Acylpyrin 500 mg šumivé tablety – příbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00558-Z1A

• Písomná informácia pre používateľa
• ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety
• kyselina acetylsalicylová (acidum acetylsalicylicum)
• Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

–  Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa po 3 dňoch (pri horúčke) alebo po 5 dňoch (pri bolesti) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

1. V tejto písomnej informácií sa dozviete:
2. 1.  Čo je ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety a na čo sa používa
3. 2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety
4. 3.  Ako užívať ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety
5. 4.  Možné vedľajšie účinky
6. 5.  Ako uchovávať ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety
7. 6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety a na čo sa používa

• Liek s obsahom kyseliny acetylsalicylovej účinne tlmí bolesti a efektívne znižuje teplotu, vo vyšších dávkach má protizápalové účinky.
• ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety sa užíva pri horúčke a bolesti, najmä pri chrípkových ochoreniach, ďalej pri bolestiach hlavy, kĺbov, svalov, zubov, nervov a pri bolestiach chrbtice rôzneho pôvodu.
• Liek môžu užívať dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety

Neužívajte ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety:

• ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú, salicyláty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• pri chorobnej krvácavosti,
• ak máte vredovú chorobu žalúdka alebo čriev,
• pred plánovaným chirurgickým zákrokom spojeným so zvýšenou krvácavosťou,
• pri prieduškovej astme,

• v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste tehotná alebo dojčíte (liek sa môže podávať v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva a počas dojčenia iba na odporúčania lekára),

• ak sa u vás v minulosti prejavila alergická reakcia na nesteroidné antireumatiká,
• ak máte chronické ochorenia dýchacieho systému, prieduškovú astmu, sennú nádchu alebo nosové polypy,
• ak trpíte chronickými alebo opakovanými žalúdkovými alebo dvanástnikovými vredmi,
• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek,
• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene.

Deti a dospievajúci

Deťom sa liek podáva výnimočne v odôvodnených prípadoch po zvážení pomeru rizika a prospechu liečby. U detí do 15 rokov s chrípkovým ochorením alebo s ovčími kiahňami je možný vznik Reyovho syndrómu.

Reyov syndróm je život ohrozujúci stav, ktorý bez včasnej diagnostiky a liečby končí smrťou. Príznaky sa môžu vyskytnúť buď počas choroby, alebo (najčastejšie) pri rekonvalescencii, t. j. po odznení akútnych príznakov choroby.

1. Iné lieky a ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety
2. Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane liekov, ktoré nie sú na predpis lekára), povedzte to svojmu lekárovi.
3. Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety súbežne užíva s niektorými inými liekmi určenými proti:

• neprijatiu orgánu po transplantácii (cyklosporín, takrolimus)
• vysokému krvnému tlaku (napr. diuretiká a ACE inhibítory)
• bolesti a zápalu (napr. kortikosteroidy alebo protizápalové lieky)
• dne (probenecid)
• nádorom alebo reumatoidnej artritíde (metotrexát)

• –  depresii (lítium)
• –  epilepsii (fenytoín, kyselina valproová, barbituráty)
• –  pri poruchách srdca (digoxín)

Kyselina acetylsalicylová zosilňuje účinok látok znižujúcich zrážavosť krvi (napr.

warfarín), zvyšuje riziko krvácania z tráviaceho traktu pri súbežnej hormonálnej liečbe, zvyšuje účinok a vedľajšie účinky liekov používaných pri liečbe reumatických ochorení. Zvyšuje účinok sulfonylurey.

Ďalej zosilňuje účinok liekov používaných pri liečbe cukrovky a nežiaduce účinky metotrexátu a sulfonamidov. Kyselina acetylsalicylová znižuje pôsobenie liekov ovplyvňujúcich močový systém.

Ak je metamizol (liečivo používané na zníženie bolesti a horúčky) užívaný súbežne s kyselinou acetylsalicylovou, môže znížiť jej účinok na agregáciu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré sa zhlukujú a tvoria krvnú zrazeninu). Pacienti, ktorí užívajú nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej na ochranu srdca, majú túto kombináciu liečiv používať s opatrnosťou.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže znižovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na zhlukovanie krvných doštičiek, keď sa podávajú súbežne.

ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety a jedlo, nápoje a alkohol

ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety sa má užívať po jedle. Šumivú tabletu rozpustite v pohári vody a vypite.

Pri užívaní lieku ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety sa nesmie konzumovať alkohol. Alkohol zvyšuje toxicitu kyseliny acetylsalicylovej.

1. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
2. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
3. Tehotenstvo

ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety sa nesmie užívať v posledných troch mesiacov tehotenstva. V prvej a druhej tretine tehotenstva môže byť liek podávaný len na odporúčanie lekára, ktorý má zvážiť pomer rizika a prínosu.

Dojčenie

ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety sa výnimočne môže užívať počas dojčenia. Pokiaľ ho užívate dlhšie obdobie alebo vo vysokých dávkach, dojčenie je potrebné prerušiť, pretože kyselina acetylsalicylová prechádza do materského mlieka.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov
• Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety obsahuje sodík a sacharózu

Liek obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje 293 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej tablete. To sa rovná 15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

 Je nutné vziať do úvahy pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.

3. Ako užívať ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Ak lekár neodporučí inak, dospelí a dospievajúci zvyčajne užívajú 1-2 tablety každých 4-8 hodín. Maximálna denná dávka 8 tabliet sa nesmie prekročiť. Minimálny odstup medzi jednotlivými dávkami sú 4 hodiny.

O vhodnosti súbežného užívania ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety s inými liekmi proti bolesti alebo teplote sa poraďte s lekárom. Bez lekárskeho odporúčania neužívajte liek dlhšie ako 7 dní. Ak bolesti neustúpia do 5 dní alebo ak teplota neklesne do 3 dní, prípadne sa príznaky zhoršia, vyhľadajte lekára. Počas liečby ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety nepite alkoholické nápoje.

Použitie u detí

Deťom sa liek podáva výnimočne a v odôvodnených prípadoch len na odporúčanie detského lekára. Zvyčajná dávka pre deti od 7 rokov je pol tablety 3-krát denne, pre deti starší ako 10 rokov 1 tableta 3-krát denne.

Ak užijete viac ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety, ako máte

Ak užijete viac ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety, ako máte alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.

Predávkovanie sa prejavuje hučaním v ušiach, bolesťami hlavy, závratmi a zmätenosťou. Závažnejšie predávkovanie sa prejavuje prehĺbeným dýchaním, nevoľnosťou, zvracaním, kŕčmi a poruchami vedomia.

Ak prestanete užívať ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

1. Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

2. Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
3. –  poruchy tráviaceho ústrojenstva (bolesť brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, vracanie)
4. Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
5. –  poškodenie obličiek, zadržanie moču v močovom mechúre a porucha acidobázickej rovnováhy
6. Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• krvácanie z tráviaceho ústrojenstva a prederavenie vredu bez predchádzajúcich príznakov

• –  zvýšenie pečeňových enzýmov v plazme
• Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
• –  anafylaktické reakcie, žihľavka, opuch, pocit napätia v dýchacích cestách a nádcha
• Pri dlhodobom užívaní sa môže vyskytnúť zvýšená krvácavosť, poruchy krvotvorby, porucha funkcie pečene a obličiek.
• Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U detí s vírusovým ochorením sa môže objaviť tzv. Reyov syndróm (poruchy vedomia, kŕče, vysoké teploty).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenej tube na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety obsahuje
2. –  Liečivo je 500 mg kyseliny acetylsalicylovej (acidum acetylsalicylicum) v 1 šumivej tablete.

3. –  Ďalšie pomocné látky sú sacharín, sodná soľ, dihydrát; kyselina citrónová bezvodá; hydrogénuhličitan sodný; glukonát vápenatý; uhličitan vápenatý a citrónová aróma.
4. Liek obsahuje sodík.

5. Ako vyzerá ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety a obsah balenia
6. ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety sú biele tablety s hladkým povrchom.
7. Balenie obsahuje 10, 15 alebo 20 šumivých tabliet a písomnú informáciu pre používateľa.

8. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
9. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
10. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Herbacos Recordati s.r.o, Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Výrobca

Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51 Pardubice – Rosice nad Labem, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2020.

Acylpyrin 500 mg šumivé tablety

sp.zn. sukls79711/2013a sp.zn. sukls140400/2015

PŘÍBALOVÝ LETÁK – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ACYLPYRIN 500 mg šumivé tablety

(Kyselina acetylsalicylová)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží do 3 dnů (při horečce) nebo do 5 dnů (při bolesti), musíte se poradit s lékařem.

Přípravek s obsahem kyseliny acetylsalicylové tlumí bolest a snižuje horečku, ve vyšších dávkách má protizánětlivé účinky.

Přípravek ACYLPYRIN lze bez porady s lékařem užívat ke snížení horečky a k úlevě od bolesti při chřipce a nachlazení, k potlačení mírné až středně silné bolesti (např. hlavy, zubů, bolesti v zádech a bolesti při menstruaci).

U kloubních a svalových bolestí (vyjma těch, které doprovází chřipková onemocnění nebo bolesti zad) a při bolesti nervového původu je nutná porada s lékařem.

Pokud se do 3 dnů (při horečce) nebo do 5 dnů (při bolesti), nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.Přípravek mohou užívat bez doporučení lékaře dospělí a dospívající od 16 let.Děti a dospívající do 16 let smějí užívat kyselinu acetylsalicylovou vždy pouze po doporučení lékařem.

Neužívejte přípravek ACYLPYRIN

• jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste měl(a) v minulosti po požití salicylátů nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků astmatický záchvat, rýmu nebo kopřivku nebo otoky
• při chorobné krvácivosti
• při současné vředové chorobě žaludku a střev
• před plánovaným chirurgickým zákrokem spojeným s větším krvácením
• při průduškovém astmatu
• při závažné poruše funkce jater, ledvin nebo srdce
• pokud současně užíváte metotrexát v dávce 15 mg týdně či vyšší
• v posledních třech měsících těhotenství
• při věku do 16 let a současně probíhajícím horečnatém onemocnění

Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku ACYLPYRIN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• pokud jste těhotná nebo kojíte (přípravek se může podávat v první a druhé třetině těhotenství a během kojení pouze na doporučení lékaře).
• pokud máte chronické onemocnění dýchacího ústrojí, průduškové astma, sennou rýmu nebo nosní polypy
• pokud jste někdy v minulosti měl(a) vřed žaludku nebo dvanáctníku
• při onemocnění ledvin
• při onemocnění jater
• při dně
• pokud máte nedostatek enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy

Děti a dospívajícíU dětí a dospívajících do 16 let s virovým onemocněním (např. chřipka nebo chřipce podobné infekce horních dýchacích cest, plané neštovice) existuje v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové vyšší riziko rozvoje Reyova syndromu.

Reyův syndrom je život ohrožující stav, který bez včasné diagnózy a léčby končí smrtí. Příznaky se mohou objevit buď během nemoci, nebo (nejčastěji) až ve stádiu rekonvalescence, tj. po odeznění akutních příznaků onemocnění.

Může se jednat o: vytrvalé zvracení, průjem, poruchy dýchání (nepravidelné, zrychlené), ztrátu energie, únavu, ospalost, netečnost, strnulost, pohled „do prázdna“, nebo naopak podrážděné a agresivní chování, vzrušenost, zmatenost, křeče, delirium.

Pokud se u dítěte nebo mladistvého vyskytne kterýkoliv z uvedených příznaků, je třeba neprodleně vyhledat lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek ACYLPYRINProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud se ACYLPYRIN užívá současně s některými jinými léky podávanými při léčbě:

• nepřijetí orgánů po transplantaci (cyklosporin, takrolimus)
• vysokého krevního tlaku (např. diuretika a ACE inhibitory)
• bolesti a zánětu (např. kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky)
• dny ( probenecid)
• nádorů nebo některých zánětlivých onemocnění kloubů (metotrexát)
• deprese (lithium)
• epilepsie (fenytoin, kyselina valproová, barbituráty)
• onemocnění srdce (digoxin)

Kyselina acetylsalicylová zesiluje účinek látek snižujících srážlivost krve (např. warfarin), zvyšuje riziko krvácení z trávicího ústrojí při současné hormonální léčbě. Dále zesiluje účinek léků používaných při léčbě cukrovky a zesiluje nežádoucí účinky sulfonamidů. Kyselina acetylsalicylová snižuje účinek léků působících na močový systém.

