Nežádoucí účinky vakcín za rok 2021

Archiv

• V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.
• 2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021   
• >

Publikovaných článků: 79

Celý článek
Pátek, 29. leden 2021
| Autor Klára Brunclíková

Evropská komise podmínečeně zaregistrovala v pořadí již třetí vakcínu proti nemoci COVID-19.  SÚKL o vakcíně od AstraZeneca a Oxfordské univerzity připravil přehled podrobností. 
 

Celý článek
Pátek, 29. leden 2021
| Autor Klára Brunclíková

Evropská komise vydala rozhodnutí, kterým se uděluje podmínečná registrace vakcíně od AstraZeneca a Oxfordské univerzity proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19).

Jedná se v pořadí již o třetí vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci.

 Kombinované výsledky ze čtyř klinických hodnocení ve Velké Británii, Brazílii a Jižní Africe prokázaly, že vakcína je bezpečná a účinná v prevenci vzniku tohoto onemocnění u osob ve věku od 18 let.
 

Celý článek
Pátek, 29. leden 2021
| Autor Klára Brunclíková

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně společnosti AstraZeneca proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Jedná se v pořadí již o třetí vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci.

  
 

Celý článek
Pátek, 29. leden 2021
| Autor Ing. Alexandra Marková

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 07/2020  – 12/2020).
 

Celý článek
Pátek, 29. leden 2021
| Autor Ing. Alexandra Marková

Seznam individuálně připravovaných LP.
 

Celý článek
Pátek, 29. leden 2021
| Autor PharmDr. Kamil Kalousek

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen „zákon“) zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „Seznam“).  
 

Celý článek
Čtvrtek, 28. leden 2021
| Autor Klára Brunclíková

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě změny registrace aktualizoval informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci) vakcíny proti COVID-19 Comirnaty. Změny se týkají objasnění intervalu mezi první a druhou dávkou vakcíny.
 

Celý článek
Pátek, 29. leden 2021
| Autor Bc. Lucie Mrázková

Celý článek
Pátek, 29. leden 2021
| Autor Ing. Bohumila Jakubíková

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Benoxi, 4mg/ml oph.gtt.sol.1x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
 

Celý článek
Čtvrtek, 28. leden 2021
| Autor Lenka Cibulková

The Finnish Medicines Agency (Finland) vydala dne 27.01.2021 rapid alert, který se týká zamražovacích vaků Miltenyi CryoMACS Freezing Bag 750 , Product code 200-074-403, LOT 720070537, EXP 2023-06-29:
 

Celý článek
Neděle, 31. leden 2021
| Autor Monika Nováková

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Desloratadin Xantis, 5 mg tbl. nob. 30 až z úrovně zdravotnických zařízení.
 

Celý článek
Čtvrtek, 28. leden 2021
| Autor Mgr. Jaroslava Doležalová

Celý článek
Čtvrtek, 28. leden 2021
| Autor Monika Knobová

Česká republika má za sebou první měsíc očkování proti nemoci COVID-19. Po celou dobu přijímá Státní Ústav pro kontrolu léčiv od očkovaných, lékařů a dalších zdravotnických pracovníků hlášení podezření na nežádoucí účinky. Každé hlášení zaevidujeme, přidělíme mu světově unikátní číslo a dál s ním pracujeme.
 

Celý článek
Čtvrtek, 28. leden 2021
| Autor Mgr. Jaroslava Doležalová

Celý článek
Čtvrtek, 28. leden 2021
| Autor Mgr. Jaroslava Doležalová

Celý článek
Čtvrtek, 28. leden 2021
| Autor Mgr. Jaroslava Doležalová

SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky. 
 

Celý článek
Čtvrtek, 28. leden 2021
| Autor Klára Brunclíková

Česká republika má za sebou první měsíc očkování proti nemoci COVID-19. Po celou dobu přijímá Státní Ústav pro kontrolu léčiv od očkovaných, lékařů a dalších zdravotnických pracovníků hlášení podezření na nežádoucí účinky. Každé hlášení zaevidujeme, přidělíme mu světově unikátní číslo a dál s ním pracujeme.
 

Celý článek
Čtvrtek, 28. leden 2021
| Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
 

Celý článek
Neděle, 31. leden 2021
| Autor Klára Brunclíková

Státní ústav pro kontrolu léčiv pro přehlednost uvádí podrobnosti o dosud registrovaných vakcínách COVID-19
 

Celý článek
Neděle, 31. leden 2021
| Autor Klára Brunclíková

Státní ústav pro kontrolu léčiv pro přehlednost zprostředkovává informace vydané pro zdravotnické pracovníky k dosud registrovaným vakcínám COVID-19
 

Celý článek
Středa, 27. leden 2021
| Autor Mgr. Jaroslava Doležalová

Celý článek
Středa, 27. leden 2021
| Autor Mgr. Jaroslava Doležalová

Celý článek
Středa, 27. leden 2021
| Autor Kateřina Šustrová

Celý článek
Středa, 27. leden 2021
| Autor Kateřina Šustrová

Státní ústav pro kontrolu léčiv  společnost ve spolupráci s  Gedeon Richter Plc., Maďarsko a Evropskou lékovou agenturou (EMA) by Vás rádi informovaly o nových omezeních v užívání ulipristal-acetátu 5 mg a o dalších opatřeních k minimalizaci rizika závažného poškození jater.
 

Celý článek
Středa, 27. leden 2021
| Autor Kateřina Šustrová

Celý článek
Středa, 27. leden 2021
| Autor Jan Hájek

Ministerstvo vnitra zřizuje datové schránky na žádost i podnikajícím fyzickým a právnickým osobám, registrovaným v zahraničí.

Vzhledem k faktu, že zahraniční subjekty nemají přidělené české identifikační číslo organizace (IČ, resp. IČO), není možné jejich žádosti vyřídit přímo na kontaktním místě veřejné správy.

Žadatelům proto doporučujeme, aby své žádosti zasílali přímo na Ministerstvo vnitra podle následujících pokynů.
 

Celý článek
Středa, 27. leden 2021
| Autor Monika Nováková

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Milgamma N, 40 mg/90 mg/0,25 mg cps. mol. 20, 50 a 100 až z úrovně zdravotnických zařízení.
 

Celý článek
Pátek, 26. březen 2021
| Autor Lenka Vykypělová

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
 

Celý článek
Neděle, 24. leden 2021
| Autor Klára Brunclíková

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila dokument obsahující instrukce k použití stříkaček a jehel s malým mrtvým objemem (prostorem), tzv. „Low dead volume – LDV“. Pomocí těchto LDV stříkaček a/nebo LDV jehel lze většinou úspěšně odebrat 6 dávek z 1 injekční lahvičky vakcíny Comirnaty.
 

Celý článek
Pátek, 22. leden 2021
| Autor Klára Brunclíková

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výsledku šetření ve věci sběru dat z používání inosin pranobexu v domovech důchodců.
 

Celý článek
Pátek, 22. leden 2021
| Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
 

Celý článek
Pátek, 22. leden 2021
| Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
 

Celý článek
Pondělí,  8. březen 2021
| Autor Monika Knobová

Všechna hlášení jsou pouhými podezřeními, nikoliv prokázanými nežádoucími účinky vakcín. Mezi vakcínami a reakcemi může existovat jen časová souvislost bez jakékoliv příčinné souvislosti. Mohou být také nahlášeny nežádoucí účinky, které nejsou správně pojmenovány.

Výpis tedy slouží pouze pro přehled toho, jaké reakce byly nahlášeny, nejde o statistiku skutečně prokázaných nežádoucích účinků vakcín. Celkový počet hlášených podezření se liší od součtu jednotlivých reakcí.

Jedno hlášení může obsahovat i více reakcí a nějaký čas si vyžádá také zpracovávání došlých hlášení. Ve výpisu reakcí jsou zahrnuta všechna hlášení, která byla zhodnocena a zadána do Centrální databáze nežádoucích účinků SÚKL vždy k úterní půlnoci.

Vzhledem k tomu, že mohou být zjištěny duplicity, se počet může později měnit.
 

Celý článek
Čtvrtek, 21. leden 2021
| Autor Tereza Dostálová

Celý článek
Čtvrtek, 21. leden 2021
| Autor Jan Hájek

Informujeme zadavatele, smluvní organizace, výzkumníky i akademiky o připravovaných seminářích EMA (Evropské lékové agentury) k práci s EU portálem
 

Celý článek
Čtvrtek, 21. leden 2021
| Autor Monika Knobová

V současné době jsou v EU podmínečně registrované dvě vakcíny proti COVID-19, vakcína Comirnaty od společností BioNTec/Pfizer a vakcína od společnosti Moderna (obě jsou stejného typu, tzv. mRNA vakcíny).

Klinické studie prokázaly velmi dobrou účinnost obou vakcín, a to přibližně 95 %, účinnost byla prokázána jak ve věkové skupině 18 až 65 let, tak u osob starších 65 let.

Ve studiích však bylo zahrnuto jen velmi málo osob, které byly starší 85 let, je tedy jen velmi málo dat ohledně účinnosti vakcín v této věkové skupině. Protože však byla účinnost ve všech ostatních věkových skupinách podobná, předpokládá se, že u osob nad 85 let bude účinnost podobná jako u osob starších 65 let.

Podobně jako pro účinnost je u osob starších 85 let velmi málo údajů ohledně bezpečnosti, avšak předpokládá se, že nežádoucí účinky budou podobné jako u osob starších 65 let. Dále klinické studie nezahrnovaly osoby, které měly akutní nebo nestabilní onemocnění.
 

Celý článek
Středa, 20. leden 2021
| Autor Marcela Toušková

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen „ZoVZP“) zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen „Seznam ZP“). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
 

Celý článek
Středa, 20. leden 2021
| Autor PharmDr. Kamil Kalousek

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci.

U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb.

, o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb.

, o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH. 
 

Celý článek
Úterý, 19. leden 2021
| Autor Klára Brunclíková

V současné době jsou v EU podmínečně registrované dvě vakcíny proti COVID-19, vakcína Comirnaty od společností BioNTec/Pfizer a vakcína od společnosti Moderna (obě jsou stejného typu, tzv. mRNA vakcíny).

Klinické studie prokázaly velmi dobrou účinnost obou vakcín, a to přibližně 95 %, účinnost byla prokázána jak ve věkové skupině 18 až 65 let, tak u osob starších 65 let.

Ve studiích však bylo zahrnuto jen velmi málo osob, které byly starší 85 let, je tedy jen velmi málo dat ohledně účinnosti vakcín v této věkové skupině. Protože však byla účinnost ve všech ostatních věkových skupinách podobná, předpokládá se, že u osob nad 85 let bude účinnost podobná jako u osob starších 65 let.

Podobně jako pro účinnost je u osob starších 85 let velmi málo údajů ohledně bezpečnosti, avšak předpokládá se, že nežádoucí účinky budou podobné jako u osob starších 65 let. Dále klinické studie nezahrnovaly osoby, které měly akutní nebo nestabilní onemocnění.
 

Celý článek
Úterý, 19. leden 2021
| Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
 

Celý článek
Pondělí, 18. leden 2021
| Autor Tamara Robesonová

Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) informuje o procesních krocích a pravděpodobném průběhu individuálních správních řízeních o úhradě LP/PZLÚ za účelem zvýšení procesní transparentnosti.
 

Celý článek
Pátek, 15. leden 2021
| Autor Monika Knobová

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Desloratadin Xantis, 5 mg, tbl.nob., velikosti balení 5, 10, 20 a 30 tablet, SÚKL kódy 218431, 218432, 218433, 218434. Způsob výdeje velikostí balení 50, 60, 90 a 100 tablet zůstává nezměněn.
 

Celý článek
Čtvrtek, 14. leden 2021
| Autor Ivona Blažková

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Cialis 20 mg tbl. flm. 4x20mg
 

Celý článek
Čtvrtek, 14. leden 2021
| Autor Bc. Lucie Mrázková

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivého přípravku RANITIDINE AUROVITAS, 150 mg, tbl.flm. (reg. č. 09/585/16-C).
 

Celý článek
Čtvrtek, 14. leden 2021
| Autor Bc. Lucie Mrázková

Očkování covid-19 | Online registrace a informace o vakcíně

Celá očkovací akce se pro běžnou populaci odvíjí od Centrálního rezervačního systému. Ten se otevřel v pátek 15. ledna v osm hodin ráno – na stejné webové stránce, jako je v současnosti rozcestník pro objednávky na testování crs.uzis.cz. Zpřístupnil se také přes adresu registrace.mzcr.cz.

Ten, kdo neovládá práci s počítačem, a nemůže si proto rezervaci sám zařídit, má podle ministra zdravotnictví Jana Blatného (za ANO) několik možností.

„Systém umožňuje, že za vás registraci udělá někdo jiný. Může to být rodinný příslušník, praktický lékař, nebo asistent na lince 1221,“ uvedl ministr.

Neměl by přitom být problém, pokud člověk pro první ověření použije vícekrát stejné telefonní číslo.

Zájemce o očkování nejprve na webu při vstupu do formuláře zadá telefonní číslo, na které mu přijde PIN kód pro potvrzení. Jde o bezpečnostní opatření podobné tomu, které se užívá třeba v internetovém bankovnictví. Následuje vyplnění jména, příjmení, trvalého bydliště, rodného čísla, čísla a názvu pojišťovny či vybrání místa, kde se chce zájemce nechat naočkovat.

Na závěr už zbývá jen vše zakončit potvrzením čestného prohlášení.

Do 15. ledna se mohli očkovat jen zdravotníci zajišťující péči o covid pozitivní osoby nebo senioři v domovech a jejich pečovatelé.

Následně se od 15. ledna spustil centrální rezervační systém, který byl zprvu otevřen pouze pro lidi nad 80 let věku.

„Každý dostane termín dle priority. Hlavní je věk – čím starší zájemce, tím vyšší priorita. Ale také zdravotní stav žadatelů, čím má člověk závažnější diagnózu, tím vyšší prioritu má jeho očkování.

To znamená, že když je někomu 66 let a je zdravý, dostane termín později než někdo, komu je 65 let a má vysoký tlak a cukrovku,“ popsal už dříve premiér Andrej Babiš (ANO), jak bude celý systém fungovat.

Přednost tak po únorovém otevření systému dostali například diabetici, těžce obézní lidé, pacienti s vážným onemocněním plic či ledvin. Dalším kritériem bylo zaměstnání u integrovaného záchranného systému, v kritické infrastruktuře, ve zdravotnictví, v sociální péči či ve školství.

V stejný den, v pondělí 1. března, kdy do škol měly nastoupit závěrečné ročníky a začít testování žáků, se otevřela registrace na vakcínu pro všechny učitele. Od téhož dne se mohli k očkování přihlásit také lidé starší 70 let.

Od středy 24. března se budou moci očkovat chronicky nemocní prostřednictvím rezervačního systému. Ambulantní lékař posoudí onemocnění a vydá pacientovi speciální kód, tím se pak přihlásí do systému. V očkovacím centru pak pacienti musí předložit ještě lékařskou zprávu. Půjde například o pacienty s obezitou, cukrovkou nebo ischemickou chorobou srdeční.

Vakcína Comirnaty od firem BioNTech a Pfizer, která už není aktuálně v Česku jedinou dostupnou očkovací látkou proti covidu, další je od firmy Moderna nebo od firmy AstraZeneca, se v rozsáhlém klinickém hodnocení ukázala jako velmi účinná v prevenci vzniku covidu-19. Účinnost se potvrdila i u lidí s vysokým rizikem těžkého průběhu nemoci.

Je zároveň namístě ptát se, jak moc může vakcína bránit šíření viru – tedy do jaké míry může být i očkovaný člověk infekční pro své okolí.

Odpovědi nicméně zatím nejsou – primárně se totiž studie zaměřovaly na ochranu před průběhem covidu-19. „Vliv očkování vakcínou Comirnaty na komunitní šíření viru SARS-CoV-2 není doposud znám.

Zatím není známo, kolik očkovaných lidí může nadále být přenašečem a šiřitelem viru,“ upozorňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Pro očkované lidi tak stále platí například povinné nošení roušek.

„Prozatím pro ně platí stejná přijatá protiepidemická opatření jako pro osoby neočkované. Do získání údajů o účinnosti vakcinace v prevenci asymptomatické infekce a v prevenci přenosu infekce nejsou očkované osoby zbaveny povinnosti karantény po kontaktu s pozitivní osobou,“ dodává Česká vakcinologická společnost (ČVS).

Nežádoucí účinky po očkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv v poslední době dbá na hlášení nežádoucích účinků po podání léčivých přípravků, tedy i vakcín. Ve svém Informačním zpravodaji (2/2011, ročník 4) uveřejnil přehled nežádoucích účinků po očkování za rok 2010, včetně přehledného postupu, které nežádoucí účinky sledovat a hlásit.

Cílem hlášení nežádoucích účinků není poškodit výrobce vakcíny, ale zkvalitnit a případně vymezit podmínky podání vakcíny. Je tedy více než důležité hlásit jakékoli závažné či neočekávatelné nežádoucí účinky.

K tomu pomáhá přehled závažných nežádoucích účinků uvedených v tabulce. Všechna hlášení se spojují v databázi, která není jen lokální, ale celoevropská.

Díky tomu lze kvalitně dokumentovat kontinuální bezpečnost očkování a v případě potřeby podmínky očkování upravit nebo dokonce dané očkování vyřadit.

Přehled nežádoucích účinků po očkování, které podléhají hlášení

Typ reakce	Charakteristika	Doplnění mimo rámec SÚKlu
Lokální reakce	Zarudnutí a/nebo otok v místě podáníZarudnutí/otok k nejbližšímu kloubuZarudnutí/otok přesahující 10 cm v průměru (78 cm2) Bolest, zarudnutí a otok trvající více než 3 dny Reakce vyžadující hospitalizaci	Mezi tyto reakce by patřily rovněž subkutánní uzlíky, které mohou přetrvávat až několik měsíců a které se obnovují po každém dalším očkování vakcínou obsahující minerální nosič.
Absces v místě podání	Fluktuující nebo spontánně perforující ložisko v místě aplikace
Lymfadenitida (včetně supurativní lymfadenitidy)	Zvětšení lymfatických uzlin (více než 10 mm po primovakcinaci a 20 mm po revakcinaci)
Horečka	Teplota vyšší než 38,5°C trvající více než dva dny nebo provázená dalšími příznaky.
Alergická reakce	Kožní projevy (kopřivka, ekzém)Dušnost Otok obličeje nebo generalizovaný otok
Anafylaktoidní reakce	Objevení do 2 hodin po vakcinaci Dušnost způsobená bronchspazmemLaryngospasmus/laryngeální edém Kožní projevy (kopřivka, ekzém) Otok obličeje nebo generalizovaný otok
Anafylaktický šok	Objevení okamžitě (nejdéle do půl hodiny) po vakcinaci
Postvakcinační exantém	MMR – celotělový s/bez teploty 7 dní po očkováníVaricella – 2-26 dní po očkování	U některých jedinců se může objevit později, proto by sledování mělo být do 30 dní po očkování.
Artalgie	Kloubní bolest trvající souvisle nebo s přestávkami více než 10 dní
Neutišitelný pláč	Trvající nejméně 3 hodiny doprovázený křikem ve vysokých polohách	U starších očkovanců může být tato reakce v podobě synkopy.
Křeče	FebrilníAfebrilní
Hypotonicko-hyporeaktivní episoda	Náhle vzniklá bledost, pokles nebo vymizení reakcí, snížený svalový tonus (do 24 hodin po očkování).
Syndrom Guillain-Barré	Akutně vzniklá rychle progredující, ascendentní symetrické paralýza, bez teploty při vzniku paralýzy a se ztrátou čití, vzniklá do 30 dnů po podání vakcíny	Výskyt této reakce se považuje ve vysoce pravděpodobné souvislosti s očkováním, objeví-li se do 6 týdnů po očkování (nikoli 30 dní).
Encefalopatie	Alespoň 2 z následujících příznaků:Křeče Závažná alterace vědomí trvající jeden a více dní Zřetelné změny chování trvající jeden a více dní Příznaky edému mozku Časově související vzniklé do 48 hodin po očkování DTP nebo 7-12 dní po MMR	Časová souvislost by měla být hodnocena až 30 dní po očkování.
Encefalitida, encefalomyelitida	Dtto příznaky encefalopatie Časově související jsou vzniklé 1-4 týdny po očkování.
Apnoe	Apnoe se může objevit u velmi předčasně narozených dětí
Trombocytopenie, trombocytopenická purpura	15-32 dní po očkování MMR vakcínou

Základní časový souhrn výskytu nežádoucích účinků po očkování

Doba po očkování	Nežádoucí účinek	Poznámka mimo rámec SÚKlu*
Do 24 hodin po očkování	AnafylaxeAnafylaktoidní reakcePerzistentní (déle než 3h trvající) pláč Hypotonicko-hyporesponzivní episoda	Výskyt časných závažných reakcí by měl sledován až 48 hodin po očkování, vzácně se totiž mohou některé reakce dostavit až druhý den po očkování. Anafylaktoidní reakce (hypersenzitivita 2. nebo 3. stupně) se může objevit i několik málo dní po očkování.
Do 5 dnů po očkování	Závažné lokální reakceHorečka s/bez dalších příznaků Absces v místě podání	Ojediněle se mohou tyto reakce dostavit i později, proto by sledování mělo být prodlouženo až 10 dní po očkování
Do 15 dní po očkování	Křeče, včetně febrilních (6–12 dní po MMR; 0–2dny po DTP)Encefalopatie	U některých jedinců se může dostavit i později, proto by sledování mělo být až 30 dní po očkování.
Do 3 měsíců po očkování	TrombocytopenieNeuritis
1–12 měsíců po BCG vakcíně	LymfadenitisDisseminovaná BCG infekceOsteomyelitis
Bez časového omezení	Každé úmrtí, hospitalizace, závažné nebo neobvyklé NÚ v časové souvislosti s očkováním	Mezi neobvyklé reakce lze zahrnout zejména autoimunitní onemocnění (nejdříve 1 měsíc po očkování); nebo orgánové selhání s nevysvětlitelnou příčinou (do 12 měsíců po očkování)
*) Doplněno na základě studijního pozorování a publikovaných dat.

Vydáno / Aktualizováno: 20.06.2011

Autor: M.Petráš

Nežádoucí účinky očkování. Jak se sledují a vyhodnocují?

Smyslem očkování je ochránit lidi před takovými infekčními nemocemi, které je obtížné léčit a které mají vysokou smrtnost nebo značné riziko vážných následků v případě prodělání choroby.

Principem očkování je to, že organismus člověka získá specifickou imunitu vůči určitému antigenu nebo organismu.

Laicky řečeno bychom po očkování už danou nemocí buď vůbec neměli onemocnět, nebo by případný průběh nemoci měl být podstatně mírnější.

Očkování povinná i doporučená

Ze zákona jsou během prvního roku života povinná očkování proti záškrtu, černému kašli, dětské obrně, žloutence typu B, hemofilu B a tetanu. Později pak očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.

V minulosti se v Česku plošně očkovalo také proti tuberkulóze, nicméně dnes je toto očkování povinné jen pro rizikové novorozence. Míra rizika se zjišťuje už v porodnici formou dotazníku.

Povinné očkování se týká dětí, jejichž rodič nebo sourozenec (případně člen domácnosti) měl nebo má aktivní tuberkulózu, nebo pokud pobýval déle než 3 měsíce v zemi s vysokým výskytem této nemoci.

Kořeny očkování

Počátky očkování sahají do 18. století, kdy se zjistilo, že dojičky krav vystavené tzv. kravským neštovicím neonemocněly velmi nebezpečnými pravými nebo též černými neštovicemi (variolou). Lidé se proto záměrně infikovali látkou z boláků kravských neštovic, a tím se chránili proti smrtelným pravým neštovicím.

Později byla vyvinuta speciální vakcína, díky které se v roce 1977 podařilo černé neštovice jako první infekční nemoc celosvětově vymýtit. Nicméně nám dodnes zůstaly pojmy vakcína a vakcinace, které jsou odvozeny od latinského pojmenování pro krávu (vacca), jež poskytla předchůdkyni moderních očkovacích látek.

Rodičům je doporučováno očkování kojenců proti pneumokokům a proti rotavirovým gastroenteritidám. Nepovinné, ale možné je také očkování proti meningokokům.

Později v dětství je pak doporučována vakcína proti lidským papilomavirům (HPV), které jsou považovány za jednu významných příčin pozdější rakoviny děložního čípku. Dobrovolná jsou například očkování proti klíšťaty přenášenému virovému zánětu mozku (klíšťová encefalitida) nebo proti sezónní chřipce.

Jaké nežádoucí účinky očkování jsou hlášeny nejčastěji?

Vůbec nejčastějším nežádoucím účinkem je místní reakce jako začervenání, edém, bolestivost. Dále se jedná o zvýšenou teplotu nebo horečku, pláč nebo plačtivost, zažívací potíže, mrzutost, podrážděnost nebo nervozitu, nespavost (nebo naopak únavu) či vyrážku.

Jako „velmi časté“ se označují takové nežádoucí účinky, které se vyskytují u každé desáté aplikace vakcíny. Jako „časté“ nežádoucí účinky se označují ty, které postihují jednoho očkovaného ze sta.

„Méně časté“ nežádoucí účinky postihují jednoho ze sta až jednoho z tisíce, „vzácné“ se vyskytují v jednom případě z tisíce až z deseti tisíc a „velmi vzácné“ méně než v jednom případě z 10 000 podání očkovací látky.

Kam a jak nežádoucí účinek očkování hlásit?

V České republice hlášení o nežádoucích účincích očkování sbírá Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Hlášení je možné podat písemně, e-mailem i telefonicky.

Písemně je možné nežádoucí účinky hlásit na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv. Oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. E-mailem na adresu: [email protected].

Telefonicky na čísla: 272 185 322 nebo 272 185 885.

Podobně jako v případě léků je každé hlášené podezření na nežádoucí účinek zaevidováno pod jedinečným identifikačním číslem a zařazeno do databáze nežádoucích účinků. Česká databáze je navíc propojena evropskou a s databází Světové zdravotnické organizace. Shromážděná hlášení vyhodnocují experti a identifikuje případné rizikové faktory.

Jak se liší posuzování nežádoucích účinků léků a vakcín?

Základní rozdíl spočívá v tom, že léky užívají už nemocní lidé k tomu, aby potlačili příčinu nebo projev nemoci. V mnoha případech léky mohou rozhodovat o životě nebo smrti, a proto jsou i drastické nežádoucí účinky jako třeba vypadání vlasů v případě chemoterapie onkologicky nemocných akceptovány.

V případě očkování jde ale o masové podávání preparátu jako prevence zdravé populaci, navíc z velké části dětem. Proto jsou požadavky na bezpečnost očkovacích látek podstatně přísnější. Povinnost hlásit nežádoucí účinky jako závažné se proto v případě vakcín vztahuje například i na horečku nebo na lokální reakci v místě očkování.

Kdo hlášení podává a kolik jich za rok bývá?

Povinnost hlášení závažných nežádoucích účinků očkování mají zdravotničtí pracovníci. Ale právo ohlásit jakékoli účinky mají jak pacient, tak rodič, příbuzný nebo jiná blízká osoba.

Za rok 2019 eviduje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) 689 hlášení podezření na nežádoucí účinek očkování.

Podle statistiky SÚKL přitom počet hlášení v posledních letech klesá, neboť v roce 2015 přišlo 1156 hlášení a třeba v roce 2018 jich bylo 815.

Více než dvě třetiny hlášení zaslali zdravotníci, pouze 214 jich přišlo od pacientů nebo jejich blízkých. Z nich pak 13 hlášení bylo plně ověřeno, tedy lékař potvrdil všechny reakce uváděné v hlášení laikem.

Nejvíce došlých hlášení se týká podání tzv. hexavakcín (188), vakcín proti spalničkám a příušnicím (117) a vakcín proti záškrtu, tetanu a černému kašli (116).

Očkování proti pneumokokovým infekcím se týkalo 63 hlášení, vakcínám proti meningokokovým infekcím 43 hlášení a očkování proti tetanu 40 hlášení.

Nicméně SÚKL upozorňuje, že skutečný výskyt nežádoucích účinků, zvláště těch očekávaných se může od počtu odeslaných hlášení podstatně lišit.

Informace o dostupných vakcínách · Covid Portál

Již od začátku pandemie se vědci po celém světě snaží vytvořit bezpečnou vakcínu proti novému koronaviru. Aby se zajistila bezpečnost vakcín, smí se na území ČR očkovat pouze řádně registrovanou vakcínou pro území EU (v Souvisejících odkazech najdete informace k procesu schvalování vakcín).

Vakcíny proti covid-19 jsou léčiva, která brání vzniku onemocnění způsobeného novým koronavirem SARS-CoV-2 tím, že vyvolávají imunitní odpověď proti tomuto viru. Laicky lze říct, že vakcína tělo naučí, kde je slabina viru a jak vyvolat odpovídající imunitní reakci, aby imunita vir zahubila, než se stihne rozmnožit.

• Nyní jsou čtyři z existujících vakcín proti covid-19 již registrovány v EU. 
• PŘEHLED EXISTUJÍCÍCH VAKCÍN:
• Pfizer/BioNTech
• typ vakcíny: Genová, mRNA, obalená lipidovými nanočásticemi
• registrována v EU: ano
• počet objednaných dávek: 4 mil.
• počet potřebných dávek pro 1 osobu: 2
• doba mezi dávkami: 28 dní

První registrované vakcíny od firem Pfizer/BioNTech do ČR přicestovaly 26. 12. 2020 a to celkem 9750 dávek. Z této dodávky budou přednostně naočkováni zdravotníci pečující o covidové pacienty a senioři, kteří již jsou hospitalizovaní v nemocnicích.

Vakcíny byly distribuovány do Ústřední vojenské nemocnice, Všeobecné fakultní nemocnice a do Nemocnice na Bulovce. Druhá polovina dodávky pak do Fakultní nemocnice Brno a Fakultní nemocnice u svaté Anny v Brně.

AstraZeneca

typ vakcíny: Rekombinantní, vektorová (adenovirus ChAdOx1)

registrována v EU: ano, EMA (Evropská léková agentura) doporučila podmínečnou registraci vakcíny 29. 1. 

1. počet objednaných dávek: 3 mil.
2. počet potřebných dávek pro 1 osobu: 2
3. doba mezi dávkami: 3 měsíce
4. Johnson & Johnson
5. typ vakcíny: Vektorová (adenovirus Ad26)

registrována v EU: ano, EMA ji doporučila k podmínečné registraci 11. 3. 2021

• počet objednaných dávek: 2 mil.
• počet potřebných dávek pro 1 osobu: 1
• Sanofi Pasteur
• typ vakcíny: Rekombinantní, adjuvovaná
• registrována v EU: ne, předpoklad je během roku 2021
• počet objednaných dávek: probíhají jednání, jde o jediný jiný typ smlouvy, který umožní závaznou objednávku až v momentě výsledků 2/3. fáze klinických hodnocení
• počet potřebných dávek pro 1 osobu: 2
• Moderna
• typ vakcíny: Genová, mRNA, obalená lipidovými nanočásticemi
• registrována v EU: ano
• počet objednaných dávek: 1,9 mil
• počet potřebných dávek pro 1 osobu: 2
• doba mezi dávkami: 28 dní
• Novavax
• typ vakcíny: Rekombinantní, adjuvovaná
• registrována v EU: ne, předpokládá se počátek roku 2021
• počet objednaných dávek: zatím není jasné, zda se tato vakcína bude objednávat
• počet potřebných dávek pro 1 osobu: 2
• CureVac
• typ vakcíny: Genová, mRNA, obalená lipidovými nanočásticemi
• registrována v EU: ne, ani přibližné datum zatím není známo
• počet objednaných dávek: 1 mil.
• počet potřebných dávek pro 1 osobu: 2
• Gam-COVID-Vac (Sputnik V)
• typ vakcíny: vektorová (adenovirus rAd26 a rAd5)
• registrována v EU: ne, ani přibližné datum zatím není známo. EMA zahájila hodnocení vakcíny na začátku března 2021, když o to žadatel pro EU (společnost  R-Pharm Germany GmbH) požádal
• počet objednaných dávek: –
• počet potřebných dávek pro 1 osobu: 2

Počet dávek nemusí odpovídat počtu lidí, které je možné naočkovat. Od některé vakcíny jsou třeba 2 dávky, u jiné stačí jedna. Celkem je v tento okamžik předběžně objednáno pomocí mechanismu EU 10 mil. dávek pro cca 6,9 mil. osob. Není přesně známo, kolik smluv se podaří uzavřít.

Upozorňujeme, že jednání o dodávkách vakcín neustále probíhají a uvedené údaje se tak mohou v čase měnit.