Akneroxid 5 – příbalový leták

Benzoylis peroxidum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 

1. Co je Akneroxid 5 a k čemu se používá

• Co je Akneroxid 5
• Akneroxid 5 je gel k lokální (místní) aplikaci na kůži k zevní léčbě acne vulgaris – akné, (trudovitosti).
• Použití Akneroxidu 5 má 3 základní léčebné účinky:

1. olupující – odstraněním rohoviny z folikulárních ústí zajišťuje odtok kožního mazu z mazových žláz.

2. protibakteriální – omezuje růst bakterií Propionibacterium acnes, které jsou spoluzodpovědné za častý vznik akné a za rozvoj místních zánětů.
3. odstraňuje z kožního povrchu maz, kterého je u nemocných s akné vždy nadbytek.

Olupující efekt Akneroxidu 5 je často spojen s mírným drážděním kůže. Použitím gelového základu léků je však tento nepříjemný účinek minimalizován a lék je převážnou většinou nemocných velmi dobře snášen.

Akneroxid 5 se používá k místní léčbě acne vulgaris.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Akneroxid 5 používat

Nepoužívejte Akneroxid 5

• jestliže jste alergický(á) na benzoyl-peroxid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. Riziko vzniku přecitlivělosti je malé (pod 2%).
• Tento přípravek nesmí být používán na porušenou nebo poraněnou pokožku.

Upozornění a opatření
Před užitím použitím přípravku Akneroxid 5 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Akneroxid 5 nesmí přijít do styku s očima a nesmí být používán na sliznice nebo do oblasti koutků úst, nosu nebo očí. Při náhodném kontaktu s očima nebo při potřísnění sliznic ihned oplachujte proudem vlažné vody a vyhledejte lékařskou pomoc. Během léčby přípravkem Akneroxid 5 nesmí být postižená místa vystavena ozařování UV paprsky (solária) či slunění. 

Akneroxid 5 má bělicí účinky a proto nesmí být používán na obočí, na vousy a na vlasy nebo v jejich těsné blízkosti. Pro své odbarvovací účinky nesmí přijít do styku s barevnými textiliemi.

Při léčbě přípravkem Akneroxid 5 je zakázáno používat další lokální slupovací nebo abrazivní prostředky.

Další léčivé přípravky a přípravek Akneroxid 5
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nejsou známy žádné interakce (vzájemné působení) s ostatními léčivy podávanými zevně na kůži. 
Přípravky s obsahem benzoyl-peroxidu je možné kombinovat s jinými lokálními (místními) léky pro léčbu akné, přesto se nedoporučuje současná léčba s léky, které mají dráždivý, vysušující nebo olupující účinek.

1. Nikdy nekombinujte přípravky podle svého rozhodnutí, vždy se poraďte s lékařem.
2. Přípravek Akneroxid 5 s jídlem a pitím
   Použití léku Akneroxid 5 není vázáno na jídlo a nápoje. Účinek místního podání přípravku
3. Akneroxid 5 není jídlem ani nápoji ovlivněn.
4. Těhotenství, kojení a plodnost
   Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Akneroxid 5 může být během těhotenství a kojení použit pouze na doporučení lékaře při pečlivém zvážení poměru možného rizika a přínosu léčby. Akneroxid 5 nesmíte používat v posledním měsíci těhotenství.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem ke způsobu použití lze vyloučit ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Akneroxid 5 používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže lékař neurčí jinak, doporučená dávka je:

Postižená místa se potírají gelem ve slabé vrstvě 1-2krát denně po důkladném předchozím omytí postižených partií vodou a nedráždivým mýdlem. Doporučuje se však přistupovat k použití Akneroxidu 5 individuálně a řídit se citlivostí kůže. Při prvním použití je vhodnější začít léčbu Akneroxidem 5 a teprve po snášenlivosti 5% síly přejít na Akneroxid 10. 

U pacientů s obzvláště citlivou kůží se doporučuje na začátku léčby používat gel pouze 1krát denně a to navečer.