Přípravek ACYLPYRINU s jídlem, pitím a alkoholemPřípravek ACYLPYRIN se má užívat po jídle. Šumivou tabletu rozpusťte ve sklenici vody a vypijte.

Při užívání přípravku ACYLPYRIN se nesmí konzumovat alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.ACYLPYRIN se nesmí užívat ve třetí třetině těhotenství.

V první a druhé třetině těhotenství může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře, který zváží poměr přínosu a rizika léčby.

ACYLPYRIN se výjimečně může užít během kojení, při pravidelném užívání vyšších dávek se však kojení musí přerušit, protože kyselina acetylsalicylová přechází do mateřského mléka.

Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

Přípravek ACYLPYRIN obsahuje sodík a sacharosuTento přípravek obsahuje 293 mg sodíku v 1 tabletě. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Pokud vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 16 letNedoporučí-li lékař jinak, dospělí a dospívající obvykle užívají 1-2 tablety každých 4-8 hodin. Maximální denní dávka 8 tablet se nesmí překročit. Minimální odstup mezi jednotlivými dávkami je 4 hodiny.

Pokud vám do 3 dnů neklesne horečka nebo do 5 dnů neustoupí bolesti nebo se Váš stav zhorší, případně se vyskytnou vedlejší účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání ACYLPYRINU se svým lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů, i pokud příznaky onemocnění ustupují.

Děti a dospívající do 16 letPři podání kyselinya acetylsalicylové dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění hrozí vznik Reyova syndromu (viz. bod 4).

Děti a dospívající do 16 let smí užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem. Dávkování vždy určí lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ACYLPYRIN , než jste měl(a)nebo při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.Předávkování se může projevit hučením v uších, bolestí hlavy, závratěmi a zmateností.

• Závažnější předávkování se projevuje prohloubeným dýcháním, nevolností, zvracením, křečemi až bezvědomím.
• Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ACYLPYRINNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i ACYLPYRINU nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při hodnocení nežádoucích účinků se vychází z následujících údajů o četnosti:Velmi časté: více než 1 z 10 léčených osob.Časté: méně než 1 z 10, avšak více než 1 ze 100 léčených osob.Méně časté: méně než 1 ze 100, avšak více než 1 z 1000 léčených osob.Vzácné: méně než 1 z 1000, avšak více než 1 z 10000 léčených osob.Velmi vzácné: méně než 1 z 10000 léčených osob, včetně ojedinělých případů.

1. Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
2. Nežádoucí účinky
3. Časté: bolesti břicha, pálení žáhy, nevolnost, zvracení
4. Méně časté: kopřivka
5. Vzácné: průduškové astma
6. Velmi vzácné: krvácení do žaludku a střev, které může vést k chudokrevnosti z nedostatku železa, žaludeční a dvanácterníkové vředy a perforace

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): ojedinělé případy poruchy funkce jater, závratě, hučení v uších (obvykle svědčí o předávkování), zvýšené riziko krvácení (např.

při a po chirurgických zákrocích nebo úrazech), u pacientů s enzymatickou poruchou (nedostatečností glukóza-6-fosfátdehydrogenázy) byla hlášena hemolýza (rozpad červených krvinek) a hemolytická anémie (chudokrevnost z rozpadu červených krvinek), poškození ledvin a akutní selhání ledvin, kožní reakce, anafylaktické reakce.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajícíchNení známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):Reyův syndrom

U dětí a dospívajících do 16 let s virovým onemocněním (např. chřipka nebo chřipce podobné infekce horních dýchacích cest, plané neštovice) existuje v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové vyšší riziko rozvoje Reyova syndromu.

Reyův syndrom je život ohrožující stav, který bez včasné diagnózy a léčby končí smrtí. Příznaky se mohou objevit buď během nemoci nebo (nejčastěji) až ve stádiu rekonvalescence, tj. po odeznění akutních příznaků onemocnění.

Může se jednat o vytrvalé zvracení, průjem, poruchy dýchání (nepravidelné, zrychlené), ztrátu energie, únavu, ospalost, netečnost, strnulost, pohled „do prázdna“, nebo naopak podrážděné a agresivní chování, vzrušenost, zmatenost, křeče, delirium.

Pokud se u dítěte nebo mladistvého vyskytne kterýkoliv z uvedených příznaků, je třeba neprodleně vyhledat lékaře.

Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48100 41, Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informaci o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte v suchu při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale (EXP:). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

• Co přípravek ACYLPYRIN obsahujeLéčivou látkou je acidum acetylsalicylicum 500 mg v 1 šumivé tabletě.
• Dalšími pomocnými látkami jsou bezvodá kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát glukonanu vápenatého, uhličitan vápenatý, dihydrát sodné soli sacharinu, citronové aroma (obsahule: přírodně identické látky, sacharózu, maltodextrin, modifikovaný škrob).
• Jak přípravek ACYLPYRIN vypadá a co obsahuje toto baleníACYLPYRIN jsou kulaté, hladké bílé tablety.
• Balení obsahuje 10, 15 nebo 20 šumivých tablet v bílé PP tubě s potiskem s bílým PE odklápěcím uzávěrem s vysoušedlem, spojeným s proužkem originality, a krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraciHerbacos Recordati s.r.o, Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

VýrobceHerbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika s místem propouštění šarží na adrese Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51 Pardubice-Rosice nad Labem, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23.9.2015.

Acylpyrin 500mg tbl.eff.15x500mg

Přípravek s obsahem kyseliny acetylsalicylové tlumí bolest a snižuje horečku, ve vyšších dávkách má protizánětlivé účinky.
Přípravek Acylpyrin lze bez porady s lékařem užívat ke snížení horečky a k úlevě od bolesti při chřipce a nachlazení, k potlačení mírné až středně silné bolesti (např. hlavy, zubů, bolesti v zádech a bolesti při menstruaci).

U kloubních a svalových bolestí (vyjma těch, které doprovází chřipková onemocnění nebo bolesti zad) a při bolesti nervového původu je nutná porada s lékařem.
Pokud se do 3 dnů (při horečce) nebo do 5 dnů (při bolesti), nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Přípravek mohou užívat bez doporučení lékaře dospělí a dospívající od 16 let.

Děti a dospívající do 16 let smějí užívat kyselinu acetylsalicylovou vždy pouze po doporučení lékařem.

Jak se přípravek Acylpyrin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 16 let
Nedoporučí-li lékař jinak, dospělí a dospívající obvykle užívají 1-2 tablety každých 4-8 hodin. Maximální denní dávka 8 tablet se nesmí překročit. Minimální odstup mezi jednotlivými dávkami je 4 hodiny.

Pokud Vám do 3 dnů neklesne horečka nebo do 5 dnů neustoupí bolest nebo se Váš stav zhorší, případně se vyskytnou vedlejší účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání Acylpyrinu se svým lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů, i pokud příznaky onemocnění ustupují.

Děti a dospívající do 16 let
Při podání kyselina acetylsalicylové dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění hrozí vznik Reyova syndromu (viz. bod 4).

Děti a dospívající do 16 let smí užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem. Dávkování vždy určí lékař.

Co přípravek Acylpyrin obsahuje

Léčivou látkou je acidum acetylsalicylicum 500 mg v 1 šumivé tabletě.
Dalšími pomocnými látkami jsou bezvodá kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát glukonanu vápenatého, uhličitan vápenatý, dihydrát sodné soli sacharinu, citronové aroma (obsahuje: přírodně identické látky, sacharózu, maltodextrin, modifikovaný škrob).

Jak přípravek Acylpyrin vypadá a co obsahuje toto balení

Acylpyrin jsou kulaté, hladké bílé tablety.

Balení obsahuje 10, 15 nebo 20 šumivých tablet v bílé PP tubě s potiskem s bílým PE odklápěcím uzávěrem s vysoušedlem, spojeným s proužkem originality, a krabičce.