Hedelix s.a. – příbalový leták

Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového lis­tu)

perorální kapky, roztok

• Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
• –Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• –Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

–Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

–Pokud se do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Hedelix s.a. a k čemu se používá
• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedelix s.a. užívat
• 3. Jak se přípravek Hedelix s.a. užívá
• 4. Možné nežádoucí účinky
• 5. Jak přípravek Hedelix s.a. uchovávat
• 6. Obsah balení a další informace

Hedelix s.a. je tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při kašli provázejícím nachlazení. Přípravek usnadňuje vykašlávání hlenu z dýchacích cest.

1. Přípravek mohou užívat děti od 2 let, dospívající a dospělí.
2. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
3. Pokud se do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

• – jestliže jste alergický(á) na břečťanové listy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo při přecitlivělosti na rostliny čeledi Araliaceae;
• – přípravek nepodávejte kojencům a dětem do 2 let věku, neboť u nich existuje riziko zhoršení dýchacích příznaků a vzhledem k některým složkám přípravku i nebezpečí vzniku laryngospasmu (křečovitého uzavření hrtanu) a poruchy dýchání (viz Důležité informace o některých složkách přípravku);
• – pokud trpíte astmatem nebo jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou přecitlivělostí dýchacího systému z důvodu možného vzniku alergie (viz Důležité informace o některých složkách přípravku)
• – při nedostatku argininsukcinát-synthetázy (metabolické onemocnění ureového cyklu);

Před užitím přípravku Hedelix s.a. se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Trpíte-li zánětem žaludku nebo žaludečním vředem, poraďte se o užívání tohoto přípravku s lékařem.

Při přetrvávajících potížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či krvavém hlenu je nutné vyhledat lékaře.

Nedoporučuje se současně užívat léky tlumící kašel (tzv. antitusika), jako je kodein nebo dextromethorfan.

Vzhledem k obsahu rostlinných látek se může i při doporučeném způsobu uchovávání objevit v přípravku mírný zákal nebo nevýrazná, snadno roztřepatelná usazenina na dně lahvičky, případně nepatrné chuťové odchylky, což však neovlivňuje kvalitu a účinnost přípravku.

Přípravek Hedelix s.a. se nesmí podávat kojencům a dětem do 2 let věku, neboť u nich existuje riziko zhoršení dýchacích příznaků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek se užívá buď při jídle, nebo mezi jídly.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Hedelix s.a. se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení vzhledem k nedostatku údajů o užívání extraktu z břečťanového listu těhotnými a kojícími ženami.

Ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nepravděpodobné.

Hedelix s.a. obsahuje levomenthol, blahovičníkové (eukalyptové) silice a silice máty rolní, a proto nesmí být podáván kojencům a dětem ve věku do 2 let, protože tyto složky přípravku mohou vyvolat vznik alergických reakcí, příp. spojených s laryngospasmem, což může vést k vážným poruchám dýchání.

Hedelix s.a. se nesmí používat z důvodu obsahu těchto látek ani u pacientů s astma bronchiale nebo s jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou přecitlivělostí dýchacího traktu, z důvodu možného vzniku alergie.

• 3. přípravek Hedelix s.a. užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo, lékárníkem.

1. Dávkování
2. Neurčí-li lékař jinak, doporučená dávka přípravku je:
3. Dospělí:

• – 3krát denně 31 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);
• – dospívající od 12 let: 3krát denně 31 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);
• – děti ve věku od 2 do 4 roky: 3krát denně 16 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 61,9 mg).

Při požití většího množství léčivého přípravku než je doporučeno, informujte svého lékaře, který rozhodne o případných dalších opatřeních. Větší množství může vyvolat silnější nežádoucí účinky.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokračujte dávkou předepsanou lékařem nebo dávkou doporučenou v této příbalové informaci.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

• Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
• Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:
• Velmi časté: postihují více než 1 léčeného z 10
• Časté: postihují 1 až 10 léčených ze 100
• Méně časté: postihují 1 až 10 léčených z 1000
• Vzácné: postihují 1 až 10 léčených z 10000
• Velmi vzácné: postihují méně než 1 léčeného z 10000
• Není známo: četnost z dostupných dat nelze určit

Byl hlášen výskyt alergických reakcí (kopřivka, začervenání, kožní vyrážka a dechová nedostatečnost) a zažívacích obtíží (nevolnost, zvracení, průjem). Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.

U kojenců a dětí do 2 let může Hedelix s.a. výjimečně vyvolat i laryngospasmus a následné těžké poruchy dýchání, proto se u těchto věkových skupin nesmí používat.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
2. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za“Použitelné do:“.
3. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
4. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
5. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti přípravku Hedelix s.a. po prvním otevření je 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je v 1 ml (= 31 kapek) Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu) (2,2–2,9:1). Extrahováno směsí ethanolu 50 % (V/V) a propylenglykolu (98:2) 40 mg.

Konečný produkt neobsahuje žádný alkohol (ethanol).

Pomocnými látkami jsou propylenglykol, glycerol, složené aroma (obsahuje badyáníkovou silici, blahovičníkovou (eukalyptovou) silici a levomenthol), tekuté aroma máty rolní (obsahuje silici máty rolní, triacetin, propylenglykol).

Hedelix s.a. je čirý, zelenavě hnědý viskózní roztok s aromatickým pachem.

Lahvička z hnědého skla (třída III), LDPE kapací zařízení, PP šroubovací uzávěr

Hedelix s.a. je dodáván v 20ml, 50ml a 100ml balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

• Krewel Meuselbach GmbH
• Krewelstrasse 2
• 53783 Eitorf
• Německo

Apotex (ČR), spol. s r.o.

1. Na Poříčí 1079/3a
2. 110 00 Praha 1
3. Tel: +420 234 705 723
4. E-mail:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.9.2016

Hedelix s.a

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179457/2009a příloha k sp.zn. sukls204442/2010

Příbalový leták – Příbalová informace: informace pro uživatele

Hedelix s.a. – perorální kapky – Hederae helicis extractum (výtažek z listů břečťanu)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento léčivý přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Hedelix s.a. užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
• Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se poradit s lékařem.

Hedelix s.a. je tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný k podpůrné léčbě jako expektorans při kašli provázejícím nachlazení.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého  použití.

Neužívejte přípravek Hedelix s.a.

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na břečťanové listy nebo na kteroukoliv další složku léčivého přípravku Hedelix s.a. nebo při přecitlivělosti na rostliny rodu Araliaceae;
• při nedostatku argininsukcinat-synthetázy (metabolické onemocnění ureového cyklu);
• přípravek nepodávejte kojencům a dětem do 2 let věku, neboť u nich existuje nebezpečí vzniku laryngospasmu (křečovité uzavření hrtanu) a poruchy dýchání;
• pokud trpíte astmatem nebo jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou přecitlivělostí dýchacího systému,

• Upozornění a opatřeníTrpíte-li zánětem žaludku nebo žaludečním vředem, poraďte se o užívání tohoto přípravku s lékařem.
• Dětem od 2 do 4 let je možné přípravek podávat pouze na doporučení lékaře.
• Při přetrvávajících potížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém čikrvavém hlenu je nutné poradit se s lékařem.

Hedelix® s. a. neobsahuje cukr ani alkohol. Proto je vhodný i pro diabetiky a pacienty, kteří nesmí užívatléky s obsahem alkoholu.

Další léčivé přípravky a přípravek Hedelix® s.a.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při užívání přípravků obsahujících výtažky z listů břečťanu se nedoporučuje současně užívat léky tlumícíkašel (tzv. antitusika), jako je kodein nebo dextrometorfan.

Užívání Hedelix® s.a. společně s jídlem a pitím:Přípravek se užívá buď při jídle, nebo mezi jídly.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Tento léčivý přípravek se nesmí používat v době těhotenství a v období kojení, protože o jeho používání u člověka není dostatek zkušeností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůOvlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nepravděpodobné.

Vždy užívejte přípravek Hedelix® s.a. přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejstejistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklé dávkování:

• Dospívající ve věku od 12 let a dospělí užívají 3 krát denně 31 kapek (odpovídá denní dávce 300 mg drogy).
• Děti ve věku od 4 do 12 let užívají 3–4 krát denně 16–20 kapek (odpovídá denní dávce 150–200 mg drogy), maximální denní dávka je 62 kapek.
• Děti ve věku od 2 do 4 let užívají 3 krát denně 16 kapek (odpovídá denní dávce 150 mg drogy).

Podávání dětem ve věku od 2 do 4 let se doporučuje pouze pod lékařským dohledem.Přípravek je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován.

Způsob podáníPerorální podání.

Přípravek se užívá buď při jídle nebo mezi jídly.

Dospělí: Užívejte kapky neředěné a zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe pitné vody).Děti: Dětem se doporučuje podávat Hedelix s.a. v čaji nebo ovocné šťávě.

Obvyklá délka užíváníBez porady s lékařem užívejte Hedelix s.a. nejdéle 10 dní.Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se poradit s lékařem Hedelix

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Hedelix s.a., zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil/a větší množství přípravku Hedelix s.a. než jste měl/a:Při požití většího množství léčivého přípravku než je doporučeno, kontaktujte svého lékaře. Větší množství

může vyvolat silnější nežádoucí účinky.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Hedelix s.a.:Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkou předepsanou

lékařem nebo dávkou doporučenou v této příbalové informaci.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i Hedelix s.a. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout ukaždého.

1. Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:
2. Velmi časté: postihují více než 1 léčeného z 10časté: postihují 1 až 10 léčených ze 100méně časté: postihují 1 až 10 léčených z 1000vzácné: postihují 1 až 10 léčených z 10000velmi vzácné: postihují méně než 1 léčeného z 10000
3. není známo: četnost z dostupných dat nelze určit

Velmi vzácně se po požití léčivých přípravků obsahujících břečťan mohou vyskytnout alergické reakce (dechová nedostatečnost, otoky, kožní vyrážka, kopřivka). U citlivých osob se mohou méně často vyskytnout zažívací obtíže (nevolnost, zvracení, průjem).

U kojenců a dětí do 2 let může Hedelix s.a. výjimečně vyvolat i laryngospasmus a následné těžké poruchy dýchání, proto se u těchto věkových skupin nesmí používat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Hedelix s.a. nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě. Dobapoužitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.
• Vzhledem k obsahu rostlinných látek se může i při doporučeném způsobu uchovávání objevit v přípravku mírný zákal nebo nevýrazná, snadno roztřepatelná usazenina na dně lékovky, případně nepatrné chuťové odchylky, což však neovlivňuje jakost a účinnost přípravku.
• Podmínky uchováváníPro tento léčivý přípravek není nutno dodržovat žádná zvláštní opatření.

Léčivou látkou je: výtažek z listů břečťanu.1 ml (= 31 kapek) obsahuje: 40 mg výtažku z břečťanových listů v poměru drogy k extraktu (2,2 – 2,9 : 1).

1. Extrakčním činidlem je 50 % ethanol (v/v), propylenglykol (98 : 2).
2. Konečný přípravek neobsahuje žádný alkohol (ethanol)!
3. Pomocné látky: propylenglykol, glycerol, složené aroma (obsahuje badyáníkovou silici, eukalyptovou silici, levomenthol), tekuté aroma máty rolní.

Jak přípravek Hedelix s.a. vypadá a co obsahuje toto balení:Hedelix® s.a. je čirý, aromatický, zelenavě hnědý viskózní roztok s aromatickým odérem.

Hedelix s.a. je dodáván v 20 ml, 50 ml a 100 ml balení.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Krewel Meuselbach GmbHKrewelstr. 2D-53783 EitorfNěmeckoTelefon: +49 (0) 2243 / 87-0Telefax: +49 (0) 2243 / 87-175

E-Mail: [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.3.2012.

Príbalový leták HEDELIX S.A

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01602-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Hedelix s.a.

• 0,04 g/1 ml perorálne kvapky
• polotuhý extrakt listu brečtana
• Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

– Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Hedelix s.a. a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hedelix s.a.

3. Ako užívať Hedelix s.a.

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Hedelix s.a.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Hedelix

s.a. a na čo sa používa

Hedelix s.a. je rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu zápalových ochorení dýchacích ciest.

Hedelix s.a. sa používa na liečbu zápalov dýchacích ciest sprevádzaných tvorbou hlienu a liečbu príznakov chronických zápalových ochorení dýchacích ciest.

Pri pretrvávaní ťažkostí alebo pri výskyte dušnosti, horúčky, pri tvorbe krvavého alebo hnisavého spúta (hlienu), ihneď navštívte lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hedelix

s.a.

Neužívajte Hedelix s.a.

1. – ak ste alergický na brečtan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
2. – pri nedostatku arginínsukcinát syntetázy (metabolická porucha v cykle kyseliny močovej).
3. Liek sa nesmie podávať dojčatám a deťom mladším ako 3 roky (vzniká potenciálne nebezpečenstvo laryngospazmu (tonický kŕč zvierača hrtana spôsobujúci i uzáver hlasovej štrbiny)).
4. Pre dojčatá a deti do 3 rokov sú dostupné iné lieky.

Liek sa nesmie podávať pacientom s bronchiálnou astmou (dlhotrvajúci zápal dýchacích ciest) alebo s inými ochoreniami dýchacích ciest, ktoré sú sprevádzané výraznou hypersenzitivitou (precitlivenosťou) dýchacieho systému. Inhalácia mentolu, silice mäty piepornej a eukalyptovej silice môže viesť k dušnosti a vyvolať astmatický záchvat (náhle zúženie priedušiek).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Hedelix s.a., obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Hedelix s.a.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie Hedelixu s.a. s inými liekmi.

Hedelix s.a. a jedlo a nápoje

• Nie sú potrebné žiadne opatrenia.
• Tehotenstvo a dojčenie
• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia, pretože nebol dostatočne testovaný.
• Vedenie vozidiel a obsluha strojov
• Nie sú potrebné žiadne opatrenia.
• Ďalšie informácie

Hedelix s.a. neobsahuje cukor ani alkohol, preto je vhodný pre diabetikov a pre pacientov, ktorí nesmú užívať alkohol.

Keďže Hedelix s.a. obsahuje zložky extrahované z rastlín, vo fľaši sa môžu tvoriť usadeniny, ktoré môžu spôsobiť zákal alebo zanedbateľnú zmenu chuti.

3. Ako užívať Hedelix

s.a.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

1. Ak lekár neurčí inak, odporúčaná dávka je:
2. Dospelí a deti staršie ako 10 rokov 3-krát denne 31 kvapiek (zodpovedá 300 mg rastlinného lieku denne),
3. deti od 4 do 10 rokov 3-krát denne 21 kvapiek (zodpovedá 200 mg rastlinného lieku denne),
4. deti od 3 do 4 rokov 3-krát denne 16 kvapiek (zodpovedá 150 mg rastlinného lieku denne).
5. Spôsob užívania
6. Na perorálne použitie (ústami).
7. Liek sa užíva nezriedený a po užití vypite dostatočné množstvo tekutín (pohár vody).

Ako dlho sa Hedelix s.a. užíva

Neužívajte liek bez odporúčania lekára dlhšie ako 7 dní. Pozri tiež časť „1. Čo je Hedelix s.a. a na čo sa používa“.

Ak máte dojem, že účinok Hedelixu s.a. je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Hedelixu s.a., ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo lieku ako máte, prosím vyhľadajte lekára. Lekár rozhodne o prijatí potrebných opatrení. Pravdepodobne sa môžu vyskytnúť nižšie popísané vedľajšie účinky vo väčšej intenzite.

Ak zabudnete užiť Hedelix s.a.

• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Pokračujte v pravidelnom užívaní tak, ako to je uvedené v písomnej informácii pre užívateľa alebo podľa odporúčania lekára.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

1. Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

2. Početnosť výskytu vedľajších účinkov:
3. Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
4. Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
5. Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
6. Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
7. Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
8. Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
9. Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
10. U citlivých osôb sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti.
11. Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Hedelix s.a. môže vyvolať laryngospazmus (tonický kŕč zvierača hrtana spôsobujúci i uzáver hlasovej štrbiny) u dojčiat a detí do 3 rokov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Hedelix s.a

Liek uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15 – 25 °C v pôvodnom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení fľaše je 6 mesiacov.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hedelix s.a. obsahuje:

– Liečivo je polotuhý extrakt listu brečtana.

1 ml perorálnych kvapiek (= 31 kvapiek) obsahuje 0,04 g Hederae helicis folii extractum spissum (polotuhý extrakt listu brečtana) (2,2-2,9:1). Extrakčný prostriedok: etanol 50 obj. %, propylénglykol (98:2).

– Ďalšie zložky sú: propylénglykol, glycerol, silica anízovca, silica eukalyptu, levomentol, silica mäty piepornej.

Ako vyzerá Hedelix s.a. a obsah balenia

Hedelix s.a. je zeleno-hnedá, číra až slabo zakalená tekutina.

Hedelix s.a. je dostupný v baleniach po 20, 50 a 100 ml.

• Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
• Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, 537 83 Eitorf, Nemecko
• Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2019.

Príbalový leták Hedelix s.a

Príloha č.1 k oznámeniu o zmene registrácie, ev. č. 2009/00441-ZP

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Hedelix® s.a.

• perorálne kvapky
• extrakt z brečtanových listov
• Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Hedelix® s.a. pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po niekoľkých dňoch, musíte kontaktovať lekára.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:

1. Čo je Hedelix® s.a. a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Hedelix® s.a.

3. Ako užívať Hedelix® s.a.

4. Možné vedľajšie účinky

5 Uchovávanie Hedelixu® s.a.

6. Ďalšie informácie

1. ČO HEDELIX® S.A. JE A NA ČO SA POUŽÍVA

Hedelix® s.a. je rastlinný farmaceutický produkt, ktorý sa používa na liečbu zápalových ochorení dýchacích ciest.

Hedelix® s.a. sa používa na liečbu zápalov dýchacích ciest sprevádzaných tvorbou hlienu a liečbu príznakov chronických zápalových ochorení dýchacích ciest.

Pri pretrvávaní ťažkostí alebo pri výskyte dušnosti, horúčky, pri tvorbe krvavého alebo hnisavého spúta, ihneď navštívte lekára.

2. SKÔR AKO UŽIJETE HEDELIX® S.A.

Neužívajte Hedelix® s.a.

• pri precitlivenosti na listy brečtanu popínavého alebo na niektorú z pomocných látok.

• pri deficite arginínsukcinát syntentázy (metabolická porucha v cykle kyseliny močovej).

Liek sa nesmie podávať dojčatám a deťom mladším ako 3 roky (vzniká potenciálne nebezpečenstvo laryngospazmu (tonický kŕč zvierača hrtana spôsobujúci i uzáver hlasovej štrbiny) .

Pre dojčatá a deti do 3 rokov sú dostupné iné lieky.

Liek sa nesmie podávať pacientom s bronchiálnou astmou alebo s inými respiračnými ochoreniami, ktoré sú sprevádzané výraznou hypersenzitivitou dýchacieho systému. Inhalácia mentolu, silice mäty piepornej a eukalyptovej silice môže viesť k dušnosti a vyvolať astmatický záchvat.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Hedelixu® s.a.

1. Žiadne údaje.
2. Užívanie iných liekov
3. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe žiadne interakcie Hedelixu®s.a. s inými liekmi.

• Užívanie s jedlom a nápojmi:
• Nie sú potrebné žiadne opatrenia.
• Tehotenstvo a dojčenie
• Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom a lekárnikom.
• Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia, pretože nebol dostatočne testovaný.
• Vedenie vozidla a obsluha strojov
• Nie sú potrebné žiadne opatrenia.

3. AKO UŽÍVAŤ HEDELIX® S.A.

Vždy užívajte Hedelix® s.a. presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

1. Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:
2. Dospelí a deti staršie ako 10 rokov 3 krát denne 31 kvapiek (zodpovedá 300 mg drogy denne),
3. deti od 4 do 10 rokov 3 krát denne 21 kvapiek (zodpovedá 200 mg drogy denne),
4. deti od 3 do 4 rokov 3 krát denne 16 kvapiek (zodpovedá 150 mg drogy denne).
5. Spôsob užívania
6. Na vnútorné použitie.
7. Liek sa užíva nezriedený a po užití vypite dostatočné množstvo tekutín (pohár vody).

Ako dlho sa Hedelix® s.a. užíva

Neužívajte liek bez odporúčania lekára dlhšie ako niekoľko dní. Pozri tiež časť „1. Čo Hedelix® s.a. je a na čo sa používa“

Ak máte dojem, že účinok Hedelixu® s.a. je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Hedelixu® s.a., ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo lieku ako máte, prosím vyhľadajte lekára. Lekár rozhodne o prijatí potrebných opatrení. Pravdepodobne sa môžu vyskytnúť nižšie popísané vedľajšie účinky vo väčšej intenzite.

Ak zabudnete užiť Hedelix® s.a.

• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Pokračujte v pravidelnom užívaní tak ako to je uvedené v písomnej informácii pre užívateľov alebo podľa odporúčania lekára.
• Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Hedelix® s.a. môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

1. Početnosť výskytu vedľajších účinkov:
2. Veľmi časté: u viac ako 10 pacientov zo 100
3. Časté: u 1 až 10 pacientov zo 100
4. Menej časté: u 1 až 10 pacientov z 1000
5. Zriedkavé: u 1 až 10 pacientov z 10 000
6. Veľmi zriedkavé: u menej ako 1 pacienta z 10 000
7. Neznáme: nemôžu byť stanovené z dostupných údajov
8. Možné nežiaduce účinky:
9. U citlivých osôb sa môžu menej často vyskytnúť žalúdočné ťažkosti.

Hedelix®s.a môže vyvolať laryngospazmus (tonický kŕč zvierača hrtana spôsobujúci i uzáver hlasovej štrbiny)u dojčiat a detí do 3 rokov.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• 5. AKO UCHOVÁVAŤ HEDELIX®
• Liek uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15 – 25 °C v pôvodnom obale.
• Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení fľaše je 6 mesiacov.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Hedelix®s.a. obsahuje:

Liečivo je extrakt z brečtanových listov.

1 ml roztoku (= 31 kvapiek) obsahuje 0,04 g Hederae helicis extractum (extrakt z brečtanových listov) (2.2 – 2.9 : 1). Extrakčný prostriedok: etanol 50 obj. %, propylénglykol (98:2).

Ďalšie zložky sú: propylénglykol, glycerol, anízová silica, eukalyptová silica, mentol, silica mäty piepornej.

Ako vyzerá Hedelix® s.a. a obsah balenia

Hedelix® s.a. je zeleno-hnedá, číra až slabo zakalená tekutina.

Hedelix® s.a. je dostupný v baleniach po 20, 50 a 100 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

1. Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, SRN
2. Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2009.
3. Ďalšie informácie

Hedelix® s.a. neobsahuje cukor ani alkohol, preto je vhodný pre diabetikov a pre pacientov, ktorí nesmú užívať alkohol.

Keďže Hedelix®s.a. obsahuje zložky extrahované z rastlín, vo fľaši sa môžu tvoriť usadeniny, ktoré môžu spôsobiť zákal alebo zanedbateľnú zmenu chuti.