Isoptin 40 mg – příbalový leták

• a sukls282082/2018
• Příbalová informace: informace pro uživatele
• ISOPTIN 40 mg
• ISOPTIN 80 mg

verapamili hydrochloridum

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

• 1. Co je přípravek Isoptin a k čemu se používá
• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isoptin užívat
• 3. Jak se přípravek Isoptin užívá
• 4. Možné nežádoucí účinky
• 5. Jak přípravek Isoptin uchovávat
• 6. Obsah balení a další informace

Léčivá látka přípravku – verapamil – omezuje vstup vápníku do buněk hladkého svalstva cév, svalových buněk srdce, ale i srdečního převodního systému. Tím vyvolává rozšíření cév, zejména cév zásobujících srdeční sval a zpomaluje vedení vzruchu v srdci. Tím dochází ke zvýšenému prokrvení srdečního svalu.

1. Již první den léčení nastává pokles krevního tlaku; působení léku zůstává i při dlouhodobé léčbě zachováno.
2. Isoptin je vhodný k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) všech stupňů závažnosti: k samostatnému podání při lehčí a středně těžké hypertenzi, v kombinaci s jinými léky proti vysokému krevnímu tlaku při těžších formách.
3. Verapamil má výrazný antiarytmický účinek (ovlivňuje poruchy srdečního rytmu).

Selektivní blokátory vápníkového kanálu s přímým kardiálním účinkem, fenylalkylaminové deriváty.

Přípravek se užívá k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu), dále k léčbě některých poruch srdečního rytmu spojených s rychlou srdeční činností a k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Přípravek se dále užívá k předcházení vzniku srdečního infarktu u pacientů, kteří měli srdeční infarkt v minulosti.

Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 3 let věku.

• 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ISOPTIN UŽÍVAT

• – jestliže jste alergický(á) na verapamil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• (uvedenou v bodě 6)
• – při srdečně-oběhovém šoku,
• – po akutním srdečním infarktu s komplikacemi,
• – při městnavém srdečním selhání,

– při těžkých poruchách vedení vzruchu (síňo-komorový blok II. a III. stupně, syndrom chorého sinu), kromě pacientů s kardiostimu­látorem,

– při kmitání a míhání síní (flutter a fibrilace síní) při současně zrychleném převodu vzruchu ze síní na komory, např. tzv. WPW-syndrom nebo Lown-Ganong-Levinův syndrom,

– pokud užíváte k léčbě určitých srdečních onemocnění léčivý přípravek obsahující ivabradin.

1. Pokud máte některé z níže uvedených onemocnění, Váš lékař Vás bude během léčby přípravkem Isoptin pravidelně sledovat:
2. – při síňo-komorovém bloku I. stupně, při pomalé tepové frekvenci,
3. – při nízkém krevním tlaku,
4. – při těžké poruše funkce jater.
5. – při onemocnění s poruchou nervosvalového přenosu (mystenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, pokročilá Duchennova svalová dystrofie)
6. – při poruše funkce ledvin
7. V době těhotenství a kojení může být přípravek užíván, jen pokud je to nezbytně nutné (viz níže).
8. Před užitím přípravku Isoptin se poraďte se svým lékařem nebo, lékárníkem.

Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky je tento přípravek určen pouze pro dospělé, dospívající a děti od 3 let.

Účinky přípravku Isoptin a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Před zahájením užívání přípravku Isoptin se poraďte se svým lékařem, jestliže užíváte některý z následujících lé­ků:

• – beta-blokátory (léčiva užívaná k léčbě srdečních onemocnění)
• – antiarytmika (přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu) – při užívání těchto léků společně s přípravkem Isoptin může dojít ke zhoršení vedení vzruchu v srdci a k výraznějšímu snížení tlaku krve
• – chinidin (k léčbě srdečního rytmu)
• – společné užívání s přípravkem Isoptin může u pacientů s kardiomyopatií – zbytněním srdce -vést ke snížení tlaku krve a plicnímu otoku
• – antihypertenziva, např. prazosin (k léčbě vysokého tlaku krve)
• – diuretika (močopudné léky)
• – vazodilatancia (léky rozšiřující cévy používané k léčbě vysokého tlaku krve)
• – digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání)
• – lithium (k léčbě duševních onemocnění)
• – simvastatin, lovastatin, atorvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)
• – cyklosporin (používaný k potlačení imunitní reakce po transplantacích)
• – theofylin (léčivo užívané k léčbě průduškového astmatu)
• – rifampicin (léčivo užívané k léčbě tuberkulózy)
• – karbamazepin, fenobarbital (k léčbě epilepsie)
• – midazolam (k léčbě úzkosti nebo nespavosti)
• – cimetidin nebo ranitidin (léčiva tlumící tvorbu žaludeční šťávy)
• – klarithromycin (k léčbě infekcí)
• – kyselina acetylsalicylová (používaná ke snížení horečky nebo k léčbě bolesti)
• – kolchicin (k léčbě dny)- současné užívání s přípravkem Isoptin se nedoporučuje
• – přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum)
• – dabigatran (lék na prevenci vzniku krevních sraženin)

Upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Isoptin:

• – pokud máte podstoupit chirurgický zákrok (Isoptin může zesílit účinek myorelaxancií – léků k uvolnění svalů, používaných při narkóze)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Isoptin zesiluje účinek alkoholu. Při užívání přípravku Isoptin nepijte alkoholické nápoje. Během léčby by neměly být užívány potraviny a nápoje obsahující grapefruit.

• Těhotenství
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání verapamilu těhotným ženám, z tohoto důvodu by tento přípravek neměl být v těhotenství užíván, pokud to není nutné.
• Kojení:
• Jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání přípravku u kojících žen, které naznačují, že poměrná dávka pro kojené dítě je nízká, podávání verapamilu při kojení je tedy možné.
• Nicméně, z důvodu možného rizika nežádoucích účinků u kojených dětí, by verapamil neměl být při kojení užíván, pokud to není nutné.

Kvůli svému antihypertenznímu efektu a v závislosti na individuální odpovědi pacienta může přípravek ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat za zvýšených bezpečnostních podmínek.

To platí zejména na začátku léčby, při zvyšování dávky nebo při změně léčby a rovněž při současné konzumaci alkoholu. Verapamil může zvýšit hladinu alkoholu v krvi a zpomalit jeho eliminaci. Z tohoto důvodu může být účinek alkoholu zvýšený.

V těchto případech neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování Isoptinu je individuální. Dávku určí lékař s přihlédnutím ke stavu pacienta.

1. Pokud lékař nepředepíše jinak, je doporučovaná denní dávka:
2. Dospělá populace
3. 1 – 2 tablety Isoptinu 40 mg nebo 1 tableta Isoptinu 80 mg 3 – 4 krát denně.
4. Při dlouhodobé léčbě by neměla být překročena denní dávka 480 mg verapamilu (krátkodobé překročení této dávky je možné pouze na výslovné doporučení Vašeho ošetřujícího lékaře).
5. Pediatrická populace(pouze uporuch srdečního rytmu):
6. do 6 let věku: 1 tableta Isoptinu 40 mg 2 – 3 krát denně (80 – 120 mg za 24 hod)
7. 6 – 14 let: 1 – 3 tablety Isoptinu 40 mg 2 – 3 krát denně (maximální denní dávka do 360 mg).
8. Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s omezenou funkcí jater může být, v závislosti na závažnosti tohoto onemocnění, zpomaleno vylučování léku a tím zvýšen a prodloužen účinek verapamilu. V těchto případech musí lékař nastavit dávkování zvlášť pečlivě a léčbu začít nízkými dávkami verapamilu (např. u pacientů s cirhózou jater dávkou 1 tableta Isoptinu 40 mg 2 – 3 krát denně).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být verapamil-hydrochlorid používán se zvláštní opatrností a pacienti musí být pečlivě sledováni.

Tablety se polykají celé, s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody, nesmí se zapíjet grapefruitovou šťávou!), nejlépe při jídle nebo krátce po něm. Tablety necucejte, nežvýkejte ani nedrťte.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Doba užívání přípravku není časově omezena. Tento přípravek lze užívat dlouhodobě.

Při vysazování přípravku, zejména pokud byl podáván dlouhodobě, je třeba postupovat s opatrností a dávku snižovat postupně.

Při předávkování m ů ž e d ojí t k nadm ě r n é m u s n í ž en í t l a k u kr v e , srdečnímu selhání a poruchám srdečního rytmu.

Pokud jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc nebo lékařskou pohotovost nejbližší nemocnice.

Je důležité, abyste užíval(la) tento přípravek každý den, nejlépe ve stejnou dobu tak, jak určil lékař.

Pokud zapomenete tabletu užít, užijte ji jakmile si vzpomenete a dále pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste zapomněl(a) užít více tablet, poraďte se s lékařem.

Bez porady s lékařem přípravek nevysazujte. Léčbu, zejména po dlouhodobém podávání, je třeba ukončovat postupným snižováním dávek. Poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)

• – bolesti hlavy
• – závratě
• – zpomalení srdečního tepu
• – návaly horka/zrudnutí v obličeji
• – snížení tlaku krve
• – zácpa
• – nevolnost otoky končetin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100

• – bušení srdce
• – zrychlení srdečního tepu
• – bolest břicha
• – únava

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000

• – pocity brnění
• – třes
• – spavost
• – zvonění v uších (tinitus)
• – zvracení
• – zvýšené pocení

• – reakce přecitlivělosti (kopřivka, svědění, otoky na kůži a sliznicích, až závažné reakce jako vyrážka s tvorbou puchýřů, Stevens- Johnsonův syndrom, erythema multiforme, zúžení průdušek- bronchospasmus, zvýšení hladiny draslíku v krvi, dušnost, selhání ledvin).

Pokud se u Vás vyskytne reakce z přecitlivělosti (rozsáhlá vyrážka, otoky rtů, sliznic úst nebo hrdla, dušnost) vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc nejbližší lékařské pohotovosti.

• – poruchy koordinace
• – ochrnutí
• – záchvaty závrať
• – síňo- komorový blok I., II., III. stupně (porucha převodu vzruchu v srdci)
• – srdeční selhání
• – srdeční zástava
• – nepravidelný rytmus (vynechání tepu)
• – nepříjemné pocity v břiše
• – změny na sliznici dásní v ústech
• – neprůchodnost střev
• – vypadávání vlasů
• – zčervenání kůže
• – bolesti kloubů a svalů svalová slabost
• – poruchy erekce
• – vylučování mléka u nekojících žen (galaktorea), zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi, zvětšení prsů u mužů
• – zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

• Šrobárova 48
• 100 41 Praha 10
• webové stránky: .
• Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

• 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Léčivou látkou je verapamili hydrochloridum 40 mg resp. 80 mg v 1 potahované tabletě.

Dalšími pomocnými látkami jsou: dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu vápenatého, sodná sůl karmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 6000, hypromelosa 2910, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, mastek, oxid titaničitý.

Isoptin 40 mg: kulaté, bikonvexní, bílé, potahované tablety o průměru 7,2 mm, na jedné straně vyraženo 40, na druhé straně logo firmy.

Isoptin 80 mg: kulaté, bikonvexní, bílé, potahované tablety o průměru 10 mm, na jedné straně vyraženo ISOPTIN 80, na druhé straně KNOLL nad půlicí rýhou. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

1. 20, 50 a 100 potahovaných tablet v PVC/Al blistru.
2. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
3. Držitel rozhodnutí o registraci
4. Mylan IRE Healthcare Limited
5. Unit 35/36, Grange Parade
6. Baldoyle Industrial Estate
7. Dublin 13, Irsko

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Německo

FAMAR A.V.E. Anthoussa, 7, Anthoussa Avenue, 153 49, Anthoussa, Attiki, Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 7. 2018.

7/6

Příbalový leták

Humánní léčivý přípravek

• (Verapamili hydrochloridum)
  Potahovaná tableta
• Držitel rozhodnutí o registraci
  Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden, Německo
• Výrobce
  AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Německo

Složení

Léčivá látka: Verapamili hydrochloridum 40 mg resp. 80 mg
v 1 potahované tabletě.
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu vápenatého, sodná sůl
karmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 6000, hypromelosa
2910, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát,
mastek, oxid titaničitý.

Indikační skupina

Blokátor vápníkového kanálu, antiarytmikum, antihypertenzivum

Charakteristika

Léčivá látka přípravku – verapamil – omezuje vstup vápníku do
buněk hladkého svalstva cév, svalových buněk, ale i srdečního
převodního systému. Tím vyvolává rozšíření cév, zejména cév
zásobujících srdeční sval a zpomaluje vedení vzruchu v srdci.

Již první den léčení nastává pokles krevního tlaku; působení léku
zůstává i při dlouhodobé léčbě zachováno.

Isoptin je vhodný
k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) všech stupňů závažnosti:
k samostatnému podání při lehčí a středně těžké hypertenzi,
v kombinaci s jinými léky proti vysokému krevnímu tlaku při těžších
formách.

Verapamil má výrazný antiarytmický účinek (ovlivňuje poruchy srdečního
rytmu).

Indikace

Přípravek se užívá k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi
vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu), dále
k léčbě některých poruch srdečního rytmu spojených s rychlou srdeční
činností a k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Přípravek se
dále užívá k předcházení vzniku srdečního infarktu u pacientů,
kteří měli srdeční infarkt v minulosti.
Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 3 let věku.

Kontraindikace

Přípravek nesmí být užíván při známé přecitlivělosti na verapamil
nebo pomocné látky přípravku, při srdečně-oběhovém šoku, po akutním
srdečním infarktu s komplikacemi, při zjevném srdečním selhání, při
těžkých poruchách vedení vzruchu (síňo-komorový blok II. a III.

stupně,
syndrom chorého sinu), kromě pacientů s kardiostimu­látorem, při
kmitání a míhání síní (flutter a fibrilace síní) při současně
zrychleném převodu vzruchu ze síní na komory, např. tzv. WPW-syndrom, nebo
Lown-Ganong-Levinův syndrom.
Při síňo-komorovém bloku I.

stupně, při pomalé tepové frekvenci, při
nízkém krevním tlaku, při těžké poruše funkce jater je doporučeno
zvláště pečlivé sledování pacienta. V době těhotenství a kojení
může být přípravek užíván jen pokud je to nezbytně nutné.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání verapamilu těhotným
ženám, z tohoto důvodu by tento přípravek neměl být v těhotenství
užíván, pokud to není nutné.

Kojení:
Jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání přípravku u kojících
žen, které naznačují, že poměrná dávka pro kojené dítě je nízká,
podávání verapamilu při kojením je tedy možné. Nicméně, z důvodu
možného rizika nežádoucích účinků u kojených dětí, by verapamil
neměl být při kojení užíván, pokud to není nutné.

Nežádoucí účinky

U pacientů užívajících Isoptin se mohou objevit nežádoucí účinky
postihující vedení srdečního vzruchu (AV blok) a srdeční frekvenci.
Příležitostně se může objevit srdeční selhání nebo může dojít ke
zhoršení přítomného srdečního selhávání či poklesu krevního tlaku.
Ojediněle bylo popsáno zrychlení srdeční činnosti a bušení srdce
(palpitace).

Příležitostně se může objevit bolest hlavy, zvonění
v uších, závrať, lehká otupělost nebo ospalost, únava, brnění a
mravenčení, poruchy citlivosti, třes, zčervenání kůže a pocit tepla.

Ojediněle se může objevit svalová slabost a/nebo bolesti svalů a kloubů,
periferní otoky, případy krvácení z kůže a sliznic a případy kožních
reakcí podobných spálení od slunce nebo vypadávání vlasů.
Často se vyskytuje nevolnost, nadýmání nebo zácpa, zřídka zvracení či
neprůchodnost střev.

Rovněž byly zaznamenány alergické reakce (vyrážka, svědění, kopřivka),
izolované případy angioneurotického edému (otok vznikající na různých
místech organismu), Stevens – Johnsonova syndromu projevujícího se
těžkou zánětlivou reakcí na sliznicích a reverzibilní zvýšení
jaterních enzymů.

Zřídka byl popsán výskyt erektilní dysfunkce, u starších pacientů bylo
ve velmi vzácných případech pozorováno po dlouhodobém užívání
přípravku zduření prsních žláz u mužů, které podle dosavadních
zkušeností po vysazení léku mizí. Bylo popsáno zvýšení hladiny
laktačního hormonu (prolaktinu).

Vzácně se může při delším užívání vyskytnout zduření dásní,
které po vysazení léku mizí.

Interakce

Účinky Isoptinu 40 mg nebo Isoptinu 80 mg a účinky jiných současně
užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být
informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo
které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj.

Než
začnete současně s užíváním přípravku Isoptin 40 mg nebo 80 mg
užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím
lékařem.
Při současném podání Isoptinu s přípravky, které působí tlumivě na
srdečně cévní systém, popř. blokují vznik nebo vedení vzruchů, jako
např.

beta-blokátory (léčiva užívaná k léčbě srdečních
onemocnění) a antiarytmika (přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu)
může dojít k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a zhoršení vedení
vzruchu v srdci.

U pacientů s onemocněním srdeční svaloviny v důsledku jejího
zbytnění (hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií) byly po podání
Isoptinu v kombinaci s chinidinem (léčivo užívané k léčbě některých
poruch srdečního rytmu) popsány ojedinělé případy výrazného poklesu
krevního tlaku a plicního otoku.

Isoptin může zesilovat účinek jiných
přípravků k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziv),
močopudných léků (diuretik) a léků užívaných pro rozšíření cév
(vasodilatancií).

Při současném užívání verapamilu se může vyskytnout zvýšení
plazmatické hladiny digoxinu (léčivo užívané k léčbě srdečního
selhání) a tím zvýšení rizika jeho nežádoucích účinků.

Dále se mohou vyskytnout interakce při současném užívání verapamilu
s karbamazepinem, lithiem (léčivo užívané k léčbě některých
duševních onemocnění), simvastatinem, lovastatinem, atorvastatinem (léčiva
užívaná ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), cyklosporinem (léčivo
užívané k potlačení imunitní reakce po transplantacích), theofylinem
(léčivo užívané k léčbě průduškového astmatu), rifampicinem
(léčivo užívané k léčbě tuberkulózy), fenobarbitalem (léčivo
určené k léčbě křečí, bolesti a k navození spánku), prazosinem
(léčivo užívané k léčbě vysokého krevního tlaku), midazolamem
(léčivo k léčbě nespavosti) a cimetidinem nebo ranitidinem (léčiva
tlumící tvorbu žaludeční šťávy).
Během anestezie (narkózy) může být zesílen účinek myorelaxancií
(přípravky používané při operacích k uvolnění svalů).
Kyselina salicylová zvyšuje náchylnost ke krvácení.
Léky s obsahem klarithromycinu mohou zvyšovat hladiny verapamilu.
Isoptin zesiluje účinek alkoholu.
Současné užívání verapamilu s přípravky, obsahujícími kolchicin, se
nedoporučuje.

Během léčby by neměly být užívány potraviny a nápoje obsahující
grapefruit a přípravky s obsahem třezalky tečkované.

Dávkování a způsob podání

Dávkování Isoptinu je individuální. Dávku určí lékař
s přihlédnutím ke stavu pacienta.
Pokud lékař nepředepíše jinak, je doporučovaná denní dávka:
Dospělí a mladiství s tělesnou hmotností nad 50 kg: 1 – 2 tablety
Isoptinu 40 mg nebo 1 tableta Isoptinu 80 mg 3 – 4 krát denně.

Při dlouhodobé léčbě by neměla být překročena denní dávka 480 mg
verapamilu (krátkodobé překročení této dávky je možné pouze na
výslovné doporučení Vašeho ošetřujícího lékaře).

Děti (pouze u poruch srdečního rytmu):
do 6 let věku: 1 tableta Isoptinu 40 mg 2 – 3 krát denně (80 –
120 mg za 24 hod)
6 – 14 let: 1 – 3 tablety Isoptinu 40 mg 2 – 3 krát denně
(maximální denní dávka do 360 mg).

U pacientů s omezenou funkcí jater může být, v závislosti na
závažnosti tohoto onemocnění, zpomaleno vylučování léku a tím zvýšen
a prodloužen účinek verapamilu. V těchto případech musí lékař nastavit
dávkování zvlášť pečlivě a léčbu začít nízkými dávkami verapamilu
(např.

u pacientů s cirhózou jater dávkou 1 tableta Isoptinu 40 mg
2 – 3 krát denně).

Tablety se polykají celé, bez cucání nebo žvýkání, s dostatečným
množstvím tekutiny, nejlépe při jídle nebo krátce po něm.

Upozornění

Léčba přípravkem Isoptin by měla být v pravidelných intervalech
monitorována lékařem (zejména u pacientů v konečném stádiu selhání
ledvin).

V závislosti na individuálních vlastnostech pacienta může
přípravek ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo
pracovat za zvýšených bezpečnostních podmínek.

To platí zejména na
začátku léčby, při zvyšování dávky nebo při změně léčby a rovněž
při současné konzumaci alkoholu.
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem
se poraďte s lékařem.

Uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení
20, 50 a 100 potahovaných tablet.

Datum poslední revize textu
5.3.2013

Isoptin 40 mg tbl flm 50×40 mg

Pozor, tento produkt sa už nenachádza v najnovších oficiálnych databázach. Z tohto dôvodu sú dátum platnosti údajov, a dátum aktualizácie staršie ako pri aktívnych produktoch. Tento produkt uchovávame v databáze iba pre archívne účely.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2012/06443

• PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
• Isoptin 40 mg
• Isoptin 80 mg
• (verapamili hydrochloridum)
• Filmom obalené tablety
• Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

1. Zloženie
2. Liečivo:
3. verapamili hydrochloridum (verapamiliumchlorid) 40 mg v jednej filmom obalenej tablete Isoptinu 40 mg,
4. verapamili hydrochloridum (verapamiliumchlorid) 80 mg v jednej filmom obalenej tablete Isoptinu 80 mg.
5. Pomocné látky:
6. dihydrát fosforečnanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hypromelóza, nátriumlaurylsulfát, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý E171.
7. Farmakoterapeutická skupina
8. Antiarytmikum (liek proti poruchám srdcového rytmu), antihypertenzívum (liek proti vysokému krvnému tlaku), blokátor vápnikového kanála
9. Charakteristika

Verapamil, liečivo Isoptinu, blokuje vstup vápnika do svalových buniek a buniek hladkého svalstva ciev. Tým vyvoláva rozšírenie ciev, hlavne ciev zásobujúcich srdcový sval a spomaľuje vedenie vzruchu v srdci.

K poklesu krvného tlaku dochádza už prvý deň liečby, účinok lieku zostáva zachovaný aj pri dlhodobej liečbe.

Isoptin je vhodný na liečbu vysokého krvného tlaku všetkých stupňov závažnosti, a to na samostatné podávanie pri miernej až stredne ťažkej hypertenzii a v kombinácii s inými liekmi pri ťažších formách hypertenzie. Isoptin znižuje potrebu kyslíka v srdcovom svale.

Účinkom na hladké svalstvo vencovitých tepien srdca dochádza k zrýchleniu prekrvenia srdcového svalu aj v poststenotických oblastiach (oblastiach nasledujúcich po zúžených častiach ciev) a k uvoľneniu kŕčov vencovitých tepien srdca. Isoptin má antiarytmický účinok (pôsobí proti poruchám srdcového rytmu).

• Indikácie
• Liečba ischemickej choroby srdca (nedostatočné zásobenie srdcového svalu kyslíkom) vrátane chronickej stabilnej angíny pektoris (klasická námahová angína), nestabilnej angíny pektoris (akcelerovaná angína, pokojová angína), vazospastickej angíny pektoris (Prinzmetalova, variantná angína) a angíny pektoris u pacientov po srdcovom infarkte.
• Liečba hypertenzie (vysoký krvný tlak).
• Liečba porúch srdcového rytmu pri paroxyzmálnej supraventrikulárnej tachykardii (zrýchlená srdcová činnosť), pri flutteri a fibrilácii (kmitanie a mihanie) predsiení s rýchlym predsieňovo-komorovým prevodom (okrem Wolfovho-Parkinsonovho-Whitovho syndrómu, pozri časť Kontraindikácie).
• Kontraindikácie

Isoptin sa nesmie užívaťpri precitlivenosti na verapamil alebo ktorúkoľvek pomocnú látku lieku, pri srdcovo-obehovom šoku, po akútnom srdcovom infarkte komplikovanom spomalením srdcovej činnosti, výrazným poklesom krvného tlaku a zlyhaním ľavej komory, pri ťažkých poruchách prevodu vzruchu (predsieňovo-komorová blokáda II. a III. stupňa), pri syndróme chorého sínusového uzla (bradykardicko-tachykardický syndróm), pri ťažkom srdcovom zlyhaní, pri flutteri a fibrilácii (kmitanie a mihanie) predsiení so súčasným WPW syndrómom.

Špeciálne upozornenia

Isoptin sa môže podať pacientom s angínou pektoris najskôr 7 dní po akútnom srdcovom infarkte.

Isoptin sa má s opatrnosťou podávať pri ľahkých poruchách prevodu vzruchu (predsieňovo-komorová blokáda I.

stupňa), spomalenej srdcovej činnosti (< 50 tepov/min), nízkom krvnom tlaku (systolický tlak < 90 mmHg), ťažkej poruche funkcie pečene, poruchách neuromuskulárneho prenosu (ťažká myasténia, Lambertov-Eatonov syndróm, pokročilé štádium Duchenneovej svalovej dystrofie), v tehotenstve, počas dojčenia a pri poruche funkcie obličiek.

Pri liečbe vysokého krvného tlaku Isoptinom sú nutné pravidelné lekárske kontroly.

Nežiaduce účinky

Isoptin je obvykle dobre znášaný, môžu sa však vyskytnúť niektoré nežiaduce účinky, ako nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, nevoľnosť, ileus (nepriechodnosť čriev), závrat, vertigo, pískanie v ušiach, bolesť hlavy, sčervenanie, únava, svalová slabosť alebo bolesť svalov a kĺbov, parestézia (porucha periférneho zmyslového vnímania, napr. tŕpnutie, znecitlivenie) a chvenie.

Pri vyššom dávkovaní alebo predchádzajúcom srdcovocievnom poškodení sa môžu objaviť poruchy srdcového rytmu, ako napr. znížená srdcová frekvencia, predsieňovo-komorová blokáda I., II. a III. stupňa, nadmerný pokles krvného tlaku, srdcové zlyhanie, zhoršenie srdcového zlyhania, periférny opuch, búšenie srdca a zrýchlená srdcová frekvencia.

Môže sa vyskytnúť alergická reakcia, napr.

svrbenie, žihľavka, angioedém (opuch tváre, jazyka a hrdla), Stevensov-Johnsonov syndróm, vyrážka, purpura (mnohonásobné bodkovité krvácanie), sčervenanie kože, vypadávanie vlasov, poruchy pohybov, zvýšenie pečeňových enzýmov a zvýšenie hladiny prolaktínu. U starších mužov sa pri dlhodobom užívaní veľmi zriedkavo pozorovala impotencia a gynekomastia (zdurenie prsných žliaz). Vyskytla sa galaktorea (samovoľný únik mlieka).

Veľmi zriedkavo môže pri dlhodobej liečbe dôjsť k zdureniu ďasien, ktoré po vysadení lieku ustúpi.

Po uvedení Isoptinu na trh sa vyskytol pri kombinovanom použití Isoptinu a kolchicínu jeden prípad paralýzy (ochrnutia). Kombinované použitie verapamilu a kolchicínu sa neodporúča.

Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií oznámte ošetrujúcemu lekárovi.

Užívanie iných liekov

Účinky Isoptinu a iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho.

Pri súčasnom podaní Isoptinu a iných liekov pôsobiacich na činnosť srdca, napr.

betablokátorov, ako je metoprolol a propranolol a antiarytmík (liekov proti poruchám srdcového rytmu, ako je chinidín) môže dôjsť k vzájomnému zosilneniu účinkov na srdce alebo krvný obeh (zhoršeniu vedenia srdcového vzruchu, spomaleniu srdcovej činnosti, zníženiu krvného tlaku, srdcovej nedostatočnosti).

U pacientov s hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou (ochorenie srdcového svalu) sa po podaní Isoptinu súčasne s chinidínom popísali prípady výrazného poklesu krvného tlaku a pľúcneho edému (pľúcny opuch). Pokles tlaku krvi sa pozoroval aj pri užívaní prazosínu a terazosínu (alfablokátory).

Počas liečby Isoptinom sa nemajú vnútrožilovo podávať blokátory betareceptorov.

Isoptin môže zosilniť účinok iných liekov na liečbu vysokého krvného tlaku. Pri súčasnom užívaní Isoptinu a digoxínu alebo digitoxínu môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej hladiny digoxínu alebo digitoxínu.

Isoptin môže zvyšovať plazmatické koncentrácie ďalších liekov (napr.

atorvastatínu, buspirónu, cyklosporínu, everilomu, glibenklamidu, imipramínu, lovastatínu, midazolamu, simvastatínu, sirolimu, takrolimu, terazosínu a teofylínu), a tak zvyšovať riziko toxicity alebo nežiaducich účinkov týchto liekov. Počas anestézie môže byť zosilnený účinok myorelaxancií (liekov používaných na uvoľnenie svalov).

Isoptin zvyšuje plazmatické koncentrácie alkoholu (pozri časť Vedenie vozidla a obsluha strojov).

Pri súčasnom užívaní Isoptinu a kolchicínu dochádza k zvýšenému vystaveniu účinku kolchicínu.

Isoptin znižuje plazmatickú koncentráciu sulfinpyrazónu a tak znižuje jeho antihypertenzný účinok. Isoptin znižuje plazmatickú koncentráciu doxorubicínu.

Účinok Isoptinu sa môže zvýšiť pri súčasnom užívaní s cimetidínom, klaritromycínom, erytromycínom, telitromycínom, antivírusovými látkami (napr. ritonavir) a grapefruitovým džúsom.

1. Účinok Isoptinu sa môže znížiť fenobarbitalom, fenytoínom, rifampicínom a ľubovníkom bodkovaným.
2. Vzájomné užívanie kyseliny acetylsalicylovej a Isoptinu môže zvýšiť riziko krvácania.
3. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie Isoptinu je individuálne podľa závažnosti ochorenia. Pri dlhodobej liečbe sa nemá prekročiť denná dávka 480 mg verapamiliumchloridu.

Krátkodobé prekročenie tejto dávky je možné len na odporúčanie lekára. Isoptin 40 mg je určený pacientom, u ktorých sa dostaví uspokojivá odpoveď na liečbu už pri nižších dávkach (napr.

pacienti s poruchou funkcie pečene, starší pacienti alebo deti).

• Odporúčané dávkovanie u dospelých a mladistvých s hmotnosťou nad 50 kg
• Ischemická choroba srdca, paroxyzmálna supraventrikulárna tachykardia, atriálna fibrilácia a atriálny flutter:
• 1 filmom obalená tableta Isoptinu 40 mg tri- až štyrikrát denne alebo 1 filmom obalená tableta Isoptinu 80 mg tri- až štyrikrát denne.
• Hypertenzia:
• 1 filmom obalená tableta Isoptinu 40 mg trikrát denne alebo 1 filmom obalená tableta Isoptinu 80 mg trikrát denne.
• Odporúčané dávkovanie u detí (iba pri poruchách srdcového rytmu)
• Deti do 6 rokov: 1 filmom obalená tableta Isoptinu 40 mg dva- až trikrát denne (maximálna denná dávka 120 mg).
• Deti od 6 do 14 rokov: 1 až 2 filmom obalené tablety Isoptinu 40 mg dva- až štyrikrát denne až 3 filmom obalené tablety Isoptinu 40 mg trikrát denne alebo 1 filmom obalená tableta Isoptinu 80 mg dva- až štyrikrát denne.

Isoptin sa má užívať v pravidelných dávkach podľa pokynov lekára. Filmom obalená tableta Isoptinu sa má prehltnúť celá, bez žuvania alebo cmúľania, počas jedla alebo krátko po ňom a má sa zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť v závislosti od stupňa poškodenia vylučovanie Isoptinuspomalené a tým zosilnený a predĺžený jeho účinok. Týmto pacientom sa dávkovanie nastavuje obzvlášť starostlivo a liečba sa začína malými dávkami verapamilu (napr. u pacientov s cirhózou pečene 1 filmom obalená tableta Isoptinu 40 mg dva- až trikrát denne).

Používanie v tehotenstve a počas dojčenia

V tehotenstve musia byť na užívanie Isoptinuobzvlášť závažné dôvody. Isoptin sa môže užívať počas dojčenia len v prípade, že je to pre matku nevyhnutné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Isoptinmôže v dôsledku odlišných individuálnych reakcií hlavne na začiatku liečby, pri zvýšení dávkovania a v kombinácii s inými liekmi alebo pri súčasnom požití alkoholu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť pacienta viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje. Tieto činnosti sa môžu vykonávať len na základe súhlasu lekára.

Predávkovanie

Príznaky predávkovania Isoptinom sú znížený krvný tlak, spomalenie srdcového rytmu, zastavenie sinoatriálneho uzla, strnulosť, zvýšený obsah cukru a kyslých látok v krvi. Ako dôsledok predávkovania sa vyskytli úmrtia.

1. Pri podozrení na predávkovanie alebo pri požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.
2. Varovanie
3. Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.
4. Uchovávanie
5. Uchovávajte pri teplote 15°C až 25°C.
6. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. Balenie
8. Isoptin40 mg: 20, 50 a 100 filmom obalených tabliet.
9. Isoptin80 mg: 20, 50 a 100 filmom obalených tabliet.
10. Dátum poslednej revízie textu
11. December 2012

isoptin – Seznam.cz

Isoptin je u nás znám i jako Verapamil. Jde o tentýž lék, který je produkován rozličnými společnostmi. Jejich hlavní léčebnou složkou je Verapamili Hydrochloridum. Lék je předpisován k léčbě arytmií, ischemické choroby srdeční a vysokého…

Upozornění Léčba přípravkem Isoptin by měla být v pravidelných intervalech monitorována lékařem (zejména u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin).

U pacientů užívajících Isoptin se mohou objevit nežádoucí účinky postihující vedení srdečního vzruchu (AV blok) …. Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Isoptin›Obrázky

Využití: Isoptin se díky svým účinkům užívá k léčbě vysokého krevního tlaku a může pomáhat snižovat nároky srdce na kyslík a tím pomáhat při angině pectoris, má i jisté účinky na prevenci některých poruch srdečního rytmu.

Isoptin 80 mg – zkušenosti už rozebírají maminky na webu eMimino. Podívejte se na jejich rady a přidejte do diskuze své zkušenosti.

lekarna-bella.cz/zbozi/isoptin-sr-240mg-tbl-pro-100

V naší internetové lékárně nabízíme volně prodejné přípravky z kategorie vitamínů, potravinových doplňků, kosmetiky a přípravky pro péči o vaše zuby. Součástí sortimentu je také kojenecká výživa a různé produkty pro matky s dětmi, přírodní…

pribalove-letaky.cz/isoptin-40-mg

Isoptin je vhodný k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) všech stupňů závažnosti: k samostatnému podání při lehčí a středně těžké hypertenzi, v kombinaci s jinými léky proti vysokému krevnímu tlaku při těžších formách.

cs.winesino.com/public-health-safety/medical-research

Isoptin jelék na předpis , které patří do skupiny známé jako blokátory kalciových kanálů . Pracuje efektivně relaxační svaly srdce a omezení počtu nervových impulsů . Přitom , Isoptin zpomaluje zkracování srdce a usnadňuje průtok krve…

farmaceutika.info/isoptin-40-mg

Příbalové letáky a jiné informace

Read about Isoptin. To make it easier to search for topic: Isoptin, we have prepared a list of links for search terms: Isoptin. You can find a comparison of interactions, drug descriptions and other articles about topic: Isoptin.