Betaloc ZOK 100 mg – příbalový leták

Betaloc [Betalok] je lék, který se řadí do skupiny beta-blokátorů. Tyto léky patří mezi základní léky na vysoký tlak, onemocnění srdce a poruchy srdečního rytmu. Účinnou složkou preparátu je sloučenina metoprolol.

Princip: Metoprolol v organizmu blokuje tzv. beta-receptory pro stresové hormony (jako je např. adrenalin) a tím tlumí nežádoucí efekt stresové reakce na orgány.

Dochází k poklesu krevního tlaku, ke zpomalení srdeční činnosti a snižuje se riziko vzniku závažných poruch srdečního rytmu. Metoprolol patří mezi tzv.

kardioselektivní beta-blokátory, to zjednodušeně řečeno znamená, že maximum jeho účinku je na beta-receptory v srdci.

Využití: Betaloc můžeme podávat při zvýšeném krevním tlaku a v malých dávkách u nemocí srdce (ischemická choroba srdeční včetně anginy pectoris a stavy po infarktech, dále pak kardiomyopatie) včetně srdečního selhávání. Dříve byly beta-blokátory u selhání srdce zakázány, nyní se naopak považují v malých dávkách za nepostradatelné.

Snižují totiž v srdci spotřebu kyslíku, zpomalují srdeční rytmus a brání vzniku poruch rytmu.

Betaloc předepisujeme i u bušení srdce a zjištěných poruch rytmu, při kterých bije srdce příliš rychle (například rychlá fibrilace síní, rychlý pulz u zvýšené funkce štítné žlázy a mnohé další) – lék buď nastolí normální rytmus nebo alespoň poruchu rytmu zpomalí.

Podávání: Záleží striktně na doporučení předepisujícího lékaře a na důvodu, proč je lék užíván. Obvykle se podává 2x denně dávka 25-100 miligramů a většinou se nepřekračuje celková denní dávka 200 miligramů.

Zvláště u srdečního selhávání se u beta-blokátorů musí začínat s nízkými dávky, které se postupně navyšují.

Existuje i tabletová forma Betaloc ZOK, která má pomalé uvolňování a podává se jednou denně, a pak i injekční Betaloc, který podáváme nitrožilně (např. při poruchách srdečního rytmu).

Nevýhody: Betaloc může způsobit přílišné snížení krevního tlaku a z toho plynoucí slabost a kolapsy. Zpomalení srdeční frekvence může vyvolat bradykardii s kolapsem nebo se zhoršením příznaků srdečního selhání.

To se stává zejména při současném užívání beta-blokátoru s látkami, jako je verapamil (např. léky Isoptin a Verapamil) a diltiazem (např. lék Diacordin), proto se tato kombinace důrazně nedoporučuje.

Z dalších významnějších vedlejších efektů bylo u beta-blokátorů popisováno zhoršení nemocí průdušek jako je astma, chronická bronchitida a CHOPN, snížení libida a různé trávicí obtíže.

Buronil – příbalový leták

Čtěte Buronil 25 mg příbalový leták. Léčivý přípravek Buronil – užívání, dávkování, možné nežádoucí účinky, obsah balení, uchovávání atd. Kde koupit, cena…

BURONIL 25 mg

• potahované tablety (melperoni hydrochloridum)
• Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• –    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• –    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–    Tento přípravek byl předepsán Vám.

Nedávejte je žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Buronil a k čemu se používá
2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buronil užívat
3.    Jak se přípravek Buronil užívá
4.    Možné nežádoucí účinky
5.    Jak přípravek Buronil uchovávat
6.    Další informace
7. CO JE PŘÍPRAVEK BURONIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Buronil patří do skupiny léků označovaných jako neuroleptika nebo atypická antipsychotika.

Přípravek Buronil se užívá pro léčbu úzkostných stavů, podrážděnosti, nočního neklidu, poruch spánku a poruch chování způsobených mentální retardací. Je užíván také jako podpůrná léčba závislosti na alkoholu a jiných drogách. Přípravek Buronil dále odstraňuje příznaky akutních a chronických psychotických onemocnění.

1. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BURONIL UŽÍVAT

1. Neužívejte přípravek Buronil:
2. –    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na melperon hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Buronil,
3. –    jestliže jste alergický/á na léky zvané butyrofenony,
4. –    jestliže trpíte těžkou j aterní nedostatečností,
5. –    jestliže jste v minulosti při léčbě tzv. neuroleptiky trpěl neuroleptickým maligním syndromem (svalová ztuhlost, zvýšení tělesné teploty, akutní selhání ledvin, srdeční kolaps),
6. –    jestliže máte náhlé nekontrolovatelné prudké pohyby,
7. –    jestliže jste v šoku,
8. –    jestliže jste pod vlivem tlumících léků (např. léky navozující spánek, silné léky proti bolesti, nelegální drogy) nebo alkoholu,
9. –    jestliže máte výpadky vědomí nebo extrémně nízký krevní tlak,
10. –    jestliže trpíte feochromocytomem (vzácnou chorobou dřeně nadledvinek),
11. –    jestliže trpíte určitými krevními poruchami,
12. –    jestliže jste žena v prvních 3 měsících těhotenství.
13. Zvláštní opatrností při použití přípravku Buronil je zapotřebí
14. –    jestliže trpíte předchozím poškozením mozku nebo mentálním postižením,
15. –    jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a křečemi,
16. –    poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách,
17. –    jestliže trpíte chorobou myastenia gravis (vzácnou chorobou charaterizovanou výraznou ochablostí svalů),
18. –    jestliže trpíte poruchami jaterních funkcí,
19. –    jestliže trpíte poruchami ledvin,
20. –    jestliže trpíte srdečními poruchami (například poruchy srdečního rytmu nebo došlo-li u Vás k srdečnímu selhání) nebo se ve Vaší rodině vyskytly srdečně cévní choroby,
21. –    jestliže je u Vás riziko výskytu mozkové příhody,
22. –    jestliže jste závislí na drogách nebo alkoholu,
23. –    jestliže jste muž a máte zvětšenou prostatu,
24. –    jestliže jste starší a máte problémy s pamětí a/nebo snižováním duševních schopností,

–    jestliže jste starší osoba nebo máte nízký krevní tlak. Může u Vás dojít k poklesu krevního tlaku a závratím pří vstávání.

Prosím, obraťte se na svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěl/a některou z výše uvedených zdravotních poruch.

Podobně jako u jiných atypických antipsychotik je zde možnost vzniku neuroleptického maligního syndromu (pocení, ztuhlost, proměnlivé vědomí, abnormální srdeční tepová frekvence a dýchání). V této situaci by mělo být užívání přípravku Buronil přerušeno a lékař Vám sdělí, jak dále postupovat.

• Pokud užívání přípravku Buronil trvá delší dobu (zvláště ve vysokých dávkách), lékař Vás bude pravidelně a pečlivě sledovat, aby zjistil, zda by Vám udržovací dávku mohl snížit.
• Bezpečnost a účinnost melperonu nebyla doposud zjištěna u dětí mladších 12 let.
• Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
• Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o přírodních lécích nebo přírodních léčivých přípravcích.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit působení jiných léčivých přípravků a mohou občas způsobit vážné nežádoucí účinky. Existuje zvýšené riziko poruch srdečního rytmu, které může dosáhnout vážného stupně, jsou-li s některými léky používána antipsychotika. Při současném užívání přípravku Buronil a následujících léčivých přípravků se musí postupovat se zvýšenou opatrností:

1. –    léčivé přípravky, které snižují krevní tlak (např. guanetidin)
2. –    léčivé přípravky, které způsobují ospalost (např. léky na spaní, sedativa)
3. –    levodopa (používaná v léčbě Parkinsonovy choroby)
4. –    perorálně užívané antikoncepční prostředky
5. –    tricyklická antidepresiva
6. –    lithium (používané k léčbě a prevenci maniodepresivní psychózy)
7. –    antiepileptika
8. –    cisaprid (používaný k léčbě poruch trávicího traktu)
9. –    léky proti poruchám srdečního rytmu
10. –    moxifloxacin a erytromycin (antibiotika)
11. –    metadon (pro léčbu drogové závislosti a chronické bolesti)
12. –    mefloquin (antimalarikum)

–    určitá diuretika (např. thiazidy).

Užívání přípravku Buronil s jídlem a pitím

Během léčby nepožívejte alkohol.

Tablety se musí užívat ve správnou dobu, zpravidla několikrát denně. Tablety spolkněte celé a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoli lék.

Pokud jste těhotná nebo se chystáte otěhotnět, případně pokud kojíte, sdělte to svému lékaři, který rozhodne o Vaší další léčbě. Přípravek Buronil neužívejte v první třetině těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Buronil v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani nepoužívejte žádné nástroje ani stroje, protože přípravek Buronil může způsobit ospalost.

Pacienti, kteří užívají léčivé přípravky působící na nervový systém, mohou mít do určité míry sníženou schopnost soustředit se a udržet pozornost, buď vlivem vlastní nemoci, nebo působením užívaných léků. Je nutné poradit se s lékařem, zda můžete takové činnosti vykonávat.

Důležité informace o některých složkách přípravku Buronil

Tyto tablety obsahují laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

1. JAK SE PŘÍPRAVEK BURONIL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Buronil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Buronil se může užívat s jídlem i mezi jídly. Tablety přípravku Buronil se užívají perorálně, polykají se celé a zapíjejí se vodou. Tablety nežvýkejte.

Přesné dávkování určí vždy lékař na základě potřeb a stavu každého jedince. Předepsanou dávku si nikdy neměňte sami. Vždy se poraďte se svým lékařem.

Pokud si myslíte, že účinek přípravku Buronil je příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se s lékařem.

Obvyklá dávka se pohybuje v rozmezí 25-300 mg přípravku Buronil denně. Ve výjimečných případech může být denní dávka zvýšena až na maximální dávku 800 mg. Přesná dávka a její rozvržení v průběhu dne jsou závislé na stavu choroby.

Při podávání přípravku Buronil pacientům se zvýšeným sklonem ke křečím, svalové slabosti (myasthenia gravis), organickému poškození mozku s psychickými následky a s pokročilým jaterním, ledvinovým a srdečním onemocněním by se mělo postupovat opatrně.

Akutní a chronická schizofrenie

Zpočátku se užívá dávka v rozmezí 100-300 mg denně. Lékař může postupně dávku zvyšovat až k dosažení žádaného účinku. Obvyklá dávka je 300 mg denně, někdy však je nutno denní dávku zvýšit až na 800 mg. Později lékař dávku sníží zpravidla na 100-200 mg denně. Denní dávka se užívá rozdělená do 3-4 dílčích dávek v průběhu dne.

Abstinenční příznaky při alkoholismu

Užívá se 150 – 400 mg denně ve 3-4 dílčích dávkách. Lékař obvykle dávky postupně snižuje až na 75-150 mg denně, které se užívají až ve třech dílčích dávkách.

• Poruchy chování způsobené duševní zaostalostí
• Obvykle se užívá 3x denně 25 mg, lékař může dávky zvýšit k dosažení žádaného účinku.
• Neurotické stavy spojené s podrážděním, úzkostí a napětím
• Zpravidla se užívají denní dávky 25-75 mg, rozdělené až do 3 dílčích dávek.
• Starší pacienti

Zpočátku se užívá 3x denně 25 mg. Lékař později dávkování upraví k dosažení žádaného účinku.

Obvyklá denní dávka se pohybuje v rozmezí 25-400 mg užitá ve 3-4 dílčích dávkách. Při nočním neklidu se před ulehnutím užívá 50-100 mg.

Nástup účinku a délka léčby

Vliv na příznaky psychózy se obvykle projeví až po několika týdnech léčby.

Je třeba dodržet délku léčby určenou lékařem. Nepřerušujte, prosím, léčbu, ani když se začnete cítit lépe, ani po odeznění příznaků, o ukončení léčby rozhodne lékař.

1. Jestliže jste užil/a více přípravku Buronil, než jste měl/a:
2. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku Buronil dítětem neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc. Mezi možné příznaky předávkování patří:
3. –    somnolence (ospalost)
4. –    bezvědomí
5. –    reflexy pod normálem nebo žádné reflexy
6. –    stahy svalů, ztuhlost nebo slabost
7. –    třes
8. –    slinění
9. –    rozmazané vidění (myóza)
10. –    trhavé pohyby
11. –    křeče
12. –    pomalý srdeční tep (bradykardie)
13. –    šok.
14. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Buronil
15. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
16. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Buronil
17. Okamžitě informujte svého lékaře.
18. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
19. Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Buronil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás dostaví vysoká horečka, mimořádné ztuhnutí svalů a vyčerpanost, zejména jsou-li tyto příznaky doprovázeny přílišným pocením a zvýšeným srdečním tepem, vyhledejte lékaře. Může se jednat o příznaky vzácného stavu, který se nazývá neuroleptický maligní syndrom. Syndrom byl pozorován u několika antipsychotických léků.

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou většinou mírné a většina z nich souvisí s dávkou. Na začátku léčby se projevují silněji a obvykle během léčby vymizí.

• Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů)
• –    ospalost
• Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1-10 ze 100 pacientů)
• –    parkinsonismus (symptomy mozkového onemocnění působícího na pohyb a patří mezi ně třes, ztuhlé držení těla, pomalé pohyby a šouravá chůze s poruchou rovnováhy)
• –    závrať
• –    sucho v ústech

Sucho v ústech zvyšuje riziko vzniku zubního kazu. Pokud sucho v ústech pocítíte, je vhodné častější čištění zubů.

1. Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1-10 z 1 000 pacientů)
2. –    poruchy krve
3. –    bolesti hlavy
4. –    poruchy činnosti jater

–    U starších pacientů může dojít ke snížení krevního tlaku a závratím při vstávání. Sedící (či ležící) starší pacienti by měli vstávat zvolna. Může se vyskytnout svalová ztuhlost horních a dolních končetin.

–    Pacienti mohou pociťovat nutkání k pohybu a mohou mít potíže sedět v klidu. Tyto příznaky převládají v počátečním stádiu léčby. Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, navštivte svého lékaře, aby Vám mohl upravit dávku a předepsat léky na zmírnění příznaků.

• Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 z 10 000 pacientů)
• Vyskytnou-li se u Vás některé z následujících příznaků, přípravek Buronil přestaňte užívat a ihned vyhledejte svého lékaře:
• –    bušení srdce
• –    poruchy srdečního rytmu
• –    život ohrožující srdeční choroby včetně srdečního záchvatu
• –    křeče ve tváři, grimasy a podivné pohyby jazyka
• –    horečka se svalovou ztuhlostí, třesem a změněným stavem vědomí
• –    Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní onemocnění projevující se těžkými puchýři a krvácením rtů, z očí, úst, nosu a pohlavních orgánů).
• Frekvence neznámá

– Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. JAK PŘÍPRAVEK BURONIL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Buronil nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

1. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Buronil obsahuje

1. Jedna potahovaná tableta obsahuje melperoni hydrochloridum 25 mg.
2. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, mastek, kyselina stearová 50%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, povidon 25, potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), hypromelosa, makrogol 6000, mastek.
3. Jak přípravek Buronil vypadá a co obsahuje toto balení
4. Kulaté, bikonvexní, světle žluté potahované tablety o průměru 8,1 mm a výšce 4,2 mm.
5. Velikost balení: 50 potahovaných tablet Držitel rozhodnutí o registraci
6. MediLink A/S
7. Gammelmosevej 176A DK-2800 Kgs. Lyngby Dánsko
8. Výrobce
9. Paramedical A/S Vassínger0dvej 3-7 DK-3540 Lynge Dánsko
10. Tato příbalová informace byla naposledy schválena k datu

Príbalový leták Betaloc ZOK 100 mg

• SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
• 1. Názov lieku
• Betaloc ZOK 25 mg
• Betaloc ZOK 50 mg
• Betaloc ZOK 100 mg
• 2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Metoprololiumsukcinát23,75 mg; 47,5 mg alebo 95 mg zodpovedá 25, 50, 100 mg metoprololi tartras v jednej tablete s riadeným uvoľňovaním

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Betaloc ZOK 25 mg (obsahuje 23,75 mg metoprololiumsukcinátu) sú biele až sivobiele, elipsovité tablety, s veľkosťou 5,5 mm x 10,5 mm, s deliacou ryhou na oboch stranách a vyrytým označením A/ß na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Betaloc ZOK 50 mg (obsahuje 47,5 mg metoprololiumsukcinátu) sú biele až sivobiele okrúhle tablety, s priemerom 9 mm, s deliacou ryhou na jednej strane a vyrytým označením A/mO na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Betaloc ZOK 100 mg (obsahuje 95 mg metoprololiumsukcinátu) sú biele až sivobiele okrúhle tablety, s priemerom 10 mm, s deliacou ryhou na jednej strane a vyrytým označením A/mS na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

• Hypertenzia: zníženie tlaku krvi a zníženie rizika morbidity a mortality (vrátane náhlej smrti) na kardiovaskulárne a koronárne ochorenia.

• Symptomatické chronické zlyhávanie srdca mierneho až ťažkého stupňa: ako prídavok ku klasickej liečbe srdcového zlyhávania s cieľom predĺžiť prežívanie, redukovať čas hospitalizácie, zlepšiť funkciu ľavej komory, zlepšiť stupeň zlyhávania podľa NYHA a zlepšiť kvalitu života.

• Poruchy srdcového rytmu, najmä supraventrikulárna tachykardia.

• Udržiavacia liečba pacientov po infarkte myokardu.

