Začátkem září zveřejnilo ministerstvo zdravotnictví první návrh Národní očkovací strategie proti nemoci COVID-19. Podařilo se ji dotáhnout do finální podoby?
Základní dokument už hotový je a v tuto chvíli prochází dalším schvalováním Národní imunizační komisí ČR. Uvědomujeme si ale, že se jedná o živý materiál, který se bude neustále aktualizovat s tím, jak budou přicházet nové a nové informace o jednotlivých očkovacích látkách, možnostech dodávek vakcín a podobně.
Při finalizaci strategie jsme vycházeli i z připomínek veřejnosti, ať už odborné či laické, kterých přišlo okolo pěti set a část z nich byla skutečně relevantních.
Například že by měli být očkováni i ambulantní specialisté, pedagogičtí pracovníci, řidiči veřejné dopravy… Definovány jsou tedy indikační skupiny a jejich prioritizace při očkování proti COVID-19, dále je vymezeno, kde a kým bude vakcinace poskytována a jak bude probíhat distribuce očkovacích látek. Osobně jsem velice rád, že se nakonec podařilo prosadit, aby tato vakcína byla hrazena z veřejného zdravotního pojištění a byla dostupná každému dospělému, který o ni projeví zájem. Jedná se tak o očkování nepovinné a bezplatné. Pokud by se podařilo proočkovat 60 procent dospělé populace, zhruba 5,5 milionu lidí, mělo by to velký dopad na omezení komunitních přenosů a kontrolu nad epidemií.
V jakých etapách bude vakcinace nakonec probíhat?
Předpokládám, že v první fázi budeme mít k dispozici očkovací látky pro zhruba 500 000 lidí, takže je logické, že musíme ochránit ty nejzranitelnější.
Mezi prioritní indikační skupiny patří osoby ve věku minimálně 65 let a dále pacienti s chronickými onemocněními, jako jsou třeba chronická obstrukční plicní nemoc, rezistentní hypertenze, srdeční selhání, kardiomyopatie, těžká obezita, závažná onemocnění ledvin, jater, špatně kompenzovaný diabetes, hematologická malignita atp. A také budou přednostně očkováni zdravotničtí pracovníci, kteří se starají o jedince s COVID-19 a jsou v bezprostředním riziku nákazy, tudíž lékaři a sestry v nemocnicích na pracovištích JIP, ARO, urgentním příjmu, interně, pneumologii, ORL, záchranáři a podobně, ale rovněž praktičtí lékaři a klienti či pracovníci sociálních služeb.
Ve druhé etapě budou očkováni ostatní zdravotničtí profesionálové, to znamená kupříkladu ambulantní specialisté, zubaři, farmaceuti či laboranti, dále učitelé nebo zaměstnanci kritické infrastruktury. Třetí fáze je pak určena pro všechny ostatní.
A časový rámec je jaký?
První dodávky vakcín proti COVID-19 by do ČR mohly dorazit v lednu nebo únoru příštího roku a v té době se může rozběhnout očkování nejrizikovějších skupin. Nejvíce dodávek je pak objednáno na duben, květen a červen – před prázdninami by proto mohla proběhnout druhá vlna očkování. A jsem přesvědčen o tom, že v létě už bude vakcína dostupná pro každého zájemce.
Jak se mají k očkování stavět ti, co už COVID-19 prodělali?
Určitě jim bude doporučeno, aby se také nechali očkovat. Rozhodně ale mohou přijít až v té poslední fázi, protože po prodělané nemoci jsou nepochybně několik měsíců chráněni proti nákaze virem SARS-CoV-2.
Budou nějak prioritizováni i rizikoví jedinci – kupříkladu mladý diabetik versus zdravý senior?
Hodně jsme o tom diskutovali. Uvědomujeme si, že samotný věk není rizikovým faktorem závažného průběhu COVID-19 a že relativně zdravý pětašedesátník má jistě nižší riziko infekce než 40letý dekompenzovaný diabetik.
Ale nakonec jsme se jako ve většině zemí shodli na tom, že hranice 65+ je i z pohledu slabší odpovědi imunitního systému u jinak zdravého člověka tím vhodným indikačním kritériem.
V rámci prioritních skupin proto k žádné diferenciaci docházet nebude a vakcínu dostanou jak chronici bez ohledu na věk, tak 65letí bez ohledu na komorbidity.
Kdo bude vakcinaci proti COVID-19 zajišťovat?
Měli by to být praktičtí lékaři pro dospělé, lékaři ve vakcinačních centrech nemocnic a ve vakcinačních centrech zdravotních ústavů v Ústí nad Labem či Ostravě a Státního zdravotního ústavu v Praze. Diskutujeme také o tom, aby se do očkování zapojila i privátní vakcinační centra, která tvoří funkční síť po celé republice.
Ve vývoji jsou různé typy protikoronavirových očkovacích látek. Které tedy budou v ČR k dispozici?
Výběr očkovacích látek závisí na posouzení expertů Evropské komise, přičemž jednání probíhají de facto se všemi výrobci, jejichž vakcína je ve třetí fázi klinického hodnocení a má naději na registraci. Snahou je vyjednat pro všechny členské státy EU tu nejnižší cenu.
V tuto chvíli má ČR uzavřenou smlouvu se společností Johnson & Johnson na 2 miliony dávek vektorové vakcíny, která se jako jediná podává v jednodávkovém schématu, tudíž pokryje očkování 2 milionů osob.
A rovněž smlouvy se společností AstraZeneca na 3 miliony dávek rekombinantní vakcíny a s konsorciem Pfizer/BioNTech na 4 miliony dávek genetické mRNA vakcíny, což dohromady ve dvoudávkovém schématu zajistí proočkování dalšího 3,5 milionu lidí.
V krátké době by pak měla být podepsána smlouva se společností CureVac, která disponuje také genetickou mRNA očkovací látkou. Ta by mohla být dostupná pro milion obyvatel. Evropská komise ještě pokračuje v jednáních s firmami NovaVax, Moderna a Sanofi.
S genetickými vakcínami ale prozatím nejsou žádné velké zkušenosti. Jak se díváte na jejich použití?
Je pravdou, že „nová doba“ si vyžádala i nové přístupy – a vakcinologii to, řekl bych, hodně pomohlo ve smyslu urychlení vývoje moderních očkovacích látek.
V minulosti tady byla řada kandidátních genetických vakcín, na jejich výzkumu se ale pracovalo jen pozvolna, protože nebyla taková potřeba mít rychle k dispozici velké objemy očkovací látky.
To se však s příchodem pandemie COVID-19 změnilo.
Samozřejmě vzhledem k tomu, že jsou genetické vakcíny úplně nové, mohou vzbuzovat určitou nedůvěru, ale musíme si uvědomit, že než se dostanou do praxe, tak skutečně projdou všemi fázemi klinického hodnocení a jsou testovány na desítkách tisíc dobrovolníků.
Evropská komise má přitom jednotná pravidla pro registraci a pokud jakákoli očkovací látka splní parametry dané Evropskou lékovou agenturou, pak je z mého pohledu bezpečná.
Takže ano, díky koronakrizi se třetí generace vakcín stává realitou, a nejspíše se s nimi do budoucna budeme setkávat stále častěji.
Jaké nežádoucí účinky se po vakcinaci proti COVID-19 mohou objevit?
Z dostupných informací se domnívám, že především právě u genetických vakcín můžeme přechodné, jednodenní reakce po očkování očekávat. Studie ukazují, že v 70–80 procentech případů se objevují bolesti hlavy, únava, zvýšená teplota či svalová slabost, které mohou přetrvávat i 24 hodin, ale pak samy odezní.
Nicméně si troufám tvrdit, že prakticky všechny očkovací látky proti COVID-19 budou spojeny s častějším výskytem nežádoucích účinků.
Bude však zásadně důležité komunikovat směrem k veřejnosti – laické i odborné –, že jde o normální fyziologickou reakci organismu, která je sice nepříjemná a přinese určitý krátkodobý diskomfort, vykoupený ovšem dlouhodobou ochranou proti infekci virem SARS-CoV-2 a možným závažným komplikacím.
Co říkají data o účinnosti?
Ukazuje se, že genetické vakcíny patrně budou o něco efektivnější, s účinností okolo 95 procent, možná i vyšší. Společnost AstraZeneca naposledy anoncovala, že její rekombinantní vakcína má asi 90procentní účinnost.
Profesor Pollard, šéf výzkumného týmu z Oxfordské univerzity, který se na vývoji této očkovací látky podílí, nedávno zveřejnil informaci, že nejvyšší efektivity bylo paradoxně dosaženo tehdy, když dobrovolníci dostali při prvním očkování poloviční dávku a až při druhém plnou.
Stalo se to vlastně náhodou, kdy u jedné skupiny očkovaných nedodrželi protokol a špatně aplikovali menší množství vakcíny. Rozhodli se ale, že je ze studie nevyřadí a pak s překvapením zjistili, že u nich vakcína fungovala efektivněji než při dvou plnohodnotných dávkách.
Tuto situaci samozřejmě musí výzkumníci dále vyhodnotit a předpokládám, že finálně zaregistrují to dávkovací schéma, které bude mít nejvyšší účinnost.
Pokud se týká dlouhodobé ochrany proti COVID-19, troufám si tvrdit, že se bude řádově pohybovat spíše v letech než jen v týdnech či měsících.
Mohou vakcinaci zkomplikovat mutace viru SARS-CoV-2?
Mutagenní potenciál koronaviru je několikanásobně nižší než u chřipky, doposud u nás rozhodně nepozorujeme žádné výrazné antigenní drifty.
Hypotetické riziko, že se objeví, samozřejmě existuje, ale nemyslím si, že by to mělo ohrozit v současnosti testované očkovací látky.
Na druhé straně, pokud bychom zjistili, že v populaci cirkuluje jiný kmen SARS-CoV-2, pak lze díky moderním technologiím připravit novou vakcínu velice rychle.
Očkovací látka od společnosti Pfizer vyžaduje skladování při velmi nízké teplotě, –70 °C. Nebudou s její distribucí, uchováváním a aplikací spojeny logistické potíže?
Právě proto, že má tato vakcína specifické skladovací a transportní podmínky, společnost Pfizer garantovala, že ji bude na své vlastní náklady distribuovat – a to na všechny adresy, které dostane.
V praxi to znamená, že ji na určené místo přiveze ve speciálních termoboxech se suchým ledem, ve kterých může očkovací látka setrvat po přechodnou dobu až 15 dnů. Nejpozději poté ale musí být umístěna do hlubokomrazicího zařízení na –70 ± 10 °C, nebo do běžné chladničky, kde ovšem vydrží maximálně 5 dnů.
Je tedy jasné, že tuto vakcínu bude možné zavážet pouze na pracoviště, která disponují potřebným vybavením nebo jsou schopna rychle vyočkovat velké množství dávek. V jednom balení je totiž 195 ampulí, přičemž jedna je určena pro pět osob, což představuje necelou tisícovku očkovaných.
Navíc když se jedna vialka naředí, musí být do 5 hodin spotřebována. Tato vakcína proto bude přednostně určena pro vakcinační centra nemocnic, kde jsou schopni koncentrovat velké množství pacientů i zdravotníků a kde mají hlubokomrazicí boxy.
Očkovací látky od společností AstraZeneca a Johnson & Johnson, které se skladují při chladničkové teplotě, pak budou distribuovány k praktickým lékařům, kde mohou v normální ledničce setrvat de facto tak dlouho, dokud neexspiruje jejich doba použitelnosti.
Kdo bude distribuci těchto dvou látek zajišťovat?
Protože bude očkování hrazeno z veřejného zdravotního pojištění, je věcí zdravotních pojišťoven, které distributory očkovacích látek vyberou.
Naznačil jste, že proočkovanost by se měla dostat na hranici alespoň 60 procent dospělé populace. Není to příliš ambiciózní plán, když uvážíme, že proti chřipce se očkuje asi jen osm procent lidí a že podle průzkumů se ani ne polovina dotazovaných chce nechat očkovat proti koronaviru?
Domnívám se, že lidé mají před onemocněním COVID-19 přece jen větší respekt než před chřipkou, neboť jde o onemocnění nové, s výraznějšími dopady na zdraví i mortalitu, což by je mohlo podnítit k tomu, aby se očkovat nechali. Na druhé straně, prozatím většina států hlásí, že s vakcinací nesouhlasí klidně i polovina populace.
Každopádně bude zapotřebí co nejdříve spustit masivní informační a komunikační kampaň ze strany státu a ministerstva zdravotnictví, která bude srozumitelně předkládat dostupná data o účinnosti a bezpečnosti jednotlivých očkovacích látek a jasně ukáže přínos vakcinace pro jednotlivce, skupiny i celou společnost.
A jež bude zároveň vyvracet „fake news“ a konspirační teorie, které obecně provázejí všechna očkování. To je věc, kterou nesmíme podcenit.
Mnoho zemí už podobné kampaně zahájilo v létě, u nás jsme v tomto ohledu, řekl bych, pět minut před dvanáctou, ale můžeme se inspirovat ze zahraničí. Pokud vím, ministerstvo zdravotnictví na komunikační strategii už pracuje.
Ani mezi některými zdravotníky ale nepanuje příliš velká ochota nechat se očkovat. Nebude z hlediska komunikace ještě větší oříšek přesvědčit právě je?
Bohužel se setkáváme s tím, že někteří zdravotníci i v dnešní době nákazu koronavirem bagatelizují a bagatelizují také očkování, což samozřejmě není dobrý příklad pro veřejnost.
Jak z toho ven? Vezměme si pro srovnání vakcinaci proti virové hepatitidě B, kterou považuje snad každý zdravotnický profesionál za naprosto běžnou a bere ji za součást své profese. Přitom se u nás ročně vyskytne 40 až 80 akutních případů tohoto onemocnění.
Tudíž riziko, že se nakazím „béčkem“, je opravdu minimální, což nechci nijak zlehčovat, ale jen chci poukázat na fakt, že vůči danému očkování nikdo neprotestuje.
Proto si myslím, že i k vakcinaci proti COVID-19 by měli zdravotníci přistupovat se stejnou profesionalitou a samozřejmostí, jako když se při výkonu svého povolání chrání proti jakékoli jiné infekci. Třeba běžným používáním roušek, rukavic nebo zmíněným očkováním.
Z mého pohledu tedy budou v komunikaci směrem k lékařům, sestrám nebo jiným zaměstnancům velkou roli sehrávat i managementy nemocnic či dalších zdravotnických zařízení. Možná to zní jako klišé, ale opravdu bude v konečném důsledku záležet na odpovědnosti nás všech.
- Vy sám se očkovat necháte?
- Určitě!
- A jakou vakcínou?
Tou, která u nás bude k dispozici první. Jestliže to bude genetická očkovací látka, pak jdu rozhodně i do ní.
Vývoj české, emergentní inaktivované vakcíny proti COVID-19 byl pozastaven. Jak to hodnotíte?
Preklinická fáze na laboratorních myších byla dokončena a podle informací, která mám, se nyní řeší, zda bude financováno případné klinické hodnocení. Ukazuje se, že vyvíjená očkovací látka je imunogenní, ale pořád si myslím, že všechny ty modernější vakcíny druhé a třetí generace jsou daleko vpředu a budou k dispozici dřív.
Na druhé straně, pokud by ČR měla, zařízení, které by bylo schopno v krátkém čase vyrobit vakcínu pro urgentní použití, pak by to nebylo od věci. Problémem ovšem je takové výzkumné a výrobní kapacity udržovat při životě jen pro „případ nouze“.
Ověřili jsme si ale, že potenciál u nás máme a že v budoucnu bychom se touto cestou možná vydat mohli.
Jak fungují vakcíny proti COVID-19
Prof. Roman Chlíbek vysvětluje, na jakém principu pracují jednotlivé typy vakcín proti onemocnění COVID-19.
Proteinové, rekombinantní nebo vektorové vakcíny
Všechny registrované vakcíny proti covid-19 jsou účinné a bezpečné, stejně tak vakcína od společnosti AstraZeneca
22. 2. 2021
Vakcinace je nejefektivnější způsob, jak dlouhodobě zastavit šíření epidemie u nás i ve světě.
Všechny registrované vakcíny jsou stejně účinné, pokud jde o jejich schopnost ochránit očkovaného před těžkým a smrtelným průběhem covid-19.
Očkovací látka od společnosti AstraZeneca je stejně bezpečná jako ostatní vakcíny a nabízí dobrou úroveň ochrany proti onemocnění covid-19, což je v situaci současné pandemie zásadní.
„Tato vakcína u všech věkových kategorií, tedy včetně seniorů 65+ i 70+, je 100% účinná proti závažnému průběhu covidu, proti hospitalizacím a proti úmrtím.
Člověk, kterému bude tato vakcína aplikována, má jistotu, že po onemocnění covidem nebude mít těžký průběh a neumře,“ uvedl Roman Chlíbek, předseda České vakcinologické společnosti a vedoucí Epidemiologické skupiny při Ministerstvu zdravotnictví ČR.
Vakcíny proti covid-19 jsou léčiva, která brání vzniku onemocnění způsobeného novým koronavirem SARS-CoV-2 tím, že vyvolávají imunitní odpověď proti tomuto viru. Každý, kdo se naočkuje, pomáhá navíc ochránit i ty, kteří tak kvůli svému zdravotnímu stavu učinit nemohou.
Jaká je účinnost vakcíny
AstraZeneca?
Všechny vakcíny jsou 100% účinné proti závažnému průběhu, hospitalizacím a úmrtím. Mezi 1. a 2. dávkou je jejich účinnost 78 %. Proti onemocnění covid-19 je její účinnost 81 %.
Jaký je rozdíl mezi jednotlivými
druhy vakcín?
Všechny tři schválené vakcíny,
tedy vakcíny od společnosti Pfizer/BionTech, Moderna a AstraZeneca, dostupné na
českém trhu jsou stejně bezpečné. Jsou srovnatelně imunogenní, tedy srovnatelně
stimulují imunitní systém napříč věkovými kategoriemi.
Jak vakcína covid-19 od AstraZeneca účinkuje?
Vakcína od společnosti AstraZeneca účinkuje tak, že organismus připraví na to, aby se dokázal bránit proti infekci covid-19. Vakcínu tvoří další virus (adenovirus), který byl modifikován takovým způsobem, že se nemůže nijak množit a obsahuje gen pro tvorbu spike proteinu viru SARS-CoV-2.
Spike (hrotový) protein je protein nacházející se na povrchu viru SARS-CoV-2, který virus potřebuje k tomu, aby mohl vstupovat do buněk organismu. Po podání vakcína dopraví gen viru SARS-CoV-2 do buněk v organismu. Buňky pomocí tohoto genu vytvoří spike protein.
Imunitní systém dané osoby poté rozpozná tento protein jako cizorodý, vytvoří proti němu protilátky a aktivuje T buňky (bílé krvinky), aby jej napadly. Jestliže se daná osoba později setká s virem SARS-CoV-2, její imunitní systém jej rozpozná a organismus bude připraven se proti němu bránit.
Adenovirus ve vakcíně se nemůže množit a nevyvolává onemocnění.
Kdy se vytvoří první
protilátky po aplikaci této vakcíny?
Po 14 dnech po aplikaci první
dávky se vytváří vysoká hladina protilátek. Ta se velmi zvyšuje po druhé dávce.
Pro koho je určená vakcína od
společnosti AstraZeneca?
Očkovací látka od společnosti
AstraZeneca je určena pro všechny dospělé osoby ve věku od 18 let. Toto vychází
z tzv. SPC (Souhrn údajů o přípravku).
V SPC vakcíny od AstraZeneca
není stanovena horní věková hranice a ani Evropská agentura pro léčivé
přípravky (EMA) nevydala v tomto smyslu žádné zvláštní doporučení. Věkový
limit pro její užití proto není z odborného hlediska nijak omezen.
Omezení, která přijala některé státy, byla vždy spíše doporučením
z hlediska národních očkovacích strategií.
- Kolik dávek vakcíny
AstraZeneca se dotyčnému podává a jak? - Vakcína covid-19 AstraZeneca se podává ve dvou dávkách, obvykle do svalu v horní části paže, a to s odstupem 12 týdnů.
- Mohou se vakcínou očkovat
děti?
Vakcína covid-19 AstraZeneca se v současné době nedoporučuje pro použití u dětí. Evropská léková agentura (EMA) se se společností dohodla na plánu provádění dalších klinických hodnocení v pozdějším stádiu.
Mohou se vakcínou očkovat
osoby s oslabenou imunitou?
Údaje o osobách s oslabenou imunitou (imunokompromitovaných osobách) jsou omezené. Přestože osoby s oslabenou imunitou nemusí vykázat dostatečnou odpověď na vakcínu, z dosud dostupných údajů nevyplývají žádné zvláštní obavy ohledně její bezpečnosti. Osoby s oslabenou imunitou lze i tak očkovat, neboť u nich může být vyšší riziko vzniku závažné formy onemocnění covid-19.
Mohou se vakcínou očkovat
těhotné nebo kojící ženy?
Předběžné studie neprokázaly žádné škodlivé účinky během těhotenství, nicméně údaje o používání vakcíny covid-19 AstraZeneca během těhotenství jsou velmi omezené.
Přestože neproběhly žádné studie zaměřené na kojení, v souvislosti s kojením se žádné riziko nepředpokládá.
Rozhodnutí o tom, zda vakcínu podat těhotným ženám, je třeba učinit po důkladné konzultaci s lékařem, který zváží možné přínosy a rizika.
Mohou se vakcínou očkovat
alergici?
Osobám se známou alergií na některou ze složek vakcíny, uvedených v příbalové informaci, nemá být vakcína podána. U osob očkovaných vakcínou byly pozorovány alergické reakce (reakce z přecitlivělosti).
Tak jako všechny vakcíny proti onemocnění covid-19 je zapotřebí i vakcínu covid-19 AstraZeneca podávat pod bedlivým lékařským dohledem a zajistit dostupnost vhodné lékařské péče pro případ vzniku alergických reakcí.
Osoby, u nichž dojde po podání první dávky vakcíny k závažné alergické reakci, nemají dostat druhou dávku vakcíny.
Jak se tato vakcína skladuje?
Právě tato vakcína je
vhodnější k použití v ordinacích u praktických lékařů, neboť
nevyžaduje tak náročné požadavky na skladování, než je například vakcína od
firmy Pfizer. Jako jediná se skladuje v chladničkové teplotě 2 – 8 °C po
celou dobu.
Výhodou také je, že jakmile se lahvička načne, je možné skladovat
tuto načatou lahvičku ještě 2 dny v chladničkové teplotě. Není tedy nutné
v ten den vyočkovat celou lahvičku s vakcínou.
Při pokojové teplotě
může být skladována až 6 hodin po otevření.
Jaká rizika se s vakcínou
pojí?
Nejčastější nežádoucí účinky vakcíny covid-19 AstraZeneca byly obvykle mírné nebo středně závažné intenzity a odezněly během několika dnů po vakcinaci. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest a citlivost v místě vpichu, bolest hlavy, únava, bolest svalů, celkový pocit nepohody, zimnice, horečka, bolesti kloubů a pocit na zvracení. Postihovaly více než 1 osobu z 10.
Je tato vakcína vhodná pro seniory? V současné době panuje celosvětový nedostatek vakcín, a proto jsou to právě zranitelné skupiny obyvatel, které je třeba chránit prioritně.
Je tedy více než vhodné chránit je dostupnou a samozřejmě schválenou vakcínou. Aplikace jakékoliv vakcíny je cestou k prevenci vážného či dokonce smrtelného průběhu covid-19.
A toto jednoznačně splňuje i vakcína od AstraZeneca, a to bez ohledu na věk.
Může senior vakcínu odmítnout?
Samozřejmě platí, že pokud má
nejen senior, ale kdokoliv pochybnosti, zda se
právě s ohledem na svůj zdravotní stav nechat očkovat, jistě je vhodné se
o tomto poradit se svým praktickým lékařem, resp. příslušným specialistou,
který zná nejlépe celkový zdravotní stav svého pacienta a umí dané vyhodnotit.
Je tato vakcína účinná proti
britské mutaci?
Ano, tato vakcína chrání i před tzv. britskou mutací covid-19.
Prezentace-AstraZenecaStáhnout
Odbor komunikace s veřejnostíMgr. Barbora Peterová, vedoucí tiskového oddělení a tisková mluvčí, e-mail: [email protected]
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Mám se nechat očkovat i po prodělání nemoci COVID-19? Bude vakcína fungovat i proti zmutovanému viru? A zasáhne očkování do lidské DNA? To vše jsou otázky, které se pojí s očkováním proti nemoci COVID-19. Připravili jsme přehled odpovědí na ty, které v souvislosti s vakcínou Comirnaty zaznívají nejčastěji.
- Bude vakcína účinná i po mutaci viru? Co třeba popisovaný kmen z Velké Británie?
V tuto chvíli není důvod očekávat, že by imunita vyvolaná očkováním vakcínou Comirnaty neměla chránit proti této mutaci. Nicméně v tomto ohledu probíhá další sběr dat a analýzy.
Mutace viru (změna jeho genetické informace) je běžná pro všechny druhy virů a probíhá přirozeně. Některé vakcíny jsou účinné dlouhá léta a jejich podání způsobuje dlouhotrvající imunitu (např. proti spalničkám nebo zarděnkám).
Na druhou stranu v případě viru chřipky dochází k časté a rozsáhlé změně viru, a proto se vakcína musí upravovat každý rok, aby zůstala účinná.
Je známo, že ohledně nové mutace koronaviru rovněž výrobci vakcín plánují provést dodatečná klinická hodnocení.
- Může být Comirnaty podána lidem, kteří už prodělali onemocnění COVID-19?
V klinické studii bylo sledováno 545 lidí, kteří byli očkováni vakcínou Comirnaty i přesto, že prodělali COVID-19. U těchto jedinců nebyly zaznamenány další nežádoucí účinky oproti ostatním sledovaným.
Přesto, že nejsou známy dostatečné údaje ze studie prokazující, jak Comirnaty funguje u lidí po prodělané nákaze Sars-CoV2, očekává se, že vakcína bude účinná i u těchto jedinců.
- Mohou být děti očkovány vakcínou Comirnaty?
V tuto chvíli jsou data pro používání u dětí velmi omezená. V klinické studii byli zahrnuti pouze dospívající ve věku 16 – 17 let. Proto není použití Comirnaty doporučeno dětem a dospívajícím mladším 16 let.
Bezpečnost a účinnost vakcíny u dětí bude zkoumána později v další studii prováděné společností Pfizer/BioNTech.
- Jak je možné, že vakcíny byly vyvinuty tak rychle, navíc když jde o nové typy přípravků?
Věda prošla v posledních letech obrovským vývojem a máme k dispozici možnosti, které tu donedávna nebyly. Výzkum koronavirů trvá již mnoho let, včetně vývoje vakcín (SARS, MERS) – leccos bylo z předchozího výzkumu využito.
Samotné principy vyvíjených vakcín nejsou nijak zásadně nové, buď se používají už u jiných vakcín (vektorové vakcíny) nebo se stejný princip používá již ve vyvíjených lécích pro léčbu řady onemocnění (mRNA vakcíny). Rychlý vývoj vakcíny tedy navazoval na detailní znalost základních obecných komponent.
Díky tomu bylo možné vakcínu „zkompletovat“ v relativně krátkém čase insercí pro COVID-19 specifických genových molekul.
Další faktor ovlivňující rychlý vývoj COVID-19 vakcíny je vážnost celospolečenského dopadu COVID-19 na život lidí po celém světě.
Na rozdíl od ostatních vakcín byl vývoj dostatečně financován, probíhal v úzkém kontaktu s regulačními autoritami, které poskytovaly řadu vědeckých odborných stanovisek nejen k výrobě vakcín ale i k provádění klinických studií.
Registrační proces byl z pozice regulačních autorit zkrácen, co se týče administrativních kroků, na minimum.
- Může být moje vlastní DNA ovlivněná touto vakcínou?
Vakcíny firem BioNTech/Pfizer a Moderna (tzv. mRNA vakcíny) obsahují nukleovou kyselinu mRNA, podle které jsou v buňkách syntetizované bílkoviny.
Tento proces ale probíhá v odděleném buněčném prostoru (v cytoplazmě), a nikoli v buněčném jádře, kde se vyskytuje lidská DNA.
Volná mRNA žádným způsobem lidskou DNA v buňkách neovlivní, člověk není vybaven enzymy, které by umožnily RNA přepsat a včlenit do DNA – genetické informace člověka.
mRNA ve vakcíně je člověkem zkopírovaná a syntetizovaná molekula, která je do buňky vpravena pomocí lipidových částic a instruuje naše buňky vytvářet si bílkoviny, které se běžně nacházejí na povrchu koronaviru.
Tyto bílkoviny nejsou infekční, ale stimulují lidský adaptivní imunitní systém, který naučí tělo tyto bílkoviny identifikovat a zničit, čímž chrání před onemocněním COVID-19. RNA molekuly se v našich buňkách vyskytují běžně, a to v obrovském množství. Např.
viry rýmy jsou také RNA viry a také proniknou do buňky, kde se množí. RNA viry rýmy také nemění DNA člověka.
- Zdá se, že kvalita této vakcíny a některých jejích složek nebyla doposud plně prozkoumána (zkrácené formy mRNA, zvláštní závazky pro dvě nové pomocné látky atd.). Jak víme, že jsou bezpečné?
Důkladné zhodnocení Evropskou lékovou agenturou (EMA) znamená, že vakcína pro všechny občany EU, včetně ČR, je bezpečná, účinná a kvalitní.
Vzhledem k tomu, že vakcína Comirnaty byla doporučena k udělení podmínečné registrace, společnost, která vakcínu Comirnaty uvádí na trh, bude i nadále provádět studie pro další doložení kvality vakcíny (doplnění některých farmaceutických údajů), jak bude navyšována kapacita výroby.
Tato vakcína obsahuje dvě nové složky. Jednou z nich jsou lipidové (tukové) nanočástice a druhou je PEGylovaný lipid, kde PEG je polyethylen glykol.
Toxicita polyethylen glykolu je závislá na dávce, četnosti, celkové délce užívání a molekulové hmotnosti PEGylované molekuly. V současnosti se nepředpokládají problémy s imunogenicitou.
Bezpečnost vakcíny byla zhodnocena u více než 21 000 účastníků v klinických studiích.
- Obsahuje vakcína proti onemocnění Covid-19 tzv. kmenové buňky?
Vakcína proti onemocnění Covid-19 neobsahuje kmenové a ani jiné buňky živočišného nebo lidského původu a není léčivým přípravkem pro moderní terapii, jak je definováno v legislativě (v čl. 2 odst.1 písm. A) nařízení ES č. 1394/2007 a ve Vyhlášce č. 228/2008 Sb.
- Obsahují vakcíny proti onemocnění Covid-19 tzv. MRC-5, což je buněčná linie odvozená z plicní tkáně 14týdenního potraceného plodu?
Neobsahují. Tato informace je nepravdivá. Video, kvůli kterému se tato informace začala na internetu šířit, mylně interpretuje nezávislý výzkum jedné z vakcín proti COVID-19, který ověřoval účinnost této vakcíny v lidské tkáni před reálným podáním člověku (https://www.researchsquare.com/article/rs-94837/v1). Tento výzkum nemá spojitost s výrobou samotné vakcíny.
Některé vakcíny se skutečně kultivují pomocí linie lidských diploidních buněk MRC-5. Nicméně tato buněčná linie byla vytvořena v roce 1966 z plicní tkáně plodu potraceného z psychiatrických důvodů a od té doby je vědeckými postupy uchovávána a rozmnožována pro účely výzkumu a výroby a není zapotřebí další tkáně z lidského plodu.
- Byla v rámci klinického hodnocení lidem podávána vakcína před procesem čištění?
Klinická hodnocení s vakcínou proti COVID-19 podléhají dle legislativy povolení Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
V rámci žádosti o povolení klinického hodnocení je SÚKL předkládána řada dokumentů, jak dále upravuje legislativa a případně pokyn Ústavu KLH-20, a to včetně dokumentace ke kvalitě a bezpečnosti.
Dokumentaci ke kvalitě posuzuje SÚKL dle předem daných pokynů. SÚKL posoudí, zda jsou splněny požadavky na kvalitu dle pokynů a současného vědeckého poznání.
Současně schválená vakcína proti COVID-19, Comirnaty, není založena na virových vektorech, pro které jsou živočišné linie využívány. Buněčné linie jsou v případě nových mRNA Covid-19 vakcín vyžívány jen za účelem charakterizace či ověření účinnosti.
Ani v klinickém hodnocení neobsahovaly vakcíny (včetně adenovirových) zbytky tkáňových kultur, čištění představuje krok tzv. purifikace, jedná se již o krok ve výrobě (jak při výrobě vakcíny pro klinické hodnocení, tak při výrobě vakcíny po případné registraci vakcíny), tento krok zamezuje výskytu případných nečistot v přípravku.
- Lze využít přebytečný obsah v injekční lahvičce (Pfizer/BioNTech vakcína)?
V souhrnu informací o přípravku Comirnaty (Pfizer/BioNTech vakcína) je uvedeno, že jedna injekční lahvička (0,45 ml), jejíž obsah je potřeba nejdříve naředit, obsahuje 5 dávek po 0,3 ml. Není tedy doporučeno slévat přebytečný či zbytkový obsah injekčních lahviček po odebrání daných pěti dávek.
Bezpečnost – nežádoucí účinky
- Jaké má vakcína nežádoucí účinky?
Stejně jako kterýkoli jiný léčivý přípravek, i vakcína Comirnaty může u některých osob způsobit nežádoucí účinky. Registrace však mohla být vakcíně udělena pouze proto, že její přínosy spočívající v široké ochraně očkovaných proti onemocnění koronavirem výrazně převyšují riziko možných nežádoucích účinků.
Z údajů z klinických studií s vakcínou víme, že se některé nežádoucí účinky po očkování objevují velmi často (tj. u několika osob z deseti očkovaných, např. bolest v místě injekce se projevuje u více než 80 % očkovaných).
Tyto nežádoucí účinky jsou však převážně mírné, nejvýše střední intenzity a odeznějí během několika dní.
Patří sem kromě zmíněné bolesti v místě injekce také únava (u více než 60 % očkovaných), bolest hlavy (u více než 50 %), bolest svalů a třesavka (u více než 30 %), bolest kloubů (u více než 20 %), horečka a otok v místě injekce (u více než 10 %). Horečka se vyskytovala častěji po 2. dávce vakcíny.
Další nežádoucí účinky se vyskytovaly v klinických studiích s nižší frekvencí – nauzea a zarudnutí v místě podání injekce u několika osob ze sta očkovaných, zvětšení uzlin, nespavost, bolest v končetině, malátnost a svědění v místě injekce u několika osob z tisíce očkovaných, dočasná obrna obličeje u několika osob z 10 000 očkovaných, ojediněle byly hlášeny případy reakce z přecitlivosti (včetně závažných).
Bezpečnost vakcíny byla sledována v klinických studiích u 21 744 osob, které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny (z toho přes 20 000 osob dostalo 2 dávky). 4 000 osob bylo ve věku 56 let a starších, 545 očkovaných osob mělo pozitivní protilátky proti viru SARS-CoV-2, bezpečnostní profil byl u nich podobný jako u ostatní populace.
- Jaké je riziko závažných alergických reakcí?
Mnoho léčivých přípravků (zejména podávaných injekčně), obdobně i vakcíny mohou v ojedinělých případech vyvolat závažnou alergickou reakci (anafylaktická reakce či anafylaktický šok). Takováto reakce byla nahlášena i v několika ojedinělých případech po očkování vakcínou Comirnaty.
Jedná se o náhle vzniklý a potenciálně život ohrožující stav, který se projevuje rychle se rozvíjejícími příznaky na kůži (svědění, zarudnutí, vyrážka, otok) spolu se vznikem chrapotu, dušnosti, zblednutí, pocení, pocitu na omdlení, bušení srdce, bolesti hlavy či břicha.
Reakce nastává během krátké doby po podání vyvolávající látky, nejčastěji do 15 minut. Proto je nutné, aby každý očkovaný zůstal nejméně 15 minut po očkování v čekárně u lékaře, protože lékař může rychle podanou léčbou reakci zastavit.
Očkování nesmí být provedeno mimo lékařské zařízení s dostupnou urgentní léčbou.
Pokud měl pacient závažnou alergickou reakci po podání 1. dávky vakcíny, nesmí už dostat druhou dávku.
- Jak lze nahlásit podezření na nežádoucí účinek?
Hlášení podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky je velmi důležité pro dokreslení bezpečnostního profilu po zaregistrování každého léčivého přípravku. Lékaři a všichni zdravotničtí pracovníci mají zákonem danou povinnost hlásit na SÚKL svá podezření na tyto závažné či neočekávané nežádoucí účinky.
Mírné nežádoucí účinky, které už jsou popsány v příbalové informaci, není potřeba hlásit, protože nemají zásadní vliv na poměr přínosů a rizik léčivého přípravku. Pokud se u vás však po očkování objeví závažný zdravotní problém, poraďte se s lékařem, který by měl toto podezření na nežádoucí účinek nahlásit. Hlásit na SÚKL může i sám pacient.
Formulář pro hlášení a další informace najdete na úvodní stránce www.sukl.cz nebo tady.
Více o vakcíně Comirnaty píšeme zde.
Další informace o vakcínách proti COVID-19 najde zde.
Kontakty pro média: Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí
tel. 702 207 242, klara.brunclikova@suklcz (tiskove@suklcz)