Betaloc ZOK 200 mg – příbalový leták - Úvod

Liek obsahuje liečivo metoprolol, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných selektívne beta-blokátory (blokuje iba určité väzbové miesta). Znižuje účinok stresových hormónov na β1-receptory umiestnené v srdci a krvných cievach, ako aj v iných orgánoch napr. v obličkách a v mozgu. Liek sa používa:

na liečbu vysokého krvného tlaku a na zníženie rizika vzniku komplikácií, ktoré môžu vzniknúť následkom vysokého tlaku, ako napr. mozgová porážka, infarkt myokardu, predčasná smrť
na dlhodobú liečbu po infarkte myokardu a na predchádzanie ďalších infarktov

na liečbu bolesti pri srdci pod hrudnou kosťou vyvolanej stresom alebo námahou u pacientov s ochorením koronárnych ciev srdca (angína pektoris)
na liečbu srdcového zlyhávania (symptomatické chronické zlyhávanie srdca mierneho až ťažkého stupňa) – ako prídavok ku klasickej liečbe srdcového zlyhávania s cieľom predĺžiť prežívanie, redukovať čas hospitalizácie, zlepšiť funkciu ľavej komory, zlepšiť stupeň zlyhávania a zlepšiť kvalitu života
na liečbu porúch srdcového rytmu, predovšetkým zrýchlenej činnosti srdca u pacientov s ochorením srdca (poruchy srdcového rytmu vrátane supraventrikulárnej tachykardie)

na liečbu príznakov rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu u pacientov, ktorí nemajú ochorenie srdca (funkčné poruchy srdcovej činnosti s palpitáciami)
na predchádzanie záchvatov migrény (profylaxia migrény)
u detí a dospievajúcich vo veku 6-18 rokov: na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie)

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hypertenzia:

Pacienti s miernou a stredne závažnou hypertenziou: odporúčaná dávka je 50 mg 1x denne. Dávka sa môže zvýšiť na 100 – 200 mg 1x denne, alebo podať v kombinácii s inými antihypertenzívami.

Angína pektoris:

Odporúčané dávkovanie je 100 – 200 mg 1x denne. Liečbu je možné kombinovať s inými liekmi proti angíne pektoris.

Chronické zlyhávanie srdca:

Pacientom, ktorí sú stabilizovaní klasickou liečbou sa dávka stanoví individuálne. Odporúčaná počiatočná dávka počas prvých 2 týždňov liečby je 25 mg 1x denne (vhodné je voliť nižšie dávkované formy).

Pacientom zaradeným podľa NYHA do funkčnej skupiny III až IV sa odporúča podávať počas 1. týždňa liečby 12,5 mg (vhodné je voliť nižšie dávkované formy).

Počas ďalšej terapie sa odporúča dávku zdvojnásobovať každý druhý týždeň až do maximálnej cieľovej dávky 200 mg 1x denne (alebo po najvyššiu tolerovanú dávku). Z hľadiska dlhodobej terapie, cieľom má byť podávanie 200 mg metoprololu (resp.

najvyššia tolerovaná dávka) 1x denne. Pri každej hladine dávkovania má byť pacient starostlivo sledovaný, pokiaľ ide o tolerabilitu. V prípade, že dôjde k hypotenzii, dávky súbežne podávaných liekov sa môžu znížiť.

Srdcové arytmie
Odporúčané dávkovanie je 100 – 200 mg 1x denne.
Udržiavacia liečba u pacientov po infarkte myokardu

Dlhotrvajúca perorálna liečba metoprololom v 1 dennej dávke 200 mg znižuje riziko úmrtia (vrátane náhleho úmrtia) a opakovaného infarktu myokardu (aj u pacientov s diabetom mellitus).
Funkčné ochorenia srdca s palpitáciami:

Odporúčané dávkovanie je 100 mg 1x denne. Dávku je možné zvýšiť na 200 mg 1x denne.

Prevencia migrény

Odporúčané dávkovanie je 100 – 200 mg 1x denne. Pacienti s poruchou funkcie pečene:

Ak sú prítomné známky závažnej pečeňovej dysfunkcie (napr. pacienti po portokaválnych anastomózach), je potrebné zvážiť zníženie dávkovania.

Pacienti s poruchou funkciou pečene

Ak sú prítomné známky závažnej pečeňovej dysfunkcie (napr. pacienti po portokaválnych anastomózach), je potrebné zvážiť zníženie dávkovania.

Deti od 6 rokov: Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov s hypertenziou je 0,5 mg/kg 1x denne. Finálna dávka podávaná v miligramoch má byť čo najbližšia k vypočítanej dávke v mg/kg.

Pacientom, ktorí nereagujú na dávku 0,5 mg/kg, sa môže dávka zvýšiť na 1,0 mg/kg, maximálne však na 50 mg.

Pacientom, ktorí nereagujú na dávku 1,0 mg/kg, sa môže dávka zvýšiť až na maximálnu dennú dávku 2,0 mg/kg.

Liečba sa nemá ukončiť náhle, ale postupne v priebehu minimálne 2 týždňov. Dávka sa redukuje vždy na polovicu až po posledný krok, keď sa dávka zníži na 12,5 mg. Konečná dávka sa má pred úplným vysadením podávať počas minimálne 4 dní.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v jednorazovej dennej dávke, v pravidelných časových odstupoch, nezávisle od jedla a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Celé alebo prepolené tablety sa nesmú žuvať ani hrýzť.

Upozornenie:

Liek sa nemá podávať počas tehotenstva a dojčenia, ak terapeutický prínos nepreváži možné riziko. Použitie lieku sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov. Vzhľadom na občasný výskyt závratov alebo únavy je potrebné, aby pacient poznal svoju reakciu na liek ešte pred tým, ako začne vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť. Nepiť alkohol.

Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili u pacientov, ktorí boli liečení metoprololom, vzťah k metoprololu však nebol preukázaný vo všetkých prípadoch. Ak sa u vás vyskytne a pretrváva niektorý z týcht … viac >

Účinné látky

metoprolol sukcinát

Indikačná skupina

58 – Hypotenzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D – Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z. Typ registrácie: NAR – Národná Exspirácia: 36

Příbalový leták

Humánní léčivý přípravek

tablety s prodlouženým uvolňováním
metoprololi tartras

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:

Co je BETALOC SR 200 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete BETALOC SR 200 mg užívat
Jak se BETALOC SR 200 mg užívá
Možné nežádoucí účinky

Jak BETALOC SR 200 mg uchovávat
Další informace

1. CO JE BETALOC SR 200 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

BETALOC SR 200 mg obsahuje léčivou látku metoprolol tartarát. Tato
léčivá látka patří do skupiny léčiv označovaných jako betablokátory.
BETALOC SR 200 mg se používá k:

léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a ke snížení rizika komplikací spojených s hypertenzí, jako je mozková mrtvice, srdeční infarkt a předčasná náhlá smrt.
dlouhodobé léčbě po infarktu myokardu (k předcházení dalším infarktům).
dlouhodobé léčbě anginy pectoris (bolest pod hrudní kostí, často vystřelující do levé ruky, vznikající v důsledku poruch prokrvení srdečního svalu, kterou vyvolává u postižených osob zvýšená námaha nebo stres).

léčbě poruch srdečního rytmu (arytmií) u pacientů s poruchou srdce (především zrychlená činnost síní).
léčbě poruch srdečního rytmu u pacientů bez poruchy srdce (funkční srdeční poruchy projevující se nepravidelnou srdeční akcí a bušením srdce).
předcházení záchvatům migrény.

doplňkové léčbě při zvýšené činnosti štítné žlázy (hyperthyreóza).

Metoprolol zpomaluje srdeční činnost a současně umožňuje, aby srdce
pracovalo s menší námahou. Léčivá látka je z přípravku BETALOC SR
200 mg uvolňována pomalu po dobu delší než z normálních tablet.

Matrice tablety je nerozpustná ve vodě, ale rozpadá se tak, jak se postupně
uvolňuje léčivá látka.

Velmi zřídka se může stát, že matrice projde
celým zažívacím traktem bez toho, že by se rozpadla, a lze ji nalézt ve
stolici.

Budete mít zájem: Ano, váš pes skutečně vycítí, když jste stresovaní

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘEDTÍM, NEŽ ZAČNETE BETALOC SR
200 MG UŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek BETALOC SR 200 mg jestliže:

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo kteroukoliv další složku přípravku BETALOC SR 200 mg (viz bod 6 “Dalšíinformace”),

jste alergický/á na jiné betablokátory (např. atenolol nebo propranolol),
jste někdy měl/a některý z následujících problémů se srdcem:
srdeční infarkt doprovázený šokem

srdeční selhání, které není dobře kontrolováno (obvykle je takový stav doprovázen dušností a otékáním kotníků)
srdeční blokádu druhého nebo třetího stupně (tento stav bývá léčen voperováním kardiostimulátoru)
srdeční akce je velmi pomalá nebo velmi nepravidelná

máte nízký krevní tlak, který se u Vás projevuje slabostí
máte špatný krevní oběh
máte nádorové onemocnění označované jako feochromocytom, které není léčeno. Toto nádorové onemocnění postihuje nadledviny a může způsobovat vysoký krevní tlak. Pokud se léčíte s tímto nádorem, lékař Vám předepíše lék s obsahem alfablokátoru. Tento lék byste měl(a) užívat spolu s přípravkem BETALOC SR 200 mg,

máte vyšší než normální hladinu kyselin v krvi (metabolická acidóza).

Pokud se některá z výše uvedených skutečností vztahuje také na Vás,
nemůžete užívat BETALOC SR 200 mg. V případě nejistoty se poraďte
s lékařem nebo lékárníkem ještě před prvním užitím přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BETALOC SR 200 mg
je zapotřebí, pokud máte:

astma, pískoty na průduškách nebo jiné dýchací obtíže nebo se u Vás objevila alergie na štípnutí hmyzu, na potraviny nebo jiné látky. Pokud jste někdy měl(a) astma nebo pískoty, nemůžete užívat tento lék bez předchozí porady s lékařem.
bolest na hrudi (angina pectoris, Prinzmetalova angina pectoris).
špatný krevní oběh nebo Vám selhává srdce, které je kontrolováno léčbou.

srdeční blokádu prvního stupně,
problémy s játry,
cukrovku. V tomto případě může být potřebné, aby lékař Vaši léčbu cukrovky upravil.

thyreotoxikózu (stav, kdy štítná žláza produkuje nadbytek hormonů štítné žlázy). BETALOC SR 200 mg může zakrývat/maskovat příznaky thyreotoxikózy.
nebo jste měl(a) lupénku (porucha kůže).

Pokud se některá z výše uvedených skutečností vztahuje také na Vás,
poraďte se s lékařem ještě před zahájením léčby přípravkem Betaloc
SR 200 mg.

Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně léků
dostupných bez lékařského předpisu. Tyto informace jsou důležité, neboť
BETALOC SR 200 mg může ovlivňovat účinek jiných léků a také
naopak.

Zvláště důležité jsou informace o následujících
léčivech:

klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a nebo migrény). Pokud užíváte současně klonidin a BETALOC SR 200 mg, nepřestávejte užívat klonidin, dokud tak nerozhodne lékař. Lékař Vám dá přesné informace o tom, jak léčbu klonidinem nebo přípravkem BETALOC SR 200 mg ukončit.

s obsahem inhibitorů monoaminooxidázy.
verapamil, diltiazem nebo nifedipin (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi – angina pectoris).
chinidin, amiodaron nebo digoxin (k léčbě nepravidelné srdeční akce).

hydralazin (k léčbě vysokého krevního tlaku).
k léčbě žaludečních vředů (např. cimetidin).
k léčbě infekčních onemocnění (např. rifampicin).

adrenalin, též známý jako epinefrin (k povzbuzení srdeční činnosti).
k léčbě bolesti, zánětlivých onemocnění a zánětu kloubů (např. indometacin a celekoxib).
k léčbě deprese.

k léčbě psychických onemocnění (např. fenothiaziny).
barbituráty (léky s tlumivým účinkem).
antihistaminika (k léčbě senné rýmy a alergií).

jiné betablokátory používané jako oční kapky (např. timolol).
insulin nebo léky určené k léčbě cukrovky (diabetes), které se užívají ústy. Může být nutné, aby lékař upravil dávkování těchto léků.
lidokain (místně znecitlivující látka).

léky s obsahem ergotaminu (k léčbě migrény).

Chirurgické zákroky
Jestliže půjdete do nemocnice nebo k zubnímu lékaři k provedení
chirurgického výkonu, řekněte lékaři/lékaři-anesteziologovi/zubnímu
lékaři, že užíváte BETALOC SR 200 mg. Důvodem je skutečnost, že po
podání některých anestetik může dojít ke snížení krevního tlaku,
když užíváte BETALOC SR 200 mg.

Těhotenství a kojení
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat
jakýkoliv lék.
Předtím než začnete užívat BETALOC SR 200 mg, informujte lékaře, že
jste těhotná, můžete být těhotná a nebo kojíte.

V případě, že otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem BETALOC SR
200 mg, informujte lékaře co nejdříve.
Užívání BETALOC SR 200 mg s jídlem a pitím

BETALOC SR 200 mg užívejte na lačno.

Souběžné pití alkoholu a strava zvyšuje množství léčivé látky ve Vaší krvi, a tak může zvýšit účinek léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud pociťujete závratě nebo únavu v průběhu léčby přípravkem
BETALOC SR 200 mg, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

3. JAK SE BETALOC SR 200 MG UŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud
si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tablet budete každý den užívat a v jakou denní dobu. Dávkování uvedené na krabičce přípravku Vám připomene, co lékař říkal.
BETALOC SR užívejte na lačno.
Tablety BETALOC SR 200 mg spolkněte celé, nebo polovinu tablety, a zapijte vodou.

Tablety, polovinu tablety, nedrťte ani nekousejte.

Vysoký krevní tlak: doporučené dávkování je 100 až 200 mg jednou
denně. Pokud je Vaše reakce na tuto dávku nedostatečná, může Váš
lékař dávku zvýšit nebo kombinovat BETALOC SR 200 mg s jiným
antihypertenzívem.

Dlouhodobá léčba metoprololem v denní dávce 100 až 200 mg snižuje
riziko komplikací hypertenze jako je mozková mrtvice, srdeční infarkt a
náhlá smrt.
Udržovací léčba po srdečním infarktu : obvykle se užívá dávka 200 mg
jednou denně. Dlouhodobá léčba metoprololem v dávce 200 mg denně
snižuje riziko smrti a nového srdečního infarktu.

Angina pectoris: doporučené dávkování je 100 až 200 mg jednou denně.
Váš lékař může kombinovat léčbu přípravkem BETALOC SR 200 mg
s jinými léčivy pro anginu pectoris.
Poruchy srdečního rytmu (arytmie): doporučené dávkování je 100 až
200 mg jednou denně.
Funkční srdeční poruchy s bušením srdce: doporučené dávkování je
100 mg jednou denně, ráno.

Pokud je třeba, lékař může dávku zvýšit
až na 200 mg denně.
Předcházení záchvatům migrény: doporučené dávkování je 100 až
200 mg jednou denně.

Hyperthyreóza: doporučené dávkování je 150 až 200 mg jednou denně.
Pokud je třeba, může lékař dávku zvýšit.

Děti
Tento lék se nesmí podávat dětem.

Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku BETALOC SR
200 mg
Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku BETALOC SR 200 mg než Vám
předepsal lékař, zavolejte mu nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si
svůj lék s sebou, aby bylo zřejmé o jaký lék se jedná.

Jestliže jste zapomněl(a) užít BETALOC SR 200 mg
Jestliže jste zapomněl(a) na pravidelnou dávku a další dávka má být
užita za více než 8 hodin, vezměte si ihned svoji pravidelnou dávku. Pokud
zbývá méně než 8 hodin, vezměte si pouze polovinu své pravidelné
dávky, a dále pokračujte další pravidelnou dávkou. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat BETALOC SR 200 mg
Nepřestávejte užívat BETALOC SR 200 mg bez vědomí lékaře.
V některých případech je nutné, aby k vysazení přípravku došlo
postupně, obvykle v průběhu dvou týdnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i BETALOC SR 200 mg nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí
účinky:

Velmi časté (u více než jednoho pacienta z 10)
Časté (u méně než jednoho pacienta z 10)

Můžete si všimnout pomalejší srdeční akce, když užíváte BETALOC SR 200 mg. Je to normální, ale pokud máte nějaké obavy, řekněte o tom lékaři.

Bušení srdce.
Závratě, zvláště při změně polohy těla (vstávání). Někdy mohou být doprovázeny celkovou slabostí/mdlobou.
Bolest hlavy.

Dušnost, zvláště při fyzické aktivitě.
Pocit nucení na zvracení (nauzea).
Křeče v oblasti žaludku.

Průjem a zácpa.
Studené ruce a nohy.

Budete mít zájem: Krvaceni Do Bricha Priznaky?

Méně časté (u méně než jednoho pacienta ze 100)

Deprese.
Obtížné usínání.
Nepříjemné noční sny.

Potíže se soustředěním.
Pocit ospalosti.
Pocit brnění, píchání či necitlivosti kůže.

Změny na EKG.
Pocit dechové tísně.
Zvracení.

Kožní vyrážka.
Zvýšená potivost.
Svalové křeče.

Bolest na hrudi.
Otoky.
Nabírání na váze.

Vzácné (u méně než jednoho pacienta z 1000)

Pocit úzkosti a nervozity.
Poruchy vidění.

Sucho v očích a podrážděné oči.
Nepravidelná srdeční akce/rytmus.
Sucho v ústech.
Zeslabení vlasů.
Neschopnost ztopořit penis (impotence).
Problémy s játry (podle jaterních testů).

Velmi vzácné (u méně než jednoho pacienta z 10000)

Změny složení krve. Lékař může kontrolovat Vaši krev, aby zjistil, zda nedochází k těmto změnám.
Snížení počtu krevních destiček v krvi. Prvním projevem může být snadnější tvorba modřin.
Zmatenost.
Halucinace.
Ztráta paměti a problémy s pamětí.
Změny/poruchy chuti.
Hučení v uších.
Zánět jater.
Zvýšená citlivost kůže na oslunění.
Bolest kloubů.

Stavy, které se mohou v průběhu léčby zhoršit.
Jestliže máte následující zdravotní postižení, může dojít k jejich
zhoršení v průběhu léčby přípravkem BETALOC SR 200 mg:

Těžko se Vám dýchá (jste dušní), cítíte únavu a máte oteklé kotníky (projevy selhávajícího srdce). Tyto potíže se mohou dočasně zhoršit. Tento nežádoucí účinek udává méně než jeden pacient ze 100.
Lupénka (postižení kůže) a špatný krevní oběh se mohou v průběhu léčby dále zhoršit. Tento nežádoucí účinek udává méně než jeden pacient z 10000.

Neobávejte se tohoto seznamu nežádoucích účinků. U Vás se nemusí
objevit žádný z nich.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

5. JAK BETALOC SR 200 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
BETALOC SR 200 mg nepoužívejte, pokud je balení poškozené.
BETALOC SR 200 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce a lahvičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co BETALOC SR 200 mg obsahuje
Léčivou látkou je metoprolol-tartarát. Jedna potahovaná tableta obsahuje
200 mg (miligramů) metoprolol-tartarátu.

Pomocnými látkami jsou: ethylcelulosa, hypromelosa 2506/5, hlinitokřemičitan
sodný, magnesium-stearát, tekutý parafin, makrogol 6000, oxid titaničitý
(E171).

Jak BETALOC SR 200 mg vypadá a co obsahuje toto balení
BETALOCSR 200 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní
potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách a s vyraženým
„A/mD“ na jedné straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,
nikoliv za účelem dělení dávky.

Dodávají se v bílé plastové lahvičce obsahující 30 nebo
100 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie
Výrobce
AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci.
AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5
Tel.: 222 807 111

Fax: 222 807 221

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
28.3.2012.

Betaloc ZOK 100 mg tbl mod 28×100 mg (blis.) – ZDRAVIE.sk

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
BETALOC ® ZOK 25 mg
BETALOC ® ZOK 50 mg
BETALOC ® ZOK 100 mg
(metoprololi succinas)
tablety s riadeným uvoľňovaním
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko
Zloženie lieku
Liečivo: metoprololi succinas (metoprololiumsukcinát) 23,75; 47,5 alebo 95 mg – zodpovedá 25, 50, 100 mg metoprololi tartras (metoprololiumtartarát) v jednej tablete.
Pomocné látky: etylcelulóza, hyprolóza, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, parafín, makrogol, sodná soľ stearylfumarátu, oxid titaničitý E171.
Farmakoterapeutická skupina
Antihypertenzívum, sympatolytikum
Charakteristika
BETALOC ZOK obsahuje liečivo metoprolol, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných selektívne beta-blokátory (blokuje iba určité väzbové miesta).

Liečba liekom BETALOC ZOK redukuje účinok stresových hormónov na β1-receptory umiestnené v srdci a krvných cievach, ako aj v iných orgánoch napr. v obličkách a v mozgu.

Riadené uvoľňovanie metoprololu z obalených tabliet umožňuje dosiahnutie rovnomerného účinku lieku po celý deň pri podaní raz denne.
Indikácie
BETALOC ZOK sa používa:

na liečbu vysokého krvného tlaku a na zníženie rizika vzniku komplikácií, ktoré môžu vzniknúť následkom vysokého tlaku, ako napr. mozgová porážka, infarkt myokardu, predčasná smrť;
na dlhodobú liečbu po infarkte myokardu a na predchádzanie ďalších infarktov;
na liečbu bolesti pri srdci pod hrudnou kosťou vyvolanej stresom alebo námahou u pacientov s ochorením koronárnych ciev srdca (angina pectoris);
na liečbu srdcového zlyhávania (symptomatické chronické zlyhávanie srdca mierneho až ťažkého stupňa) – ako prídavok ku klasickej liečbe srdcového zlyhávania s cieľom predĺžiť prežívanie, redukovať čas hospitalizácie, zlepšiť funkciu ľavej komory, zlepšiť stupeň zlyhávania (podľa NYHA) a zlepšiť kvalitu života.
na liečbu porúch srdcového rytmu, predovšetkým zrýchlenej činnosti srdca u pacientov s ochorením srdca (poruchy srdcového rytmu vrátane hlavne supraventrikulárnej tachykardie);
na liečbu príznakov rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu u pacientov, ktorí nemajú ochorenie srdca (funkčné poruchy srdcovej činnosti s palpitáciami);
na predchádzanie záchvatov migrény (profylaxia migrény).

Kontraindikácie

BETALOC ZOKnesmiete užívať, ak ste precitlivení na metoprolol, jemu príbuzné látky ako aj na ktorúkoľvek zo ďalších zložiek lieku. Informujte preto svojho lekára, ak ste mali nejakú nezvyčajnú reakciu aj na iné lieky.

Pri niektorých ochoreniach sa BETALOC ZOK nemá užívať. Informujte preto vášho lekára aj o vašich ostatných zdravotných problémoch, hlavne ak sa týkajú srdca, krvného obehu, dýchania (astma), pečene alebo obličiek.

Nezabudnite na také prejavy alergie, akými sú alergické reakcie na bodnutie hmyzom, na potraviny a na iné látky. Určite informujte lekára, ak máte alebo ste v minulosti mali zníženú hladinu cukru v krvi (hypoglykémia).

Nežiaduce účinky

BETALOC ZOK sa obyčajne znáša dobre. Ak vzniknú nežiaduce účinky, bývajú mierne a vymiznú po vysadení lieku. Pozorovali sa nižšie uvedené nežiaduce účinky, často však ich súvislosť s užívaním lieku BETALOC ZOK nebola preukázaná. Ak sa u vás vyskytne a pretrváva hocijaký z uvedených príznakov, určite to oznámte vášmu lekárovi.

Dosť často sa vyskytuje únava. K častým nežiaducim účinkom patria: závrat, bolesť hlavy, pomalý pulz, závrat pri zmene polohy tela (veľmi zriedkavo s mdlobami), pocit studených končatín, nútenie na vracanie, bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, dušnosť pri námahe, búšenie srdca.

Menej často sa môže vyskytnúť kardiogénny šok (závažné zníženie krvného tlaku) u pacientov s akútnym infarktom myokardu.

Zriedkavo sa vyskytuje pocit pichania, pálenia alebo stŕpnutia kože, svalové kŕče, dočasné zhoršenie príznakov ochorenia srdca (dušnosť, únava, opuchy kĺbov), mierne zmeny EKG bez ovplyvnenia výkonu srdca, potenie, bolesti na hrudníku, depresia, zhoršená schopnosť koncentrácie, ospalosť, ťažkosti pri zaspávaní, nočné mory, vyrážky, pocit zvierania v dýchacích cestách, dávenie, zvýšené slinenie, priberanie na váhe. K veľmi zriedkavým vedľajším účinkom patria známky porúch prevodu srdcového vzruchu na EKG, nepravidelný pulz, nervozita, pocit úzkosti, zmeny v tzv. pečeňových testoch, hepatitída (zápal pečene), artralgia (bolesti kĺbov), vypadávanie vlasov, alergická nádcha, poruchy videnia, syndróm tzv. suchých očí, sucho v ústach, slzenie alebo sčervenanie očí následkom alergickej reakcie, poruchy sexuálnych funkcií. Vo výnimočných prípadoch sa pozorovalo zhoršenie prejavov slabšieho krvného zásobovania končatín u pacientov so závažnými cirkulačnými poruchami, poruchy pamäti, zmätenosť, halucinácie, kožné reakcie následkom zvýšenej citlivosti na slnečné svetlo, zhoršenie príznakov psoriázy, zvonenie v ušiach, poruchy chuti, zníženie počtu krvných doštičiek.

Ak by sa u vás počas užívania lieku BETALOC ZOK vyskytla hociktorá z uvedených reakcií, prípadne ak by ste spozorovali iné nepríjemné alebo neobyčajné reakcie, určite sa ihneď poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Interakcie

Budete mít zájem: Magnetická stimulace mozku pro zpomalení Alzheimera

Účinok lieku BETALOC ZOK sa môže ovplyvňovať s účinkami iných súbežne podávaných liekov.

Pred začiatkom užívania lieku BETALOC ZOK preto určite informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo budete užívať, a to tak liekov na lekársky predpis, ako aj liekov voľne predajných.

Nezabudnite na očné kvapky a injekcie. Ak vám bude iný lekár predpisovať alebo odporúčať iný liek, informujte ho o tom, že už užívate BETALOC ZOK.

Liečbu metoprololom môže ovplyvniť súbežné užívanie niektorých liekov na liečbu srdcovocievnych ochorení (blokátory kalciových kanálov, antiarytmiká, blokátory sympatikových ganglií, hydralazín, srdcové glykozidy/digoxín), inhibítory monoaminooxidázy, inhalačné anestetiká, niektoré antibakteriálne lieky (rifampicín), lieky proti žalúdkovým vredom (antagonisty H2-receptora), lieky proti alergii (antihistaminiká), lieky na liečbu depresií (antidepresíva) a iných psychiatrických ochorení (antipsychotiká), niektoré lieky s protizápalovým účinkom (COX 2-inhibítory), iné beta – blokátory (napr. niektoré očné kvapky), ako aj alkohol.

Ak užívate súčasne klonidín a metoprolol, a máte prestať užívať klonidín, metoprolol sa má prestať užívať niekoľko dní pred vysadením klonidínu.
Ak užívate perorálne antidiabetiká, môže byť potrebné upraviť dávkovanie.
Dávkovanie a spôsob podávania

Presné dávkovanie vždy určí lekár. Nasledujúce odporučenie sa má preto považovať iba za orientačné.

Aby ste mali čo najväčší úžitok z tohto lieku, užívajte ho presne podľa pokynov vášho lekára.
Všeobecne sa odporúča BETALOC ZOK užívať raz denne, počas raňajok.
Tablety lieku BETALOC ZOK (prípadne polovice tabliet) sa majú prehltnúť celé (nesmú sa žuvať, hrýzť ani rozdrviť) a zapiť malým množstvom tekutiny.

Hypertenzia: Odporúčaná dávka pre pacientov s miernou alebo strednou hypertenziou je 50 mg raz denne. Ak nereagujete na túto dávku, lekár vám ju môže zvýšiť na 100 až 200 mg jedenkrát denne, prípadne kombinovať BETALOC ZOK s iným liekom na zníženie krvného tlaku.

Dokázalo sa, že dlhodobá liečba metoprololom v dávke 100 až 200 mg znižuje riziko komplikácií vysokého krvného tlaku (porážka, infarkt myokardu, náhla srdcovocievna smrť).

Udržiavacia liečba po infarkte myokardu

Obvyklá dávka u pacientov dlhodobo liečených liekom BETALOC ZOK je 200 mg jedenkrát denne. Dlhodobá liečba metoprololom v uvedenej dávke redukuje riziko úmrtia a opakovaného infarktu.

Angína pektoris

Odporúčaná dávka je 100 až 200 mg jedenkrát denne. Lekár vám môže kombinovať terapiu metoprololom s liečbou ďalšími liekmi používanými pri angíne pektoris.

Srdcové zlyhanie

Dávka sa má stanoviť individuálne. Odporúčaná začiatočná dávka je 12,5 mg (t.j. polovica 25 mg), prípadne 25 mg raz denne v priebehu jedného až dvoch týždňov. V ďalšom priebehu sa odporúča dávku zdvojnásobovať každý druhý týždeň až po 200 mg raz denne, alebo až po maximálne tolerovanú dávku.

Poruchy srdcového rytmu
Odporúčaná dávka je 100 až 200 mg raz denne.
Funkčné poruchy srdca s palpitáciami
Odporúčaná dávka je 100 mg raz denne.
Ak je potrebné, lekár môže zvýšiť dávku na 200 mg.
Prevencia záchvatov migrény
Odporúčaná dávka je 100 až 200 mg raz denne.
Deti a mladiství

Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov s hypertenziou vo veku 6 rokov a starších je 1,0 mg/kg, maximálne však 50 mg lieku BETALOC ZOK raz denne. Pacientom, ktorí nereagujú na dávku 1,0 mg/kg sa môže dávka zvýšiť až na maximálnu dennú dávku 2,0 mg/kg.

Účinnosť a bezpečnosť užívania lieku u detí mladších ako 6 rokov sa nesledovala. Podávanie lieku BETALOC ZOK tejto skupine pacientov sa preto neodporúča.

Ak ste zabudli užiť jednu dávku lieku BETALOC ZOK a ďalšiu dávku by ste mali užiť približne o 12 hodín, užite ihneď “zmeškanú” dávku, alebo jej polovicu. Ak si spomeniete skôr, užite celú dávku, avšak ak je už čoskoro čas vašej budúcej dávky, užite iba polovicu. Potom užite v predpísanom čase vašu budúcu dávku.

Predávkovanie

Vyššie dávky zvyšujú riziko vzniku nežiaducich účinkov a ak je predávkovanie značné, môžu sa objaviť nasledujúce príznaky otravy: pomalý alebo nepravidelný pulz, dušnosť, opuchy kĺbov, búšenie srdca, závrat, mdloby, bolesť na hrudníku, studená koža, slabý pulz, mentálna zmätenosť, pocit úzkosti, zastavenie činnosti srdca, pocit zvierania v dýchacích cestách, čiastočná alebo úplná strata vedomia, nútenie na vracanie, vracanie, zmodranie pier a koncov prstov. Neužívajte preto vyššie dávky lieku ako vám predpísal lekár. Uvedené príznaky sa môžu zhoršiť pri súčasnom požití alkoholických nápojov, užití liekov na zníženie tlaku krvi, chinidínu alebo tabletiek na spanie (barbituráty).

Prvé príznaky predávkovania sa môžu pozorovať po 20-tich minútach až 2 hodinách po užití lieku. Ak spozorujete hocijaký z uvedených príznakov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo navštívte nemocnicu.

Upozornenia

Nikdy neprerušujte užívanie lieku BETALOC ZOK náhle. Ak je prerušenie liečby nutné, malo by sa vykonávať postupne – ak je možné, v priebehu 10 až 14 dní tak, že dávka, ktorá sa užíva počas posledných najmenej 4 dní pred vysadením sa má znížiť na 12,5 mg (t.j. polovicu 25 mg tablety).

Ak sa musíte v priebehu liečby podrobiť operácii alebo stomatologickému výkonu v celkovej anestézii, oznámte svojmu lekárovi, že užívate BETALOC ZOK.

Užívanie počas ťarchavosti a dojčenia. Ak plánujete otehotnieť, ak ste ťarchavá alebo dojčíte, mali by ste byť veľmi opatrná pri užívaní akýchkoľvek liekov. V prípade nevyhnutnosti, BETALOC ZOK sa môže podať ťarchavým a dojčiacim matkám.

Podobne ako všetky iné lieky na zníženie krvného tlaku, aj užívanie metoprololu môže viesť k vzniku nežiaducich účinkov u plodu alebo dojčaťa, ako napr. k spomaleniu akcie srdca.

Ak počas užívania lieku BETALOC ZOK otehotniete, oznámte to čím skôr vášmu lekárovi.
Účinok metoprololu na dojča je zanedbateľný, ak matka užíva BETALOC ZOK v rozsahu normálnych terapeutických dávok.
Používanie lieku BETALOC ZOKu starších osôb: Dávkovanie lieku BETALOC ZOK u starších pacientov nie je potrebné upraviť.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje:Mali by ste poznať vašu reakciu na tento liek predtým, ako budete viesť vozidlo resp. obsluhovať stroje, pretože po jeho užití môže vzniknúť únava alebo závrat.

Pamätajte na to, že BETALOC ZOK vám predpísal lekár iba pre váš terajší zdravotný stav. Neužívajte ho pri iných ťažkostiach, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Nedávajte ho iným osobám ani v prípade, ak príznaky ich ochorenia sú podobné vašim.
Varovanie
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Balenie Blistre: 28 x 25 mg; 28 x 50 mg; 28 x 100 mg
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum poslednej revízie
November 2009
Preklad skratiek uvedených na vonkajšom obale (škatuľke):
LOT/BATCH: číslo šarže, EXP: použiteľné do, MAN: dátum výroby