Dobrý den. Je mi 51 let a před rokem a půl jsem začala brát hormonální přípravek Activelle na zmírnění příznaků menopauzy a nyní před čtyřmi měsíci se mi vrátily deprese na které se úspěšně léčím 20let. /Beru Efectin./ Deprese se objevují nepravidelně, Někdy týden, pak jeden den..
Dočetla jsem se v příbalovém letáku, že nežádoucí účinky léku Activelle mohou být i deprese. Na druhou stranu stranu jsem se dočetla, že příznaky menopauzy mohou být i deprese. Mohou být moje deprese následkem léku Activelle popř.
jsou jiné hormonální léky které nemají deprese jako nežádoucí účinky? Nebo zvednout dávku antidepresiv? Může docházet ke kolísání hladiny hormonů i když beru hormonální léčbu a díky tomu se u mě objevují deprese?
Odpovídá lékař: Specializace: Praktické lékařství pro dospělé
Dobrý den paní Aleno. Velmi děkuji za dotaz. U menopauzy dochází k hormonální dysbalanci a každá žena to prožívá různě. U některé se opravdu můžou objevit stavy úzkosti až deprese.
Jelikož Váš dotaz je specifický, předám dotaz přímo odborníkovi stran gynekologie jestli jsou jiné možnosti v léčbě. Vyčkejte prosím odpovědi. Antidepresiva zatím samovolně nezvedejte.
Poté by byla vhodná i konzultace s lékařem , který Vám nasadil antidepresiva zda nebude vhodné upravit dávku či změnit za jiné. S pozdravem Dr. Ondrášková
Odpovídá lékař: Specializace: Gynekologie, Porodnictví Pracoviště: Gynekologická ordinace Praha
Dobrý den, pokud berete Activelle již 1,5 roku a před 4 měsíci se deprese zhoršily, není to pravděpodobně vedlejší účinek hormonální léčby ( pokud by byl, nastupují příznaky jednoznačně s nasazením léčby a ne více než rok poté), tzn.
pravděpodobně bude na vině jiný důvod, je to spíše na konzultaci s lékařem psychiatrické odbornosti, který Vám Efectin předepisuje, zda je dávky dostačující. Je pravda, že Activelle obsahuje jen 1 mg estrogenu, tzn.
pokud „nestačí“, tedy se objevují návaly, nespavosti, suchost sliznic, a s tím i změny nálad, je možné s vaším gynekologem uvažovat o změně na preparát s vyšší hladinou hormonů, ale záměrně jsem změny nálad zmínila až na posledním místě, protože ty předchozí příznaky jsou mnohem častější a typičtější ukazatelé, že je změna preparátu vhodná. Přeji Vám vše dobré!
Muzu posilovat ?
Dobry den, chtel jsem se zeptat jestli mohu cvičit na hrazdě nebo chodit do…
Muž bez orgasmu
Dobrý den pane doktore. Byla bych ráda, kdyby ste mi objasnil jeden problém,…
Muž bez varlat
Dobrý den zajímalo by mě jestli muž bez varlat který o ně přišel v dětství po…
Muž bez varlat
Dobrý den chci se zeptat má muž bez varlat šanci mít vlastní děti v dětství…
Muž bez varlat
Dobrý den zajimá mě když muž v dětství příjde o varlata je mu ponechána tkán…
Reakce na obstřik
Dobrý den, chtěla jsem se zeptat jak působí Medrol v podání injekce, jestli…
Hodnocení výsledků
Dobrý den, už vyše roka mám víc nešpecifických problému s trávením (prumy,zacpy),…
Ulomený zub
Hezký den, nikdy jsem neměla problém se zuby, až teď, v 25, se mi během pár…
Kaz zubu
Dobrý den, mám zaplombovanou sedmicku nahoře (cca měsíc), zubařka říkala, že…
Gynekologické potíže
Dobrý den,dnes jsem prodělala samovolný potrat,měla jsem křeče a silné krvácení při kterém mi padali kusy masa ,jako sražené maso.U lékaře jsem nebyla protože mám doma malé děti a nemám hlídání , přítel je mimo republiku.
Porad cítím pocit ,že se mi chce tlačit ,krvácím,je mi zima ,tělo se mi třáslo i ruce a občas mívám pořád nějaké kusy na vložce ,mám problémy se srazenim krve ,tak nevím jestli to přejde.K lékaři můžu jít až v úterý.
Muze se mi něco stát?
Jana Uhlirova
Pro zobrazení odpovědi se přihlaste k iDNES Premium Dobrý den, pane doktore,
na potíže v perimenopauze (je mi 47 let), užívám Femoston 1/10. Preparát mi vyhovuje, ale krvácení (byť slabé), mám i 16 dní v měsíci. Nijak zvlášť mě to netrápí, ale je to nepohodlné. Myslíte, že by mohla pomoci změna HRT?
Děkuji za odpověď.
Daniela
Dobry den,rada bych se zeptala na spineni v 1 trimestru tehotenstvi,jak dlouho to vlastne muze trvat a muze spineni ublizit miminku? Podle meho lekare je plod v poradku a srdicko bije,a ja se citim dobre,akorad jsem nervozni ,aby se nestalo nic miminku.Dostala jsem Utrogestan 100mg 2-0-2 ,beru pravidelne,ale porad spininim ,na kontrolu mam jit v pondeli ,vubec nevim co me ceka.
