Penicilin G 1,0 Draselná sol´ BIOTIKA – příbalový leták

Humánní léčivý přípravek

• Tablety
• Phenoxymethylpenicillinum kalicum
• Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

1. Co je V-PENICILIN BIOTIKA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete V-PENICILIN BIOTIKA užívat
3. Jak se V-PENICILIN BIOTIKA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek V-PENICILIN BIOTIKA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je V-PENICILIN BIOTIKA a k čemu se používá

Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA je antibiotikum s úzkým spektrem účinku působícím proti bakteriím.Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA se užívá k léčení lehkých až středně těžkých infekcí vyvolaných mikroorganizmy citlivými na penicilin: Streptokokový zánět krčních mandlí a hltanu.Infekce ústní dutiny a stomatologické infekce.

Alternativa prokain-penicilinu v prevenci revmatické horečky a středně těžkých streptokokových infekcí měkkých tkání.K dokončení počátečního injekčního podávání benzylpenicilinu, případně prokain-benzylpenicilinu.Lymská borelióza u dětí (onemocnění vyvolané baktérií, která se do těla dostává při kousnutí infikovaným klíštětem).

Pokud se do 10 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete V-PENICILIN BIOTIKA užívat

Neužívejte přípravek V-PENICILIN BIOTIKA

• jestliže jste alergický(á) na peniciliny a cefalosporiny nebo na kteroukoli další složku tohoto
• přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky této přecitlivělosti (kopřivka, horečka, bolesti kloubů) se mohou objevit až po zahájení léčby a je třeba, aby nemocný o tom neprodleně informoval lékaře.
• jestliže trpíte na kopřivku, průduškové astma a sennou rýmu, smíte užívat penicilin jen v nevyhnutelných případech.

Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku V-PENICILIN BIOTIKA se poraďte se svým lékařem nebo, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

U pacientů s alergií jakéhokoliv typu je vyšší pravděpodobnost vzniku alergické reakce na podání penicilinu.

Lehké příznaky přecitlivělosti se mohou objevit už po zahájení léčení (svědění, kopřivka, zánět sliznice v oblasti úst a tváře), dále poruchami činnosti žaludku a střev projevujícími se pocitem na zvracení, zvracením, bolestí v břišní dutině, řídkou stolicí nebo průjmem.

Mají obyčejně mírný charakter a často mizí už v průběhu léčby nebo po jejím přerušení. Nejtěžším a výjimečným projevem přecitlivělosti je anafylaktický šok, který se většinou dostaví už několik minut po podání penicilinu.

Projeví se selháváním činnosti srdce a dýchání a je potřebná okamžitá lékařská pomoc podle zásad první lékařské pomoci při anafylaktickém šoku (adrenalin, noradrenalin, hydrokortison, antihistaminika, kalcium). Každý pacient, u kterého došlo k anafylaktickému šoku, je v akutním nebezpečí života a vyžaduje intenzivní péči v lůžkovém zařízení.

1. Děti a dospívajícíDávkování u dětí určí lékař, dle hmotnosti dítěte.
2. U starších dětí se podávají obvykle stejné dávky jako u dospělých.

Další léčivé přípravky a přípravek V-PENICILIN BIOTIKAInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.Účinky penicilinu a jiných současně podávaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současnosti užíváte na lékařský předpis i bez něho.

V-PENICILIN BIOTIKA by se neměl podávat společně s chemoterapeutiky s bakteriostatickým účinkem (tetracykliny, sulfonamidy, chloramfenikol), protože se vzájemně snižuje jejich účinnost.

• Některá léčiva (například salicyláty, indomethacin, fenylbutazon) zvyšují hladinu penicilinu v krevním séru a prodlužují jeho účinek.
• V-PENICILIN BIOTIKA může snížit účinnost antikoncepčních přípravků, a proto se doporučuje zajistit antikoncepci jiným vhodným způsobem.

Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA s jídlem, pitím a alkoholemTablety užijte nejlépe s jídlem, nerozkousanou zapijte se sklenicí vody (200 – 250 ml).Při užití po jídle se může přechod léčivé látky do krevního oběhu oddálit a případně i snížit.

Po dobu užívání přípravku V-PENICILIN BIOTIKA není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U penicilinu nebyly zjištěny teratogenní vlastnosti (způsobující vznik vrozených vývojových vad a defektů). V-PENICILIN BIOTIKA je proto možné při výskytu infekcí vyvolaných choroboplodnými zárodky citlivými na penicilin podávat v průběhu celého těhotenství.

Léčivo proniká do mateřského mléka.

U kojenců krmených tímto mateřským mlékem se nezjistily žádné nežádoucí účinky, přesto se nedá vyloučit vznik přecitlivělosti, nebo ovlivnění střevní flory.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly podány důkazy o snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA obsahuje monohydrát laktosy.

Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3. Jak se V-PENICILIN BIOTIKA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Tablety jsou určeny pro dospělé a děti starší 3 let. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.Tablety se užívají nejlépe s jídlem každých 6-8 hodin, preventivně každých 12 hodin.

V-PENICILIN se obvykle užívá 7-10 dní, nejméně 48-72 hodin po poklesu teploty a ústupu známek infekce. O ukončení léčby rozhoduje vždy lékař.

Doporučená dávka:Dospělí: 0,8 MIU (nebo 500 mg) každých 6 hodin nebo 1,2-1,5 MIU (nebo 750 mg) každých 8 hodin.

Dávky u jednotlivých infekcí a délka léčbyStreptokokový zánět hltanu: 2,4 MIU (nebo 1250-1500 mg) denně ve 4 dílčích dávkách po 6 hodinách nebo 3,6 až 4,5 MIU (nebo 2000-2500 mg) denně ve 3 dílčích dávkách po 8 hodinách.Dokončení parenterální léčby (léčba mimo trávící trubice)aktinomykózy: 0,8 MIU (nebo 500 mg) každých 6 hodin po 6-12 měsíců.

Prevence revmatické horečky: 0,4 MIU (nebo 250 mg) každých 12 hodin dlouhodobě.

Dávkování při snížené funkci ledvin:Při závažném selhávání ledvin se podává obvyklá dávka penicilinu V každých 8 hodin. Při selhávání jater je třeba dávkování penicilinu V obdobně upravit jen při současném selhávání ledvin, protože v tomto případě jsou játra hlavní cestou vyloučení léků z organismu.

Použití u dětí a dospívajícíchObvyklá dávka: 20 kIU /kg (nebo 10-12,5 mg/kg) každých 6 hodin nebo 25-30 kIU/kg (nebo 15-17,5 mg/kg) každých 8 hodin.

Streptokokový zánět hltanu: 20 kIU /kg (nebo 10-12,5 mg/kg) každých 6 hodin nebo 25-30 kIU/kg (nebo 15-17,5 mg/kg) každých 8 hodin po dobu 10 dnů.

Lymská borelióza: 25-30 kIU/kg (nebo 15-17,5 mg/kg) každých 8 hodin po dobu 3 týdnů.

1. Prevence revmatické horečky: 0,4 MIU (nebo 250 mg) každých 12 hodin dlouhodobě.
2. Jestliže jste užil(a) více přípravku V-PENICILIN BIOTIKA, než jste měl(a)V-PENICILIN je prakticky bez toxických účinků, a proto při předávkování stačí přerušit užívání a se situací seznámit lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek V-PENICILIN BIOTIKAPřípravek musíte užívat pravidelně. Pokud zapomenete vzít předepsanou dávku, užijte ji hned jakmile si vzpomenete a dále pokračujte podle původního schématu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Nemocní snáší přípravek obvykle dobře, ale mohou se vyskytnout i nežádoucí účinky. U osob s jakoukoliv alergií je větší předpoklad, že vznikne alergická reakce na penicilin.