Pacienti s neurodermitidou (zánětlivým onemocněním kůže spojeným se silným svěděním ohraničených ložisek s pupínky), se suchou pokožkou a poruchou tvorby kožního mazu mohou Akneroxid 5 používat pouze po poradě s lékařem.

Průměrná doba ošetřování je podle zkušeností 4-10 týdnů. Potřebujete-li používat přípravek Akneroxid 5 déle než 10 týdnů, poraďte se o další vhodné léčbě se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku AKNEROXID 5, než jste měl(a)
Při předávkování (resp. nadměrné expozici) může docházet k silnému podráždění pokožky. Pokud dojde k silnému zarudnutí a pálení v místě aplikace v souvislosti se zvýšenou expozicí, přerušte léčbu a vyhledejte lékaře.

Při náhodném perorálním požití (požití ústy) benzoyl-peroxidu nepředstavuje přípravek Akneroxid 5 akutní ohrožení. Je potřeba vyloučit jakékoliv dráždění jícnu a žaludku, protože benzoyl-peroxid má oxidační vlastnosti.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při hodnocení nežádoucích účinků se vychází z následujících údajů o četnosti:

Velmi časté: více než 1 z 10 léčených osob Časté: méně než 1 z 10, avšak více než 1 ze 100 léčených osob Méně časté: méně než 1 ze 100, avšak více než 1 z 1 000 léčených osob Vzácné: méně než 1 z 1 000, avšak více než 1 z 10 000 léčených osob Velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 léčených osob Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Nežádoucí účinky:

Není známo: zarudnutí a pocit napětí kůže, pálení a silnější vysoušení pokožky*.
Vzácné: kontaktní alergie.

*V některých případech může dojít v prvních dnech léčby k mírnému zarudnutí a k pocitu napětí kůže v místech nanesení gelu. U citlivých osob vzniká na začátku silné pálení, které však během další léčby normálně mizí. Jestliže u Vás však dojde k většímu zarudnutí a pálení v místech nanesení, trvajícímu déle než 5 dní, přerušte léčbu a poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Akneroxid 5 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25°C.
Doba použitelnosti po prvním otevření je do 6 měsíců.
Nepoužívejte tento přípravek po ukončení doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

• Co přípravek Akneroxid 5 obsahuje
  Léčivá látka je benzoyl-peroxid.
  Akneroxid 5 obsahuje: benzoylis peroxidum (jako benzoylis peroxidum cum aqua) 5,00 g ve 100 g gelu
• Pomocné látky jsou: karbomer 940, lauromakrogol 200, hydroxid sodný, kyselina edetová a čištěná voda
• Jak přípravek Akneroxid 5 vypadá a co obsahuje toto balení
  Akneroxid 5 je bílý homogenní gel se slabou charakteristickou vůní v HDPE plastové tubě s PE šroubovacím uzávěrem.
• Akneroxid 5 je dostupný v balení 50g
• Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.
• Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
• Almirall Hermal GmbH
  Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek
  Německo
• tel.: +49- 40 727 04-0, fax: +49 – 40 722 9296
• Stáhnutí příbalového letáku v PDF

Autorem článku je naše redakce

Líbil se vám náš článek? Sdílejte ho, uděláte nám radost

Akneroxid 5 gel 1x50g 5% – 180 Kč — Mujlekarnik.cz

• Příbalová informace : Informace pro uživatele
• Akneroxid 5
• Akneroxid 10
• Gel
• Benzoylis peroxidum
• Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Akneroxid musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

1. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
2. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
3. Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 týdnů, musíte se poradit s lékařem.
4. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
5. V této příbalové informaci najdete:
6. Co je Akneroxid a k čemu se používá
7. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Akneroxid používat
8. Jak se přípravek Akneroxid užívá
9. Možné nežádoucí účinky
10. Jak přípravek Akneroxid uchovávat
11. Další informace
12. 1. CO JE AKNEROXID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
13. Co je Akneroxid
14. Akneroxid 5 obsahuje: 5,00 g benzoylis peroxidum (jako benzoylis peroxidum cum aqua) ve 100 g gelu
15. Akneroxid 10 obsahuje: 10,00 g benzoylis peroxidum (jako benzoylis peroxidum cum aqua) ve 100 g gelu
16. Akneroxid je gel k lokální (místní) aplikaci na kůži k zevní léčbě acne vulgaris – akné, (trudovitosti).
17. Použití Akneroxidu 5 / 10 má 3 základní léčebné účinky:
18. olupující – odstraněním rohoviny z folikulárních ústí zajišťuje odtok kožního mazu z mazových žláz.
19. protibakteriální – omezuje růst bakterií Propionibacterium acnes, které jsou spoluzodpovědné za častý vznik akné a za rozvoj místních zánětů.
20. odstraňuje z kožního povrchu maz, kterého je u nemocných s akné vždy nadbytek.

Olupující efekt Akneroxidu je často spojen s mírným drážděním kůže. Použitím gelového základu léků je však tento nepříjemný účinek minimalizován a lék je převážnou většinou nemocných velmi dobře snášen.

Akneroxid 5 se používá k místní léčbě acne vulgaris.

Akneroxid 10 se používá k místní léčbě acne vulgaris, obzvláště na hrudníku a na zádech. Těžší formy akné, které nedostatečně reagují na léčbu 5% koncentrací benzoyl-peroxidu.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT AKNEROXID

Nepoužívejte Akneroxid při přecitlivělosti na benzoyl-peroxid nebo na některou z pomocných látek. Riziko vzniku přecitlivělosti je malé (pod 2%). Tento přípravek nesmí být používán na porušenou nebo poraněnou pokožku.

Zvláštní opatrnosti při použití Akneroxidu je zapotřebí

Akneroxid nesmí přijít do styku s očima a nesmí být používán na sliznice nebo do oblasti koutků úst, nosu nebo očí. Při náhodném kontaktu s očima nebo při potřísnění sliznic ihned oplachujte proudem vlažné vody a vyhledejte lékařskou pomoc. Během léčby přípravkem Akneroxid nesmí být postižená místa vystavena ozařování UV paprsky (solária) či slunění.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Nejsou známy žádné interakce (vzájemné působení) s ostatními léčivy podávanými zevně na kůži. Přípravky s obsahem benzoyl-peroxidu je možné kombinovat s jinými lokálními (místními) léky pro léčbu akné, přesto se nedoporučuje současná léčba s léky, které mají dráždivý, vysušující nebo olupující účinek.

Nikdy nekombinujte přípravky podle svého rozhodnutí, vždy se poraďte s lékařem.

Užívání přípravku Akneroxid s jídlem a pitím

Použití léku Akneroxid není vázáno na jídlo a nápoje. Účinek místního podání přípravku Akneroxid není jídlem ani nápoji ovlivněn.

Těhotenství a kojení

Akneroxid může být během těhotenství a kojení použit pouze na doporučení lékaře při pečlivém zvážení poměru možného rizika a přínosu léčby. Akneroxid nesmíte používat v posledním měsíci těhotenství.

• Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
• Vzhledem ke způsobu použití lze vyloučit ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje .
• Důležité informace o některých složkách přípravku Akneroxid

Akneroxid má bělící účinky a proto nesmí být používán na obočí, na vousy a na vlasy nebo v jejich těsné blízkosti. Pro své odbarvovací účinky nesmí přijít do styku s barevnými textiliemi.

Při léčbě gely Akneroxid je zakázáno užívat další lokální slupovací nebo abrazivní prostředky.

3. jak se přípravek AKNEROXID užívá?

Akneroxid užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste zcela jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže lékař neurčí jinak, je obvyklá dávka:

Postižená místa se potírají gelem ve slabé vrstvě 1-2krát denně po důkladném předchozím omytí postižených partií vodou a nedráždivým mýdlem. Doporučuje se však přistupovat k použití Akneroxidu individuálně a řídit se citlivostí kůže. Při prvním použití je vhodnější začít léčbu Akneroxidem 5 a teprve po snášenlivosti 5% síly přejít na Akneroxid 10.

U pacientů s obzvláště citlivou kůží se doporučuje na začátku léčby používat gel pouze 1krát denně a to navečer.

Pacienti s neurodermitidou (zánětlivým onemocněním kůže spojeným se silným svěděním ohraničených ložisek s pupínky), se suchou pokožkou a poruchou tvorby kožního mazu mohou Akneroxid používat pouze po poradě s lékařem.

Průměrná doba ošetřování je podle zkušeností 4-10 týdnů. Nedojde-li po této době ke zlepšení akné, poraďte se o další vhodné léčbě se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku AKNEROXID než jste měl/a:

Při předávkování (resp. nadměrné expozici) může docházet k silnému podráždění pokožky. Pokud dojde k silnému zarudnutí a pálení v místě aplikace v souvislosti se zvýšenou expozicí, přerušte léčbu a vyhledejte lékaře.

Při náhodném perorálním požití (požití ústy) benzoyl peroxidu nepředstavuje přípravek Akneroxid akutní ohrožení. Je potřeba vyloučit jakékoliv dráždění jícnu a žaludku, protože benzoyl peroxid má oxidační vlastnosti.

1. 4. možné nežádoucí účinky
2. Podobně jako všechny léky, může mít i Akneroxid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
3. Při hodnocení nežádoucích účinků se vychází z následujících údajů o četnosti:
4. Velmi časté: více než 1 z 10 léčených osob
5. Časté: méně než 1 z 10, avšak více než 1 ze 100 léčených osob
6. Méně časté: méně než 1 ze 100, avšak více než 1 z 1 000 léčených osob
7. Vzácné: méně než 1 z 1 000, avšak více než 1 z 10 000 léčených osob
8. Velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 léčených osob, včetně ojedinělých případů
9. Nežádoucí účinky:

Méně časté: V některých případech může dojít v prvních dnech léčby k mírnému zarudnutí a k pocitu napětí kůže v místech nanesení gelu. U citlivých osob vzniká na začátku silné pálení, které však během další léčby normálně mizí. Jestliže u Vás však dojde k většímu zarudnutí a pálení v místech nanesení, trvajícímu déle než 5 dní, přerušte léčbu a poraďte se, prosím, se svým lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
• 5. JAK PŘÍPRAVEK AKNEROXID UCHOVÁVAT
• Uchovávejte při teplotě do 25°C.
• Doba použitelnosti po prvním otevření je do 6 měsíců.
• Přípravek nesmí být používán po ukončení doby použitelnosti uvedené na obalu.
• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

1. DALŠÍ INFORMACE
2. Co obsahuje AKNEROXID
3. Léčivá látka je benzoyl-peroxid
4. Akneroxid 5 obsahuje: 5,00 g benzoylis peroxidum (jako benzoylis peroxidum cum aqua) ve 100 g gelu
5. Akneroxid 10 obsahuje: 10,00 g benzoylis peroxidum (jako benzoylis peroxidum cum aqua) ve 100 g gelu
6. Pomocné látky: karbomer 940, lauromakrogol 200, hydroxid sodný, kyselina edetová a čištěná voda
7. Jak přípravek AKNEROXID vypadá a co obsahuje toto balení
8. Akneroxid je bílý homogenní gel se slabou charakteristickou vůní v plastové tubě s plastikovým šroubovacím uzávěrem.
9. Akneroxid je dostupný v balení 50g
10. Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.
11. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
12. Almirall Hermal GmbH
13. Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek
14. Německo
15. tel.: +49- 40 727 04-0, fax: +49 – 40 722 9296

www.hermal.de

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

6.8.2008

4/4

Príbalový leták Akneroxid 5

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/04387

Súhrn charakteristických vlastností lieku

Akneroxid®5

Akneroxid®10

1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

• Liečivo:
• 100 g gélu Akneroxid®5 obsahuje: Benzoylis peroxidum 5,00 g
• 100 g gélu Akneroxid®10 obsahuje: Benzoylis peroxidum 10,00 g
• Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1
• Dermálny gél
• 4.1 Terapeutické indikácie
• Akneroxid®5 – k liečbe akné

Akneroxid®10 – k liečbe všetkých foriem acne vulgaris, obzvlášť na hrudníku a chrbte. Ťažšie formy akné, ktoré nedostatočne reagujú na liečbu 5% koncentráciou benzoylperoxidu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Všeobecne sa potierajú postihnuté miesta gélom v slabej vrstve 1-2krát denne po dôkladnom predošlom umytí postihnutých partií vodou a nedráždivým mydlom. Odporúča sa však pristupovať k aplikácii Akneroxidu®individuálne a riadiť sa citlivosťou kože.

Pri prvom použití je vhodnejšie začať terapiu Akneroxidom®5 a až po tolerancii 5% prípravku prejsť na Akneroxid®10. U pacientov s obzvlášť citlivou kožou sa odporúča na začiatku terapie používať gél iba 1 krát denne, a to navečer.

Priemerná doba ošetrovania je podľa skúseností 4 – 10 týždňov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na benzoylperoxid. Riziko senzibilizácie je malé a leží pod hranicou 2%. Precitlivenosť na niektorú z pomocných látok. Akneroxid®5/10 nesmie prísť do kontaktu s viečkami očí, spojivkami a sliznicami.

Tento gél nesmie byť používaný na porušenú pokožku. Počas liečby prípravkom Akneroxid®5/10 nesmú byť postihnuté miesta vystavené ožarovaniu UV žiarením (solárium) alebo opaľovaniu.

Akneroxid®5/10 nesmie prísť do kontaktu s okom a nesmie byť aplikovaný na sliznicu alebo do oblasti kútikov úst, nosu alebo očí.

1. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri terapii gélom Akneroxid®je zakázané používať ďalšie lokálne ošupovacie alebo abrazívne prostriedky. Akneroxid®5/10 má bieliace účinky, a preto nesmie byť používaný na obočie, na fúzy a vlasy.

Pre svoje odfarbovacie účinky nesmie prísť do kontaktu s textilom.

U pacientov s neurodermatitis so suchou pokožkou a poruchou tvorby kožného mazu môžu byť prípravky obsahujúce benzoylis peroxidum používané iba s dôkladným dohľadom.

1. 4.5 Liekové a iné interakcie
2. Neboli doteraz spozorované.
3. 4.6 Gravidita a laktácia

Akneroxid®môže byť počas tehotenstva a dojčenia použitý iba pri dôkladnom zvážení pomeru možného rizika a prínosu. Akneroxid®nesmie byť použitý v poslednom mesiaci tehotenstva.

• Nie sú k dispozícii údaje o koncentrácii v materskom mlieku v prípade vonkajšej aplikácie počas dojčenia.
• 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
• Vzhľadom k spôsobu použitia je však možnosť ovplyvnenia riadenia vozidla a obsluhy strojov vylúčená.
• 4.8 Nežiaduce účinky

V niektorých prípadoch môže prísť v prvých dňoch liečby k miernemu začervenaniu a k pocitu napätiu kože v miestach aplikácie. U citlivých osôb vzniká na začiatku slabé pálenie, ktoré však počas ďalšej terapie normálne vymizne.

Ak však príde k väčšiemu začervenaniu a páleniu v miestach aplikácie, trvajúcemu dlhšie ako 5 dní, je nutné liečbu prerušiť a vyhľadať lekára. Ak tieto nežiaduce príznaky zmiznú, môže sa v liečbe pokračovať s menej častou aplikáciou, alebo použiť menej koncentrovaný preparát Akneroxid®5.

Pri dlhodobejšom používaní Akneroxidu®10 môže dochádzať i k silnejšiemu vysušovaniu pokožky. Vo vzácnych prípadoch sa môže vyskytnúť kontaktná alergia.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní (resp. nadmernej expozícii) môže dochádzať k silnému podráždeniu pokožky. Ak príde k silnému začervenaniu a páleniu v mieste aplikácie v súvislosti s zvýšenou expozíciou, je nutné upozorniť pacienta, aby prerušil liečbu a vyhľadal lekára.

Pri náhodnom kontakte s očami prichádza k začervenaniu a páleniu spojiviek. Oči je treba vyplachovať prúdom vody.

Pri náhodnom perorálnom požití benzoyl peroxidu nepredstavuje prípravok Akneroxid®akútne ohrozenie. Je potreba vylúčiť akékoľvek dráždenie pažeráka a žalúdka, pretože benzoyl peroxid má oxidačné vlastnosti.

1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
2. Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum externum – k liečbe akné.
3. ATC kód: D10AE01
4. Mechanizmus účinku

Preparáty s obsahom benzoylperoxidu hrajú dôležitú rolu v modernej terapii akné. Akneroxid®5/10 predstavuje liek, ktorý je príjemne aplikovateľný a všeobecne je dobre znášaný. Pôsobí ľahko ošupujúcim účinkom na rohovinu a má ďalej i protibakteriálne a maz odstraňujúce vlastnosti. Použitie Akneroxidu®5/10 má 3 základné liečebné vlastnosti:

– folikulárna hyperkeratéza: ošupujúci efekt spôsobuje ošupovanie rohoviny z folikulárnych ústí a tým je zaistený odtok kožného mazu z mazových žliaz

– bakteriálne osídlenie: obmedzuje rast baktérií (zvl. Propionibacterium acnes), ktoré sú spoluzodpovedné za vznik akné a za rozvoj miestnych zápalov.

– seborea: maz sa tvorí u chorých s akné vždy v nadbytku; účinkom preparátu sa znižuje jeho tvorba a zabraňuje sa lipolýze.

Akneroxid®5/10 má tiež zreteľné komedolytické vlastnosti, tzn. zabraňuje vzniku komedónov a zrýchľuje ich odstránenie. Akneroxid®5/10 podporuje resorpčný zápal, ktorý zrýchľuje liečbu pustúl. Preparát má ľahko ošupujúci účinok na rohovinu kože a tento je často sprevádzaný nežiaducim dráždením kože.

Napriek tomuto je drvivou väčšinou pacientov dobre znášaný. Znášanlivosť je podmienená použitím veľmi vhodného vodného želatínového základu.

K liečbe zápalových foriem akné (papulóznych a pustulóznych) sa osvedčila súčasná kombinácia liekov s obsahom benzoylperoxidu (Akneroxid®5 / 10) a s obsahom antibiotika (Aknemycin).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lokálne aplikovaný benzoylperoxid je počas prieniku kožou, najmä kóriom, metabolizovaný na kyselinu benzoovú . Kožou potom prenikne do krvného obehu výhradne tento metabolit a to iba v mizivej koncentrácii.

Dokonca aj pri extrémnych podmienkach aplikácie neprekračuje absorpcia kyseliny benzoovej dávku 500mg denne. Kyselina benzoová je potom ihneď v nezmenenej forme vylúčená z organizmu obličkami.

Konjugácia s kyselinou hippurovou, ku ktorej dochádza pri perorálnom podávaní benzoylperoxidu, sa pravdepodobne vôbec neuskutočňuje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita:

Pri intraperitoneálnom podaní u myší a krys je LD50v rozmedzí 250 – 500 mg/kg váhy zvieraťa. Pri perorálnom podaní u krys je LD50viac ako 950mg/kg váhy zvieraťa.

V ďalších štúdiách bol aplikovaný orálne 78% benzoyl peroxid až do dávky 5g/kg hmotnosti zvieraťa. Žiadna z krys neuhynula a všetky zvieratá prejavovali normálne váhové prírastky.

Psi, ktorým bol podávaný orálne 0,625g benzoyl peroxidu / kg potravy neprejavovali žiadne príznaky po dobu 6 týždňov štúdie.

Po lokálnej aplikácii neboli spozorované žiadne známky systémovej (celkovej) toxicity.

Teratogenita:

Neboli uskutočnené testy na reprodukčnú toxicitu Akneroxidu®. Nie sú dostupné žiadne údaje vo vzťahu k použitiu u ľudí počas tehotenstva.

Sú opísane prípady predčasne narodených detí, u nich bolo spozorovane zvýšenie hladiny kyseliny benzonovej v krvi, spôsobené zníženou metabolickou aktivitou pečene. Spojitosťou môže byť metabolická acidóza. Zvýšená sérová hladina kyseliny benzoovej môže viesť k vytesňovaniu bilirubínu z jeho receptorov a tým indukovať icterus.

• Koncentrácia v materskom mlieku:
• Nie sú dostupné žiadne dáta vo vzťahu ku koncentrácii v materskom mlieku po lokálnom kožnom podávaní.
• Mutagenita:

Benzoyl peroxid doteraz nebol testovaný vo vzťahu k mutagénnym účinkom. Dostupné pozorovania nepreukazujú žiadnu mutagénnu aktivitu pri predpokladanom klinickom spôsobe použitia.

1. Kancerogenita:
2. Na zvieracom modelu bol opísaný vznik tumoru pri použití 7,12-dimethyl-benzantracénu (DMBC); nebol opísaný vznik tumoru vo zvieracích modeloch s UV expozíciou.
3. Nie sú známe žiadne prípady vzniku tumoru pri liečbe benzoyl peroxidom u ľudí.
4. Lokálna znášanlivosť:

Rôzne experimentálne zostavy (Duhringov test, test na králičích očiach, Draize test) preukázali dráždivý účinok benzoyl peroxidu. Riziko sensitizácie benzoyl peroxidom je malé.

Biologická dostupnosť:

Testami (kultiváciou baktérií na agarových platniach) bolo preukázané, že účinná látka uvoľňovaná z gélového základu má antibakteriálne účinky. Inhibičná zóna sa vytvárala ako pri testovaní Grampozitivnych baktérií tak tiež i pri testovaní Propionibacterium acnes, zatiaľ čo vlastný gélový základ nevytváral žiadnu inhibičnú zónu.

Monitorovanie penetrácie benzoylperoxidu do fundibula foliklov je preto možné kvantifikáciou folikulárnej mikrobiálnej flóry: už 3 hod. po aplikácii Akneroxidu 5/10 gélu bol celkový počet baktérií Propionibacterium acnes a Micrococcaceae v mazovej žľaze silno redukovaný v porovnaní s počiatočnými hodnotami (kyanoakrylátová metoda).

• 6.1 Zoznam pomocných látok
• Carbomerum, Lauromacrogolum, Natrii hydroxidum, Acidum edeticum, Aqua purificata
• 6.2 Inkompatibility
• Účinná látka benzoylis peroxidum je inkompatibilná s redukčnými činidlami.
• 6.3 Čas použiteľnosti
• 2 roky
• 6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie:
• Uchovávajte pri teplote do 25°C.
• 6.5 Druh obalu a obsah balenia
• HDPE plastová tuba s 50g gélu s plastovým skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
• Veľkosť balenia: 50g.
• 6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
• Gél na vonkajšie použitie.

Podrobné zaobchádzanie je opísané v odseku 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

1. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

1. Almirall Hermal GmbH
2. Scholtzstrasse 3,
3. D-21465 Reinbek SRN (Nemecko)
4. Tel: +49 (0) 40 72704-0
5. Fax: +49 (0) 40 7229296

www.hermal.de

46/0631/92-CS

1. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE