Atoris 30, Atoris 60, Atoris 80 – příbalový leták

Ide o údajnú epidémiu 21. storočia, hneď po cukrovke či rakovine. Podľa štatistík postihuje 37% dospelých mužov a 40% dospelých žien. V Európe to je až 54% u oboch pohlaví.

Toto ochorenie, respektíve stav, sa nedá vôbec alebo len veľmi ťažko zvrátiť. Ak vám ho raz diagnostikujú, budete zrejme do konca života užívať lieky.

V skutočnosti sa však jedná o vymyslené, čisto fiktívne ochorenie, ktoré donedávna vôbec neexistovalo. Objavilo sa až vtedy, keď sa lekári naučili merať hladinu cholesterolu v krvi.

Prečo je vysoký cholesterol iný ako ostatné ochorenia?

Vysoký cholesterol sa od ostatných ochorení podstatne líši. On totiž navonok neprejavuje nijaké príznaky, na rozdiel od takej cukrovky či anémie. U tých sú príznaky jasné – neustály smäd alebo slabosť.

Mnohí ľudia, ktorí sa cítia perfektne zdraví, trpia na vysoký cholesterol. Ba čo dokonca, cítiť sa dobre je jedným zo znakov vysokej hladiny cholesterolu!

Lekári, ktorí svojich pacientov liečia na vysoký cholesterol, ich musia najprv presvedčiť, že sú chorí a potrebujú po zvyšok svojho života užívať drahé lieky.

Okrem toho, títo pacienti budú potrebovať pravidelné prehliadky a krvné testy.

Títo lekári ale nepôsobia vo vzduchoprázdne. Ich snahy urobiť zo zdravých ľudí pacientov sú podporované štátnymi zdravotníckymi úradmi, médiami, zdravotníckym systémom a rôznymi agentúrami.

Tí všetci pracujú vo vzájomnej zhode. Rozširujú cholesterolovú dogmu a presviedčajú populáciu, že vysoký cholesterol je predzvesťou srdcových ochorení a poprípade aj ďalších chorôb.

Kedy je cholesterol vysoký a kedy nie?

Kto teda trpí ochorením vysokého cholesterolu? Keď sa pozriete do medicínskej literatúry starej 25 či 30 rokov, nájdete tam nasledujúcu odpoveď:

Každý muž v strednom veku, ktorého cholesterol je nad 240 bodov (6.3 mmol/l) s ďalšími rizikovými faktormi ako fajčenie či nadváha.

V roku 1984 sa konala konferencia o cholesterole, počas ktorej vznikol konsenzus, že každý (muž či žena) s hodnotou nad 200 (5.18 mmol/l) je adeptom na túto obávanú diagnózu a môže mať predpísané lieky.

V súčasnosti bola táto hranica posunutá ešte nižšie na hodnotu 180 bodov, respektíve 4,6 mmol/l.

Ak ste náhodou už prekonali infarkt, potom vám lekár predpíše lieky na zníženie cholesterolu aj vtedy, keď ho máte príliš nízky. Infarktom ste sa totiž dopustili hriechu a teda váš cholesterol musel byť vysoký.

Trestom je doživotné užívanie liekov na znižovanie hladiny vášho cholesterolu v krvi a zároveň naordinovaná nízkotučná diéta.

Prečo však čakať až na infarkt, prevencia je predsa vždy najlepšia, nie?!

A tak sú lieky na cholesterol predpísané radšej všetkým. Dnes je táto cholesterolová dogma vžitá až tak hlboko, že sa testy na cholesterol robia aj u mladých dospelých či dokonca u detí.

Najčastejšie druhy liekov na cholesterol

Hlavného vinníka, cholesterol, by sme už mali. Avšak čo je tým zázračným liekom na našu novú chorobu? No predsa statíny! Ide o skupinu látok, do ktorej patria:

• atorvastatín
• simvastatín
• lovastatín
• pravastatín

Najužívanejším je atorvastatín. Ten je účinnou látkou veľkého množstva liekov od rôznych výrobcov s inými menami. Jedná sa však vždy o jedno a to isté.

Na Slovensku sa atorvastatín vyskytuje ako účinná látka v nasledovných liekoch:

• Torvacard
• Torvazin
• Tulip
• Sortis
• Pharmastatin
• Larus
• Gletor
• Dicartil
• Atorvastatin Teva / Mylan / Farmax / Billev / Actavis
• Atoris
• Atorgamma
• Atordapin
• Amloat
• Amlator
• Amicor

Ako fungujú statíny

Telo si cholesterol vyrába samo. Je to dosť zložitý proces, ktorý sa začína s látkou acetyl-CoA, molekulou obsahujúcou dva atómy uhlíka, ktorému sa občas vraví aj „základný stavebný kameň života“.

Potom nasleduje 7 medzistupňov reťazca, s ktorými vás tu nebudeme zaťažovať. Ak by vás to predsa len zaujímalo, tu je diagram:

Na konci tohto procesu sú 3 molekuly – cholesterol, ubiquinon (koenzým Q10) a dolichol.

Statíny fungujú tak, že utlmia enzým HMG-CoA, ktorý je potrebný na reakcie medzi druhým a tretím stupňom a prerušia tak celý reťazec. No a tu leží základ problémov.

Statíny totiž utlmia produkciu nielen cholesterolu, ale aj ďalších dvoch pre telo veľmi dôležitých látok. Okrem toho tiež zablokujú výrobu látok na jednotlivých medzistupňoch, z ktorých mnohé majú v našom organizme úlohy samé o sebe.

Koenzým Q10 je kritický pre bunkovú výživu. Spracovávajú ho mitochondrie na výrobu energie. Hrá tiež úlohu pri produkcii ATP v bunkách a funguje aj ako prenášač elektrónov na cytochróm oxidázu – náš hlavný enzým na dýchanie.

Naše srdce potrebuje veľké množstvo koenzýmu Q10. Jedna z jeho foriem sa nachádza v každej bunkovej membráne a je kritický pre vedenie nervových vzruchov a integritu svalov.

Ďalej je potrebný na produkciu elastínu a kolegénu.

Jeho nedostatok vedie k úbytku svalovej hmoty, silným bolestiam chrbta, srdcovému zlyhaniu (srdce je sval), neuropatii, zápalom šliach a väzov a ich častým natrhnutiam.

Dolicholy sú taktiež nesmierne dôležité. V bunkách riadia produkciu bielkovín ako odozvu na príkazy od DNA. Zabezpečujú, že bunky vykonajú správnu odozvu na geneticky naprogramované inštrukcie.

Výsledok?

Statíny tak môžu vyvolať nepredvídateľný chaos na bunkovej úrovni.

Squalén, predchodca cholesterolu (predposledný medzistupeň reťazca) je prekurzorom pre celú rodinu steroidných hormónov. Výskum ukazuje, že skvalén zastavuje rast ciev v nádoroch, čo znamená, že zrejme má protirakovinové účinky.

Logická chyba tvrdenia, že lieky na cholesterol znižujú koronárne ochorenia

Fakt, že niektoré štúdie poukazujú na to, že statíny zabraňujú koronárnym ochoreniam srdca, minimálne krátkodobo, sa dá vysvetliť nasledovne.

Dôvodom nie je zníženie cholesterolu, ale to, že blokujú produkciu mevalonátu. Nízka hladina mevalonátu znižuje aktivitu hladkých svalov a tiež znižuje schopnosť krvných doštičiek produkovať tromboxán.

Artérioskleróza zvyčajne začína rastom hladkej svaloviny vo vnútri stien artérií a tromboxán je nevyhnutný na zrážanlivosť krvi.

Týmto spôsobom sa potom v krátkodobom horizonte javí, že statíny predchádzajú artérioskleróze a upchávaniu ciev krvnými zrazeninami.

Veľká statínová lož

Keď sa prvý krát dostali statíny na trh, predstavovali sľubný nový liek. Nahradili skupinu liekov, ktoré znižovali cholesterol tak, že bránili jeho vstrebávaniu do krvi v črevách.

Tieto lieky však mali veľmi nepríjemné vedľajšie účinky, vrátane nevoľností, ťažkostí s trávením či zápchy. U bežného pacienta však znižovali cholesterol len veľmi málo.

Výsledkom bolo, že pacienti nedodržiavali ich užívanie – prínosy boli totiž oveľa menšie ako bezprostredné vedľajšie účinky.

Oproti nim, statíny nemali žiadne okamžité vedľajšie účinky. Nespôsobovali nevoľnosti či problémy s trávením a cholesterol znižovali oveľa lepšie.

Takto sa zo statínov v priebehu posledných 20 rokov stal doslovný bestseller. Len napríklad jeden liek Liptor (atorvastatín) užíva v USA až 16 miliónov ľudí (5% populácie). A tých liekov sú desiatky.

Jediné, čo do tohto biznisu vnáša zmätok sú hromadiace sa vážne vedľajšie účinky statínov.

Tie sa ale u pacientoch začínajú objavovať až po mesiacoch ich užívania. Vtedy je však už ťažšie preukázať súvislosť a lekári, ktorí nechcú prísť pacientov a peniaze, tieto súvislosti buď zatajujú, alebo ich odmietajú uznať.

Vedľajšie účinky a riziká statínov

Ako sme už v titulke článku naznačili, statíny majú množstvo veľmi vážnych rizík.

Na rozdiel od ostatných liekov sa však objavujú až s pomerne veľkým časovým oneskorením. Pacienti ich preto často nevedia prisúdiť týmto liekom a lekári ich pred nimi utajujú.

To nie je žiadna konšpirácia ale fakt, ako nám to potvrdzujú aj mnohí pacienti zo Slovenska.

Poďme sa teraz už bližšie pozrieť na to, čo všetko vám z užívania statínov hrozí.

Bolesti svalov a svalová slabosť až kolaps

Ide o jeden z úplne najčastejších vedľajších účinkov. Niekedy sa nazýva odborne aj rhabdomyolýza a jej príčinou je vyčerpanie koenzýmu Q10.

Farmaceutické firmy uvádzajú, že to postihuje len 2 až 3% pacientov. To je lož.

Dr. Beatrice Golombová zo SanDiega v Kalifornii nedávno uskutočnila sériu štúdií a zistila, že až 98% pacientov užívajúcich lieky s účinnou látkou atorvastatín trpia problémami so svalmi!

U jedného pacienta, Douga Petersona, viedlo užívanie atorvastatínu najprv k problémom so spánkom a triaške rúk, neskôr k strate rovnováhy a tomu, čo nazýva „statínove prešľapovanie“ – pomalá, kymácajúca chôdza.

Neskôr degradovala jeho jemná motorika – trvalo mu 5 minút napísať 4 slová. Napokon utrpeli aj jeho kognitívne schopnosti.

Napriek tomu všetkému bolo nemožné presvedčiť jeho lekára, že na vine je atorvastatín.

Neuropatia

Ide o slabosť, triašku a bolesti v rukách a nohách a tiež ťažkosti s chodením.

Pacienti, ktorí užívajú statíny viac ako 2 roky, majú 4 až 14 násobné vyššie riziko rozvoja idiopatickej polyneuropatie.

Dr. Golombová povrdila, že sa stretla s mnohými pacientami, ktorí tieto problémy hlásili svojmu lekárovi, no ten to odmietal a ubezpečoval ich, že to so statínami nemá nič spoločné.

Pri dlhodobom užívaní liekov na cholesterol býva poškodenie nervov bohužiaľ nezvratné.

Srdcové zlyhanie

V súčasnosti sa nachádzame v epidémií srdcových zlyhaní. Hoci výskyt infarktov mierne poklesol, dostavilo sa zvýšenie výskytu srdcových zlyhaní a to vo vyššej miere ako pokles infarktov.

Príčinou je, podobne ako u svalových kolapsov, vyčerpanie koenzýmu Q10, ktorého produkciu statíny narúšajú. Srdce bez neho totiž nedokáže pracovať.

Kardiológ Peter Langsjoen študoval 20 pacientov s úplne normálnou srdcovou funkciou. Po 6 mesiacoch na nízkych dávkach atorvastatínu (20 mg denne), až 2/3 pacientov vykazovali abnormality prvej fázy, keď sa srdce napĺňa krvou.

Podľa neho bolo príčinou vyčerpanie koenzýmu Q10. Bez neho bunkové mitochondrie nedokážu vyrábať energiu.

Závrate

Ide tiež o pomerne časté vedľajšie účinky statínov, zrejme v dôsledku efektu zníženia tlaku krvi.

Jedna žena hlásila, že už pol hodinu po nasadení lieku cítila závrate. Po ukončení užívania sa závrate prestali objavovať.

Zvlášť citliví na zmeny krvného tlaku bývajú starší ľudia.

Demencia

V novembri 2003 v časopise Smart Money vyšiel článok o Mikeovi Hopovi, majiteľovi úspešnej firmy dodávajúcej oftalmologické pomôcky.

Citujeme:

Keď sa Mikea opýtate na jeho vek, nastanú trápne desiatky sekúnd ticha. Potom nepovie žiadny vtip o tom, že to prestal počítať keď mal 21, ani nezmení tému rozhovoru.

On si jednoducho nepamätá. Prejde 10 sekúnd, potom 20. Konečne si spomenie. „Mám 56“. Blízko, ale nie celkom. Potom znova povie „Budem mať 56 tento rok“.

Po 4 rokov užívania atorvastatínu mu úplne odišla pamäť a reč. Bol nútený zavrieť svoj biznis a odísť do predčasného dôchodku o 10 rokov skôr.

Od ukončenia užívania liekov na cholesterol sa časom jeho kognitívne čiastočne vrátili, no nie úplne. Stále nedokáže udržať súvislú konverzáciu.

Podľa Dr. Golombovej sa až u 15% pacientov užívajúcich statíny rozvinú nejaké kognitívne vedľajšie účinky. Medzi tie najhroznejšie patrí prechodná amnézia, čiže úplná strata pamäte na nejaký čas. Vtedy ľudia nedokážu napríklad nájsť cestu domov alebo si nespomínajú na mená svojich blízkych.

Uvedené dôsledky na pamäť potvrdili aj dve randomizované štúdie a niekoľko prípadových štúdií, z ktorých jedna bola pomerne veľká a zahŕňala až 60 pacientov.

Rakovina

Každá jedna doteraz vykonaná štúdia na myšiach potvrdila, že statíny spôsobujú rakovinu.

Prečo sa to zatiaľ neukázalo aj v štúdiách na ľuďoch? Pretože rakovine trvá dlho, kým sa rozvinie a väčšina štúdií so statínmi netrvá dlhšie ako 2 či 3 roky.

A predsa, v jednej štúdii na ľuďoch sa ukázalo, že statíny zvyšujú riziko rakoviny prsníka až o 1500%, čiže 15 násobne!

Výrobcovia statínov priznávajú, že tieto lieky znižujú imunitu, čo môže viesť k rozvoju rakoviny a infekčných ochorení. Dokonca odporúčajú statíny pre potlačenie imunity u pacientov s transplantovanými orgánmi.

Depresia

• Niekoľko štúdií zistili koreláciu medzi nízkou hladinou cholesterolu v krvi a depresiou, sklonom k samovraždám a agresivitou.
• Napríklad, jedna štúdia z Fínska vykonaná na 29000 mužoch odhalila, že nízka hladina cholesterolu sa spájala so zvýšeným rizikom hospitalizácie v dôsledku depresie a pokusov o samovraždu.
• K podobným zisteniam došli aj mnohé ďalšie výskumy.
• Koľko starých ľudí sa pretĺka zlatým obdobím svojho života v depresiách namiesto toho, aby si užívali svoje vnúčatá a hľadeli do minulosti s pocitom hrdosti za úspechy, ktoré dosiahli?

Záver

Natíska sa teraz otázka: Majú lieky na cholesterol vôbec nejaký prínos?

Mnohí lekári sú presvedčení a snažia sa o tom presvedčiť aj svojich pacientov, že prínosy zďaleka prevyšujú riziká. A môžu pri tom aj citovať mnohé štúdie, ktoré ukazujú, ako statíny znížili počet úmrtí na koronárne ochorenia.

Ako však poukázal Dr. Ravnskov vo svojej knihe Cholesterolový mýtus:

1. Výsledky hlavných štúdií až do roku 2000 v podstate ukázali len malé rozdiely, tie boli často štatisticky nevýznamné a nezáviseli od veľkosti dosiahnutého zníženia cholesterolu.
2. Dokonca v dvoch štúdiách bol počet úmrtí užívateľov týchto liekov vyšší ako v kontrolnej skupine.
3. Ani v súčasnosti publikované štúdie však nedávajú odôvodnenie pre neustále prebiehajúcu kampaň, aby sa statíny predpisovali čo najväčšiemu počtu ľudí.

P.S

Pripravujeme článok, v ktorom vám prinesieme výpovede slovenských žien o tom, aké zdravotné problémy im spôsobili lieky na zníženie cholesterolu.

Preto nás určite aj naďalej sledujte. Prípadne sa prihláste vo formulári pod článkom alebo na konci stránky na odoberanie našich článkov na email, aby ste nič dôležité nepremeškali!

Zdroj: Dangers of Statin Drugs: What You Haven’t Been Told About Popular Cholesterol-Lowering Medicines

Súvisiace články

Príbalový leták Atoris 30

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03910-Z1B

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00882-Z1B, 2019/02689-Z1B, 2020/04063-Z1B 2015/01564-Z;2015/02511-PRE;2015/02512-PRE;2015/02513-PRE;2016/03951-Z;2018/04127-Z;2018/06320-Z

• Písomná informácia pre používateľa
• Atoris 30
• Atoris 60
• Atoris 80
• filmom obalené tablety
• atorvastatín
• Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

1. V tejto písomnej informácii sa dozviete:
2. 1.  Čo je Atoris a na čo sa používa
3. 2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atoris
4. 3.  Ako užívať Atoris
5. 4.  Možné vedľajšie účinky
6. 5.  Ako uchovávať Atoris
7. 6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Atoris a na čo sa používa

Atoris patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce tuky (lipidy).

Atoris sa používa na zníženie tukov, známych ako cholesterol a triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku.

Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, Atoris sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme.

Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atoris

Neužívajte Atoris

• ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň,
• ak ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií,
• ak ste žena v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu,
• ak ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť,
• ak dojčíte,
• ak pri liečbe hepatitídy typu C používate kombináciu glekaprevir/pibrentasvir.

• Upozornenia a opatrenia
• Predtým, ako začnete užívať Atoris, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo Atoris nemusí byť pre vás vhodný:

• ak máte vážne dýchacie ťažkosti (respiračné zlyhanie),
• ak teraz používate alebo ste počas posledných 7 dní užívali ústami alebo dostali injekčne liek obsahujúci kyselinu fusidovú (liek na liečbu bakteriálnej infekcie). Kombinácia kyseliny fusidovej a Atorisu môže viesť k vážnym svalovým problémom (rabdomyolýza),
• ak ste mali v minulosti náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou,
• ak máte problémy s obličkami,
• ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu),
• ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého vášho člena rodiny,
• ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie tukov (napr. inými „statínmi“ alebo „fibrátmi“),
• ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu,
• ak ste mali v minulosti ochorenie pečene,
• ak máte viac ako 70 rokov.

Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených dôvodov týka, váš lekár vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby Atorisom, aby mohol predpovedať vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 ,,Iné lieky a Atoris”).

Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.

Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Iné lieky a Atoris

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu meniť účinok Atorisu alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením Atorisu. Tento druh vzájomného pôsobenia liekov by mohol spôsobiť, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by mohol zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažného stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4:

• lieky používané na ovplyvnenie funkcie vášho imunitného systému, napr. cyklosporín,
• určité antibiotiká alebo antimykotiká (lieky na hubové ochorenia), napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín,
• ostatné lieky na úpravu hladiny tukov (lipidov), napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol,
• niektoré blokátory vápnikových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem, lieky na úpravu vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón,
• lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinácia tipranaviru/ritonaviru atď.,
• letermovir, liek, ktorý vám pomáha zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného cytomegalovírusom,
• niektoré lieky používané pri liečbe hepatitídy typu C (žltačky), napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia elbasvir/grazoprevir
• ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia s Atorisom, vrátane ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (liek proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka), fenazónu (liek proti bolesti), kolchicínu (používaného na liečbu dny) a antacíd (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík)
• lieky, ktoré sa vydávajú bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný,
• ak máte užívať ústami kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy bude bezpečné znovu začať užívať Atoris. Užívanie Atorisu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, zvýšenej citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Pre viac informácií o rabdomyolýze pozri časť 4.

1. Atoris a jedlo, nápoje a alkohol
2. Pozri v časti 3 „Ako užívať Atoris“. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:
3. Grapefruitová šťava
4. Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky Atorisu.
5. Alkohol

Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“.

• Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Neužívajte Atoris, ak ste tehotná alebo ak sa pokúšate otehotnieť.
• Neužívajte Atoris, ak môžete otehotnieť a nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.
• Neužívajte Atoris, ak dojčíte.
• Bezpečnosť Atorisu počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná.
• Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek normálne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak, neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.

Atoris obsahuje laktózu (mliečny cukor) a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Atoris

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Atorisom.

Zvyčajná začiatočná dávka Atorisu je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár vám bude upravovať dávku s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka Atorisu je 80 mg jedenkrát denne.

Tablety Atorisu sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať vaše tablety každý deň v rovnakom čase.

1. Dĺžku liečby Atorisom určí váš lekár
2. Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok Atorisu je príliš silný alebo príliš slabý.
3. Ak užijete viac Atorisu, ako máte
4. Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet Atorisu (viac, ako je vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.
5. Ak zabudnete užiť Atoris
6. Ak zabudnete užiť dávku, užite až vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
7. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
8. Ak prestanete užívať Atoris
9. Ak si želáte ukončiť vašu liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
10. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

• Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
• Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov alebo príznakov, prestaňte užívať vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovostné oddelenie.
• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní.
• Závažné ochorenie prejavujúce sa bolestivým odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožné vyrážky s ružovo-červenými vriedkami, najmä na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.
• Svalová slabosť, citlivosť, bolesť alebo natrhnutie svalov alebo červenohnedé zafarbenie moču a predovšetkým ak sa zároveň necítite dobre, alebo máte horúčku, môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov (rabdomyolýza), ktorý môže byť život ohrozujúci a môže viesť k problémom s obličkami.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• Ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo možno najskôr vášmu lekárovi.
• ochorenie nazývané syndróm podobný lupusu (vrátane vyrážky, porúch kĺbov a účinkov na krvné bunky).

Ostatné možné nežiaduce účinky v súvislosti s Atorisom:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:

• zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa,
• alergické reakcie,
• zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom sledovaní vašich hladín cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi,
• bolesť hlavy,
• pocit na vracanie, zápchu, „vetry“, tráviace ťažkosti, hnačku,
• bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta,
• výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy pečeňových funkcií.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňajú:

• anorexiu (nechutenstvo), prírastok hmotnosti, poklesy hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si naďalej starostlivo sledovať hladiny cukru v krvi),
• nočné mory, nespavosť,
• závrat, zníženú citlivosť alebo bodanie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmenu vnímania chuti, stratu pamäti,
• zahmlené videnie,
• zvonenie v ušiach a/alebo v hlave,
• vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka),
• hepatitídu (zápal pečene),
• vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov,
• bolesť krku, svalovú únavu,
• únavu, celkový pocit nepohodlia, slabosť, bolesť na hrudi, opuch, najmä členkov (edém), zvýšenú teplotu,
• pozitívnu reakciu vyšetrenia moču na biele krvinky.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú:

• poruchu zraku,
• nepredvídané krvácanie alebo podliatiny,
• cholestázu (zožltnutie pokožky a očných bielkov),
• poranenie šľachy.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:

• alergickú reakciu – príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps,
• stratu sluchu,
• gynekomastiu (zväčšenie prsných žliaz u mužov).

Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• svalová slabosť, ktorá pretrváva.

Možné vedľajšie účinky hlásené u niektorých statínov (lieky rovnakého druhu):

• sexuálne problémy,
• depresia,
• problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky,
• cukrovka. Je viac pravdepodobná, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Atoris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Atoris obsahuje

• Liečivo je atorvastatín. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 80 mg atorvastatínu vo forme vápenatej soli atorvastatínu.
• Ďalšie zložky sú hydroxid sodný, polysorbát 80, hyprolóza, monohydrát laktózy (Pozri časť 2 ,,Atoris obsahuje laktózu a sodík“), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, krospovidón, stearát horečnatý v jadre tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000 a mastenec v obalovej vrstve.

1. Ako vyzerá Atoris a obsah balenia
2. Atoris 30 sú biele až takmer biele, okrúhle, mierne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami.
3. Atoris 60 sú biele až takmer biele, oválne, dvojvypuklé filmom obalené tablety.
4. Atoris 80 sú biele až takmer biele, dvojvypuklé filmom obalené tablety v tvare kapsuly.
5. Dostupné sú škatuľky s 30, 60 alebo 90 filmom obalenými tabletami v blistri.
6. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Bratislava

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2020.

Atoris 30, Atoris 60, Atoris 80 – příbalový leták

Tento lék je na předpis.

sp.zn. sukls48212/2015

Příbalový leták – Příbalová informace: informace pro pacienta

Atoris 30 potahované tablety

atorvastatinum calcicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

1. Co je přípravek Atoris a k čemu se používá

Přípravek Atoris patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.

Přípravek Atoris se užívá ke snížení hladiny lipidů – cholesterolu a triglyceridů v krvi, pokud jiná opatření jako dieta s omezením tuku a změna způsobu života nebyla dostatečně účinná.

Přípravek Atoris se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, pokud jsou hladiny Vašeho cholesterolu na normálních hodnotách.

Ve standardní nízkocholesterolové dietě byste měl(a) pokračovat i během léčby

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atoris užívat

Neužívejte přípravek Atoris

• jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění postihující játra;
• jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů;
• jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci;
• jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete;
• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Atoris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důvody, proč pro Vás přípravek Atoris nemusí být vhodný, jsou následující:

• jestliže jste měl(a) mozkovou mrtvici s krvácením do mozku, nebo máte v mozku malé váčky s tekutinou po předchozích mrtvicích
• jestliže máte problémy s ledvinami
• jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu)
• jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytly-li se u Vás nebo ve Vaší rodině svalové problémy. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
• jestliže jste měl(a) svalové problémy při předchozí léčbě jinými léky snižujícími hladinu tuků v krvi (např. jinými statiny nebo fibráty)
• jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
• jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění
• jste-li starší 70 let.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Atoris

• jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atoris, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rhabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „ Další léčivé přípravky a přípravek Atoris“).

Další léčivé přípravky a přípravek Atoris
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atoris nebo může být jejich účinek přípravkem Atoris ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými.

Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalového stavu známého jako rhabdomyolýza popsaná v bodě 4.

• Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin 
• Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová
• Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol
• Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron
• Léčivé přípravky používané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir atd.
• Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atoris včetně ezetimibu (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), warfarinu (užívaný ke snížení krevní srážlivosti), perorální antikoncepce, stiripentolu (lék používaný proti křečím u epilepsie), cimetidinu (užívaný při pálení žáhy a žaludečních vředů), fenazonu (na bolesti) a antacid (přípravky proti pálení žáhy obsahující hořčík a hliník)
• Léčivé přípravky bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Přípravek Atoris s jídlem, pitím a alkoholem
Viz bod 3 Jak se přípravek Atoris užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství grapefruitové šťávy mohou měnit účinek přípravku Atoris.

Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání tohoto přípravku. Další podrobnosti viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atoris užívat“.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Atoris neužívejte, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Přípravek Atoris neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky.
Přípravek Atoris neužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku Atoris během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte však dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Přípravek Atoris obsahuje laktózu
Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Atoris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl(a) dodržovat také během léčby přípravkem Atoris.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Atoris je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Pokud to bude nezbytné, může být tato dávka Vaším lékařem zvýšena, a to tak, abyste užíval(a) množství, které potřebujete. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle.
Maximální dávka přípravku Atoris je 80 mg 1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí.

Tablety přípravku Atoris se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Vždy užívejte přípravek Atoris přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Délku trvání léčby přípravkem Atoris stanoví Váš lékař.
• Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atoris je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.
• Jestliže jste užil(a) více přípravku Atoris, než jste měl(a)
  Pokud náhodně užijete nadměrné množství tablet přípravku Atoris (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
• Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atoris
  Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atoris
  Jestliže si přejete přestat užívat tento léčivý přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

1. Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
2. Pokud u sebe zpozorujete některé z následujících vážných nežádoucích účinků, přestaňte tablety užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici nebo pohotovostní službu.

3. Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

• Závažné alergické reakce způsobující otoky obličeje, jazyka a hrdla, které způsobují velké obtíže při dýchání.
• Závažné onemocnění s výrazným olupováním a otokem kůže, puchýři na kůži, v ústech, na očích a genitáliích a horečkou. Kožní vyrážka se zarudnutím zejména na dlaních rukou nebo ploskách nohou s možnými puchýři.
• Svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku, může to být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což je život ohrožující stav, který může vést k ledvinovým problémům.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

• Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Atoris

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) zahrnují:

• zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu
• alergické reakce
• zvýšené hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pečlivě pokračujte ve sledování hladin krevního cukru), zvýšení kreatinkinázy v krvi 
• bolest hlavy
• nevolnost, zácpa, větry, poruchy trávení, průjem
• bolest kloubů, bolest svalů a bolest zad
• výsledky jaterních krevních testů, které ukazují na abnormální funkci jater

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) zahrnují:

• anorexie (ztráta chuti), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)
• noční můry, nespavost
• závratě, mravenčení v prstech rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, změny ve vnímání chuti, ztráta paměti 
• rozmazané vidění
• zvonění v uších a/nebo v hlavě
• zvracení, říhání, bolest v horní a dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky břišní vyvolávající bolesti břicha)
• hepatitida (zánět jater)
• vyrážka, vyrážka na kůži a svědění, kopřivka, ztráta vlasů
• bolest šíje, svalová únava
• únava, pocit, že se necítíte dobře, slabost, bolest na hrudi, otok zejména kotníků, zvýšená teplota
• testy moči, které jsou pozitivní na bílé krvinky

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) zahrnují:

• poruchy vidění
• neočekávané krvácení nebo tvorba modřin
• cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí)
• poranění šlach

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) zahrnují:

• alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlé sípání a bolest na hrudi nebo napětí otok očních víček, tváří, rtů, úst, jazyka a hrdla, obtížné dýchání, kolaps
• ztráta sluchu
• gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen)

Nežádoucí účinky hlášené při užívání některých statinů (léky stejného druhu):

• sexuální potíže
• deprese
• dýchací potíže, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky
• cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

• Nežádoucí účinky neznámé četnosti: Svalová slabost, která přetrvává.
• Hlášení nežádoucích účinků
  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
• Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
• Státní ústav pro kontrolu léčiv
  Šrobárova 48
  100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Atoris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atoris obsahuje

• Léčivou látkou je atorvastatin. Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 30 mg (ve formě atorvastatinum calcicum).
• Dalšími složkami jsou: hydroxid sodný, hyprolosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460), monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, krospovidon typ A, polysorbát 80, magnesiumstearát (E572) v jádru tablety a mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, poly(vinyl)alkohol v potahové vrstvě tablety jako potahová soustava Opadry II 85F28751 bílá.

Jak přípravek Atoris vypadá a co obsahuje toto balení
Atoris 30: bílé, kulaté, lehce konvexní, potahované tablety se zkosenými hranami.

Obal blistr, krabička.
Velikost balení: 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150

[email protected]

Stáhnutí příbalového letáku v PDF

Autorem článku je naše redakce

Líbil se vám náš článek? Sdílejte ho, uděláte nám radost