Jana Uhlirova
Dobrý deň,
chcela by som sa poradiť. Mám už 7.deň menštruáciu – najprv bola celkom normálna, bez bolestí, teraz je síce slabšia, ale stále trvá. Mám 43 rokov a napamätám, že by sa mi niečo také stalo. Menzes mávam cca 5 dní so všetkým. Cyklus mávam 23-28 dní. Problém, ktorý som mala cca pred pol rokom, že som mala 2x asi 34-dňový cyklus, ale to sa upravilo a bolo to v poriadku. Prosím, čo by mohlo byť príčinou dlhšej menštruácie? Môže to byť stres? Posledné 2 mesiace som mala dosť stresujúce a prejedala som sa (inak nadváhu som mala aj pred tým). Na preventívnej prehliadke som bola pred 18 mesiacmi, kedy som bola tehotná, no asi v 7.tt som potratila (inak preventívka bola v poriadku). je možné že by mi za takú dobu mohol narásť myóm alebo polyp? Alebo čo môže byť príčinou?
Dosť ma to vystrašilo.
Ďakujem za každú odpoveď.
Dana
Dobrý den, je mi 58 let od roku 2008 nemám dělohu a jeden vaječník.
Před 3 lety jsem začala mít problémy se spánkem, dneska beru na noc 150 mg trittica( někdy se i vyspím), občas mám střídavě vysoký a nízký tlak, poslední měsíce mám každodenní bolesti a tlaky v hlavě, bolesti kloubů a kostí, velká únava.
Návaly ani deprese nemám. Výsledky testů: FSH 91,4, LH 35,5, Prolaktin 133, Estradiol 89, Progesteron 0,4, DHEAS 2,75, Testosteron 0,28. Je možné, že moje problémy jsou spojené s menopauzou? Poradíte mi. Děkuji
Renata
Dobry den pane doktore, chtela by jsem se zeptat, zda je vhodne zacit stimulovat lekem Menopur, kdyz mam zvysenou hodnotu prolaktinu ? Mic Prosím take o vysvetleni meho hormonalniho vysledku ?
Hormonalni odber z 3DC – vysledky: Hodnota prolaktinu 33,25 ( norma do 26.7), FSH 9,19 ( norma do 22,5), LH 3,83( norma do 55), estradiol 121,56 ( norma 20-40), testosteron méně nez 1.
Mic dekuji za informace Iva
Ivana
Dobrý den, pane doktore, z 27./28. srpna jsem měla nechráněný pohlavní styk s mým partnerem, který vůbec nevyvrcholil. Po 12 hodinách od styku jsem užila nouzovou antikoncepci EllaOne. Po týdnu jsem se dozvěděla, že tato antikoncepce pouze zabraňuje či odkládá ovulaci.. v mém případě měla ovulace probíhat 25. sprna (15 dní – polovina 30denního cyklu po prvním dni poslední menstruace). Docetla jsem se, že plodné dny jsou 2-3 dny před a po ovulaci, což vychází přesně na 27. Myslíte si, že byl v mém případě přípravek EllaOne díky možné ovulaci neúčinný? A jaká je podle Vás šance na otěhotnění?
Předem moc děkuji, Eliška.
Eliška
Dobrý den, je mi 46 let, před dvěma lety jsem si nechala kvůli silnému krvácení zavést Mirenu, kterou moje tělo přesně po roce vypudilo. Při Mireně jsem menstruovala. Poté opět siné krvácení, na které mi byla v lednu lékařkou nasazena Provera, od 18. dne 8 dní, dvakrát denně.
Nějakou chvílli to fungovalo, pak ale začala menstruace vynechávat. Dle UTZ byla jeden měsíc sliznice 4 mm, po Agolutinu menstruace nepřišla. Další měsíc sliznice 8mm, to už Agolutin zabral. Pokračovat budu i nadále v užívání Provery.
V podstatě, pokud po dobrání Provery nepřijde krvácení, musím navštívit lékařku, která UTZ zkontroluje sliznici a pak případně aplikuje vyvolávací injekci.
Nebylo by tedy lepší nebrat Proveru a chodit jen na Agolutin? Nebo zvolit jiný gestagen? Případně, jak postupovat, pokud se po dobrání Provery menstruace nedostaví z důvodu nízké sliznice, jak odpočítat užívání na další měsíc, kdy už třeba sliznice doroste, abych právě nemusela znovu na kontrolu? Nebo úplně bez hormonů? Děkuji
Martina
Dobrý den, pane doktore,
já 44 let, 1x IVF s vlastními oocyty neúspěšné, poté před 2 lety dárkyně – 5 embryí pro transfer – 1. řízený KET – těhotenství, konec v 11tt (prý hydrocefalus), revize. Poté 2x KET (jeden řízený, jeden nativ) – nic. Před 4. KET předepsán navíc metypred, clexane, KET v nativu – těhotenství, ale konec v 6tt (bez srdeční akce), přirozený potrat bez revize. Stále pravidelná menstruace (cca 25 dní) i ovulace, všechna vyšetření OK (jen doporučení zase na metypred a clexan). Přítel genetika, spermiogram, DNA fragmentace – vše OK.
Jaký postup byste zvolil u dalšího KET – řízený nebo nativ, i když ještě ovuluji, menstruuji v „normálu“. Případně, co dalšího byste doporučoval vyšetřit, zkontrolovat před transferem? Určitě ještě půjdu na cytomegalovirus atp., jak doporučujete – to mi nikdo v CAR ani neřekl :-(. Moc díky za odpověď – otázka upravena poradcem
Petra
Dobrý den, je mi 30 a už rok se s partnerem snažíme o miminko. Jak dlouho to ještě máme zkoušet? Bojím se, že jeden z nás může mít problémy, tak abychom se miminka dočkali.
Šárka
Dobrý den,
Minulý týden jsem navštívila gynekologa,který mi 1 obrazkový ultrazvuk.Říkal,že jsem v 8 tt(crl 16,2mm) Prosím jak se dopočítám zpětného oplodnění,když nevím,kdy jsem měla ms,protože to mám hodně nepravidelné.Děkuji
Kateřina
Děkuji,mně ale právě vyšla lehká čárka až skoro měsíc po styku,na ultrazvuku nebylo nic,dle krve ano a až 7 dní po té ano(5+1dle ultrazvuku),znamená to,že jsem tedy otěhotněla později?
Lucie
Dobrý den,
Jak poznám,že jsem otěhotněla při Ms,je to vůbec možné?
Lucie
Dobrý den,
Jak poznám,že jsem otěhotněla při Ms,je to vůbec možné?
Lucie
Dobrý den, pane doktore, prosím o radu. Kolem 19. tt mi byla mým ošetřujícím gyn. stanovena diagnóza placenta praevia marginalis.
Následně na podrobném genetickém UZ ve 21+0 (na jiném pracovišti) placenta zkontrolována, při dvojím měření naměřena vzdálenost 24,8/26,03mm od branky – placenta tedy dle vyšetření naprosto ok, na zadní stěně. Nyní po dvou měsících od tohoto vyšetření, kdy jsem aktuálně v 29.
tt, můj gynekolog stále trvá na diagnóze placenta praevia marginalis a nutnosti rodit císařem, přestože tato diagnóza byla již před dvěma měsíci na jiném pracovišti vyloučena.
Myslela jsem, že pokud už se placenta hýbe, tak směrem nahoru, je tedy možné, že se po těch dvou měsících nález zhoršil? Nebo to někdo měří špatně? Komu lze věřit a je ještě šance, že se stav zlepší? Můj dr. tvrdí že císař bude téměř jistě nezbytný.. Avšak za situace, kdy mi dvě odlišná pracoviště podávají dvě odlišné diagnózy, jsem z toho zmatená a nevím, co dělat. Nechci podstupovat SC zbytečně. Děkuji, J.
Jana
Dobrý den,
Děkuji moc za odpověd,takže když je ultrazvuk proveden ve 12+1(při CRL 56mm),je UZ spolehlivý?Cca těch 10 týdnu+1? Děkuji moc
Martina
Dobrý den, dnes mi doktor na základě výtěru sdělil, že mám vaginální zánět Garnegela. Předepsal mi Entyzol vag.tablety na pět dní (již jsem týden brala Polygynax).
Chtěla bych se zeptat, zda jsem tut bakterii mohla „chytit“ kdekoliv nebo může být jen pohlavním stykem? Také by mě zajímalo, zda opravdu není potřeba přeléčit i muže, jak mi lékař sdělil? Děkuji za odpověď. – otázka upravena poradcem
Eva
Dobrý den,
Chtěla bych se Vas zeptat,jaká je spolehlivost pri změření plodu při prvním screeningu?Děkuji a hezký den
Martina
Dobrý den, z jakého důvodu se může u 18ti leté dívky objevit cysta? Prý je velká a lékaři si ji raději kvůli bolestem nechali v nemocnici. Zatím ji nijak neléčí. Jak se v takovém případě postupuje? Dali jí jen lék na bolest.
Pavla
Dobrý deň pán doktor,
mám 53 r., posledný menzes som mala 11/2020.
Chcela by som sa spýtať, či pri hodnotách LH 34,9 a FSH 128,9 môžem menzes ešte čakať, alebo či už je to menopauza. Ďakujem
Ata
Dobrý den,
Ještě mám takovou otázku,je možné že by se vajíčko unízdilo 14 dni po styku a poté se jevilo jako 3 týdny staré?nebo je to hloupost?
Michaels
Dobrý den, je mi 46 let a místo poslední MS jsem jen jeden den špinila. MS byla dosud zcela pravidelná po 22 – 26 dnech, poslední dva roky se cyklus o něco zkrátil, což je, počítám, v mém věku normální – a nikdy jsem nebrala hormonální antikoncepci. Nyní nevím, zda mám špinění brát jako slabou MS nebo zda mám počítat nový cyklus.
Tyto dny mě pobolívá podbřišek a mám bílkový hlen, tak si myslím, že by mohlo jít o ovulaci, která by byla v termínu – 12 DC, pokud bych počítala od špinění, jinak bych byla 39. den, což už je hodně. Má smysl se znepokojovat a někam letět? Jiné potíže (návaly nebo něco podobného) nemám. Maminka měla MS asi do 52 let. Děkuji za radu.
Anička
Dobrý den.
Děkuji za odpověd.Jinak ano,tomu rozumím,ale je tam vždy ta 2týdenní odchylka?
Michaela
Dobrý den, pane doktore, už uběhla nějaká doba od počátku epidemie covidu, a tak věřím, že jsou již nějaké poznatky z praxe o riziku prodělání covidu v 1. trimestru těhotenství, myslím tím riziko pro plod. Jsou nějaké poznatky o riziku postižení mimča při prodělané infekci covidu matkou v těhotenství? Hrozí poškození plodu i při lehkém průběhu bez horečnatých stavů? Díky, Jana
Jana
Dobrý den,
Ještě jedna otázka,počítá se 12+ 1 =10+1 bez závislosti na MS?děkuji
Michaela
Dobrý den může mít operace (celková narkóza) vliv na spozdeni ženského cyklu ? Například operace apendixu nebo žlučníku
Rita
Dobrý den Už 7 týdnů jsem nedostala Menstruaci
„Měsíc „před tím jsem ji taky dostala až po 6 týdnech
Před tím jsem ji malá dlouhou dobu přesnou jak hodinky je mi 19 let (Pohlavní styk neprovozuji) maximálně mazlení takže předpokládám že těhotenství je vyloučené
Je takovéto spozdeni normální nebo bych už to měla začít řešit? – otázka upravena poradcem
Jana
Dobrý den pane doktore
Přičítám vaši poradnu a už několikrát mi pomohla
Zajímalo by mě čisté teoreticky kdybych otěhotněla 2dny před menstruaci a ta nakonec přišla ( jak jste tu nedávno zodpověděl že je to možné)
Od kdy se počítá případně těhotenství jestli od té menstruace měsíc před tím nebo od té co ještě proběhla?
Děkuji za odpověď
Marie
Děkuji za odpověd,takže plod je vždy o 2 týdny mladší,než se uvádí.takže 12+1 je 10+1 a 14+1 je 12+1?chápu to správně?
Michaela
Dobrý den, pane doktore,
je mi 47 let a kvůli potížím v perimenopauze se můj lékař rozhodl nasadit HRT. Předepsal mi Femoston 1/10 na jeden měsíc a již během této krátké doby došlo k výrazné úlevě od potíží.
Na základě této pozitivní zkušenosti jsem ho požádala, aby mi dále předepsal silnější preparát Femoston 2/10. Ten beru zatím asi 10 dní, prozatím nejsem schopná určit rozdíl. Myslíte, že moje úvaha má logiku, tj.
když jsem se cítila dobře s dávkou 1/10 tak při dávce 2/10 bych se měla cítit ještě lépe? Děkuji za odpověď.
Daniela
Jsem docela hubená mám cca 60kg
Výška 175 to by vidět bylo ?
Klara
Dobrý den jsem 4+5 dní po oplodnění v době ovulace
Je možné že by už na UZ bylo něco vidět i kdyby se dělal přes břišní stěnu?
Klára
Dobry den
Jsem 4+6 dní od oplodnění Mělo by už být na ultrazvuku něco vidět
A bylo by to vidět jen na vaginálním UZ
Nebo i na ultrazvuku přes břišní stěnu?
Dekuji
Klára
Děkuji za odpovězeni dotazů
Už to chápu předpokládám že aby tatoa situace nastala musela by taky proběhnou hned po ms nebo před má ovulace?
Renata
Děkuji za odpovězeni dotazů
Mohu se zeptat hrozí otěhotnění když jsem přítele uspokojila rukou a on když se pak utiral si sáhl prsty do ejkulatu následně si prsty důkladně otřel do sucha a tak za 3-4minuty mě začal povrchově dráždit dvouma koneckama prstů nahoře na poštěváčku pouze povrchově níž určitě nešel a do minuty toho nechal
Děkuji a omlouvám se nejspíš za hloupej dotaz ale na internetu každej (laik) píše něco jiného
Adela
Mohu se zeptat jak je možné kdybych otěhotněla 1-2 dny před menstruací tak že ji dostanu ?
Myslela jsem že v menstruaci se odplavuje vajíčková děložní sliznice a že tím pádem nejni gravitida možná
Renata
Takže i když dostanu menstruaci která bude trvat 4-5 dní včetně bolesti v podbřišku a zad můžu i po ní zůstat těhotná ?
Děkuji za odpověď
Jana
Dobrý den Mohu se zeptat je možné otěhotnet
Že vzájemného tření pohlavních orgánů o sebe bez vyvrcholení a ( partner byl nahej) a já jsem na sobě měla kalhotky.
Adela
Ještě mě zaujala vaše odpověď na dotaz od uživatelky Jany
Takže pokud to dobře chápu otěhotnět dva dny před menstruací kterou pak následně dostanu nejde ?
Renata
Styk jsem měla 5 dubna 8 dubna se dostavila menstruace A na operaci jsem šla 8 května
Těhotenství by tedy už bylo na UZ vidět i kdyby byl ultrazvuk dělaný přes břicho a ne vaginálně
Jana
Dobrý den
Dobrý den 2dny před menses na zacatku dubna jsem měla pohlavní styk MS se dostavila stejná jako vždy
Teď už mám ale 8dni spozdeni je možné abych byla těhotná?
Teď 6 května jsem podstoupila operaci slepého střeva kde jsem byla nejdřív na ultrazvuku a rentgenu ( je možné že by na předoperačních vyšetření poznali případné těhotenství ?
Jana
Dobrý den Je možné abych byla těhotná kdyz jsem 9.4 dostala spozdenou menstruaci MS byla spozdena o 17 dní oproti normálnímu cyklu (menstruace byla normální včetně bolesti ) ale Tento měsíc jsem menstruaci ještě nedostala (Na internetu jsem četla že je možné být těhotná a menstruovat?) (Pohlavní styk jsem měla naposledy 14.3 a 21.3)
Děkuji za odpověď
Renata
Dobrý den,
Děkuji za odpověd.Takže 5+0 je reálně 3+0 + 2 týdny od ms?
Michaela
Dobrý den,
Mám na Vás prosbu,myslíte,že 2 měsíce od styku bych byla v 8 tt,obrazně řečeno 8+0.děkuji a hezký den
Michaela
Dobrý den,
Prosím, na jak dlouho je funkční hormonální tělísko Levosert? Můj gynekolog zmiňoval 5 let, ale na internetu čtu 3 roky. Děkuji
Hana
Dobrý den,
Jsem 9 měsíců od porodu a zatím jsem měla 2 ms,mam to nějak začit řešit s doktorem nebo je to zatím pořad v pořádku?Nekojím od 7 nedělí. Děkuji
Marta
Dobrý den vážený a milý pane doktore.
27.10.2014 se mi po IVF provedeném u Vás narodil krásný a zdravý chlapeček. Během přípravy na těhotenství mi byly překvapivě diagnostikovány protilátky proti hepatitidě B (nevím ale jakou metodou a jaké).
Pro porodnici tato informace zajímavá nebyla a novorozenci nebyla podána po porodu žádná vakcína. Následně byl syn u pediatra očkován nikoliv hexavakcínou, ale pentavakcínou (bez hepatitidy B). Nyní bude proti žloutence doočkován.
Mám dotaz: postupovala porodnice správně když syn nedostal po porodu vakcínu ? Vím, že to není dotaz asi přímo na Vás, ale vzhledem k tomu, že nevím, jaké konkrétně testy na protilátky mi byly provedeny, nevím na koho se obrátit.
A před očkováním syna bych si to ráda vyjasnila. Mockrát děkuji za případnou odpověď a za úžasného chlapečka !
Taťána Boráková
Dobrý den,
Je možné byt v 5tt,když jsem 40 dní od styku??děkuji
Kateřina
Dobrý den, pane doktore, chci se zeptat, zda je normální, že se na ultrazvuku v rámci prvotrimestrálního screeningu mimčo vůbec nehýbalo? Mimčo bylo v poloze na zádech a dokonce i když jsem pak musela přecházet mezi ordinacemi na jiný UTZ, tak bylo stále ve stejné poloze. Nepohnulo se ani když dr. na břicho hodně zatlačil.
Přijde mi, že ani na běžných UTZ se mimčo zatím nehýbalo (ale tam je viditelnost slabší, takže jsem to možná jen neviděla). Mám se znepokojovat? Od přátel jen slyším dotazy, jestli se mimčo taky tak šíleně mrskalo, jako to jejich…no a ono se ani nepohnulo, tak mě to mírně znervózňuje.
Samotný screening vyšel negativně, byť s odřenýma ušima na Downa. Díky, J.
Jana
Moc děkuji za odpověd a ještě se tedy zeptám,zda-li 5tt sedí po těch 3týdnech po styku.Na kontrolu mám jít za 3 týdny,kde by jsem měla být 8tt,dostat t.průkazku a vidět konečně srdíčko.
Esterka
Activelle ~ příbalový leták, skupina, účinky
1
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls201985/2010
- SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
- 1.
- NÁZEV PŘÍPRAVKU
- Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety.
- 2.
- KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
- Jedna potahovaná tableta obsahuje:Estradiolum 1 mg (jako Estradiolum hemihydricum) a Norethisteroni acetas 0,5 mg.
- Pomocná látka: monohydrát laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
- 3.
- LÉKOVÁ FORMA
- Potahované tablety.
Bílé potahované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 228 a na druhé straně býk APIS.
- 4.
- KLINICKÉ ÚDAJE
- 4.1
- Terapeutické indikace
- Hormonální substituční terapie (HST) symptomů nedostatku estrogenů u žen po menopauze, více než 1 rok od poslední menstruace.
- Pro prevenci osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem budoucích fraktur, které netolerují nebo mají kontraindikovánu léčbu jinými léčivými přípravky určenými pro prevenci osteoporózy.
- Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
- 4.2
- Dávkování a způsob podání
Activelle je kontinuální kombinovaný substituční hormonální přípravek určený pro ženy s intaktní dělohou. Perorálně se užívá jedna tableta denně bez přerušení, nejlépe ve stejnou denní dobu.
- Pro zahájení léčby postmenopauzálních symptomů a během ní by měla být použita nejnižší možná účinná dávka po co možná nejkratší dobu (viz také bod 4.4)
- Jestliže po 3 měsících léčby nedochází k uspokojivému zlepšení symptomů, je možné přejít na kombinovaný přípravek obsahující vyšší dávku.
- U žen bez menstruace, které hormonální substituční terapii neužívají, nebo u žen při převodu z jiného kontinuálního kombinovaného přípravku HST lze začít s léčbou přípravkem Activelle kterýkoli den. U
2
žen, které přecházejí ze sekvenční hormonální substituční terapie, by léčba měla začít, jakmile skončí krvácení způsobené vysazením léčby.
Zapomene-li pacientka užít tabletu, měla by ji užít co nejdříve, jak je to možné v průběhu následujících 12 hodin. Pokud uplynulo více než 12 hodin, nepoužitá tableta by měla být znehodnocena. Opomenutí dávky může zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.
- 4.3
- Kontraindikace
- •
- Známá, v anamnéze uváděná nebo suspektní rakovina prsu.
- •
- Známá, v anamnéze uváděná nebo suspektní, estrogenně podmíněná maligní neoplazie (např. rakovina endometria)
- •
- Nediagnostikované krvácení z pochvy
- •
- Neléčená hyperplazie endometria
- •
- Dřívější nebo aktivní venózní tromboembolické onemocnění (trombóza hlubokých žil, plicníembolie)
- •
Známé trombofilní poruchy (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu (viz bod 4.4))
- •
- Aktivní nebo dříve proběhlé arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu)
- •
- Akutní onemocnění jater nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater, pokud se jaterní testy nevrátily k normálu
- •
- Známá hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
- 4.4
- Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Léčba hormonální substituční terapií by měla být zahájena pouze pokud postmenopauzální symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. V každém případě by mělo být minimálně jednou ročně provedeno pečlivé posouzení rizik a přínosů a podávání přípravků HST by mělo pokračovat jen pokud přínos převažuje nad riziky.
Důkazy týkající se rizika spojeného s léčbou předčasné menopauzy pomocí hormonální substituční terapie jsou omezené. Avšak vzhledem k nízké míře absolutního rizika u mladších žen může být poměr přínosů a rizika u těchto žen příznivější než u starších žen.
Lékařské vyšetření/kontrolní vyšetření
Před zahájením nebo obnovením hormonální substituční terapie je třeba zjistit kompletní osobní a rodinnou anamnézu. Lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsů) by mělo vzít v úvahu zjištěnéúdaje, kontraindikace použití tohoto přípravku a upozornění.
Doporučují se pravidelné prohlídky během léčby, jejichž četnost a charakter je pro jednotlivé pacienty individuální. Ženy je nutno seznámit s tím, jaké změny prsů by měly oznámit svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz níže Rakovina prsu).
Vyšetření, včetně příslušných zobrazovacích metod jako například mamografie, by měla být prováděna v souladu se současnou běžnou screeningovou praxí a modifikována na základě individuálních klinických potřeb pacientky.
Stavy vyžadující dohledJe-li pacientka postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se u ní takové stavy vyskytly již dříve a/nebo se zhoršily během těhotenství nebo při předchozí hormonální léčbě, měla by být pod přísným dohledem. Je nutné vzít v úvahu, že tyto stavy se mohou během léčby přípravkem Activelle projevit znovu nebo se mohou zhoršit. Jedná se především o následující stavy:
- –
- leiomyomy (děložní fibroidy) nebo endometrióza
- –
- rizikové faktory pro tromboembolické poruchy (viz dále)
- –
rizikové faktory nádorů podmíněných estrogeny, např. dědičnost rakoviny prsu 1. stupně
- 3
- –
- hypertenze
- –
- jaterní poruchy (např. adenom jater)
- –
- diabetes mellitus s poškozením cév/bez poškození cév
- –
- cholelitiáza
- –
- migréna nebo (těžké) bolesti hlavy
- –
- systémový lupus erythematodes
- –
- v anamnéze uváděná hyperplazie endometria (viz dále)
- –
- epilepsie
- –
- astma
- –
- otoskleróza
- Důvody okamžitého vysazení léčbyLéčbu je třeba vysadit, jsou-li zjištěny kontraindikace a v případě dále uvedených stavů:
- –
- žloutenka nebo zhoršení funkce jater
- –
- výrazné zvýšení krevního tlaku
- –
- nový výskyt bolestí hlavy typu migrén
- –
- těhotenství
- Hyperplazie endometria a rakovina
U žen, jimž nebyla odstraněna děloha, se riziko hyperplazie a rakoviny endometria zvyšuje, jsou-li po delší dobu podávány samotné estrogeny.
Hlášené zvýšení rizika rakoviny endometria u pacientek užívajících samotné estrogeny je 2 až 12ti násobně vyšší ve srovnání s ženami, které HST neužívají, a to v závislosti na délce léčby a dávce estrogenu (viz bod 4.8).
Po ukončení léčby může zvýšené riziko přetrvávat po dobu více než deseti let.
Cyklické přidání progestagenu po dobu nejméně 12 dní v měsíci/28 denní cyklus nebo kontinuální kombinovaná estrogen-progestagenová léčba u žen, jimž nebyla odstraněna děloha, zabraňují tomuto nadměrnému riziku spojenému s hormonální substituční léčbou samotným estrogenem.
V prvních měsících léčby může docházet ke krvácení a špinění. Pokud krvácení nebo špinění trvá déle než jen několik prvních měsíců léčby, projeví se po určité době léčby nebo pokračuje i po vysazení léčby, je třeba zjistit jeho důvod. Vyšetření může zahrnovat i endometriální biopsii, aby byla vyloučena endometriální maligní neoplazie.
Rakovina prsu
Všeobecné důkazy naznačují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen, které užívají kombinovanou estrogen-progestagenovou HST a možná též hormonální substituční léčbu samotným estrogenem. Toto riziko je závislé na délce léčby HST.
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie, the Women´s Health Initiative study (WHI), a epidemiologické studie shodně uvádějí zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinovanou estrogen-progestagenovou HST (viz bod 4.8).
- Nadměrné riziko se objevuje po cca 3 letech léčby, vrací se však k normálu v průběhu několika (nejčastěji 5) let po ukončení léčby.
- Přípravky HST, zvláště přípravky kombinované estrogen-progestagenové léčby zvyšovaly denzitu mamografických nálezů, což může nepříznivě ovlivnit radiologické stanovení rakoviny prsu.
- Rakovina vaječníků
4
Rakovina vaječníků je mnohem vzácnější než rakovina prsu. Dlouhodobé užívání (alespoň 5-10 let) přípravků HST obsahujících pouze estrogen bylo spojeno s lehce zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků (viz bod 4.8). Některé studie včetně studie WHI naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované HST může znamenat podobné nebo o něco menší riziko (viz bod 4.8).
Venózní tromboembolické onemocnění
Hormonální substituční terapie je spojena s 1,3 až 3 krát vyšším rizikem vzniku venózního tromboembolického onemocnění jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie. Pravděpodobnost výskytu takových případů je vyšší v prvním roce podávání HST než později (viz bod 4.8).
Pacientky, u nichž jsou známy trombofilní stavy, jsou vystaveny zvýšenému riziku venózního tromboembolického onemocnění a hormonální substituční terapie může uvedené riziko zvyšovat. U těchto pacientek je proto HST kontraindikována (viz bod 4.3).
- Obecně uznávanými rizikovými faktory venózního tromboembolického onemocnění jsou užívání estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický zákrok, dlouhodobá imobilizace, obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m
- 2), těhotenství/poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a rakovina.
- O možné úloze výskytu křečových žil při venózním tromboembolickém onemocnění nepanuje jednotný názor.
Stejně jako u všech pacientů po operaci je třeba zvážit profylaktická opatření zabraňující vzniku pooperačního venózního tromboembolického onemocnění.
Jestliže po plánovaném chirurgickém zákroku následuje dlouhodobá imobilizace, je, doporučeno dočasné vysazení hormonální substituční terapie, a to 4 až 6 týdnů před operací.
Léčbu HST není vhodné znovu nasadit, dokud není pacientka zcela pohyblivá.
Ženám, které v osobní anamnéze venózní tromboembolické onemocnění nemají, avšak trombóza se vyskytla v mladším věku u jejich příbuzných prvního stupně, je možno nabídnout screening. Je však nutno pečlivě zvážit omezení screeningu, protože jím mohou být identifikovány pouze některé trombofilní defekty.
Je-li identifikován trobmofilní defekt, kdy je vyloučena trombóza u členů rodiny, nebo pokud je tento defekt závažný (např. nedostatek antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C či se jedná o kombinaci defektů), je HST kontraindikována.
Ženy, jimž je již podávána chronická antikoagulační léčba, vyžadují pečlivé zvážení poměru přínosu a rizika při používání HST.
Vznikne-li venózní tromboembolické onemocnění po zahájení léčby, je třeba léčbu přerušit. Pacientky je nutné informovat, aby se okamžitě obrátily na svého lékaře v případě, že si povšimnou možného příznaku tromboembolického onemocnění (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na prsou, dýchavičnost).
- Onemocnění koronárních artérií
- Z randomizovaných kontrolovaných studií nevyplývá důkaz o ochraně proti infarktu myokardu u žen s existující ischemickou chorobou srdeční či bez ní, jež užívaly kombinovanou estrogen-progestagenovou léčbu či léčbu samotnými estrogenovými přípravky.
- Relativní riziko ischemické choroby srdeční během užívání kombinované estrogen-progestagenové HST je lehce zvýšeno. Vzhledem k tomu, že absolutní výchozí riziko ischemické choroby srdeční je silně závislé na věku, je počet dodatečných případů ischemické choroby srdeční, které jsou důsledkem
- 5
- estrogen-progestagenové léčby, u zdravých žen blížících se menopauze velmi nízký, avšak bude se zvyšovat s přibývajícím věkem.
- Ischemická cévní mozková příhoda
Kombinovaná estrogen-progestagenová léčba i léčba samotnými estrogeny je spojena s až 1,5 násobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody.
Relativní riziko se nemění s věkem či s dobou, která uplynula od menopauzy.
Avšak vzhledem k tomu, že výchozí riziko cévní mozkové příhody je silně závislé na věku, bude se celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HST zvyšovat s věkem (viz bod 4.8).
Další stavyEstrogeny mohou způsobit retenci tekutin, a proto by pacientky se srdeční nebo ledvinovou dysfunkcí měly být pečlivě sledovány.
Ženy, u nichž byla zaznamenána předchozí hypertriglyceridemie, by měly být během estrogenové nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovány, protože při aplikaci estrogenové terapie byly u takových pacientek zaznamenány vzácné případy výrazného zvýšení triglyceridů v plazmě, kterévedly k pankreatitidě.
Estrogeny zvyšují hladinu globulinu vázajícího hormony štítné žlázy (TBG), což má za následek zvýšení celkového objemu tyroidních hormonů v krevním oběhu, který je měřen jako jód vázaný na bílkoviny (PBI), hladin T4 (podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky nebo v koloně) nebo hladin T3 (podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky). Vazebný poměr T3 je nižší, neboť odráží zvýšenou hladinu TBG. Koncentrace volného T4 a T3 zůstávají nezměněné. Může být zvýšena hladina dalších vazebných bílkovin v séru, tj. globulinu vážícího kortikoidní hormony (CBG), globulinu vážícího pohlavní hormony, což vede ke zvýšení hladiny kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů v krevním oběhu. Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů zůstávají beze změny. Hladina dalších plazmatických bílkovin může být zvýšena (substrát angiotensinogen/renin, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Užívání HST nezlepšuje kognitivní funkce. Existuje však určitý důkaz o zvyšujícím se riziku pravděpodobné demence u žen, které začaly s léčbou kontinuálními kombinovanými přípravky či pouze estrogenovými přípravky po 65. roku života.
Přípravek Activelle obsahuje monohydrát laktózy. Pacientky mající problémy se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, Lapp laktázovou deficiencí nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměly tento přípravek užívat.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při souběžném podávání látek, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně cytochromu P450, jako jsou antikonvulzíva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravky zabraňující vzniku infekce (např.
rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), může dojít ke zvýšení metabolismu estrogenů a progestagenů.Ritonavir a nelfinavir, i když je o nich známo, že působí jako silné inhibitory, naopak vykazují indukující vlastnosti, jsou-li užívány zároveň se steroidními hormony.
Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou(Hypericum perforatum) mohou indukovat metabolismus estrogenů a progestagenů.
Klinicky může zvýšený metabolismus estrogenů a progestagenů vést ke sníženému účinku a změnám profilu děložního krvácení.
Léky, jež inhibují aktivitu jaterních mikrosomálních enzymů metabolizujících léky, např. ketokonazol,mohou zvyšovat hladinu léčivých látek přípravku Activelle v krvi.
- 6
- Současné podávání cyklosporinu a přípravku Activelle může způsobit zvýšení hladin cyklosporinu, kreatininu a transamináz v krvi v důsledku sníženého metabolizmu cyklosporinu v játrech.
- 4.6
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Těhotenství
Activelle není během těhotenství indikován.Dojde-li během užívání přípravku Activelle k otěhotnění, měla by být léčba okamžitě přerušena.S ohledem na klinická data, údaje o omezeném počtu těhotenství, při nichž došlo k expozici plodu, dokládají nepříznivé účinky norethisteronu na plod.
Při podávání vyšších dávek přípravků perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie, než je běžné, byla zjištěna maskulinizace plodů ženského pohlaví.
Výsledky většiny epidemiologických studií, které souvisejí s neúmyslnou expozicí plodů kombinací estrogenů a progestagenů, nenaznačují teratogenní ani fetotoxický účinek.
- Kojení
- Přípravek Activelle není během kojení indikován.
- 4.7
- Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- Activelle nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
- 4.8
- Nežádoucí účinky
- Klinické zkušenosti
Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem zaznamenaným při klinických studiích přípravku Activelle bylo vaginální krvácení a bolest/citlivost prsů, jež byly zjištěny přibližně u 10 % až 20 % pacientek. Vaginální krvácení se obvykle projevilo v počátečních měsících léčby.
Bolest prsů obvykle po několika měsících léčby zmizela.
Všechny nežádoucí účinky zjištěné v randomizovaných klinických studiích, kdy byl ve skupině pacientek, jimž byl podáván přípravek Activelle, ve srovnání se skupinou užívající placebo zjištěn jejich vyšší výskyt a kde může celkový závěr pravděpodobně souviset s léčbou, jsou uvedeny v následující tabulce.
- Třídy orgánových
- systémů
- Velmi časté1/10
- Časté1/100;