínu pri hypertenznej kríze sa neskúmala.

Pacienti so srdcovým zlyhávaním

Pacienti so srdcovým zlyhávaním majú byť liečení s opatrnosťou. V dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhávaním (III. a IV. stupňa podľa NYHA) bol hlásený vyšší výskyt pľúcneho edému v skupine liečenej amlodipínom ako v skupine s placebom, ale nebol spojený so zhoršením srdcového zlyhávania.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene

Polčas amlodipínu je u pacientov s poruchou funkcie pečene predĺžený; odporúčania pre dávkovanie neboli stanovené. Amlodipín sa má preto týmto pacientom podávať s opatrnosťou.

Budete mít zájem:  Alergie na kočky – jak na ni?

Použitie u starších pacientov

Zvyšovanie dávky sa má u starších pacientov vykonávať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).

Použitie pri renálnom zlyhávaní

U takýchto pacientov sa môžu používať normálne dávky amlodipínu. Zmeny plazmatických koncentrácií amlodipínu nie sú v súlade so stupňom renálneho poškodenia. Amlodipín nie je dialyzovateľný.

Súvisiace s bisoprololom:

Predovšetkým u pacientov s ischemickou chorobou srdca nesmie byť liečba náhle prerušená, pokiaľ to nie je jasne indikované, pretože náhle prerušenie liečby môže viesť k prechodnému zhoršeniu stavu (pozri časť 4.2).

Bisoprolol musí byť použitý s opatrnosťou u pacientov s hypertenziou alebo angínou pektoris a so sprievodným srdcovým zlyhaním.

Bisoprolol sa musí opatrne užívať pri:

  • diabetes mellitus s veľkými výkyvmi hodnôt glukózy v krvi; symptómy hypoglykémie môžu byť

maskované (napr. tachykardia, palpitácie alebo potenie).

  • prísnom hladovaní.
  • prebiehajúcej desenzibilizačnej liečbe. Podobne ako iné betablokátory, bisoprolol môže zvýšiť senzitivitu na alergény a závažnosť anafylaktických reakcií. Liečba adrenalínom nemusí mať vždy očakávaný terapeutický prínos.

– A-V blokáde I. stupňa.

  • Prinzmetallovej angíne.
  • periférnom artériovom ochorení (najmä na začiatku liečby môže dôjsť k intenzifikácii ťažkostí).

– Pacientom s psoriázou alebo s psoriázou v anamnéze je možné podať betablokátory (napr. bisoprolol) len po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika liečby.

– Symptómy hypertyreózy môžu byť maskované počas liečby bisoprololom.

– Pacientom s feochromocytómom možno podať bisoprolol až po blokáde alfareceptorov.

– U pacientov, ktorí sa chystajú podstúpiť operáciu pod celkovou anestéziou, betablokáda redukuje výskyt arytmií a srdcových ischémií pri iniciácii anestézie a intubácii a v pooperačnom stave.

V súčasnosti sa odporúča perioperatívne udržanie betablokády.

Anestéziológ musí byť oboznámený o betablokáde z dôvodu možnej interakcie s inými liekmi, ktoré môžu vyvolať bradyarytmiu, oslabenie reflexnej tachykardie a zníženie reakčnej schopnosti kompenzovať stratu krvi.

Ak je potrebné liečbu betablokátorom pred operáciou prerušiť, táto liečba sa má postupne znižovať a skončiť minimálne 48 hodín pred anestéziou.

  • Hoci kardioselektívne (β1) β- blokátory môžu mať nižší účinok na pľúcne funkcie ako neselektívne β- blokátory, tak ako všetky β- blokátory, nemajú sa podávať pacientom s obštrukčnou chorobou dýchacích ciest, ak pre ich použitie nie sú závažné klinické dôvody. Ak existujú dôvody na použitie, Concor Combi sa má použiť s opatrnosťou. Pri bronchiálnej astme, alebo iných chronických obštrukčných pľúcnych chorobách, ktoré môžu spôsobovať symptómy, je potrebné podávať súbežne bronchodilatačnú liečbu. U pacientov s astmou sa môže príležitostne vyskytnúť zvýšenie odporu dýchacích ciest, preto môže byť nutné zvýšenie dávky β2 -mimetík.
  • 4.5 Liekové a iné interakcie
  • Interakcie súvisiace s amlodipínom:
  • – Amlodipín je možné bezpečne podávať súčasne s tiazidovými diuretikami, betablokátormi, dlhodobo účinkujúcimi nitrátmi, sublingválnymi glycerol trinitrátovými prípravkami, nesteroidnými antiflogistikami, antibiotikami a perorálnymi antidiabetikami.
  • Účinky iných liekov na amlodipín

– Inhibítory CYP3A4: Pri súčasnom užívaní amlodipínu spolu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. inhibítory proteázy ako je indinavir, sachinavir a ritonavir; azolovými antimykotikami ako flukonazol a itrakonazol; makrolidy ako je erytromycín alebo klaritromycín; verapamil alebo diltiazem) dá sa očakávať klinicky významné zvýšenie plazmatických koncentrácií amlodipínu.

– Induktory CYP3A4: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa účinku induktorov CYP3A4 na amlodipín. Súčasné užívanie s induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom, ľubovníkom bodkovaným) môže znížiť plazmatické koncentrácie amlodipínu. Amlodipín sa má spolu s induktormi CYP3A4 používať s opatrnosťou.

  1. V klinických interakčných štúdiách neovplyvňovala grapefruitová šťava, cimetidín, hliník/horčík (antacidum) a sildenafil farmakokinetiku amlodipínu.
  2. Účinky amlodipínu na iné lieky
  3. Účinky amlodipínu na zníženie tlaku krvi sa sčítavajú s účinkami iných antihypertenzív znižujúcich tlak krvi.
  4. V klinických interakčných štúdiách amlodipín neovplyvňoval farmakokinetiku atorvastatínu, digoxínu, etanolu (alkoholu), warfarínu alebo cyklosporínu.

Simvastatín:Kombinácia s amlodipínom môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií simvastatínu. U pacientov užívajúcich amlodipín sa neodporúčajú denné dávky simvastatínu vyššie ako 20 mg.

Amlodipín nemá účinok na laboratórne parametre

  • Interakcie súvisiace s bisoprololom:
  • Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:
  • – Antagonisty vápnika typu verapamilua v menšej miere typu diltiazemu: Negatívny vplyv na

kontraktilitu, atrio-ventrikulárne vedenie a tlak krvi. Intravenózne podanie verapamilu u pacientov liečených betablokátorom môže viesť k ťažkej hypotenzii a atrioventrikulárnemu bloku.

– Centrálne pôsobiace antihypertenzívaako napr. klonidín, metyldopa, moxonidín, rilmenidín:

Súbežné užívanie centrálne pôsobiacich antihypertenzív môže viesť k zníženiu srdcovej frekvencie a srdcového výdaja a k vazodilatácii. Náhle prerušenie môže spôsobiť zvýšenie rizika „rebound hypertenzie”.

  1. Kombinácie, pri ktorých je nutná zvýšená opatrnosť:
  2. – Antagonisty vápnika dihydropyridínového typuako napr. nifedipín: Súbežným podávaním môže
  3. dôjsť k zvýšeniu rizika hypotenzie a nie je možné vylúčiť zvýšené riziko ďalšieho zhoršovania funkcie
  4. ventrikulárnej pumpy u pacientov so zlyhaním srdca.

– Antiarytmiká I. triedy(napr. dizopyramid, chinidín, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón): Môže

dôjsť k zosilneniu účinku na dobu atrioventrikulárneho vedenia a k zvýšeniu negatívneho inotropného účinku.

– Antiarytmiká III. triedy (napr. amiodarón): Môže dôjsť k zosilneniu účinku na dobu atrioventrikulárneho vedenia.

– Parasympatomimetiká: Súbežným podávaním môže dôjsť k predĺženiu času atrioventrikulárneho

vedenia a k zvýšeniu rizika bradykardie.

– Lokálne betablokátory(napr. očné kvapky určené na liečbu glaukómu) môžu zvýšiť systémové účinky bisoprololu.

– Inzulín a perorálne antidiabetiká: Intenzifikácia účinku znižujúceho hladinu cukru v krvi. Blokáda β-adrenoreceptorov môže maskovať symptómy hypoglykémie.

– Anestetiká: Potlačenie reflexnej tachykardie a zvýšenie rizika hypotenzie (ďalšie informácie o celkovej anestézii nájdete v časti 4.4).

– Srdcové glykozidy: Zníženie srdcovej frekvencie, predĺženie atrioventrikulárneho prevodu.

– Nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs): NSAIDs môžu znížiť hypotenzívny účinok bisoprololu.

-ß-sympatomimetiká (napr. izoprenalín, dobutamín): Kombinácia s bisoprololom môže vzájomne znížiť účinky oboch liekov.

– Sympatomimetiká, ktoré aktivujú ß- aj α-adrenoreceptory (napr. noradrenalín, adrenalín): Kombinácia s bisoprololom môže odmaskovať alfa-adrenoceptorom sprostredkovaný vazokonstrikčný účinok týchto látok, čo môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku. Takéto interakcie sú pravdepodobnejšie v prípade neselektívnych ß-blokátorov.

– Súbežné užívanie antihypertenzív, ako aj iných liekov, ktoré môžu spôsobiť zníženie krvného tlaku(napr. tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny), môže zvýšiť riziko hypotenzie.

  • Kombinácie, ktorých použitie je nutné zvážiť:
  • – Meflochin: zvýšené riziko bradykardie.
  • – Inhibítory monoaminooxidázy (okrem MAO-B inhibítorov): Zvyšujú hypotenzný účinok betablokátorov, ale aj riziko hypertenznej krízy.

– Rifampicín: Môže nastať mierne skrátenie polčasu bisoprololu, pravdepodobne indukciou hepatálnych enzýmov metabolizujúcich bisoprolol. Zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania.

  1. – Deriváty ergotamínu: Exacerbácia porúch periférnej cirkulácie.
  2. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
  3. Gravidita

Bisoprolol má farmakologické účinky, ktoré môžu spôsobiť škodlivé účinky na graviditu a/alebo plod/novorodenca.

Betablokátory vo všeobecnosti znižujú perfúziu placenty, čo býva spojené s retardáciou rastu, intrauterínnou smrťou, potratom a predčasným pôrodom. U plodu a novorodenca sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (napr.

hypoglykémia a bradykardia). Ak je potrebná liečba betablokátormi, uprednostňujú sa β1-selektívne blokátory adrenoreceptorov.

Bezpečnosť podávania amlodipínu počas gravidity u človeka nebola zatiaľ preukázaná.

Reprodukčné štúdie u potkanov nepreukázali toxicitu s výnimkou oneskorenej a predĺženej doby pôrodu pri dávkach 50-krát vyšších, než je maximálna odporučená dávka pre človeka.

Concor Combi sa nemá užívať počas gravidity okrem prípadov, ak je to nevyhnutné. Ak sa zváži, že je potrebná liečba Concorom Combi, je potrebné monitorovať uteroplacentárny prietok krvi a rast plodu.

V prípade škodlivých účinkov na graviditu alebo na plod je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu. Novorodenec sa musí starostlivo monitorovať.

Symptómy hypoglykémie a bradykardia sa zvyčajne vyskytujú počas prvých 3 dní.

  • Laktácia
  • Nie je známe či sa bisoprolol alebo amlodipín vylučuje do materského mlieka.
  • Preto sa podávanie Concoru Combi počas laktácie neodporúča.
  • Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite pre kombinovaný liek.

U niektorých pacientov liečenýchblokátormi kalciového kanálu sa pozorovali reverzibilné biochemické zmeny v hlavičke spermatozoí, avšak nie sú dostatočné klinické údaje v súvislosti s potenciálnym účinkom amlodipínu na fertilitu.

Bisoprolol nemal v štúdiách na zvieratách vplyv na plodnosť alebo na všeobecnú schopnosť rozmnožovania, zatiaľ čo amlodipín v publikovanej štúdii vykazoval nežiaduci účinok na fertilitu samcov (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Amlodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak pacienti užívajúci amlodipín trpia závratmi, bolesťou hlavy, únavou alebo nutkaním na vracanie, ich schopnosť reagovať môže byť narušená.

V štúdii pacientov s ischemickou chorobou srdca bisoprolol nezhoršil schopnosť viesť vozidlá.

Avšak v závislosti od odpovede individuálnych pacientov na liečbu ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nemôže byť vylúčené.

  1. Toto je potrebné zvážiť najmä na začiatku liečby a pri zmene liečby, ako aj pri súčasnom užití alkoholu.
  2. Nežiaduce účinky pozorované počas užívania účinných látok individuálne sú uvedené nasledovne s uvedením frekvencie ich výskytu:
  3. Veľmi časté (1/10)
  4. Časté (1/100 až
Budete mít zájem:  Otobacid N – příbalový leták

concor combi 5/5mg

Začala jsem se léčit na vysoký krevní tlak před několika měsíci, velmi špatně jsem snášela léky až lék concor combi byl přjatelný, ale stejně mám problémy otoky kotníků a když běhám do schodů ať v metru nebo jinde těžko se mi dýchá. Výměna léků za concor / piramil 2,5mg.

byl ještě horší co se týká otoků byly až ke kolenům. Sama jsem se rozhodla o užívání léků pouze concor 5mg a cítím se zatím velmi dobře. Jsem bez otoků, a nemám i problémy s dechem. Nevím zda to mohu říct internistovi, že jsem si upravila léčbu.

Vyšetření srdce bylo negativní bez nálezů, holtr, echo.

Odpovídá lékař: Specializace: Angiologie, Cévní chirurgie, Dětská kardiologie, Kardiochirurgie, Kardiologie, Praktické lékařství pro dospělé, Vnitřní lékařství Pracoviště: Ordinace praktického lékaře Hradec Králové, Kukleny

Dobrý den, Concor combi obsahuje betablokátor a blokátor vápníkových kanálů. U blokátoru vápníkových kanálů je nežádoucí účinek otoky dolních končetin a to celkem ve vysokém procentu.

Váš lékař vyměnil blokátor kalciových kanálů za Piramil a samotný Concor ponechal (betablokátor). Myslím si, že otoky dolních končetin při užívání Piramilu byly pouze „doběh“ blokátoru vápníkových kanálů, někdy otoky trvají až 10 dní.

Bude dobré vše svému lékaři vysvětlit a poradit se s ním o dalším postupu.

Columna Bertini

Dobrý den, prosím o pomoc s vysvětlením lékařské zprávy a o radu, jak nyní…

Combair

Dobrý den, měsíc užívám Combair foukačku po týdnu užívání kašel ustal. Ze začátku…

Combizym compositum

Dobrý den, chtěl bych Vás poprosit o informaci, jak dlouho lze užívat lék combizym…

Combleur collagene

dobrý den.požádala jsem loreal paris o zaslání složení přípravku jménem combleur…

Concor

Dlouhodobě užívám Concor 1.25mg jedenkrát denně.Ovlivňuje tento lék výši PSA?Děkuji…

Concor

Dobrý den, chtěl jsem se zeptat, co hrozilo, jestli tedy něco, když ji v lékárně…

Concor

dobrý den, mám problémy jíst prášky vidím hned to nejhorší co se může stát chci…

Concor 5 a sport

Dobrý den, chci se zeptat zda mohu sportovat (rychlá chůze a běh cca 5-7 km…

Concor při kojení

Dobrý den, jsem ve 38. týdnu těhotenství. Jsem sledovaná přes rok na kardiologii…

Concor vs. Nebilet

Dravim Vas, pred asi 2r som zacal brat concor 5 polku tbl. na zaklade 24h holtera….

Condrosulf

Dobrý den, chtěla bych se prosím Vás zeptat na lék Condrosulf. Můj lékař mi…

Condrosulf

Dobrý den, beru Warfarin,Setralin,rytnonorm, mám fibrilaci síní. Mohu brát…

Condrosulf

Dobrý den, chci se zeptat za mou matku-61let. bere Condrosulf 800 v kuse 5…

Condrosulf

Již léta užívám Condrosulf. Teď mi ortoped doporučil užívat Profi Chondro original…

Bolest holenní kosti

Dobrý den, chtěla jsem Vás požádat o konzultaci. Již delší dobu mám problémy…

Pořezání

Dobrý den rád bych se zeptal co mám dělat když sem se pořezal o sklo vytáhnul…

Svědění prsu

Dobrý den, mám dotaz ohledně svědění prsu. Svědění se objevilo dnes brzy…

Bulka před uchem

Dobrý den, je mi 19 let a včera jsem si před uchem našla podkožní bulku. Bulka…

Bulka v břiše

Dobrý den, Je mi 25 let a asi před 4-mi měsíci jsem si nahmatal v břiše (cca….

Petting

Dobrý den, s přítelkyní jsme praktikovali petting „napodobením“ klasického…

Zatahuju ritni otvor

Dobry den , mam takovej problem ktery vznikl v lete tenhle rok , mno pri vykonani…

Distorze kolene

Dobrý den, při zápase jsem si špatně doskočil na nohu a když jsem dopad, tak…

Bolest v uchu

Zdravím, od včerejšího večera mě bodá v levém uchu. Bolí to hlavně když polykám…

Concor Combi 5 mg/10 mg

Tento lék je na předpis.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174437/2011 a příloha ke sp.zn.sukls49144/2012

PŘÍBALOVÝ LETÁK – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Concor Combi 5 mg/10 mg, tablety

bisoprololi fumaras,amlodipini besilas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Concor Combi je určen k léčbě vysokého krevního tlaku jako substituční léčba u pacientů, kteří jsou náležitě léčeni jednotlivými přípravky podávanými současně ve stejných dávkách jako u kombinovaného přípravku, ale ve formě samostatných tablet.

Neužívejte Concor Combi

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amlodipin, bisoprolol (léčivé látky), deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku přípravku Concor Combi;
  • pokud máte závažné zúžení výtokového traktu levé komory (např. aortální stenózu vysokého stupně);
  • pokud trpíte akutním srdečním selháním, nestabilizovaným srdečním selháním po akutním infarktu myokardu nebo srdečním selháním vyžadujícím nitrožilní léky pro zvýšení síly kontrakce myokardu;
  • v případě šoku při abnormální funkci srdce (v takových případech je krevní tlak extrémně nízký a hrozí kolaps krevního oběhu);
  • pokud trpíte srdeční chorobou charakterizovanou velmi pomalým tlukotem srdce nebo nepravidelnými srdečními kontrakcemi (atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3. stupně, sinoatriální blokáda, syndrom chorého sinu);
  • v případě extrémně nízkého krevního tlaku (první hodnota je trvale nižší než 100 mmHg);
  • v případě těžkého bronchiálního astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci;
  • v případě závažného onemocnění periferních tepen;
  • v případě Raynaudova syndromu, který je charakterizován necitlivostí, brněním a změnou barvy prstů na rukou a nohou při vystavení chladu;
  • v případě neléčeného feochromocytomu, což je vzácný nádor dřeně nadledvin;
  • v takových metabolických podmínkách, kdy se pH krve stává kyselé;
  • Pokud si myslíte, že trpíte některou z výše uvedených chorob, zeptejte se svého lékaře, zda můžete přípravek užívat.
  • Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Concor Combi je zapotřebí
  • Tablety Concor Combi mohou být podávány se zvláštní opatrností v následujících případech, proto informujte svého lékaře, pokud se vás některý z těchto případů týká:
  • vyšší věk;
  • srdeční selhání;
  • diabetes s vysoce variabilní hladinou cukru v krvi;
  • přísná dieta;
  • současná antialergická (desenzibilizační) léčba (např. aby se zabránilo alergické rýmě);
  • mírné poruchy elektronického regulačního systému srdečního rytmu (AV blokáda prvního stupně);
  • koronární perfúzní porucha (Prinzmetalova angina pectoris);
  • cévní onemocnění končetin charakterizované snížením perfúze;
  • psoriáza;
  • hypertyreosa;
  • onemocnění jater nebo ledvin;
  • v případě léčeného feochromocytomu, což je vzácný nádor dřeně nadledvin;
  • bronchiální astma nebo jiné chronické obstrukční plicní onemocnění;
  • pokud se chystáte na operaci, informujte svého anesteziologa, že užíváte přípravek Concor Combi.

V případě existence některého z výše uvedených případů může váš lékař považovat za nutné doplnit zvláštní opatření (např. dodatečnou farmakologickou léčbu).

  1. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
  2. Terapeutické i nežádoucí účinky léčivého přípravku mohou být ovlivněny jinými současně užívanými léky.
  3. Interakce mohou nastat, i když je jiný lék užíván pouze krátkou dobu.
  4. Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
  5. Současné užívání následujících léků s přípravkem Concor Combi se nedoporučuje:
  6. Blokátory kalciových kanálů typu verapamil a diltiazem: Tyto léky se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a chronické stabilní anginy pectoris.

Centrálně působící antihypertenziva (např.: klonidin, methyldopa, moxonodin, rilmenidin): Nepřestávejte užívat tyto léky před konzultací s lékařem.

Následující léky mohou být podávány současně s přípravkem Concor Combi za určitých okolností a se zvláštní opatrností pod lékařským dohledem:

Některé přípravky na regulaci srdečního rytmu (chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon, amiodaron). Tyto léky se používají k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu.

Lokálně aplikované beta-blokátory (např. oční kapky používané k léčbě glaukomu).

Parasympatomimetika. Tyto léky se používají k zesílení funkce hladkého svalstva při onemocnění žaludku, střev, močového měchýře a při glaukomu.

  • Inzulín a perorální antidiabetika.
  • Hypnotika, anestetika.
  • Glykosidy (digitalis) používané k léčbě srdečního selhání.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto léky se používají k léčbě kloubních zánětů, bolesti nebo artritidy.

Budete mít zájem:  Meloun na hubnutí i dietu – melounová dieta

Sympatomimetika (např. isoprenalin, dobutamin, norepinefrin, epinefrin). Tyto léky se používají k léčbě těžkých oběhových poruch.

Veškeré léky snižující krevní tlak svými léčebnými nebo nežádoucími účinky (např. antihypertenziva, tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny).

  1. Současné užívání následujících léků s přípravkem Concor Combi je třeba zvážit:
  2. Meflochin, který se používá k prevenci nebo léčbě malárie.
  3. Inhibitory monoaminooxidázy (MAO ) (s výjimkou inhibitorů MAO-B) používané k léčbě depresí.

Léčiva ovlivňující metabolismus amlodipinu nebo bisoprololu (např. rifampicin, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, ritonavir, a třezalka tečkovaná).

  • Deriváty ergotaminu (léky používané k léčbě krvácení gynekologického původu).
  • Užívání přípravku Concor Combi s jídlem a pitím
  • Alkohol může zesílit účinek přípravku na snížení krevního tlaku.
  • Těhotenství a kojení
  • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné klinické zkušenosti týkající se těhotných žen, může být přípravek podáván pouze po pečlivém individuálním zvážení poměru rizika a přínosu léčby lékařem. Proto nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete.

  1. V případě podávání přípravku v těhotenství může být nutné pečlivé sledování stavu plodu a novorozence.
  2. Při rozhodování o tom, zda pokračovat v kojení nebo ho přerušit, nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Concor Combi nebo ji přerušit, je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
  3. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku Concor Combi může narušit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje tím, že způsobuje závratě, bolesti hlavy, únavu nebo nevolnost – zejména při zahájení nebo změně léčby nebo pokud budete pít alkohol. Lékař tedy rozhodne individuálně, při jaké dávce můžete řídit nebo obsluhovat stroje.

Vždy užívejte Concor Combi přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tableta dané síly. Concor Combi se užívá ráno s jídlem nebo bez něj, nekouše se a zapíjí se menším množstvím tekutiny.

  • V závislosti na účinku může lékař počáteční dávku zvýšit.
  • Při mírném až středně závažném onemocnění jater a ledvin není obvykle třeba upravovat dávky.
  • Při závažném onemocnění jater a ledvin lze dávky měnit.
  • Nepřestávejte lék užívat svévolně.
  • Starší pacienti
  • U starších pacientů není třeba upravovat dávky, ale doporučuje se opatrnost při zvyšování dávky.
  • Děti a mladiství
  • Užívání přípravku Concor Combi u dětí a mladistvích do 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.
  • Pokud máte pocit, že terapeutický účinek přípravku Concor Combi je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
  • Jestliže jste užil(a) více přípravku Concor Combi, než jste měl(a)
  • Jestliže jste užil(a) více přípravku Concor Combi, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte lékaře.
  • Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Concor Combi

Snažte se užít vynechanou dávku co nejdříve. Pokud je již čas užít další dávku, neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, protože nemůžete nahradit vynechané množství, ale vystavujete se riziku předávkování.

Jestliže přestanete užívat Concor Combi

Nepřestávejte užívat lék náhle a neměňte doporučenou dávku bez konzultace s lékařem, protože v takových případech se srdeční selhání může přechodně zhoršit. Léčba nesmí být přerušena náhle, zejména u pacientů s koronárním onemocněním. Je-li nutné ukončení léčby, musí být dávka snižována postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  1. Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Concor Combi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
  2. Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
  3. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
  4. Bolesti hlavy, závratě, ospalost (zejména na počátku léčby), bušení srdce, zčervenání, bolesti břicha, otoky kotníků, otok, únava, pocit chladu a necitlivosti v končetinách, gastrointestinální potíže jako nevolnost, zvracení, průjem, zácpa.
  5. Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
  6. Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, dočasná ztráta vědomí (synkopa), hypestézie, parestézie, poruchy chuti (dysgeuzie), třes, poruchy zraku (včetně diplopie), hučení v uších, hypotenze, dušnost, rýma, změněná funkce střev (včetně průjmu a zácpy), dyspepsie, sucho v ústech, alopecie, drobné krvácení do kůže a sliznic (purpura), změna barvy kůže, zvýšené pocení, svědění, vyrážka, exantém, bolesti kloubů, svalů, svalové křeče, bolesti v zádech, časté močení, poruchy močení, nykturie, impotence, zvětšení prsů u mužů, bolest na hrudi, astenie, bolest, malátnost, zvýšení tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti, poruchy spánku, poruchy vedení srdečního vzruchu, zhoršení existujícího srdečního selhání, pomalý srdeční rytmus (méně než 50 tepů za minutu), nízký krevní tlak, bronchospazmus u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s anamnézou obstrukční plicní nemoci, svalová slabost a křeče, vyčerpání*.

*Tyto příznaky se vyskytují zvláště na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a často vymizí během 1-2 týdnů.

  • Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000):
  • Zmatenost, zvýšená hladina triglyceridů, noční můry, pocit iluze, což je neobvyklý pocit bez zjistitelného podnětu podobný reálnému pocitu a zdá se být reálný (halucinace), snížená sekrece slz (to je třeba vzít v úvahu, pokud nosíte kontaktní čočky), zhoršení sluchu, alergická rýma, hepatitida, alergické reakce jako svědění, zčervenání, vyrážka, zvýšené hodnoty jaterních enzymů.
  • Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10000):
  • Snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček, zvýšená hladina cukru v krvi, hypertonie, periferní neuropatie, srdeční infarkt, srdeční arytmie, skvrnitý zánět malých cév (vaskulitida), kašel, gastritida, hyperplazie dásní, pankreatitida, žloutenka, alergická reakce, akutní otok kůže nebo sliznice zahrnující nejčastěji oční víčka, rty, klouby, genitálie, hlasivkovou štěrbinu, hltan a jazyk (angioedém), závažné záněty kůže nebo sliznice s červenými puchýřky (erythema multiforme), kopřivka, rozšířený erytém a odlupování kůže (exfoliativní dermatitida), závažné puchýřovité léze na kůži a sliznici dutiny ústní, v genitální a anální oblasti, s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevens-Johnsonův syndrom), citlivost na sluneční světlo, zánět spojivek, léky s podobným mechanismem účinku jako bisoprolol (léčivá látka přípravku) mohou vyvolat nebo zhoršit psoriázu (chronické kožní onemocnění se svědícími šupinatými červenými skvrnami), nebo mohou způsobit kožní onemocnění podobné psoriáze.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte Concor Combi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (rok/měsíc). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Concor Combi, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení kvality (změna barvy).

Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  1. Léčivými látkami jsou:
  2. Concor Combi 5 mg/10 mg: bisoprololi fumaras 5 mg a amlodipinum 10 mg ( jako besilas) v jedné tabletě.
  3. Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa
  4. Jak přípravek Concor Combi vypadá a co obsahuje toto balení
  5. Vzhled:
  6. Concor Combi 5 mg/10 mg: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně a s vystupujícím MS na druhé straně.
  7. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
  8. Balení:
  9. 28, 30, 56 nebo 90 tablet v OPA/Al/PVC//Al blistru a papírové krabičce.
  10. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
  11. Držitel rozhodnutí o registraci

MERCK spol. s r.o.

  • Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4
  • Česká republika
  • Výrobce
  • EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
  • Maďarsko
  • EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.Maďarsko
  • Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, Darmstadt, Německo
  • Tento léčivý přípravek je povolen v následujících členských státech EU pod následujícími názvy:
Bulharsko                               Concor AM
Česká republika   Concor Combi
Maďarsko Concor AMLO
Lotyšsko Concor AM
Litva Concor AM
Polsko Concoram
Rumunsko Concor AM
Slovensko Concor Combi

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 6.4.2012

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector