Bromhexin 8 Berlin-Chemie – příbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00720-Z1B

• Písomná informácia pre používateľa
• Bromhexin 8 Berlin-Chemie
• 8 mg, obalené tablety
• bromhexíniumchlorid
• Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

1. – Ak sa do 4 až 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. V tejto písomnej informácii sa dozviete:
3. 1. Čo je Bromhexin 8 Berlin-Chemie a na čo sa používa
4. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bromhexin 8 Berlin-Chemie
5. 3. Ako užívať Bromhexin 8 Berlin-Chemie
6. 4. Možné vedľajšie účinky
7. 5. Ako uchovávať Bromhexin 8 Berlin-Chemie
8. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bromhexin 8 Berlin-Chemie a na čo sa používa

• Bromhexin 8 Berlin-Chemie obsahuje bromhexíniumchlorid, ktorý je bronchosekretolytikum (liek na uvoľnenie hlienu pri ochoreniach dýchacích ciest spojených s tvorbou hustého hlienu).
• Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa používa na uvoľnenie hlienov pri liečbe akútnych a chronických ochorení priedušiek a pľúc spojených s tvorbou hustého hlienu.
• Ak sa do 4 až 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bromhexin 8 Berlin-Chemie

1. Neužívajte Bromhexin 8 Berlin-Chemie
2. – ak ste alergický na bromhexíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
3. Nepodávajte Bromhexin 8 Berlin-Chemie deťom mladším ako 6 rokov, pretože obsah liečiva v lieku je pre ne veľmi vysoký.

4. Upozornenia a opatrenia
5. Predtým, ako začnete užívať Bromhexin 8 Berlin-Chemie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním bromhexíniumchloridu.

Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať Bromhexin 8 Berlin-Chemie a ihneď sa skontaktujte s lekárom.

Užívajte Bromhexin 8 Berlin-Chemie len po porade so svojím lekárom:

– Ak máte alebo ste mali v minulosti žalúdkový alebo dvanástnikový vred, pretože Bromhexin 8 Berlin-Chemie môže účinkovať na sliznicu žalúdka a čriev.

– Z dôvodu možného nahromadenia hlienu sa má Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívať iba pod dohľadom lekára pri niektorých zriedkavých ochoreniach priedušiek a pľúc, ktoré sú sprevádzané nadmerným hromadením hlienu (napr. primárna ciliárna dyskinéza, t.j. primárna porucha pohybu riasiniek).

– Pri poruche funkcie obličiek a závažných poruchách funkcie pečene (Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa užíva pod dohľadom lekára v dlhších časových intervaloch alebo v znížených dávkach). Pri závažnej poruche funkcie obličiek treba počítať s hromadením metabolitov Bromhexinu 8 Berlin-Chemie v pečeni.

• Obzvlášť pri dlhodobej liečbe treba príležitostne kontrolovať funkcie pečene.
• Iné lieky a Bromhexin 8 Berlin-Chemie
• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Pri súbežnom užívaní Bromhexinu 8 Berlin-Chemie s liekmi, ktoré tlmia kašeľ (antitusiká), môže dôjsť k nebezpečnému nahromadeniu hlienov v dôsledku potlačenia kašľacieho reflexu, čo znamená, že takúto kombinovanú liečbu treba obzvlášť starostlivo zvážiť.
• Ak sa súbežne užívajú lieky, ktoré vyvolávajú príznaky podráždenia sliznice žalúdkovo-tráviaceho traktu, je možné zvýšenie dráždivého účinku Bromhexinu 8 Berlin-Chemie na sliznicu žalúdka.
• Bromhexin 8 Berlin-Chemie a jedlo, nápoje a alkohol
• Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
• Tehotenstvo a dojčenie
• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Doteraz nie sú žiadne skúsenosti s užívaním tohto lieku počas tehotenstva; Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa má preto užívať počas tehotenstva len po prísnom zvážení prínosu a rizika liečby lekárom a neodporúča sa v prvých troch mesiacoch tehotenstva.

Bromhexíniumchlorid prechádza do materského mlieka. Keďže účinky na dojčatá neboli dostatočne preskúmané, Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa nesmie užívať počas dojčenia.

1. Vedenie vozidiel a obsluha strojov
2. Bromhexin 8 Berlin-Chemie nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Bromhexin 8 Berlin-Chemie obsahuje laktózu, sacharózu a glukózu
4. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Bromhexin 8 Berlin-Chemie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Pacient	Dávka
Dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov	1 až 2 obalené tablety Bromhexinu 8 Berlin-Chemie 3x denne (zodpovedá 24 až 48 mg bromhexíniumchloridu denne)
Deti a dospievajúci vo veku 6 až 14 rokov, pacienti s telesnou hmotnosťou pod 50 kg	1 obalená tableta Bromhexinu 8 Berlin-Chemie 3x denne (zodpovedá 24 mg bromhexíniumchloridu denne)

Pre deti do 6 rokov sú dostupné lieky s nižším obsahom liečiva.

Pri poruche funkcie obličiek alebo závažnej poruche pečene sa tento liek musí užívať v dlhších intervaloch alebo v nižšej dávke. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Spôsob užívania

Obalené tablety Bromhexin 8 Berlin-Chemie užite po jedle a zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

• Poznámka: Príjem dostatočného množstva tekutiny je užitočný.
• Dĺžka užívania
• Dĺžka užívania sa má riadiť povahou a závažnosťou ochorenia a má byť určená ošetrujúcim lekárom.
• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 4 až 5 dňoch, musíte kontaktovať lekára.
• Ak máte pocit, že účinok Bromhexinu 8 Berlin-Chemie je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
• Ak užijete viac Bromhexinu 8 Berlin-Chemie, ako máte

Po predávkovaní sa spravidla neobjavujú žiadne iné príznaky ako známe vedľajšie účinky. Ak sa vyskytnú vážne príznaky predávkovania, je potrebné sledovať krvný obeh pacienta a prípadne začať liečbu príznakov.

1. Ak batoľa prehltne veľké množstvo Bromhexinu 8 Berlin-Chemie, okamžite vyhľadajte najbližšieho lekára.
2. Ak zabudnete užiť Bromhexin 8 Berlin-Chemie
3. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. Ak ste zabudli užiť Bromhexin 8 Berlin-Chemie, alebo ste ho užili príliš málo, pokračujte, prosím, v užívaní Bromhexinu 8 Berlin-Chemie v čase nasledujúcej dávky, ako je uvedené v pokynoch na dávkovanie.
5. Ak prestanete užívať Bromhexin 8 Berlin-Chemie

Prosím, neprestaňte užívať Bromhexin 8 Berlin-Chemie bez predchádzajúcej porady s lekárom. Môže to spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

• Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
• Ak sa u vás vyskytol niektorý z nižšie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte užívať Bromhexin 8 Berlin-Chemie a okamžite navštívte lekára.
• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• horúčka
• nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• reakcie z precitlivenosti
• vyrážka, urtikária (žihľavka)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie
• závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému (kožné ochorenie so sčervenením kože a pľuzgiermi), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (tzv. veľká forma multiformného edému)/toxickej epidermálnej nekrolýzy život ohrozujúca choroba s odumieraním a odlupovaním kože) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (závažná kožná reakcia prejavujúca sa kožným výsevom), pozri tiež časť 2.)

Pri prvých príznakoch reakcií z precitlivenosti alebo pri objavení sa nových zmien na koži a sliznici sa nesmie Bromhexin 8 Berlin-Chemie viac užívať. V takomto prípade, prosím, kontaktujte ihneď najbližšieho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bromhexin 8 Berlin-Chemie

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bromhexin 8 Berlin-Chemie obsahuje

– Liečivo je bromhexíniumchlorid. Jedna obalená tableta obsahuje 8 mg bromhexíniumchloridu.

– Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (Ph. Eur., rastlinný), sacharóza, uhličitan vápenatý, uhličitan horečnatý, mastenec, chinolínová žltá (E104), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, povidón K 25, glukózový sirup, karnaubský vosk.

1. Ako vyzerá Bromhexin 8 Berlin-Chemie a obsah balenia
2. Žlté až zelenožlté, mierne bikonvexné obalené tablety s takmer bielym jadrom.
3. Veľkosť balenia: 25 alebo 50 obalených tabliet.
4. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
5. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
6. Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Nemecko
7. Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2016.

Bromhexin 8 Berlin-Chemie – příbalový leták

sp.zn. sukls162249/2010

PŘÍBALOVÝ LETÁK – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety

(Léčivá látka: bromhexini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 4–5 dnů nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

1. Co je Bromhexin 8 Berlin-Chemie a k čemu se používá

• Bromhexin 8 Berlin-Chemie obsahuje bromhexin hydrochlorid, což je bronchosekretolytikum (lék k uvolnění hlenu při onemocněních dýchacích cest s úporným zahleněním).
• Bromhexin 8 Berlin-Chemie se používá k uvolnění hlenu u akutních a chronických onemocnění průdušek a plic s úporným zahleněním.
• Bromhexin 8 Berlin-Chemie je určen pro děti od 6 let, dospívající a dospělé.
• Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívat

Neužívejte Bromhexin 8 Berlin-Chemie:

• jestliže jste alergický(á) na bromhexin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

DětiNepodávejte Bromhexin 8 Berlin-Chemie dětem mladším 6 let, protože obsah léčivé látky v přípravku je pro ně příliš vysoký.

Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Bromhexin 8 Berlin-Chemie se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V souvislosti s použitím bromhexinu byl velmi vzácně hlášen výskyt závažných kožních reakcí, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Jestliže se objeví nové změny kůže nebo sliznic, je třeba okamžitě vyhledat lékaře a ukončit užívání přípravku Bromhexin 8 Berlin-Chemie.

Přípravek Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívejte pouze po konzultaci se svým lékařem:

• jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem, protože Bromhexin 8 Berlin-Chemie může narušit slizniční bariéru v žaludku a střevech.
• při některých vzácných onemocněních průdušek, která jsou provázena nadměrným hromaděním sekretu (např. primární ciliární dyskineze). Vzhledem k možnému hromadění sekretu by Bromhexin 8 Berlin-Chemie měl být užíván pouze pod lékařským dohledem.
• při porušené funkci ledvin nebo závažných onemocněních jater (Bromhexin 8 Berlin-Chemie se v takových případech užívá podle pokynů lékaře v delších intervalech nebo ve snížených dávkách). Při závažných poruchách funkce ledvin je nutno očekávat hromadění látek vzniklých rozkladem bromhexinu, které se tvoří v játrech.

Zejména při dlouhodobé léčbě by měly být příležitostně kontrolovány funkce jater.

Další léčivé přípravky a Bromhexin 8 Berlin-ChemieInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při společném užívání přípravku Bromhexin 8 Berlin-Chemie s léky potlačujícími kašel (antitusiky) může dojít k nebezpečnému hromadění sekretu v důsledku narušení kašlacího reflexu. Proto by vhodnost této kombinace léků měla být obzvláště pečlivě posouzena.

1. Při užívání léků, které vyvolávají známky podráždění trávicího traktu, je možné, že přípravek Bromhexin 8 Berlin-Chemie zesílí podráždění žaludeční sliznice.
2. Přípravek Bromhexin 8 Berlin-Chemie s jídlem a pitímNejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření.
3. Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
4. S použitím tohoto léku během těhotenství u lidí nejsou dosud žádné zkušenosti; Bromhexin 8 BerlinChemie proto musí být užíván během těhotenství pouze po důkladném posouzení poměru rizika a přínosu lékařem, přičemž užívání v prvních třech měsících těhotenství se nedoporučuje.

Bromhexin prochází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že účinky na kojené děti nebyly dostatečně prozkoumány, Bromhexin 8 Berlin-Chemie se nesmí užívat během období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření.

Přípravek Bromhexin 8 Berlin-Chemie obsahuje laktózu, glukózu a sacharózuPokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.

3. Jak se Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

DávkováníDoporučená dávka přípravku je uvedena v následující tabulce.

Pacient	Dávkování
Dospělí a dospívající starší 14 let	1–2 obalené tablety 3krát denně (což odpovídá 24–48 mg bromhexin hydrochloridu denně)
Děti a dospívající ve věku 6–14 let a pacienti s hmotností pod 50 kg	1 obalená tableta 3krát denně (což odpovídá 24 mg bromhexin hydrochloridu denně)

Pro děti do 6 let jsou k dispozici léčivé přípravky s nižším obsahem léčivé látky.

Při porušené funkci ledvin nebo závažných onemocněních jater by tento lék měl být užíván v delších intervalech nebo nižších dávkách. Prosím, zeptejte se na to svého lékaře.

Způsob podáníObalené tablety užívejte po jídle a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny.

Poznámka:Je vhodné dbát na dostatečný příjem tekutin.

Délka užíváníDélka užívání se řídí povahou a závažností onemocnění a měla by být stanovena lékařem, který Vás léčí.Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Bromhexin 8 Berlin-Chemie je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bromhexin 8 Berlin-Chemie, než jste měl(a)Při předávkování lze obvykle očekávat projevy onemocnění, které nepřesahují rámec běžných nežádoucích účinků. Při závažných projevech onemocnění může být nezbytné monitorování krevního oběhu a v případě potřeby léčba zaměřená na projevy onemocnění.

• Pokud dítě spolkne větší množství přípravku Bromhexin 8 Berlin-Chemie, kontaktujte ihned lékaře.
• Jestliže jste zapomněl(a) užít Bromhexin 8 Berlin-ChemieNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Jestliže zapomenete užít Bromhexin 8 Berlin-Chemie nebo užijete příliš malé množství, pokračujte v užívání přípravku Bromhexin 8 Berlin-Chemie v předepsaném čase další dávky tak, jak je uvedeno v pokynech pro dávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat Bromhexin 8 Berlin-ChemieProsím, nepřerušujte léčbu přípravkem Bromhexin 8 Berlin-Chemie bez konzultace se svým lékařem. V opačném případě by mohlo dojít ke zhoršení Vašeho onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

1. Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
2. Jestliže se u Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích účinků, ukončete užívání přípravku Bromhexin 8 Berlin-Chemie a je-li to možné, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

3. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• reakce z přecitlivělosti: kožní vyrážka; otok kůže a sliznice (angioedém); dechová tíseň; svědění; kopřivka (urtikaria)
• horečka
• nevolnost, bolest břicha, zvracení, průjem

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

• anafylaktické reakce až šok (závažná forma reakce z přecitlivělosti)
• závažné kožní reakce jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom ve spojitosti s použitím bromhexinu (viz také bod 2)

• Při prvních známkách reakce z přecitlivělosti, nebo pokud se objeví nové změny kůže a sliznic, přestaňte přípravek Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívat a ihned vyhledejte lékaře.
• Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
• Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Bromhexin 8 Berlin-Chemie uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

1. Co Bromhexin 8 Berlin-Chemie obsahujeLéčivou látkou je bromhexini hydrochloridum 8 mg v jedné obalené tabletě.

2. Pomocnými látkami jsou:Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sacharosa, uhličitan vápenatý, hydrát zásaditého uhličitanu hořečnatého, mastek, chinolinová žluť (E 104), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, povidon 25, tekutá glukosa (suchá), karnaubský vosk
3. Jak Bromhexin 8 Berlin-Chemie vypadá a co obsahuje toto baleníŽluté až zelenožluté, na obou stranách mírně vypouklé obalené tablety, uvnitř téměř bílé 
4. Velikost balení: 25 nebo 50 obalených tabletNa trhu nemusejí být uvedeny všechny velikosti balení.
5. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci:
6. Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo
7. Výrobce:Berlin-Chemie AG, 12489 Berlín, Německo
8. Stáhnutí příbalového letáku v PDF

Autorem článku je naše redakce

Líbil se vám náš článek? Sdílejte ho, uděláte nám radost

Příbalový leták

Humánní léčivý přípravek

(Bromhexini hydrochloridum)
perorální kapky, roztok

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci
Berlin-Chemie AG, Berlín, Německo

Složení:

• Léčivá látka : Bromhexini hydrochloridum 12 mg v 1 ml roztoku, 1 ml
  obsahuje 25 kapek
• Pomocné látky : Propylenglykol, kyselina citronová, silice máty peprné
  částečně zbavená mentholu, čištěná voda
• Indikační skupina:
  Expektorans, mukolytikum.

Charakteristika:

Bromhexin 12 BC mění složení hlenu, zkapalňuje ho a tím ulehčuje jeho
vykašlávání. Účinek se projeví po 5 hodinách po požití.

Indikace:

Přípravek se užívá k léčení všech onemocnění dýchacích cest,
která jsou provázena tvorbou hustého, vazkého hlenu.

Bez porady s lékařem
může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od dvou let
při onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní zánět hrtanu,
průdušnice, chřipka a dráždivý kašel při nachlazení.

Na doporučení
lékaře, který určí dávkování i délku, se přípravek užívá
u chronických zánětů hrtanu, průdušnice, průdušek, bronchiektazií
(rozšíření průdušek), pneumokoniózy (zaprášení plic), před a po
operaci plic, průdušek a při bronchografii.
Přípravek mohou užívat dospělí, děti od dvou let a mladiství.

Kontraindikace:
Bromhexin 12 BC nesmí být užíván při známé přecitlivělosti na
bromhexin nebo na jiné látky obsažené v tomto přípravku. Rovněž
těhotné a kojící ženy nesmějí tento přípravek užívat.

Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle snášen, ale mohou se vyskytnout žaludeční a
střevní obtíže (dráždí žaludeční sliznici), které se projeví tlakem
v nadbřišku, nucením na zvracení, vzácně zvracením.

Při výskytu
nežádoucích účinků nebo jakýchkoli neobvyklých reakcí se o dalším
užívání přípravku poraďte s lékařem.
V ojedinělých případech se může objevit přecitlivělost s projevy na
kůži nebo na sliznici, např. svědění pokožky, otoky v obličeji a na
víčkách.

V případě těchto potíží léčbu přerušte a okamžitě se
poraďte s lékařem.

Interakce:

Účinky přípravku Bromhexin 12 BC a účinky jiných současně
užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Současné užívání
s léčivy s protizánětlivými účinky (salicyláty, fenylbutazon a
oxyfenbutazon) může vést ke zvýšenému dráždění žaludeční sliznice a
k častějšímu výskytu zažívacích obtíží.
Současně s přípravkem nesmí být užívány léky potlačující kašel,
jako např.

kodein, neboť při jejich použití nemůže být zkapalněný hlen
vykašláván. Užívání Bromhexinu 12 BC současně s některými
antibiotiky vede ke zlepšení průniku antibiotik do plicní tkáně.

Dávkování:

Pokud lékař nedoporučí jinak, podávají se Bromhexin kapky
v následujících dávkách:
Děti od 2 do 6 let – 3krát denně 8 kapek (4 mg bromhexin
hydrochloridu), nejdéle 3 dny bez porady s lékařem.

Děti a mladiství od 6 do 14 let, stejně jako pacienti s tělesnou
hmotností pod 50 kg – 3krát denně 16 kapek (8 mg bromhexin
hydrochloridu), nejdéle 3 dny bez porady s lékařem.

Dospělí a mladiství nad 14 let – 3krát denně 16–33 kapek (8–16 mg
bromhexin hydrochloridu), nejdéle 5 dní bez porady s lékařem. Odstup mezi
jednotlivými dávkami má být nejméně 4 hodiny.
Pokud se stav nezlepší nebo naopak zhorší, poraďte se s lékařem.

Při těžké funkční poruše ledvin (ledvinové nedostatečnosti) je nutno
snížit dávku, případně prodloužit dobu mezi jednotlivými dávkami.
V tomto případě je vždy nutno poradit se s lékařem.
Délka užívání Bromhexinu 12 BC se řídí závažností onemocnění.

U lehčích akutních onemocnění je možné léčbu ukončit již po
několika dnech, chronická onemocnění (např. chronický zánět průdušek)
vyžadují nepřetržité podávání přípravku často po dobu
několika týdnů.

Další informace:

Upozornění:
O vhodnosti současného užívání Bromhexinu 12 BC s jinými léky se
poraďte s lékařem.
Pacienti se žaludečními vředy a s onemocněním ledvin by měli užívat
Bromhexin 12 BC pouze po poradě s lékařem.

1. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte
   s lékařem.
2. Uchovávání:
   Neuchovávejte při teplotě pod 15 °C.
3. Po prvním otevření může být přípravek užíván 3 měsíce.
4. Varování:
   Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na
   obalu.
5. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
6. Balení:
   Hnědá skleněná lahvička, bezbarvé LDPE kapátko, bílý PP/HDPE pojistný
   šroubovací uzávěr.
7. Velikost balení: 30 nebo 50 ml roztoku.
8. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datum poslední revize: 17.10.2012

Bromhexin 8 Berlin-Chemie ~ příbalový leták, skupina, účinky

nahoru

• Příbalová informace – VP
• Informace pro použití, čtěte pozorně!
• BROMHEXIN 8 Berlin – Chemie
• (Bromhexini hydrochloridum)
• Obalené tablety
• Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce:
• Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo
• Složení:
• Léčivá látka: Bromhexini hydrochloridum 8 mg v 1 obalené tabletě
• Pomocné látky: laktosa, kukuřičný škrob, želatina, kolidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sacharosa, uhličitan vápenatý, hydrát zásaditého uhličitanu hořečnatého, mastek, oxid titaničitý, makrogol 600, povidon 25, tekutá glukosa, chinolinová žluť, karnaubský vosk
• Indikační skupina:
• Expektorans, mukolytikum.
• Charakteristika:

Bromhexin 8 Berlin – Chemie mění složení hlenu, zkapalňuje ho a tím ulehčuje jeho vykašlávání. Účinek se projeví po 5 hodinách po požití.

1. Indikace:
2. Přípravek se užívá k léčení všech onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena tvorbou hustého, vazkého hlenu.
3. Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od šesti let při onemocnění dýchacích cest jako jsou akutní zánět hrtanu, průdušnice, chřipka a dráždivý kašel při nachlazení.
4. Na doporučení lékaře, který určí dávkování i délku, se přípravek užívá u chronických zánětů hrtanu, průdušnice, průdušek bronchiektazií (rozšíření průdušek), průduškového astmatu, pneumokoniózy (zaprášení plic), před a po operaci plic, průdušek a při bronchografii.
5. Přípravek mohou užívat dospělí, děti od šesti let a mladiství.
6. Kontraindikace:

Bromhexin 8 Berlin – Chemie nesmí být užíván při známé přecitlivělosti na bromhexin nebo na jiné látky obsažené v tomto přípravku a při aktivní vředové chorobě žaludku a dvanáctníku.

Rovněž těhotné a kojící ženy nesmějí tento přípravek užívat. Při porušené funkci jater a ledvin je možné přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

Rovněž pacienti, kteří dříve prodělali vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku, mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle snášen, ale mohou se vyskytnout žaludeční a střevní obtíže (bromhexin dráždí žaludeční sliznici), které se projeví tlakem v nadbřišku, nucením na zvracení, vzácně zvracením. Při výskytu nežádoucích účinků nebo jakýchkoli neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

V ojedinělých případech se může objevit přecitlivělost s projevy na kůži nebo na sliznici, např. svědění pokožky, otoky v obličeji a na víčkách. V případě těchto potíží léčbu přerušte a okamžitě se poraďte s lékařem.

Interakce:

Účinky přípravku Bromhexin 8 Berlin – Chemie a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Současné užívání s léčivy s protizánětlivými účinky (salicytáty, fenylbutazon a oxyfenbutazon) může vést ke zvýšenému dráždění žaludeční sliznice a k častějšímu výskytu trávicích obtíží.

Současně s přípravkem nesmí být užívány léky potlačující kašel, jako např. kodein, neboť při jejich použití nemůže být zkapalněný hlen vykašláván.

• Užívání Bromhexinu 8 Berlin – Chemie současně s antibiotiky (erythromycinem, cephalexinem, oxytetracyklinem) vede ke zlepšení průniku antibiotik do plicní tkáně.
• Dávkování:
• Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají se Bromhexin 8 Berlin – Chemie v následujících dávkách:
• Děti a mladiství od 6 do 14 let 3 x denně 1 obalené tablety, bez porady s lékařem nejdéle 3 dny.
• Dospělí a mladiství nad 14 let 3 x denně 1-2 obalené tablety, bez porady s lékařem nejdéle 5 dní.
• Odstup mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 4 hodiny.
• Pokud se stav během užívání přípravku nezlepší nebo naopak zhorší, poraďte se s lékařem.

Při těžké funkční poruše ledvin (ledvinové nedostatečnosti) je nutno snížit dávku, případně prodloužit dobu mezi jednotlivými dávkami. V tomto případě je vždy nutno poradit se s lékařem.

Délka užívání Bromhexinu 8 Berlin – Chemie se řídí závažností onemocnění.

U lehčích akutních onemocnění je možné léčbu ukončit již po několika dnech, chronická onemocnění (např. chronický zánět průdušek) vyžadují nepřetržité podávání přípravku často po dobu několika týdnů, podle doporučení lékaře.

1. Upozornění:
2. O vhodnosti současného užívání Bromhexinu 8 Berlin – Chemie s jinými léky se poraďte s lékařem.
3. Pacienti s dříve prodělanými žaludečními a dvanáctníkovými vředy by měli užívat Bromhexin 8 Berlin – Chemie pouze po poradě s lékařem.
4. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
5. Uchování:
6. Uchovávejte při teplotě do 25°C.
7. Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

• Balení:
• 25, 50 obalených tablet
• Datum poslední revize

Príbalový leták Bromhexin 8 Berlin-Chemie

Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2013/04841

• SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
• Bromhexin 8 Berlin-Chemie
• 8 mg, obalené tablety

1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá obalená tableta obsahuje 8 mg bromhexíniumchloridu.

Pomocné látky so známym účinkom: glukóza, monohydrát laktózy a sacharóza (pozri časť 4.4).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

1. Obalená tableta.
2. Žlté až zelenožlté, mierne bikonvexné obalené tablety s takmer bielym jadrom.
3. 4.1 Terapeutické indikácie
4. Sekretolytická liečba pri akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochoreniach spojených s poruchou tvorby a transportu hlienu.
5. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
6. Dávkovanie
7. Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie Bromhexinu 8 Berlin-Chemie:
8. Dospelí a dospievajúci nad 14 rokov užívajú 1 až 2 obalené tablety Bromhexinu 8 Berlin-Chemie
9. 3-krát denne (ekvivalentné 24 až 48 mg brómhexíniumchloridu denne).
10. Deti a dospievajúci medzi 6 až 14 rokov, rovnako ako pacienti s telesnou hmotnosťou do 50 kg, užívajú 1 obalenú tabletu Bromhexinu 8 Berlin-Chemie 3-krát denne (ekvivalentné 24 mg bromhexíniumchloridu denne).
11. Iné špeciálne skupiny pacientov:

Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa musí podávať so zvýšenou opatrnosťou (t.j. v dlhších intervaloch alebo v nižšej dávke) pri poruche funkcie obličiek alebo ťažkom ochorení pečene (pozri časť 4.4).

• Spôsob podávania
• Obalené tablety Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa majú užívať po jedle a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
• Dĺžku liečby treba určiť individuálne v závislosti od indikácie a priebehu ochorenia.
• Bez porady s lekárom sa Bromhexin 8 Berlin-Chemie nemá užívať dlhšie ako 4 až 5 dní.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pediatrická populácia

Pre deti mladšie ako 6 rokov je obsah liečiva v Bromhexine 8 Berlin-Chemie veľmi vysoký, preto sa u detí mladších ako 6 rokov nemá používať. Pre túto vekovú kategóriu sú dostupné lieky s nižšou dávkou liečiva.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kožné reakcie

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm, ktoré súviseli s užívaním bromhexíniumchloridu. V prípade výskytu nových zmien na koži a slizniciach je potrebné bezodkladne sa poradiť s lekárom a prestať užívať bromhexíniumchlorid.

1. Žalúdočný a duodenálny vred
2. Nakoľko bromhexíniumchlorid môže ovplyvniť gastrointestinálnu sliznicu, Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa nesmie užívať u pacientov so žalúdočným alebo duodenálnym vredom alebo s ich anamnézou.
3. Pľúca a dýchací trakt

Pri poruche bronchomotorických funkcií a nadmernom množstve hlienu (napr. zriedkavá primárna ciliárna dyskinéza) sa má Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívať len so zvýšenou opatrnosťou vzhľadom na možnosť nahromadenia hlienu.

Porucha funkcie pečene a obličiek

Pri poruche funkcie obličiek alebo ťažkej poruche funkcie pečene sa Bromhexin 8 Berlin-Chemie musí užívať so zvýšenou opatrnosťou (t.j. dlhšie intervaly medzi jednotlivými dávkami alebo zníženie dávok).

• Pri ťažkej renálnej insuficiencii je potrebné počítať s kumuláciou metabolitov bromhexíniumchloridu v pečeni
• Občasná kontrola hepatálnych funkcií je nutná obzvlášť pri dlhodobej liečbe.
• Laktóza, glukóza, sacharóza

Tento liek obsahuje laktózu, glukózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy alebo fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie, deficitu laktázy alebo deficitu sacharázy – izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Kombinované užívanie Bromhexin 8 Berlin-Chemie a antitusík môže vyvolať nebezpečné nahromadenie hlienov v dôsledku potlačenia kašľacieho reflexu, čo znamená, že indikáciu takejto kombinovanej liečby treba veľmi starostlivo zvážiť.

1. Fertilita, gravidita a laktácia

1. Gravidita
2. Doteraz nie sú žiadne skúsenosti s užívaním bromhexíniumchloridu počas gravidity, preto sa Bromhexin 8 Berlin-Chemie môže užívať počas gravidity len po prísnom zvážení prínosu a rizika liečby a neodporúča sa v prvom trimestri gravidity.
3. Laktácia
4. Liečivo prechádza do ľudského mlieka, preto sa Bromhexin 8 Berlin-Chemie nesmie užívať počas laktácie.
5. Fertilita
6. V experimentoch na zvieratách bromhexíniumchlorid neovplyvnil fertilitu.

1. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

• Bromhexin 8 Berlin-Chemie nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Nežiaduce účinky sa hodnotia na základe frekvencie ich výskytu nasledovne:
• Veľmi časté: (≥ 1/10)
• Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
• Menej časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
• Zriedkavé: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
• Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000) Neznáme: (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
• Poruchy imunitného systému:
• Menej časté: reakcie hypersenzitivity (vyrážka na koži, angioedém, respiračný distres, pruritus, urtikária)
• Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia až šok
• Poruchy gastrointestinálneho traktu:
• Menej časté: nauzea, bolesť brucha, vracanie, hnačka
• Poruchy kože a podkožného tkaniva: Veľmi zriedkavé: ťažké kožné reakcie ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm spojené s užívaním bromhexíniumchloridu (pozri tiež časť 4.4)
• Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Menej časté: horúčka,
• Pri reakciách hypersenzitivity, anafylaktických reakciách alebo keď sa objavia zmeny na koži alebo sliznici je nutné ihneď sa poradiť s lekárom a ukončiť liečbu bromhexíniumchloridom.
• Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Symptómy

Nebezpečné predávkovanie u ľudí doteraz nie je známe.

Boli publikované výsledky štúdie, v ktorých je uvádzané vracanie u 4 z 25 pacientov po užití nadmerných dávok bromhexíniumchloridu, rovnako ako zastreté vedomie, ataxia, diplopia, mierna metabolická acidóza a tachypnoe u troch dojčiat. Po dávke až do 40 mg bromhexíniumchloridu sa u dojčiat nevyskytli príznaky predávkovania, aj keď neboli nijako liečené.

Nezistili sa žiadne dôkazy o potencialnej chronickej toxicite u ľudí.

Manažment

Po výraznom predávkovaní sa má monitorovať krvný obeh a pokiaľ je to potrebné, začať symptomatickú liečbu.

Vzhľadom na nízku toxicitu bromhexíniumchloridu, nie sú potrebné invazívnejšie opatrenia na zníženie vstrebávania alebo urýchlenie eliminácie.

Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti (vysoký distribučný objem, pomalý redistribučný proces a vysoká väzba na proteíny) sa neočakáva, že by dialýza alebo nútená diuréza mali významný vplyv na elimináciu bromhexíniumchloridu.

Keďže je u detí nad 2 roky možné očakávať len mierne symptómy dokonca aj po užití veľkého množstva, dekontaminácia nie je potrebná pri dávkach do 80 mg hydrochloridu bromhexíniumchloridu (t.j. 10 obalených tabliet Bromhexinu 8 Berlin-Chemie); u mladších detí je zodpovedajúci limit stanovený na 60 mg bromhexíniumchloridu (6 mg/kg telesnej hmotnosti).

Poznámka

Pri zvýšenom príjme treba brať do úvahy aj možný účinok pomocných látok (pozri časť 6.1).

1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytikum, ATC kód: R05CB02

Bromhexíniumchlorid je syntetický derivát vasicínu pochádzajúceho z rastlín. Má sekretolytický a sekretomotorický účinok v bronchiálnom trakte. V pokusoch na zvieratách sa dokázal jeho vplyv na zvýšenie seróznej bronchiálnej sekrécie. Predpokladá sa, že k podpore odstraňovania hlienov prispieva znižovaním ich viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu.

Po užití bromhexíniumchloridu sú koncentrácie antibiotík amoxicilín, erytromycín a oxytetracyklín v spúte a v bronchiálnej sekrécii zvýšené. Klinický význam tejto skutočnosti je nejasný.

1. Farmakokinetické vlastnosti

Bromhexíniumchlorid sa po perorálnom podaní prakticky úplne absorbuje s polčasom približne 0,4 hodiny. Tmaxpo perorálnom podaní je 1 hodina. Efekt prvého prechodu je približne 80 %, tvoria sa biologicky aktívne metabolity. Na proteíny plazmy sa viaže 99 % liečiva.

Pokles plazmatických hladín je multifázový. Polčas určujúci dĺžku trvania účinku je približne 1 hodina. Okrem toho terminálny polčas je okolo 16 hodín a je spôsobený redistribúciou malých množstiev bromhexíniumchloridu z tkanív. Distribučný objem je približne 7 l/kg telesnej hmotnosti. Bromhexíniumchlorid sa nekumuluje.

Eliminuje sa prevažne renálnou cestou vo forme metabolitov vznikajúcich v pečeni. Vzhľadom na vysokú väzbu na proteíny a vysoký distribučný objem, ako aj na pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, nie je možné predpokladať veľkú elimináciu bromhexíniumchloridu dialýzou alebo nútenou diurézou.

Iné špeciálne skupiny pacientov

Pri ťažkých poruchách funkcie pečene môže byť znížený klírens bromhexínu. Pri ťažkej renálnej insuficiencii nie je možné vylúčiť predĺžený polčas eliminácie metabolitov bromhexíniumchloridu. Za fyziologických podmienok je možný vznik nitrózozlúčenín bromhexíniumchloridu v žalúdku.

1. Gravidita a laktácia
2. Brómhexíniumchlorid prestupuje placentou do cerebrospinálneho moku a ľudského mlieka.

1. Predklinické údaje o bezpečnosti

• Predklinické údaje z konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkach, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili špecifické riziko pre ľudí.
• Chronická toxicita
• Testovania na rôznych živočíšnych druhoch (potkan, myš, pes) s veľmi vysokými dávkami a pri dlhodobom podávaní neodhalili žiadny potenciál špecifickej toxicity u ľudí pri bežnom terapeutickom použití.
• Mutagénny a karcinogénny potenciál
• V štúdiáchin vitro (Amesov test) ani in vivo in vitroexperimentoch (host mediated assay) sa nedokázal mutagénny účinok bromhexíniumchloridu.
• V štúdiách karcinogenity na potkanoch sa nedokázal karcinogénny potenciál bromhexíniumchloridu.
• Reprodukčná toxicita

Bromhexíniumchlorid prechádza placentou. V testoch na zvieratách sa nepreukázal žiadny teratogénny potenciál bromhexíniumchloridu u myší, potkanov a králikov.

Pri terapeutických dávkach nebol vývoj a správanie potomstva narušený. Bromhexíniumchlorid nemal vplyv na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Jadro tablety:

monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (Ph.Eur.), rastlinný.

1. Obal tablety:
2. sacharóza, uhličitan vápenatý, uhličitan horečnatý, mastenec, chinolínová žltá E 104, oxid titaničitý E 171, makrogol 6000, povidón K 25, glukózový sirup , karnaubský vosk.
3. Neaplikovateľné.
4. 5 rokov

1. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

• Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

1. Druh obalu a obsah balenia

1. Blister z priehľadnej pevnej PVC vrstvy, zatavený tvrdou hliníkovou fóliou.
2. Balenie s 25 obalenými tabletami.
3. Balenie s 50 obalenými tabletami.
4. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

1. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

• Žiadne zvláštne požiadavky.
• Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
• 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
• Berlin-Chemie AG
• Glienicker Weg 125
• 12489 Berlín
• Nemecko
• 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
• 52/0131/93-S
• 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.09.1993