Betahistin Mylan – příbalový leták - Úvod

(betahistini dihydrochloridum)

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Betahistin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betahistin Mylan užívat
3. Jak se Betahistin Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Betahistin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

Betahistin Mylan obsahuje betahistin. Tento lék je nazývaný histaminový analog. Používá se k léčbě Meniérovy choroby, jejíž symptomy zahrnují:

Závratě (vertigo) včetně nevolnosti nebo zvracení Zvonění v uších (tinnitus) Ztrátu nebo zhoršení sluchu

Tento přípravek zlepšuje prokrvení vnitřního ucha. Toto snižuje nárůst tlaku.

jestliže jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže Vám lékař sdělil, že máte tumor nadledviny (zvaný též feochromocytom)

Pokud se Vás něco z uvedeného týká, neužívejte tento přípravek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před užitím přípravku Betahistin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravekužívat.
Váš lékař Vám řekne, zda je bezpečné začít tento přípravek užívat.
Pokut máte astma, může Váš lékař chtít také sledovat Váš stav po dobu užívání přípravku Betahistin Mylan.

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) žaludeční vředy jestliže máte astma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Obzvláště řekněte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících léků:

Antihistaminika – ty mohou snížit působení betahistinu. Také betahistin může snížit efekt antihistaminik.
Inhibitory mono-aminooxidázy (jako je selegilin) používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Tyto mohou zvýšit expozici betahistinu.

Přípravek Betahistin Mylan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Betahistin Mylan však může způsobit mírné zažívací potíže (viz bod 4). Užívání přípravku Betahistin Mylan s jídlem může pomoci zmírnit tyto potíže.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Není známo, zda má betahistine vliv na nenarozené dítě. Nedoporučuje se užívat Betahistin Mylan pokud jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodne, že je to absolutně nezbytné.

Kojení

Během užívání Betahistinu Mylan se nedoporučuje kojit, pokud Vám to nedoporučí lékař. Není známo, zda betahistin přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Betahistin Mylan pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje nebo stroje. Mějte však na paměti, že onemocnění, pro které jste léčen(a) Betahistinem Mylan (závratě, hučení v uších a ztráty sluchu spojené s Ménierovou chorobou) může vyvolat pocit závratí nebo nevolnosti, a může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař může upravit dávku v závislosti na průběhu Vašeho onemocnění.

Dospělí

Doporučená zahajovací dávka je 16 mg (tj. dvě tablety 8 mg nebo jedna tableta 16 mg) třikrát denně (48 mg denně).

Váš lékař může dávku snížit na 8 mg (tj. jedna tableta 8 mg nebo půl tablety 16 mg) třikrát denně (24 mg denně).

Pokud užíváte více než jednu tabletu denně, rozložte svou denní dávku rovnoměrně během dne, například vezměte jednu tabletu ráno a jednu večer.

Snažte se užívat tablety ve stejnou denní dobu. Tím se zajistí konstantní množství léku ve Vašem těle.

Nepřestávejte tablety užívat. Může chvíli trvat, než tablety začnou účinkovat.

Způsob podání:

Tablety se mají polykat s vodou. Doporučuje se užívat tablety během jídla nebo po něm.

Betahistin Mylan 16 mg: Tablety lze dělit na dvě stejné dávky.

Betahistin Mylan není doporučen k užití pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Pokud Vy nebo někdo další užil příliš mnoho Betahistinu Mylan (došlo k předávkování), promluvte si s lékařem nebo jděte co nejrychleji do nemocnice. Vezměte sebou balení přípravku. Příznaky předávkování zahrnují nevolnost (pocit na zvracení), ospalost, bolest břicha, křeče (záchvaty), problémy se srdcem a dýcháním.

Pokud jste vynechal(a) tabletu, vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokračujte v užívání tablet, dokud Vám lékař neřekne, že můžete přestat.
I v případě, že se již cítíte lépe, může Váš lékař trvat na dalším užívání tablet po určitou dobu, aby bylo zajištěno, že přípravek funguje úplně.
Máte-li další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Náhlé příznaky alergie jako je kožní vyrážka, červená svědivá kůže, otok obličeje, rtů, jazyka, krku nebo hrdla, které může vést k problémům s dýcháním nebo polykáním.

Frekvence výskytu tohoto nežádoucího účinku není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Další nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

nevolnost

trávicí potíže
bolest hlavy

svědění

vyrážka
kopřivka
mírné zažívací potíže jako zvracení, bolest žaludku a nadýmání.

Užívání Betahistinu Mylan s jídlem může zmírnit žaludeční potíže.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http:/

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotách do 25 °C v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

Jedna tableta přípravku Betahistin Mylan 8 mg obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.
Jedna tableta přípravku Betahistin Mylan 16 mg obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.
Pomocnými látkami jsou povidon, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2: Betahistin

Mylan obsahuje laktózu), koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.

Přípravek Betahistin Mylan 8 mg: Bílá nebo téměř bílá, kulatá tableta, s vyraženým“B8″ na jedné straně
Balení: 20 , 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet v blistru.

Přípravek Betahistin Mylan 16 mg: Bílá nebo téměř bílá, kulatá tableta s vyraženým „B16“ na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Balení: 20 , 30, 60, 90 nebo 100 tablet v blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13
Irsko

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Německo

Pharma Pack Hungary Kft., 2040 Budaors, Vasut u.13, Maďarsko

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:	Betahistin Arcana 8 mg, tabletten
Česká republika:	Betahistin Mylan 8 mg
Itálie:	Betaistina Mylan Generics 8 mg
Rakousko:	Betahistin Arcana 16 mg, tabletten
Česká republika:	Betahistin Mylan 16 mg
Itálie:	Betaistina Mylan Generics 16 mg
Slovenská republika:	Betahistin Mylan 16 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 7. 2018.

Budete mít zájem: Syfilis Příznaky U Muže?

6/6

Betahistin Mylan 16 mg

ÚČINNÉ L.: BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID

Tento lék je na předpis.

Sp.zn. sukls56597/2012, sukls56641/2012

Příbalový leták – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Betahistin Mylan 16 mg tablety

(betahistini dihydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Betahistin obsahuje betahistin. Tento lék je nazývaný histaminový analog. Používá se k léčbě:

Závratě (vertigo)
Zvonění v uších (tinnitus) Ztrátě sluchu, kterou trpí lidé s Ménierovým syndromem.Tento přípravek zlepšuje prokrvení vnitřního ucha. Toto snižuje nárůst tlaku.

Neužívejte Betahistin

jestliže jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v sekci 6. Další informace)
jestliže máte vysoký krevní tlak způsobený adrenálním tumorem (feochromocytom)

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Betahistin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

jestliže máte žaludeční vředy jestliže máte astma
jste těhotná nebo plánujete otěhotnět

pokud kojíte

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vám řekne, zda je bezpečné začít tento přípravek užívat.

Váš lékař může také chtít sledovat vaše astma po dobu užívání Betahistinu.

Další léčivé přípravky a Betahistin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Obzvláště řekněte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujícíh léků: Antihistaminika – ty mohou snížit působení Betahistinu. Také Betahistin může snížit efekt antihistaminik. Inhiobitory mono-aminooxidázy – používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Tyto mohou zvýšit expozici Betahistinu. Pokud si všimnete nežádoucího účinku, řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Betahistin s jídlem a alkoholem Po dobu užívání Betahistinu můžete pít alkohol.
Betahistin můžete užívat s jídlem nebo mimo něj.
Těhotenství a kojení Neužívejte Betahistin pokud jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodne, že je to absolutně nezbytné.

Zeptejte se svého lékaře na radu.

Během užívání Betahistinu nekojte, pokud tak nejste instruovaná lékařem. Není známo, zda Betahistin přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud Vám tento přípravek nezpůsobuje ospalost, můžete během užívání Betahistinu řídit nebo

obsluhovat stroje.
Ujistěte se, jak na Vás tento přípravek působí dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Betahistin obsahuje laktózu Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

Vždy užívejte Betahistin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí Způsob podání:

Tablety se mají polykat s vodou. Doporučuje se užívat tablety během jídla nebo po něm.

Betahistin je k dispozici ve dvou silách, 8 mg a 16 mg tabletách.

Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta 16 mg třikrát denně (48 mg). Váš lékař může dávku snížít na 8 mg třikrát denně (24 mg).

Nepřestávejte tablety užívat. Může chvíli trvat, než tablety začnou účinkovat.

Použití u dětí a dospívajících Betahistin není doporučen k užití pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betahistin, než jste měl(a) Pokud vy nebo někdo další užil příliš mnoho Betahistinu (došlo k předávkování), promluvte si s lékařem nebo jděte co nejrychleji do nemocnice. Vezměte sebou balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Betahistin Pokud jste vynechal(a) tabletu, vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat používat přípravek Betahistin Pokračujte v užívání tablet, dokud Vám lékař neřekne, že můžete přestat.
I v případě, že se již cítíte lépe, může Váš lékař trvat na dlaším užívání tablet po určitou dobu, aby bylo zajištěno, že přípravek funguje úplně.
Máte-li další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby betahistinem se mohou vyskytnout tyto závažné vedlejší účinky:

Alergické reakce:

otok tváře, rtů, jazyka nebo krku To může způsobit potíže s dýcháním.

Červená kožní vyrážka, zánětlivá svědivá pokožka

Pokud se vyskytne jakýkoli z těchto účinků, měli byste okamžitě ukončit léčbu a kontaktovat lékaře.
Časté nežádoucí účinky (minimálně u 1 ze 100 a méně než u 1 z 10):

Další nežádoucí účinky:

Bolest hlavy
Svědění

Vyrážka
Kopřivka
Mírné zažívací potíže jako zvracení, bolest žaludku a nadýmání

Užívání Betahistinu s jídlem může zmírnit žaludeční potíže.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Betahistin Mylan 16 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou „Exp“ nebo za „Použitelné do“. Doba použitelnosti použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Betahistin Mylan 16 mg uchovávejte při teplotách do 25°C na suchém místě a v původním obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Betahistin obsahuje Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

Jedna tableta přípravku Betahistin Mylan 16 mg obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.
Pomocnými látkami jsou povidon 360, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.
Jak přípravek Betahistin Mylan 8mg a Betahistin Mylan 16mg vypadá a a co obsahuje toto balení
Přípravek Betahistin Mylan 16 mg: Bílá nebo téměř bílá, kulatá tableta s vyraženým „B16“ na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

10 tablet v blistru, 2 blistry v krabičce – 20 tablet. 10 tablet v blistru, 3 blistry v krabičce – 30 tablet 10 tablet v blistru, 6 blistrů v krabičce – 60 tablet. 10 tablet v blistru, 9 blistrů v krabičce – 90 tablet.

10 tablet v blistru, 10 blistrů v krabičce – 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Velká Británie
Výrobce
Losan Pharma GmbH Otto Hahnstrasse 13, D-79395 Neuenburg
Německo
a
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf
Německo
a
Tjoa Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs Vasut u.13
Maďarsko
a
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irsko
Seznam zemí EEA ve kterých je přípravek registrován

Nizozemsko:	Betahistine.2HCL Mylan 8mg, tabletten
Rakousko:	Betahistin Arcana 8 mg, tabletten
Česká republika:	Betahistin Mylan 8 mg
Itálie:	Betaistina Mylan Generics 8 mg
Nizozemsko:	Betahistine.2HCL Mylan 16mg, tabletten
Rakousko:	Betahistin Arcana 16 mg, tabletten
Česká republika:	Betahistin Mylan 16 mg
Itálie:	Betaistina Mylan Generics 16 mg
Slovensko:	Betahistin Mylan 16 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.5.2013

Príbalový leták Betahistin Mylan 24 mg

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/01387-PRE

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Betahistin Mylan 24 mg

Betahistíniumdichlorid
Tablety
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Budete mít zájem: České zemědělství je pr*ser, tvrdí Babišův muž

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

Čo je Betahistin Mylan a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Betahistin Mylan
Ako užívať Betahistin Mylan
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Betahistin Mylan
Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Betahistin Mylan a na čo sa používa

Betahistin Mylan obsahuje betahistín. Tento liek pôsobí podobne ako histamín. Používa sa na liečbu:

závratov (vertigo)
zvonenia v ušiach (tinnitus)
straty sluchu u ľudí trpiacich Ménièrovým syndrómom.

Tento liek účinkuje tak, že zlepšuje tok krvi vo vnútornom uchu. Tým sa znižuje tlak vo vnútornom uchu.

Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Betahistin Mylan

Nepoužívajte Betahistin Mylan

keď ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak máte vysoký krvný tlak spôsobený nádorom nadobličiek (feochromocytóm).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Betahistin Mylan

ak máte žalúdočný vred
ak máte astmu
ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
ak dojčíte.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Váš lekár vám povie, či je pre vás bezpečné začať užívať tento liek.
Váš lekár bude možno chcieť počas užívania Betahistinu Mylan sledovať vašu astmu.
Iné lieky a Betahistin Mylan

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Osobitne povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: Antihistaminiká –môžu znižovať účinok Betahistinu Mylan. Betahistin Mylan môže tiež znižovať účinok antihistaminík.

Inhibítory monoaminooxidázy používané na liečbu depresie alebo parkinsonovej choroby – môžu zvýšiť vystavenie účinkom Betahistinu Mylan.
Ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Betahistin Mylan a jedlo a alkohol
Počas užívania Betahistinu Mylan môžete piť alkoholické nápoje.
Betahistin Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Betahistin Mylan počas tehotenstva, pokiaľ váš lekár nerozhodol, že je to úplne nevyhnutné.
Poraďte sa so svojím lekárom.

Počas užívania Betahistinu Mylan nedojčite, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do ľudského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby môžete viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, ak tento liek u vás nespôsobuje ospalosť.
Uistite sa, že viete, ako tento liek na vás pôsobí, skôr ako začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Betahistin Mylan obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte vášho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.
3. Ako užívať Betahistin Mylan

Vždy používajte Betahistin Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:
Dospelí
Spôsob podávania:

Tabletu prehltnite a zapite vodou. Odporúča sa užiť tabletu s jedlom alebo po jedle.

Polovica tablety až celá tableta dvakrát denne.

Pokračujte v užívaní tabliet. Môže trvať určitú dobu, pokiaľ tablety začnú účinkovať.

Použitie u detí a dospievajúcich
Betahistin Mylan sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Ak použijete viac Betahistinu Mylan , ako máte

Ak vy alebo niekto iný užije príliš veľa Betahistinu Mylan (predávkovanie), povedzte to vášmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice. Zoberte so sebou obal lieku.

Ak zabudnete užiť Betahistin Mylan

Ak zabudnete užiť tabletu, počkajte do času užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Betahistin Mylan
Pokračujte v užívaní tabliet, až pokým vám lekár nepovie, aby ste ich prestali užívať.
Aj keď sa budete cítiť lepšie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste ešte nejakú dobu pokračovali v užívaní tabliet, aby sa uistil, že liek úplne účinkuje.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby Betahistinom Mylan sa môžu prejaviť nasledovné závažné vedľajšie účinky:
Alergické reakcie, ako sú:

opuch tváre, pier, jazyka alebo krku.

To môže spôsobiť problémy pri dýchaní.

červená kožná vyrážka, zapálená svrbiaca koža.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):

nevoľnosť
poruchy trávenia.

Ostatné vedľajšie účinky:

bolesť hlavy
svrbenie
vyrážka
žihľavka
mierne zažívacie problémy ako sú vracanie, bolesť žalúdka a nafukovanie.

Užívanie Betahistinu Mylan s jedlom môže obmedziť žalúdočné problémy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Betahistin Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Betahistin Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Betahistin Mylan uchovávajte pri teplote do 25°C na suchom mieste v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Betahistin Mylan 24 mg obsahuje
Liečivo jebetahistíniumdichlorid.
Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu.
Ďalšie zložky súpovidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, krospovidón a kyselina steárová.
Ako vyzerá Betahistin Mylan 24 mg a obsah balenia

Betahistin Mylan : biele až takmer biele, okrúhle, dvojito vypuklé tablety, s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Betahistin Mylan je dostupný v baleniach v blistroch s obsahom 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 alebo 200 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
Výrobca
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Nemecko
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Tjoa Pack Hungary Gyógyszergyártó Kft.
Vasút u. 13, 2040 Budaörs, Maďarsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Betahistin Mylan 24 mg
Holandsko: Betahistine 2HCl Mylan 24 mg, tabletten
Maďarsko: Betagen 24 mg tabletta
Poľsko: HistiGen
Rakúsko: Betahistin Arcana 24 mg – Tabletten
Slovenská republika: Betahistin Mylan 24 mg
Slovinsko: Betahistin Mylan 24 mg tablete
Taliansko: Betaistina Mylan Generics Italia
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2013.

Příbalový leták

Humánní léčivý přípravek

tablety
(betahistini dihydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárnikovi.

Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

Co je přípravek Betahistin-ratiopharm a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin-ratiopharm užívat
Jak se přípravek Betahistin-ratiopharm užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Betahistin-ratiopharm uchovávat
Další informace

Budete mít zájem: Školní jídelny mají podle ombudsmana vycházet vstříc dietám dětí

1. CO JE PŘÍPRAVEK Betahistin-ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Studie dokazují, že betahistin-dihydrochlorid působí pozitivně na
ústrojí rovnováhy ve vnitřním uchu.
Zlepšuje též průtok krve ve vnitřním uchu, což vede ke snížení tlaku
ve vnitřním uchu.

Betahistin-ratiopharm se užíva k léčbě příznaků Meniérovy
choroby, jako:

závratě s nevolností a zvracením
zvonění v uších
ztráty sluchu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
Betahistinratiopharm UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Betahistin-ratiopharm

jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku(uvedenou v bodě 6)
jestliže trpíte nádorem nadledvin, který se nazývá feochromocytom
jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz též bod Těhotenství a kojení)

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Betahistin-ratiopharm se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte vředem zažívacího traktu, nebo se u Vás toto onemocnění vyskytlo v minulosti
jestliže trpíte onemocněním dýchacích cest se stíženým dýcháním (astma bronchiale)
jestliže trpíte kopřivkou (urticaria), kožní vyrážkou (exanthema) nebo sennou rýmou
jestliže máte velmi nízký krevní tlak
jestliže současně užíváte léky k léčbě alergií – (antihistaminika) (viz též „Další léčivé přípravky a Betahistin-ratiopharm“).

Děti a mladiství do 18 let: Betahistin-ratiopharm není vhodný
k léčbě dětí a mladistvých do 18 let, protože nejsou zkušenosti
s léčbou u těchto věkových skupin.

Další léčivé přípravky a Betahistin-ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste nedávno užíval(a) nebo možná budete užívat. Při
současném užívání přípravku s léky k léčbě alergií
(antihistaminika, zejména H1 antagonisté) se může objevit vzájemné
snížení účinnosti těchto látek.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem enbo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívajte přípravek Betahistin-ratiopharm, jestliže jste těhotná nebo
kojíte. Není k dispozici dostatek zkušeností s užíváním tohoto
přípravku v období těhotenství a kojení.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo jste
již těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Betahistin-ratiopharm se mohou objevit nežádoucí
účinky, např. únavnost.

V takovém případě může být snížená reakční doba, což může
ovlivnit schopnost řízení a obsluhy strojů.
Betahistin-ratiopharm obsahuje laktosu
Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
konzultujte s lékařem vhodnost užívání tohoto přípravku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK Betahistin-ratiopharm UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.Obvyklé dávkování přípravku je následující:
Pokud Vám lékař nepředepíše jinak, doporučená dávka je:
Obvyklá úvodní dávka je 24 mg betahistin-dihydrochloridu denně.

Pokud
není tato dávka dostatečná, lze ji zvýšit na maximálně 48 mg
betahistin-dihydrochloridu denně.
Betahistin-ratiopharm 8 mg
Dospělí a starší pacienti
Nižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu
3× denně 1 tableta (ráno, v poledne a večer) přípravku
Betahistin-ratiopharm 8 mg.

Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu 2× denně
3 tablety (ráno a večer) nebo 3× denně 2 tablety (ráno, v poledne a
večer) přípravku
Betahistin-ratiopharm 8 mg.
Pro vyšší dávky je k dispozici též Betahistin-ratiopharm 16 mg nebo
Betahistin-ratiopharm 24 mg.

Betahistin-ratiopharm 16 mg
Dospělí a starší pacienti
Nižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu
3× denně ½ tablety (ráno, v poledne a večer) přípravku
Betahistin-ratiopharm 16 mg.

Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu
2× denně 1 ½ tablety (ráno a večer) nebo 3× denně 1 tableta (ráno,
v poledne a večer) přípravku
Betahistin-ratiopharm 16 mg.
Pro nižší dávky je též k dispozici Betahistin-ratiopharm 8 mg a pro
vyšší dávky Betahistin-ratiopharm 24 mg.

Betahistin-ratiopharm 24 mg

Dospělí a starší pacienti
Nižší dávky – denní dávka 24 mg betahistin-dihydrochloridu
2× denně ½ tablety (ráno a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm
24 mg.
Vyšší dávky – denní dávka 48 mg betahistin-dihydrochloridu
2× denně 1 tableta (ráno a večer) přípravku Betahistin-ratiopharm
24 mg.

Pro nižší dávky je k dispozici též Betahistin-ratiopharm 8 mg nebo
Betahistin-ratiopharm 16 mg.
Způsob podání
Přípravek se užívá s jídlem nebo po jídle a zapije se tekutinou.
Trvání léčby
Pro zajištění dostatečného výsledku by léčba měla trvat několik
měsíců.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Betahistin-ratiopharm se nedoporučuje podávat dětem ani
mladistvým do 18 let. Bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientů
nebyly ověřeny ve studiích.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku
Betahistin-ratiopharm, než jste měl(a)
V případě předávkování se mohou objevit příznaky jako sucho
v ústech, nevolnost, zvracení, trávicí potíže a porucha pohybů,
zčervenání obličeje, závratě, zrychlení tepu, nahromědění tekutiny ve
tkáni (edém), nízký krevní tlak a zúžení průdušek s dušností. Po
užití velmi vysokých dávek se mohou objevit křeče.

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku, neprodleně se
poraďte se svým lékařem nebo navštivte nejbližší lékařskou
pohotovost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Betahistin-ratiopharm
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a
pokračujte další obvyklou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Betahistin-ratiopharm
Nepřerušujte nebo nezastavujte léčbu přípravkem Betahistin-ratiopharm bez
doporučení lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek
Betahistin-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Následující hlášené nežádoucí účinky byly seřazeny podle uvedených
četností:
Velmi časté:
Časté:
Méně časté:
Vzácné:
Velmi vzácné:
Není známo:
postihují více než 1 uživatele z 10
postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
postihují 1 až 10 uživatelů z 1000
postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů
četnost nelze z dostupných údajů odhadnout

Srdeční poruchy
Vzácné: bušení srdce.
Poruchy nervového systému
Vzácné: bolesti hlavy, somnolence (spavost).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: zhoršení přítomného astma bronchiale.
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: žaludeční dyskomfort a bolest, pálení žáhy, zvracení, nauzea,
poruchy trávení, zhoršení
přítomného vředu žaludku nebo střeva.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, kopřivka (urticaria), svědění (pruritus).
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Vzácné: pocity horka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK Betahistin-ratiopharm UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Betahistin-ratiopharm nepoužívejte po uplynutí doby
použitelnosti, uvedené na krabičce ablistru za Použitelné do a na blistru
za . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Betahistin-ratiopharm obsahuje

Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg, 16 mg
nebo 24 mg.

Pomocnými látkami jsou: povidon 360, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.

Jak přípravek Betahistin-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto
balení
Betahistin-ratiopharm 8 mg
Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami na obou
stranách a se značením B8 na jedné straně.

Betahistin-ratiopharm 16 mg
Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami na obou
stranách, s půlící rýhou na jedné straně a se značením B16 na druhé
straně.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.