Lehké příznaky přecitlivělosti se mohou projevit po zahájení léčby kožními reakcemi (svědění, kopřivka, zánět sliznic v oblasti úst a tváře) a dalšími projevy jako je porucha činnosti žaludku a střev doprovázena pocitem na zvracení, zvracením, bolestí v dutině břišní, řídkou stolicí až těžkým průjmem.

Jsou zpravidla mírného charakteru a často mizí v průběhu léčby nebo po jejím přerušení.Výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému ošetřujícímu lékaři.

Nejtěžším a výjimečným projevem přecitlivělosti na penicilin je anafylaktický šok, který se většinou dostaví několik minut po podání. Při vzniku anafylaktického šoku, který se projeví selháváním srdeční činnosti a dýchání, zavolejte okamžitě lékařskou pomoc.

• Při užívání přípravku V-PENICILIN se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:Často: ≥ 1% (výskyt u více jako u 1 pacienta ze 100 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta z 10pacientů): vyrážka, kopřivka svědění, alergické reakce, nevolnost*, zvracení*, průjem*, léze v okolí úst*_______* hlavně po podání vysokých dávek penicilinu, potíže většinou vymizí po skončení léčby
• Vzácně: < 0,1% (výskyt u více jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta z 1000 pacientů): anafylaktický šok (vystupňovaná alergická reakce), zvýšená hodnota draslíku v krvi (hlavně při užívání vysokých dávek).

Velmi vzácně: < 0,01% (výskyt u méně jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů): změny krevního obrazu, zvýšená krvácivost, dechové obtíže, horečka, bolesti kloubů, otoky kloubů, otok vznikající na různých místech organizmu (např. v obličeji), zánět ledvin, zánětlivé onemocnění cév, vyšší dávky mohou způsobit poruchy centrálního nervového systému, hlavně u dětí a u starších osob s poruchou funkcí ledvin.

Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.

 Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak V-PENICILIN BIOTIKA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek V-PENICILIN BIOTIKA obsahujeLéčivou látkou je:V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA.Phenoxymethylpenicillinum kalicum 800 000 m.j. (523 mg) v 1 tabletě (zodp. 500 mg fenoxymetylpenicilinu), V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA.Phenoxymethylpenicillinum kalicum 1 200 000 m.j. (784 mg) v 1 tabletě (zodp. 750 mg fenoxymetylpenicilinu).

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek V-PENICILIN BIOTIKA vypadá a co obsahuje toto baleníV-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA: téměř bílé, kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně.

V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA: téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně.Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Balení:Průsvitný hnědo-šedě zbarvený PVC/Al blistr, krabičkaVelikost balení: V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA: 30 tablet (3 blistry po 10 tabletách)

1. V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA: 30 tablet (5 blistrů po 6 tabletách)
2. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBiotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 14.8.2013

Státní ústav pro kontrolu léčiv

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 2

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 3

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 4

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 5

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 6

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 7

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 8

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 9

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 10

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 11

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 12

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 13

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Page 14

www.olecich.cz

Informační portál
pro veřejnost

nebezpecneleky.cz

Mohou nelegální léky
poškodit Vaše zdraví?

SALK

Státní agentura
pro léčebné konopí

eRecept

Informace k elektronickému
receptu

pristupy.sukl.cz

Zajištění přístupů k IT systémům SÚKL

Penicilin G 1,0 Draselná sol´ BIOTIKA

Tento lék je na předpis.

sp. zn. sukls145271/2013, sp. zn. sukls145272/2013

Příbalový leták – Příbalová informaceInformace pro uživatele

PENICILIN G 1,0 DRASELNÁ SOĽ BIOTIKA prášek pro přípravu injekčního roztoku

(benzylpenicillinum kalicum)

Kvalitativní a kvantitativní složeníLéčivá látka: benzylpenicillinum kalicum 1 000 000 m.j. v injekční lahvičce.Pomocná látka: žádná.

1 milion jednotek obsahuje 65,7 mg (1,68 mmol) draslíku.

Draselná sůl benzylpenicilinu pro parenterální aplikaci je základní baktericidní antibiotikum středně širokého spektra s krátkodobým účinkem. Je velmi dobře rozpustná ve vodě.

Draselná sůl benzylpenicilinu se po intramuskulární aplikaci velmi rychle vstřebává a maximální koncentrace v krvi je dosaženo už za 15 – 30 minut. Hladina potom rychle klesá a už za 4 hodiny se sníží pod účinnou koncentraci.

Dobře proniká do většiny tkání a nachází se především v extracelulární tekutině. Do cerebrospinálního moku a komorové vody oka proniká málo. Při zánětech (meningitis) však proniká do cerebrospinálního moku (a také do jiných tělových tekutin) v podstatně větší míře a rychleji.

Nedostatečně proniká do hnisavých ložisek, ischemických oblastí a nekrotických tkání. Biologický poločas je přibližně půl hodiny, při anurii se prodlužuje na 7 – 10 hodin. Přechází do mateřského mléka.

A n t i m i k r o b i á l n í s p e k t r u m : působí velmi dobře proti pyogenním a ostatním hemolytickým streptokokům, pneumokokům, gonokokům a meningokokům, korynebakteriím, listeriím, Erysipelothrix rhusiopathiae, Bacillus anthracis, aktinomycetám, Clostridium tetani a klostridiím anaerobních traumatóz; také proti moraxelám, Treponema pallidum a většině kmenů leptospir.

Podávání draselné soli benzylpenicilinu je indikováno na začátku léčby těžkých infekcí způsobených patogeny citlivými na penicilin. Je lékem první volby u pneumonií a dalších infekcí vyvolaných pneumokoky, infekcích vyvolaných pyogenními streptokoky a meningokoky, dále při léčbě antraxu, difterie, lues, listeriózy, aktinomykózy.

Je účinný při infekcích vyvolaných klostridiemi a korynebakteriemi a při léčbě všech jiných infekcí, způsobených původci citlivými na penicilin.Megadávky benzylpenicilinu jsou indikovány při léčbě subakutní bakteriální endokarditidy a bakteriální meningitidy, pokud testy prokáží dobrou citlivost agens prvního původce.

Penicilin G je vysoce efektivní v léčbě různých stadií syfilidy i u pacientů s HIV.

Léčba hepatotoxických otrav 1. typu (otravy muchomůrkou zelenou a dalšími 27 druhy hub, které obsahují amatoxiny).

Z farmakokinetických údajů vyplývá, že draselnou sůl benzylpenicilinu je nutno podávat každou čtvrtou nebo nejpozději každou šestou hodinu, a proto se přípravek hodí jen pro ústavní léčbu.

Dávkování závisí na druhu a lokalizaci infekčního procesu, na citlivosti etiologického agens a věku pacienta. Při léčbě běžných infekcí se podává 25 000 – 100 000 m.j.

/kg/den rozdělených do 4 – 6 dílčích dávek.

Obvyklé denní dávky jsou:děti do 1 roku 100 000 m.j.děti od 1 roku do 6 let 400 000 m.j. až 1 000 000 m.j.

děti nad 6 let a dospělí 800 000 m.j. až 2 400 000 m.j.

Tyto dávky se podávají ještě nejméně 3 dny po poklesu teploty a vymizení klinických příznaků onemocnění. Dávkování u dětí nad 6 let a dospělých musí být u pneumokokových infekcí až 5x vyšší kvůli snížené citlivosti. K zakončení léčby streptokokových infekcí při angíně je jako prevence revmatické horečky potřebné podat injekci léčivého přípravku Pendepon Compositum.

Při léčbě subakutní bakteriální endokarditidy a při bakteriálních meningitidách se používají megadávky, t.j. 15 – 30 – 60, maximálně 80 milionů m.j. denně. Při podávání megadávek nemá jednotlivá dávka překročit 10 milionů jednotek a má se aplikovat v intravenózní infuzi nejméně jednu hodinu.

Při dávkách nad 5 milionů jednotek je potřebná kontrola funkce ledvin nejpozději od druhého dne terapie. Při denní dávce nad 20 milionů jednotek třeba počítat s výskytem neurotoxických reakcí, které se objevují při překročení hladiny penicilinu 12 m.j./ml likvoru. Při dalším zvýšení dávek třeba sledovat i hladiny penicilinu v krvi a cerebrospinálním moku.

Dětem je možné podávat i megadávky 0,5 – 1,0 milion m.j. na kg tělesné hmotnosti denně, ale musí se pamatovat na zvýšený přívod draslíku. Při projevech podráždění CNS semusí aplikace přerušit, popřípadě podat antikonvulzivum.Při aplikaci megadávek draselné soli benzylpenicilinu je nutné kontrolovat kalémii.

Takovou léčbu je proto možné provádět jen v zařízeních, kde je možná její průběžná kontrola.Dávka penicilinu G při léčbě syfilidy je 5 – 20 mil. m.j. denně po dobu 3 – 4 týdnů.V oftalmologii k léčbě infekcí vyvolaných citlivými mikroby subkonjunktiválně 200 000 m.j. rozpuštěné v 1 ml fyziologického roztoku, tuto aplikaci nutno kombinovat s parenterálním podáním.

K léčbě otrav houbami (hepatotoxické otravy) je potřebné podávat megadávky penicilinu G t.j. 300 000 až 2 000 000 m.j. na kg tělesné hmotnosti a den i.v. po dobu tří dnů dospělým, dětem i gravidním ženám.

Léčbu je vhodné kombinovat s podáváním silymarinu v dávce 20 mg / kg tělesné hmotnosti a den v i.v. infuzi 3 až 4 dny.

Kontraindikaci je hypersenzitivita na peniciliny a cefalosporiny. Opatrnost je potřebná při podávání osobám, které mají v anamnéze alergii, bronchiální astma, sennou rýmu a kopřivku.

Mimořádně opatrně se musí podávat megadávky dětem do 6 týdnů a osobám nad 60 let se zhoršenými tubulárními funkcemi ledvin.

Podávání benzylpenicilinu není kontraindikováno v těhotenství, šestinedělí, v laktaci a ani u nemocných s insuficiencí ledvin (pokud se nepodávají megadávky).

Tento přípravek obsahuje 65,7 mg (1,68 mmol) draslíku v jedné dávce. Je nutné vzít v úvahu u pacientůse sníženou funkci ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

Při aplikaci megadávek draselné soli benzylpenicilinu se musí počítat se značným přívodem draslíku do organizmu, a proto se nesmí podávat megadávky při systémových neurologických onemocněních, při hyperkalémii a stavech, které ji vyvolávají.

Penicilin možno podávat i lidem s alergií na penicilin, vyžaduje-li onemocnění léčbu penicilinem, po desenzibilizaci podáváním postupně se zvyšujících dávek penicilinu.

Desenzibilizaci možno provádět pouze na jednotce intenzivní péče, protože tato procedura nese riziko ohrožení života.

Benzylpenicilin je antibiotikum s velmi nízkou toxicitou. LD50 u myší a potkanů je vyšší než 5000 mg/kg, což je možno považovat prakticky za netoxičnost. Nepřímá toxicita: po podání vysokých dávek draselné soli benzylpenicilinu může u pacientů se sníženou funkcí ledvin dojít ke kumulativní otravě draslíkem. Jiným projevem nepřímé toxicity j

Nejzávažnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem jsou alergické reakce, jejichž výskyt je častější u osob s alergickou dispozicí (1 – 10 % pacientů).

Nejtěžším projevem je anafylaktická reakce, která se dostaví za 1 – 2 minuty po podání (někdy do půl hodiny, ojediněle i později) formou kolapsu až kardiorespiračního selhání s případným letálním koncem. Další alergické projevy jsou: kopřivka, horečka, bolesti kloubů, angioneurotický edém.

Vážnou komplikací může být Lyellův nebo Stevens – Johnsonův syndrom. Vyskytuje se nauzea, zvracení, průjem; hemoragie, hemolytická anemie, eozinofilie, trombocytopenie, ojediněle cholestatická žloutenka a rozvoj lupus erythematodes.

Při léčbě syfilidyvzniká až v 50 % případů Jarisch-Herxheimerova reakce, která se projevuje horečkou, pocením, bolestmi hlavy až kolapsem. Příčinou je uvolnění endotoxinu. Při kardiovaskulární syfilidě může mít tato reakce velmi těžký průběh (primární atrofie n. optici, nervová hluchota) a může skončit až letálně.

Podávání megadávek vyvolává vyšší výskyt nežádoucích účinků. Mohou se dostavit poruchy funkce ledvin, jater, krvetvorby a CNS.

Nejčastěji se po aplikaci megadávek benzylpenicilinu dostavuje přechodná hořkost v ústech, bolesti hlavy, někdy zvracení a také příznaky podráždění CNS: lokalizované křeče svalů tváře nebo končetin, epileptiformní záchvaty až generalizované tonicko-klonické křeče případně až kóma.

Při anafylaktickém šoku po aplikaci benzylpenicilinu třeba především zvládnout selhání krevního oběhu a případné poruchy dýchání adrenalinem, noradrenalinem, hydrokortizonem, podat antihistaminika a vápník. Postupuje se podle zásad pro zvládnutí těchto reakcí.

Při současném podávání s bakteriostatickými antibiotiky (tetracykliny, chloramfenikolem, erytromycinem) nastává vzájemné snížení účinku. Benzylpenicilin snižuje účinnost perorálních antikoagulancií. Chlorpromazin snižuje účinnost benzylpenicilinu. Současné podávání probenecidu způsobuje vzájemné zvýšení plazmatických hladin.

Hladinu penicilinu v krvi zvyšuje současná aplikace salicylátů, aminofenazonu a vitaminu C. V infúzních roztocích je benzylpenicilin inkompatibilní s metaraminolem, thiopentalem, amobarbitalem, kyselinou askorbovou, prometazinem, oxytetracyklinem, tetracyklinem, vankomycinem, chloramfenikolem a sulfadiazinem.

Benzylpenicilin zvyšuje hyperkalemickou účinnost jiných látek, vyvolává falešnou pozitivitu testů na přítomnost bílkovin a cukru v moči.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek se nesmí použít po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávaní přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud rekonstituce / ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných podmínek.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení1, 10 a 50 inj. lahviček s obsahem 1 000 000 m.j. nebo 5 000 000 m.j.

Přípravek se před podáním musí rozpustit.

Draselná sůl benzylpenicilinu je dobře rozpustná už v malém objemu kapaliny (vody na injekci, izotonickém roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy), která se přidává do lahvičky v množství přepočteném podle požadované koncentrace roztoku.

K aplikaci megadávek se antibiotikum rozpustí v 50 – 250 ml vody na injekci. Při přípravě roztoku je nutno se vyvarovat kontaktu roztoku benzylpenicilinu s kůží nebo sliznicí pro vysoké nebezpečí senzibilizace.

Z tohoto důvodu se nesmí před aplikací vystřikovat nasátý vzduch z injekční stříkačky do vzduchu, ale vždy jen zpět do prázdné lahvičky.Roztok draselné soli benzylpenicilinu se aplikuje intramuskulárně, intravenózně, subkonjunktiválně.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Držitel rozhodnutí o registracido 30.9.2013

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika