Pleumolysin – příbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03117-Z1B 2018/05265-Z

• Písomná informácia pre používateľa
• PLEUMOLYSIN
• perorálne roztokové kvapky
• saponín, hemihydrát kodeíniumfosfátu, prilbicová tinktúra, pomarančová tinktúra, tekutý tymianový extrakt
• Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je PLEUMOLYSIN a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PLEUMOLYSIN
3. Ako užívať PLEUMOLYSIN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PLEUMOLYSIN
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PLEUMOLYSIN a na čo sa používa

1. Tento liek obsahuje liečivá rastlinného pôvodu, ktoré uvoľňujú sekrét z dýchacích ciest a kodeín, ktorý tlmí dráždenie na kašeľ.

2. PLEUMOLYSIN sa používa pri suchom dráždivom kašli, pri zápaloch hltanu, hrtanu, priedušnice a pri akútnych a chronických zápaloch priedušiek.
3. Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 12 rokov.

4. Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PLEUMOLYSIN

Neužívajte PLEUMOLYSIN

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• pri utlmenom dýchaní,
• pri ochoreniach sprevádzaných kŕčmi (napr. epilepsia),
• pri poranení hlavy,
• ak máte menej ako 12 rokov,
• ak viete, že vaše telo veľmi rýchlo metabolizuje kodeín na morfín,
• ak dojčíte.

• Dospievajúci vo veku nad 12 rokov
• PLEUMOLYSIN sa neodporúča u dospievajúcich so zhoršenou funkciou dýchania na liečbu kašľa.
• Upozornenia a opatrenia
• Predtým, ako začnete užívať PLEUMOLYSIN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte chronické ochorenie dýchacieho systému,
• ak máte prieduškovú astmu,
• ak máte poruchy srdcového rytmu,
• ak máte zápalové črevné ochorenie,
• ak máte zníženú priechodnosť čriev,
• ak máte ochorenie pečene,
• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy,
• ak máte zväčšenú prostatu,
• ak máte zúženie močovej trubice,
• ak máte poškodenie močových ciest,
• ak máte poruchy funkcie obličiek.

Kodeín sa v pečeni enzymaticky metabolizuje na morfín. Morfín je látka, ktorá je zodpovedná za účinok kodeínu. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu a to môže mať rôzne následky u nich. U niektorých ľudí sa morfín nevytvára, alebo sa vytvára len vo veľmi malých množstvách, bez toho, aby to malo účinok na ich kašeľ.

U iných ľudí je vyššia pravdepodobnosť, že sa u nich prejavia závažné vedľajšie účinky, pretože sa u nich vytvára veľmi vysoké množstvo morfínu.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich vedľajšich účinkov, musíte prestať užívať liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúženie zreníc, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, zníženie chuti do jedla.

1. Starší ťažko chorí pacienti, tehotné ženy môžu tento liek užívať len po porade s lekárom, ak sú na to obzvlášť závažné dôvody.
2. Iné lieky a PLEUMOLYSIN
3. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. Tento liek zvyšuje účinok liekov tlmiacich bolesť a tiež zvyšuje tlmivý účinok liekov ovplyvňujúcich centrálny nervový systém (anestetiká, hypnotiká, sedatíva, tricyklické antidepresíva).

Súbežné užívanie Pleumolysinu a sedatív ako sú benzodiazepíny alebo iné podobné lieky, zvyšuje riziko ospanlivosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a tieto vedľajšie účinky môžu byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvažovať iba v prípadoch, ak iné možnosti liečby nie sú prípustné.

Ak vám váš lekár predpíše Pleumolysin spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby.

Prosím, informujte svojho lekára o všetkých sedatívach, ktoré užívate a dôsledne dodržiavajte dávky odporúčané vaším lekárom. Môže byť užitočné informovať priateľov a príbuzných, aby sledovali vyššie uvedené prejavy a príznaky. Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky.

• Tehotenstvo a dojčenie
• Vzhľadom na to, že liek obsahuje kodeín a prilbicovú tinktúru, je nutné vždy starostlivo zvážiť, či pri podaní lieku v období tehotenstva terapeutický prínos lieku prevyšuje nad potenciálnym rizikom pre plod alebo dieťa.
• Neužívajte PLEUMOLYSIN, ak dojčíte.
• Kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka.
• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Vedenie vozidiel a obsluha strojov
• PLEUMOLYSIN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Pleumolysin obsahuje etanol.

Tento liek obsahuje 98 mg etanolu (alkohol) v jednom ml roztoku, čo zodpovedá 25,3 % (v/v). Množstvo v jednom ml roztoku tohto lieku zodpovedá menej ako 2,45 ml piva alebo 0,98 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

3. Ako užívať PLEUMOLYSIN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

1. Liek je určený na perorálne použitie (ústami).
2. Dospelí užívajú zvyčajne každé 2 až 3 hodiny 13 kvapiek, deti od 12 do 15 rokov 16 kvapiek 2 až 3-krát denne.
3. Liek užívajte po jedle, nakvapkajte na lyžičku alebo do menšieho množstva tekutiny a zapite.

Liek neužívajte dlhšie ako 1 týždeň. Pred užitím je potrebné liek pretrepať.

• U detí je potrebné dodržiavať maximálne odporúčané dávky.
• Ak užijete viac PLEUMOLYSINU, ako máte
• Poraďte sa so svojim lekárom.

Pri požití väčšieho množstva lieku (deťmi, pri samovražedných pokusoch) je potrebné predovšetkým vyvolať vracanie buď vypitím teplej slanej vody alebo dráždením hltana. Ďalej sa postihnutým odporúča opakovane podávať živočíšne uhlie a okamžite privolať lekára.

1. Pri predávkovaní prejavujúcom sa ospalosťou, depresiami, poruchou koordinácie pohybov, zúžením zreníc, nevoľnosťou, vracaním, svrbením a opuchmi kože, poruchami srdcového rytmu, zastavením močenia, zápchou, poklesom krvného tlaku a telesnej teploty a útlmom dýchania, je potrebné okamžite privolať lekára.
2. Po opakovanom podaní veľmi vysokých dávok sa môže znížiť účinnosť lieku a môže vzniknúť závislosť na liek.
3. Ak zabudnete užiť PLEUMOLYSIN
4. Ak zabudnete užiť dávku v stanovenú dobu, užite ju hneď, ako si spomeniete a ďalej potom pokračujte v užívaní lieku vo svojich pravidelných časových intervaloch, avšak nikdy neužívajte dve dávky súbežne.
5. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

• Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
• Vedľajšie účinky lieku pri odporúčanom dávkovaní nie sú známe.
• Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PLEUMOLYSIN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

1. Po prvom otvorení sa liek môže používať po dobu 6 mesiacov.
2. Časom môže vzniknúť jemná roztrepateľná usadenina, ktorá však neznižuje účinok lieku.
3. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PLEUMOLYSIN obsahuje

• Liečivá sú saponín 5 mg, hemihydrát kodeíniumfosfátu 3,06 mg, prilbicová tinktúra 40 mg, pomarančová tinktúra 150 mg, tekutý tymianový extrakt 30 mg v 1 ml (= 33 kvapiek).
• Ďalšie zložky sú etanol 96 % v/v, glycerol 85 %, čistená voda.

Ako vyzerá PLEUMOLYSIN a obsah balenia

PLEUMOLYSIN je číra žltohnedá kvapalina. Časom môže vzniknúť zákal alebo jemná roztrepateľná usadenina, ktorá neznižuje účinok lieku.

PLEUMOLYSIN sa dodáva vo fľaške bez bezpečnostného uzáveru alebo s bezpečnostným uzáverom, ktorý slúži ako ochrana pred možným otvorením deťmi. Fľašku s bezpečnostným uzáverom je možné otvoriť zatlačením uzáveru smerom nadol a následným otočením.

Veľkosť balenia: 10 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2020.

PLEUMOLYSIN – příbalový leták | Nonstop lékarna

Saponinum quillaiae, Codeini phosphas hemihydricus, Aconiti tinctura, Aurantii dulcis pericarpii tinctura, Thymi extractum fluidum

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Pleumolysin a k čemu se používá
• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pleumolysin užívat
• 3. Jak se přípravek Pleumolysin užívá
• 4. Možné nežádoucí účinky
• 5. Jak přípravek Pleumolysin uchovávat
• 6. Obsah balení a další informace

• Přípravek Pleumolysin obsahuje léčivé látky rostlinného původu působící uvolnění hlenu z dýchacích cest a hemihydrát kodein-fosfátu (dále jako kodein), který tlumí dráždění ke kašli.
• Používá se jako pomocný lék při dráždivém kašli, zánětech hltanu, hrtanu, průdušnice a při akutních a chronických zánětech průdušek.
• Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 do 18 let.

jestliže jste alergický(á) na kvijalový saponin, kodein, omějovou tinkturu, tinkturu z oplodí sladkého pomeranče, tekutý tymiánový extrakt nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže trpíte útlumem dýchaní. jestliže víte, že metabolizujete velmi rychle kodein na morfin. jestliže kojíte. jestliže máte křeče. jestliže máte poranění hlavy. jestliže máte zvýšený nitrolební (intrakraniál­ní) tlak.

1. DětiNepodávejte dětem do 12 let věku.
2. Dospívající ve věku nad 12 let
3. Přípravek Pleumolysin není doporučen u dospívajících s narušenou respirační funkcí (porucha dýchání) pro léčbu kašle.

Kodein je určitým enzymem v játrech přeměňován na morfin. Morfin je látka, která ulevuje od kašle. Někteří lidé mají tento enzym pozměněný, což se může projevit různými způsoby. U některých jedinců morfin nevzniká vůbec nebo ve velmi malých množstvích a neposkytne proto dostatečnou úlevu od kašle.

U jiných lidí existuje zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků, protože dochází k tvorbě velmi vysokých množství morfinu.

Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento přípravek užívat a okamžitě vyhledat pomoc lékaře: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, nechutenství.

• Před užitím přípravku Pleumolysin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• – jestliže trpíte chronickým onemocněním dýchacího systému.
• – jestliže máte astma.
• – jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu.
• – jestliže máte zánětlivé onemocnění střev nebo sníženou průchodnost střev.
• – jestliže trpíte poškozením jater.
• – jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy.
• – jestliže trpíte zbytněním (hypertrofie) prostaty.
• – jestliže trpíte zúžením močové trubice či onemocněním močových cest.
• – jestliže máte sníženou funkci ledvin.
• – jestliže jste starší a těžce nemocný.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Pleumolysin zvyšuje účinek léků tlumících bolest a rovněž zvyšuje tlumivý účinek léků ovlivňujících centrální nervový systém (anestetika-léky působící znecitlivění, hypnotika-léčiva navozující spánek, sedativa-léky vedoucí k uklidnění a útlumu, tricyklická antidepresiva-léky používané k léčbě deprese).

Současné užívání přípravku Pleumolysin a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující.

Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Pleumolysin společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vašim lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotné ženy mohou tento přípravek užívat jen na doporučení lékaře a jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.

Nesmíte užívat kodein v období kojení. Kodein a morfin přechází do mateřského mléka.

Přípravek při podávání v doporučeném dávkování nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

1. Doporučená dávka přípravku je:
2. Dospělí a dospívající od 15 do 18 let užívají obvykle každé 2–3 hodiny 13 kapek.
3. Dospívající od 12 do 15 let 16 kapek 2–3krát denně.
4. Přípravek není určen pro děti do 12 let.

Přípravek užívejte po jídle, nakapejte na lžičku nebo do menšího množství tekutiny a zapijte. Před upotřebením je nutno přípravek protřepat.

• Přípravek neužívejte déle než po dobu l týdne.
• Návod k použití
• Přípravek Pleumolysin je dodáván v lahvičce s bezpečnostním uzávěrem na ochranu před dětmi.

Lahvičku lze otevřít pevným stiskem směrem dolů a následným odšroubováním. Po použití opět pevně zašroubujte.

Při předávkování se může vyskytnout ospalost, deprese, porucha koordinace pohybů, zúžení zornic, nevolnost, zvracení, svědění a otoky kůže, poruchy srdečního rytmu, zástava močení, zácpa, pokles krevního tlaku a tělesné teploty, útlum dýchání. Po opakovaném podání velmi vysokých dávek se může snížit účinnost přípravku a může dojít ke vzniku závislosti na přípravek.

Obecné zásady první pomoci v případě akutní otravy:

V případě předávkování, které se projevuje především ospalostí, nucením na zvracení a depresemi je nutno okamžitě přivolat lékaře.

Při požití většího množství přípravku (děti, sebevražedné pokusy) je v prvé řadě nutné vyvolat zvracení buď vypitím teplé slané vody nebo drážděním hltanu. Dále se doporučuje postiženým opakovaně podávat živočišné uhlí a ihned přivolat lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

1. Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
2. Nežádoucí účinky při doporučeném dávkování nejsou známy.
3. Hlášení nežádoucích účinků
4. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Časem může vzniknout jemná roztřepatelná usazenina, která není účinku přípravku na závadu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření může být přípravek používán po dobu 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Pleumolysin obsahuje

• – Léčivými látkami jsou Saponinum quillaiae 5 mg, Codeini phosphas hemihydricus 3,06 mg, Aconiti tinctura (1: 10), extrahováno ethanolem 60% (m/m) 40 mg, Aurantii dulcis pericarpii tinctura (1: 4), extrahováno ethanolem 60% (m/m) 150 mg, Thymi extractum fluidum (1:1,16), extrahováno směsí glycerol 85% (m/m) : ethanol 25% (m/m) (0,1:2) 30 mg v jednom ml (= 33 kapek).
• – Pomocnými látkami jsou ethanol 96% (V/V), čištěná voda, glycerol 85%.

Čirá, žlutohnědá kapalina charakteristického pachu. Časem může vzniknout zákal nebo jemná roztřepatelná usazenina, která není účinku přípravku na závadu.

Lahvička z hnědého skla 10 ml, PE kapací vložka, dětský bezpečnostní šroubovací PP/PE uzávěr garantující neporušenost obalu.

Velikost balení: 10 ml

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29/ 305, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 4. 2018

4

Pleumolysin ~ příbalový leták, skupina, účinky

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls11920/2011

• PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
• PLEUMOLYSIN
• Perorální kapky, roztok (kapky k vnitřnímu užití, roztok)
• Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.-
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• –

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

1. –
2. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
3. V příbalové informaci naleznete: 1.
4. Co je PLEUMOLYSIN a k čemu se používá
5. 2.
6. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PLEUMOLYSIN užívat
7. 3.
8. Jak se PLEUMOLYSIN užívá
9. 4.
10. Možné nežádoucí účinky
11. 5
12. Jak PLEUMOLYSIN uchovávat
13. 6.
14. Další informace
15. 1.
16. CO JE PLEUMOLYSIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
17. PLEUMOLYSIN obsahuje léčiva rostlinného původu působící uvolnění sekretu z dýchacích cest a kodein, který tlumí dráždění ke kašli.
18. Používá se jako pomocný lék při suchém, dráždivém kašli, zánětech hltanu, hrtanu, průdušnice a při akutních a chronických zánětech průdušek.
19. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 1 roku.
20. 2.
21. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PLEUMOLYSIN UŽÍVAT
22. Neužívejte PLEUMOLYSIN–
23. jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku PLEUMOLYSIN.
24. –
25. jestliže trpíte útlumem dýchaní
26. –
27. jestliže trpíte křečemi
28. –
29. jestliže máte poranění hlavy
30. –
31. jestliže máte zvýšený nitrolební (intrakraniální) tlak.
32. Nepodávejte dětem do 1 roku věku.
33. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PLEUMOLYSIN je zapotřebí–
34. jestliže trpíte chronickým onemocněním dýchacího systému
35. –
36. jestliže máte astma
37. –
38. jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu

• Strana 2 (celkem 3)
• –
• jestliže máte zánětlivé onemocnění střev nebo sníženou průchodnost střev
• –
• jestliže trpíte poškozením jater
• –
• jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy
• –
• jestliže trpíte zbytněním (hypertrofie) prostaty
• –
• jestliže trpíte zúžením močové trubice
• –
• jestliže máte sníženou funkci ledvin
• –
• u starších těžce nemocných pacientů
• –
• u těhotných a kojících žen.
• Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
• PLEUMOLYSIN zvyšuje účinek léků tlumících bolest a rovněž zvyšuje tlumivý účinek léků ovlivňujících centrální nervový systém (anestetika, hypnotika, sedativa, tricyklická antidepresiva).
• Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníTěhotné a kojící ženy mohou tento přípravek užívat jen na doporučení lékaře a jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

1. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPLEUMOLYSIN v doporučeném dávkování neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
2. Důležité informace o některých složkách přípravku PLEUMOLYSIN
3. Tento přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.
4. 3.
5. JAK SE PLEUMOLYSIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte PLEUMOLYSIN přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Dospělí užívají obvykle každé 2-3 hodiny 13 kapek, děti od 1 do 6 let 7 kapek, od 6 do 15 let 16 kapek
• 2-3krát denně.
• Přípravek užívejte po jídle, nakapejte na lžičku nebo do menšího množství tekutiny a zapijte.
• Před upotřebením je nutno přípravek protřepat.
• Přípravek neužívejte déle než po dobu l týdne.
• Jestliže jste užil(a) více přípravku PLEUMOLYSIN, než jste měl(a)

Při předávkování se může vyskytnout ospalost, deprese, porucha koordinace pohybů, zúžení zornic, nevolnost, zvracení, svědění a otoky kůže, poruchy srdečního rytmu, zástava močení, zácpa, pokles krevního tlaku a tělesné teploty, útlum dýchání. Po opakovaném podání velmi vysokých dávek se může snížit účinnost přípravku a může dojít ke vzniku závislosti na přípravek.

Obecné zásady první pomoci v případě akutní otravy:

V případě předávkování, které se projevuje především ospalostí, nucením na zvracení a depresemi je nutno okamžitě přivolat lékaře.

Při požití většího množství přípravku (děti, sebevražedné pokusy) je v prvé řadě nutné vyvolat zvracení buď vypitím teplé slané vody nebo drážděním hltanu. Dále se doporučuje postiženým opakovaně podávat živočišné uhlí a ihned přivolat lékaře.

1. Strana 3 (celkem 3)
2. Jestliže jste zapomněl(a) užít PLEUMOLYSIN
3. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.
5. 4.
6. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
7. Nežádoucí účinky při doporučeném dávkování nejsou známy.
8. Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
9. 5.
10. JAK PLEUMOLYSIN UCHOVÁVAT
11. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Časem může vzniknout jemná roztřepatelná usazenina, která není účinku přípravku na závadu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření může být přípravek používán po dobu 6 měsíců

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

• 6.
• DALŠÍ INFORMACE
• Co PLEUMOLYSIN obsahuje
• –
• Léčivými látkami jsou Saponinum 5 mg, Codeini phosphas hemihydricus 3,06 mg, Aconiti tinctura 40 mg, Aurantii tinctura 150 mg, Thymi extractum fluidum 30 mg v 1 ml (= 33 kapek).
• –
• Pomocnými látkami jsou ethanol 96%, čištěná voda, glycerol 85%.
• Jak PLEUMOLYSIN vypadá a co obsahuje toto balení

Čirá, žlutohnědá kapalina. Časem může vzniknout zákal nebo jemná roztřepatelná usazenina, která není účinku přípravku na závadu.Velikost balení: 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceTEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:16.3.2011

Príbalový leták PLEUMOLYSIN

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/06849

Písomná informácia pre používateľa

PLEUMOLYSIN

perorálne roztokové kvapky

• saponín, hemihydrát kodeíniumfosfátu, prilbicová tinktúra, pomarančová tinktúra, tekutý tymianový extrakt
• Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Pleumolysin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pleumolysin

3. Ako používať Pleumolysin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pleumolysin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pleumolysin a na čo sa používa

1. Tento liek obsahuje liečivá rastlinného pôvodu, ktoré uvoľňujú sekrét z dýchacích ciest a kodeín, ktorý tlmí dráždenie na kašeľ.
2. Pleumolysin sa používa pri suchom dráždivom kašli, pri zápaloch hltanu, hrtanu, priedušnice a pri akútnych a chronických zápaloch priedušiek.
3. Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 1 roku.
4. Pri podávaní lieku deťom do 6 rokov sa vždy poraďte s lekárom.
5. Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pleumolysin

Nepoužívajte Pleumolysin

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• pri utlmenom dýchaní,
• pri ochoreniach sprevádzaných kŕčmi (napr. epilepsia),
• pri poranení hlavy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Pleumolysin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte chronické ochorenie dýchacieho systému,
• ak máte prieduškovú astmu,
• ak máte poruchy srdcového rytmu,
• ak máte zápalové črevné ochorenie,
• ak máte zníženú priechodnosť čriev,
• ak máte ochorenie pečene,
• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy,
• ak máte zväčšenú prostatu,
• ak máte zúženie močovej trubice,
• ak máte poškodenie močových ciest,
• ak máte poruchy funkcie obličiek.

• Starší ťažko chorí pacienti, tehotné a dojčiace ženy môžu tento liek užívať len po porade s lekárom, ak sú na to obzvlášť závažné dôvody.
• Iné lieky a Pleumolysin
• Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Liek zvyšuje účinok liekov tlmiacich bolesť a tiež zvyšuje tlmivý účinok liekov ovplyvňujúcich centrálny nervový systém (anestetiká, hypnotiká, sedatíva, tricyklické antidepresíva).

Tehotenstvo a dojčenie

Vzhľadom na to, že liek obsahuje kodeín a prilbicovú tinktúru, je nutné vždy starostlivo zvážiť, či pri podaní lieku v období tehotenstva a dojčenia terapeutický prínos lieku prevyšuje nad potenciálnym rizikom pre plod alebo dieťa.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

1. Pleumolysin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
2. Pleumolysin obsahuje etanol.
3. Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri podávaní lieku deťom do 6 rokov sa vždy poraďte s lekárom.

Dospelí užívajú zvyčajne každé 2 až 3 hodiny 13 kvapiek, deti od 1 do 6 rokov 7 kvapiek 2 až 3-krát denne, od 6 do 15 rokov 16 kvapiek 2 až 3-krát denne.

Liek používajte po jedle, nakvapkajte na lyžičku alebo do menšieho množstva tekutiny a zapite.

Liek nepoužívajte dlhšie ako 1 týždeň. Pred použitím je potrebné liek pretrepať.

• U detí je potrebné dodržiavať maximálne odporúčané dávky.
• Ak použijete viac Pleumolysinu, ako máte
• Poraďte sa so svojim lekárom.

Pri požití väčšieho množstva lieku (deťmi, pri samovražedných pokusoch) je potrebné predovšetkým vyvolať vracanie buď vypitím teplej slanej vody alebo dráždením hltana. Ďalej sa postihnutým odporúča opakovane podávať živočíšne uhlie a okamžite privolať lekára.

1. Pri predávkovaní prejavujúcom sa ospalosťou, depresiami, poruchou koordinácie pohybov, zúžením zreníc, nevoľnosťou, vracaním, svrbením a opuchmi kože, poruchami srdcového rytmu, zastavením močenia, zápchou, poklesom krvného tlaku a telesnej teploty a útlmom dýchania, je potrebné okamžite privolať lekára.
2. Po opakovanom podaní veľmi vysokých dávok sa môže znížiť účinnosť lieku a môže vzniknúť závislosť na liek.
3. Ak zabudnete použiť Pleumolysin
4. Ak zabudnete užiť dávku v stanovenú dobu, užite ju hneď, ako si spomeniete a ďalej potom pokračujte v užívaní lieku vo svojich pravidelných časových intervaloch, avšak nikdy neužívajte dve dávky súbežne.
5. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
6. Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
7. Vedľajšie účinky lieku pri odporúčanom dávkovaní nie sú známe.
8. Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: [email protected].

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

1. Ako uchovávať Pleumolysin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

• Po prvom otvorení sa liek môže používať po dobu 6 mesiacov.
• Časom môže vzniknúť jemná roztrepateľná usadenina, ktorá však neznižuje účinok lieku.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

1. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pleumolysin obsahuje

• Liečivá sú saponín 5 mg, hemihydrát kodeíniumfosfátu 3,06 mg, prilbicová tinktúra 40 mg, pomarančová tinktúra 150 mg, tekutý tymianový extrakt 30 mg v 1 ml (= 33 kvapiek).
• Ďalšie zložky sú etanol 96 %, glycerol 85 %, čistená voda.

Ako vyzerá Pleumolysin a obsah balenia

Pleumolysin je číra žltohnedá kvapalina. Časom môže vzniknúť zákal alebo jemná roztrepateľná usadenina, ktorá neznižuje účinok lieku.

Veľkosť balenia: 10 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2013

Diskuze Varování: ketoprofen

barbucha 5.5.10 21:13

Salinas píše:
Ten na štípance se jmenuje Fenistil, ten je spíš na namazání místa
s alergií.

Jo, to je ono…tak snad to nebude tak škodlivý.

Fenistil neobsahuje ketoprofen.

shanin píše:
Já čtu příbalové letáky u všeho, co příbalový leták má (a jsem toho
názoru, že to má dělat každý). Ale věřím tomu, že kdyby se u mě
objevila nějaká silná reakce po požití nějaké „blbosti“, možná bych
si to do souvislosti taky nedala. Nebo možná jo. Já jsem, co se týče
léků, hodně paranoidní.

Taky čtu vše od doby, kdy si moje mamina užila Aspirín, zapilaho
minerálkou a zbytek dne sledovala v zrcadle jestli jí k těm všem flekům a
otokům nenaroste ještě druhá hlava. Chvíli to tak totiž vypadalo…

Co by nemoh, ale mamině to nějak nesedlo. V té době minerálky nepila,
ale tuhle ji přinesli v hotelu, protože balená voda ještě neexistovala a
sodovku nechtěla. Aspirín a ani nic podobného od té doby raději neužívá.
Samozřejmě to nebylo minerálkou, ale tím práškem

Může člověk ty léky jít do lékárny normálně vrátit? Mně se
stává běžně, že mi doktoři předepíšou něco, co nesnáším/nechci
(přestože je na to upozorním předem). Zatím jsem to neřešila, loni jsem
už ale byla nalomená, když mi napsali prášky, ze které jsem doplácela
několik stovek. Ale bylo mi tak blbě, že jsem se na to vykašlala a mám je
doteď doma.

Podle mě můžeš odevzdat jako nepoužité léivo, aby je zlikvidovali, ale
vrátit s tím, že bys dostala zpět prachy asi ne . Pravidelně redukuju na receptech seznam
z alergologie, protože kdybych si vyzvedla vždycky všechno, tak mě doma
zavalí prášky a spreje Beru si jen to, co potřebuju. Můžu 100× říct,
že to napsat nepotřebuju, ale doktorka mi to stejně vnutí. Taky jsem jednou
měnila nějakou věc, bez receptu, na které jsem se dočetla, že není pro
astmatiky.Tehdy mi to lékárnice vyměnila za něco jiného,ale remcala, že to
dělá jen z dobré vůle.Přitom právě ona mi to den předtím i přes moje
upozornění prodala 

Mě to vždycky hrozně naštve. O to víc, že moje obvoďačka je super a
o těch práškách, co mi předepisuje, vždycky nějak komunikujeme. Když
jdu někam jinam, nikoho nezajímá, co říkám.

mmija22 6.5.10 20:38

možno pomôže nasledovný odkaz http://www.nobelplus.sk/

je tam kompletný príbalový leták lieku (aj iných prípravkov) a aj
súhrn charakteristických vlastností lieku.

Když už, tak mrknu do aislp, nebo do nějakého compendia jen na lékové
interakce… a info o vstřebávání léku (kudy se vylučuje, jak rychle, co
brání vstřebávání, co tlumí a co podporuje účinek, na co se váže
atd.) Ovšem některé informace z příbaláku jsou užitečné (viz třeba
tetracykliny a sluníčko..)

Dito – pokud ti štítná žláza nezpůsobuje arytmie a nesnižuje tlak, tak
by s tím Pleumolysinem neměl být problém. Já brala něco podobnýho
(obsahujícího kodein) a dobrý. No ale nejsem dochtor, že

tak já příbalové letáky čtu ale pouze když začnu mít nějaké
problémy, teprve potom hledám v letáku, zda to nemůže být z onoho léku.
Jakékoliv vedlejší účinky jsou a mohou být u každého léku,
kontraindikace jsou také hodně přitažené za vlasy, beru letáky jako
pojistku farmacie aby na ně nikdo nemohl podat žalobu, že nebyl dostatečně
informován.

Doporučuji číst příbalové letáky. Dělám to pravidelně a nedávno se
mi to vyplatilo. Dcera byla nemocná (bolest v krku). Nezdálo se mi, že by
až tak potřebovala lékaře.

Protože máme doma batole(možná nákaza),
řekla jsem si, ať radši víme na čem jsme a případně zasáhnou léky
(jinak řešíme raději bez lékaře, přírodními prostředky). Lékař
nasadil antibiotika (no co se dá dělat, kyž to musí být). Před podáním
léku jsem četla příbalový leták a zděsila jsem se.

Lék byl určen pro
onkologicky nemocné děti a měl být těmto dětem jen v případě
ohrožení života. Bylo uvedeno, že lék způsobuje měknutí kostí. Ne jako,
že v jednom z tisíce, sta nebo deseti případech. Prostě jen napsáno
„lék zpúsobuje měknutí kostí“. Volala jsem do lékarny v domění, že
zaměnili lék.

V lékarně již měli vypnuté počítače(konec pracovní
doby) a nechtěli se se mnou moc bavit. Řekli, že lék se může vyjímečně
použít a to, že dcera není onkologicky nemocný pacient v ohrožení
života je nezajímalo. Vrátila jsem se do nemocnice a vyhledala lékaře,
který lék předepsal (nebyl k sehnání).

Prohlásil lék za nepřípustný a
odkázal mě na lékarnu (již po pracovní době) se slovy, že takový lék
nikdy nepředepsal. Ať si to jdu vyřídit druhý den. Nakonec jsem ho umluvila
ať mi dá nový recept pro případ kdyby on pochybyl.

Druhý den v lekárně
zjištěno, že lékař spletl na receptu lék, který si vzali zpět (doplatek
nevrácen). Na nový recept vydán správný lék. Pochybení odmýtli (myslela
jsem, že lékárník má kontrolovat lékaře). V závěru na kontrole na ORL,
kde byl přítomen jiný lékař, konstatoval, že žádná antibiotika nebyla
potřeba.