Betaserc 24 – příbalový leták

Humánní léčivý přípravek

tablety
Betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Celý název Vašeho léku je Betaserc 24. V této příbalové informaci
je používán kratší název „Betaserc“.

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek Betaserc a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaserc užívat
  3. Jak se přípravek Betaserc užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Betaserc uchovávat
  6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK BETASERC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Betaserc
Betaserc obsahuje betahistin. Betaserc je druh léku zvaného „analog
histaminu“.

  • K čemu se přípravek Betaserc používá
    Betaserc se používá k léčbě:
  • Ménièrovy nemoci – její příznaky zahrnují:
  • pocit závratě (vertigo) a pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení)
  • šelest v uších (tinitus)
  • ztrátu nebo zhoršení sluchu.

Pocit závratě – vzniká, když část Vašeho vnitřního ucha, která
kontroluje rovnováhu, nepracuje správně (nazývá se „vestibulární
vertigo“).

Jak Betaserc působí
Betaserc zvyšuje průtok krve ve vnitřním uchu. To snižuje
vzrůst tlaku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
BETASERC UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Betaserc, jestliže:

  • jste alergický/á (přecitlivělý/á) na betahistin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Betaserc (uvedenou v bodě 6)
  • Vám Váš lékař řekl, že máte nádor nadledvin (zvaný „feochromocytom”).

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí, neužívejte
tento lék. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se před užitím přípravku
Betaserc se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Betaserc je
zapotřebí

Poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže:

  • jste někdy měl/a žaludeční vřed
  • máte astma.

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste
jistý/á), poraďte se před užitím přípravku Betaserc se svým lékařem
nebo lékárníkem. Váš lékař Vás možná bude během užívání
přípravku Betaserc pečlivěji sledovat.

  1. Děti
    Betaserc není doporučován osobám mladším 18 let.
  2. Vzájemné působení s dalšími léčivými
    přípravky

    Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
    užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které
    jsou dostupné bez lékařského předpisu a o rostlinných přípravcích.
  3. Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li
    některý z následujících léčivých přípravků:
  • Antihistaminika – ty mohou (teoreticky) snižovat účinek přípravku Betaserc. Naopak Betaserc může také snižovat účinek antihistaminik.
  • Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) – užívané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.

Ty mohou zvyšovat expozici přípravku Betaserc.
Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste
jistý/á), poraďte se před užitím přípravku Betaserc se svým lékařem
nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Betaserc s jídlem a pitím
Přípravek Betaserc můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betaserc však
může působit mírné zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání
přípravku Betaserc spolu s jídlem může pomoci zmírnit zažívací
obtíže.

Těhotenství a kojení
Není známo, zda Betaserc ovlivňuje nenarozené dítě:

  • Jestliže otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, přestaňte přípravek Betaserc užívat a informujte svého lékaře.
  • Neužívejte přípravek Betaserc, jestliže jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodl, že je to nezbytné.

Není známo, zda Betaserc přechází do mateřského mléka:

  • Nekojte, jestliže užíváte přípravek Betaserc. Můžete kojit jedině v případě, že Vám to lékař řekne.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Betaserc ovlivnil Vaši schopnost
řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo používat nástroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BETASERC UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Betaserc přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

  • Váš lékař upraví Vaši dávku podle postupu Vašeho onemocnění.
  • Nepřestávejte svůj lék užívat. Může trvat nějakou dobu, než lék začne působit.

Jak přípravek užívat

  • Zapíjejte tabletu vodou.
  • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betaserc však může působit mírné zažívací obtíže (uvedené v bodě 4).

Užívání přípravku Betaserc spolu s jídlem může pomoci zmírnit
zažívací obtíže.

Kolik přípravku máte užívat
Obvyklá dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Jestliže užíváte více než jednu tabletu denně, rozdělte si tablety
rovnoměrně během dne.
Například si vezměte jednu tabletu ráno a jednu večer.

Snažte se užívat svou tabletu každý den ve stejnou dobu. Tím zajistíte
rovnoměrné množství léku ve svém těle. Užívání ve stejnou dobu Vám
také pomůže nezapomenout užívat Vaše tablety.

Jestliže jste užil/a více přípravku Betaserc, než jste
měl/a

Jestliže jste užil/a více přípravku Betaserc, než jste měl/a, můžete
pocítit nevolnost (na zvracení), ospalost nebo bolest břicha. Máte-li obavy,
řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Betaserc

  • Jestliže jste zapomněl/a vzít si dávku léku, vynechte ji. Vezměte si svou další dávku v obvyklou dobu.
  • Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
  • Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Betaserc
    Nepřestávejte užívat přípravek Betaserc bez porady se svým lékařem,
    i když se začnete cítit lépe.
  • Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
    přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Betaserc
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při
užívání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí
účinky:

Budete mít zájem:  Zúžená předkožka: Nejprve konzervativní léčba

Alergické reakce
Máte-li alergickou reakci, přestaňte přípravek Betaserc užívat a
navštivte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Jaké příznaky se mohou
objevit:

  • červená nebo hrudkovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže
  • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
  • pokles krevního tlaku
  • ztráta vědomí
  • obtížné dýchání.

Jestliže zpozorujete některý z výše uvedených příznaků, přestaňte
přípravek Betaserc užívat a navštivte lékaře nebo jděte přímo do
nemocnice.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)

  • pocit nevolnosti (nauzea)
  • zažívací obtíže (dyspepsie)
  • bolest hlavy.

Další nežádoucí účinky, které byly při užívání přípravku
Betaserc hlášeny

  • Mírné zažívací obtíže jako je nevolnost (zvracení), bolest břicha, napětí břicha (břišní distenze) a nadýmání. Užívání přípravku Betaserc s jídlem může pomoci zmírnit zažívací obtíže.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK BETASERC UCHOVÁVAT

  • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
  • Uchovávejte při teplotě do 25C.
  • Nepoužívejte přípravek Betaserc po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
  • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Betaserc obsahuje

  • Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 24 miligramů (mg) betahistini dihydrochloridum.
  • Jedna tableta obsahuje také mikrokrystalickou celulosu, mannitol E421, monohydrát kyseliny citronové, koloidní bezvodý oxid křemičitý a mastek.

Jak přípravek Betaserc vypadá a co obsahuje
toto balení

  • Kulatá, bikonvexní, bílá až téměř bílá tableta s půlicí rýhou, se zkosenými hranami. Průměr tablety je 10 mm. Tableta je označena na jedné straně číslicí 289 nad i pod půlicí rýhou.

Půlicí rýha ulehčuje půlení pro lepší polykání, není určena
k dělení na dvě stejné části.

  • Tablety jsou na trhu v balení obsahujícím 20, 50 nebo 100 tablet. Jsou baleny v blistru PVC/PVDC s aluminiovou krycí fólií.

Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Abbott Healthcare Products B.V.

Weesp, Nizozemsko

Výrobce
Abbott Healthcare S.A.S.

Chatillon sur Chalaronne, Francie

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
21.12.2011

Betaserc 24 ~ příbalový leták, skupina, účinky

1/7

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145745/2011

  • SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
  • 1.
  • NÁZEV PŘÍPRAVKU
  • Betaserc 24
  • tablety
  • 2.
  • KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
  • Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistini dihydrochloridum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

  1. 3.
  2. LÉKOVÁ FORMA
  3. Tableta

Kulatá, bikonvexní, bílá až téměř bílá tableta s půlicí rýhou, se zkosenými hranami. Průměr tablety je 10 mm; váha asi 375 mg. Tableta je označena na jedné straně číslicí 289 nad i pod půlicí rýhou.

  • Půlicí rýha ulehčuje půlení pro lepší polykání, není určena k dělení na dvě stejné dávky.
  • 4.
  • KLINICKÉ ÚDAJE
  • 4.1
  • Terapeutické indikace
  • Ménièrův syndrom, charakterizovaný následující trojicí základních příznaků:
  • • vertigo (s nauzeou až zvracením)
  • • ztráta sluchu (zhoršení sluchu)
  • • tinnitus.
  • Symptomatická léčba vestibulárního vertiga.
  • 4.2
  • Dávkování a způsob podání

Dávkování pro dospělé je 48 mg denně (1 tableta 2x denně). Přípravek se podává rozděleně během dne. Dávkování má být individuálně upraveno podle odpovědi pacienta. Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby. Nejlepší výsledky se někdy dostavují až po několika měsících.

V některých indikacích může nasazení léku na počátku choroby zabránit progresi onemocnění nebo ztrátě sluchu v pozdějších fázích nemoci.

  1. 2/7
  2. Pediatrická populace:
  3. Užití přípravku u dětí do 18 let není pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti doporučováno.
  4. Geriatrická populace:
  5. Ačkoli údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou omezené, rozsáhlé postmarketingové zkušenosti napovídají, že u starších pacientů není třeba upravovat dávku.
  6. Porucha funkce ledvin:
  7. U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě postmarketingových zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku.
  8. Porucha funkce jater:
  9. U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě
  10. postmarketingových zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku.
  11. 4.3
  12. Kontraindikace
  13. Přecitlivělost na léčivou látku nebo na jakoukoli pomocnou látku.
  14. Feochromocytom.
  15. 4.4
  16. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
  17. Pacienti s bronchiálním astmatem a anamnézou peptického vředu by měli být během léčby pečlivě sledováni.
  18. 4.5
  19. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí in vivo nebyly prováděny. Na základě údajů ze studií in vitro se nepředpokládáinhibice enzymů cytochromu P 450 in vivo.

Údaje získané in vitro ukazují inhibici metabolismu betahistinu léčivy, která inhibují monoaminooxidázu (MAO), včetně MAO typu B (např. selegilin). Při užití betahistinu současně s inhibitory MAO (včetně selektivního MAO-B) se doporučuje opatrnost.

  • Vzhledem k tomu, že betahistin je analogem histaminu, může interakce betahistinu s antihistaminiky teoreticky ovlivnit účinnost jednoho z těchto léků.
  • 4.6
  • Těhotenství a kojení
  • Těhotenství:
  • Adekvátní údaje o podávání betahistinu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj. Potenciální riziko pro člověka není známé. Betahistin by neměl být v těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

3/7

Kojení:

Není známo, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka. Informace o vylučování betahistinu do mléka ze studií na zvířatech nejsou k dispozici. Význam léku pro matku by měl být zvažován oproti přínosům kojení a potenciálním rizikům pro dítě.

  1. 4.7
  2. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
  3. Betahistin se považuje za látku, která nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože žádné účinky betahistinu potenciálně ovlivňující tuto schopnost nebyly v klinických studiích odhaleny.
  4. 4.8
  5. Nežádoucí účinky
  6. Následující nežádoucí účinky byly pozorované u pacientů léčených betahistinem v placebem kontrolovaných klinických studiích s touto četností výskytu:
  7. velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
Budete mít zájem:  7 pomocníků proti kolice u miminek

Státní ústav pro kontrolu léčiv

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 2

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 3

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 4

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 5

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 6

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 7

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 8

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 9

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 10

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 11

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 12

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 13

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 14

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Príbalový leták Betahistin Actavis 24 mg

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01144-Z1B

  • Písomná informácia pre používateľa
  • Betahistin Actavis 24 mg
  •  tablety
  • betahistíniumdichlorid
  • Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
  • obsahuje pre vás dôležité informácie.
  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru..
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké ochorenie ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
  1. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
  2. 1.  Čo je Betahistin Actavis a na čo sa používa
  3. 2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betahistin Actavis
  4. 3.  Ako užívať Betahistin Actavis
  5. 4.  Možné vedľajšie účinky
  6. 5.  Ako uchovávať Betahistin Actavis
  7. 6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Betahistin Actavis a na čo sa používa

Betahistin Actavis je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov Meniérovho syndrómu, ako sú závraty, zvonenie v ušiach, strata sluchu a nevoľnosť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betahistin Actavis

Neužívajte Betahistin Actavis

  • ak ste alergický  na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)
  • ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky
  • Upozornenia a opatrenia
  • Predtým ako začnete užívať Betahistin Actavis, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
  • Povedzte svojmu lekárovi:
  • –  ak trpíte alebo ste trpeli na žalúdočný vred (vred v tráviacom systéme)
  • –  ak máte astmu
  • –  ak máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo nádchu spôsobenú alergiou, pretože tieto ťažkosti sa môžu zhoršiť
  • –  ak máte nízky krvný tlak

Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, spýtajte sa svojho lekára, či môžete užívať betahistín.Tieto skupiny pacientov musí lekár počas liečby pozorne sledovať.

  1. Deti a dospievajúci
  2. Betahistin Actavis sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti. 
  3. Iné lieky a Betahistin Actavis
  4. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  5. Interakcia (ovplyvňovanie) znamená, že lieky alebo liečivá môžu ovplyvňovať spôsob akým účinkujú alebo nežiaduce účinky, ak sú užívane súčasne.
  6. Povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektoré z nižšie uvedených liekov:
  • antihistaminiká (lieky proti alergii); tieto môžu(teoreticky) znížiť účinok betahistínu. Takisto betahistín môže znížiť účinok antihistaminík. 
  • inhibítory monoaminooxidázy (MAOIs) – používajú sa na liečbu depresií alebo Parkinsonovej choroby. Tieto môžu zvýšiť účinok betahistínu.
Budete mít zájem:  Význam Sportu Pro Zdraví?

Betahistin Actavis a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Betahistin môže spôsobiť mierne žalúdočné problémy (uvedené v časti 4). Užívanie Betahistinu s jedlom pomáha zmierniť žalúdočné ťažkosti.

  • Tehotenstvo a dojčenie
  • Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek.
  • Tehotenstvo

Neužívajte Betahistin Actavis  ak ste tehotná, pokiaľ váš lekár nerozhodne, že je to nevyhnutne potrebné. Bezpečnosť užívania betahistínu počas tehotenstva nie je známa.

Dojčenie

Počas užívania Betahistínu Actavis nedojčite, pokiaľ váš lekár nerozhodol, že je to potrebné. Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka. 

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby môžete viesť vozidlo a obsluhovať stroje, tak dlho pokiaľ sa nebudete cítiť ospalí. Pred vedením vozidla a obsluhou strojov sa uistite, že viete ako na vás vplýva tento liek.

Betahistin Actavis obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Betahistin Actavis

Vždy užívajte tento liek  presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

  1. Odporúčaná dávka:
  2. Dospelí
  3. Polovica až jedna tableta dvakrát denne.
  4. Môže trvať pár týždňov, kým spozorujete akékoľvek zlepšenie.
  5. Spôsob užívania
  6. Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.
  7. Ak užijete viac Betahistinu Actavis ako máte

Ak užijete viac Betahistinu Actavis ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Príznaky predávkovania betahistínom sú nevoľnosť, pocit únavy, bolesť žalúdka, vracanie, tráviace problémy a pri vyšších dávkach záchvaty a problémy s pľúcami alebo srdcom.

Ak zabudnete užiť Betahistin Actavis

Počkajte do času užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

  • Tak ako všetky lieky, aj tento liek  môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
  • každého. 
  • Pri užívaní Betahistinu Actavis sa môžu vyskytnúť nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
  • Alergické reakcie – príznaky zahŕňajú:
  •   opuch tváre, pier, jazyka alebo krku;

Toto môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním.

  • červenú alebo vriedkovitú kožnú vyrážku alebo zapálenú svrbivú kožu

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z uvedených závažných vedľajších účinkov, ihneď prestaňte užívať Betahistin Actavis a kontaktujte svojho lekára.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • pocit nevoľnosti ( nauzea), poruchy trávenia, bolesť hlavy

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

  • búšenie srdca (palpitácia)

Ďalšie vedľajšie účinky:

Ospalosť, svrbenie, vyrážka, žihľavka, mierne žalúdočné problémy, ako je nevoľnosť (pocit na vracanie), bolesť žalúdka, nadúvanie. Užívanie Betahistínu Actavis s jedlom, pomáha zmierniť žalúdočné ťažkosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Betahistin Actavis

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte tento liek pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Betahistin Actavis obsahuje

  • Liečivo je betahistíniumdichlorid. Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu.
  • Ďalšie zložky  (pomocné látky) sú: povidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, krospovidón, kyselina stearová.

Ako vyzerá Betahistin Actavis a obsah balenia

Biele až takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane.  Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

  1. Dostupné veľkosti balenia
  2. Blistre: 20, 30, 40, 50, 60 alebo 100 tabliet.
  3. Na trh nemusia by ť uvedené všetky veľkosti balenia.
  4. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
  5. Actavis Group PTC ehf.
  6. Reykjavikurvegi 76-78,  220 Hafnarfjordur, Island
  7. Výrobca
  8. Catalent Germany Schorndorf GmbH
  9. Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf,  Nemecko
  10. Balkanpharma – Dupnitsa AD
  11. 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko
  12. Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Holandsko Betahistine diHCL Actavis 24 mg Tabletten
Česká republika Betahistin Actavis 24 mg
Estónsko Betahistine Actavis
Litva Betahistine Actavis 24 mg tabletes
Lotyšsko Betahistine Actavis 24 mg tabletės
Malta Betahistin Actavis
Poľsko Vestibo
Rumunsko Vestibo 24 mg comprimate
Slovenská republika Betahistin Actavis 24 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2019 .

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector