Bioparox – příbalový leták - Úvod

sp.zn.:sukls193691/2015

Příbalový leták – Příbalová informace: informace pro uživatele

BIOPAROX 125 mikrogramů/dávka, nosní/orální sprej, roztok

fusafunginum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete používat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Bioparox je antibiotikum s protizánětlivým účinkem.

Fusafungin má antibiotické a zároveň protizánětlivé účinky. Působí pouze místně a nezpůsobuje vznik rezistence (schopnost bakterií přežívat a množit se i při léčbě). Snižuje zduření sliznice a zmírňuje bolest. Přípravek má formu mikroskopického aerosolu, jeho částečky jsou velmi malé a pronikají do všech oblastí dýchacích cest.

Bioparox se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k místní léčbě zánětů a infekcí sliznice hltanu a dýchacích cest – rýma, zánět vedlejších nosních dutin, angina, zánět hltanu, zánět hrtanu. Může být podáván i po odstranění krčních mandlí.

Pouze u lehčích onemocnění sliznice dutiny ústní, hltanu, krčních mandlí a horních cest dýchacích můžete Bioparox použít bez porady s lékařem. Při známkách celkové infekce (horečka) se přípravek používá pouze na doporučení lékaře jako doplňková léčba při současné celkové léčbě antibiotiky.

U zánětu hrtanu, který se projevuje především chrapotem, sípáním a štěkavým kašlem lze Bioparox používat též jen na doporučení lékaře.

Nepoužívejte přípravek Bioparox

jestliže jste alergický (á) na fusafungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
u dětí ve věku do 12 let,

jestliže máte alergické sklony a bronchospasmus (zúžení průdušek) v anamnéze.

Pokud máte jakékoli pochyby, obraťte se na Vašeho lékaře.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bioparox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V případě alergické reakce přestaňte Bioparox používat a kontaktujte Vašeho lékaře. Léčba přípravkem Bioparox nesmí být znovu zahájena (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bioparox je zapotřebí:

Nedoporučuje se dlouhodobé používání přípravku Bioparox, protože může mít vliv na normální rovnováhu mikrobiální flóry.

Jestliže se u Vás objeví celkové klinické příznaky bakteriální infekce, má být zvážena léčba systémovými antibiotiky.

Další léčivé přípravky a Bioparox Interakce nejsou dosud známy. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při předpisu jiných léků s místním účinkem v dutině ústní, nosní, hltanu a v horních cestách dýchacích oznamte lékaři, že již používáte Bioparox.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bioparox nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Bioparox obsahuje ethanol a propylenglykol Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce. Tento přípravek obsahuje malé množství propylenglykolu (součást složeného aromatu), který může způsobovat kožní podráždění.

Dávkování Vždy používejte Bioparox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dospělých Pokud lékař neurčí jinak, obvyklé dávkování je 2 vstřiky do každé nosní dírky a 4 vstřiky do úst 4krát denně.

Použití u dospívajících Tento přípravek nesmí být podáván dětem do 12 let. Pokud lékař neurčí jinak, obvyklé dávkování je 2 vstřiky do každé nosní dírky a 4 vstřiky do úst 4krát denně.

K dosažení maximálního a dlouhodobého účinku je třeba dodržovat dávkování a dobu léčby 8 – 10 dní (léčba nemá být přerušena při prvních známkách zlepšení stavu nemocného, protože by to mohlo způsobit návrat onemocnění).

Způsob a cesta podání Přípravek je určen pro podání na sliznici dutiny ústní, hltanu a horních cest dýchacích a na nosní sliznici.

Dávkování je stejné u všech typů onemocnění. Přípravek mohou používat dospělí a dospívající ve věku od 12 let. Aby bylo zajištěno pravidelné dávkování během dne, má nemocný nosit nádobku s Bioparoxem u sebe.

Každé balení přípravku obsahuje nádobku Bioparoxu (obr. 1) s nosním nástavcem žluté barvy připravenou k použití (1), ústní nástavec bílé barvy (2) a umělohmotný obal, který umožňuje nosit Bioparox s sebou a zajišťuje hygienické balení.

Před prvním použitím 4krát stiskněte hlavní nástavec pro uvedení odměrného ventilu do chodu (obr. 2). Nádobku je nutno držet palcem a ukazovákem ve svislé poloze tak, aby byl nástavec nahoře. Doporučuje se každý den dezinfikovat oba nástavce.

Podání do nosu (použití žlutého nosního nástavce): Před použitím se doporučuje vyčistit si nosní dutinu. Poté vložte žlutý nosní nástavec do nosní dírky (obr. 3). Stlačte silně a dlouze. Ústa ponechejte při každém vstřiku uzavřená. Vstříkněte 2krát do každé nosní dírky.

Podání do dutiny ústní (použití bílého ústního nástavce): Odstraňte nosní nástavec opatrným pootočením. Nasaďte ústní nástavec na nádobku Bioparoxu (obr. 4). Vložte ústní nástavec do úst a pevně jej sevřete rty (držte nádobku podle obrázku 5). Pak silně stlačte.

Vstřik opakujte 4x.

Jestliže jste použil (a) více přípravku Bioparox, než jste měl (a) Jestliže jste použili příliš mnoho dávek nebo při náhodném požití přípravku dítětem, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Zkušenost s předávkováním přípravkem Bioparox je omezená, ale uvedené příznaky zahrnují oběhové potíže, sníženou citlivost v ústech, závrať, zhoršení bolesti v krku a podráždění hrdla. V případě předávkování má být léčba zastavena, příznaky léčeny a pacient pozorován.

Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Bioparox Pokud byla vynechána jedna nebo několik dávek, doporučuje se vzápětí po tomto zjištění provést 2 vstřiky do každé nosní dírky a 4 vstřiky do úst a nadále pokračovat v běžném dávkování.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bioparox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ve velmi vzácných případech (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů) se mohou vyskytnout alergické reakce zvláště u pacientů se sklonem k alergiím. Přestaňte používat tento léčivý přípravek a vyhledejte Vašeho lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Anafylaktický šok (závažná alergická reakce, která způsobuje obtíže při dýchání nebo závrať)

Astma, bronchospasmus neboli zúžení průdušek (potíže při dýchání nebo sípání), dušnost, stažení svalů kolem hrdla způsobující jeho uzavření, otok hrdla.
Podráždění na kůži a sliznici, např. vyrážka, svědění, kopřivka, Quinckeho edém (rychle vzniklý otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou mírné a obvykle nevyžadují přerušení léčby. Tyto reakce spočívají hlavně v lokálních reakcích v místě aplikace:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): kýchání, nepříjemná chuť v ústech, překrvení spojivek.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): pocit sucha v nose a krku, podráždění v krku, kašel,pocit na zvracení.
Není známo (frekvence nemůže být určena z dostupných údajů): zvracení.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Bioparox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu za EXP:, a na vnitřním obalu za Data de expirare:. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.

Nádobku nepropichujte a nevhazujte do ohně.

Co přípravek Bioparox obsahuje

Léčivou látkou je fusafunginum (fusafungin) 500 mg ve 100 ml roztoku. Jedna odměřená dávka obsahuje 25 mikrolitrů roztoku, tj. 125 mikrogramů fusafunginu. Nádobka o objemu 10 ml obsahuje 400 odměřených dávek.

Pomocnými látkami jsou sacharin, bezvodý ethanol, isopropyl-myristát, složené aroma (zahrnující propylenglykol), norfluran (hnací plyn).

Jak přípravek Bioparox vypadá a co obsahuje toto balení
Nosní/orální sprej, roztok.

Tlaková hliníková nádobka s 25 µl odměrným ventilem, obsahující 10 ml roztoku odpovídající 400 odměřeným dávkám, se dvěma polyethylenovými nástavci: jeden ústní nástavec (bílý), jeden nosní nástavec (žlutý), krabička.
Upozornění: Text na tlakové nádobce je v rumunštině.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Francie

Budete mít zájem: Turistická sezona v Libereckém a Ústeckém kraji nekončí

Souběžný dovozce: RONCOR s.r.o. č.p. 271 251 01 Čestlice

Česká republika
Výrobce: Les Laboratoires Servier Industrie 326, rue Marcellin Berthelot 45402 Fleury-Les-Aubrais
Francie

a
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company H-9900 Körmend Mátyás király u. 65
Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: + 420 222 118 111.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.11.2015

Příbalový leták

Humánní léčivý přípravek

nosní/orální sprej, roztok
fusafunginum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však
přípravek Bioparox musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co
nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je přípravek Bioparox a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bioparox používat

Jak se přípravek Bioparox používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Bioparox uchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK BIOPAROX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Bioparox je antibiotokum s protizánětlivým účinkem.
Fusafungin má antibiotické a zároveň protizánětlivé účinky. Působí
pouze místně a nezpůsobuje vznik rezistence (schopnost baktérií přežívat
a množit se i při léčbě). Snižuje zduření sliznice a zmírňuje bolest.
Přípravek má formu mikroskopického aerosolu, jeho částečky jsou velmi
malé a pronikají do všech oblastí dýchacích cest.

Bioparox se používá k místní léčbě zánětů a infekcí sliznice hltanu
a dýchacích cest – rýma, zánět vedlejších nosních dutin, angína,
zánět hltanu, zánět hrtanu, zánět průdušnice a průdušek. Může být
podáván i po odstranění krčních mandlí.

Pouze u lehčích onemocnění
sliznice dutiny ústní, hltanu, mandlí a horních cest dýchacích můžete
Bioparox použít bez porady s lékařem. Při známkách celkové infekce
(horečka) se přípravek používá pouze na doporučení lékaře jako
doplňková léčba při současné celkové léčbě antibiotiky.

U zánětu
hrtanu, který se projevuje především chrapotem, sípáním a štěkavým
kašlem lze Bioparox používat též jen na doporučení lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BIOPAROX
POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Bioparox

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fusafungin nebo na kteroukoli další složku přípravku Bioparox.

dále se Bioparox nesmí podávat dětem mladším 30 měsíců (nebezpečí křečovitého zúžení hrtanu).

Pokud máte jakékoli pochyby, obraťte se na Vašeho lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bioparox je
zapotřebí

jestliže máte alergické sklony a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Nedoporučuje se dlouhodobé používání přípravku Bioparox, protože
může mít vliv na normální rovnováhu mikrobiální flóry.
Jestliže se u Vás objeví celkové klinické příznaky bakteriální
infekce, má být zvážena léčba systémovými antibiotiky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Interakce nejsou dosud známy.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Při předpisu jiných léků s místním účinkem v dutině ústní, nosní,
hltanu a v horních cestách dýchacích oznamte lékaři, že již
používáte Bioparox.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bioparox nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku
Bioparox
Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než
100 mg v jedné dávce.
Tento přípravek obsahuje malé množství propylenglykolu (součást směsi
silic), který může způsobovat kožní podráždění.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BIOPAROX POUŽÍVÁ

Dávkování
Vždy používejte Bioparox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí: pokud lékař neurčí jinak, obvyklé dávkování je 2 vstřiky
do každé nosní dírky a 4 vstřiky do úst 4krát denně. Děti nad
30 měsíců: obvyklé dávkování je 1 až 2 vstřiky do každé nosní
dírky a 2 až 4 vstřiky do úst 4krát denně.

K dosažení maximálního a dlouhodobého účinku je třeba dodržovat
dávkování a dobu léčby 8 – 10 dní (léčba nemá být přerušena při
prvních známkách zlepšení stavu nemocného, protože by to mohlo způsobit
návrat onemocnění). Léčba nemá překročit 10 dní.

Jestliže se do 3 dnů příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak
zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé
reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem.

Způsob a cesta podání
Přípravek je určen pro podání na sliznici dutiny ústní, hltanu a horních
cest dýchacích a na nosní sliznici. Dávkování je stejné u všech typů
onemocnění.

Přípravek mohou používat dospělí a mladiství. Dětem se
přípravek podává od věku, kdy jsou schopny spolupracovat při podávání
spreje (ne mladší než 30 měsíců).

Aby bylo zajištěno pravidelné
dávkování během dne, má nemocný nosit nádobku s Bioparoxem u sebe.

Každé balení přípravku obsahuje nádobku Bioparoxu (obr.

Před prvním použitím 4krát stiskněte hlavní
nástavec pro uvedení odměrného ventilu do chodu (obr. 2). Nádobku je nutno
držet palcem a ukazovákem ve svislé poloze tak, aby byl nástavec nahoře.
Doporučuje se každý den dezinfikovat oba nástavce.

Podání do nosu (použití žlutého nosního nástavce nebo průhledného
nosního nástavce u dětí): Před použitím se doporučuje vyčistit si
nosní dutinu. Poté vložte žlutý nebo průhledný nosní nástavec do nosní
dírky (obr. 3). Stlačte silně a dlouze a současně hluboce vdechněte. Ústa
ponechejte při každém vstřiku uzavřená. Vstříkněte 2krát do každé
nosní dírky.

Podání do dutiny ústní (použití bílého ústního nástavce):
Odstraňte nosní nástavec opatrným pootočením. Nasaďte ústní nástavec
na nádobku Bioparoxu (obr. 4). Vložte ústní nástavec do úst a pevně jej
sevřete rty (držte nádobku podle obrázku 5).

V případě infekce v hrdle
stlačte nádobku zpříma a dlouze a současně vdechněte (proto, aby se
pokryla oblast mandlí a hrtanu).

V případě infekce průdušnice a
průdušek odkašlete, poté zhluboka vdechněte za současného vstřiku
přípravku a zadržte několik sekund dech (proto, aby se přípravek dostal
až do průdušek). Vstřik opakujte 4×.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bioparox, než jste
měl(a)
Jestliže jste užili příliš mnoho dávek nebo při náhodném požití
přípravku dítětem mladším než 30 měsíců, kontaktujte okamžitě
svého lékaře nebo lékárníka.
Zkušenost s předávkováním přípravkem Bioparox je omezená, ale uvedené
příznaky zahrnují oběhové potíže, sníženou citlivost v ústech,
závrať, zhoršení bolesti v krku a podráždění hrdla.

V případě předávkování má být léčba zastavena, příznaky léčeny a
pacient pozorován.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bioparox
Pokud byla vynechána jedna nebo několik dávek, doporučuje se vzápětí po
tomto zjištění provést 2 vstřiky do každé nosní dírky a 4 vstřiky do
úst a nadále pokračovat v běžném dávkování.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bioparox
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté: kýchání, nepříjemná chuť v ústech, překrvení
spojivek.
Časté: pocit sucha v nose nebo krku, podráždění v krku, kašel,
nevolnost.

Není známo: zvracení.
Tyto nežádoucí účinky obvykle nevyžadují přerušení léčby.

Velmi vzácné:
Podráždění na kůži a sliznici, např. vyrážka, svědění, kopřivka,
Quinckeho edém (rychlý otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který
může způsobit obtíže s dýcháním).

Astma, potíže při dýchání nebo sípání, dušnost, stažení svalů kolem
hrdla způsobující jeho uzavření, otok hrdla.

Anafylaktický šok.
V případě křečovitého stažení průdušek je třeba přerušit
používání přípravku (hlavně u dětí) a vyhledat lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.

Budete mít zájem: Askarióza neboli škrkavka – příčiny, průběh infekce a léčba

5. JAK PŘÍPRAVEK BIOPAROX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Bioparox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na obalu za Použitelné do: (EXP.:)
Uchovávejte při teplotě do 50 oC.

Nádobku nepropichujte a nevhazujte do ohně.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Bioparox obsahuje

Léčivou látkou je fusafunginum (fusafungin) 0,50 g ve 100 ml roztoku. 1 odměřená dávka obsahuje 0,125 mg fusafunginu. Nádobka o objemu 10 ml obsahuje 400 odměřených dávek.
Pomocnými látkami jsou sacharin, ethanol 95%, isopropyl-myristát, směs silic, norfluran (hnací plyn).

Jak přípravek Bioparox vypadá a co obsahuje toto
balení
Nosní/orální sprej, roztok.
Tlaková hliníková nádobka s 25 μl odměrným ventilem, obsahující
10 ml roztoku odpovídající 400 odměřeným dávkám, se třemi
polyethylenovými nástavci: jeden ústní nástavec (bílý), dva nosní
nástavce (žlutý pro dospělé a průhledný pro děti), krabička.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Francie
Výrobce:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francie
a
EGIS PHARMACEUTICALS Plc
Kereszturi ut 30–38
H-1106 Budapešť

Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: +
420 222 118 111.

Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
4.4.2012

Bioparox ~ příbalový leták, skupina, účinky

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls58798/2012 a příloha k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls155783/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BIOPAROX
nosní/orální sprej, roztok
fusafunginum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Bioparox musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. –

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
–

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
–
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
–
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete: 1.
Co je přípravek Bioparox a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bioparox používat
3.
Jak se přípravek Bioparox používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Bioparox uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BIOPAROX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Bioparox je antibiotokum s protizánětlivým účinkem. Fusafungin má antibiotické a zároveň protizánětlivé účinky. Působí pouze místně a nezpůsobuje vznik rezistence (schopnost baktérií přežívat a množit se i při léčbě). Snižuje zduření sliznice a zmírňuje bolest. Přípravek má formu mikroskopického aerosolu, jeho částečky jsou velmi malé a pronikají do všech oblastí dýchacích cest.

Bioparox se používá k místní léčbě zánětů a infekcí sliznice hltanu a dýchacích cest – rýma, zánět

vedlejších nosních dutin, angína, zánět hltanu, zánět hrtanu, zánět průdušnice a průdušek. Může být podáván i po odstranění krčních mandlí. Pouze u lehčích onemocnění sliznice dutiny ústní, hltanu, mandlí a horních cest dýchacích můžete Bioparox použít bez porady s lékařem.

Při známkách celkové infekce (horečka) se přípravek používá pouze na doporučení lékaře jako doplňková léčba při současné celkové léčbě antibiotiky.

U zánětu hrtanu, který se projevuje především chrapotem, sípáním a štěkavým kašlem lze Bioparox používat též jen na doporučení lékaře.

2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BIOPAROX POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Bioparox – jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fusafungin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Bioparox.
–
dále se Bioparox nesmí podávat dětem mladším 30 měsíců (nebezpečí křečovitého zúžení hrtanu).
Pokud máte jakékoli pochyby, obraťte se na Vašeho lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bioparox je zapotřebí – jestliže máte alergické sklony a bronchospasmus (zúžení průdušek). Nedoporučuje se dlouhodobé používání přípravku Bioparox, protože může mít vliv na normální rovnováhu mikrobiální flóry.

Jestliže se u Vás objeví celkové klinické příznaky bakteriální infekce, má být zvážena léčba systémovými antibiotiky. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Interakce nejsou dosud známy.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při předpisu jiných léků s místním účinkem v dutině ústní, nosní, hltanu a v horních cestách dýchacích

oznamte lékaři, že již používáte Bioparox. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bioparox nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Bioparox Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce. Tento přípravek obsahuje malé množství propylenglykolu (součást směsi silic), který může způsobovat kožní podráždění. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK BIOPAROX POUŽÍVÁ

Dávkování Vždy používejte Bioparox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí: pokud lékař neurčí jinak, obvyklé dávkování je 2 vstřiky do každé nosní dírky a 4 vstřiky do úst 4krát denně.

Děti nad 30 měsíců: obvyklé dávkování je 1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky a 2 až 4 vstřiky do úst 4krát denně. K dosažení maximálního a dlouhodobého účinku je třeba dodržovat dávkování a dobu léčby 8 – 10 dní (léčba nemá být přerušena při prvních známkách zlepšení stavu nemocného, protože by to mohlo způsobit návrat onemocnění).

Léčba nemá překročit 10 dní. Jestliže se do 3 dnů příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem. Způsob a cesta podání Přípravek je určen pro podání na sliznici dutiny ústní, hltanu a horních cest dýchacích a na nosní sliznici.

Dávkování je stejné u všech typů onemocnění. Přípravek mohou používat dospělí a mladiství. Dětem se přípravek podává od věku, kdy jsou schopny spolupracovat při podávání spreje (ne mladší než 30 měsíců). Aby bylo zajištěno pravidelné dávkování během dne, má nemocný nosit nádobku s Bioparoxem u sebe. Každé balení přípravku obsahuje nádobku Bioparoxu (obr.

1) s nosním nástavcem žluté barvy připravenou k použití (1), ústní nástavec bílé barvy (2), průhledný nástavec pro nosní podání u dětí (3) a umělohmotný obal, který umožňuje nosit Bioparox s sebou a zajišťuje hygienické balení. Před prvním použitím 4krát stiskněte hlavní nástavec pro uvedení odměrného ventilu do chodu (obr. 2).

Nádobku je nutno držet palcem a ukazovákem ve svislé poloze tak, aby byl nástavec nahoře. Doporučuje se každý den dezinfikovat oba nástavce.

Podání do nosu (použití žlutého nosního nástavce nebo průhledného nosního nástavce u dětí): Před použitím se doporučuje vyčistit si nosní dutinu. Poté vložte žlutý nebo průhledný nosní nástavec do nosní dírky (obr. 3). Stlačte silně a dlouze a současně hluboce vdechněte.

Ústa ponechejte při každém vstřiku uzavřená. Vstříkněte 2krát do každé nosní dírky. Podání do dutiny ústní (použití bílého ústního nástavce): Odstraňte nosní nástavec opatrným pootočením. Nasaďte ústní nástavec na nádobku Bioparoxu (obr. 4).

Vložte ústní nástavec do úst a pevně jej sevřete rty (držte nádobku podle obrázku 5). V případě infekce v hrdle stlačte nádobku zpříma a dlouze a současně vdechněte (proto, aby se pokryla oblast mandlí a hrtanu).

V případě infekce průdušnice a průdušek odkašlete, poté zhluboka vdechněte za současného vstřiku přípravku a zadržte několik sekund dech (proto, aby se přípravek dostal až do průdušek). Vstřik opakujte 4x.

Obrázek 1
Obrázek 2
Obrázek 3
Obrázek 4
Obrázek 5

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bioparox, než jste měl(a) Jestliže jste užili příliš mnoho dávek nebo při náhodném požití přípravku dítětem mladším než 30 měsíců, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bioparox Pokud byla vynechána jedna nebo několik dávek, doporučuje se vzápětí po tomto zjištění provést 2 vstřiky do každé nosní dírky a 4 vstřiky do úst a nadále pokračovat v běžném dávkování.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bioparox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté: kýchání, nepříjemná chuť v ústech, překrvení spojivek. Časté: pocit sucha v nose nebo krku, podráždění v krku, kašel, nevolnost.

Budete mít zájem: Opar V Nose Léčba?

Není známo: zvracení. Tyto nežádoucí účinky obvykle nevyžadují přerušení léčby. Velmi vzácné: Podráždění na kůži a sliznici, např. vyrážka, svědění, kopřivka, Quinckeho edém (rychlý otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním).

Astma, potíže při dýchání nebo sípání, dušnost, stažení svalů kolem hrdla způsobující jeho uzavření,

otok hrdla. Anafylaktický šok.

V případě křečovitého stažení průdušek je třeba přerušit používání přípravku (hlavně u dětí) a vyhledat

lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK BIOPAROX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Bioparox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do: (EXP.:) Uchovávejte při teplotě do 50 oC. Nádobku nepropichujte a nevhazujte do ohně. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Bioparox obsahuje – Léčivou látkou je fusafunginum (fusafungin) 0,50 g ve 100 ml roztoku. 1 odměřená dávka

obsahuje 0,125 mg fusafunginu. Nádobka o objemu 10 ml obsahuje 400 odměřených dávek.

– Pomocnými látkami jsou sacharin, ethanol 95%, isopropyl-myristát, směs silic, norfluran (hnací

plyn).

Jak přípravek Bioparox vypadá a co obsahuje toto balení Nosní/orální sprej, roztok.

Tlaková hliníková nádobka s 25 µl odměrným ventilem, obsahující 10 ml roztoku odpovídající 400 odměřeným dávkám, se třemi polyethylenovými nástavci: jeden ústní nástavec (bílý), dva nosní nástavce (žlutý pro dospělé a průhledný pro děti), krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex, Francie Výrobce: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Francie a EGIS PHARMACEUTICALS Plc Kereszturi ut 30-38 H-1106 Budapešť Maďarsko Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: + 420 222 118 111. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.4.2012

Príbalový leták BIOPAROX

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2011/05439

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/04509

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/04797

BIOPAROX

nosová/ orálna roztoková aerodisperzia

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Fusafungín 0,5 g v 100 ml roztoku. Jeden vstrek obsahuje 25 µl roztoku, t.j. 125 µg fusafungínu. Nádobka s objemom 10 ml obsahuje 400 odmeraných dávok.

Pomocná látka so známym účinkom: etanol 200 mg, propylénglykol (súčasť arómy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Nosová/ orálna roztoková aerodisperzia.
Opis lieku: žltý roztok charakteristického zápachu.
Bioparox je indikovaný u dospelých a detí starších ako 30 mesiacov.
Bioparox sa používa na lokálnu liečbu zápalov a infekcií sliznice orofaryngu a dýchacích ciest – pri rhinitis, sinusitis, rhinopharingitis, laryngitis, pharyngitis, tonsillitis, stavoch po tonzilektómii, tracheitis, bronchitis.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:
Dospelí a starší pacienti:4 vstreky do úst a 2 vstreky do každej nosovej dierky, 4-krát denne.
Deti a dospievajúci (Deti staršie ako 30 mesiacov):2 až 4 vstreky do úst a 1 až 2 vstreky do každej nosovej dierky, 4-krát denne.
Spôsob podania: cez ústa a nos pri použití príslušného nadstavca.
Dĺžka liečby:

Na dosiahnutie maximálneho a dlhodobého účinku je potrebné dodržiavať dávkovanie a podávanie lieku 8 – 10 dní. Bežné liečenie netrvá dlhšie ako 10 dní, potom sa musí zvážiť ďalšia liečba.

Bioparox sa nesmie podávať deťom mladším ako 30 mesiacov (riziko laryngospazmu) a v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používajte s opatrnosťou u pacientov s tendenciou k alergiám a bronchospazmu (pozri časť 4.8).

Indikácia neoprávňuje použitie lieku na dlhodobú terapiu, pretože môže dôjsť k porušeniu rovnováhy mikrobiálnej flóry, ktoré je spojené s rizikom šírenia bakteriálnej infekcie.
Ak sa symptómy a príznaky nezlepšia v priebehu jedného týždňa, má sa zvážiť alternatívna liečba.
Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.
Doteraz neboli zaznamenané žiadne liekové interakcie s topicky podávaným fusafungínom, ani pri súčasnom podávaní so systémovými antibiotikami.

Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Klinické údaje o podaní tehotným ženám nie sú k dispozícii. V štúdiách na zvieratách sa neprejavili priame, či nepriame škodlivé účinky vo vzťahu ku gravidite, embryonálnemu/fetálnemu vývoju, pôrodu, či postnatálnemu vývoju (pozri časť 5.3).

Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť.

Laktácia

Nie je známe, či sa fusafungín vylučuje do materského mlieka u ľudí. Vylučovanie fusafungínu do mlieka sa neskúmalo na zvieratách. Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/ukončiť liečbu, sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny účinok na fertilitu samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fusafungín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Počas liečby fusafungínom boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky a sú zoradené podľa nasledujúcich frekvencií:
veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Alergické reakcie sú veľmi zriedkavé, ale môžu sa vyskytnúť, najmä u pacientov s tendenciou k alergickým reakciám. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú lokálne reakcie v mieste aplikácie.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté alebo veľmi časté: kýchanie, dysgeúzia, konjunktiválna kongescia.
Časté: suchosť v nose, suchosť v hrdle, podráždenie hrdla, kašeľ, nauzea.
Neznáme: vracanie.
Tieto obyčajne nevyžadujú ukončenie liečby.
Poruchy imunitného systému:
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina:
Veľmi zriedkavé: astma, bronchospazmus, dyspnoe, laryngeálny edém, laryngospazmus.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi zriedkavé: vyrážka, pruritus, urtikária, angioedém.
V prípade alergickej reakcie sa fusafungín nemá znova podávať.

Vzhľadom na riziko anafylaktického šoku, v prípade dýchacích, laryngeálnych alebo kožných (pruritus, generalizovaný erytém) príznakov, môže byť neodkladne potrebná intramuskulárna injekcia adrenalínu. Zvyčajná dávka adrenalínu je 0,01 mg/kg podaná intramuskulárne. Ak je to potrebné, dávka sa môže znova podať po 15 až 20 minútach.

K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s predávkovaním fusafungínom. Skúsenosti s fusafungínom ukázali, že boli hlásené cirkulačné poruchy, necitlivosť v ústach, závrat, zhoršenie bolesti v hrdle a pálenie v hrdle.

Liečba predávkovania má pozostávať z liečby klinických symptómov a obvyklého sledovania.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:
Antibiotikum proti mikrobiálnym a vírusovým infekciám.
Lokálne antibiotikum s antiflogistickými účinkami.
ATC kód: R02AB03

Fusafungín je lokálne antibiotikum s antibakteriálnou aktivitou in vitro, poukazujúcou na potenciálnu aktivitu in vivoproti nasledujúcim mikroorganizmom: streptokoky skupiny A, pneumokoky, stafylokoky, niektoré kmene neisérií, niektoré anaeróbne mikróby, kandida a Mycoplasma pneumoniae. Fusafungín má tiež antiflogistické účinky. Fusafungín neindukuje vznik bakteriálnej rezistencie.

Farmakokinetické vlastnosti

Miestom pôsobenia lieku Bioparox je predovšetkým orofarynx a nos. Prechodné a veľmi nízke množstvá fusafungínu môžu byť zistené v plazme (kvantifikačný limit 1 ng/ml), čo nemá vplyv na bezpečnosť lieku.

Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické testy bezpečnosti lieku, vrátane testov toxicity a embryotoxicity, ako aj stanovenie genotoxického potenciálu, neodhalili žiadne relevantné zistenia pre predpisujúceho lekára.
Sacharín, bezvodý etanol, izopropylmyristát, aróma 14868, hnací plyn: tetrafluóretán.
Neaplikovateľné.
24 mesiacov.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 °C. Nádobku neprepichujte.

Druh obalu a obsah balenia

Hliníková nádobka pod tlakom so zaplombovaným dávkovacím ventilom odmeriavajúcim 25 µl dávky. Nádobka obsahuje 10 ml roztoku, čo zodpovedá 400 odmeraným dávkam, ku ktorej patria tri polyetylénové nadstavce: jeden ústny nadstavec (biely), dva nosové nadstavce (žltý pre dospelých alebo priesvitný pre deti).

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred prvým použitím stlačte 4-krát vrchnú časť hlavného nadstavca, aby bola pumpička pripravená. Nádobku je potrebné držať vo zvislej polohe medzi palcom a ukazovákom tak, aby bol hlavný nadstavec hore.

Pri aplikovaní lieku vložte ústny nadstavec (biely) do úst a zovrite ho perami. Potom silno stlačte a vdychujte cez nadstavec ako pri normálnom dýchaní.

Dodržiavajte rovnaký postup aj pri nosovej aplikácii po nasadení príslušného nosového nadstavca (žltý pre dospelých alebo priesvitný pre deti).

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Les Laboratories Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francúzsko
15/0833/92-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE