Minirin Melt 120 – příbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03898-Z1B

  • Písomná informácia pre používateľa
  • MINIRIN Melt 60 μg
  •   MINIRIN Melt 120 μg
  •   MINIRIN Melt 240 μg
  • perorálny lyofilizát
  • dezmopresín (vo forme acetátu)
  • Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je MINIRIN Melt a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MINIRIN Melt
  3. Ako užívať MINIRIN Melt
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať MINIRIN Melt
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MINIRIN Melt a na čo sa používa

MINIRIN Melt patrí do skupiny liekov, ktoré znižujú tvorbu moču (antidiuretiká).

Liečivo v MINIRINE Melt je dezmopresín – syntetická náhrada prirodzeného hormónu vazopresínu, nazývaného aj antidiuretický hormón (ADH). Dezmopresín napodobňuje prirodzenú schopnosť organizmu regulovať množstvo moču na normálne hodnoty.

MINIRIN Melt sa používa na liečbu:

  • Centrálneho diabetu insipidus (močová úplavica) – extrémny smäd a neustála tvorba veľkých objemov zriedeného moču.
  • Primárnej nočnej enurézy – mimovoľné nočné pomočovanie u osôb starších ako 5 rokov s normálnou schopnosťou zahusťovať moč.
  • Symptomatickej noktúrie dospelých – časté nočné močenie spojené s tvorbou veľkého množstva zriedeného moču, ktoré presahuje kapacitu močového mechúra.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MINIRIN Melt

Neužívajte MINIRIN Melt

  • ak ste alergický na dezmopresín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
  • ak máte chorobný smäd a pijete veľké množstvo tekutín,
  • ak máte alebo môžete mať slabé srdce (srdcová nedostatočnosť) alebo užívate lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie moču (diuretiká),
  • ak trpíte stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek,
  • ak viete, že máte znížené hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia),
  • ak trpíte syndrómom neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať MINIRIN Melt, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika 

  • ak užívate aj iné lieky okrem MINIRINU Melt, pretože existuje riziko poruchy rovnováhy tekutín v organizme (pozri časť Užívanie iných liekov),
  • ak máte závažnú poruchu funkcie močového mechúra alebo trpíte nepriechodnosťou močových ciest,
  • ak ste staršia osoba,
  • ak máte zdravotné ťažkosti spôsobujúce nerovnováhu tekutín a elektrolytov v organizme, napríklad ak máte infekciu, horúčku, akútny zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída),
  • ak vám hrozí riziko zvýšeného vnútrolebečného tlaku.

Ak liek užívate kvôliprimárnej nočnej enuréze a noktúrii, dbajte na to, aby bol váš príjem tekutín čo najnižší,a to 1 hodinu pred podaním lieku a 8 hodín po jeho podaní.Ak neobmedzíte pitie tekutín, môže dôjsť k ich hromadeniu v organizme buď s varovnými príznakmi, alebo bez nich (bolesť hlavy, nutkanie na vracanie/vracanie, priberanie na váhe a vo vážnych prípadoch kŕče).

  1. Iné lieky a MINIRIN Melt
  2. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  3. Nasledujúce lieky môžu ovplyvňovať účinok MINIRINU Melt, ak sa užívajú v tom istom čase:
  • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu,
  • tricyklické antidepresíva alebo antidepresíva zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (lieky na liečbu depresie),
  • chlórpromazín (používa sa na liečbu psychotických ochorení alebo schizofrénie),
  • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie),
  • niektoré lieky na liečbu cukrovky (antidiabetiká) zo skupiny sulfonylurey, ako glibenklamid a chlórpropamid,
  • lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie moču (diuretiká), používané hlavne na liečbu vysokého krvného tlaku a ochorenia obličiek,
  • loperamid (liek proti hnačke).

MINIRIN Melt a jedlo a nápoje

MINIRIN Melt sa nemá užívať počas jedla.

Ak užívate MINIRIN Melt vyhnite sa nadmernému pitiu tekutín, pretože to môže spôsobiť hromadenie vody v organizme. To je vážny problém, ktorý môže viesť ku kŕčom a bezvedomiu.

Ak máte silnú a dlhotrvajúcu bolesť hlavy, neodôvodnene priberáte na váhe, pociťujete nutkanie na vracanie alebo ak ste vracali, prestaňte užívať MINIRIN a oznámte to svojmu lekárovi, prípadne zavolajte rýchlu lekársku pomoc alebo vyhľadajte oddelenie pre akútne prípady vo vašej nemocnici.

  • Tehotenstvo a dojčenie
  • Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov
  • Nepredpokladá sa, že liek má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať MINIRIN Melt

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lyofilizáty MINIRINU Melt sa rozpúšťajú v ústach (lyofilizát sa vkladá pod jazyk) bez potreby zapíjania vodou; nemajú sa prehĺtať alebo rozhrýzať.

Centrálny diabetes insidipus (močová úplavica)

Váš lekár vám určí najvhodnejšiu dávku. Počiatočná dávka u dospelých aj detí je 60 mikrogramov trikrát denne, podaných sublingválne (pod jazyk). Udržiavacia dávka je u väčšiny pacientov od 60 mikrogramov do 120 mikrogramov sublingválne (pod jazyk) trikrát denne. Lekár vám môže liečebný plán upraviť podľa výsledkov liečby.

  1. Primárna nočná enuréza (nočné pomočovanie)
  2. Odporúčaná počiatočná dávka je 120 mikrogramov pred spaním, podaná sublingválne (pod jazyk).
  3. Ak táto dávka nie je dosť účinná, môže sa zvýšiť až na 240 mikrogramov podaných sublingválne (pod jazyk).
  4. Keď liečba trvá dlhšiu dobu, obvykle sa po 3 mesiacoch na 1 týždeň preruší a lekár posúdi, či je v nej potrebné pokračovať.
  5. Noktúria (časté nočné močenie) u dospelých
  6. Pred začatím liečby vám zmerajú tvorbu moču.
  7. Odporúčaná počiatočná dávka je 60 mikrogramov pred spaním, podaná sublingválne (pod jazyk).
  8. Ak táto dávka nie je po jednom týždni dostatočne účinná, môže sa zvýšiť na 120 mikrogramov sublingválne (pod jazyk) a následne v týždňových intervaloch až na 240 mikrogramov sublingválne (pod jazyk).

Liečba noktúrie u pacientov starších ako 65 rokov sa neodporúča. Ak sa lekár rozhodne, že vás bude liečiť, bude vám kontrolovať hladiny sodíka v krvi pred liečbou, 3 dni po jej začiatku, po každom zvýšení dávky alebo vždy, keď to bude považovať za potrebné.

Keď liek užívate nanočné pomočovanie alebo noktúriu, dbajte na to, aby bol váš príjem tekutín čo najnižší,a to 1 hodinu pred užitím lieku a 8 hodín po jeho užití.Ak neobmedzíte pitie tekutín, môže dôjsť k ich hromadeniu v organizme buď s varovnými príznakmi, alebo bez nich (bolesť hlavy, nutkanie na vracanie/vracanie, priberanie na váhe a vo vážnych prípadoch kŕče).

  • Ak užijete viac MINIRINU Melt, ako máte
  • Pri predávkovaní prerušte liečbu MINIRINOM Melt, obmedzte pitie tekutín a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice.
  • Ak zabudnete užiť MINIRIN Melt
  • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
  • Ak ste zabudli užiť liek, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.

4. Možné vedľajšie účinky

  1. Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

  2. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
  3. Dospelí:
  4. Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
  5. Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
  • nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia )
  • závraty
  • vysoký krvný tlak
  • bolesť brucha
  • hnačka
  • zápcha
  • nutkanie na vracanie/vracanie
  • príznaky v dolných močových cestách (močový mechúr a močová trubica)
  • opuch
  • únava

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • nespavosť
  • ospalosť
  • pocit mravčenia (parestézia)
  • poruchy videnia
  • závraty
  • búšenie srdca
  • nízky krvný tlak pri vstávaní (ortostatická hypotenzia)
  • dušnosť
  • porucha trávenia (dyspepsia)
  • plynatosť
  • nafúknuté a zväčšené brucho
  • potenie
  • svrbenie
  • vyrážka
  • žihľavka
  • svalové kŕče
  • bolesť svalov (myalgia)
  • malátnosť
  • bolesť na hrudníku
  • chrípke podobné ochorenie
  • priberanie na váhe
  • zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
  • nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia)
Budete mít zájem:  Léky Na Menopauzu Na Předpis?

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • stavy zmätenosti
  • kožná zápalová reakcia alergického pôvodu

Neznáme (častosť ich výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)

  • závažná alergická reakcia
  • nedostatok vody v tele (dehydratácia)
  • vysoké hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia)
  • kŕče
  • celková slabosť (asténia)
  • bezvedomie
  • Deti a mladiství:
  • Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
  • Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
  • afektová labilita
  • agresivita
  • bolesť brucha
  • pocit na vracanie/vracanie
  • hnačka
  • príznaky v dolných močových cestách (močový mechúr a močová trubica)
  • opuch končatín (periférny edém)
  • únava

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • príznaky úzkosti
  • nočné mory
  • kolísavá nálada
  • ospalosť
  • vysoký krvný tlak
  • podráždenosť

Neznáme (častosť ich výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)

  • závažná alergická reakcia
  • nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia)
  • abnormálne správanie
  • emočné poruchy
  • depresia
  • halucinácie
  • nespavosť
  • poruchy pozornosti
  • nepokoj spojený so zvýšenou aktivitou (psychomotorická hyperaktivita)
  • kŕče
  • krvácanie z nosa (epistaxa)
  • kožná zápalová reakcia alergického pôvodu
  • vyrážka
  • potenie
  • žihľavka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MINIRIN Melt

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MINIRIN Melt obsahuje

  • Liečivo je dezmopresín vo forme dezmopresín acetátu.
  • MINIRIN Melt 60 μg: 1 lyofilizát obsahuje 60 mikrogramov dezmopresínu vo forme dezmopresín acetátu.
  • MINIRIN Melt 120 μg: 1 lyofilizát obsahuje 120 mikrogramov dezmopresínu vo forme dezmopresín acetátu.
  • MINIRIN Melt 240 μg: 1 lyofilizát obsahuje 240 mikrogramov dezmopresínu vo forme dezmopresín acetátu.
  • Ďalšie zložky sú želatína, manitol a kyselina citrónová bezvodá.
  1. Ako vyzerá MINIRIN Melt a obsah balenia
  2. Lyofilizáty MINIRINU Melt 60 μg sú biele, majú okrúhly tvar a na jednej strane majú vyrytý znak v tvare kvapky.
  3. Lyofilizáty MINIRINU Melt 120 μg sú biele, majú okrúhly tvar a na jednej strane majú vyrytý znak v tvare dvoch kvapiek.
  4. Lyofilizáty MINIRINU Melt 240 μg sú biele, majú okrúhly tvar a na jednej strane majú vyrytý znak v tvare troch kvapiek.

Perorálny lyofilizát je lieková forma podobná tablete. Rozpúšťa sa v ústach (lyofilizát sa vkladá pod jazyk) bez potreby zapíjania vodou.

Lyofilizáty sú balené v hliníkových blistroch zabezpečených proti otvoreniu deťmi.

Pokyny na otváranie blistrového obalu

  1. Odstráňte horný okraj blistra označený symbolom ruky. Začnite trhať na mieste označenom symbolom ruky, teda sprava doľava. 
  1. Oddeľte lyofilizát odtrhnutím blistra podľa perforovanej čiary vyznačenej na blistri. Lyofilizáty oddeľujte po jednom.
  1. Odstráňte fóliu na lyofilizáte, začnite na mieste označenom šípkou. Liek vyberajte opatrne, jemným tlakom prsta na opačnú stranu blistra, aby sa lyofilizát ľahšie uvoľnil z obalu a nedošlo k jeho rozlomeniu. Ak sa lyofilizát rozlomí na tri alebo viac častí, neužite ho, ale vezmite si nový lyofilizát.
  1. Ak si chcete vybrať ďalší lyofilizát, odtrhnite blister vodorovne pozdĺž perforovanej čiary vyznačenej na blistri a ďalej postupujte ako je uvedené v bode 3.
  • Veľkosť balenia: 10, 30 alebo 100 perorálnych lyofilizátov.
  • Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
  • Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
  • Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ferring-Léčiva, a.s.

  1. K Rybníku 475
  2. 252 42 Jesenice u Prahy
  3. Česká republika
  4. Výrobca
  5. Ferring GmbH
  6. Wittland 11
  7. 24109 Kiel
  8. Nemecko
  9. Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

FERRING Slovakia s.r.o.

  • BC Aruba, Galvaniho 7/D
  • 821 04 Bratislava
  • Tel:  + 421 2 54 416 010
  • E-mail: [email protected]
  • Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2016.

Minirin Melt 120 Mcg – Souhrn údajů o léku

  • SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
  • 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU MINIRIN Melt 60 pg
  • MINIRIN Melt 120 pg MINIRIN Melt 240 pg Perorální lyofilizát
  • 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
  • MINIRIN Melt 60 pg:
  • Jedna jednotka obsahuje 60 pg desmopressinum ve formě desmopressini acetas MINIRIN Melt 120 pg:
  • Jedna jednotka obsahuje 120 pg desmopressinum ve formě desmopressini acetas MINIRIN Melt 240 pg:

Jedna jednotka obsahuje 240 pg desmopressinum ve formě desmopressini acetas Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

  1. 3 LÉKOVÁ FORMA
  2. Perorální lyofilizát.
  3. MINIRIN Melt 60 pg:
  4. Bílý perorální lyofilizát kulatého tvaru, označený na jedné straně jedním vytlačeným symbolem. MINIRIN Melt 120 pg:
  5. Bílý perorální lyofilizát kulatého tvaru, označený na jedné straně dvěma vytlačenými symboly MINIRIN Melt 240 pg:
  6. Bílý perorální lyofilizát kulatého tvaru, označený na jedné straně třemi vytlačenými symboly.
  7. 4    KLINICKÉ ÚDAJE
  8. 4.1    Terapeutické indikace
  9. Přípravek MINIRIN Melt je indikován :
  10. –    pro léčbu centrálního diabetu insipidu.
  11. –    pro léčbu primární noční enurézy u pacientů (od pěti let věku výše) s normální schopností koncentrovat moč

–    pro symptomatickou léčbu případů nykturie dospělých, spojené s noční polyurií, tj. noční tvorbou moči, přesahující kapacitu močového měchýře.

4.2. Dávkování a způsob podání

Příjem potravy může redukovat intenzitu a délku antidiuretického účinku v nízkých dávkách desmopressinu (viz bod 4.5).

V případě známek nebo příznaků retence vody a/nebo hyponatrémie (bolest hlavy, nevolnost/zvracení, přírůstek hmotnosti a v závažných případech i křeče) je třeba léčbu přerušit, dokud se pacient plně nezotaví. Při obnovení léčby by se měla zajistit přísná restrikce příjmu tekutin (viz bod 4.4).

Jestliže se nedosáhne léčebného efektu v průběhu 4 týdnů po odpovídající titraci dávky, je nutno medikaci ukončit.

Centrální diabetes insipidus (CPI):

Dávkování je u diabetes insipidus individuální, celková denní sublingvální dávka se běžně pohybuje v rozsahu 120 pg až 720 pg. Vhodná počáteční dávka u dospělých i dětí je 60 pg třikrát denně, podávaná sublingválně. Tento režim dávkování by se potom měl upravit podle reakce pacienta. U většiny pacientů je udržovací dávka 60 až 120 pg sublingválně třikrát denně.

Primární noční enuréza (PNE):

Doporučená počáteční dávka je 120 pg před spaním, podávaná sublingválně. Není-li tato dávka dostatečně účinná, lze ji zvýšit na 240 pg sublingválně. Je třeba dodržovat restrikci příjmu tekutin.

Přípravek MINIRIN Melt je určen pro délku léčby až po dobu 3 měsíců. Nutnost pokračování v léčbě by se měla znovu posoudit na základě období minimálně jednoho týdne, kdy nebude přípravek podáván.

Nykturie:

U pacientů s nykturií by se měla k prokázání noční polyurie před započetím léčby měřit diureza po dobu minimálně dvou dnů. Noční produkce moči, přesahující funkční kapacitu močového měchýře nebo přesahující třetinu 24-hodinové produkce moči je považována za noční polyurii.

Doporučená denní dávka je 60 pg před spaním, podaná sublingválně. Není-li tato dávka po jednom týdnu dostatečně účinná, lze ji zvýšit na 120 pg sublingválně a následně na 240 pg sublingválně vždy v týdenních intervalech.

Je třeba dodržet restrikci příjmu tekutin.

Specifické skupiny pacientů

Starší pacienti:

Nedoporučuje se zahajovat léčbu u osob starších 65 let. Jestliže se lékař u takového pacienta rozhodne uskutečnit léčbu desmopresinem, musí před zahájením této léčby u něj změřit hladinu sodíku v séru a 3 dny po jejím zahájení či po zvýšení dávky měření zopakovat a provádět je také během léčby, kdykoliv to bude považovat za nutné.

Budete mít zájem:  Které superpotraviny nejsou zase tak „super“?

Pacienti se sníženou funkcí ledvin viz bod 4.3.

Pacienti se sníženou funkcí jater viz bod 4.5.

Pediatrická populace:

Přípravek MINIRIN Melt je indikován u léčby centrálního diabetes insipidu a primární noční enurézy od pěti let věku výše (viz bod 5.1. a 4.2.výše). Doporučené dávkování je stejné jako u dospělých.

Způsob podání:

MINIRIN Melt se vloží pod jazyk a nechá se tam volně rozpustit, není potřeba zapíjet vodou.

4.3 Kontraindikace

  • Přípravek MINIRIN Melt je kontraindikován v případech:
  • •    Habituální nebo psychogenní polydipsie (vedoucí k produkci moči přesahující 40 ml/kg/24 hodin;
  • •    Anamneza srdeční insuficience nebo podezření na ni a jiná onemocnění, vyžadující léčbu diuretiky;
  • •    Středně závažná až závažná renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 50 ml/min);
  • •    Známá hyponatrémie;
  • •    SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece ADH)

•    Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. . 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Používá-li se přípravek k léčbě primární noční enurézy a při indikaci nykturie, musí být příjem tekutin v období mezi 1 hodinou před podáním přípravku a 8 hodin po jeho podání omezen.

Celkový příjem tekutin za tuto dobu by neměl přesáhnout 0,2 l.

Léčba bez současného omezení příjmu tekutin může vést k retenci vody a/nebo hyponatrémii s varovnými známkami a příznaky (bolesti hlavy, nevolnost/zvracení, přírůstek hmotnosti a v závažných případech křeče) nebo i bez nich.

Všichni pacienti a, je-li to potřeba, i jejich zákonní zástupci, by měli být pečlivě poučeni o dodržování restrikce příjmu tekutin

  1. Upozornění:
  2. Před zahájením léčby by se měla vyloučit závažná dysfunkce močového měchýře a obstrukce močových cest.
  3. U starších pacientů a pacientů, u nichž je hladina sodíku v séru ve spodní hladině normálu, se může vyskytovat zvýšené riziko hyponatrémie.

  4. Léčbu desmopressinem je třeba přerušit při akutních přidružených onemocněních, charakterizovaných nerovnováhou tekutin a/nebo elektrolytů (jako jsou systémové infekce, horečka, gastroenteritida).
  5. Opatrnosti je třeba u pacientů s rizikem zvýšeného intrakraniálního tlaku.

  6. Desmopressin by měl být užit s opatrností u pacientů s možnou nerovnováhou tekutin a/nebo elektrolytů.

  7. V případech souběžné léčby přípravky, které vyvolávají SIADH (tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, chlorpromazin a karbamazepin či v případech souběžné léčby NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) je třeba podniknout odpovídající opatření pro zamezení hyponatrémie, včetně věnování pozornosti omezení příjmu tekutin a častějšího monitorování sodíku v séru.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Látky, o kterých je známo, že vyvolávají SIADH, tj. tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory vychytávání serotoninu, chlorpromazin a karbamazepin, stejně tak jako antidiabetika skupiny derivátů sulfonylurey např. chlorpropamide mohou vést k aditivnímu antidiuretickému účinku, který vede ke zvýšenému riziku retence vody či hyponatrémii (viz bod 4.4).

Retenci vody a hyponatrémii mohou vyvolávat i NSAID (viz bod 4.4).

Souběžná léčba loperamidem může vést až ke trojnásobnému zvýšení koncentrace desmopressinu v plazmě, což může vést ke zvýšení rizika retence vody a hyponatrémie.

Ačkoliv to nebylo prokázáno výzkumem, mohou stejný účinek vyvolávat i jiná léčiva, která zpomalují intestinální peristaltiku.

Je nepravděpodobné, že by docházelo k interakcím mezi desmopressinem a látkami ovlivňujícími metabolismus jater, protože studie in vitro s lidskými mikrosomy neukázaly významný metabolismus desmopressinu játry. Studie interakcí in vivo však nebyly provedeny.

Standardizovaná strava s obsahem 27% tuku signifikantně snížila rychlost a míru absorpce přípravku MINIRIN tablety. Žádný účinek na farmakodynamiku (tvorbu moči nebo osmolalitu) nebyl pozorován. Příjem potravy může, při podání nízkých dávek přípravku MINIRIN tablety snížit intenzitu a dobu trvání antidiuretického efektu.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Údaje o limitovaném počtu (n = 53) těhotných žen s diabetem insipidem, stejně tak jako údaje o limitovaném počtu (n=54) těhotných žen s von Willebrandovou chorobou, nepotvrdily žádný nepříznivý účinek desmopressinu na těhotenství nebo na zdraví plodu či novorozence.

Zatím nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje. Pokusy na zvířatech neprokázaly přímý ani nepřímý vliv na těhotenství, na vývoj embrya či plodu, na porod, ani na vývoj po narození. Při předepisování desmopressinu těhotným ženám je nutná opatrnost.

  • Studie fertility nebyly provedeny. In vitro analýza modelu kotyledonu prokázala, že při podání terapeutické koncentrace odpovídající doporučené dávce, desmopressin neprochází skrz placentu
  • Kojení:
  • Výsledky analýz mléka kojících matek, které byly léčeny vysokými dávkami desmopressinu (300 pg intranasálně), ukazují, že množství desmopressinu vyloučeného do mateřského mléka je podstatně nižší než množství, které je nezbytné pro ovlivnění diurézy.

4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

MINIRIN Melt nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4. 8 Nežádoucí účinky

  1. Souhrn bezpečnostního profilu:
  2. Nejzávažnější nežádoucí účinek u desmopressinu je hyponatrémie, která může způsobit bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost, zvracení, přírůstek hmotnosti, závratě, zmatenost, malátnost, poruchy paměti, vertigo, pád a v závažných případech křeče a kóma.

  3. U většiny dospělých pacientů, léčených na nykturii u kterých se vyskytla hyponatrémie, byly pozorovány nízké hladiny sodíku po 3 dnech podávání přípravku.
  4. Generová analýza ukázala, že u žen se riziko hyponatrémie zvyšuje se zvyšující se dávkou.

U dospělých byl nejčastější hlášený nežádoucí účinek bolest hlavy (12%). Časté nežádoucí účinky byly hyponatrémie (6%), závratě(3%), hypertenze (2%) a gastrointestinální poruchy (nevolnost (4%), zvracení (1%), bolest břicha (3%), průjem (2%) a zácpa (1%)). Méně časté nežádoucí účinky jsou ovlivnění kvality spánku např.

insomnie, somnolence nebo astenie.Anafylaktické reakce nebyly v rámci klinického hodnocení pozorovány, ale byly hlášeny spontánně.

  • U dětí byl nejčastější hlášený nežádoucí účinek bolest hlavy (1%), méně časté byly psychické poruchy (ovlivnění lability, agrese, úzkost, výkyvy nálad, noční můry ), které většinou po přerušení léčby zmizí a gastrointestinální poruchy (bolest břicha, nevolnost, zvracení a průjmy).
  • Anafylaktické reakce nebyly v rámci klinického hodnocení pozorovány, ale byly hlášeny spontánně.
  • Tabulka :
  • Dospělí:
  • Frekvence nežádoucích účinků podle klinických studií provedených s orálně podaným desmopressinem u dospělých pacientů při léčbě nykturie (N=1557) kombinovaných s postmarketingovým sledováním všech indikací pro dospělé pacienty (vč.CDI) a zpráv z postmarketingového sledování (reakce pozorované pouze v post marketingovém sledování jsou ve sloupci „Není známo“):
Vyjadřování frekvence podle MedDRA
  1. Velmi
  2. časté
  3. (>1/10)
Časté (>1/100 až 1/1000 až  1/10000 až 1/10) Časté (>1/100 až  1/1000 až  1/10000 až 

Minirin Melt 120 Mcg ~ příbalový leták, skupina, účinky

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48647/2010, sp.zn. sukls48648/2010, sp.zn. sukls48649/2010 a příloha k sp.zn.: sukls239203/2010, sukls239204/2010, sukls160302/2012

  • SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
  • 1
  • NÁZEV PŘÍPRAVKU
  • MINIRIN Melt 60 μg MINIRIN Melt 120 μg MINIRIN Melt 240 μg
  • Perorální lyofilizát
  • 2
  • KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

MINIRIN Melt 60 μg: Jedna jednotka obsahuje 60 μg desmopressinum ve formě desmopressini acetas MINIRIN Melt 120 μg: Jedna jednotka obsahuje 120 μg desmopressinum ve formě desmopressini acetas MINIRIN Melt 240 μg: Jedna jednotka obsahuje 240 μg desmopressinum ve formě desmopressini acetas Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3

LÉKOVÁ FORMA

Perorální lyofilizát. MINIRIN Melt 60 μg: Bílý perorální lyofilizát kulatého tvaru, označený na jedné straně jedním vytlačeným symbolem. MINIRIN Melt 120 μg: Bílý perorální lyofilizát kulatého tvaru, označený na jedné straně dvěma vytlačenými symboly MINIRIN Melt 240 μg: Bílý perorální lyofilizát kulatého tvaru, označený na jedné straně třemi vytlačenými symboly. 4

  1. KLINICKÉ ÚDAJE
  2. 4.1
  3. Terapeutické indikace
  4. Přípravek MINIRIN Melt je indikován :
  5. – pro léčbu centrálního diabetu insipidu. – pro léčbu primární noční enurézy u pacientů (od pěti let věku výše) s normální schopností
  6. koncentrovat moč
  7. – pro symptomatickou léčbu případů nykturie dospělých, spojené s noční polyurií, tj. noční
  8. tvorbou moči, přesahující kapacitu močového měchýře.

4.2. Dávkování a způsob podání

Způsob podání : MINIRIN Melt se vloží pod jazyk a nechá se tam volně rozpustit, není potřeba zapíjet vodou. Příjem potravy může redukovat intenzitu a délku antidiuretického účinku v nízkých dávkách desmopressinu (viz bod 4.5).

V případě známek nebo příznaků retence vody a/nebo hyponatrémie (bolest hlavy, nevolnost/zvracení, přírůstek hmotnosti a v závažných případech i křeče) je třeba léčbu přerušit, dokud se pacient plně nezotaví. Při obnovení léčby by se měla zajistit přísná restrikce příjmu tekutin (viz bod 4.4).

Budete mít zájem:  Farmářský trh na Jiřáku bude i každý pátek. Kubáň zatím nejasná

Jestliže se nedosáhne léčebného efektu v průběhu 4 týdnů po odpovídající titraci dávky, je nutno medikaci ukončit. Centrální diabetes insipidus (CDI): Dávkování je u diabetes insipidus individuální, celková denní sublingvální dávka se běžně pohybuje v rozsahu 120 μg až 720 μg. Vhodná počáteční dávka u dospělých i dětí je 60 μg třikrát denně, podávaná sublingválně.

Tento režim dávkování by se potom měl upravit podle reakce pacienta. U většiny pacientů je udržovací dávka 60 až 120 μg sublingválně třikrát denně. Primární noční enuréza (PNE): Doporučená počáteční dávka je 120 μg před spaním, podávaná sublingválně. Není-li tato dávka dostatečně účinná, lze ji zvýšit na 240 μg sublingválně. Je třeba dodržovat restrikci příjmu tekutin.

Přípravek MINIRIN Melt je určen pro délku léčby až po dobu 3 měsíců. Nutnost pokračování v léčbě by se měla znovu posoudit na základě období minimálně jednoho týdne, kdy nebude přípravek podáván. Nykturie: U pacientů s nykturií by se měla k prokázání noční polyurie před započetím léčby měřit diureza po dobu minimálně dvou dnů.

Noční produkce moči, přesahující funkční kapacitu močového měchýře nebo přesahující třetinu 24-hodinové produkce moči je považována za noční polyurii. Doporučená denní dávka je 60 μg před spaním, podaná sublingválně. Není-li tato dávka po jednom týdnu dostatečně účinná, lze ji zvýšit na 120 μg sublingválně a následně na 240 μg sublingválně vždy v týdenních intervalech.

Je třeba dodržet restrikci příjmu tekutin. Specifické skupiny pacientů Starší pacienti: Nedoporučuje se zahajovat léčbu u osob starších 65 let. Jestliže se lékař u takového pacienta rozhodne uskutečnit léčbu desmopresinem, musí před zahájením této léčby u něj změřit hladinu sodíku v séru a 3 dny po jejím zahájení či po zvýšení dávky měření zopakovat a provádět je také během léčby, kdykoliv to bude považovat za nutné.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin viz bod 4.3. Pacienti se sníženou funkcí jater viz bod 4.5. Pediatrická populace: Přípravek MINIRIN Melt je indikován u léčby centrálního diabetes insipidu a primární noční enurézy od pěti let věku výše (viz bod 5.1. a 4.2.výše). Doporučené dávkování je stejné jako u dospělých. 4.3

Kontraindikace

  • Přípravek MINIRIN Melt je kontraindikován v případech:
  • Habituální nebo psychogenní polydipsie (vedoucí k produkci moči přesahující 40 ml/kg/24
  • hodin;
  • Anamneza srdeční insuficience nebo podezření na ni a jiná onemocnění, vyžadující léčbu
  • diuretiky;
  • Středně závažná až závažná renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 50 ml/min); Známá hyponatrémie; SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece ADH) Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Používá-li se přípravek k léčbě primární noční enurézy a při indikaci nykturie, musí být příjem tekutin v období mezi 1 hodinou před podáním přípravku a 8 hodin po jeho podání omezen. Celkový příjem tekutin za tuto dobu by neměl přesáhnout 0,2 l.

Léčba bez současného omezení příjmu tekutin může vést k retenci vody a/nebo hyponatrémii s varovnými známkami a příznaky (bolesti hlavy, nevolnost/zvracení, přírůstek hmotnosti a v závažných případech křeče) nebo i bez nich. Všichni pacienti a, je-li to potřeba, i jejich zákonní zástupci, by měli být pečlivě poučeni o dodržování restrikce příjmu tekutin.

Upozornění: Před zahájením léčby by se měla vyloučit závažná dysfunkce močového měchýře a obstrukce močových cest. U starších pacientů a pacientů, u nichž je hladina sodíku v séru ve spodní hladině normálu, se může vyskytovat zvýšené riziko hyponatrémie.

Léčbu desmopressinem je třeba přerušit při akutních přidružených onemocněních, charakterizovaných nerovnováhou tekutin a/nebo elektrolytů (jako jsou systémové infekce, horečka, gastroenteritida). Opatrnosti je třeba u pacientů s rizikem zvýšeného intrakraniálního tlaku.

Desmopressin by měl být užit s opatrností u pacientů s možnou nerovnováhou tekutin a/nebo elektrolytů.

V případech souběžné léčby přípravky, které vyvolávají SIADH (tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, chlorpromazin a karbamazepin či v případech souběžné léčby NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) je třeba podniknout odpovídající opatření pro zamezení hyponatrémie, včetně věnování pozornosti omezení příjmu tekutin a častějšího monitorování sodíku v séru. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Látky, o kterých je známo, že vyvolávají SIADH, tj.

tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory vychytávání serotoninu, chlorpromazin a karbamazepin, stejně tak jako antidiabetika skupiny derivátů sulfonylurey např.

chlorpropamide mohou vést k aditivnímu antidiuretickému účinku, který vede ke zvýšenému riziku retence vody či hyponatrémii (viz bod 4.4). Retenci vody a hyponatrémii mohou vyvolávat i NSAID (viz bod 4.4).

Souběžná léčba loperamidem může vést až ke trojnásobnému zvýšení koncentrace desmopressinu v plazmě, což může vést ke zvýšení rizika retence vody a hyponatrémie. Ačkoliv to nebylo prokázáno výzkumem, mohou stejný účinek vyvolávat i jiná léčiva, která zpomalují intestinální peristaltiku.

Je nepravděpodobné, že by docházelo k interakcím mezi desmopressinem a látkami ovlivňujícími metabolismus jater, protože studie in vitro s lidskými mikrosomy neukázaly významný metabolismus desmopressinu játry. Studie interakcí in vivo však nebyly provedeny.

Standardizovaná strava s obsahem 27% tuku signifikantně snížila rychlost a míru absorpce přípravku MINIRIN tablety. Žádný účinek na farmakodynamiku (tvorbu moči nebo osmolalitu) nebyl pozorován.

Příjem potravy může, při podání nízkých dávek přípravku MINIRIN tablety snížit intenzitu a dobu trvání antidiuretického efektu. 4.6.

Těhotenství a kojení

Těhotenství: Údaje o limitovaném počtu (n = 53) těhotných žen s diabetem insipidem, stejně tak jako údaje o limitovaném počtu (n=54) těhotných žen s von Willebrandovou chorobou, nepotvrdily žádný nepříznivý účinek desmopressinu na těhotenství nebo na zdraví plodu či novorozence. Zatím nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.

Pokusy na zvířatech neprokázaly přímý ani nepřímý vliv na těhotenství, na vývoj embrya či plodu, na porod, ani na vývoj po narození. Při předepisování desmopressinu těhotným ženám je nutná opatrnost. Studie fertility nebyly provedeny.

In vitro analýza modelu kotyledonu prokázala, že při podání terapeutické koncentrace odpovídající doporučené dávce, desmopressin neprochází skrz placentu

Kojení: Výsledky analýz mléka kojících matek, které byly léčeny vysokými dávkami desmopressinu (300 μg intranasálně), ukazují, že množství desmopressinu vyloučeného do mateřského mléka je podstatně nižší než množství, které je nezbytné pro ovlivnění diurézy. 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje MINIRIN Melt nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. .

4. 8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu: Nejzávažnější nežádoucí účinek u desmopressinu je hyponatrémie, která může způsobit bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost, zvracení, přírůstek hmotnosti, závratě, zmatenost, malátnost, poruchy paměti, vertigo, pád a v závažných případech křeče a kóma.

U většiny dospělých pacientů, léčených na nykturii u kterých se vyskytla hyponatrémie, byly pozorovány nízké hladiny sodíku po 3 dnech podávání přípravku. Generová analýza ukázala, že u žen se riziko hyponatrémie zvyšuje se zvyšující se dávkou. U dospělých byl nejčastější hlášený nežádoucí účinek bolest hlavy (12%).

Časté nežádoucí účinky byly hyponatrémie (6%), závratě(3%), hypertenze (2%) a gastrointestinální poruchy (nevolnost (4%), zvracení (1%), bolest břicha (3%), průjem (2%) a zácpa (1%)). Méně časté nežádoucí účinky jsou ovlivnění kvality spánku např. insomnie, somnolence nebo astenie.

Anafylaktické reakce nebyly v rámci klinického hodnocení pozorovány, ale byly hlášeny spontánně.

U dětí byl nejčastější hlášený nežádoucí účinek bolest hlavy (1%), méně časté byly psychické poruchy (ovlivnění lability, agrese, úzkost, výkyvy nálad, noční můry ), které většinou po přerušení léčby zmizí a gastrointestinální poruchy (bolest břicha, nevolnost, zvracení a průjmy). Anafylaktické reakce nebyly v rámci klinického hodnocení pozorovány, ale byly hlášeny spontánně. Tabulka : Dospělí: Frekvence nežádoucích účinků podle klinických studií provedených s orálně podaným desmopressinem u dospělých pacientů při léčbě nykturie (N=1557) kombinovaných s postmarketingovým sledováním všech indikací pro dospělé pacienty (vč.CDI) a zpráv z postmarketingového sledování (reakce pozorované pouze v post marketingovém sledování jsou ve sloupci „Není známo“): Vyjadřování frekvence podle MedDRA

  1. Velmi časté ( 1/10)
  2. Časté ( 1/100 až

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Adblock
detector