Biosimilars: levnější varianta cílené léčby - Úvod

provázanost

Někdy se jí také říká léčba budoucnosti a v současnosti ji využívá již mnoho lékařských oborů – především onkologie, gastroenterologie a revmatologie. Přestože se jejich využití stále rozšiřuje, zůstává okolo biologik ještě mnoho otazníků. Netýkají se ani tak prospěšnosti, účinek této léčby byl dokázán v mnoha studiích, ale souvisí hlavně s technickými záležitostmi a dostupností.

Vysoká cena

Biologické léky jsou látky, pro jejichž výrobu jsou nutné živé organismy. U ostatních přípravků se využívá syntetická příprava.

Každý lék, než se dostane do běžného užití, musí projít nesmírně složitým a dlouhým testováním. Proto je velmi drahý a jeho cena se snižuje až při rozšíření se mezi pacienty, kdy se alespoň částečně vrátí náklady na výzkum.

U biologické léčby však ještě cenu látek zvyšuje právě potřeba živých organismů při výrobě.

Jaká platí pravidla

Schvalování látek užívaných v medicíně je velmi složitý proces a každý stát má svoje podmínky.

V různých zemích se můžete setkat s rozdílnými biologiky.
Proto mají například Američané k dispozici jiné tyto léky než my.

České zdravotní pojišťovny neproplácejí biologickou léčbu v zahraničí, pokud existuje alternativa dostupná v ČR.
Pacient si biologickou léčbu v jiné zemi musí v případě zájmu hradit z vlastních zdrojů.

Biosimilars aneb levnější varianty

Cestu, jak zlevnit biologickou léčbu a zvýšit tak dostupnost většímu počtu pacientů, představují tzv. biosimilars. Jde o léčiva podobná originálním biologickým přípravkům, která mohou být po vypršení patentové ochrany uvedena na trh.

Problémem ale může být právě schvalovaná dohoda ACTA (Obchodní dohoda proti padělatelství), která zakazuje i biosimilars. Lékaři bez hranic proto vyzývají k nepodepsání ratifikace této dohody v různých zemích – důvodem jsou léky obecně, nejen biosimilars.

Originály jsou totiž vždy dražší než přípravky se stejnou látkou, ale „okopírované“ jinou farmaceutickou firmou. A právě tyto léky nejvíce využívají na svých misích v rozvojových zemích Lékaři bez hranic.

Bude pro všechny?

Není pochyb o tom, že biologická léčba a její využití se bude i nadále rozšiřovat. Je ale nutné nastavit podmínky tak, aby to nebyla terapie pouze pro vyvolené. Měli by k ní mít přístup všichni, kteří ji potřebují.

(vesa)

Zdroje: www.svetzdravotnictvi.cz www.tribune.cz

Natažené tříslo léčba Modřiny léčba Kvasinky léčba Ječné zrno léčba Svrab léčba Líbil se vám článek? ANO NE BHP není karcinom

Uvědomte si potencionální vážnost Vašeho onemocnění. Nedoporučuji jej podcenit….

Biochemické vyšetření

Biochemické vyšetření je laboratorní stanovení přítomnosti a množství chemických…

Rychlu pulz

Mam rychly pulz okolo 100/112 ako kedy. Ak si dam concor cor 2,5mg teda polku…

Bílé tečky na jazyku

Dobrý den,mám takový dotaz.Mel jsem zlateho stafylokoka v krku,ktery byl prelecen…

Bušení srdce

Dobrý den, mám bušení srdce a občas mi buší i v levé noze, když spím tak mám…

Bolest tváře

Dobrý den prosím vás o radu trpím neskutečnou bolesti tváře už několik dnů a…

Absces, píštěl

Dobrý den, prosím o radu. V třísle se mi objevila malá bulka, zhruba před půl…

Horké tváře a uši

Dobrý den, ráda bych se zeptala jaká může být příčina. Již týden mám vždy večer…

Opožděná menstruace

Dobry den, chci se zeptat, dne 12.6 jsem mela dostat menstruaci ale zadna…

Deglutinace

Dobrý den, syn(6 let)byl na deglutinaci. Jsme 11 dní po zákroku. Jak dlouho…

Vdechnutí azbestu

Dobrý den, chci se zeptat zda je závažné, když jsem asi 2 hodiny pracoval s…

Vermox – dávkování

Dobrý den, minulý týden jsem u dcerky zaznamenala výskyt roupů. Poté i u sebe….

Krátkozraké Česko: Ušetří miliony na lécích, vyrábí si tím ale invalidy

Formulář pro opuštění okresu.

Kde ho najdete, kam ho budete potřebovat Veronika Rodriguez

Chytré země si všimly jednoduché rovnice: pokud lidem zaplatí drahé biologické léky, vydělají na tom.

Ze studií totiž vyplývá, že pacienti neskončí v invalidním důchodu, ale dál pracují a platí daně. A co Česko? U nás je to přesně naopak. Změnit by to mohly biosimilars – levnější varianty biologických léků.

Ilustrační foto. | Foto: DENÍK/Václav Pancer

Případ dvaašedesátileté Evy z Prahy je jako vystřižený z učebnice. Žena sice trpí revmatoidní artritidou dvacet let, moderní léky ale dostala teprve nedávno. „Navíc jen proto, že mi začaly selhávat ledviny. Šlo mi o život,‘ vzpomíná pacientka.

Do té doby se musela spolehnout jen na klasickou léčbu – tedy kortikosteroidy a brufen. Jenomže ty nezabíraly. Choroba tak Evě zničila velké klouby. „Postupně je musely nahradit endoprotézy,‘ popisuje. Sešroubovanou má i páteř. „Vyskakoval mi obratel a tlačil na míchu, nakonec prasknul,‘ říká. Velkou část svého života proto prožila v nemocnici.

Čtěte také: Nemocní důchodci a děti budou možná méně doplácet za léky

Zdroj: DeníkPOLOVINA LIDÍ SKONČÍ V DŮCHODU

Podobně je na tom většina českých pacientů, tvrdí šéf pražského Revmatologického ústavu Karel Pavelka. Z 80 tisíc revmatiků chodí do práce necelá polovina. Zbylí jsou v invalidním důchodu.

Důvod je podle lékaře jednoduchý: pacienti se včas nedostanou k biologické léčbě, která by postup jejich choroby zpomalila. „Je totiž drahá. Jeden pacient stojí pojišťovnu stovky tisíc až miliony ročně.

Pojišťovny spolu s lékovým ústavem proto nastavily přísná pravidla pro předepisování biologických léků,‘ vysvětluje Pavelka. Revmatici dostanou zaplacenou tuto léčbu teprve až v poslední fázi nemoci, když už ostatní metody opakovaně selhaly.Jenomže podle odborníků je takové řešení krátkozraké.

„Pojišťovny sice na začátku ušetří, do budoucna si ale zadělají na mnohem větší problémy,‘ tvrdí Tomáš Doležal z Institutu pro zdravotní ekonomiku. U lidí se totiž objeví komplikace a přidružené zdravotní problémy.

Stráví spoustu času v nemocnicích a dostanou umělé klouby – mnohonásobně vzrostou náklady na jejich hospitalizace. Brzy navíc skončí v invalidním důchodu. „Takže místo aby pracovali a platili daně, bude je muset stát až do smrti živit,‘ pokračuje Doležal.

Obrázek je rozklikávací

V řadě zemí proto lékaři lidem nasazují tzv. cílenou terapii co nejdříve. Třeba ve Skandinávii ji užívá čtvrtina nemocných. „Dánové a Švédové provedli studii a zjistili, že pětina lidí, kteří cílenou léčbu nedostali, musela s komplikacemi do nemocnice,‘ popisuje Doležal. Naopak lidé, kterým lékaři tuto terapii předepsali, potřebovali hospitalizaci pětkrát méně.

Z průzkumů také vyplynulo, že biologická léčba udr-žuje lidi práceschopné. Až 80 procent jich mohlo chodit do zaměstnání. Pracovali i 13 let po zahájení léčby.

Naopak při klasické léčbě musela polovina lidí do invalidního důchodu už po deseti letech. „U nás se ale na léčbu nikdo nedívá jako na celek.

Nikdo nepočítá, jaké přinese nepřímé celospolečenské náklady, zkoumá se jen prvotní útrata,‘ říká Doležal.

Nepřehlédněte: Měsíček lékařský – lék naších babiček a skvělý doplněk v kuchyni

LEVNĚJŠÍ „KOPIE‘

Situaci by pomohly zvrátit levnější kopie biologických léků. Podle lékařů mají stejné účinky jako drahé originální přípravky, pojišťovny ale za ně vydají méně. Třeba VZP už avizovala, že jen letos ušetří na dvou nových kopiích biologických léků čtvrt miliardy. „Díky úspoře budeme moci zaplatit moderní terapii většímu počtu pacientů,‘ tvrdí náměstek pojišťovny Petr Honěk.

Ve Skandinávii už se těmito přípravky léčí 40 procent pacientů, kteří potřebují cílenou moderní terapii. Ve Španělsku a Irsku tyto léky polyká třetina nemocných. V Česku je podíl výrazně nižší.

Budete mít zájem: Vitamíny Na Vlasy A Nehty Recenze?

„To by ale mohla změnit nová zákonná úprava, podle které budou tyto léky vstupovat na trh levnější o třicet procent oproti originálu,‘ dodává Honěk. Doposud byla výhodnější jen první „kopie‘, a to o 15 procent.

S nižší cenou je podle Hoňka možné uvažovat také o rozvolnění pravidel pro předepisování moderní terapie.

Investujte do svého zdraví. Předplaťte si Deník.cz a získejte neomezený přístup k seriálu Předsevzetí 2021. Více zde.

25.2.2017

Česko,

léčba,
Invalidní důchod,
Tomáš Doležal,

lékař,
Karel Pavelka,
Praha,

Skandinávie,
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky,
Španělsko,

invalidní důchod,
studium,
nemoc,

nemocnice

Škoda Octavia první majitel, servisní knížka, koupeno v F, nehavarované Škoda Superb první majitel, servisní knížka, koupeno v CZ, nehavarované Škoda Superb servisní knížka, koupeno v D Volkswagen Transporter první majitel, koupeno v D Volkswagen Touran první majitel, servisní knížka, koupeno v I, nehavarované Škoda Octavia první majitel, servisní knížka, koupeno v A Volkswagen Tiguan servisní knížka, koupeno v D Volkswagen Passat nehavarované + PRODAT AUTO Volkswagen EOS 1,4 TSI PANORAMA / KŮŽE / TOP Toyota C-HR 1,8 HSD, Selection, Alcantara Volkswagen Passat 1.6 TDI, Serv.kniha, Navi Škoda Rapid 1.2 TSI, ČR,2.maj, Klima Škoda Rapid 1.4 TDI, Serv.kniha Volkswagen Touran 1.9TDi – 7míst – 151.000Km Kia Sportage 1.6 GDI, Navigace Mitsubishi ASX 1.8 DI-D MIVEC, 4X4, ČR,1.maj + PRODAT AUTO

Sněmovna trvá na dodání léků do dvou pracovních dnů

Distributoři asi budou mít povinnost dodat požadované léky do dvou pracovních dnů. Sněmovna to znovu schválila v rámci novely, která má především bránit zpětnému vývozu léků.

Senátní úpravy zákona odmítli poslanci navzdory přímluvě ministra zdravotnictví Miloslava Ludvíka (ČSSD). Normu nyní dostane k podpisu prezident.

Povinností dodat lék do dvou dnů by Sněmovna chtěla řešit situaci, kdy prý někteří velkodistributoři nedodávají vyžádané léky do některých menších lékáren.

Podle ministra se sněmovní verze vztahuje na vztah mezi výrobcem a distributorem léků, většina poslanců však takový výklad během zhruba dvouhodinové debaty odmítla.

Ludvík upozornil také na to, že sněmovní verze nebude moci být naplněna u některých typů léků. Například protichřipkový lék Tamiflu, jehož vývoz stát zakázal, bude podle ministra po vyčerpání zásob možno dodat až za půl roku. Například podle poslance ODS Bohuslava Svobody ale senátní verze, proti níž se postavili také zástupci KDU-ČSL nebo TOP 09, nahrává více velkým řetězcům lékáren.

Proti sněmovní verzi se postavila Česká asociace farmaceutických firem i antimonopolní úřad, podle nichž by byla v rozporu s principy hospodářské soutěže i s pravidly jednotného trhu EU. Proti senátní verzi, podle níž měly být léky dodány lékárnám „bez zbytečného odkladu“, zase podle poslanců brojili zástupci menších lékáren.

Novela počítá také s tím, že až o 40 procent (nyní až 32 procent) by mohla být snížena cena generik, tedy levnějších variant originálních léků. Opatření má zvýšit dostupnost cílené léčby a levnější varianty biologických léků, takzvaných biosimilars. Podle ministerstva by mělo přinést během tří let úspory ve výši až dvou miliard korun, které budou využity na léčbu více pacientů.

I tuto úpravu farmaceutická asociace odmítla. „Kontroverzním snížením cen léků se pravděpodobně oddálí vstup řady zejména biosimilárních léků na český trh, a omezí se tak dostupnost léčby u řady onkologických nebo autoimunitních onemocnění,“ sdělil ČTK ředitel ČAFF Martin Mátl. Nízké ceny léků jsou podle kritiků často hlavní příčinou reexportů.

Ministerstvo se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) bude moci podle novely stanovit seznam léků, jejichž nedostatek může ohrozit zdraví či životy pacientů a v minulosti už předmětem reexportu byly. Seznam zveřejní ministerstvo ve věstníku.

Firmy, které budou chtít lék ze seznamu vyvézt, to budou muset předem ohlásit. Ministerstvo bude moci vývoz omezit nebo zakázat. Rozhodnutí bude muset vydat do 15 pracovních dnů. Pokud je nevydá, distributor bude moci lék v ohlášeném rozsahu vyvézt.

Vládní novela zavádí za nedovolený vývoz léku sankce až 20 milionů korun nebo zákaz činnosti pro distributory až na dva roky, což se rovná jejich likvidaci. Ministerstvu norma umožní reagovat už na hrozící výpadek. Nyní zákon umožňuje zakročit až při skutečných výpadcích.

Množství vyvezených léků se dlouhodobě zvyšuje. Loni firmy vyvezly 6,9 milionu balení za 3,5 miliardy korun bez DPH a obchodní přirážky, což je meziročně o 700.000 balení a půl miliardy korun více.

Loni se podle SÚKL vyvážely třeba léky určené k léčbě zánětlivých onemocnění zažívacího traktu, přípravky na astma, cukrovku a prevenci trombóz u pacientů po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.

Biosimilars zlevňují nákladnou léčbu

Léčba rakoviny a také některých zánětlivých autoimunitních nemocí stojí ročně český zdravotní systém miliardy korun. Moderní biologická léčba je natolik drahá, že by se nedostala ke každému potřebnému – cenu však v posledních letech razantně snižují následníci originálních biologických léků – tzv. biosimilars. Účinkují stejně jako originály, cena je však až o polovinu nižší. Spotřeba biosimilars roste meziročně o desítky procent. Díky vstupu biosimilárních adalimumabů se očekává úspora až 1,4 miliard při léčbě některých autoimunitních onemocnění. Lékaři považují používání biosimilars za zlom v medicíně, díky kterému se biologická léčba stává dostupnou pro tisíce nových pacientů ročně.

Čísla České asociace farmaceutických firem například ukázala, že používáním generických léků a biosimilars se jen na léčbě revmatoidní artritidy za posledních deset let v ČR ušetřilo více než 1,6 miliardy korun.

Biosimilars totiž ze zákona musí být při uvedení na trh o 30 % levnější než originál, což výrazně zlevňuje například extrémně nákladnou léčbu rakoviny a některých imunitně zprostředkovaných chorob.

Podle údajů z trhu nakupují nemocnice biosimilars například na léčbu onkologických onemocnění jako lymfomy nebo leukemie až o dalších 50 % levněji, díky čemuž šetří desítky milionů korun ročně.

Na biologickou léčbu nyní lépe dosáhnou také pacienti se zánětlivými střevními chorobami, jakými jsou Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida. „V roce 2015 jsme léčili přibližně 1 700 pacientů biologickou léčbou, v loňském roce to bylo už 7 500 osob.

Například pacienty se střevními záněty již léčíme v 65 % případů biosimilárními biologiky,“ vypočítává prof. MUDr. Milan Lukáš, CSc., z centra ISCARE. Léčba originálním přípravkem u nového pacienta podle něj dříve stála přibližně 1,2 milionu korun ročně.

S biosimilars stejná léčba vychází na cca 350 000 korun. „Navíc je možné aplikovat terapii dříve i u pacientů s rizikovými faktory nepříznivého průběhu těchto nemocí.

Ty jsme v minulosti nemohli léčit, protože biologická léčba byla vyhrazena pouze pro nejkomplikovanější pacienty,“ dodává.

Úlevy, kterou biologika přináší, se dočkali také lidé s chronickými kožními chorobami, jako je psoriáza. „Lékaři mají díky nižší ceně biosimilars větší komfort při předepisování, mohou biologickou léčbu poskytnout pacientům mnohem dříve.

Cenová hladina přípravků se již téměř srovnala a víceméně záleží na daném ústavu, zda využívá originál nebo kopii,“ popisuje prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc.

Budete mít zájem: Imunita přírodní cestou – jak na to?

, MBA, předseda České dermatovenerologické společnosti a ředitel Fakultní nemocnice Královské Vinohrady.

Odborníci tak biosimilars předpovídají zářnou budoucnost a čekají, že v tomto roce bude jejich spotřeba narůstat podobným tempem jako v roce loňském. Na biosimilars by podle nich mohl systém zdravotnictví ušetřit přes miliardu korun.

To potvrzuje i prof. MUDr. Milan Lukáš, CSc.: „S tím, jak i dalším přípravkům postupně skončí patentová ochrana a budou mít vlastní biosimilars, se tento druh léčby postupně stane převládající.

Je to skutečně klíčový zlom v terapii,“ předpovídá.

Sněmovna umožnila zakázat zpětný vývoz léků. Němeček se bojí, že budou chybět českým pacientům

ČTK, Radek Bartoníček

Aktualizováno 9. 11. 2016 14:54

Zpětný vývoz vybraných léků by do budoucna nemusel být povolen. Ministerstvo zdravotnictví se tak chce vyhnout tomu, aby v Česku hrozil nedostatek určitých léčiv. Vládní novelu o léčivech v úterý schválila sněmovna.

Podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) se vyvezlo 6,3 milionu balení za tři miliardy korun. Zájem o české léky je hlavně díky tomu, že v Česku jsou nejlevnější mezi státy Evropské unie.

Týká se to například medikamentů pro léčbu rakoviny, nemocí srdce a cév a neurologických přípravků.

Praha – Ministerstvo zdravotnictví zřejmě bude moci zakázat zpětný vývoz vybraných léků tak, aby v Česku nehrozil jejich nedostatek. Seznam budou vytvářet odborníci na základě zpráv z lékáren. Změnu má přinést vládní novela o léčivech, kterou schválila sněmovna. Předlohu nyní dostane k projednání Senát.

Novela má také na návrh předsedy sněmovního zdravotnického výboru Rostislava Vyzuly (ANO) snížit ceny především u léků využívaných v nákladné biologické léčbě. Až o 40 procent (nyní až 32 procent) by mohla být snížena cena generik, tedy levnějších variant originálních léků.

Opatření má podle Vyzuly zvýšit dostupnost cílené léčby a levnější varianty biologických léků, takzvaných biosimilars. Ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček (ČSSD) si od opatření slibuje úspory ve výši až dvou miliard korun během tří let.

‚Ty peníze půjdou na léčbu většího počtu českých pacientů s těmi nejzávažnějšími onemocněními s roztroušenou sklerózou a rakovinou,‘ popsal plány ministerstva Němeček a dodal: ‚Konečně budeme mít efektivní systém, který zabrání reexportu poměrně významných léčiv, které nám tady občas chybí.‘

Farmaceutické firmy: Sníží to dostupnost léků

Úpravy odmítly farmaceutické firmy, podle nich se zpomalí přístup nových léků na český trh. Podle nich nezamezí vývozu léků mimo Česko a mohou snížit dostupnost některých léků na tuzemském trhu. Nízké ceny léků jsou podle kritiků často hlavní příčinou reexportů.

Ročně se v Česku distribuují léky za 70 miliard korun, přičemž loni se podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) vyvezlo 6,3 milionu balení za tři miliardy korun. Předmětem reexportu se léky stávají kvůli cenové regulaci, v Česku tak patří k nejlevnějším mezi státy Evropské unie. Týká se to například medikamentů pro léčbu rakoviny, nemocí srdce a cév a neurologických přípravků.

15:27

Podařilo se nám popsat látky, které zastavují množení viru zika v hostitelských buňkách, říká parazitolog Luděk Eyer. | Video: Martin Veselovský

Poslanci schválili další snížení cen léků

Ministerstvo zdravotnictví zřejmě bude moci zakázat zpětný vývoz vybraných léků tak, aby v Česku nehrozil jejich nedostatek. Seznam budou vytvářet odborníci na základě zpráv z lékáren. Změnu má přinést vládní novela o léčivech, kterou dnes schválila Sněmovna. Předlohu nyní dostane k projednání Senát.

Novela má také na návrh předsedy sněmovního zdravotnického výboru Rostislava Vyzuly (ANO) snížit ceny především u léků využívaných v nákladné biologické léčbě. Až o 40 procent (nyní až 32 procent) by mohla být snížena cena generik, tedy levnějších variant originálních léků.

Úpravy odmítly farmaceutické firmy, podle nich se zpomalí přístup nových léků na český trh. Podle nich nezamezí vývozu léků mimo Česko a mohou snížit dostupnost některých léků na tuzemském trhu. Nízké ceny léků jsou podle kritiků často hlavní příčinou reexportů.

Ministerstvo se Státním ústavem pro kontrolu léčiv bude moci podle novely stanovit seznam léků, jejichž nedostatek může ohrozit zdraví či životy pacientů a v minulosti už předmětem reexportu byly. Seznam zveřejní ministerstvo ve věstníku.

Firmy, které budou chtít lék ze seznamu vyvézt, to budou muset předem ohlásit. Ministerstvo bude moci vývoz omezit nebo zakázat. Rozhodnutí bude muset vydat do 15 pracovních dnů.

Pokud je nedá, distributor bude moci lék v ohlášeném rozsahu vyvézt.

Ročně se v Česku distribuují léky za 70 miliard korun, přičemž loni se podle lékového ústavu vyvezlo 6,3 milionu balení za tři miliardy korun. Předmětem reexportu se léky stávají kvůli cenové regulaci, v Česku tak patří k nejlevnějším mezi státy Evropské unie. Týká se to například medikamentů pro léčbu rakoviny, nemocí srdce a cév a neurologických přípravků.

Sněmovna do normy začlenila poslaneckou úpravu, podle níž budou muset distributoři léků dodat do lékárny přípravek na základě jejího požadavku do dvou pracovních dnů. Výrobci budou muset léky poskytnout po výzvě distribučním firmám jen v rozsahu jejich tržního podílu na trhu. Výrobce to má chránit před neobvyklými objednávkami.

Novela má také zjednodušit proceduru schvalování klinických studií, které přinášejí českému zdravotnictví každý rok až dvě miliardy korun. Pravidla se upraví tak, aby odpovídala požadavkům EU. Například u nezletilých má být nutný informovaný souhlas nejen zákonného zástupce, ale i nezletilého.

Za chvíli se ve sněmovně ukáže, které politiky si farmaceutické firmy získaly. ČSSD jim nestydaté zisky nenechá.

— Svatopluk Němeček (@NemecekSva) November 9, 2016

Autor: ČTK

Biopharmaceuticals | Sandoz Česká republika

Biologická léčiva představují revoluci v léčbě a prevenci mnoha onemocnění, které hrozí invaliditou či přímo ohrožují život.

Náklady na biologické léky jsou vzhledem k složitosti jejich vývoje a výroby vysoké. Jejich rostoucí spotřeba zatěžuje zdravotní systémy čímž dochází k omezení přistupu pacientů k biologické léčbě.

Biosimilární přípravky jsou registrované biologické léky srovnatelné po stránce kvality, bezpečnosti a účinnosti se schválenými referenčními přípravky.

Biosimilární léky mohou zvýšit dostupnost nákladné biologické léčby a pomoci více pacientům využít jejích přínosů ke zlepšení kvality života.

Sandoz, průkopník a globální lídr v oblasti biosimilárních přípravků

Společnost Sandoz je odhodlána zpřístupňovat pacientům vysoce kvalitní a životné důležité biologické léky. Sandoz je průkopníkem a globálním lídrem v oblasti biologicky podobných léčiv, a to se třemi přípravky na trhu.

Do roku 2020 plánuje Sandoz uvést na klíčové trhy pět biosimilárních přípravků vycházejících z široce využívaných onkologických a imunologických biologických léků.

Tento krok umožní podání 11 žádostí o registraci během tříletého období (2015-2017), přičemž společnost již předložila šest žádostí a obdržela jedno schválení.

Vznikající portfolio společnosti Sandoz obsahuje ještě další přípravky z oblasti onkologie a ostatních specializovaných terapeutických oborů s úmyslem každoročně zahajovat nové programy.

Jako divize Novartis Group má Sandoz vynikající pozici k udržení vedoucího postavení v oblasti biosimilárních léků na základě svých zkušeností a schopností ve vývoji, výrobě a uvádění na trh.

Budete mít zájem: Bezpečnosti A Ochrany Zdraví Při?

Biosimilars

Biosimilars (biosimilární přípravky) jsou relativně mladou a dynamicky se rozvíjející skupinou přípravků vyráběných v živých systémech (buňkách).

Biosimilární přípravky jsou odvozeny od originálních biologických léků a jsou uváděny na trh po vypršení jejich patentové ochrany. Vzhledem ke složitému výrobnímu procesu a komplexní struktuře molekul se neužívá pro tyto léky termín biogenerika, ale biosimilars.

Uvedení biosimilars na trh v Evropské unii je možné po registraci evropskou centralizovanou procedurou, která je povinná pro přípravky vyrobené biotechnologickými postupy.

Na rozdíl od klasických generických přípravků jsou u biosimilars vyžadovány srovnávací preklinické a klinické studie prokazující kvalitu, bezpečnost a účinnost srovnatelnou s originálním referenčním přípravkem.

Doložení účinnosti a bezpečnosti, které je zakotveno v evropských směrnicích, je jedinečné pro každý biosimilární přípravek a každou účinnou látku, kterou obsahuje, s ohledem na použité metody během vývoje přípravku.

Vzhledem k složité technologii výroby, analytické kontroly i náročné klinické zkoušky, jsou biologické přípravky většinou nákladnější než léky obsahující tzv. malé molekuly. Jejich rostoucí využití se tak odráží v nárůstu nákladů na léky.

Za svůj úspěch biologické léky vděčí především své velmi specifické a vysoké účinnosti, díky níž významně přispívají k délce přežití a kvalitě života pacientů. Účinně pomáhají zejména v boji s nádorovými a zánětlivými onemocněními, diabetem, anemiemi, poruchami růstu, chronickým selháváním ledvin nebo roztroušenou sklerózou.

Biosimilars jsou biologické přípravky, které jsou s původním přípravkem plně srovnatelné co do bezpečnosti, účinnosti a kvality. Přínos biosimilars spočívá v možnosti zvýšení dostupnosti drahé biologické léčby více pacientům a v úsporách zdravotních systémů.

Biosimilární léky

Biosimilars jsou poměrně novou skupinou léků, které přicházejí na trh po vypršení patentu originálních biologických přípravků. Více než desetiletá zkušenost s biosimilars ukazuje, že jejich kvalita, účinnost i bezpečnost je s originálními biologickými léky shodná. Liší se tak pouze cenou. Ta je u biosimilárních léčivých přípravků výrazně nižší.

Vyšší dostupnost za méně peněz

Biosimilars jsou alternativa moderních biologických léků, které přináší nové možnosti léčby a kontroly závažných onkologických, autoimunitních, zánětlivých a dalších onemocnění.

Bohužel je s nimi spojena vysoká cena, která představuje výzvu pro finanční udržitelnost zdravotnických systémů v globálním měřítku. Možné řešení představují právě biosimilars.

Jejich cena je v průměru o 15–30 % procent levnější než originální biologický lék a tím i dostupnější pro větší množství pacientů.

Bezpečné a účinné

Díky komplikované struktuře molekul a výrobě léčivých látek v živých organismech nelze na biosimilární léky pohlížet stejně jako na tradiční generika. Registrace biosimilars proto probíhá na celoevropské úrovni a je podmíněna náročným testováním chemických a fyzikálních vlastností, které je doplněno preklinickými a klinickými studiemi.

V současnosti je Evropskou lékovou agenturou registrováno 20 biosimilárních přípravků s 8 různými účinnými látkami.

Díky přísnému systému registrace musí každý biosimilární lék před vstupem na trh projít velmi náročnými testy, které prokáží, že má stejnou účinnost a bezpečnost jako jeho originální předchůdce a že se jeho účinná látka chová v těle pacienta stejným zůsobem jako u originálního přípravku (bioekvivalence).

Výzkum IMS Health, zaměřený na používání biosimilárních léků, přesvědčivě prokázal, že pokud lékaři mohou aplikovat biosimilární léčbu, mají s ní v drtivé většině pozitivní zkušenosti – ke stažení

Pomáhají všem

Biosimilární přípravky představují jedinečnou možnost pro zajištění dlouhodobé udržitelnosti biologické léčby a zvýšení její dostupnosti.

Konkurenční prostředí vytvořené vstupem biosimilárních přípravků na trh umožňuje na jedné straně rozšíření možnosti podat biologickou léčbu více pacientům nebo ji podat v časnějším stadiu onemocnění, na straně druhé může vytvářet úspory zdravotnímu systému, které můžou být využity pro úhradu nových nákladných léků.

ČAFF podporuje vstup biosimilárních přípravků na český trh, protože biosimilars představují přínos pro všechny části zdravotnického systému, zejména pak pro pacienty, plátce, lékaře a zdravotnický personál, farmaceuty, nemocnice a regulátory.

Příklady z praxe: idiopatické střevní záněty

Moderní biologická léčba se používá tam, kde konvenční postupy selhávají. Mezi typické oblasti užití patří např. onkologie, revmatologie, gastroenterologie, dermatologie a neurologie. Vzhledem k vysokým nákladům a omezeným zdrojům zdravotních systémů, však biologika nejsou dostupná pro všechny. Vzniká mezera mezi těmi, kteří by měli, a těmi, kteří můžou, být léčeni.

Příkladem za všechny je oblast gastroenterologie, respektive idiopatické střevní záněty. Ze 40 000 pacientů s indikovanou Crohnovou chorobou nebo Ulcerózní kolitidou dosáhne dnes na biologickou léčbu pouze cca 11 %. Řešení nabízejí právě biosimilars.

Odborníci jsou přesvědčeni, že biosimilární léky sehrají v rámci biologické léčby stejnou roli, jakou sehrála v případě tradiční terapie generika. Jejich širší aplikace povede ke snížený ceny léčby a tím se zvýší dostupnost.

Tyto předpoklady potvrzuje například zavedení filgrastimu, který se používá v rámci podpůrné terapie v onkologii. Během pěti let po vstupu biosimilárního filgrastimu stoupla jeho spotřeba téměř na dvojnásobek. Celkové náklady však zůstaly stejné.

Díky vstupu biosimilars klesly náklady na právě jednu dávku z více než 1700 Kč na 900 Kč.

Nástup biosimilárního filgrastimu tak umožnil léčbu téměř dvojnásobného počtu pacientů při stejném dávkování a v roce 2015 užívalo 80 % všech pacientů léčených filgrastimem biosimilární přípravek.

Biologika, léky nevšedních vlastností – Biologická léčba

Cílená léčba hýbe světem. Přinesla naději ve zlepšení, či dokonce vyléčení řady onemocnění, u kterých dosavadní terapie nebyla dostatečně účinná. Čím se vlastně biologika, léčivo moderní doby, liší od klasických přípravků?

Živí pomocníci

Vedle mechanismů působení, které jsou oproti lékům klasickým cílenější, se biologická léčiva odlišují také způsobem výroby. Zatímco pro tvorbu běžných přípravků jsou využívány chemické syntetické postupy, zjednodušeně řečeno mísení jednotlivých chemických ingrediencí, v produkci bioléčiv se uplatňují živé mikroorganismy či buňky. Velkým pomocníkem je též genové inženýrství.

Složitá molekula

Pro klasická léčiva je charakteristická přesně určená chemická struktura, jejíž jednotlivé komponenty je možné do detailů stanovit. Oproti tomu léky biologické povahy jsou:

velmi složité molekuly či skupiny molekul, které lze jen velmi těžko dopodrobna popsat pomocí běžných laboratorních metod, a v některých případech je to dokonce nemožné;
náročné na zachování vždy stejných postupů výrobního procesu tak, aby byl zajištěn kýžený výsledek, tedy léčivo o žádoucích vlastnostech;
látky vyžadující zachování standardních postupů, protože jakákoliv drobná změna ve výrobě navíc může znamenat ztrátu účinnosti či bezpečnosti finálního produktu.

Biosimilars v centru pozornosti

V okamžiku, kdy dojde k uvolnění patentu originálního léčiva, přicházejí v případě klasických léků na trh takzvaná generika čili jejich levnější varianty. Ty se podle zákona musí vyznačovat shodnými vlastnostmi včetně chemické struktury a měly by být s původním lékem zaměnitelné.

V případě bioléčiv však naprosto stejné struktury dané molekuly vzhledem k její složitosti a způsobu výroby dosáhnout nelze. Levnější varianty biologických léků, takzvané „biosimilars“, jsou proto originálnímu léku pouze dostatečně podobné.

Možnosti jejich užívání v praxi jsou nyní diskutovány v odborných kruzích.

(veri)

Zdroj: www.bio.org

Líbí se vám článek?

Počet hlasů: 1