• Funkčné ochorenia srdca s palpitáciami.

1. Pediatrická populácia vo veku 6-18 rokov
2. Liečba hypertenzie
3. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Betaloc ZOK sa užíva raz denne s jedlom alebo bez jedla.Tableta Betalocu ZOK sa má zapiť tekutinou. Celé a prepolené tablety sa nesmú žuvať ani hrýzť.

Hypertenzia

Pacientom s miernou a stredne závažnou hypertenziou sa odporúča podávať 50 mg Betalocu ZOK v jednej dennej dávke. Pacientom, ktorí nereagujú na liečbu, sa dávka môže zvýšiť na 100 – 200 mg v jednej dennej dávke alebo podať v kombinácii s inými antihypertenzívami.

Zistilo sa, že dlhodobá antihypertenzívna liečba metoprololom v denných dávkach 100-200 mg redukuje celkovú mortalitu, vrátane náhlych úmrtí na kardiovaskulárne príhody, náhle cievne mozgové a srdcové príhody u pacientov s hypertenziou.

Angína pektoris

Odporučené dávkovanie je 100-200 mg Betaloc ZOK v jednej dennej dávke. V prípade potreby je možné liečbu metoprololom kombinovať s podávaním iných liekov proti angíne pektoris.

Chronické zlyhávanie srdca

Pacientom s chronickým zlyhávaním srdca, ktorí sú stabilizovaní klasickou liečbou sa má dávka Betalocu ZOK stanoviť individuálne. Odporúčaná počiatočná dávka počas prvých dvoch týždňov liečby je 25 mg raz denne.

Pacientom zaradeným podľa NYHA do funkčnej skupiny III až IV sa odporúča podávať počas prvého týždňa liečby 12,5 mg (polovica 25 mg tablety).

Počas ďalšej terapie sa odporúča dávku zdvojnásobovať každý druhý týždeň až do maximálnej cieľovej dávky 200 mg raz denne (alebo po najvyššiu tolerovanú dávku).

Z hľadiska dlhodobej terapie, cieľom má byť podávanie 200 mg metoprololu (Betaloc ZOK) (resp. najvyššia tolerovaná dávka) raz denne.

Pri každej hladine dávkovania má byť pacient starostlivo sledovaný, pokiaľ ide o tolerabilitu. V prípade, že dôjde k hypotenzii, dávky súbežne podávaných liekov sa môžu znížiť. Iniciálna hypotenzia neznamená, že pacient nemôže podávanú dávku tolerovať počas chronickej liečby, avšak až do stabilizácie stavu je potrebné podávať nižšie dávky.

• Srdcové arytmie
• Odporučené dávkovanie je 100 – 200 mg Betalocu ZOK v jednej dennej dávke.
• Udržiavacia liečba u pacientov po infarkte myokardu
• Zistilo sa, že dlhotrvajúca perorálna liečba metoprololom v jednej dennej dávke 200 mg znižuje riziko úmrtia (vrátane náhleho úmrtia) a opakovaného infarktu myokardu (aj u pacientov s diabetom mellitus).
• Funkčné ochorenia srdca s palpitáciami

Odporučené dávkovanie je 100 mg Betalocu ZOK v jednej dennej dávke. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 200 mg.

1. Prevencia migrény
2. Odporučené dávkovanie je 100-200 mg Betalocu ZOK v jednej dennej dávke.
3. Pacienti s poruchou funkcie obličiek
4. U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
5. Pacienti s poruchou funkciou pečene

U pacientov s cirhózou pečene nie je za normálnych okolností potrebná žiadna úprava dávkovania vzhľadom na nízku väzbu metoprololu na bielkoviny plazmy (5-10 %). Ak sú prítomné známky závažnej pečeňovej dysfunkcie (napr. pacienti po portokaválnych anastomózach), je potrebné zvážiť zníženie dávkovania.

• Starší pacienti
• U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
• Pediatrická populácia

Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov s hypertenziou vo veku ≥ 6 rokov je 0,5 mg/kg Betalocu ZOK (0,48 mg/kg metoprololiumsukcinátu) raz denne. Finálna dávka podávaná v miligramoch má byť čo najbližšia k vypočítanej dávke v mg/kg.

Pacientom, ktorí nereagujú na dávku 0,5 mg/kg, sa môže dávka zvýšiť na 1,0 mg/kg (0,95 mg/kg metoprololiumsukcinátu), maximálne však na 50 mg (47,5 mg metoprololiumsukcinátu). Pacientom, ktorí nereagujú na dávku 1,0 mg/kg, sa môže dávka zvýšiť až na maximálnu dennú dávku 2,0 mg/kg (1,9 mg/kg metoprololiumsukcinátu).

Podávanie dávok vyšších ako 200 mg (190 mg metoprololiumsukcinátu) raz denne nebolo predmetom klinických skúšaní v pediatrickej populácii.

Účinnosť a bezpečnosť užívania lieku u detí mladších ako 6 rokov sa nesledovala. Preto sa Betaloc ZOK neodporúča v tejto vekovej skupine.

4.3 Kontraindikácie

Átrioventrikulárna blokáda II. alebo III.

stupňa, pacienti s nestabilným dekompenzovaným zlyhaním srdca (pľúcny edém, hypoperfúzia alebo hypotenzia) a pacienti, ktorým sa kontinuálne alebo intermitentne podávajú liečivá s inotropným účinkom, pôsobiace na ß-receptory, výrazná klinicky významná sínusová bradykardia, syndróm chorého sínusového uzla (sick-sinus syndrome, pokiaľ nie je umiestnený permanentný kardiostimulátor), kardiogénny šok, ťažká porucha periférneho krvného zásobovania.

Metoprolol sa nesmie podávať pacientom so suspektným akútnym infarktom myokardu, ak je srdcová frekvencia < 45/min, PQ interval > 0,24 sekúnd, alebo ak je hodnota systolického tlaku krvi nižšia ako 100 mm Hg.

Betaloc ZOK je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1,alebo na iné ß-blokátory.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientom liečeným ß-blokátormi sa nesmú intravenózne podávať inhibítory kalciového kanála verapamilového typu.

Všeobecne platí, že u astmatických pacientov liečených ß-blokátormi je potrebné súbežne podávať ß2mimetikum (vo forme tabliet alebo inhalačne). Po začatí liečby metoprololommôže byť potrebné upraviť (zvýšiť) dávkovanie ß2-mimetika. Riziko ovplyvnenia ß2-receptorov metoprololom ZOK(Betaloc ZOK) je však nižšie ako pri konvenčných tabletových formách ß1-selektívnych blokátorov.

1. Pravdepodobnosť ovplyvnenia metabolizmu cukrov a maskovania hypoglykémie je pri použití Betalocu ZOK, v porovnaní s konvenčnými tabletovými formami ß1-selektívnych blokátorov nižšia, a oveľa nižšia ako pri aplikácii neselektívnych ß-blokátorov.
2. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k zhoršeniu stredne závažnej poruchy A-V prevodu (môže viesť až k A-V bloku).
3. Betaloc ZOK môže zhoršovať príznaky porúch periférneho cievneho zásobovania, najmä v dôsledku jeho hypotenzného účinku.
4. Ak sa Betaloc ZOK podáva pacientovi s feochromocytómom, má sa súbežne podávať α-blokátor.
5. Náhle vysadenie ß-blokátorov je veľmi nebezpečné hlavne u vysoko rizikových pacientov, preto k nemu nesmie dôjsť.

Ak je potrebné liečbu ukončiť, musí sa to uskutočňovať podľa možnosti postupne v priebehu minimálne dvoch týždňov. Dávka sa redukuje vždy na polovicu až po posledný krok, keď sa dávka zníži na 12,5 mg, t.j. polovicu 25 mg tablety.

Konečná dávka sa má pred úplným vysadením podávať počas minimálne štyroch dní. Ak sa objavia príznaky z vysadzovania lieku, odporúča sa liek vysadzovať pomalšie. Náhle vysadenie β-blokátorov môže zhoršiť chronické zlyhávanie srdca a zvýšiť riziko infarktu myokardu a náhlej smrti.

Pred chirurgickým zákrokom je potrebné anesteziológa informovať o tom, že pacient užíva Betaloc ZOK. Pred plánovanou operáciou sa neodporúča vysadiť ß-blokátory.

Je potrebné sa vyhnúť akútnej iniciácii vysokých dávok metoprololu u pacientov podstupujúcich iný ako kardiologický chirurgický zákrok, pretože u pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi to bolo spojené s bradykardiou, hypotenziou a mŕtvicou, vrátane fatálneho priebehu.

U pacientov liečených metoprololom máanafylaktická reakcia závažnejší priebeh.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pacientov, ktorí súbežne užívajú ganglioplegiká, iné ß-blokátory (napr. očné kvapky) alebo inhibítory monoaminooxidázy (MAO), je potrebné starostlivo sledovať.

Ak sa plánuje vysadenie liečby klonidínom, ß-blokátor je potrebné vysadiť niekoľko dní pred klonidínom.

Ak sa metoprolol podáva v kombinácii s inhibítormi kalciového kanála verapamilového alebo diltiazemového druhu, alebo s antiarytmikami, je potrebné myslieť na možné negatívne inotropné a chronotropné účinky tejto kombinácie. Inhibítory kalciového kanála verapamilového druhu sa nesmú podávať intravenózne pacientom, ktorí sú liečení ß-blokátormi.

• ß-blokátory môžu zvýrazniť negatívne inotropné a dromotropné účinky antiarytmík (chinidínového typu a amiodarónu).
• Súbežné podávanie srdcových glykozidov s ß-blokátormi môže predĺžiť čas vedenia vzruchu medzi srdcovými predsieňami a komorami a vyvolať tak bradykardiu.
• Inhalačné anestetiká môžu prehĺbiť kardiodepresívne účinky u pacientov užívajúcich ß-blokátory.

Metoprolol je metabolickým substrátom pre CYP2D6 izoenzým cytochrómu P450. Lieky, pôsobiace ako induktory či inhibítory enzýmovmôžu ovplyvňovať plazmatické hladiny metoprololu.

Plazmatické hladiny metoprololu sa môžu zvýšiť pri súbežnom podávaní látok, metabolizovaných CYP2D6, ako sú napr. antiarytmiká, antihistaminiká, antagonisty histamín 2-receptoru, antidepresíva, antipsychotiká a COX-2 inhibítory.

Rifampicín znižuje plazmatickú koncentráciu metoprololu, zatiaľ čo alkohol a hydralazín ju môžu zvýšiť.

1. Súbežná liečba indometacínom alebo inými inhibítormi syntézy prostaglandínov môže znižovať antihypertenzívny účinok ß-blokátorov.
2. Za určitých podmienok, keď sa adrenalín podáva pacientom liečeným ß-blokátormi, kardioselektívne ß-blokátory podstatne menej zasahujú do regulácie tlaku krvi ako neselektívne ß-blokátory.
3. Pacientom liečeným ß-blokátormi môže byť niekedy potrebné upraviť dávkovanie perorálnych antidiabetík.
4. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Podobne ako iné lieky, Betaloc ZOK sa nemá podávať počas gravidity a dojčenia, ak sa to nepovažuje za nutné. ß-blokátory, podobne ako všetky ostatné antihypertenzíva, môžu vyvolávať nežiaduce účinky, napr. bradykardiu u plodu, novorodenca alebo dojčeného dieťaťa.

• Z hľadiska možného účinku blokujúceho ß-receptory u dojčaťa je však množstvo metoprololu prijatéspolu s materským mliekom pravdepodobne zanedbateľné, ak matka užíva metoprolol v rozsahu normálnych terapeutických dávok.
• 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
• Vzhľadom na občasný výskyt závratov alebo únavy je potrebné, aby pacienti poznali svoju reakciu na Betaloc ZOK ešte predtým, ako začnú vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
• 4.8 Nežiaduce účinky

Betaloc ZOK vo všeobecnosti pacienti tolerujú dobre, nežiaduce účinky bývajú mierne a prechodné. V klinických štúdiách a pri rutinnom používaní najmä konvenčnej formy (vínan metoprolólia) sa zistili nižšie uvedené nežiaduce účinky. V mnohých prípadoch sa nedala potvrdiť súvislosť s liečbou metoprololom.

Frekvencie výskytu sú definované nasledovne: veľmi časté (³1/10), časté (1/100 až 1/10), menej časté (1/1 000 až 1/100), zriedkavé (1/10 000 až 1/1 000) a veľmi zriedkavé (

Příbalový leták

Humánní léčivý přípravek

tablety s prodlouženým uvolňováním
metoprololi succinas

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako
Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je BETALOC ZOK a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete BETALOC ZOK užívat
3. Jak se BETALOC ZOK užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak BETALOC ZOK uchovávat
6. Další informace

1. CO JE BETALOC ZOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

BETALOC ZOK obsahuje léčivou látku metoprolol sukcinát. Metoprolol
patří do skupiny léčiv nazývané selektivní betablokátory (cíleně
blokuje určitá vazebná místa). Léčba metoprololem snižuje účinek
stresových hormonů na tzv.

beta1-receptory (beta1 vazebná místa na
buňkách), které se nacházejí v srdci, cévách, ledvinách a mozku.
Řízené uvolňování metoprololu z potahovaných tablet umožňuje
dosáhnout stejnoměrného účinku po 24 hodin při užívání
jednou denně.

BETALOC ZOK se používá k:

• léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a ke snížení rizika komplikací spojených s hypertenzí, jako je mozková mrtvice, srdeční infarkt a předčasná náhlá smrt.
• dlouhodobé léčbě po infarktu myokardu (k předcházení dalším infarktům).
• dlouhodobé léčbě anginy pectoris (bolest pod hrudní kostí, často vystřelující do levé ruky, vznikající v důsledku poruch prokrvení srdečního svalu, kterou vyvolává u postižených osob zvýšená námaha nebo stres).
• k léčbě stabilizované chronické symptomatické srdeční nedostatečnosti mírného až těžkého stupně spolu s léky užívanými k léčbě srdeční nedostatečnosti (tzv. ACEinhibitory, močopudnými léky, a popř. digoxinem). Tato léčba prodlužuje dobu přežívání, snižuje počet opětovných hospitalizací a zlepšuje funkci levé komory srdeční a kvalitu života pacienta.
• léčbě poruch srdečního rytmu (arytmií) u pacientů s poruchou srdce (především zrychlená činnost síní).
• léčbě poruch srdečního rytmu u pacientů bez poruchy srdce (funkční srdeční poruchy projevující se nepravidelnou srdeční akcí a bušením srdce).
• předcházení záchvatům migrény. Přípravek je určen k léčbě dospělých a dětí s hypertenzí od 6 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘEDTÍM, NEŽ ZAČNETE BETALOC
ZOK UŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek BETALOC ZOK jestliže:

• jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo kteroukoliv další složku přípravku BETALOC ZOK (viz bod 6 “Další informace”).
• jste alergický/á na jiné betablokátory (např. atenolol nebo propranolol).
• jste někdy měl/a některý z následujících problémů se srdcem:
• srdeční infarkt doprovázený šokem.
• srdeční selhání, které není dobře kontrolováno (obvykle je takový stav doprovázen dušností a otékáním kotníků).
• srdeční blokádu druhého nebo třetího stupně (tento stav bývá léčen voperováním kardiostimulátoru).
• srdeční akce je velmi pomalá nebo velmi nepravidelná.
• máte nízký krevní tlak, který se u Vás projevuje slabostí.
• máte špatný krevní oběh.
• máte nádorové onemocnění označované jako feochromocytom, které není léčeno. Toto nádorové onemocnění postihuje nadledvinky a může způsobovat vysoký krevní tlak. Pokud se léčíte s tímto nádorem, lékař Vám předepíše lék s obsahem alfablokátoru. Tento lék byste měl(a) užívat spolu s přípravkem BETALOC ZOK.
• máte vyšší než normální hladinu kyselin v krvi (metabolická acidóza). Pokud se některá z výše uvedených skutečností vztahuje také na Vás, nemůžete užívat BETALOC ZOK. V případě nejistoty se poraďte s lékařem nebo lékárníkem ještě před prvním užitím přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BETALOC ZOK je
zapotřebí, pokud máte:

• astma, pískoty na průduškách nebo jiné dýchací obtíže nebo se u Vás objevila alergie na štípnutí hmyzu, na potraviny nebo jiné látky. Pokud jste někdy měl(a) astma nebo pískoty, nemůžete užívat tento lék bez předchozí porady s lékařem.
• bolest na hrudi (angina pectoris, Prinzmetalova angina pectoris).
• špatný krevní oběh (poruchu prokrvení) nebo Vám selhává srdce, které je kontrolováno léčbou.
• srdeční blokádu prvního stupně.
• problémy s játry.
• cukrovku. V tomto případě může být potřebné, aby lékař Vaši léčbu cukrovky upravil.
• thyreotoxikózu (stav, kdy štítná žláza produkuje nadbytek hormonů štítné žlázy). BETALOC ZOK může zakrývat/maskovat příznaky thyreotoxikózy.
• nebo jste měl(a) lupénku (porucha kůže).

Pokud se některá z výše uvedených skutečností vztahuje také na Vás,
poraďte se s lékařem ještě před zahájením léčby přípravkem
BETALOC ZOK.

Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně léků
dostupných bez lékařského předpisu. Tyto informace jsou důležité, neboť
BETALOC ZOK může ovlivňovat účinek jiných léků a také naopak.

Zvláště důležité jsou informace o následujících
léčivech:

• klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a nebo migrény). Pokud užíváte současně klonidin a BETALOC ZOK, nepřestávejte užívat klonidin, dokud tak nerozhodne lékař. Lékař Vám dá přesné informace o tom, jak léčbu klonidinem nebo přípravkem BETALOC ZOK ukončit.
• s obsahem inhibitorů monoaminooxidázy (užívají se k léčbě deprese).
• verapamil, diltiazem nebo nifedipin (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi – angina pectoris).
• chinidin, amiodaron nebo digoxin (k léčbě nepravidelné srdeční akce).
• hydralazin (k léčbě vysokého krevního tlaku).
• k léčbě žaludečních vředů (např. cimetidin).
• k léčbě infekčních onemocnění (např. rifampicin).
• adrenalin, též známý jako epinefrin (k povzbuzení srdeční činnosti).
• k léčbě bolesti, zánětlivých onemocnění a zánětu kloubů (např. indometacin a celekoxib).
• k léčbě deprese.
• k léčbě psychických onemocnění (např. fenothiaziny).
• barbituráty (léky s tlumivým účinkem).
• antihistaminika (k léčbě senné rýmy a alergií).
• jiné betablokátory používané jako oční kapky (např. timolol).
• insulin nebo léky určené k léčbě cukrovky (diabetes mellitus), které se užívají ústy.

Může být nutné, aby lékař upravil dávkování těchto léků.

• lidokain (místně znecitlivující látka).
• léky s obsahem ergotaminu (k léčbě migrény).

Chirurgické zákroky
Jestliže půjdete do nemocnice nebo k zubnímu lékaři k provedení
chirurgického výkonu, řekněte lékaři/lékaři-anesteziologo­vi/zubnímu
lékaři, že užíváte BETALOC ZOK. Důvodem je skutečnost, že po podání
některých anestetik může dojít ke snížení krevního tlaku, když
užíváte BETALOC ZOK.

Těhotenství a kojení
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat
jakýkoliv lék. Předtím než začnete užívat BETALOC ZOK, informujte
lékaře, že jste těhotná, můžete být těhotná a nebo kojíte.

V případě, že otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem BETALOC
ZOK, informujte lékaře co nejdříve.

Užívání BETALOC ZOK s jídlem a pitím
BETALOC ZOK užívejte před jídlem nebo v průběhu jídla. Tablety nebo
jejich poloviny polykejte zásadně vcelku (nekousejte je ani nedrťte) a
zapijte vodou. Souběžné pití alkoholu zvyšuje množství léčivé látky
ve Vaší krvi, a tak může zvýšit účinek léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud pociťujete závratě nebo únavu v průběhu léčby přípravkem
BETALOC ZOK, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

3. JAK SE BETALOC ZOK UŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud
si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Lékař Vám řekne, kolik tablet budete každý den užívat a v jakou denní dobu. Dávkování uvedené na krabičce přípravku Vám připomene, co lékař říkal.
• BETALOC ZOK se užívá jednou denně před jídlem nebo v průběhu jídla.
• Tablety BETALOC ZOK spolkněte celé, nebo poloviny tablety, a zapijte vodou.
• Tablety, poloviny tablety, nedrťte ani nekousejte.

Dospělí
Vysoký krevní tlak: doporučené dávkování u pacientů s mírnou a
středně těžkou hypertenzí je 50 mg jednou denně. Pokud je Vaše reakce na
tuto dávku nedostatečná, může lékař zvýšit dávku na 100 až 200 mg
jednou denně nebo kombinovat BETALOC ZOK s jiným lékem.

Dlouhodobá léčba metoprololem v denní dávce 100 až 200 mg snižuje
riziko komplikací hypertenze, jako je mozková mrtvice, srdeční infarkt a
náhlá smrt. Udržovací léčba po srdečním infarktu: obvykle se dlouhodobě
užívá dávka 200 mg jednou denně. Dlouhodobá léčba metoprololem
v denní dávce 200 mg snižuje riziko smrti a nového srdečního
infarktu.

Angina pectoris: doporučené dávkování je 100 až 200 mg jednou denně.
Váš lékař může kombinovat léčbu přípravkem BETALOC ZOK s jinými
léčivy pro léčbu anginy pectoris.

Srdeční selhání: doporučená počáteční dávka je 12,5 mg nebo
25 mg (polovina až jedna tableta BETALOC ZOK 25 mg) jednou denně po dobu
jednoho až dvou týdnů. Dále se doporučuje postupně zvyšovat dávku na
dvojnásobnou v intervalu 14 dnů, až do dávky 200 mg jednou denně.

Poruchy srdečního rytmu: doporučené dávkování je 100 až 200 mg
jednou denně. Funkční srdeční poruchy s bušením srdce: doporučené
dávkování je 100 mg jednou denně. Pokud je třeba, může lékař dávku
zvýšit až na 200 mg denně. Předcházení záchvatům migrény:
doporučené dávkování je 100 až 200 mg jednou denně.

Děti
Vysoký krevní tlak: Dávka pro děti od 6 let závisí na jejich tělesné
hmotnosti. Lékař určí správnou dávku pro Vaše dítě. BETALOC ZOK se
nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let.

Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku BETALOC
ZOK
Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku BETALOC ZOK než Vám
předepsal lékař, zavolejte mu nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si
svůj lék s sebou, aby bylo zřejmé o jaký lék se jedná.

Jestliže jste zapomněl(a) užít BETALOC ZOK
Jestliže jste zapomněl(a) na pravidelnou dávku a další dávka má být
užita za více než 12 hodin, vezměte si ihned svoji pravidelnou dávku.
Pokud zbývá méně než 12 hodin, vezměte si pouze polovinu své pravidelné
dávky, a dále pokračujte další pravidelnou dávkou. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat BETALOC ZOK
Nepřestávejte užívat BETALOC ZOK bez vědomí lékaře. V některých
případech je nutné, aby k vysazení přípravku došlo postupně, obvykle
v průběhu dvou týdnů. Máte-li jakékoli další otázky týkající se
užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

• Podobně jako všechny léky, může mít i BETALOC ZOK nežádoucí
  účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
• U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
  Velmi časté (u více než jednoho pacienta z 10)
• Časté (u méně než jednoho pacienta z 10)

• Můžete si všimnout pomalejší srdeční akce, když užíváte BETALOC ZOK. Je to normální, ale pokud máte nějaké obavy, řekněte o tom lékaři.
• Bušení srdce.
• Závratě, zvláště při změně polohy těla (vstávání). Někdy mohou být doprovázeny celkovou slabostí/mdlobou.
• Bolest hlavy.
• Dušnost, zvláště při fyzické aktivitě.
• Pocit nucení na zvracení (nauzea).
• Křeče v oblasti žaludku.
• Průjem a zácpa.
• Studené ruce a nohy.

Méně časté (u méně než jednoho pacienta ze 100)

• Deprese.
• Obtížné usínání.
• Nepříjemné noční sny.
• Potíže se soustředěním.
• Pocit ospalosti.
• Pocit brnění, píchání či necitlivosti kůže.
• Změny na EKG.
• Pocit dechové tísně.
• Zvracení.
• Kožní vyrážka.
• Zvýšená potivost.
• Svalové křeče.
• Bolest na hrudi.
• Otoky.
• Přibývání na váze.

Vzácné (u méně než jednoho pacienta z 1000)

• Pocit úzkosti a nervozity.
• Poruchy vidění.
• Sucho v očích a podrážděné oči.
• Nepravidelná srdeční akce/rytmus.
• Sucho v ústech.
• Zeslabení vlasů.
• Neschopnost ztopořit penis (impotence).
• Problémy s játry (podle jaterních testů).

Velmi vzácné (u méně než jednoho pacienta
z 10000)

• Změny složení krve. Lékař může kontrolovat Vaši krev, aby zjistil, zda nedochází k těmto změnám.
• Snížení počtu krevních destiček v krvi. Prvním projevem může být snadnější tvorba modřin.
• Zmatenost.
• Halucinace.
• Ztráta paměti a problémy s pamětí.
• Změny/poruchy chuti.
• Hučení v uších.
• Zánět jater.
• Zvýšená citlivost kůže na oslunění.
• Bolest kloubů.

Stavy, které se mohou v průběhu léčby zhoršit.
Jestliže máte následující zdravotní postižení, může dojít k jejich
zhoršení v průběhu léčby přípravkem BETALOC ZOK:

• Těžko se Vám dýchá (jste dušní), cítíte únavu a máte oteklé kotníky (projevy selhávajícího srdce). Tyto potíže se mohou dočasně zhoršit. Tento nežádoucí účinek udává méně než jeden pacient ze 100.
• Lupénka (postižení kůže) a špatný krevní oběh se mohou v průběhu léčby dále zhoršit.

Tento nežádoucí účinek udává méně než jeden pacient z 10000.

Neobávejte se tohoto seznamu nežádoucích účinků. U Vás se nemusí
objevit žádný z nich.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

5. JAK BETALOC ZOK UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
BETALOC ZOK nepoužívejte, pokud je balení poškozené.
BETALOC ZOK nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce za
„Použitelné do: nebo EXP“ (na blistrech). Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co BETALOC ZOK obsahuje
Léčivou látkou je metoprolol-sukcinát.
Jedna potahovaná tableta BETALOC ZOK 25 mg obsahuje 23,75 mg metoprololi
succinas (odp. metoprololi tartras 25 mg).

Jedna potahovaná tableta BETALOC ZOK 50 mg obsahuje 47,5 mg metoprololi
succinas (odp. 50 mg metoprololi tartras).
Jedna potahovaná tableta BETALOC ZOK 100 mg obsahuje 95 mg metoprololi
succinas (odp. 100 mg metoprololi tartras).

Jedna potahovaná tableta BETALOC ZOK 200 mg obsahuje 190 mg metoprololi
succinas (odp. 200 mg metoprololi tartras).

Pomocnými látkami jsou: ethylcelulosa, hyprolosa,
hydroxypropyl­methylcelulosa, mikrokrystalická celulosa, syntetický tvrdý
parafin, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
natrium-stearyl-fumarát, oxid titaničitý (E171).

Jak BETALOC ZOK vypadá a co obsahuje toto balení
Betaloc ZOK 25 mg: jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní
potahované tablety po obou stranách opatřené půlicí rýhou, na jedné
straně označené vyraženým „A“ a „“. Tabletu lze dělit na dvě
stejné poloviny.

1. Betaloc ZOK 50 mg: jsou bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní
   potahované tablety s půlicí rýhou, na jedné straně a na druhé
   s vyraženým „A“ nad „mO“.
2. Betaloc ZOK 100 mg: jsou bílé kulaté bikonvexní tablety s půlicí
   rýhou, na jedné straně a na druhé straně s vyraženým „A“
   nad „mS“.
3. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,
   nikoliv za účelem dělení dávky.
4. Betaloc ZOK 200 mg: jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní
   potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou a s vyraženým
   „A“ nad „mY“.
5. Betaloc ZOK 25 mg: 28 potahovaných tablet v jednom balení (blistru),
   30 nebo 100 potahovaných tablet v jednom balení (lahvičce).
6. Betaloc ZOK 50 mg a Betaloc ZOK 200 mg: 28 nebo 56 potahovaných tablet
   v jednom balení (blistru) a 30 nebo 100 potahovaných tablet v jednom
   balení (lahvičce).

Betaloc ZOK 100 mg: 28 potahovaných tablet v jednom balení (blistru),
30 nebo 100 potahovaných tablet v jednom balení (lahvičce). Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.

• Držitel rozhodnutí o registraci
  AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie
• Výrobce
  AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko Corden Pharma GmbH, Plankstadt,
  Německo
• Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
  držitele rozhodnutí o registraci.

AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5
Tel.: 222 807 111

Fax: 222 807 221

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
7.7. 2011